CN105658271B - 无菌联接装置 - Google Patents

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CN105658271B CN201480047292.2A CN201480047292A CN105658271B CN 105658271 B CN105658271 B CN 105658271B CN 201480047292 A CN201480047292 A CN 201480047292A CN 105658271 B CN105658271 B CN 105658271B
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Abstract

在此披露一种无菌联接装置，该无菌联接装置包括：一个主体，该主体限定一个前面；一个隔膜(1320)，该隔膜被联接到该前面上，该隔膜包括被联接到该前面上的一个第一部分(1322)以及折叠在该第一部分上的一个第二部分(1332)；以及一个低摩擦构件(1340)，该低摩擦构件被定位在该隔膜(1320)的该第一部分(1322)与该第二部分(1332)之间。

Description

无菌联接装置
本申请于2014年7月21日作为PCT国际专利申请提交，并且要求2013年7月23日提交的美国临时专利申请号61/857,471的优先权，其披露内容特此通过引用以其全文结合在此。
技术领域
本申请涉及但不限于无菌联接装置。
背景
无菌联接装置可以用于连接两个或更多个灭菌通路。例如，无菌联接装置可以用于将来自一个第一件处理设备或容器的一个流体通路联接到来自一个第二件处理设备或容器的一个流体通路上，以便建立用于在其间进行流体输送的灭菌通路。典型的无菌联接装置需要使用被放置在这些无菌联接装置上游的一个或多个通路夹紧装置形成的“干对干”或“干连接”，这样使得当进行这些无菌联接装置之间的连接时，保持这些无菌联接装置无流体。一旦进行了这些无菌联接装置之间的灭菌连接，这些夹紧装置就被移除以便允许流体流动穿过这些无菌联接装置。
概述
本披露涉及无菌联接装置和无菌联接安排。根据本披露提供一种用于联接到第二无菌联接装置上的第一无菌联接装置。
在一个方面中，一种无菌联接装置包括：一个主体，该主体限定一个前面；一个隔膜，该隔膜被联接到该前面上，该隔膜包括被联接到该前面上的一个第一部分以及折叠在该第一部分上的一个第二部分；以及一个低摩擦构件，该低摩擦构件被定位在该隔膜的该第一部分与该第二部分之间。
其中，该低摩擦构件被联接到该第二部分上。
其中，该低摩擦构件限定从中穿过的一个孔口。
其中，该孔口被定位以便允许通过该孔口对该无菌联接装置进行灭菌。
其中，该低摩擦构件是由聚四氟乙烯制成。
在另一个方面中，一种用于无菌联接装置的隔膜包括：一个第一部分，该第一部分被构造成被联接到该无菌联接装置的一个前面上；一个第二部分，该第二部分折叠在该第一部分上；以及一个低摩擦构件，该低摩擦构件被定位在该隔膜的该第一部分与该第二部分之间。
其中，该低摩擦构件被联接到该第二部分上。
其中，该低摩擦构件限定从中穿过的一个孔口。
其中，该孔口被定位以便允许通过该孔口对该无菌联接装置进行灭菌。
其中，该低摩擦构件是由聚四氟乙烯制成。
在另一个方面中，一种用于形成无菌联接装置的方法包括：将一个低摩擦构件联接成被定位在一个隔膜的第一部分与第二部分之间；并且将该隔膜联接到该无菌联接装置的一个前面上。
其中，该低摩擦构件被联接到该第二部分上。
该方法还包括：穿过该低摩擦构件形成一个孔口。
该方法还包括：通过该孔口对该无菌联接装置进行灭菌。
其中，该低摩擦构件是由聚四氟乙烯制成。
附图说明
参考以下附图描述非限制性且非穷尽的实施例，附图并不一定按比例绘制，其中除非另外说明，否则贯穿各个视图相似参考号是指相似部分。
图1是一个示例性系统的示意图，该示例性系统包括第一件处理设备和第二件处理设备以及在其间形成灭菌连接的一个无菌联接装置。
图2是处于预联接状态的一种示例性无菌联接安排的透视图。
图3是图2的无菌联接安排的侧视图。
图4是图3的无菌联接安排的截面视图。
图5是图2的无菌联接安排处于联接状态的截面视图。
图6是图2的无菌联接安排处于未联接状态的透视图。
图7是图2的阳无菌联接件的一个主体的透视图。
图8是图7的主体的侧视图。
图9是图7的主体的端视图。
图10是图7的主体的截面视图。
图11是图2的阳无菌联接件的一个环形适配器半部的透视图。
图12是图11的环形适配器半部的第一侧视图。
图13是图11的环形适配器半部的第二侧视图。
图13A是一个环形适配器半部的一个第二实施例的侧视图。
图14是图11的环形适配器半部的端视图。
图14A是一个环形适配器半部的一个第二实施例的端视图。
图15是图2的阳无菌联接件的一个锁紧环的透视图。
图16是图15的锁紧环的侧视图。
图16A是一个锁紧环的一个第二实施例的侧视图。
图17是图15的锁紧环的第一端视图。
图18是图15的锁紧环的第二端视图。
图18A是一个锁紧环的一个第二实施例的端视图。
