CN105682732A - 用于无菌连接的连接器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于基本无菌的管道连接的连接器(1)，其包括：a)中心管状轴杆部件(2)，其带有线路连接端(3)和联接端(5)，联接端具有环形垫圈(6)，环形垫圈设置为以密封贴靠的方式与相似的第二连接器(21)上的相似的环形垫圈(26)相接合，和；b)同心地设置在轴杆部件的外部的管状插座部件(7)，其具有凸缘(8)，凸缘同心地设置在联接端的外部，并包括覆盖膜(9)，覆盖膜可释放地结合到凸缘上，并覆盖凸缘的至少一部分、轴杆部件的联接端和环形垫圈；其中插座部件可围绕轴杆部件旋转，并且其中连接器还包括在插座部件的内侧(11)和轴杆部件的外侧(12)之间处于密封贴靠的环形密封部件(10)。

Description

用于无菌连接的连接器

技术领域

本发明涉及连接器，更具体地说涉及用于例如生物工艺处理的无菌连接器。本发明还涉及与无菌连接器连接的系统。

背景技术

生物技术行业使用不同的制造系统在工艺容器和设备之间，例如塑料袋和泵之间产生无菌和消毒连接。已知的制造系统使用受控制的环境，例如净化室或净化箱来确保制造期间的无菌连接。当在破坏消毒的管道和管子的这种受控制的环境中进行必要的连接时，该环境不会污染流体流道。然而，保持净化室有效是费时、困难且昂贵的。

另一已知的制造系统使用一次性的塑料袋连接到柔性热塑料管道上，柔性热塑料管道需要特殊的连接，以保证袋与管道保持清洁和无菌。无菌焊管机可用于以无菌的方式焊接热塑料管道，而不需要净化室、层流箱或相似的环境控制装置。在热塑料管道冷却之后，形成了无菌的焊接。然而焊管机在适用性方面通常还被限制于特定的管道尺寸和材料，例如热塑料管道。此外，焊管机通常是大型的，笨重的，缺乏多用性，并且是昂贵的。预消毒的袋与管道组合也是已知的，其可获得已经就位的合适的一次性无菌连接系统配件的供给。这些连接是简单可重复的，且可确认有效的。在生物工艺行业中越来越多地使用了单次使用系统，其也被称为一次性系统。举例来说，分离或反应系统，例如色层分离系统、过滤器系统或生物反应器系统今天已经至少部分地作为一次性系统来提供。这消除了对于在处理之前、在工艺和循环之间或在处理之后、在重复使用之前根据传统可重复使用的设备的要求而进行清洗和清洗确认的需求。利用一次性系统避免了交叉污染。

在设备本身制造期间，需要单用途设备的微生物量控制，以便在将单用途设备置于生产接触之前消除清洗需求。这通常通过在受控制的环境(净化室)中制造单用途设备来实现，其时常后面跟随消毒工艺(伽玛射线照射)。微生物量控制水平的要求可能因不同的应用而不同。然而，设备某种程度上的微生物量控制不仅是某些应用所需要的，而且对于大多数利用一次性设备的应用而言还被认为是优选的。这种设备在受控制的环境中的生产是需要的，从而在微生物量控制程序之前保证低的初始污染水平。消毒和无菌是用于限定处于不同程度的微生物量水平控制之下的系统、设备或流体导管状态的词语。

现有技术描述了利用一次性无菌连接器完成无菌连接的不同装置。连接器在建立连接之前的无菌性通常通过可释放地结合的覆盖膜来确保，其可在它们进行连接或处于彼此接近的距离时与配合连接器的覆盖膜一起被除去。在例如美国专利6,679,529，WO2009/002468和WO2013/147688中已经描述了这种连接器，其通过引用而完整地结合在本文中。它们在商业上可从通用保健公司以ReadyMate^TM的名义获得。

上述连接器必须在特殊的方向上彼此相向，以容许连接，因为两个连接器的覆盖膜必须以相同的方向一起被拉出。因为连接器一端还固定在管道上，所以可能必须扭转带连接器的管道以容许连接，这是一个问题。这是不合适宜的，尤其当复杂的生物工艺设备与大直径管道进行连接时。

