JP2022152272A - 医療用長尺体、及び医療器具組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテル本体部の外径が太くなることを抑制しつつ、カテーテル本体部に配置したバルーン部により生体管腔からカテーテル本体部が抜けることを防止でき、かつバルーン部を拡張させた際にカテーテル本体部の内腔が潰れることを防止できる医療用長尺体、及び医療器具組立体を提供する。【解決手段】シースチューブ２１０は、シースチューブの先端部に位置する第１領域２１１と、第１領域よりも基端側に位置する第２領域２１２と、を有し、第２領域は、バルーン部２２０と、バルーン部と対向し、シースチューブの内腔２１３側に位置する補強体部２３０と、バルーン部と補強体部の間に流体を保持できる空間を形成するように構成されたシール部２５０と、を有し、シール部は、シースチューブの長手方向と直交する方向で、補強体部と重なる位置に配置される。【選択図】図２

Description

本発明は、医療用長尺体、及び医療器具組立体に関する。

従来、カテーテル手技等では、血管等の生体管腔に医療用長尺体を挿入して病変部の検査や治療を実施している。医療用長尺体の一つとして、体外と生体管腔を繋ぐアクセス経路を形成するシースイントロデューサーが知られている。

シースイントロデューサーは、シースチューブ（カテーテル本体）と、シースチューブに接続されたハブと、を備える（特許文献１を参照）。

シースイントロデューサーを使用した手技では、医師等の術者（以下、単に「術者」とする）は、シースチューブにダイレーターを挿入した状態で、患者の肢体等に形成した穿刺部位（穿孔）を介して経皮的に生体管腔内へシースチューブを挿入する。術者は、シースチューブの先端側を血管内に挿入した状態でシースチューブからダイレーターを抜去する。術者は、シースチューブからダイレーターを抜去した後、穿刺部位を介してシースチューブの先端側の一部を血管内に留置する。術者は、シースチューブの先端側の一部を血管内に留置した状態で、シースチューブの内腔を介してガイドワイヤや各種のカテーテルデバイス等を血管内へ導入することができる。

特開２００７－１４４０６２号

シースイントロデューサーは、例えば、生体管腔に挿入する際の摩擦抵抗を軽減するため、シースチューブの表面に潤滑性を付与する。そのような場合、上記のようなシースイントロデューサーを使用した手技において、シースチューブの先端側の一部を血管内に留置していると、穿刺部位付近における皮下組織（脂肪層や筋肉層等）の影響により、血管からのシースチューブの抜けが発生し易くなる場合がある。シースチューブの抜けが発生した場合、術者は、血管内にシースチューブを新たに挿入する必要があるため、手技時間の長時間化を招く。

例えば、上記のような課題の解決を図るために、シースチューブの外表面にバルーン等の拡張部材を配置することが考えられる。術者は、シースチューブを血管内に挿入した状態で、シースチューブの外表面に配置した拡張部材を拡張させることにより、拡張部材の拡張力によってシースチューブを固定することができる。それにより、術者は、シースチューブが血管から抜けることを防止できると考えられる。

しかしながら、シースイントロデューサーは、シースチューブの外表面に拡張部材が配置された場合、シースチューブの外径が太くなるため、シースチューブを生体管腔内へ挿入する際の侵襲性が増す。また、シースイントロデューサーは、上記のような外径が太くなる課題を防ぐために、シースチューブの肉厚を薄くして外径を小さくすると、拡張部材が拡張した際、シースチューブの内腔が潰れるように変形し、シースチューブの内径を維持できない可能性がある。

本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、カテーテル本体部の外径が太くなることを抑制しつつ、カテーテル本体部に配置したバルーン部により生体管腔からカテーテル本体部が抜けることを防止でき、かつバルーン部を拡張させた際にカテーテル本体部の内腔が潰れることを防止できる医療用長尺体、及び医療器具組立体を提供することを目的とする。

本発明に係る医療用長尺体は、内腔を有し、経皮的に生体管腔に挿入するように構成されたカテーテル本体と、前記カテーテル本体の基端部に接続されたカテーテルハブと、を備え、前記カテーテル本体は、前記カテーテル本体の先端部に位置する第１領域と、前記第１領域よりも基端側に位置する第２領域と、を有し、前記第２領域は、バルーン部と、前記バルーン部と対向し、前記カテーテル本体の前記内腔側に位置する補強体部と、前記バルーン部と前記補強体部の間に流体を保持できる空間を形成するように構成されたシール部と、を有し、前記シール部は、前記カテーテル本体の長手方向と直交する方向で、前記補強体部と重なる位置に配置される。

上記のように構成した医療用長尺体は、カテーテル本体の先端部に位置する第１領域よりも基端側に位置する第２領域に配置されたバルーン部を有する。医療用長尺体は、カテーテル本体が生体管腔内に挿入された状態でバルーン部が拡張すると、バルーン部の拡張力を生体管腔の内壁に付与する。それにより、医療用長尺体は、カテーテル本体が生体管腔から抜けることを防止できる。また、医療用長尺体は、バルーン部と対向し、カテーテル本体の内腔側に位置する補強体部と、バルーン部と補強体部の間に流体を保持できる空間を形成するように構成されたシール部と、を有する。医療用長尺体は、バルーン部と補強体部の間に空間が形成されているため、カテーテル本体の外表面とバルーン部の間に空間が形成されるようにバルーン部が配置されている場合と比較して、カテーテル本体の外径が太くなることを防止できる。また、医療用長尺体は、バルーン部よりもカテーテル本体の内腔側に位置する補強体部によりカテーテル本体を補強することができるため、バルーン部が拡張した際、カテーテル本体の内腔が潰れることを防止できる。また、医療用長尺体は、シール部がカテーテル本体の長手方向と直交する方向で補強体部と重なる置に配置されているため、バルーン部を拡張させるために供給した流体が空間の外部へ漏れることを効果的に防止できる。