图19是在图2的阳无菌联接件和阴无菌联接件上使用的一个密封构件的透视图。
图20是图19的密封构件的侧视图。
图21是图19的密封构件的端视图。
图22是用于图2的阳无菌联接件的一个罩盖的透视图。
图23是图22的罩盖的侧视图。
图24是图22的罩盖的端视图。
图25是图22的罩盖被安装在图2的阳无菌联接件上时的透视图。
图26是图22的罩盖被安装在图2的阳无菌联接件上时的侧视图。
图27是图22的罩盖被安装在图2的阳无菌联接件上时的截面侧视图。
图28是图2的阴无菌联接件的一个主体的透视图。
图29是图28的主体的侧视图。
图30是图28的主体的端视图。
图31是图28的主体的截面侧视图。
图32是用于图2的阴无菌联接件的一个罩盖的透视图。
图33是图32的罩盖的侧视图。
图34是图32的罩盖的端视图。
图35是图32的罩盖被安装在图2的阴无菌联接件上时的透视图。
图36是图32的罩盖被安装在图2的阴无菌联接件上时的侧视图。
图37是图32的罩盖被安装在图2的阴无菌联接件上时的截面侧视图。
图38是一种制造第一联接装置和第二无菌联接装置的无菌联接件的方法的流程图。
图39是一种制造第一联接装置和第二无菌联接装置的无菌联接件的方法的流程图。
图40是处于预联接状态的另一种示例性无菌联接安排的透视图。
图41是图40的无菌联接安排处于联接状态的透视图。
图42是图40的无菌联接安排处于未联接状态的透视图。
图43是图40的阳无菌联接件的一个主体的透视图。
图44是图43的主体的前视图。
图45是图43的主体的侧视图。
图46是图40的阴无菌联接件的透视图。
图47是图46的阴无菌联接件的前视图。
图48是图46的阴无菌联接件的侧视图。
图49是另一种示例性无菌联接装置的截面侧视图。
图50是图49的无菌联接装置的一个隔膜的平面图。
图51是一种包括图49的无菌联接装置的无菌联接安排的隔膜的平面图。
图52是图51的无菌联接安排的前视图。
图53是一个替代低摩擦构件的平面图。
具体实施方式
将参考附图详细地描述不同实施例，其中贯穿若干视图相似参考号表示相似部分和组件。对不同实施例的参考并不限制在此附上的权利要求书的范围。另外地，在本说明书中阐述的任何实例并不旨在进行限制，而是仅仅阐述所附权利要求书的许多可能实施例中的一些。
如在此所使用，术语“灭菌”是指清除一个表面或体积上的微生物达到指定程度的过程。在示例性实施例中，各部件的无菌性可以使用一种或多种灭菌技术来实现，包括伽马辐射、电子束、环氧乙烷(EtO)和/或高压灭菌技术。
如在此所使用，术语“无菌”是指维持一个灭菌表面或体积的任何过程。
如在此所使用，术语“流体”是指可以被使得流动的任何物质，包括但不限于液体、气体、颗粒状或粉状固体、两种或更多种流体的混合物或乳剂、液体或气体内的固体悬浮体等。
现参考图1，示出了一个示例系统10。系统10包括一个第一件处理设备20和一个第二件处理设备30。在示例性实施例中，设备20和30是包括生物材料的生物反应器。在其他实施例中，设备20和30可以是其间需要灭菌联接的其他装置，例如像生物反应器和介质包或其他接收器。
设备20包括从其延伸的一个流体通路22，该流体通路终止于包括一个第一无菌联接装置100的一个无菌联接安排50。类似地，设备30包括从其延伸的一个流体通路32，该流体通路终止于无菌联接安排50的一个第二无菌联接装置200。在示例性实施例中，通路22和32以及无菌联接装置100和200内的环境是灭菌的。
无菌联接装置100可以连接到无菌联接装置200上。一旦无菌联接装置100连接到无菌联接装置200上，就在设备20与设备30之间建立了一个灭菌流体通路。一旦建立了该灭菌流体通路，流体就可以从设备20被输送到设备30，或反之亦然。
现参考图1-2，示出了处于预联接状态的无菌联接装置100和200。在此状态下，无菌联接装置100被接收到无菌联接装置200的一部分中。然而，尚未形成一个灭菌流动路径，因为尚未移除与无菌联接装置100、200相联的隔膜。
在所示实例中，无菌联接装置100是一个阳联接装置，并且无菌联接装置200是一个阴联接装置。为了易于参考，装置100可以被称为阳联接装置100并且装置200可以被称为阴联接装置200。然而，应当理解的是，在此提出的概念并不限于仅仅其中联接装置100是一个阳联接装置并且其中联接装置200是一个阴联接装置的那些实施例。在所示实例中，装置100、200是键接的，这样使得装置100、200仅可以用一种方式联接，如下文所描述。在替代实施例中，其他构型是可能的。
在所示实例中，阳无菌联接装置100包括一个主体102、一个隔膜104、一个环形适配器106、一个锁紧环108、一个密封构件109以及一个可移除罩盖300。
