JP2022172279A - インターフェロンラムダによるデルタ型肝炎ウイルス感染の処置 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2016年2月19日に出願された米国仮特許出願第62/297,759号明細書の優先権を主張し、その内容の全体は参照により本明細書に組み込まれる。
本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるため、本明細書で用いられる用語は、特定の実施形態のみを説明する目的のためであり、限定することを意図するものではない。他に定義しない限り、本明細書で用いられる全ての技術的および科学的用語は、この発明が属する技術分野の当業者によって通常理解される意味と同じ意味を有する。この明細書および後に続く特許請求の範囲において、反対の意図が明らかでない限り以下の意味を有すると定義されるべき多くの用語につき言及する。いくつかの場合において、通常理解される意味を有する用語が明確性および/または即時参照のために本明細書で定義され、本明細書においてそのような定義が包含されることは、本技術分野において一般的に理解される用語の定義に対する本質的な違いを表すものとして解釈されるべきでない。
一態様において、HDV感染患者がインターフェロンラムダの投与によって処置されるHDV感染の処置方法が提供される。いくつかの実施形態において、インターフェロンラムダのペグ化形態が投与される。いくつかの実施形態において、インターフェロンラムダ療法(例えば、ペグ化インターフェロンラムダ療法)を受けている患者はまた、抗ウイルスヌクレオチドまたはヌクレオシド類似体(例えば、抗HBVヌクレオチドまたはヌクレオシド類似体)で処置される。
インターフェロンは、ウイルス複製および細胞増殖を阻害し、免疫応答を調節するポリペプチドである。それらが介してシグナル伝達する受容体のタイプに基づいて、ヒトインターフェロンは3つの主要な型(I型、II型、およびIII型)に分類されてきた。全てのI型IFNは、IFNAR1およびIFNAR2鎖からなるIFN-アルファ受容体(IFNAR)として知られる特定の細胞表面受容体複合体に結合する。ヒトに存在するI型インターフェロンは、IFN-アルファ、IFN-ベータ、IFN-イプシロンおよびIFN-オメガである。II型IFNは、IFNGR1およびIFNGR2鎖からなるIFN-ガンマ受容体(IFNGR)に結合する。ヒトにおけるII型インターフェロンは、IFN-ガンマである。III型インターフェロン群は、IFN-ラムダ1、IFN-ラムダ2およびIFN-ラムダ3と呼ばれる(それぞれIL29、IL28AおよびIL28Bとも呼ばれる)、3つのIFN-ラムダ分子からなる。これらのIFNは、IL10R2(CRF2-4とも呼ばれる)およびIFNLR1(CRF2-12とも呼ばれる)からなる受容体複合体を介してシグナル伝達する。
いくつかの実施形態において、本明細書に記載のインターフェロンラムダ療法で処置される患者は、慢性HDV感染を有する患者である。いくつかの実施形態において、処置される患者は、陽性HDV抗体(Ab)試験および/またはqRT-PCRによる検出可能なHDV RNAにより記録される、少なくとも6ヶ月の持続性の慢性HDV感染を有する。いくつかの実施形態において、本明細書に記載の治療方法で処置される患者は、新たに診断されたか、そうでなければ6ヶ月以上にわたってその患者において存在しなかったと考えられる、急性HDV感染を有する患者である。HDVの診断および病因は、例えば、Wedemeyer et al.,Nat.Rev.Gastroenterol.Hepatol,2010,7:31-40に記載される。HDVは、様々なサブタイプで存在することが知られている。本明細書に記載の方法は、HDVサブタイプにかかわらず、全てのHDV患者を処置するのに適している。いくつかの実施形態において、患者は成人(18歳以上)である。
患者は、所定の期間、不特定の期間、またはエンドポイントに達するまで、インターフェロンラムダ治療を受け得る。処置は、少なくとも2~3ヶ月間毎日連続的に継続され得る。いくつかの実施形態において、治療は、少なくとも30日間、少なくとも60日間、少なくとも90日間、少なくとも120日間、少なくとも150日間、または少なくとも180日間である。いくつかの実施形態において、治療は、少なくとも6ヶ月間、少なくとも7ヶ月間、少なくとも8ヶ月間、少なくとも9ヶ月間、少なくとも10ヶ月間、少なくとも11ヶ月間、少なくとも1年間、少なくとも15ヶ月間、少なくとも18ヶ月間、または少なくとも2年間継続される。いくつかの実施形態において、治療は、少なくとも6週間、12週間、18週間、24週間、30週間、36週間、42週間、48週間、60週間、72週間、84週間、または96週間である。他の実施形態において、処置は、患者の残りの人生の間、または有意義な治療上の利益を提供する十分に低いレベルでウイルスを維持することにおいて投与がもはや有効でなくなるまで、継続される。
