JP2022501167A

JP2022501167A - カテーテル装置

Info

Publication number: JP2022501167A
Application number: JP2021542075A
Authority: JP
Inventors: カマロワ、マリーナ
Original assignee: フローメディカルコーポレイション
Priority date: 2018-09-28
Filing date: 2019-09-30
Publication date: 2022-01-06
Anticipated expiration: 2039-09-30
Also published as: JP7312262B2; CN112789078A; US20220047281A1; WO2020069521A1; EP3856318A1; CN112789078B; EP3856318A4

Abstract

身体または他の体腔から閉塞性材料および血栓を断片化および除去するための吸引カテーテルであり、吸引カテーテルは、チューブのような本体部を含み、チューブのような本体部は、近位端部および遠位端部、ならびに、カテーテル本体部の中に形成された圧力ルーメンおよび排出ルーメンを備える。ノズルインジェクター形成の開口部に隣接する吸引開口部が、カテーテルの遠位端部にある。カテーテルの近位端部において、ルーメンは、入口ポートおよび排出出口部に接続されている。ハブ構造体が、カテーテルチューブ状本体部の近位端部に連結されており、流体供給源を圧力入口部に接続するための圧力ルーメンを含む。チューブ状のカテーテルの近位端部において、排出ルーメンは、近位ハブにおいて排出リザーバーに接続されている。カテーテルの遠位端部にある吸引ポートは、カテーテル本体部の中の別個のルーメンへと形成され得り、ガイドワイヤールーメンを含むことが可能である。

Description

本発明は、概して、カテーテルシステムに関し、より具体的には、生体内の治療場所から組織を回収するのに有用な吸引カテーテルに関する。

流体力学的な吸引カテーテル（単に、吸引カテーテルとしても知られる）は、治療部位から、とりわけ、身体の血管内から、材料の除去を可能にするように構成されている。そのようなカテーテルは、典型的に、ジェットノズルに隣接して吸引開口部を含み、ジェットノズルは、カテーテルの遠位端部の外部の環境を発生させるためのものであり、それは、吸引開口部の中への流体フローを誘発させる。収集された材料および加圧流体は、カテーテルを通して近位方向に戻され、収集された材料を血管から除去する。

従来の吸引カテーテルは、遠位カテーテル先端部を取り囲む特定の流体力学を誘発させ、それは、周囲の領域からターゲット材料を収集するのに有用であるが、そのような組織に印加される上昇した剪断応力の結果として、組織細胞を破壊および損傷させる可能性がある。したがって、本発明の目的は、プロセスにおける不必要な組織損傷を回避しながら、カテーテル装置によって身体の血管から物質を除去する機能性を保つということである。

本発明によって、生体内の治療場所における材料が、身体から収集されて引き出され得る。本発明の吸引カテーテル装置は、装置の遠位端部を取り囲む、低剪断応力の流体環境を誘発させ、それは、それにもかかわらず、吸引開口部を通したターゲット組織の収集をサポートするのに十分である。

本発明の吸引カテーテル装置の説明図である。本発明の吸引カテーテル装置の一部分の説明図である。本発明の吸引カテーテル装置の説明図である。本発明の吸引カテーテル装置の遠位端部部分上面図、正面断面図、側断面図、および斜視切り欠き図である。そのような配向の上面図、正面断面図、および正面図、ならびに、側面図配向からの側面図、正面断面図、および正面図である。その配向の側面図、後方断面図、および正面図、ならびに、上面図配向からの後方断面図および正面図を伴う上面図である。そのような配向に関する後方断面図とともに、本発明の吸引カテーテル装置の遠位端部部分の上面図および側面図である。

本発明によって提示される、他の目的、特徴、および前進とともに上記に列挙されている目的および利点が、ここで、添付の図面を参照して説明されている詳細な実施形態の観点から提示されることとなり、図面は、本発明のさまざまな可能な構成を表すことを意図している。本発明の他の実施形態および態様が、当業者の入手できる範囲内にあるものとして認識される。

