JP2022008302A - 血管外空間の血管過灌流のための装置及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、臓器及びそのセグメントの血管隔離の改善、特に、これらの血管外空間への、化学療法剤や幹細胞等の治療薬の送達及び活性を増強するための、臓器及びそのセグメントにおけるヒト血管外空間の血管隔離のための改良された装置及び方法に関する。本発明はさらに、血管空間とそのセグメントを係合(engagement)する装置に関する。
様々な医療及び治療の多くの状況で、動脈又は静脈の係合及び長期間にわたるアクセスが必要である。これは通常、動脈又は静脈へのカニューレ挿入を含む。静脈又は動脈とカニューレとの間の界面は、材料の送達、又は血液の受け取り、及び血液が前記界面の周囲に停滞して血栓症が起きる可能性を最小限に抑えるため、圧力が必要である。
第1の実施形態では、本発明は、血管の隔離及び身体の領域内への、及び身体の領域からの流体フラックス(fluid flux)の操作(manipulation)を通じて、身体の領域に治療用の治療用物質を送達する方法を提供することを目的とする。当該方法は、以下の:
身体の前記領域への血管流入(vascular inflow)を制限する工程;
身体の前記領域から外向きの膠質浸透圧勾配(oncotic pressure gradient)を高めることによって、膠質浸透圧的に活性な(oncotically active)血漿タンパク質を身体の前記領域から身体の全身循環に洗い流す工程;
身体の前記領域に虚血を誘発する工程;
身体の前記領域に出入りする主血管の圧力及び流体フローを制御する工程;
身体の前記領域への前記流体フローが制御される場合、前記治療用物質を身体の前記領域に過灌流する工程;
を含む。
腫瘍細胞が存在する間質空間に、又は膠質浸透勾配(oncotic gradient)の後に仮性被膜(pseudocapsule)を貫通する膠質浸透勾配に沿って腫瘍の壊死中心に、治療的処置を送達する工程;
リンパ管を横切り、リンパ節に処置を送達する流体を提供する工程;
1つの特定の治療サイクルで分裂していない細胞を標的とし得る、治療的処置の送達を経時的に繰り返す工程;
を含む。
身体の前記領域への血管流入を制限するように適合されている第1の閉塞装置と、
身体の前記領域からの血管流出を制限するための第2の閉塞装置(arrangement)と、
ここで、前記第1の閉塞装置は、身体の前記領域を虚血状態にするため、身体の前記領域から膠質浸透圧的に活性な血漿タンパク質を洗い流すために、身体の前記領域から外向きの膠質浸透圧勾配を高めるように適合されている、
前記領域が虚血状態にあるとき、前記治療的処置のための治療用物質を提供するように構成された注射装置と、
身体の前記領域から前記治療用物質を除去するように構成された除去装置と、
を包含するアセンブリを提供することを目的とする。
ある角度で血管と係合するように構成された面取りカニューレ端部を包含する面取りカニューレと、
前記カニューレの内腔を塞いで密封するように構成された取り外し可能なプランジャと、
を包含し、ここで、前記取り外し可能なプランジャは、前記プランジャが前記カニューレの内腔を塞ぐため、前記カニューレ内に完全に挿入される場合、前記カニューレ内のデッドスペースを排除するように構成された面取り端部を包含する、
血管アクセス装置を提供する。
中心内腔に供給されている複数のチューブであって、ここで、前記中心内腔が脈管構造に接続するように構成されている主カニューレラインに接続するように構成されている、マルチポートアダプタ、を提供する。
前記動脈カニューレに密封的に接続するように構成された動脈接続手段と、
密封された通路を形成するため、前記静脈カニューレに密封的に接続するように構成された静脈接続手段と、
少なくとも1つの再使用可能なアクセスポータルと、
を包含し、ここで、前記アクセスポータルは、前記静脈カニューレに接続された静脈又は前記動脈カニューレに接続された動脈に挿入するためのカテーテルを受容するように構成される、外部動静脈瘻接続、を提供する。
前記動脈カニューレへの挿入のためにカテーテルを受容するように構成された再使用しうる動脈アクセスポータルと、