第１実施形態の医療器具組立体を示す図である。 第１実施形態の医療用長尺体及び流体注入部材の一部を示す部分断面図である。 第１実施形態の開口マーカー部と側孔マーカー部の作用を説明するための図である。 第１実施形態の開口マーカー部と側孔マーカー部の作用を説明するための図である。 第１実施形態のバルーン部の拡張方法を説明するための部分断面図であって、図１に示す破線部５Ａ部分に対応する図である。 第１実施形態のバルーン部の拡張方法を説明するための部分断面図である。 第１実施形態のバルーン部の拡張方法を説明するための部分断面図である。 第１実施形態の医療器具組立体の使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態の変形例１に係る針部材を説明するための断面図である。 第１実施形態の変形例１に係る針部材を説明するための断面図である。 第１実施形態の変形例２に係るカテーテルハブ及び注入部材ハブを示す図である。 第１実施形態の変形例２に係るカテーテルハブ及び注入部材ハブを示す図である。 第１実施形態の変形例３に係るバルーン部を備える医療用長尺体を示す図である。 第１実施形態の変形例３に係るバルーン部を備える医療用長尺体の使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態の変形例４に係るカテーテル本体を備える医療用長尺体の使用例を模式的に示す断面図である。 第１実施形態の変形例５に係る医療器具組立体を示す図である。 第１実施形態の変形例５に係る流体注入部材及び針部材の使用例を説明するための部分断面図であって、図１６に示す破線部１７Ａ部分に対応する図である。 第１実施形態の変形例５に係る流体注入部材及び針部材の使用例を説明するための部分断面図である。 第１実施形態の変形例６に係る流体注入部材及び針部材の使用例を簡略化して示す斜視図である。 第１実施形態の変形例６に係る流体注入部材及び針部材の使用例を簡略化して示す斜視図である。 第１実施形態の変形例６に係る流体注入部材及び針部材の使用例を簡略化して示す斜視図である。 第１実施形態の変形例７に係るカテーテル本体の一部を示す部分断面図である。 第１実施形態の変形例８に係る流体注入部材の一部を示す部分断面図である。 第２実施形態に係る医療用長尺体を示す図である。 第２実施形態のバルーン部の拡張方法を説明するための部分断面図であって、図２４に示す破線部２５Ａ部分に対応する図である。 第２実施形態のバルーン部の拡張方法を説明するための部分断面図である。

図１～図８を参照して、本発明に係る医療用長尺体及び医療器具組立体を説明する。本実施形態では、本発明に係る医療用長尺体をイントロデューサー１００のシースイントロデューサー２００に適用した例を説明する。

＜医療器具組立体＞
医療器具組立体１０は、図１に示すように、イントロデューサー１００と、流体注入部材４００と、を備える。

医療器具組立体１０は、図８に示すように、シースイントロデューサー２００のシースチューブ（「カテーテル本体」に相当する）２１０を血管Ｂ（「生体管腔」に相当する）内に挿入した状態で、流体注入部材４００を使用して、シースチューブ２１０に配置されたバルーン部２２０を拡張させることができるように構成されている。

本明細書では、シースイントロデューサー２００においてカテーテルハブ２６０が配置される側（図１の上側）を基端側と称する。また、シースイントロデューサー２００において基端側とは反対側に位置し、生体内に導入される側（図１の下側）を先端側と称する。また、シースイントロデューサー２００のシースチューブ２１０が延在する方向（図１の上下方向）を長手方向とする。なお、上記の「先端」、「基端」、及び「長手方向」の各定義は、医療器具組立体１０の他の構成部材（例えば、流体注入部材４００や図１６に示す針部材５００Ｂ等）についても同様のものとする。

＜イントロデューサー＞
イントロデューサー１００は、図１に示すように、シースイントロデューサー２００と、ダイレーター３００と、を有する。

シースイントロデューサー２００は、シースチューブ２１０の内腔２１３（図２を参照）を介してカテーテルデバイス、ガイドワイヤ等の各種の医療デバイスを血管Ｂ内へ導入するために使用することができる。また、シースイントロデューサー２００は、シースチューブ２１０の内腔２１３にダイレーター３００のダイレーター本体３１０を挿入できるように構成される。

＜シースイントロデューサー＞
シースイントロデューサー２００は、図１、図２、図８に示すように、内腔２１３を有し、経皮的に血管Ｂに挿入するように構成されたシースチューブ２１０と、シースチューブ２１０の基端部に接続されたカテーテルハブ２６０と、を有する。

また、シースイントロデューサー２００は、カテーテルハブ２６０と一端部が連結されたチューブ２７１と、チューブ２７１の他端部と連結された三方活栓２７２と、カテーテルハブ２６０の先端を覆うストレインリリーフ部２８０と、を有する。

シースチューブ２１０は、図２に示すように、軸方向に延在する内腔２１３が形成された中空の部材で構成している。シースチューブ２１０の先端には、内腔２１３の外部と連通する先端開口部が形成されている。シースチューブ２１０の基端には、カテーテルハブ２６０の内部空間と連通する基端開口部が形成されている。

カテーテルハブ２６０の内部空間には弁体２６１を配置している。弁体２６１は、シースチューブ２１０の内腔２１３に流れ込んだ血液がカテーテルハブ２６０の外部へ漏洩することを防止する。なお、弁体２６１の具体的な形状、材質、構造等について特に制限はない。

カテーテルハブ２６０の基端にはキャップ部材２６７を取り付けることができる。キャップ部材２６７は、例えば、カテーテルハブ２６０との間で弁体２６１を挟み込むことにより、弁体２６１をカテーテルハブ２６０に対して固定するように構成することができる。

チューブ２７１は、カテーテルハブ２６０の内部空間と連通するサイドポートに連結することができる。

ストレインリリーフ部２８０は、シースチューブ２１０にキンクや折れ等が発生するのを抑制する。ストレインリリーフ部２８０は、シースチューブ２１０及びカテーテルハブ２６０に対して外嵌することができる。

＜シースチューブ＞
シースチューブ２１０は、図１、図２に示すように、シースチューブ２１０の先端部に位置する第１領域２１１と、第１領域２１１よりも基端側に位置する第２領域２１２と、を有する。