因此需要连接器，其不需要管道的扭转。

发明内容

本发明的一个方面是提供一种无菌连接器，其容许围绕其纵轴容易地旋转。这利用权利要求1中所限定的连接器来实现。

一个优势是该连接器还容易供大直径管道使用，并用于复杂的生物工艺环境。另一优势是在没有净化室或无菌箱的条件下很好地保持了无菌条件。

本发明的另一方面是提供一种与一对连接器连接的无菌系统。这利用权利要求中所限定的连接装置来实现。

在从属权利要求中描述了本发明进一步的合适的实施例。

定义

词语无菌和消毒在这里可互换地使用，并且意味着同环境条件相比减少了有活力的微生物的浓度。该浓度例如可小于周围浓度的10%，小于1%或小于0.1%。

附图说明

图1显示了本发明的连接器。

图2显示了本发明的连接装置，其通过本发明的连接器彼此联接来获得。

具体实施方式

一方面本发明公开了一种连接器1，其用于基本无菌或无菌的管道连接。这种连接器包括：

a)中心管状的伸长的轴杆部件2，其具有线路连接端3(其中一定长度的管道15可牢固地连接在此末端上)和联接端5，其中环形垫圈6，例如O形环或具有矩形横截面的垫圈装配在联接端上。环形垫圈设置为以密封贴靠的方式与相似的第二连接器21上的相似的环形垫圈26相接合。环形垫圈可恰当地在轴杆部件的纵轴的横向平面中延伸，并且其例如可安装在联接端的末梢处的环形凹腔中。从功能点考虑，轴杆部件提供了在线路连接端处通过与管道等等的管状中心连接的运输流体，并在联接端朝着相反连接器密封的功能；

b)管状插座部件7，其同心地设置在轴杆部件的外部。插座部件具有凸缘8，其同心地设置在轴杆部件的联接端外部，该凸缘包括覆盖膜9，其可释放地结合在凸缘上，并覆盖i)轴杆部件的联接端，ii)环形垫圈和iii)凸缘的至少一部分。凸缘恰当地在轴杆部件纵轴的横向平面中延伸，邻近环形垫圈6的平面。通过覆盖轴杆部件(包括其管状内部)、环形垫圈和凸缘的相当大的一部分，覆盖膜密封了联接器的内部，使其免于周围环境的影响。为此目的，覆盖膜适合是柔性膜，其相对微生物是不可渗透的。其可为塑料膜或层制品，但其还可为蒸汽-可渗透的隔膜，其具有足够小的孔径，以防止微生物进入内部。

插座部件可围绕轴杆部件自由地旋转，并且连接器还包括环形密封部件10，其例如可为在插座部件的内侧11和所述轴杆部件的外侧12之间处于密封贴靠的O形环。密封部件可容纳在插座部件的内侧上的凹腔中，或者其可备选地容纳在轴杆部件的外侧上的凹腔中。这意味着插座部件可自由地旋转，以实现与相反的联接器的联接，而没有任何扭矩性张力应用于线路连接端3处牢固连接的管道15上。连接器内部的无菌条件通过环形密封部件和覆盖膜来确保。在环形垫圈6提供对相反连接器的密封的条件下，这种装置的特殊优势是环形密封部件10在使用期间不与任何通过联接的连接器进行输送的流体相接触。因而，在旋转之后潜在存在于密封部件下面的任何污染将决不会到达流体。

在某些实施例中，覆盖膜9可释放地通过弹性材料，例如弹性泡沫的环形层而结合到所述凸缘上。弹性材料可利用永久的粘接剂而黏附地结合到凸缘表面上，并且其可在外表面上具有压敏粘接剂，压敏粘接剂能够可释放地结合覆盖膜。粘接剂经过恰当地选择，使得弹性材料在除去覆盖膜时保留在凸缘上。弹性材料的厚度和环形垫圈的位置可经过选择，使得在覆盖膜和垫圈之间形成薄的间隙，但还可能使垫圈与覆盖膜相接触，使得垫圈在插座部件旋转时可在膜上滑动。覆盖膜可折叠180度，并设置为通过拉动舌片14而被除去。通常，当两个连接器进行连接时，连接器的覆盖膜可在连接器彼此发生接触之后被双双除去。这需要膜折叠起来，并提供减少的内部污染风险。为了保护覆盖膜，另一保护膜和/或盖子可应用于连接器上，并在连接之前除去。

在某些实施例中，轴杆部件还包括凹腔17，其适合于接收与插座部件接合的锁环16。锁环可将插座部件推向轴杆部件的联接端，并因而通过摩擦防止插座部件在连接之后的进一步的旋转。

在某些实施例中，凸缘8包括一个或多个紧固装置，其设置为与相似的第二连接器21的凸缘28上的一个或多个紧固装置相匹配接合。紧固装置可将两个连接器永久地或临时地保持在一起，直至在凸缘上应用了夹具(参见下文)。紧固装置例如可为公母咬合装置，但还可在本领域中已知的大量其它紧固装置中进行选择。一个连接器例如可具有一个或多个锁部件，其设置为与另一连接器上的一个或多个锁框相接合。如果使用公母式紧固装置，那么各个连接器可恰当地具有位于不同位置的公式和母式紧固部件，其设置为与另一连接器上的其配对物相匹配。这容许相同连接器的彼此紧固。

在某些实施例中，凸缘8设置为用于与相似的第二连接器21的凸缘28夹紧在一起。夹具通常可为折叠式夹具，其覆盖了两个凸缘的周边。合适的夹具是各种名义下众所周知的夹具，例如BioClampTM,ReadyClampTM,Tri-clamp,Tri-clover等等