図１は、吸引カテーテルの使用における本発明のカテーテルを示しており、吸引カテーテルは、遠位端部１２を備えたチューブ状の本体部２を含み、吸引開口部１５が、遠位端部１２の中に形成されている。近位端部の近くにおいて、本体部２は、Ｙピース３に接続されており、Ｙピース３は、より詳細に図２に示されている。

第１のチューブ６が、Ｙピース３と接続されており、加圧流体供給源が、第１のチューブ６に接続されている。説明図の実施形態において、ポンプ９が、リザーバー１８から液体を引き出し、圧力チャネル２５を通して加圧液体を送達する。そのうえ、排出チューブ２４が、Ｙピース３に接続されており、排出リザーバー８につながっている。

圧力チャネル２５は、Ｙピース３および本体部２によって画定されたルーメン、または、Ｙピース３および本体部２の中に配設されているチューブによって画定されたルーメンであることが可能であり、本体部２の中の圧力チャネルと接続され得る。

図２において、図示されているカテーテル１の本体部２は、圧力チャネル２５および排出チャネル２２を含むということを見ることができる。

加圧流体は、図２および図３に示されているように、ポンプ９によって本体部２の中の圧力チャネル２５を通してカテーテルの遠位端部１２に向けて駆動される。

チューブ２１は、圧力チャネル２５から延在し、加圧流体を特定の様式で放出開口部３１を通してチャンバー１３の中へ搬送および方向付け、チャンバー１３は、吸引開口部１５および排出チャネル２２に流体連通している。

チューブ２１は、吸引開口部１５を越えて遠位方向への流体ストリーム２０の中の放出のために、加圧流体を搬送することが可能であり、放出開口部３１は、図２および図４に示されているように、吸引開口部１５に関して近位にある。図５〜図７に示されているものなどのような、他の実施形態では、チューブ２０は、吸引開口部１５を越えて近位方向への放出のために、加圧流体を搬送することが可能であり、放出開口部３１は、吸引開口部１５に関して遠位にある。チューブ２１（チューブ２１は、真っ直ぐなまたはＵ字形状のものとして図示されている）は、ジェットノズルとして機能し、流体を方向付け、流体は、吸引開口部１５の内側に沿って、注意深く制御された様式で圧力チャネル２５を通して送達され、エジェクター作用が、信頼性の高い効率的な方式で取得されるようになっている。このエジェクター作用によって、吸引開口部１５の付近のカテーテルの外側の材料は、この開口部１５を通して吸引され、近位端部に向けて排出チャネル２２の中に沿って運搬される。図２に示されているように、排出チューブ２４は、排出チャネル２２に接続している。圧力チャネル２５を通して送達される圧力下の流体は、チューブ２１を通して比較的に速い速度でジェット２０の形態で放出され、したがって、吸引開口部１５の場所において吸引力を生成させる。排出チャネル２２および排出チューブ２４を介して吸引開口部１５を通して吸引カテーテルの中へ持ち込まれた材料の除去は、この吸引力によってサポートされる。圧力チャネル２５を通して送達される流体とともに、吸い上げられた材料は、排出チューブ２４を通して排出リザーバー（たとえば、図３の排出リザーバー８など）へ除去される。

本発明の吸引カテーテルは、近位端部３４および遠位端部１２を有するチューブ状の本体部２を含む。チューブ状の本体部２は、近位端部３４から遠位端部１２へ延在する２つ以上のルーメンを含むことが可能である。第１のルーメンは、近位端部３４から遠位端部１２への加圧流体の通過のための加圧流体チャネル２５を画定することが可能である。第２のルーメンは、遠位端部１２から近位端部３４への流体の通過のための排出チャネル２２を画定することが可能である。チューブ状の本体部２は、必要に応じて、第３および第４のルーメンを含むことが可能である。