なお、図２の破線部分には、シースチューブ２１０の断面の一部を拡大して示している。

第２領域２１２は、図２に示すように、バルーン部２２０と、バルーン部２２０と対向し、シースチューブ２１０の内腔２１３側に位置する補強体部２３０と、バルーン部２２０と補強体部２３０の間に流体を保持できる空間２４０を形成するように構成されたシール部２５０と、第２領域２１２の管壁を構成する本体部２１２ａと、を有する。

シール部２５０は、図２に示すように、シースチューブ２１０の長手方向と直交する方向（図２の左右方向）で、補強体部２３０と重なる位置に配置される。

第１領域２１１及び第２領域２１２の本体部２１２ａは、例えば、樹脂材料で構成することができる。

第２領域２１２よりも基端側に位置するシースチューブ２１０の基端領域２１６は、第１領域２１１及び第２領域２１２の本体部２１２ａと同様に樹脂材料で構成することができる。

第１領域２１１、第２領域２１２の本体部２１２ａ、及び基端領域２１６の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体など）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物等を用いることができる。

シースチューブ２１０は、第２領域２１２の全周に亘って、バルーン部２２０、補強体部２３０、空間２４０、及びシール部２５０が配置されている。

バルーン部２２０は、例えば、可撓性を備える膜材で構成することができる。膜材の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、ナイロン、ナイロンエラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）を用いることができる。

なお、バルーン部２２０は、シースチューブ２１０を使用した手技の後、シースチューブ２１０とともに血管Ｂから抜去可能に構成される限り、その具体的な材料は特に限定されない。ただし、バルーン部２２０は、上記のような回収が困難な場合、空間２４０内に注入された流体を徐々に放出し、それにより収縮することが可能な材料（シリコーン等）で構成されていることが好ましい。また、バルーン部２２０には、バルーン部２２０を血管Ｂの適切な位置に留置できるようにするために、造影マーカーを配置することもできる。

補強体部２３０は、図２に示すように、第１領域２１１及び第２領域２１２の本体部２１２ａよりも硬い材料で構成された硬質部２３１と、硬質部２３１に形成された孔部２３３と、を有する。

補強体部２３０は、第２領域２１２の本体部２１２ａに埋設されている。補強体部２３０は、例えば、孔部２３３を構成する網目が形成された金属メッシュで構成することができる。孔部２３３の形状、大きさ、個数等について特に制限はない。

補強体部２３０を構成する材料としては、例えば、ＳＵＳ、銅、チタン、ナイチノールなどの金属材料を用いることができる。ただし、補強体部２３０は、第１領域２１１及び第２領域２１２の本体部２１２ａよりも硬い材料で構成されている限り、構成材料について特に制限はない。

シール部２５０は、図２に示すように、孔部２３３を覆うように構成されている。

また、シール部２５０は、図２に示すように、補強体部２３０とバルーン部２２０の間に配置している。

シール部２５０は、例えば、公知の自己修復性ポリマーで構成することができる。ただし、シール部２５０の構成材料は、バルーン部２２０との間に形成した空間２４０に注入された流体がシール部２５０を介して漏洩することを防止することが可能な限り、特に制限はない。

硬質部２３１は、図２に示すように、孔部２３３よりも大きい開口部２３５を備える。開口部２３５は、シースチューブ２１０の周方向の一部のみに形成している。また、第２領域２１２の本体部２１２ａには、開口部２３５に対応した位置に開口部が形成されている。

カテーテルハブ２６０は、図１、図３、図４に示すように、シースチューブ２１０の周方向における開口部２３５の位置を示す開口マーカー部２６５を有する。

開口マーカー部２６５は、例えば、図３、図４に示すように、基端側を向く矢印の図形で構成することができる。ただし、開口マーカー部２６５は、形状、大きさ、図柄、及び色等について特に制限はない。

シースチューブ２１０の製造方法（１）、（２）について説明する。なお、シースチューブ２１０の製造方法が下記の内容に限定されることはない。

製造方法（１）；シースチューブ２１０を製造する作業者は、環状に形成された補強体部２３０を準備する。なお、補強体部２３０は樹脂材料に埋設されている。補強体部２３０を覆う樹脂材料は、シースチューブ２１０の第２領域２１２の本体部２１ａを構成する部材である。次に、作業者は、樹脂材料及び補強体部２３０を貫通する開口部２３５を形成する。次に、作業者は、補強体部２３０の外周面を覆うようにシール部２５０を配置する。次に、作業者は、シール部２５０の外周面を覆うようにバルーン部２２０を配置する。次に、作業者は、補強体部２３０、シール部２５０、バルーン部２２０からなる中間品をはめ込むことが可能な溝が基端面に形成された第１管状体を準備する。第１管状体は、シースチューブ２１０の第１領域２１１を構成する部材である。また、作業者は、上記の中間品をはめ込むことが可能な溝が先端面に形成された第２管状体を準備する。第２管状体は、シースチューブ２１０の第２領域２１２よりも基端側に位置する基端領域２１６を構成する部材である。作業者は、各管状体の各溝に中間品をはめ込んだ状態で、中間品に含まれる補強体部２３０を各管状体に対して接着や融着等により固定する。以上の手順により、作業者は、第１管状体で構成された第１領域２１１と、中間品で構成された第２領域２１２と、第２管状体で構成された基端領域２１６と、を有するシースチューブ２１０を製造することができる。

製造方法（２）；作業者は、第１領域２１１及び硬質部２３１が埋設された第２領域２１２を備える管状体を準備する。次に、作業者は、第２領域２１２の一部を周方向に沿って切削し、バルーン部２２０及びシール部２５０を配置することが可能な空間を第２領域２１２に形成する。次に、作業者は、硬質部２３１に開口部２３５を形成する。次に、作業者は、硬質部２３１の外周面を覆うようにシール部２５０を配置し、シール部２５０を接着または融着により第２領域２１２の本体部２１２ａに固定する。次に、作業者は、シール部２５０の外周面を覆うようにバルーン部２２０を配置し、バルーン部２２０を接着または融着により管状体の第２領域２１２に固定する（図２を参照）。次に、作業者は、シール部２５０及びバルーン部２２０において第２領域２１２の本体部２１２ａに固定された部分に熱を加えて収縮させる。以上の手順により、作業者は、第１領域２１１と、第２領域２１２と、第２領域よりも基端側に位置する基端領域２１６と、を有するシースチューブ２１０を製造することができる。