いくつかの実施形態において、HDV感染について処置された患者は、処置過程の間にインターフェロンラムダ療法の投薬レジメンの調整を受ける。いくつかの実施形態において、患者は、インターフェロンラムダの漸増投与レジメンを受け、ここで、1つ以上の後の用量は、1つ以上の先の用量より高い用量である。いくつかの実施形態において、漸増投与レジメンは、薬物に対する患者の耐性を高め、副作用を最小限に抑えることができる。いくつかの実施形態において、用量漸増は、第1の処置期間に120μg/週の用量でインターフェロンラムダを投与し、その後第2の処置期間に180μg/週の用量でインターフェロンラムダを投与することを含む。いくつかの実施形態において、第1の処置期間の期間の長さは、第2の処置期間の期間の長さと同じである。いくつかの実施形態において、第1の処置期間および第2の処置期間は、異なる長さの期間である。いくつかの実施形態において、用量漸増は、1つ以上の追加の処置期間のための、インターフェロンラムダの1つ以上の追加の用量を投与することをさらに含む。
インターフェロンラムダは、任意の治療上適切な用量で投与され得る。いくつかの実施形態において、インターフェロンラムダは、80μg(mcg)QWの用量で投与される。いくつかの実施形態において、インターフェロンラムダは、120mcgQWの用量で投与される。いくつかの実施形態において、インターフェロンラムダは、180mcgQWの用量で投与される。
以下の例は、特許請求の範囲に係る発明を例示するために提供されるものであって、限定するものではない。
この実施例は、慢性HDV感染患者におけるペグ化インターフェロンラムダ単独治療の安全性、忍容性、および薬力学を評価するためのフェーズ2臨床試験プロトコルを記述する。
この試験では、慢性HDV感染症の患者に、48週間、毎週の皮下注射として、120mcgまたは180mcgのペグ化インターフェロンラムダ1-aのいずれかの処置を無作為に割り当てる。現在までに、1人の登録患者が8週間の処置に達している(患者1)。インターフェロンラムダ療法の結果として、8週間の処置にわたる患者のベースラインからのHDV RNAレベルの変化を以下の表2に要約する。
1. ヒト患者のデルタ型肝炎ウイルス(HDV)感染を処置する方法であって、前記患者に治療有効量のインターフェロンラムダを少なくとも4週間投与することを含む、方法。
2. 前記患者が、肝硬変を伴うまたは伴わない代償性肝疾患を有する、項1に記載の方法。
3. 前記患者が、肝硬変を伴う代償性肝疾患を有する、項2に記載の方法。
4. 前記インターフェロンラムダが、ペグ化されたものである、項1に記載の方法。
5. 前記インターフェロンラムダが、ペグ化インターフェロンラムダ-1aである、項4に記載の方法。
6. 前記インターフェロンラムダが1週間当たり120μgの用量で投与される、項1~5のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記インターフェロンラムダが1週間当たり180μgの用量で投与される、項1~5のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記インターフェロンラムダが皮下投与される、項1~7のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記インターフェロンラムダが少なくとも6ヶ月間投与される、項1~8のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記インターフェロンラムダが少なくとも48週間投与される、項9に記載の方法。
11. 前記処置過程が、血清1mL当たり100コピー未満または血清1mL当たり100IU未満のHDVウイルス量をもたらす、項1~10のいずれか一項に記載の方法。
12. 処置終了後、少なくとも12週間、前記HDVウイルス量が血清1mL当たり100コピー未満または血清1mL当たり100IU未満のままである、項11に記載の方法。
13. 処置終了後、少なくとも24週間、前記HDVウイルス量が血清1mL当たり100コピー未満または血清1mL当たり100IU未満のままである、項12に記載の方法。
14. 前記処置過程が、検出レベル未満のHDVウイルス量をもたらす、項1~10のいずれか一項に記載の方法。
15. 処置終了後、少なくとも12週間、前記HDVウイルス量が検出レベル未満のままである、項14に記載の方法。
16. 処置終了後、少なくとも24週間、前記HDVウイルス量が検出レベル未満のままである、項15に記載の方法。
17. 前記処置の開始前に、前記患者が、正常値上限(ULN)を上回る血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルを有し、前記処置過程が、前記患者の血清ALTレベルにおいて前記ULN以内のレベルへの改善を生じる、項1~16のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記処置過程が、処置の開始時の患者のベースラインHBVウイルス量と比較して、前記患者においてHBVウイルス量の減少を生じる、項1~17のいずれか一項に記載の方法。
