CN109519616B - 无菌连接器 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种连接器，其包括第一部件和第二部件，各部件设有：接触表面和至少一个背向接触表面的非接触表面；在接触表面中的至少一个开口，其具有与非接触表面的至少一个开口的流体连接；在接触表面中的开口的可释放覆盖物；互补机构，其用于在接触表面处机械地联接部件以形成连接器；其特征在于，用于机械地联接部件的互补机构构造成通过第一部件和第二部件的相反旋转而彼此机械地联锁；以及在接触表面中的开口构造成通过第一部件和第二部件的相反旋转而被至少部分地匹配，以提供通过开口的流体连通。

Description

无菌连接器
技术领域
本发明涉及用于在非无菌环境中的管道组的无菌连接的连接器，尤其涉及用于冷冻袋与管道组的无菌连接的连接器。
背景技术
在如医学或生物学的一些技术领域中，经常需要在无菌条件下，即最好在没有由污染物、灰尘、细菌、病毒或孢子等产生的任何污染的情况下，将流体从一个容器或装置转移到另一个容器或装置。必须提供容器之间的不可避免的连接，其可能危害无菌性。
用于在非无菌环境中的管、容器或袋的无菌连接的装置在许多变体中称为“无菌连接器”或简单地“连接器”。在多种改良中，无菌连接器是已知的，但是考虑到无菌性，最安全的连接器通常包括至少两个部件，各部件连接到容器，然后机械地联锁两个部件以提供容器之间的流体连接。对保持装置的无菌性特别有用的是连接器部件，各部件设有保护装置的无菌侧部的粘附膜，然后同时移除粘附膜以为流体让路。
在US 9295825和US 3865411中公开了这样的连接器的示例。两个公布均描述了无菌连接器，其中机械地结合两个部件且从两个部件上同时移除可释放膜，形成连接。通过同时移除可释放膜，提供了部件之间(即通过连接器)的无菌通道。
在连接冷冻袋时保持无菌性尤其困难，冷冻袋一般用于无菌样品在极低温度(例如如液氮所提供)下的长期贮藏。除了需要证明用于极低温度贮藏的所有材料的稳定性，连接器依然需要在存在冷凝湿气、冰和非无菌空气的情况下提供不透水和气体的连接。无菌性丧失的进一步原因是错误操作连接器，例如由于连接器部件的不完全机械连接、过早移除一个或两个可释放膜或非同时移除可释放膜。
本发明的目标是提供一种连接器，其具有用以保持无菌性且避免错误操作和/或非有意地破坏无菌性的固有特征，尤其在极低温度贮藏条件下。
发明内容
因此，本发明涉及包括第一部件和第二部件的连接器，各部件设有接触表面和至少一个背向接触表面的非接触表面；
在接触表面中的至少一个开口，其具有与非接触表面的至少一个开口的流体连接；
在接触表面中的开口的可释放覆盖物；
互补机构，其用于在接触表面处机械地联接部件以形成连接器；
其特征在于，用于机械地联接部件的互补机构构造成通过第一部件和第二部件的相反旋转而彼此机械地联锁；以及
在接触表面中的开口构造成通过第一部件和第二部件的相反旋转而被至少部分地匹配，以提供通过开口的流体连通。
而且，本发明涉及包括至少一个管、至少一个冷冻袋和至少一个本发明的连接器的管道组。这样的管道组的冷冻袋可包括至少一个凹口以容纳至少一个连接器。该变体在没有管道的麻烦的情况下大大地简化了冷冻袋在低温环境中的贮藏。
根据本发明的连接器构造成仅当确保流体的无菌性时允许流体连通。为此，连接器设有机械安全特征和开口的可释放覆盖物。进一步，由于连接器的用于附连管道组的开口可选地彼此正交定位，所以连接器可以扁平的方式与冷冻袋一起贮藏。
附图说明
在下面讨论的图中，相同的标号旨在指代相同的结构，并且在多种细节水平上示出了结构以给出本新颖装置的重要特征的清晰视图。应理解，这些附图未必按比例来描绘结构，并且因为可沿任何特定的取向来构建和操作装置，所以例如“顶部”、“底部”、“上部”、“下部”、“左侧”和“右侧”的方向指定是任意的。
图1显示了本发明的已装配的连接器，其具有上部部件10和下部部件20、用于机械地联接的互补机构11和21、在非接触表面中的开口12和22、用于机械地联锁的机构13和23、用于可释放覆盖物的把手14和24。
图2以俯视图显示了连接器的一个(上部)部件(10)，其具有用于机械地联接的互补机构11、在非接触表面中的开口12、用于机械地联锁的机构13、用于可释放覆盖物的把手14。
图3以仰视图显示了连接器的一个(上部)部件(10)，其具有用于机械地联接的互补机构11、在接触表面中的开口12a、用于机械地联锁的机构13、用于可释放覆盖物的把手14、可释放覆盖物15。