＜流体注入部材＞
流体注入部材４００は、図２に示すように、シースチューブ２１０の内腔２１３に挿入可能に構成されている。

流体注入部材４００は、図５～図７に示すように、内腔４１３を有し、シースチューブ２１０の内腔２１３に挿入するように構成された流体注入部４１０と、カテーテルハブ２６０と連結可能な注入部材ハブ４６０と、を備える。

流体注入部４１０は、カテーテルハブ２６０の基端側からカテーテルハブ２６０の内部空間へ挿入することができる。また、流体注入部４１０は、カテーテルハブ２６０を通して、シースチューブ２１０の内腔２１３に挿入させることができる。

流体注入部４１０は、内腔２１３が内部に形成された長尺状の部材で構成している。流体注入部４１０は、例えば、シースチューブ２１０の第１領域２１１と同一の樹脂材料で構成することができる。

注入部材ハブ４６０は、流体注入部４１０をシースチューブ２１０の内腔２１３に挿入するのに伴ってカテーテルハブ２６０と嵌合するように構成している（図３、図４を参照）。

注入部材ハブ４６０は、空間２４０に注入する流体（例えば、空気等の気体）を供給するための流体供給器具（例えば、シリンジやチューブ等）を連結可能に構成されている。流体注入部４１０は、注入部材ハブ４６０に連結された流体供給器具を使用して内腔４１３に流体が供給されると、後述する針部材５００を介して空間２４０内へ流体を供給することができる（図７を参照）。

流体注入部４１０は、図５～図７に示すように、流体注入部４１０の側面で開口する側孔４１４を有する。

注入部材ハブ４６０は、図３、図４に示すように、流体注入部４１０の周方向における側孔４１４の位置を示す側孔マーカー部４６５を有する。

側孔マーカー部４６５は、例えば、先端側を向く矢印の図形で構成することができる。ただし、側孔マーカー部４６５は、形状、大きさ、図柄、及び色等について特に制限はない。

術者は、流体注入部４１０をシースチューブ２１０の内腔２１３に挿入する際、図３、図４に示すように、開口マーカー部２６５と側孔マーカー部４６５の位置を合わせる。術者は、開口マーカー部２６５と側孔マーカー部４６５の位置を合わせた状態で流体注入部４１０をシースチューブ２１０の内腔２１３に挿入することにより、側孔４１４を開口部２３５に対向させるように配置することができる。

流体注入部材４００は、図５～図７に示すように、側孔４１４を介してシール部２５０を穿刺することによりシール部２５０を貫通可能に構成された針部材５００を有する。

針部材５００は、流体注入部４１０の側孔４１４に格納されている。流体注入部材４００は、針部材５００が流体注入部４１０に一体的に組み込まれているため、後述する針部材５００Ｂを備える流体注入部材４００Ｂ（図１６を参照）と比較して、部品点数が少ない。そのため、流体注入部材４００を使用した手技が簡便になる。また、流体注入部材４００は、針部材５００が流体注入部４１０に一体的に組み込まれているため、後述する針部材５００Ｂを備える流体注入部材４００Ｂを使用した手技（図１７、図１８を参照）を行う場合と比較して、内腔４１３を大きく確保することができる。それにより、流体注入部材４００は、空間２４０へ流体を供給する時間の短縮化を図ることができる。

針部材５００は、ルーメン５１１が形成された針部５１０と、針部５１０の移動をガイドするガイド部５１３と、針部５１０の移動を駆動する駆動部５１４と、を有する。

針部材５００は、図６に示すように、内腔４１３内へ流体が供給されると、ガイド部５１３に対して圧力が掛かる。針部材５００は、ガイド部５１３が圧力を受けると、ガイド部５１３を支持する駆動部５１４が開口部２３５側へ向けて伸長する。駆動部５１４は、例えば、ガイド部５１３が受けた流体の圧力の大きさに応じて伸縮可能なシリコーンゴム等で構成することができる。

針部５１０は、ガイド部５１３が開口部２３５側へ移動するのに伴って開口部２３５を通過してシール部２５０を貫通する。針部５１０は、針部５１０がシール部２５０を貫通した状態で内腔４１３内へ流体が供給されると、ルーメン５１１を介して流体を空間２４０へ注入する。バルーン部２２０は、空間２４０内へ流体が注入されると、拡張する。バルーン部２２０は、空間２４０内に注入された空気が空間２４０内で保持されることにより、拡張した状態を維持する。

図８には、患者の肢体（例えば、腕）に形成した穿孔Ｐを介してシースチューブ２１０を血管Ｂ（例えば、橈骨動脈）に挿入した際の様子を示す。

シースチューブ２１０は、第１領域２１１及び第２領域２１２が血管Ｂ内に挿入された状態で、バルーン部２２０が拡張することにより、血管内壁に対して拡張力を付与することができる。シースチューブ２１０は、拡張したバルーン部２２０が血管内壁に対して拡張力を作用させることにより、シースチューブ２１０が血管Ｂから抜けることを防止できる。

術者は、シースチューブ２１０を介して各種の医療デバイスを患者の各部へ送達する場合、シースチューブ２１０から流体注入部４１０を抜去する。術者は、流体注入部４１０を抜去するに際し、流体注入部４１０の内腔４１３を吸引する。術者が流体注入部４１０の内腔４１３を吸引すると、駆動部５１４が内腔４１３側へ向けて収縮し、針部５１０が側孔４１４内へ退避する。シースチューブ２１０は、シール部２５０が自己修復性ポリマーで構成されている場合、針部５１０が側孔４１４内へ退避するのに伴って、針部５１０が形成した穿孔を閉じる。そのため、シースチューブ２１０は、バルーン部２２０を拡張した状態に維持することができる。

＜ダイレーター＞
ダイレーター３００は、図１に示すように、シースチューブ２１０の内腔２１３に挿入可能なダイレーター本体３１０と、ダイレーター本体３１０の基端側に固定されるダイレーターハブ３６０と、を有する。

