JP2022177309A - 医療機器の製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本実施形態の製造方法は、
(工程A1)準備工程
(工程A2)調製工程
(工程A3)皮膜形成工程
の3つの工程からなる。
工程A1の準備工程では、医療機器の基材を準備する工程である。基材は、製造しようとする医療機器に応じて適宜材料、形状などを選択すればよい。特に、医療機器が、体内に挿入される、もしくは、埋め込まれる機器などである場合には、基材は、生体適合性材料からなるものとすればよい。
次に、工程A2の調製工程では、ホスホリルコリン基を有する第1重合体およびホスホリルコリン基を有する第2重合体を有機溶剤に溶解させて重合体混合溶液を調製する。第1重合体と第2重合体とは、互いに親水性が異なる重合体である。すなわち、本工程で調製する重合体混合溶液は、2種類の重合体を混合して溶解させた溶液である。
タクリル酸ヘプチル、メタクリル酸オクチル、メタクリル酸トリデシル、メタクリル酸2-エトキシエチル、メタクリル酸2-エトキシプロピル、メタクリル酸2-フェノキシエチル、メタクリル酸2-ブトキシエチルなどがある。これらの中でもメタクリル酸n-ブ
チル(nブチルメタクリレート、BMA)が特に好ましい。
次に、工程A3の皮膜形成工程では、調製された重合体混合溶液に基材を浸漬させたのち乾燥させる方法、調製された重合体混合溶液を噴霧する方法またはスピンコーティング法を用いて、基材の少なくとも一部の表面に第1重合体および第2重合体を含む親水性皮膜を形成する。
本実施形態の製造方法は、さらに、工程A4として、親水性皮膜が形成された基材に滅菌処理を施す滅菌工程を有していてもよい。工程A4の滅菌工程では、滅菌処理として、たとえば親水性皮膜が形成された基材に高エネルギー線を照射する照射処理、親水性皮膜が形成された基材にガスプラズマを接触させるガスプラズマ処理などがある。
・準備工程
準備工程では、たて10mm×よこ10mm×厚み3mmの平板形状であり、ポリカーボネート(PC)からなる基材、環状ポリオレフィン(COP)からなる基材、シリコン(Si)からなる基材、クロスリンクポリエチレン(CLPE)からなる基材、コバルトクロム合金(CCM)からなる基材、チタン(Ti)から成る基材およびステンレス鋼(SUS)から成る基材をそれぞれ準備した。
調製工程では、実施例として、第1重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で8:2であるPMB80(重量平均分子量350,000)とし、第2重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で3:7であるPMB30(重量平均分子量200,000)とし、有機溶媒をエタノールとした。
皮膜形成工程では、実施例の重合体混合溶液に、各基材を10秒間浸漬し、これを2回繰り返したのち、真空乾燥によって乾燥させ、各基材の表面に親水性皮膜を形成し、実施例の試験片を得た。また、比較例の重合体溶液に各基材を10秒間浸漬し、これを2回繰り返したのち、真空乾燥によって乾燥させ、各基材の表面に親水性皮膜を形成し、比較例の試験片を得た。
・準備工程
準備工程では、たて10mm×よこ10mm×厚み3mmの平板形状であり、ポリカーボネート(PC)からなる基材、環状ポリオレフィン(COP)からなる基材およびステンレス鋼(SUS)から成る基材をそれぞれ準備した。
調製工程では、実施例として、第1重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で8:2であるPMB80(重量平均分子量350,000)とし、第2重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で3:7であるPMB30(重量平均分子量200,000)とし、有機溶媒をエタノールとした。
皮膜形成工程では、3種の重合体混合溶液それぞれに、各基材を10秒間浸漬し、これを2回繰り返したのち、真空乾燥によって乾燥させ、各基材の表面に親水性皮膜を形成し、実施例の試験片を得た。
・準備工程
準備工程では、たて10mm×よこ10mm×厚み3mmの平板形状であり、ポリカーボネート(PC)からなる基材、環状ポリオレフィン(COP)からなる基材およびステンレス鋼(SUS)から成る基材をそれぞれ準備した。
調製工程では、実施例として、第1重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で8:2であるPMB80(重量平均分子量350,000)とし、第2重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で3:7であるPMB30(重量平均分子量200,000)とし、有機溶媒をエタノールとした。
皮膜形成工程では、実施例の重合体混合溶液に、各基材を10秒間浸漬し、これを2回繰り返したのち、真空乾燥によって乾燥させ、各基材の表面に親水性皮膜を形成し、未滅菌の実施例の試験片を得た。
滅菌工程では、親水性皮膜が形成された乾燥後の試験片に吸収線量25~40kGyの条件でガンマ線を照射する照射処理を施した滅菌済み実施例の試験片および親水性皮膜が形成された乾燥後の試験片にガスプラズマ処理を施した滅菌済み実施例の試験片を得た。
・準備工程
準備工程では、たて10mm×よこ10mm×厚み3mmの平板形状であり、シリコン(Si)から成る基材をそれぞれ準備した。