如图7-10处最容易观察到的，主体102具有一个第一开放末端112和一个第二开放末端114，一个流体通道116穿过这些开放末端被限定。如图10处最容易看出的，主体102沿流体通道116限定一个第一内径D1、第二内径D2和第三内径D3。第三直径D3被设置为足以允许插入到具有标称内径的一个导管(即，通路22)、诸如软管或管道中的尺寸。第二直径D2被设置为总体上与主体102被设计用于连接到的导管的标称内径大约相同的尺寸。当D3被设置为足够的尺寸时，D2可以被设计成用于提供1英寸的流量。在一个实施例中，第三直径D3被设置为总体上与密封构件109的外径大约相同或稍微小于该外径的尺寸。在第一内径D1和第二内径D2邻接的位置处，一个密封座138被形成用于支撑密封构件109并与其形成密封。
图19-21处进一步详细地示出了密封构件109。在所示实施例中，密封座138位于与主体102的一个第一面118相距距离L1处。密封构件109具有稍微大于L1的厚度L2，以便确保密封构件109与主体202中的相应密封构件209以及密封座138进行充分接触，从而形成无菌密封。密封构件109还具有与第二直径D2大约相同尺寸的内径D4。密封构件109还具有与第一直径D1大约相同尺寸的外径D5。密封构件109还具有一个侧壁S，该侧壁S在其中点处具有减小的厚度。此结构增强密封构件109的轴向压缩性能，同时确保穿过密封构件109的流动不受在压缩下无意识形成的向内延伸凸出部分的约束。当该系统被加压时，此结构还提供增强的密封。
在所示示例性实施例中，直径D1是大约1.5英寸，例如1.49英寸；直径D2是大约1英寸，例如1.04英寸；直径D3是大约1英寸，例如0.92英寸；直径D4是大约1英寸，例如1.02英寸；直径D5是大约1.5英寸，例如1.50英寸；长度L1是大约0.6英寸，例如0.59英寸；长度L通路2是大约0.6英寸，例如0.62英寸；并且22的标称内径是大约1英寸，例如1.0英寸。这些尺寸总体上可适用于1英寸标称终端。本领域的技术人员将理解的是，其他尺寸是可能的，例如标称端接是3/4英寸或1 1/2英寸的情况。
主体102的第一末端112是与阴联接装置200对接的末端。如图所示，第一末端112包括彼此由多个肋状物122间隔的一个第一面118和一个第二面120。第一面118和这些肋状物122提供用于确保与阴联接装置200对准接合的结构。
第一面118和这些肋状物122还包括以下多个特征，这些特征用于防止一旦阳联接装置100的主体102被接收到阴联接装置200的阴联接装置200中主体102便相对于主体202旋转。这部分地是由一个第一对准特征124来实现，该第一对准特征被构造成用于与主体202上的相应对准特征214对准。当主体102、202由这些对准特征124、214对准在一起时，对准特征124被布置在稍后讨论的主体202上的第一固定臂与第二固定臂210之间，这防止这些主体102、202相对于彼此旋转。
通过对应地位于对准特征124和214上的突起124a和214a的对准来提供对准的进一步视觉指示。第一面118上还设置了多个接片126，这些接片接合这些固定臂210上与对准特征124相对的一个末端，从而进一步防止这些主体102、202能够相对于彼此旋转。
在所示示例性实施例中，每个接片126处还设置了一个肋状物122以便提供进一步的接合结构。尽管示出两个固定臂210和三个对准特征(特征124和多个接片126)，但本领域的技术人员在学习在此提出的所披露概念时将理解的是，可以利用其他数量和构型的对准特征和固定臂来实现相同的定位和抗旋转功能。
主体102的第一面118以及这些固定臂210还被互补地成型，以便确保主体102的第一面118和主体202的第一面208只有在单个取向上并且只有通过沿这些主体102、202的纵轴线X移动才能接合在一起。此安排防止使用者使这些面118和208抵靠彼此滑动并潜在地损坏由稍后讨论的附接到每个联接装置100、200上的隔膜104、204提供的无菌密封。
此安排还确保这些主体102、202在适当的取向上对准，其中每个联接件100、200的隔膜在相同方向上延伸。尽管多个固定臂210以及第一面118被示出为具有互补的弯曲形状，但本领域的技术人员在学习在此提出的所披露概念时将理解的是，可以利用其他互补形状来确保相同的对准接合功能。
主体102的第一面118进一步包括一对隔离突起128，这对隔离突起被构造成用于接合阴联接装置200的主体202的第一面208上的一对相应隔离突起216。这些隔离突起128、216确保：当这些联接装置100、200被放置成处于联接状态时，这些第一面118、208在它们之间具有一个间隙而不是抵靠彼此完全压缩。如所构造的，隔离突起128、216帮助稳定连接以便降低侧向负荷诱导的泄露的可能性。本领域技术人员在学习在此提出的所披露概念时将理解的是，可以提供更多或更少隔离突起来确保相同的所陈述功能性。
第一面118还包括允许隔膜104被附接到该前面上的表面位置130a、130b。在一个实施例中，这些表面位置130a、130b设置有一种粘合剂，该隔膜被粘着到该粘合剂上。在一个实施例中，该粘合剂可以被设置在隔膜104上，该隔膜随后可以被附接到表面位置130a、130b上。在一个实施例中，隔膜104被热焊接到第一面118上。在这种实施例中，不必要求有表面位置130a、130b。