前記静脈カニューレに挿入するためのカテーテルを受容するように構成された静脈アクセスポータルと、を包含する。
第6の実施形態では、本発明は、総腸管流量を減少させるため、従って、門脈流量を減少させ、肝動脈緩衝液反応を活性化させるため、複数の経動脈バルーンのシステムを用いて肝動脈流を高めるシステムの提供を目的とする。
他の実施形態も本発明の範囲内に該当しうるので、本発明の一実施形態は、添付の図面を参照して、例示としてのみ説明される。
概して、図1~図13を参照すると、本発明の一実施形態は、標的細胞又は病変が位置する、余分な血管、すなわち間質腔への治療的処置のための治療用物質の送達を改善するためのシステム及び装置に関し、特に虚血性間質腔を過灌流する。過灌流は、通常の量を超える流体(又は細胞)を、空間を通過させるように定義される。間質腔への治療薬の過灌流の不可避な効果は、排出リンパ管及びリンパ節と同様に標的を過灌流することである。多くの悪性細胞がリンパ管に浸潤し、リンパ節に移動し、増殖し、次いで胸管を経て静脈系に塞栓し、そしてそれ故全身に広がるので、この概念は新形成の治療に重要な影響を及ぼす。リンパ節転移(involvement)は、サイズが小さいリンパ節について治療が困難なことが知られている。腫瘍の再発はしばしばリンパ節及びリンパ球における残存腫瘍に関連する。新形成の治療に関連する他の問題は、比較的虚血性の組織内に少数存在する悪性細胞に関連し、全身治療により浸透能力が著しく減少するため、効果がある。一部の腫瘍はまた、正常な構造の圧縮及び/又は二次的な炎症作用に関連する周囲の仮性被膜に部分的に起因して、より高い間質圧が誘導されることも知られている。非増殖の悪性細胞もあり、かつ、多くの治療薬には、細胞分裂に対する主な効果がある。毛細管膜を通過する流体フラックスを支配する生理学的法則は、スターリングスの等式に記載されている。
Jvは毎秒の立方センチメートルにおける正味の経血管流体フローであり、
Pcは毛管静水圧であり、
Piは間質組織静水圧であり、
πCは毛細血管コロイド膠質浸透圧であり、
πiは、間質組織コロイド膠質浸透圧であり、
Kfは毛管濾過係数、比例定数、であり、
σは毛管タンパク質反射係数である)
である。
本装置及び方法の以下の実施形態は、毛細管圧を「臨界閉鎖圧(critical closing pressure)」より低くする。注入が始まると、毛細管は再開し、注入された基質を受け取る。注入が止まると、それらは再び閉じて、赤血球と血漿による希釈を最小限に抑えられる。通常、臨界閉鎖圧力は20mmHgである。
(a)細動脈から細静脈への圧力勾配が通常高く、静脈容量が細動脈容量の数倍であるときのPcの減少。灌流圧の低下は治療用物質の急速なウォッシュアウトを避けるために不可欠である。
(b)間質腔から赤血球、血漿及びタンパク質を洗い流すために膠質浸透勾配(oncotic gradient)を高める。
(c)注入カテーテルによる治療的灌流圧(Pp)の上昇。多くの場合、最大治療薬が基底膜を通過して間質腔に入るように、Ppは元のPcよりも大きく、最適にはPpはPcよりも大きい。
(d)血管内卵白(albumen)としてのπcの減少は、これを食塩水で希釈する膠質浸透勾配にとって重要であり、これは血管内から血管外空間への正味の外向きのフラックスをけん引する。これは、血管内空間から血管外空間へ受動的に交差し、及びそれゆえ治療に機能する多くの低分子量の治療薬によって増強される。多くの活性な治療薬は卵白が結合するとその効率が低下する。例えば、オキサリプラチン(oxalyplatin)は70%が急速かつ不可逆的に卵白に結合される。記載された装置は、膠質浸透圧が減少すると卵白を希釈することができるため、間質性過灌流を改善することができる。
(e)装置はまた、虚血を誘発することで、濾過係数(Kf)を高めることができる。血管内の赤血球が減少すると、毛細血管内皮への酸素送達が減少し、その結果、毛細血管透過性が高まり、正味の外向きフラックスが増加する。局所虚血は血管拡張を誘発し、それにより局所断面積が高まり、全外向きフラックスが高まることで、余分な血管流が促進される。
1.Pc、渦位Pv勾配を低減、均等化、又は逆転させること、
2.血管内卵白及び血漿タンパク質を希釈又は除去することによって外向きの膠質浸透勾配を高めること、