ダイレーター３００は、シースチューブ２１０を血管Ｂ内に挿入するときに、シースチューブ２１０の折れを防いだり、穿孔Ｐを拡径したりするために用いることができる。ダイレーター３００は、シースチューブ２１０を血管Ｂ内に挿入した後、流体注入部４１０をシースチューブ２１０の内腔２１３に挿入する前に適宜抜去することができる。

（作用効果）
本実施形態に係るシースイントロデューサー２００は、内腔２１３を有し、経皮的に血管Ｂに挿入するように構成されたシースチューブ２１０と、シースチューブ２１０の基端部に接続されたカテーテルハブ２６０と、を備える。シースチューブ２１０は、シースチューブ２１０の先端部に位置する第１領域２１１と、第１領域２１１よりも基端側に位置する第２領域２１２と、を有する。第２領域２１２は、バルーン部２２０と、バルーン部２２０と対向し、シースチューブ２１０の内腔２１３側に位置する補強体部２３０と、バルーン部２２０と補強体部２３０の間に流体を保持できる空間２４０を形成するように構成されたシール部２５０と、を有する。シール部２５０は、シースチューブ２１０の長手方向と直交する方向で、補強体部２３０と重なる位置に配置される。

上記のように構成されたシースイントロデューサー２００は、シースチューブ２１０の先端部に位置する第１領域２１１よりも基端側に位置する第２領域２１２に配置されたバルーン部２２０を有する。シースイントロデューサー２００は、シースチューブ２１０が血管Ｂ内に挿入された状態でバルーン部２２０が拡張すると、バルーン部２２０の拡張力を血管内壁に付与する。それにより、シースイントロデューサー２００は、シースチューブ２１０が血管Ｂから抜けることを防止できる。

また、シースイントロデューサー２００は、バルーン部２２０と対向し、シースチューブ２１０の内腔２１３側に位置する補強体部２３０と、バルーン部２２０と補強体部２３０の間に流体を保持できる空間２４０を形成するように構成されたシール部２５０と、を有する。シースイントロデューサー２００は、バルーン部２２０と補強体部２３０の間に空間２４０が形成されているため、シースチューブ２１０の外表面とバルーン部２２０の間に空間２４０が形成されるようにバルーン部２２０が配置されている場合と比較して、シースチューブ２１０の外径が太くなることを防止できる。

また、シースイントロデューサー２００は、バルーン部２２０よりもシースチューブ２１０の内腔２１３側に位置する補強体部２３０によってシースチューブ２１０を補強することができる。そのため、シースイントロデューサー２００は、バルーン部２２０が拡張した際、シースチューブ２１０の内腔２１３が潰れることを防止できる。

また、シースイントロデューサー２００は、シール部２５０がシースチューブ２１０の長手方向と直交する方向で補強体部２３０と重なる位置に配置されているため、バルーン部２２０を拡張させるために供給した流体が空間２４０の外部へ漏れることを効果的に防止できる。

また、補強体部２３０は、第１領域２１１及び第２領域２１２の管壁を構成する本体部２１２ａよりも硬い材料で構成された硬質部２３１と、硬質部２３１に形成された孔部２３３と、を有する。シール部２５０は、孔部２３３を覆うように構成される。

上記のように構成されたシースイントロデューサー２００は、硬質部２３１が第１領域２１１及び第２領域２１２の本体部２１２ａよりも硬い材料で構成されているため、第２領域２１２の強度を高め、バルーン部２２０が拡張した際、シースチューブ２１０の内腔２１３が潰れることを効果的に防止できる。また、硬質部２３１が孔部２３３を有するため、硬質部２３１が配置された第２領域２１２の柔軟性を高め、第１領域２１１と第２領域２１２の境界における物性変化を軽減することができる。また、シール部２５０が孔部２３３を覆うように配置されているため、孔部２３３を介して空間２４０から流体が漏洩することを防止できる。

また、シール部２５０は、補強体部２３０とバルーン部２２０の間に配置されている。そのため、シースチューブ２１０は、バルーン部２２０と内腔２１３との間に補強体部２３０及びシール部２５０が配置されている。そのため、シースイントロデューサー２００は、バルーン部２２０が拡張した際、補強体部２３０がシール部２５０のシースチューブ２１０の内腔２１３側への変形を防止するため、補強体部２３０及びシール部２５０により内腔２１３が潰れることをより効果的に防止できる。

また、硬質部２３１は、孔部２３３よりも大きい開口部２３５を備える。カテーテルハブ２６０は、シースチューブ２１０の周方向における開口部２３５の位置を示す開口マーカー部２６５を有する。術者は、バルーン部２２０を拡張する際、硬質部２３１に形成された開口部２３５を介して、空間２４０内へ流体を注入することができる。また、カテーテルハブ２６０がシースチューブ２１０の周方向における開口部２３５の位置を示す開口マーカー部２６５を有するため、術者は開口部２３５の周方向の位置を簡単に確認することができる。

医療器具組立体１０は、シースイントロデューサー２００と、シースチューブ２１０の内腔２１３に挿入可能な流体注入部材４００と、を備える。医療器具組立体１０は、流体注入部材４００を使用することにより、シースチューブ２１０に配置されたバルーン部２２０を簡単に拡張させることができる。

流体注入部材４００は、内腔４１３を有し、シースチューブ２１０の内腔２１３に挿入するように構成された流体注入部４１０と、カテーテルハブ２６０と連結可能な注入部材ハブ４６０と、を備える。流体注入部４１０は、側面で開口する側孔４１４を有し、注入部材ハブ４６０は、流体注入部４１０の周方向における側孔４１４の位置を示す側孔マーカー部４６５を有する。このように構成された流体注入部材４００は、シースチューブ２１０の内腔２１３に流体注入部４１０を挿入した状態で、流体注入部４１０の内腔４１３に流体を供給することにより、内腔４１３に連通する側孔４１４を介して、空間２４０へ流体を注入することができる。また、注入部材ハブ４６０が流体注入部４１０の周方向における側孔４１４の位置を示す側孔マーカー部４６５を有するため、術者は側孔４１４の周方向の位置を簡単に確認することができる。