調製工程では、実施例として、第1重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で8:2であるPMB80(重量平均分子量350,000)とし、第2重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で3:7であるPMB30(重量平均分子量200,000)とし、有機溶媒をエタノールとした。
皮膜形成工程では、実施例の重合体混合溶液に、各基材を10秒間浸漬し、これを2回繰り返したのち、真空乾燥によって乾燥させ、各基材の表面に親水性皮膜を形成し、実施例の試験片を得た。また、比較例の重合体溶液に各基材を10秒間浸漬し、これを2回繰り返したのち、真空乾燥によって乾燥させ、各基材の表面に親水性皮膜を形成し、比較例の試験片を得た。
本開示は、次の実施形態が可能である。
(1)医療機器の製造方法であって、
基材を準備する準備工程と、
ホスホリルコリン基を有する第1重合体および第1重合体と親水性が異なる、ホスホリルコリン基を有する第2重合体を有機溶媒に溶解させて重合体混合溶液を調製する調製工程と、
調製された重合体混合溶液に基材を浸漬させたのち乾燥させて、基材の少なくとも一部の表面に第1重合体および第2重合体を含む親水性皮膜を形成する皮膜形成工程と、を有することを特徴とする医療機器の製造方法。
(2)第1重合体および第2重合体は、光反応性を有しておらず、
皮膜形成工程では、光反応を行わないことを特徴とする(1)に記載の医療機器の製造方法。
(3)ホスホリルコリン基を有する第1重合体およびホスホリルコリン基を有する第2重合体は、互いに共重合比が異なる2-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンとn-ブチルメタクリレートとの共重合体であることを特徴とする(1)または(2)に記載の医療機器の製造方法。
(4)重合体混合溶液中の第1重合体および第2重合体の混合物の含有濃度が、0.1~0.5重量%であることを特徴とする(3)に記載の医療機器の製造方法。
(5)基材は、生体適合性材料からなることを特徴とする(1)~(4)のいずれか1つに記載の医療機器の製造方法。
(6)親水性皮膜が形成された基材に滅菌処理を施す滅菌工程をさらに有することを特徴とする(1)~(5)のいずれか1つに記載の医療機器の製造方法。
(7)滅菌処理が、親水性皮膜が形成された基材に高エネルギー線を照射する照射処理または親水性皮膜が形成された基材にガスプラズマを接触させるガスプラズマ処理であることを特徴とする(6)に記載の医療機器の製造方法。
Claims (11)
- 基材を準備する準備工程と、
ホスホリルコリン基を有する第1重合体および第1重合体よりも親水性が低い、ホスホリルコリン基を有する第2重合体を有機溶媒に溶解させて重合体混合溶液を調製する調製工程と、
調製された重合体混合溶液に基材を浸漬させたのち乾燥させて、基材の少なくとも一部の表面に第1重合体および第2重合体を含む親水性皮膜を形成する皮膜形成工程と、を有し、
前記有機溶媒に溶解させる前記第1重合体と前記第2重合体との重量比(前記第1重合体/前記第2重合体)は、1/9以上1/4以下であることを特徴とする医療機器の製造方法。 - 前記有機溶媒に溶解させる前記第1重合体と前記第2重合体との重量比(前記第1重合体/前記第2重合体)は、1/9であることを特徴とする請求項1に記載の医療機器の製造方法。
- ホスホリルコリン基を有する第1重合体およびホスホリルコリン基を有する第2重合体は、互いに共重合比が異なる2-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンとn-ブチルメタクリレートとの共重合体であることを特徴とする請求項1または2記載の医療機器の製造方法。
- 前記第2重合体の平均分子量は300,000以上5,000,000以下であることを特徴とする請求項1~3のいずれか1つに記載の医療機器の製造方法。
- 重合体混合溶液中の第1重合体および第2重合体の混合物の含有濃度が、0.1~0.5重量%であることを特徴とする請求項1~4に記載の医療機器の製造方法。
- 親水性皮膜が形成された基材に、高エネルギー線を照射する照射処理または親水性皮膜が形成された基材にガスプラズマを接触させるガスプラズマ処理を施す滅菌工程をさらに有することを特徴とする請求項1~5のいずれか1つに記載の医療機器の製造方法。
- 前記被膜形成工程よりも前に、前記基材の少なくとも前記親水性皮膜を形成する表面に大気プラズマまたは酸素プラズマを照射する工程をさらに有することを特徴とする請求項1~6のいずれか1つに記載の医療機器の製造方法。
- 前記皮膜形成工程において、前記乾燥は真空乾燥であることを特徴とする請求項1~7のいずれか1つに記載の医療機器の製造方法。
- 前記有機溶媒は水を含まないことを特徴とする請求項1~8のいずれか1つに記載の医療機器の製造方法。
- 請求項1~9の製造方法により製造された医療機器であって、
水温37℃の純水に浸漬させた場合に、前記親水性皮膜表面のリン原子濃度が浸漬時間の経過に伴い低下しないことを特徴とする医療機器。 - 請求項1~9の製造方法により製造された医療機器であって、
前記基材がポリカーボネート、コバルトクロム合金、またはチタンからなり、
前記親水性皮膜の表面に純水を滴下したときの接触角が90度以下であることを特徴とする医療機器。
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