3.共有結合を最小限に抑えることによって治療活性を最適化すること、
4.内皮膜を横切る外向きのフラックスを高める虚血を作り出すこと、
5.虚血によって誘発される血管拡張によって断面積を増加させること、
6.毛細血管の臨界閉鎖を誘発すること、
7.静脈流出圧を可能な限り高めること、及び
8.最大臨界小量vまででそれを超えないように注入して、治療薬が全身循環中に入らないようにすること、
を目的とする。
(a)腫瘍細胞が少数存在する間質腔に、又は膠質浸透勾配(oncotic gradient)に沿って腫瘍の壊死中心に、治療薬を送達すること、
(b)膠質浸透勾配に続いて仮性被膜を貫通する能力が増加していること、
(c)流体がリンパ管を横切り、リンパ節に治療を送達すること、
(d)薬剤を経時的に繰り返し送達することは、ある特定の治療サイクルで分裂していない細胞を標的としうる。
腹腔動脈、胃動脈、上腸間膜動脈及び下腸間膜動脈におけるバルーン(閉塞時に1つ以上の組み合わせ)は、門脈流量の減少をもたらす。肝動脈緩衝液反応(HABR)として定義される生理学的反応がある。これにより、一酸化窒素アドレナリン及び他の局所上腕骨物質によって媒介される肝動脈流が実質的に高まる。治療用物質、幹細胞、ナノ粒子、化学療法又は放射性粒子の送達では、HABRを活性化するのに有効でありうる。
(a)気管支のバルーン閉塞による非換気による無気肺の誘導;
(b)端部104における肺動脈103の閉塞及びバルーン24による末梢静脈アクセスからの前部区画106を有するスーパーセレクションカテーテル624の導入;
(c)供給血管から単離された肺葉又はセグメントへの膠質浸透圧的に活性な物質のウォッシュアウト;
(d)PEEPの適用;及び
(e)予測される肺静脈圧まで積極的な治療を注入する。
これは、鼻、咽頭及び喉頭の腫瘍、舌、口底、副鼻腔、顎下腺、並びに皮膚及び粘膜の悪性領域があげられる。治療の起点の通常の場所は、外頸動脈の起点にあるマルチアクセスポートであるか、又は鼠径部又は腕のいずれか又は両方からのものであってよい。アクセス装置は、正中線に近い血液供給を受ける構造物のために両側に埋め込まれる。流入すると、主軸は標的領域にスーパーセレクトされ、血管内又は血管外のバルーン閉塞システムで制御され、ある状況では近位及び遠位バルーンシステムの優れた側副流に関連する(コレールシステムは、プレキャピラリーレベルで20mmHgである臨界閉鎖圧力に対応する圧力を下げるために必要である)。
これは、トレンデレンベルク等の体位操作、陽圧及び呼気圧、並びに内頸静脈、一般的な顔面又は前頸静脈内の閉塞カテーテル(血管内又は外部血管閉塞システムを含み得る)によって達成される。静脈圧は継続的にモニタリングされる。血管の制御が収容されると、血漿タンパク質及び血液は標的セグメントから洗い流され、そして治療薬を含む食塩水と交換される。血流が再確立されると、側副血行路及び主軸動脈流が最初に収縮し、かつ、静脈流出制御を5~20分間続けて、全身再循環を最小限に抑える。
これは、膀胱、直腸、膣内病変、肛門管、前立腺、子宮、子宮頸部、リンパ管及び他の一次又は二次性病変があげられる。カテーテルの起点部位は、一方又は他方又は両方の鼠径部に位置する血管アクセスシステムであり、これには、一般的な大腿骨、浅大腿骨システム、及び同様に一般的な大腿骨、浅大腿静脈、外静脈及び腸骨静脈に位置する静脈アクセスシステムを包含する。時折、大伏在静脈の管理が必要である。実際の流入量は、標的臓器例えば内腸骨系の起源を制御する別のバルーンと前立腺病変の下膀胱動脈、のスーパーセレクション、によって2つのレベルで制御される。これらの臓器は左右に血流を受けるので、大動脈の分岐部にわたって逆行性に配置されたカテーテルを導入して、スーパーセレクションにより対側主軸の同期制御が達成される。モニタリングされる圧力は、両側で個別に、そしてともに変換されたスーパーセレクトされた最終圧力であり、同様に、一方的にそして次に両側的に測定された付随的圧力である。これらの測定値により、同時の対側フロー制御の必要性が決定された。場合によっては、流入圧力を適当に減少するため、重要な側副血管の塞栓術が必要になることがある。