また、流体注入部材４００は、側孔４１４を介してシール部２５０を穿刺することによりシール部２５０を貫通可能に構成された針部材５００を有する。このように構成された流体注入部材４００は、側孔４１４を介して針部材５００を硬質部２３１の開口部２３５側へ突出させることにより、針部材５００でシール部２５０を貫通させることができる。術者は、針部材５００がシール部２５０を貫通した状態で、針部材５００を介して簡単に空間２４０内へ流体を注入することができる。

次に、前述した第１実施形態の変形例及び第２実施形態を説明する。以下の説明では、第１実施形態で既に説明した部材等についての説明は省略する。また、変形例及び第２実施形態において特に説明の無い内容は、第１実施形態と同一のものとすることができる。

＜変形例１＞
図９及び図１０には、変形例１に係る針部材５００Ａを示す。

針部材５００Ａは、ルーメン５１１が形成された針部５１０と、針部５１０から外方側に延びるフランジ部５１６と、を有する。

針部材５００Ａは、側孔４１４に連通するように流体注入部４１０の管壁に形成された収容空間４１９内に収容されている。

針部材５００Ａは、図１０に示すように、内腔４１３に流体が供給されると、フランジ部５１６が流体の圧力を受ける。針部材５００Ａは、フランジ部５１６が受けた流体の圧力に応じて、開口部２３５側へ移動し、シール部２５０を貫通する。針部材５００Ａは、収容空間４１９に沿って直線状に移動するため、シール部２５０に対して真っ直ぐに針部５１０を貫通させることができる。また、針部５１０は、駆動部５１４（図７を参照）のような特殊な材料で構成された部材を備えていないため、簡便な構造で構成することができる。

＜変形例２＞
図１１及び図１２には、変形例２に係るカテーテルハブ２６０及び注入部材ハブ４６０を示す。

注入部材ハブ４６０は、嵌合爪４６８を有する。カテーテルハブ２６０は、嵌合爪４６８が嵌合可能な凹部２６８を有する。

嵌合爪４６８は、流体注入部４１０の周方向において側孔４１４（図７を参照）が形成された位置と対応する位置に設けられている。また、凹部２６８は、シースチューブ２１０の周方向において開口部２３５（図７を参照）が形成された位置と対応する位置に設けられている。

図１２に示すようにカテーテルハブ２６０に注入部材ハブ４６０は連結する際、嵌合爪４６８と凹部２６８の周方向の位置が一致していないと、嵌合爪４６８を凹部２６８に嵌合させることができない。そのため、術者は、カテーテルハブ２６０に注入部材ハブ４６０を連結するとき、嵌合爪４６８を凹部２６８に嵌合させることで、簡単に側孔４１４と開口部２３５の周方向の位置を一致させることができる。

なお、側孔４１４と開口部２３５の周方向の位置を一致させた状態でカテーテルハブ２６０に注入部材ハブ４６０を連結させるための機構は、図１１及び図１２に示す構造に限定されない。例えば、注入部材ハブ４６０の周方向の一部及び／または全体に先端側に延びる凸部を形成し、カテーテルハブ２６０の周方向の一部及び／または全体に基端側に延びる凹部を形成してもよい。このように構成した場合、術者は、注入部材ハブ４６０とカテーテルハブ２６０とを連結する際に、注入部材ハブ４６０の凸部とカテーテルハブ２６０の凹部とが嵌合されたことを手元の感覚で把握することにより、側孔４１４と開口部２３５の周方向の位置が一致していることを確認することができる。

＜変形例３＞
図１３には、変形例３に係るシースイントロデューサー２００Ａを示す。

シースイントロデューサー２００Ａは、シースチューブ２１０の周方向の一部のみにバルーン部２２０Ａが配置されている。

シースイントロデューサー２００Ａは、図１４に示すように、シースチューブ２１０を血管Ｂ内に挿入した状態でバルーン部２２０Ａが拡張すると、バルーン部２２０Ａが血管Ｂの内周面の一部のみに当接する。そのため、シースイントロデューサー２００Ａは、バルーン部２２０Ａを拡張させた際に、血管Ｂの血流がバルーン部２２０Ａによって遮断されることを防止できる。

＜変形例４＞
図１５には、変形例４に係るシースチューブ２１０Ａを示す。

変形例４に係るシースチューブ２１０Ａは、バルーン部２２０Ａよりも基端側に形成され、シースチューブ２１０の内腔２１３と連通する灌流用孔部２１８を有する。

シースチューブ２１０Ａは、シースチューブ２１０Ａの先端開口部（図示省略）を介して内腔２１３内へ血液を流入させることができる。また、シースチューブ２１０Ａは、灌流用孔部２１８を介して内腔２１３内へ流入させた血液をバルーン部２２０Ａよりも基端側の位置で内腔２１３から排出させることができる。そのため、シースイントロデューサーは、バルーン部２２０Ａを拡張させた際に、血管Ｂの血流がバルーン部２２０Ａによって遮断されることをより一層効果的に防止することができる。

なお、灌流用孔部２１８は、バルーン部２２０が周方向の全周に沿って配置されているシースチューブ２１０（図８を参照）に設けることも可能である。

＜変形例５＞
図１６には、変形例５に係る医療器具組立体１０Ｂを示す。

医療器具組立体１０Ｂは、針部材５００Ｂが流体注入部材４００Ｂと一体的に構成されていない。

針部材５００Ｂは、図１７、図１８に示すように、流体注入部４１０Ｂの内腔４１３に挿入可能な針本体部５１０Ｂと、針本体部５１０Ｂの基端部に配置された針ハブ５６０Ｂと、を有する。

針本体部５１０Ｂは、空間２４０に供給する流体が流通可能なルーメン５１１を有する。針本体部５１０Ｂは、例えば、シリコーン等の柔軟な材料で構成された本体部材と、本体部材の先端に配置された針部と、を有するように構成することができる。

針ハブ５６０は、空間２４０に注入する流体を供給するための流体供給器具（例えば、シリンジやチューブ等）を連結可能に構成されている。

流体注入部４１０Ｂの内腔４１３は、側孔４１４に向かって断面積が徐々に狭まる形状を有する。そのため、図１７及び図１８に示すように、術者は、流体注入部４１０Ｂの内腔４１３に沿って針本体部５１０Ｂを移動させることにより、針本体部５１０Ｂの先端を側孔４１４まで簡単に案内することができる。