如图所示，主体102的第二末端114被构造成经由一个连接特征132连接到一个流体通路上。在所示实例中，连接特征132是有倒钩的，以便形成一个软管倒钩(HB)类型的连接，这样使得主体102可以连接到具有指定直径、例如3/4英寸、1英寸和1 1/2英寸的一个流体通路(例如，22)、诸如管道或软管上。代替一个有倒钩的连接特征，可以提供一个卫生型连接特征。
主体102还包括一个脊构件134。脊构件134和主体102的第二面120被构造成用于保持稍后讨论的环形适配器106，这样使得环形适配器106可以围绕主体102旋转。
该主体还包括用于导引环形适配器106的旋转并使该环形适配器转位的多个接片136。在所示实施例中，这些接片136a中的一个具有在平行于纵轴线X的方向上延伸的长度，该长度足以与设置在环形适配器106上的一个第一转位特征150和一个第二转位特征152接合。接片136a起到一个表面的作用，当环形适配器106和锁紧环108对应地旋进转位位置以及旋出该转位位置并进入固定位置时，这些转位特征150和152可以抵靠该表面卡扣起来以便提供旋转阻力和可闻的咔哒声。
另外地，所有这些接片136都具有在垂直于纵轴线X的方向上延伸的宽度，该宽度足以在环形适配器106被转位进入和离开转位位置时保持该环形适配器对准。在所示实施例中，四个接片136被设置在主体102上，这些接片136中的一个是转位接片136a。然而，可以提供多于或少于四个的接片136，任何或所有这些接片可以是转位接片136a。另外地，多个接片136还充当止动构件，这些止动构件用于通过与设置在环形适配器106上的锁紧特征154接合而防止环形适配器106从该固定位置往回朝向该初始转位位置反转。参考图11-14，示出了环形适配器106的进一步细节。在所提出的示例性实施例中，环形适配器106是由围绕主体102匹配在一起的两个完全相同的环形适配器半部106a形成。这些适配器半部106a的匹配是由设置在每个半部106a的边缘处的边缘突出140、142来促进。边缘突出140被互补地成型以便接纳边缘突出142，从而允许这些环形适配器半部106a以一种预定对准方式匹配在一起。
每个环形适配器半部106a具有至少一个第一外部部分144和一个第二外部部分146。第一外部部分144用作稍后讨论的用于锁紧环108的一个支撑表面。第二外部部分146设置有形成有翼结构的多个翼片，该有翼结构用作使用者在旋转环形适配器106和环形适配器106所连接到的锁紧环108时的一个抓握特征。该第二外部部分上的这些翼片的大小可以被设定成大得足以允许使用者具有足够的杠杆作用，以便旋转环形适配器106而无需施加过多的力。
如先前所描述的，环形适配器106具有被构造成利用主体102上的转位接片136转位的一个第一转位特征150。如图14处最容易看出的，每个适配器环半部106a具有包括一对突起150a的一个第一转位特征150。当转位接片136在这些突起150a之间时，环形适配器106处于转位位置。通过在环形适配器106上施加旋转力，使用者可以将该环形适配器旋进和旋出该转位位置。将环形适配器106旋进和旋出该转位位置可以通过旋转阻力的形式被该使用者感受到，并且还可以作为可闻的咔哒声被听到。
由于每个环形适配器半部106a被示出为具有一个第一转位特征150，组装的环形适配器106具有两个转位位置。由于主体102被示出为具有单个转位接片136a，从而产生分离了180度的旋转的用于联接件100的两个转位位置。可以通过改变这些转位接片和这些转位特征的数量和/或位置来更改这些转位位置的数量和分离度。
每个环形适配器半部106a还设置有一个第二转位特征152，该第二转位特征具有以与突起150a相同的方式操作的一对突起152a。在所示实施例中，第二转位特征152与第一转位特征150偏移大约90度并且对应于该固定位置。通过在环形适配器106上施加旋转力，使用者可以将该环形适配器旋进该固定位置。将环形适配器106旋进该固定位置可以通过旋转阻力的形式被该使用者感受到，并且还可以作为可闻的咔哒声被听到。
如先前所陈述的，每个环形适配器半部106a上还设置了一个锁定特征154。锁紧特征154与主体102上的这些接片136接合，以便防止环形适配器106一旦旋进该固定位置便在反向上旋转。这通过提供一个倾斜表面154a和一个锁定表面154b来实现。当环形适配器106旋出该转位位置并且朝向该固定位置旋转时，倾斜表面154a接合接片136。随着旋转的继续，锁紧特征154被向外偏转并且倾斜表面154a因此产生旋转阻力。随着旋转的进一步继续，倾斜表面154a移动越过接片136并且不再与接片136接合。一旦旋转已经发生到这一点，如果尝试反转，锁定表面154b将与该接片接合，从而将环形适配器106锁定在该固定位置中。由于每个环形适配器半部106a上设置了一个锁定特征154，上述操作在两个位置处同时发生。应当注意的是，更少或更多锁定特征154可以被设置在环形适配器106上。在被示出为具有四个接片136和两个锁定特征154的实施例中，应当另外注意的是，这些锁定表面154b通过与多个接片136接合而防止环形适配器106从该初始转位位置和从该固定位置反转。