流出制御は、同時に、内部、外部又は選択された骨盤静脈の閉塞、腸骨静脈、又は静脈によって達成される。静脈流出圧の上昇は、姿勢操作(頭を上に向ける)と、陽圧及び呼気圧(PEEP)の印加の両方で達成される。
血液は、治療される隔離された臓器から除去され、低膠質浸透圧(hypo-oncotic)溶液中で適当な化学療法又は他の形態の治療と交換される。滞留を最大にするために、静脈圧は通常の動脈流の再開後5~20分間は常に上昇したままである。
主軸動脈流入は、胃又は上膵十二指腸のスーパーセレクションとの共通肝内カテーテル及びバルーンによって制御される。膵臓の他の病変では、脾臓血管又は膵臓マグナが主軸制御系である必要があるかもしれない。そして時折下膵十二指腸のスーパーセレクションが必要である。付随的な制御は、標的腫瘍の部位に応じて、胃、胃大網、肝血管及び脾動脈を制御するバルーンシステムを介して行われる。
これは、陽圧呼気圧(PEEP)、並びに門脈又は場合によっては脾臓静脈を囲む血管外閉塞装置によって得られる。肝静脈はまたバルーンを介した制御を必要とするかもしれない。この程度の閉塞は、放射線学的に経皮的に制御された。血管の隔離後、血漿タンパク質及び血液は隔離されたセグメントから洗い流され、そして化学療法剤を含有する食塩水と交換される。側副血行路並びに主軸方向圧力及び放射線学的に適当なカテーテルの配置をモニタリングすることは必須である。化学療法の活性とレベルのオフライン測定も管理に役立ち、場合によっては胃及び十二指腸、並びに十二指腸の最初の部分に低温注入を用いて反応性血管収縮及び最小血流をおこして、周囲の粘膜を遮蔽する方法を省くことができる。
流入制御
アクセスシステムは、上腕血管又は鼠径部のいずれかの腕に埋め込まれる。内側の病変で、内側乳房がスーパーセレクトされて閉塞されると、注入の準備が整う。外側病変では、外側胸部血管がスーパーセレクトされる。ごくまれに、内側と外側の胸窩がその起源の近位と遠位の2つのバルーンで分離される場合がある。側副血管、スーパーセレクトされていない他の血管、すなわち内胸、内側及び外側胸部、甲状頸管、側頭頸部幹、並びに外側胸部血管は、病変部位に応じて必要があれば閉塞する。1つのシングル又は2つのバルーンは、適当な減圧ですべての側副流を閉塞するのに十分である。
流出カニューレは上腕から、鎖骨下血管及び腋窩血管の支流の全てを閉塞する。したがって、外側胸静脈、内側及び外側胸静脈、甲状頸管幹及び頸静脈幹からの静脈、並びに内乳房静脈は、すべて同時に閉塞される。静脈圧と動脈圧は、主軸と側副血圧の両方でモニタリングされる。次いで、動脈系を閉塞し、次いで血漿タンパク質を洗い流し、次いで流出バルーンを膨張させ、そして閉じたセグメントを、治療薬を含む食塩水で置換する。
側副バルーンの放出は最初に主軸方向バルーンであり、その後に、動脈再構成の5~20分後に収縮する静脈流出閉塞システムで体循環に入る治療を最小限にする。
カテーテル/バルーンアクセスシステムの起源の部位は、元の病巣の部位及び関連するリンパドレナージに依存し、そしていくつかの場合には鼠径部に由来してよい。近位では、流入制御システムは、近位側、すなわち病変の心臓側に配置される。これは、主軸の二重包含又は病変への流入を制御するために瘻孔を用いてよい。
これは、病変の部位及び圧力変換記録の結果に応じて、放射状の尺骨間質又は回旋上腕骨血管の主軸選択的閉塞における近位及び遠位バルーンを含んでよい。
上記の実施形態のカニューレ、カテーテル及びバルーンは、必要に応じて、1つのアクセスポイントを介して流入及び流出血管内に身体内に挿入することができる。その結果、必要なアクセスポイントの数が減り、体内で実施形態を容易に行うことができ、注入ポイントが減る。
治療用物質の標的空間からの流出を最低限にしつつ、血管外空間を上記方法で隔離し、治療用物質を標的空間に指向させ、上記の実施形態により、治療処置頻度を高めうる。
一実施形態では、カニューレ421は、カニューレ421を身体内に固定するように配置されたその長さに沿ったダクロンカフを含む。
本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、設計及び構成に関する様々な追加、改変及び置換を行うことができる。
Claims (17)