術者は、針本体部５１０Ｂの先端を側孔４１４まで案内した後、針本体部５１０Ｂをさらに開口部２３５側へ移動させることにより、針本体部５１０Ｂの先端でシール部２５０を貫通させることができる。術者は、図１８に示すように、針本体部５１０Ｂがシール部２５０を貫通した状態で、針本体部５１０Ｂのルーメン５１１を介して流体を空間２４０内に注入することにより、バルーン部２２０を拡張させることができる。

術者は、針本体部５１０Ｂが柔軟である針部材５００Ｂを使用することにより、シースチューブ２１０が蛇行血管に留置されている場合でも、蛇行血管等に沿わせて針部材５００Ｂを移動させることができる。また、針部材５００Ｂを介して流体の供給及び回収を行うことが可能になるため、それらの作業を簡単に行うことができる。

＜変形例６＞
図１９～図２１には、変形例５に係る流体注入部４１０Ｃ及び針部材５００Ｃを示す。なお、図１９～図２１は、変形例５に係る流体注入部４１０Ｃ及び針部材５００Ｃの構成を簡略的かつ概念的に示している。

図１９に示すように、針部材５００Ｃは、ルーメン５１１が形成された針本体部５１０Ｃと、針本体部５１０Ｃの長手方向と直交する方向へ突出した針部５１９と、を有する。ルーメン５１１は、針部５１９の内部に連通している。また、図２０に示すように、針部材５００Ｃには、針部５１９の突出方向を示す突出位置指示マーカー部５１５が配置されている。

流体注入部４１０Ｃは、図２０に示すように、針部材５００Ｃを嵌め込むことが可能な凹部４１０ａを有する。また、流体注入部４１０Ｃには、側孔４１４の先端側に位置する底部４１６が設けられている。また、流体注入部４１０Ｃには、側孔４１４の周方向の位置を示す側孔マーカー部４１５が配置されている。

術者は、針部材５００Ｃを使用して空間２４０へ流体を注入する際、図２０に示すように、凹部４１０ａに沿わせて針部材５００Ｃを移動させる。術者は、凹部４１０ａに沿わせて針部材５００Ｃを移動させることにより、針部材５００Ｃの移動経路を確実に確保することができる。

術者は、図２０に示すように、針部材５００Ｃの先端が流体注入部４１０Ｃの底部４１６に接触したことを手元の感覚で把握することにより、針部材５００Ｃの針部５１９が側孔４１４付近まで移動したことを確認することができる。

術者は、図２１に示すように、針部材５００Ｃを回転させることにより、側孔４１４及び開口部２３５を介してシール部２５０に針部５１９を貫通させることができる。術者は、針部材５００Ｃを回転させる際、突出位置指示マーカー部５１５と側孔マーカー部４１５の位置を一致させることにより、側孔４１４に針部５１９を簡単に配置することができる。術者は、針部５１９がシール部２５０を貫通した状態で、ルーメン５１１を介して流体を空間２４０内に注入することにより、バルーン部２２０を拡張させることができる。

なお、針部５１９は、例えば、前述した実施形態で説明した各針部材５００、５００Ａのように流体で駆動するように構成することも可能である（図６、図７、図９、及び図１０を参照）。針部材５００と同様の構成を採用することにより、空間２４０内に流体を供給する前の状態では、針部５１９の長さを短くすることができる。そのため、内径の小さな細いシースチューブに適用することが可能になる。また、針部材５００Ａと同様の構成を採用することにより、側孔４１４及び開口部２３５を介してシール部２５０をより確実に貫通させることが可能になる。

＜変形例７＞
図２２には、変形例７に係るシースチューブ２１０Ｄを示す。

バルーン部２２０の外表面には、図２２に示すように、薬剤６００を配置することができる。薬剤６００をバルーン部２２０に配置する場合、バルーン部２２０には、凹部２２１を形成することができる。シースチューブ２１０Ｄは、凹部２２１内に薬剤６００の一部が入り込むため、擦過等によりバルーン部２２０から脱落することを防止できる。なお、凹部２２１は、例えば、空間２４０側に窪む凹状の空間を有する断面形状で形成されていてもよい。また、バルーン部２２０には凹部を形成せずに薬剤６００が配置されていてもよい。例えば、バルーン部２２０は、血管Ｂ内に留置され、長時間血液と接触するため、薬剤６００は、血液凝固系の抑制や血小板の粘着・活性化の抑制の効果を有する抗血栓性材料などを使用することができる。

＜変形例８＞
図２３には、変形例８に係る流体注入部４１０Ｅを示す。

流体注入部４１０Ｅには、図２３に示すように、ガイドワイヤを挿通させることが可能なガイドワイヤルーメン４１７を設けることができる。流体注入部４１０Ｅは、ガイドワイヤルーメン４１７が設けられることにより、ダイレーターとしても利用することが可能になる。なお、流体注入部４１０Ｅは、図１に示す流体注入部４１０にガイドワイヤルーメンを設けることも可能である。

流体注入部４１０Ｅにガイドワイヤルーメンを設ける場合、流体注入部４１０Ｅには、内腔４１３に連通する先端開口部（ガイドワイヤ用の開口部）が形成される。この点は、図１に示す流体注入部４１０にガイドワイヤルーメンを設ける場合も同様である。

＜第２実施形態＞
図２４～図２６には、第２実施形態に係るシースイントロデューサー２００Ｆを示している。

シースイントロデューサー２００Ｆが備えるシースチューブ２１０Ｆは、図２５、図２６に示すように、バルーン部２２０よりも基端側に位置し、空間２４０とシースチューブ２１０Ｆの外表面とを連通する注入口２１４と、注入口２１４に配置されたシール部２５０と、注入口２１４の位置を示す注入口マーカー部２１５と、を有する。

シースイントロデューサー２００Ｆは、補強体部２３０Ｄの硬質部（図示省略）が孔部２３３（図２を参照）を備えていないプレートで構成されている。また、補強体部２３０Ｄには、開口部２３５（図２を参照）も形成されていない。プレートは、例えば、公知の金属材料で構成することができる。