图4以俯视图显示了连接器的一个(下部)部件(20)，其具有用于机械地联接的互补机构21、在非接触表面中的开口22、用于机械地联锁的机构23、用于可释放覆盖物的把手24。
图5以仰视图显示了连接器的一个(下部)部件(20)，其具有用于机械地联接的互补机构21、在接触表面中的开口22a、用于机械地联锁的机构23、用于可释放覆盖物的把手24、可释放覆盖物25。
图6以俯视图和侧视图显示了连接器(4)和具有凹口(5)的冷冻袋(1)。通常冷冻袋(1)具有用于填充目的的输入/输出端口(2)。管(3)流体地连通到无菌连接器(4)，无菌连接器(4)可插入到凹口(5)中用于贮藏目的。
具体实施方式
本发明涉及用于管道组的连接器，尤其涉及用于冷冻袋的连接器，其能够实现在非无菌环境中的至少两个管的安全且无菌的连接。连接器的优选的应用是在非无菌环境中将在冷冻袋中的无菌样品连接到无菌管道组。
连接器包括第一部件和第二部件，各部件设有用于通过部件的相反旋转而在接触表面处机械地联接部件的互补机构。用语“部件的相反旋转”应意味着利用相应的接触表面使部件接触且然后围绕共同的旋转轴线沿相反的方向旋转部件，并且包括一个部件相对处于空闲(非旋转)状态的另一部件的旋转。为此目的，连接器设有用于机械地联接的互补机构11、21，其通过部件的相反旋转(如卡口式联接件那样)相互作用。进一步，可提供用于在最终位置机械地联锁部件的合适的机构，例如在图3中显示的瓣片(13a)锁入在相对部件23中的开口或凹口23a。
连接器的第一部件和第二部件可选地设有用以在部件的相反旋转期间在视觉上指示第一部件和第二部件的彼此相对位置的机构。这样的机构可以是在部件上的标记，例如印刷的记号或从部件伸出的当在关闭过程期间相反旋转部件时可“感觉”到的任何三维物体/形式。例如，在图中显示的物体13和23可用作这样的标记。
在另一个实施例中，第一部件和第二部件的开口不是定位在第一部件和第二部件的在联接期间由第一部件和第二部件的相反旋转的中心限定的旋转轴线上。换句话说，仅当部件旋转到最终锁定位置时，才可使得在第一部件和第二部件的接触表面中的开口匹配且提供通过开口的流体连通。图3和图5指示了开口的“非对称”位置12a和22a。
优选的，第一部件和第二部件的开口中的至少一个设有垫圈。
如果在运行期间要将连接器固定在支架等处，那么优选的是至少一个连接器部件的非接触表面中的开口彼此正交。在该变体(如在附图中显示的那样)中，一个开口定位在一个部件的“顶部上”，且另一开口定位在连接器的另一部件的侧部处。在其它变体中，两个开口均定位在连接器的两个部件的“顶部上”或侧部处。
为了将连接器与管连接，在非接触表面中的开口应设有合适的连接接头，尤其是设有鲁尔(Luer)锁接头。
在另一个实施例中，第一部件和第二部件设有阻止在从开口上移除释放覆盖物且部件旋转到锁定位置之前使在第一部件和第二部件的接触表面中的开口匹配的机构。在图中显示了该机构，其中把手14和24构造成在可从连接器上移除两个把手(和释放覆盖物)之前联锁的凹口。
根据本发明的连接器设有用于在接触表面中的开口的可释放覆盖物。可释放覆盖物确保开口和/或接触表面是无菌的，直到使用连接器(即移除可释放覆盖物)的时刻。优选地，可释放覆盖物由如本领域已知的如PE或PS的软聚合物膜或硅化纸制成，且粘或焊接在接触表面上。
通过本领域技术人员已知的过程对连接器/连接器部件灭菌，如高压灭菌、照射或化学处理。
在本发明的优选的变体中，在接触表面中的开口的可释放覆盖物附连到可脱离的把手。“附连”意味着可释放覆盖物粘或机械地结合到可脱离的把手，这样使得通过从连接器的部件抽出把手，即从开口上移除了可释放覆盖物。
图3和图5显示了附连到在连接器的相应的部件中的把手14和24的可释放覆盖物15和25。可沿如虚线14a和15a所指示的方向从部件抽出把手14和24。
为了阻止由后续且非同时移除可释放覆盖物导致的不合需要的无菌性丧失，第一部件和第二部件的可释放覆盖物的把手设有用于彼此机械地联锁的互补机构。该锁定额外地阻止第一部件和第二部件的过早的相反旋转。
优选的，第一部件和第二部件设有用以阻止在机械地联接第一部件和第二部件之前从开口上移除释放覆盖物的机构。
在优选的实施例中，可释放覆盖物作为折叠的双层粘附到接触表面，折叠的双层构造成通过从机械地联锁的第一部件和第二部件上至少部分地同时移除机械地联锁的把手来从开口上剥离。
可释放覆盖物可粘或焊接到接触表面。
