JP2021535065A - 中空ガラス体および中空ガラス体の使用 - Google Patents

Abstract

中空ガラス体（１０）は、第１内径（２１）を有する円筒状本体部（１３）、中空ガラス体（１０）の対向端部における第１端部開口（１１）および第２端部開口（１２）を有する。中空ガラス体（１０）は、第２端部開口（１２）に第２内径（２４）を有する。第２内径（２４）は、第１内径（２１）より小さい。第１内径（２１）と第２内径（２４）との差はせいぜい１００ｍｍである。

Description

本発明は、中空ガラス体に関する。特に、本発明は容器（またはレセプタクル）の製造に用いることができる中空ガラス体に関する。本発明は、特に、シリンジ、医療用カートリッジのような医療用容器、または小さいボトル用の中空ガラス体に関する。本発明は、特に、製造の間、レーザー照射を用いることによってガラス管から分離してできる、そのような中空ガラス体に関する。

中空ガラス体は、シリンジまたは薬剤用カートリッジ等の医療用容器として、あるいは非医療用容器として使用でき、そのような医療用容器または非医療用容器の要素となり得る、あるいはそのような医療用容器または非医療用容器の製造における中間製品として機能できる。

レーザー照射は、中空ガラス体を再形成するために使用できる。DE 10 2010 045 094 A1、DE 10 2012 101 948 A1およびDE 10 2016 114 104 A1は、ガラス体をレーザー支援の下で再形成する方法およびシステムを例示する。

レーザー放射は、中空のガラス体を分離するためにも使用できる。DE 10 2011 006 738 A1は中空ガラスの分離方法を開示し、そこでは、スクラッチング（引掻き）によって開始スクラッチ（引掻き傷）を加え、中空ガラスをレーザー照射によって加熱し、続いて冷却し、レーザー照射により再加熱する。

レーザー照射を用いてガラス管から分離された従来の中空ガラス体は、
機械的応力を導入するために、例えばスクラッチングおよびその後のレーザーアシスト加熱によって、中空ガラス体を分離するその端部において中空ガラス体の内径が大きく減少するという望ましくないことが生じ得る。中空ガラス体の端部開口部にて内径がそのように大きく減少することによって、追加の機械的処理が困難になり、製造プロセスの間の不良品率が増え、中空ガラス体である医療用容器または中空ガラス体から製造される医療用容器の再現性が低下する場合がある。

発明の簡単な概要

本発明が解決しようとする課題は、容器用の改善された中空ガラス体を提供することである。具体的には、本発明が解決しようとする課題は、機械によって、例えば中空ガラス体を充填および／または閉鎖しようとする際に、より容易に扱える中空ガラス体を提供することであり、レーザー切断を用いてガラス管から中空ガラス体を分離する。特に、本発明が解決しようとする課題は、低い不良品率および／または高い再現性を有する製造技術を用いて製造できる中空ガラス体を提供することである。具体的には、本発明が解決しようとする課題は、医療用または非医療用容器として、そのような容器の要素として、またはそのような容器の中間製品として、適切な中空ガラス体を提供することである。

本発明によれば、独立請求項に記載された特徴を有する中空ガラス体およびその使用が提供される。従属請求項はその実施形態を規定する。

第１の実施形態の中空ガラス体は、第１内径を有する円筒状本体部（または主要部）を有して成る。この中空ガラス体は、その対向する端部にて第１端部開口および第２端部開口を有して成り、第２端部開口は円筒状本体部を規定し、中空ガラス体は第２端部開口にて第２内径を有する。第２内径は、第１内径より小さくてよい。第１内径と第２内径との差は最大で１００μｍであってよい。

第２の実施形態の中空ガラス体は、第１内径を有する円筒状本体部を有して成る。この中空ガラス体は、その対向する端部にて第１端部開口および第２端部開口を有して成り、第２端部開口は円筒状本体部を規定し、中空ガラス体は、第２端部開口にて第２内径を有する。第２内径は第１内径より小さくてよい。第１内径によって除した第１内径と第２内径との差は０．０２未満であってよい。それに代えて、またはそれに加えて、円筒状本体部の肉厚によって除した第１内径と第２内径との差は、０．２未満であってよい。