环形适配器106经由通过锁紧环108中的相应孔口160延伸的多个保持夹148被连接到锁紧环108上。在所示特定实施例中，提供了四个保持夹148和四个相应孔口160。为了确保环形适配器106的转位特征150与下文讨论的锁紧环108的倾斜表面168之间的适当对准，这些保持夹148和孔口160以一种不对称间隔的模式来设置。
图15-18处进一步详细地示出了锁紧环108。如先前所陈述的，锁紧环108包括用于接收环形适配器106上的这些保持夹148的多个孔口160。锁紧环限定环形适配器106和主体102延伸穿过的一个中心孔口166。锁紧环108还包括两个对准指示器162，这两个对准指示器用于确保锁紧环108与主体102上的对准突起124a在这些主体102、202联接在一起之前适当地对准。锁紧环108还包括用于示出用于将锁紧环108锁定到主体202上的该环的正确旋转方向的标记164。在所示实施例中，标记164包括字词“start(开始)”。锁紧环108进一步包括用于防止锁紧环108在反向上从该初始起始位置旋转的止动构件170。如以上所提及的，锁定特征154也执行此功能。这样，在不背离在此披露的概念的情况下，包括这些特征中的仅一者或两者的实施例是可能的。
如以上所陈述的，锁紧环108包括一对倾斜表面168。多个倾斜表面168用于接合阴联接装置200的主体202上的多个相应倾斜表面218。通过旋转锁紧环108，倾斜表面168和218将主体102、202朝向彼此拉动并且在密封构件109与209之间强加密封。在该固定位置中，该锁紧环已经旋转到确保存在一定压缩力，该压缩力足以在这些密封构件109、209之间形成密封，但并未太大以致不能移除分离这些密封构件109、209的这些隔膜104、204。
参考图13A、14A、16A和18A，示出了环形适配器半部106a和锁紧环108的一个替代实施例。在所示实施例中，转位特征152和锁定特征154不存在于该环形适配器半部上并且由位于锁紧环108上的多个锁定特征172替换。这些锁紧特征172形成倾斜表面，超过这些倾斜表面，反转被阻止。在这种实施例中，当旋转到该固定位置时，这些锁定特征172接合附接到每个固定臂210上的止动表面224的一个侧边缘224a。一旦在此位置中被接合，锁紧环108在反向上的移动就被这些锁定特征172阻止。本领域的技术人员在学习在此披露的概念时将理解的是，可以使用另外的倾斜表面或其他类型的锁定特征，或倾斜表面可以被设置在仅阴联接装置200的主体202或仅锁紧环108上。在其他替代方案中，这些锁定特征172可以被移除。
如先前所陈述的，隔膜104被联接到无菌联接装置100的第一面118上。在多个实例中，该隔膜在附接位置130a、130b处完全围绕并超过主体102的第一开放末端112被联接到第一面118上。这些附接位置130允许隔膜104延伸超过开放末端112中的开口，这样使得在移除隔膜104时，即使是以不同速率拉动隔膜104、204，也维持开放末端112的无菌性。
在将联接装置100、200联接在一起之前，隔膜104、204被折叠到它们的对应前面118、208上，这样使得每个隔膜在其被拉出无菌联接安排50时将在自身上卷起并且与该前面分离。为了确保这些隔膜104、204一起被拉动，隔膜104、204的这些末端180、230处对应地设置了手柄182、232。这些手柄182、232由附接构件184、234连接到彼此。一旦被附接，就形成了可以由操作员拉动而保证这些隔膜104、204将以同时或近乎同时的方式被移除的单个手柄。然而，这些隔膜也可以通过一种顺序方式来移除，尽管无菌性可能被折衷。
参考图22-24，示出了用于第一无菌联接件100的一个罩盖300。如图所示，罩盖300包括一对保持臂302，这对保持臂具有用于接合锁紧环108的多个保持夹304。罩盖300进一步包括环绕主体102的大部分前面118的一个侧壁306。还提供了一个槽道308以便在固定位置中保持隔膜104。罩盖300还被示出为包括用于帮助在固定位置中保持密封构件109和隔膜104的一个凸起表面310。提供了一个另外的凸起表面312以便在密封上方在上部附接位置130b的总体区域处进一步保持隔膜104。图25-27示出了被安装到第一无菌联接装置100上的罩盖300。
参考图28-31，进一步详细地示出了第二无菌联接装置200。如先前所提及的，无菌联接装置200具有一个主体202，该主体包括具有多个倾斜表面218和多个止动表面224的多个固定支腿210并且包括一个对准特征214。主体202还具有一个第一开放末端205和一个第二开放末端206，一个流体通道228穿过这些开放末端被限定。
如图31处最容易看出的，主体202沿流体通道228限定一个第一内径D11、第二内径D12和第三内径D13。直径D13被设置为足以允许第二末端206插入到具有标称内径的一个导管(即，通路32)、诸如软管或管道中的尺寸。直径D12被设置为总体上与主体202被设计用于连接到的导管的标称内径大约相同的尺寸。在一个实施例中，在D13的大小被充分设定的情况下，D12的大小被设定成足以提供1英寸的流量。直径D11被设置为总体上与密封构件209的外径大约相同或稍微小于该外径的尺寸。在这些直径D11和D12邻接的位置处，一个密封座226被形成用于支撑密封构件209并与其形成密封。