19. 前記処置過程が、前記患者の肝機能の改善を生じる、項1~18のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記肝機能の改善が、血清アルブミン、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、プロトロンビン、アルファ2-マクログロブリン、アポリポタンパク質A1、ハプトグロビン、ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)からなる群から選択される1つ以上の血清マーカーの改善である、項19に記載の方法。
21. 前記肝機能の改善が肝線維症の改善である、項19に記載の方法。
22. 前記方法が、患者に別の抗ウイルス剤または抗HDV剤を投与することをさらに含む、項1~21のいずれか一項に記載の方法。
23. インターフェロンラムダが唯一のもしくは第1の抗ウイルス処置である、または唯一のもしくは第1の抗HDV処置である、項1~21のいずれか一項に記載の方法。
1. ヒト患者のデルタ型肝炎ウイルス(HDV)感染を処置する方法であって、前記患者に治療有効量のインターフェロンラムダを少なくとも4週間投与することを含む、方法。
2. 前記患者が、肝硬変を伴うまたは伴わない代償性肝疾患を有する、項1に記載の方法。
3. 前記患者が、肝硬変を伴う代償性肝疾患を有する、項2に記載の方法。
4. 前記インターフェロンラムダが、ペグ化されたものである、項1に記載の方法。
5. 前記インターフェロンラムダが、ペグ化インターフェロンラムダ-1aである、項4に記載の方法。
6. 前記インターフェロンラムダが1週間当たり120μgの用量で投与される、項1~5のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記インターフェロンラムダが1週間当たり180μgの用量で投与される、項1~5のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記インターフェロンラムダが皮下投与される、項1~7のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記インターフェロンラムダが少なくとも6ヶ月間投与される、項1~8のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記インターフェロンラムダが少なくとも48週間投与される、項9に記載の方法。
11. 前記処置過程が、血清1mL当たり100コピー未満または血清1mL当たり100IU未満のHDVウイルス量をもたらす、項1~10のいずれか一項に記載の方法。
12. 処置終了後、少なくとも12週間、前記HDVウイルス量が血清1mL当たり100コピー未満または血清1mL当たり100IU未満のままである、項11に記載の方法。
13. 処置終了後、少なくとも24週間、前記HDVウイルス量が血清1mL当たり100コピー未満または血清1mL当たり100IU未満のままである、項12に記載の方法。
14. 前記処置過程が、検出レベル未満のHDVウイルス量をもたらす、項1~10のいずれか一項に記載の方法。
15. 処置終了後、少なくとも12週間、前記HDVウイルス量が検出レベル未満のままである、項14に記載の方法。
16. 処置終了後、少なくとも24週間、前記HDVウイルス量が検出レベル未満のままである、項15に記載の方法。
17. 前記処置の開始前に、前記患者が、正常値上限(ULN)を上回る血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルを有し、前記処置過程が、前記患者の血清ALTレベルにおいて前記ULN以内のレベルへの改善を生じる、項1~16のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記処置過程が、処置の開始時の患者のベースラインHBVウイルス量と比較して、前記患者においてHBVウイルス量の減少を生じる、項1~17のいずれか一項に記載の方法。
19. 前記処置過程が、前記患者の肝機能の改善を生じる、項1~18のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記肝機能の改善が、血清アルブミン、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、プロトロンビン、アルファ2-マクログロブリン、アポリポタンパク質A1、ハプトグロビン、ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)からなる群から選択される1つ以上の血清マーカーの改善である、項19に記載の方法。