在进一步的实施例中，为了确保保持无菌性，通过从机械地联锁的第一部件和第二部件上至少部分地同时移除机械地联锁的把手来从第一部件和第二部件的开口上同时移除可释放覆盖物。
在进一步的实施例中，可脱离的把手设有封锁机构，其阻止第一部件和第二部件的进一步相反旋转，直到从联锁的部件抽出两个把手。通过抽出把手，移除封锁机构，且第一部件和第二部件进一步相反旋转到最终位置是可能的。可选地，当部件旋转到最终位置时，使得部件的开口至少部分地匹配以提供流体连通。
装置的制造过程
本发明的装置可通过本领域技术人员已知的任何方法来制造。优选的方法为注模和3D打印，例如通过挤压沉积、熔融沉积成型、立体光刻或光聚合物数字光处理。
在优选的变体中，连接器的一个部件(如第一部件)固定到冷冻袋，且相应的另一部件(如第二部件)固定到管道组。
连接器应由被证明可用于医学用途且被证明在如-190℃的极低温度下有稳定性的材料制造。这样的材料的示例为EVA和PE-UHMW或LCP(乙烯醋酸乙烯、超高分子量聚乙烯、液晶聚合物)。
为了装配连接器，首先将把手14或24与部件10或20和可释放覆盖物15或25定位，然后将覆盖物焊接或粘到接触表面上。现在部件准备好进行灭菌。
装置的使用
本发明的装置构造成连接两个管，即以无菌的方式提供两个管之间的流体连通，且因此设有以上描述的安全机构。
联接过程的操作顺序可进一步描述如下：
1. 提供如描述的连接器的两个部件，且通过相应的接触表面彼此邻近放置。
2. 使第一部件的夹子滑入第二部件的匹配间隙，由此机械地联锁部件且额外地联锁可脱离的把手。
3. 从机械地联锁的第一部件和第二部件上至少部分地同时移除联锁的把手，且同时移除开口的可释放覆盖物，且移除封锁机构。
4. 使第一部件和第二部件进一步相反旋转到最终位置，由此使得部件的开口至少部分地匹配以提供开口和连接的管道组之间的流体连通。

Claims (12)

1.一种连接器，其包括第一部件和第二部件，各部件设有：
接触表面和至少一个背向所述接触表面的非接触表面；
在所述接触表面中的至少一个开口，其具有与所述非接触表面的至少一个开口的流体连接；
在所述接触表面中的所述开口的可释放覆盖物；
互补机构，其用于在所述接触表面处机械地联接所述部件以形成所述连接器；
其特征在于，用于机械地联接所述部件的所述互补机构构造成通过所述第一部件和所述第二部件的相反旋转而彼此机械地联锁；以及在所述接触表面中的所述开口构造成通过所述第一部件和所述第二部件的相反旋转而被至少部分地匹配，以提供通过所述开口的流体连通。
2.根据权利要求1所述的连接器，其特征在于，在所述接触表面中的所述开口的所述可释放覆盖物附连到可脱离的把手。
3.根据权利要求2所述的连接器，其特征在于，所述可脱离的把手为所述第一部件和所述第二部件的所述可释放覆盖物的把手，其设有用于彼此机械地联锁的互补机构。
4.根据权利要求1-3中的任一项所述的连接器，其特征在于，所述可释放覆盖物作为折叠的双层粘附到所述接触表面，所述折叠的双层构造成通过从机械地联锁的所述第一部件和第二部件上至少部分地同时移除机械地联锁的把手来从所述开口上剥离。
5.根据权利要求1-3中的任一项所述的连接器，其特征在于，所述可释放覆盖物焊接到所述接触表面。
6.根据权利要求1-3中的任一项所述的连接器，其特征在于，所述第一部件和所述第二部件设有用以在所述部件的相反旋转期间在视觉上指示所述第一部件和所述第二部件的彼此相对位置的机构。
7.根据权利要求1-3中的任一项所述的连接器，其特征在于，所述第一部件和所述第二部件的所述开口不是定位在所述第一部件和第二部件的在联接期间由所述第一部件和所述第二部件的相反旋转的中心限定的旋转轴线上。
8.根据权利要求1-3中的任一项所述的连接器，其特征在于，所述第一部件和所述第二部件的所述开口中的至少一个设有垫圈。
9.根据权利要求1-3中的任一项所述的连接器，其特征在于，在所述第一部件和所述第二部件的所述非接触表面中的所述开口彼此正交。
10.根据权利要求1-3中的任一项所述的连接器，其特征在于，在所述非接触表面中的所述开口设有鲁尔锁接头。
11.一种管道组，其包括至少一个冷冻袋、至少一个管和至少一个根据权利要求1-10中的任一项所述的连接器。
12.根据权利要求11所述的管道组，其特征在于，所述冷冻袋包括至少一个凹口以容纳至少一个根据权利要求1-10中的任一项所述的连接器。
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