密封构件209与针对图19-21中的密封构件109所示的那个相同。在所示实施例中，密封座226位于与主体202的一个第一面208相距距离L1处。密封构件209具有稍微大于L1的厚度L2，以便确保密封构件209与主体102中的相应密封构件109以及密封座226进行充分接触，从而形成无菌密封。密封构件209还具有与第二直径D12大约相同尺寸的内径D4。密封构件209还具有与第一直径D11大约相同尺寸的外径D5。密封构件109还具有一个侧壁S，该侧壁S在其中点处具有减小的厚度。此结构增强密封构件209的轴向压缩性能，同时确保穿过密封构件209的流动不受在压缩过程中无意识形成的向内延伸凸出部分的约束。如先前所陈述的，作用在该密封表面上的加压流体还增强该密封的密封特性。
在所示示例性实施例中，直径D11是大约1.5英寸，例如1.49英寸；直径D12是大约1英寸，例如1.04英寸；直径D13是大约1英寸，例如0.92英寸；直径D4是大约1英寸，例如1.02英寸；直径D5是大约1.5英寸，例如1.50英寸；长度L1是大约0.6英寸，例如0.59英寸；长度L2是大约0.6英寸，例如0.62英寸；并且通路32的标称内径是大约1英寸，例如1.0英寸。本领域的技术人员将理解的是，其他尺寸是可能的。
该主体的第一面208还包括允许隔膜204被附接到前面208上的表面位置211a、211b。在一个实施例中，这些表面位置211a、211b设置有一种粘合剂，该隔膜被粘着到该粘合剂上。在一个实施例中，该粘合剂可以被设置在隔膜204上，该隔膜随后可以被附接到表面位置211a、211b上。在一个实施例中，隔膜204被热焊接(或热熔接(heat staked))到前面208上。在这种实施例中，不必要求有表面位置211a、211b。
主体202进一步包括一个外部部分220，该外部部分设置有一个有槽表面并且用作使用者在相对于主体202旋转环形适配器106和锁紧环108时的一个抓握构件。
如图所示，主体202的第二末端206被构造成经由一个连接特征222连接到一个流体通路上。在所示实例中，连接特征222是有倒钩的，这样使得主体202可以连接到具有指定直径、例如3/4英寸、1英寸和1 1/2英寸的一个流体通路(例如，32)、诸如软管上。代替一个有倒钩的连接特征，可以提供一个卫生型连接特征。
参考图32-34，示出了用于第二无菌联接装置200的一个罩盖400。如图所示，罩盖400包括一对保持臂402，这对保持臂具有用于接合主体202的这些止动表面224的多个保持夹404。罩盖400进一步包括接合主体202的固定支腿210的一部分的一个侧壁406。还提供了一个槽道408以便在固定位置中保持隔膜204。罩盖400还被示出为包括用于帮助在固定位置中保持密封构件209和隔膜204的一个凸起表面410。提供了一个另外的凸起表面412以便在密封上方在上部附接位置211b的总体区域处进一步保持隔膜204。图35-37示出了被安装到第二无菌联接装置200上的罩盖400。
现参考图38，示出了一种用于将无菌联接装置100连接到无菌联接装置200的示例性方法1000。
首先，在操作1002处，沿纵轴线X将无菌联接装置100的第一面118插入到无菌联接装置200中。在插入过程中，多个固定臂210被接收在锁紧环108内。当前面118被完全插入时，多个倾斜表面218也由锁紧环108接收。在此位置中，无菌联接装置100相对于无菌联接装置200处于预联接状态。
然后，在操作1004处，相对于该第二无菌联接装置将该第一无菌联接装置的一部分旋进固定位置。在一个实施例中，通过相对于这些主体102、202旋转锁紧环108来使这些倾斜表面168、218接合。一旦接合，倾斜表面168、218就将无菌联接装置100朝向无菌联接装置200拉动以便将这些密封构件109、209压缩在一起。如先前所陈述的，该固定位置可以通过旋转环形适配器106直到其通过该或这些锁定特征154和该或这些接片136的交互和/或通过多个锁构件172而锁定在适当位置来获得。
在步骤1006处，将隔膜104、204从该第一无菌联接装置和该第二无菌联接装置移除以便形成灭菌连接。此步骤可以包括：将这些隔膜手柄182和232附接在一起并且在垂直于无菌联接安排50的该纵轴线X并且延伸远离该纵轴线的方向上拉动它们。由于此动作，隔膜104、204在彼此上卷起并且以同时或近乎同时的方式被移除。随后，无菌联接装置100、200各自的密封构件109、209与彼此接合。这一旦发生，存在穿过这些无菌联接装置100、200的通道116、228的一个无菌通路。参见图5。如以上所指出的，这些突起128、216可以限定这些密封构件109、209在这些突起128、216被牵拉以与彼此接触并且防止这些密封构件109、209进一步压缩情况下的压缩程度。还应当指出，步骤1006还可以包括以一种顺序方式一次一个地移除这些隔膜，尽管无菌性可能被折衷。