吸引開口部１５は、本体部２の遠位端部１２の近くに形成され、チャンバー１３の中への周囲の流体および粒子の通過を促進させる。

放出開口部３１を画定する遠位端部３５を有するチューブ２１が、加圧流体チャネル２５から延在している。チューブ２１は、加圧流体チャネル２５の中から延在することが可能である。いくつかの実施形態では、チューブ２１は、流体ジェット２０を近位に方向付ける放出開口部３１を備えたフックの形態で形状決めされ得る。別の可能な実施形態として、チューブ２１は、流体ジェット２０を遠位に方向付ける放出開口部３１を備えて、実質的に線形に延在することが可能である。チューブ２１は、本発明のエジェクター作用を実現するようにさまざまに構成され得るということが企図される。「エジェクター作用」は、吸引開口部１５の付近においてカテーテルの外部の材料に印加される流体力である。

すべての実施形態において、チューブ２１は、吸引開口部１５を通過するように流体を方向付ける放出開口部を含む。

排出チャネル２２は、吸引開口部１５を通して収集された流体および材料を近位端部３４に向けて近位に搬送するように構成されている。排出チャネル２２は、方向転換壁３８を含むことが可能であり、方向転換壁３８は、方向転換矢印３９によって実証されているように、遠位に配向された方向から近位に配向された方向へ流体フローを方向転換させる。そのような様式で、排出チャネル２２に沿った流体フローは、吸引開口部１５を通してチャンバー１３の中へ引き込まれた材料（たとえば、生体からの血栓、塞栓、組織、または他の粒子など）を除去するように作用する。

本体部２は、第３のルーメン４０を含み、既存の誘導および支持デバイス（たとえば、ガイドワイヤー１６など）の通過を促進させ、カテーテル１を所望の身体の場所にガイドすることが可能である。本体部２は、第４のルーメンをさらに含み、たとえば、治療場所への医師指定の流体の送達を促進させることが可能である。

上記に説明されているように、チューブ２１は、放出開口部３１を含み、放出開口部３１は、それを通る流体フローを吸引開口部１５に向けて配向させる。放出開口部３１は、チューブ２１の終端にあることが可能であり、または、その代わりに、チューブ２１に沿って何らかのポイントに位置決めされ得る。放出開口部３１は、チューブ２１によって画定されているルーメンと流体連通しており、チューブ２１のルーメンは、比較的に高い速度および高い流量で流体を送達するように構成されている。放出開口部３１を通る流体の比較的に高い出口速度は、チューブ２１のルーメンの構成を通して発達させられ、それは、比較的に小さい断面積を提示しており、加圧流体は、その断面積を通して押し出される。

本発明の特定の特徴は、周囲の組織への損傷を回避し、それによって、末梢塞栓のリスクを最小化しながら、吸引開口部１５を通して十分な吸引力を発生させ、ターゲット材料をチャンバー１３の中へ引き込むカテーテル１の能力である。とりわけ、吸引開口部１５を介して赤血球および他の周囲の細胞に印加される剪断応力が、細胞損傷を引き起こすと推定される２００Ｎ／ｍ^２の閾値応力レベル以下に留まることを、放出開口部３１を通して送達される比較的に高い速度の流体フローが保証するように、流体流量およびチューブ２１のルーメン直径が配置されている。例として、０．０５ｃｍ直径の放出開口部３１を通る３ｍＬ／ｓの潜在的な流量は、吸引開口部１５の付近において赤血球に印加される、約２００Ｎ／ｍ^２の最大剪断応力を結果として生じさせることが可能である。チューブ２１の放出開口部３１を通って退出する流体フローは、吸引開口部１５と周囲の流体との間に圧力差を生成させ、本体部２を取り囲むエリアから吸引開口部１５の中への材料の移動を結果として生じさせる。２つの別個の流体領域を横切るこの圧力差は、ベルヌーイの原理に基づいていない。

吸引開口部１５を通り過ぎることに続いて、流体ジェット２０は、排出チャネル２２に衝突することが可能であり、それによって、排出チャネル２２の内側に上昇した圧力エリアを確立し、近位端部３４に向けて近位方向に排出チャネル２２に沿って、および、最終的には患者から出て行くように、収集された材料を除去することを促進させる。収集チャンバー８は、排出チューブ２４に連結され得り、排出チューブ２４自身は、除去された材料を収集するために、排出チャネル２２に流体接続されている。