- 治療薬の注入及び/又は1つ以上の血管内装置を挿入する長期の血管アクセスを提供する血管アクセス装置であって、以下の:
管状本体部分及びカニューレの管腔が血管と流体連通して接続されるように、血管に接続する角度で血管と係合するように構成された面取りカニューレ端部を含む、面取りカニューレ;及び
前記カニューレの内腔を塞いで密封するように構成された取り外し可能なプランジャ;
を含み、ここで、前記取り外し可能なプランジャは、面取り端部を含み、前記面取り端部は、前記プランジャが前記カニューレに完全に挿入されて前記カニューレの内腔を塞ぎ、かつ密封する場合、前記カニューレ内のデッドスペースを排除するように配置される、
血管アクセス装置。 - 前記プランジャが前記カニューレに完全に挿入されて前記カニューレの内腔を塞ぎ、かつ密封する場合、前記取り外し可能なプランジャの面取り端部が血管内に突出しないように配置される、請求項1に記載の血管アクセス装置。
- 前記面取りカニューレ端部及び前記取り外し可能なプランジャの面取り端部の面取り角度は同じである、請求項1に記載の血管アクセス装置。
- 前記カニューレは、前記プランジャの外壁に嵌合可能に対応するように断面成形されている管腔を規定するカニューレの内壁を含む、請求項1に記載の血管アクセス装置。
- 前記カニューレの内壁は、前記プランジャの外壁との嵌合可能な対応により、前記プランジャが回転できないように断面成形されている、請求項4に記載の血管アクセス装置。
- 前記プランジャの外側ステム壁の1つ以上の突出部が、前記カニューレの内壁の対応する凹部内に受容されるように配置されている、請求項4に記載の血管アクセス装置。
- 前記プランジャが前記カニューレに完全に挿入された場合、前記面取りカニューレ端部が前記面取り端部と平行かつ整列するように、前記カニューレの内壁と前記プランジャの外壁との嵌合対応部が配置されている、請求項4に記載の血管アクセス装置。
- 前記面取りカニューレ端部は、血管グラフトを介して血管と係合及び接続するように構成及び配置されたグラフト端部として構成される、請求項1に記載の血管アクセス装置。
- 前記カニューレの面取り端部とは反対側の端部が、医療供給装置に接続するように配置された接続アセンブリを含む、請求項1に記載の血管アクセス装置。
- 前記接続アセンブリは、身体部分と接続するように配置されている、請求項9に記載の血管アクセス装置。
- 前記接続アセンブリは、前記カニューレを外部環境から密封するため、前記取り外し可能なプランジャの外部ハブ又は接続要素と接続するように構成されている、請求項9に記載の血管アクセス装置。
- 前記医療供給装置は、マルチポートアダプタ、ポンプ、薬剤供給源、放射線供給源を含む、請求項9に記載の血管アクセス装置。
- 前記医療供給装置は、薬剤の注入、1つ又は血管内装置の導入、及び/又は体液の抽出のために構成される、請求項12に記載の血管アクセス装置。
- 体液を血管から/又は血管に抽出及び/又は戻すために長期使用に適合された、請求項1に記載の血管アクセス装置。
- 前記取り外し可能なプランジャは、第2のプランジャによって塞がれるように適合された内部管腔を備える、請求項1に記載の血管アクセス装置。
- 動脈カニューレと静脈カニューレの間を接続して循環を提供するように配置され、かつ、血流を中断せずに、循環の動脈側及び静脈側への無菌アクセスを繰り返す外部動静脈瘻接続であって、以下の:
前記動脈カニューレに密封的に接続するように構成された動脈接続手段;
前記動脈カニューレに密封的に接続して密封された通路を形成するように配置された静脈接続手段;かつ
少なくとも1つの再使用可能なアクセスポータル;
を含み、ここで、
前記アクセスポータルは、前記静脈カニューレに接続された静脈又は前記動脈カニューレに接続された動脈のいずれかに挿入するカテーテルを受容するように構成される、外部動静脈瘻接続。 - 動脈カニューレに挿入するための血管内装置を受容するように構成される再使用可能な動脈アクセスポータル及び静脈カニューレに挿入するための血管内装置を受容するように構成される静脈アクセスポータルを含む、請求項16に記載の外部動静脈瘻接続。
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