参考图39，过程1000被示出为具有一个另外的步骤1004a。在步骤1004a中，相对于该第二无菌联接装置将该第一无菌联接装置的一部分、诸如锁紧环108和/或环形适配器106旋进中间位置。该中间位置可以是其中反转为不可能的固定位置或其中反转可能发生的非固定位置。该中间位置是其中这些密封件109、209被压缩到足以与彼此形成密封、但是未被压缩到使得这些隔膜104、204不能被移除的位置。在利用一个中间定位的情况下，步骤1004的该固定位置可以具有比在中间步骤1004a中施加的那个更大的压缩力。在一个实施例中，该固定位置中的该压缩力所具有的大小使得这些隔膜104、204在存在这种力的情况下不能被移除。
现参考图40-48，示出了包括一个第一无菌联接装置1210和一个第二无菌联接装置1220的另一个示例性无菌联接安排1200。除了以下所指出的例外，无菌联接安排1200类似于以上描述的无菌联接安排50。
第一无菌联接装置1210的一个锁紧环108a包括标记164，该标记示出在将第一无菌联接装置1210联接到第二无菌联接装置1220上的过程中的锁紧环108a的旋转起始位置。标记164与第二无菌联接装置1220上的对准突起124a对齐。
锁紧环108a还包括在锁紧环108a的相反侧上形成的标记1221和1222。当锁紧环108a被顺时针(即，方向1224)旋转到该预联接状态时，标记1221与对准突起124a对齐以便提供该预联接状态的一个视觉指示。还可以提供一个可闻指示。
此外，当锁紧环108a在方向1224上被进一步旋转到该联接状态时，标记1222与对准突起124a对齐以便提供该联接状态的一个视觉指示。参见图41。还可以提供一个可闻指示。
无菌联接安排1200还包括以类似于以上针对手柄182、232描述的方式连接到彼此的手柄1250、1252。一旦被附接，就形成了可以由操作员拉动而保证这些隔膜104、204将以同时或近乎同时的方式被移除的单个手柄。在此实例中，这些手柄1250、1252中的每个对应地形成一个孔口1254、1256。使用者可以穿过这些孔口1254、1256放置一根手指或其他仪器，以便帮助施加拉动这些隔膜104、204所必须的一致的力。
参考图43-45，第一无菌联接装置1210的主体102a的第一面118包括在第一面118上形成的突起1310、1320、1330。这些突起1310、1320、1330被定位以便接合第二无菌联接装置1220的一个第一面上的相应突起1410、1420、1430。参见图46-48。这些突起1310、1320、1330和这些突起1410、1420、1430的高度的大小被设定成使得当无菌联接安排1200处于预联接状态时，这些突起1310、1320、1330和这些突起1410、1420、1430之间存在一个微小间隙，并且当该无菌联接安排处于联接状态时，其间存在一个甚至更小的间隙。然而，如果任何扭矩被施加到第一无菌联接装置1210和第二无菌联接装置1220中的一者或两者，那么这些突起1310、1320、1330中的一个或多个接合这些突起1410、1420、1430以便限制这些装置1210、1220相对于彼此的任何摇摆。
在在此提供的一些实例中，这些无菌联接装置联接到彼此上并且形成固定的灭菌连接，而不要求添加另外部件来进行连接。例如，这些无菌联接装置联接到彼此上而无需使用外部部件来固定该连接。此类外部部件包括辅助夹具。
在示例性实施例中，这些无菌联接装置和它们的对应罩盖是由一种聚合物材料制成。例如，在一个实施例中，这些无菌联接装置是由聚碳酸酯制成，并且其中所使用的这些密封构件是由一种硅酮橡胶制成。可以使用其他材料。
在一些实施例中，隔膜104、204是可高压灭菌的且伽马稳定的，以便进行灭菌。在不同实施例中，隔膜104、204是由两个部件：1个标签和1个通气件组成的一个复合设计。该标签是包括一个聚对苯二甲酸乙二酯(PET)膜、聚乙烯(PE)泡沫、铝箔以及一个密封层的一个层压品。该泡沫和/或箔可以或可以不存在于最终构型中。该密封层允许该标签被结合或焊接到聚碳酸酯连接器(例如，无菌联接装置100和200)上。
该通气件是将被结合或焊接到该标签上的一个膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜。当这些标签和通气件被结合或焊接到多个连接器上时，隔膜104、204对应地位于无菌联接装置100和200的流动区域的中心之上。该通气件在灭菌过程中允许空气和蒸汽流动到系统10中。隔膜104、204的孔洞大小是这样以使得隔膜104、204过滤掉大于0.2微米的微生物。
在另一个实施例中，隔膜104、204是一个聚醚砜(PES)和聚酯层压隔膜。此隔膜是疏水的且可透气的。该孔洞大小是这样以使得过滤掉大于0.2微米的微生物。当被结合时，聚碳酸酯熔化到聚酯纤维中，这样使得PES充当过滤器，并且聚酯充当该结构。