注入口２１４は、シースチューブ２１０Ｆの周方向の一部に配置することができる。

注入口マーカー部２１５は、例えば、注入口２１４よりも先端側の位置に配置することができる。注入口マーカー部２１５は、例えば、ＩＮ／ＯＵＴ等の文字や記号で構成することができる。ただし、注入口マーカー部２１５は、形状、大きさ、図柄、及び色等について特に制限はない。

術者は、シースイントロデューサー２００Ｆを使用する場合、注入口２１４を患者の生体の外部に配置する。術者は、図２５に示すように、先端に針部が形成された流体供給器具７００を注入口２１４に穿刺し、シール部２５０を貫通させる。シースイントロデューサー２００Ｆは、補強体部２３０Ｄの硬質部がプレートで構成されているため、流体供給器具７００が補強体部２３０Ｄを誤って貫通してしまうことを好適に防止することができる。

術者は、図２６に示すように、流体供給器具７００がシール部２５０を貫通した状態で、流体供給器具７００から空間２４０へ流体を注入することにより、バルーン部２２０Ｄを拡張させることができる。

術者は、シースイントロデューサー２００Ｆを使用した場合、患者の生体の外部からのアクセスでバルーン部２２０を簡単に拡張させることができる。そのため、術者は、バルーン部２２０の拡張及び流体供給器具７００の回収を容易に行うことができる。また、シースチューブ２１０Ｆ内に各種の医療デバイスを挿入した状態でバルーン部２２０を拡張させることができるため、手技を円滑に進めることができる。また、術者は、注入口マーカー部２１５の位置を確認することにより、注入口２１４の位置を簡単に把握することができる。

以上、実施形態及び変形例を通じて本発明に係る医療用長尺体及び医療器具組立体を説明したが、本発明は説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

医療用長尺体の適用対象は、シースイントロデューサーのみに限定されず、第１領域及び第２領域が設けられたカテーテル本体を備える各種のカテーテルに適用することが可能である。また、医療用長尺体を使用する具体的な手技の内容や処置手順等も特に限定されることはない。

明細書内において説明した各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、また図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行いうる。

１０、１０Ｂ 医療器具組立体
１００ イントロデューサー
２００、２００Ａ、２００Ｆ シースイントロデューサー
２１０、２１０Ａ、２１０Ｄ、２１０Ｆ シースチューブ
２１１ 第１領域
２１２ 第２領域
２１２ａ 第２領域の本体部
２１３ シースチューブの内腔
２１４ 注入口
２１５ 注入口マーカー部
２１６ 基端領域
２１７ 灌流用ルーメン
２１８ 灌流用孔部
２２０、２２０Ａ、２２０Ｄ バルーン部
２３０、２３０Ｄ 補強体部
２３１ 硬質部
２３３ 孔部
２３５ 開口部
２４０ 空間
２５０ シール部
２６０ カテーテルハブ
２６５ 開口マーカー部
３００ ダイレーター
４００、４００Ｂ 流体注入部材
４１０、４１０Ｂ、４１０Ｃ、４１０Ｅ 流体注入部
４１３ 流体注入部の内腔
４１４ 側孔
４６０ 注入部材ハブ
４６５ 側孔マーカー部
５００、５００Ａ、５００Ｂ、５００Ｃ 針部材
５１０ 針部
５１０Ｂ、５１０Ｃ 針本体部
６００ 薬剤
７００ 流体供給器具
Ｂ 血管（生体管腔）
Ｐ 穿孔

Claims (10)

1. 内腔を有し、経皮的に生体管腔に挿入するように構成されたカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の基端部に接続されたカテーテルハブと、を備え、
   前記カテーテル本体は、前記カテーテル本体の先端部に位置する第１領域と、前記第１領域よりも基端側に位置する第２領域と、を有し、
   前記第２領域は、バルーン部と、前記バルーン部と対向し、前記カテーテル本体の前記内腔側に位置する補強体部と、前記バルーン部と前記補強体部の間に流体を保持できる空間を形成するように構成されたシール部と、を有し、
   前記シール部は、前記カテーテル本体の長手方向と直交する方向で、前記補強体部と重なる位置に配置される、医療用長尺体。
2. 前記補強体部は、前記第１領域及び前記第２領域の管壁を構成する本体部よりも硬い材料で構成された硬質部と、前記硬質部に形成された孔部と、を有し、
   前記シール部は、前記孔部を覆うように構成される、請求項１に記載の医療用長尺体。
3. 前記シール部は、前記補強体部と前記バルーン部の間に配置される、請求項２に記載の医療用長尺体。
4. 前記硬質部は、前記孔部よりも大きい開口部を備え、
   前記カテーテルハブは、前記カテーテル本体の周方向における前記開口部の位置を示す開口マーカー部を有する、請求項２又は請求項３に記載の医療用長尺体。
5. 前記カテーテル本体は、前記バルーン部よりも基端側に形成され、前記カテーテル本体の内腔と連通する灌流用孔部と、を有する、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
6. 前記バルーン部は、前記第２領域の周方向の一部に配置されている、請求項１～５のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
7. 前記カテーテル本体は、前記バルーン部よりも基端側に位置し、前記空間と前記カテーテル本体の外表面とを連通する注入口と、前記注入口に配置された前記シール部と、前記注入口の位置を示す注入口マーカー部と、を有する、請求項１、５、６のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
8. 請求項１～６のいずれか１項に記載の医療用長尺体と、
   前記カテーテル本体の前記内腔に挿入可能な流体注入部材と、を備える医療器具組立体。
9. 前記流体注入部材は、内腔を有し、前記カテーテル本体の前記内腔に挿入するように構成された流体注入部と、前記カテーテルハブと連結可能な注入部材ハブと、を備え、
   前記流体注入部は、側面で開口する側孔を有し、
   前記注入部材ハブは、前記流体注入部の周方向における前記側孔の位置を示す側孔マーカー部を有する、請求項８に記載の医療器具組立体。
10. 前記流体注入部材は、前記側孔を介して前記シール部を穿刺することにより前記シール部を貫通可能に構成された針部材を有する、請求項９に記載の医療器具組立体。

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