在某些实施例中，轴杆部件的线路连接端3包括管道固定装置，例如软管倒钩4。这容许管道与线路连接端的牢固连接。或者，管道固定装置可为另一联接器，例如传统的Tri-clamp或Tri-clover联接器，其用于管道或任何其它装置与连接器的连接。

本发明的连接器适合通过线路连接端连接在某一装置、一定长度的管道或管道系统上，然后可将该组件封装在密封包装中，并通过例如伽玛射线照射或高压蒸汽灭菌而进行预消毒。建造材料经过恰当地选择，使得它们可承受特殊的灭菌条件，而没有形成不合适宜的可滤去物。该材料通常可为符合美国药典的USPVI准则的塑料、弹性体和粘接剂。因为粘接剂不会与通过该连接所输送的任何流体发生接触，所以对它们的要求可能比流体-接触材料不那么严格。有待使用的塑料的示例可为聚碳酸酯和聚砜，而弹性体的示例是硅橡胶。

在使用过程中，两个附带管道的预消毒的连接器彼此接近，并且至少其中一个插座部件经过旋转，使得两个连接器的覆盖膜彼此对准，并且任何紧固部件可彼此接合。然后在紧固部件的接合之前或之后除去这两个覆盖膜。如果使用夹具，那么其将应用于该连接，并且如果使用锁环，那么其应用于锁定旋转运动。

一方面，本发明公开了一种连接装置，包括两个上面公开的连接器1,21，其经过连接，使得环形垫圈6,26以密封贴靠的方式彼此接合在一起。该连接装置还可包括设置在凸缘8,28周围的夹具(未显示)。

本文使用示例来公开本发明，包括最佳模式，并且还可使本领域中的技术人员实践本发明，包括制造和利用任何装置或系统，并执行任何所含方法。本发明可达到专利的范围由权利要求限定，并且可包括本领域中的技术人员想到的其它示例。如果这些其它示例具有并非不同于权利要求语言的结构元件，或者如果其包括与权利要求语言无实质差异的等效的结构元件，那么这些其它示例都属于权利要求的范围内。

Claims (12)

1.一种用于基本无菌的管道连接的连接器(1)，所述连接器包括：

a)中心管状轴杆部件(2)，其具有线路连接端(3)和带环形垫圈(6)的联接端(5)，所述环形垫圈(6)设置为以密封贴靠的方式与相似的第二连接器(21)上的相似的环形垫圈(26)相接合，和；

b)同心地设置在所述轴杆部件的外部的管状插座部件(7)，其具有凸缘(8)，所述凸缘(8)同心地设置在所述联接端的外部，并包括覆盖膜(9)，所述覆盖膜(9)可释放地结合到所述凸缘上，并覆盖所述凸缘的至少一部分、所述轴杆部件的所述联接端和所述环形垫圈；

其中所述插座部件可围绕所述轴杆部件旋转，并且其中所述连接器还包括在所述插座部件的内侧(11)和所述轴杆部件的外侧(12)之间处于密封贴靠的环形密封部件(10)。

2.根据权利要求1所述的连接器，其特征在于，所述覆盖膜(9)可释放地通过弹性材料，例如弹性泡沫的环形层而结合到所述凸缘上。

3.根据权利要求1或2所述的连接器，其特征在于，所述覆盖膜折叠起来，并设置为通过拉动舌片(14)而被除去。

4.根据任一前述权利要求所述的连接器，其特征在于，所述轴杆部件还包括凹腔(17)，其适合于接收与所述插座部件接合的锁环(16)。

5.根据任一前述权利要求所述的连接器，其特征在于，所述环形密封部件(10)容纳在所述插座部件的内侧(11)上的凹腔中。

6.根据权利要求1-4中的任一权利要求所述的连接器，其特征在于，所述环形密封部件(10)容纳在所述轴杆部件的外侧(12)上的凹腔中。

7.根据任一前述权利要求所述的连接器，其特征在于，所述凸缘(8)包括一个或多个紧固装置，其设置为与相似的第二连接器(21)的凸缘(28)上的一个或多个紧固装置相配合。

8.根据任一前述权利要求所述的连接器，其特征在于，所述凸缘(8)包括一个或多个锁部件，其设置为与相似的第二连接器(21)的凸缘(28)上的一个或多个锁框相接合。

9.根据任一前述权利要求所述的连接器，其特征在于，所述凸缘(8)设置为与相似的第二连接器(21)的凸缘(28)夹紧在一起。

10.根据任一前述权利要求所述的连接器，其特征在于，所述线路连接端(3)包括管道固定装置，例如软管倒钩(4)。

11.一种连接装置，包括两个根据任一前述权利要求所述的连接器(1,21)，其经过连接，使得所述环形垫圈(6,26)以密封贴靠的方式彼此接合在一起。

12.根据权利要求11所述的连接装置，其特征在于，还包括设置在所述凸缘(8,28)周围的夹具。