本体部２の遠位端部１２は、３次元のベンドへと形成され、流体フロー方向転換手段を画定することが可能である。ベンドは、軸線方向の成分および半径方向の成分のうちの１つまたは複数を特徴とすることが可能である。ベンドは、チューブ２１の放出開口部３１から退出して吸引開口部１５を横切る流体ジェット２０が、本体部２の長手方向軸線４５に対して平行ではない斜めの経路で流れることを強制する。例示的な流体フロー方向転換手段は、方向転換壁３８を含む。

チューブ２１の遠位端部３５は、別の流体フロー方向転換手段を形成する３次元のベンドへと別個に形成され得る。チューブ２１のベンドは、軸線方向の成分および半径方向の成分を特徴とすることが可能である。ベンドは、チューブ２１の遠位端部３５における放出開口部３１から退出して吸引開口部１５を横切る流体が、長手方向軸線４５に対して平行ではない斜めの経路で流れることを強制する。斜めの経路の半径方向の角度および軸線方向の角度は、長手方向軸線４５に対して５°から４５°の間の範囲にあることが可能である。

上記に説明されている２つの別個のベンドは、吸引開口部１５を横切る流体ジェット２０が、本体部２の近位端部３４の軸線および長手方向軸線４５の両方に対して斜めになっていることが可能である経路を辿ることを強制し、したがって、周囲の流体の中への回転運動量を誘発させる。本体部２を取り囲む流体の中に結果として生じる渦は、除去されることとなる材料を不安定化させ、さらに、その除去を支援する。

いくつかの実施形態では、バルブ５２が、本体部２の近位端部３４の近くに組み込まれ、圧力チャネル２５の中の加圧流体の高周波の循環または脈動を可能にすることができる。バルブ５２は、高周波の可動部材を含むことが可能であり、高周波の可動部材は、高周波の縦波を発生させ、高周波の縦波は、圧力チャネル２５の内側においておよび遠位端部１２において加圧流体を通して伝搬され、除去されるべきターゲットとされる本体部２を取り囲む材料をさらに不安定化させる。バルブ５２は、０．５〜１０Ｈｚの開閉サイクルによって動作させられ得る。

本体部２の遠位端部１２は、流出側オリフィスを組み込むことが可能であり、加圧流体が高速で周囲エリアに流入することを可能にし、除去されることとなる材料をさらに不安定化させて取り外す。前記流出側オリフィスは、代替的に、第４のルーメンの中へ組み込まれ得る。

図から明確に分かるように、圧力チャネルのための圧力接続および液体ジェットポンプのための圧力入口部の組み合わせを備えた、本発明によるカテーテルは、以前から公知の流体力学的な吸引カテーテルと全く同程度に使用しやすい。公知のカテーテルと比較して、追加的な接続は存在しないが、本発明によるカテーテルは、より大きい長さおよびより小さい直径を備えて製造され得る。

本発明は、特許法を順守するために、かなり詳細に本明細書で説明されており、新規な原理を適用するために、ならびに、必要に応じて本発明の実施形態を構築および使用するために必要とされる情報を当業者に提供する。しかし、本発明は、具体的に異なるデバイスによって実施され得るということ、および、さまざまな修正例が、本発明自体の範囲を逸脱することなく達成され得るということが理解されるべきである。

本発明の特定の特徴は、周囲の組織への損傷を回避し、それによって、末梢塞栓のリスクを最小化しながら、吸引開口部１５を通して十分な吸引力を発生させ、ターゲット材料をチャンバー１３の中へ引き込むカテーテル１の能力である。とりわけ、吸引開口部１５を介して赤血球および他の周囲の細胞に印加される剪断応力が、細胞損傷を引き起こすと推定される２０，０００Ｎ／ｍ^２の閾値応力レベル以下に留まることを、放出開口部３１を通して送達される比較的に高い速度の流体フローが保証するように、流体流量およびチューブ２１のルーメン直径が配置されている。例として、０．０５ｃｍ直径の放出開口部３１を通る３ｍＬ／ｓの潜在的な流量は、吸引開口部１５の付近において赤血球に印加される、２０，０００Ｎ／ｍ^２を十分に下回る最大剪断応力を結果として生じさせることが可能である。チューブ２１の放出開口部３１を通って退出する流体フローは、吸引開口部１５と周囲の流体との間に圧力差を生成させ、本体部２を取り囲むエリアから吸引開口部１５の中への材料の移動を結果として生じさせる。２つの別個の流体領域を横切るこの圧力差は、ベルヌーイの原理に基づいていない。