在其他实施例中，隔膜104、204是隔膜(来自杜邦)，该隔膜在一侧上被涂布以便允许隔膜104、204被结合到聚碳酸酯连接器(例如，无菌联接装置100和200)上。本质上是可透气的，所以不需要另外的通气件。是一种无纺聚乙烯隔膜。
现参考图49-53，示出了包括一个第一无菌联接装置1310和一个第二无菌联接装置1311的另一种示例性无菌联接安排1300。除了以下所指出的例外，无菌联接安排1300类似于在此描述的其他无菌联接安排。
第一无菌联接装置1310包括一个隔膜1320。隔膜1320类似于以上描述的这些隔膜104、204。然而，如图50中所示，隔膜1320包括被定位在隔膜1320的一个第一部分1322与一个第二部分1332之间的一个低摩擦构件1340。第一部分1322被联接到第一无菌联接装置1310的前面上。第二部分1332是隔膜1320被折叠回到第一部分1322上并且自第一无菌联接装置1310延伸出来并终止于手柄1250的部分。
在此实例中，低摩擦构件1340被联接到第二部分1332的一个表面1334上。如图51中所示(也示出被构造成处于完全相同的镜像安排的第二无菌联接装置1311的匹配隔膜1360)，当第二部分1332被拉动时，低摩擦构件1340沿第一部分1322的一个表面1324行进。低摩擦构件1340减小这些表面1324、1334之间的摩擦，这样使得隔膜1320可以更容易地被拉出。此外，由于低摩擦构件1340被联接到第二部分1332上，所以当隔膜1320被移除时，低摩擦构件1340不必被折叠。
现参考图52，示出了第一无菌联接装置1310和第二无菌联接装置1311，其中这些隔膜1320、1360被打开以便示出定位在其上的低摩擦构件1340。在这些实例中，这些低摩擦构件1340包括粘合剂以便允许这些低摩擦构件1340粘着到这些隔膜1320、1360的表面1334上。
另外，在此实例中，这些低摩擦构件1340中的每个包括在其中形成的一个孔口1370。此孔口1370允许第一无菌联接装置1310和第二无菌联接装置1311在制造过程中被灭菌。例如，一旦这些隔膜1320、1360处于适当位置中，就可以使用灭菌技术、诸如高压灭菌。这些孔口1370允许通过这些孔口1370对第一无菌联接装置1310和第二无菌联接装置1311进行高压灭菌(即，蒸汽渗透)。在图53中，具有不同形状的一个孔口1371在低摩擦构件1340中被形成。其他构型是可能的。
低摩擦构件1340是由与这些隔膜1320、1360相比具有更低摩擦系数的一种材料制成。在此实例中，这些隔膜1320、1360是由PES制成，并且低摩擦构件1340是由PTFE制成。在这种实例中，与使用不具有该低摩擦构件的隔膜相比，所要求的拉出力减小了近似40％。可以使用其他低摩擦材料，诸如光滑塑料或金属。
在示例性实施例中，呈在此描述的形式或呈改进形式的低摩擦构件可以用于此类应用，如在2010年3月15日提交的美国专利申请序列号12/724,125、2013年2月15日提交的美国专利申请序列号13/768,340以及2013年3月13日提交的美国专利申请序列号13/800,630中描述的无菌联接装置，所有这些申请的全部内容通过引用结合在此。
以上描述的不同实施例仅通过说明的方式提供并且不应当被解释为限制在此附上的权利要求书。本领域的技术人员将容易认识到，在不遵循在此示出和描述的这些示例性实施例和申请的情况下，并且在不背离本披露的真实精神和范围的情况下，可以做出不同修改和改变。

Claims (6)

1.一种无菌联接装置，包括：
一个主体，该主体限定一个前面；以及
一个隔膜，该隔膜被联接到该前面上，该隔膜包括被联接到该前面上的一个第一部分以及折叠在该第一部分上的一个第二部分；以及
一个低摩擦构件，该低摩擦构件被定位在该隔膜的该第一部分与该第二部分之间且联接至该第二部分；
其中该低摩擦构件限定该低摩擦构件的孔口；
其中该隔膜的该第二部分覆盖该孔口；且
其中该孔口被定位以便允许通过该孔口和该隔膜的该第二部分对该无菌联接装置进行灭菌。
2.如权利要求1所述的无菌联接装置，其中该低摩擦构件是由聚四氟乙烯制成。
3.一种用于无菌联接装置的隔膜，该隔膜包括：
一个第一部分，该第一部分被构造成被联接到该无菌联接装置的一个前面上；
一个第二部分，该第二部分折叠在该第一部分上；以及
一个低摩擦构件，该低摩擦构件被定位在该隔膜的该第一部分与该第二部分之间且联接至该第二部分；
其中该低摩擦构件限定该低摩擦构件的孔口；
其中该隔膜的该第二部分覆盖该孔口；且
其中该孔口被定位以便允许通过该孔口和该隔膜的该第二部分对该无菌联接装置进行灭菌。
4.如权利要求3所述的隔膜，其中该低摩擦构件是由聚四氟乙烯制成。
5.一种用于形成无菌联接装置的方法，该方法包括：
将一个低摩擦构件联接成被定位在一个隔膜的第一部分与第二部分之间，其中该第二部分折叠在该第一部分上；
将该隔膜联接到该无菌联接装置的一个前面上；
穿过该低摩擦构件形成一个孔口；并且
通过该孔口对该无菌联接装置进行灭菌。
6.如权利要求5所述的方法，其中该低摩擦构件是由聚四氟乙烯制成。
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