21. 前記肝機能の改善が肝線維症の改善である、項19に記載の方法。
22. 前記方法が、患者に別の抗ウイルス剤または抗HDV剤を投与することをさらに含む、項1~21のいずれか一項に記載の方法。
23. インターフェロンラムダが唯一のもしくは第1の抗ウイルス処置である、または唯一のもしくは第1の抗HDV処置である、項1~21のいずれか一項に記載の方法。
Claims (23)
- ヒト患者のデルタ型肝炎ウイルス(HDV)感染を処置する方法であって、前記患者に治療有効量のインターフェロンラムダを少なくとも4週間投与することを含む、方法。
- 前記患者が、肝硬変を伴うまたは伴わない代償性肝疾患を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、肝硬変を伴う代償性肝疾患を有する、請求項2に記載の方法。
- 前記インターフェロンラムダが、ペグ化されたものである、請求項1に記載の方法。
- 前記インターフェロンラムダが、ペグ化インターフェロンラムダ-1aである、請求項4に記載の方法。
- 前記インターフェロンラムダが1週間当たり120μgの用量で投与される、請求項1~5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記インターフェロンラムダが1週間当たり180μgの用量で投与される、請求項1~5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記インターフェロンラムダが皮下投与される、請求項1~7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記インターフェロンラムダが少なくとも6ヶ月間投与される、請求項1~8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記インターフェロンラムダが少なくとも48週間投与される、請求項9に記載の方法。
- 前記処置過程が、血清1mL当たり100コピー未満または血清1mL当たり100IU未満のHDVウイルス量をもたらす、請求項1~10のいずれか一項に記載の方法。
- 処置終了後、少なくとも12週間、前記HDVウイルス量が血清1mL当たり100コピー未満または血清1mL当たり100IU未満のままである、請求項11に記載の方法。
- 処置終了後、少なくとも24週間、前記HDVウイルス量が血清1mL当たり100コピー未満または血清1mL当たり100IU未満のままである、請求項12に記載の方法。
- 前記処置過程が、検出レベル未満のHDVウイルス量をもたらす、請求項1~10のいずれか一項に記載の方法。
- 処置終了後、少なくとも12週間、前記HDVウイルス量が検出レベル未満のままである、請求項14に記載の方法。
- 処置終了後、少なくとも24週間、前記HDVウイルス量が検出レベル未満のままである、請求項15に記載の方法。
- 前記処置の開始前に、前記患者が、正常値上限(ULN)を上回る血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルを有し、前記処置過程が、前記患者の血清ALTレベルにおいて前記ULN以内のレベルへの改善を生じる、請求項1~16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記処置過程が、処置の開始時の患者のベースラインHBVウイルス量と比較して、前記患者においてHBVウイルス量の減少を生じる、請求項1~17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記処置過程が、前記患者の肝機能の改善を生じる、請求項1~18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記肝機能の改善が、血清アルブミン、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、プロトロンビン、アルファ2-マクログロブリン、アポリポタンパク質A1、ハプトグロビン、ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)からなる群から選択される1つ以上の血清マーカーの改善である、請求項19に記載の方法。
- 前記肝機能の改善が肝線維症の改善である、請求項19に記載の方法。
- 前記方法が、患者に別の抗ウイルス剤または抗HDV剤を投与することをさらに含む、請求項1~21のいずれか一項に記載の方法。
- インターフェロンラムダが唯一のもしくは第1の抗ウイルス処置である、または唯一のもしくは第1の抗HDV処置である、請求項1~21のいずれか一項に記載の方法。
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