Claims

吸引カテーテル装置であって、前記吸引カテーテル装置は、
チューブ状の本体部であって、前記チューブ状の本体部は、近位端部部分および遠位端部部分、ならびに、前記遠位部分の外部の領域から材料を収集するための、前記遠位部分における吸引開口部を有しており、前記チューブ状の本体部は、前記近位端部部分から前記遠位端部部分へ延在する少なくとも第１および第２のルーメンを画定しており、個別の前記第１および第２のルーメンのそれぞれは、前記チューブ状の本体部の前記遠位端部部分の中に画定されているチャンバーに流体連通しており、前記チャンバーは、前記吸引開口部に流体連通しており、前記チューブ状の本体部の前記遠位端部部分は、長手方向軸線を画定しており、前記長手方向軸線は、中心軸線と一致しているかまたは中心軸線に対して平行になっており、前記チューブ状の本体部の側壁は、前記中心軸線の周りに円周軸線方向に形成されている、チューブ状の本体部と；
前記チューブ状の本体部の前記第１のルーメンから前記チャンバーの中へ延在しているチューブであって、前記チューブは、チューブチャネル、および、前記チューブチャネルに流体連通している放出開口部を画定しており、前記放出開口部は、前記チューブチャネルと組み合わせて位置決めおよび配向され、流体フローを放出ジェットへと方向付け、前記放出ジェットは、２００Ｎ／ｍ^２の閾値レベルを下回る前記材料に対するエジェクター作用を生成させる様式で、前記チャンバーの中をおよび前記吸引開口部を通過して流動可能である、チューブと；
Ｙピースコネクターであって、前記Ｙピースコネクターは、前記チューブ状の本体部の前記近位端部部分に固定されており、入口連結部分および出口連結部分を有しており、前記入口連結部分は、前記チューブ状の本体部の前記第１のルーメンに流体連通している入口ルーメンを有しており、前記出口連結部分は、前記チューブ状の本体部の前記第２のルーメンに流体連通している別個の出口ルーメンを有している、Ｙピースコネクターと；
流体リザーバーから前記チャンバーへ、前記入口ルーメン、前記第１のルーメン、および前記チューブチャネルを通して、加圧流体を送達するためのポンプと；
前記第２のルーメンを通して前記材料を収集するための、前記出口ルーメンに流体連通している収集チャンバーと
を含む、吸引カテーテル装置。
前記チューブは、実質的にＵ字形状になっている、請求項１に記載の吸引カテーテル装置。
前記チューブチャネルは、非平面的な軸線を画定している、請求項２に記載の吸引カテーテル装置。
前記チューブチャネルおよび放出開口部は、流体フローを放出ジェットへと方向付けるように位置決めおよび配向されており、前記放出ジェットは、前記長手方向軸線に対して斜めになっている流路で、前記チャンバーの中をおよび前記吸引開口部を通過して流動可能である、請求項３に記載の吸引カテーテル装置。
前記流路は、前記長手方向軸線に対して５°〜４５°の間の値だけ斜めになっている、請求項４に記載の吸引カテーテル装置。
前記チューブは、その長さの全体を通して、実質的に線形になっている、請求項１に記載の吸引カテーテル装置。
前記チューブは、金属である、請求項１に記載の吸引カテーテル装置。
前記吸引カテーテル装置は、前記チューブ状の本体部の中に第３のルーメンを含む、請求項１に記載の吸引カテーテル装置。
前記吸引カテーテル装置は、前記第３のルーメンを通って延在可能なガイドワイヤーを含む、請求項８に記載の吸引カテーテル装置。
前記吸引カテーテル装置は、前記チューブ状の本体部の中に第４のルーメンを含む、請求項１に記載の吸引カテーテル装置。