第１の実施形態に基づく中空ガラス体および第２の実施形態に基づく中空ガラス体を使用できる好ましい実施形態を以下に説明する。

中空ガラス体は、医療用容器または非医療用容器用の中空ガラス体であってよい。

第１内径と第２内径との差は、最大で５０μｍであってよい。

第１内径と第２内径との差は、最大で３０μｍであってよい。

第１内径は、２８ｍｍ未満、好ましくは１２ｍｍ未満、好ましくは１１ｍｍ未満、より好ましくは８ｍｍ未満、より好ましくは７ｍｍ未満であってよい。

円筒状本体部は、３０ｍｍ未満、好ましくは１５ｍｍ未満、好ましくは１０ｍｍ未満、より好ましくは９ｍｍ未満の外径を有してよい。

円筒状本体部は、０．７ｍｍ〜１．５ｍｍ、好ましくは０．７ｍｍ〜１．１ｍｍの肉厚を有してよい。

第１端部開口の内径は、第２内径より小さくてよい。

第１端部開口の内径は、５ｍｍ未満、好ましくは４ｍｍ未満であってよい。

第２端部開口は、レーザー切断領域を有して成ってよい。

レーザー切断領域は、中空ガラス体の外側に向かって内側から延在する丸味を帯びたアーチ状（弓形状）セグメントを有して成ってよい。

丸みを帯びたアーチ状セグメントは、第２端部開口の周囲で環状に延在してよい。

第１内径によって除した第１内径と第２内径との差は０．０１未満、好ましくは０．００７未満、より好ましくは０．００５未満であってよい。

円筒状本体部の肉厚によって除した第１内径と第２内径との差は０．１未満、好ましくは０．０７未満、より好ましくは０．０５未満であってよい。

中空ガラス体は、医療用容器用の中空ガラス体であってよい。

中空ガラス体は、第２端部開口に対向する円筒状本体部の側にてコーン形状部を有して成ってよい。

コーン形状部は、第１端部開口を有して成ってよい。

コーン形状部は、シリンジのコーン形状部であってよい。

中空ガラス体は、医療用容器の製造過程における中間製品であってよい。

中空ガラス体は、医療用容器または医療用容器の要素（または部材）であってよい。

中空ガラス体は、シリンジの胴部（または円筒状部）であってよい。

中空ガラス体は、医療用カートリッジ、特に薬剤用カートリッジであってよい。

中空ガラス体は、ＤＩＮ １２１１１（ＩＳＯ ７１９）に準拠した耐加水分解性クラス１（hydrolytic class 1）のガラスから成っていてよい。

中空ガラス体は、ホウケイ酸ガラスから成っていてよい。

１つの実施形態に基づく容器は、実施形態に基づく中空ガラス体を有して成ってよい。

容器は、医療用容器であってよい。

容器は、その中に配合物を含んで成ってよい。

配合物は、少なくとも１種の医薬活性物質または医薬担体物質を含んでよい。医薬担体物質は、ＷＦＩ（注射用水）であってよい。

医療用容器は、レーザー切断によってガラス管から中空ガラス体が分離され、医療用容器の端部に挿入するプラグ、シリンジピストンまたは別の閉鎖要素を有して成ってよい。

本発明の使用において、容器を製造するために中空ガラス体を使用する。

容器は、医療用容器であってよい。

この使用は、少なくとも１種の医薬活性物質または医薬担体物質を含む配合物を受容するように中空ガラス体を使用することを含んでよい。医薬担体物質は、ＷＦＩ（注射用水）であってよい。

本発明に基づいて中空ガラス体を製造する方法は、ガラス管から中空ガラス体を分離するために、ガラス管をレーザー切断することを含む。レーザー切断操作は、第２端部開口の周囲でレーザー切断部を形成してよい。

本発明に基づく中空ガラス体は、レーザー切断を使用して効率的に製造できる。本発明の中空ガラス体は、第２端部開口においける内径の減少が僅かであるので、効率的に取り扱うことができ、また、機械によって更に処理できる。

添付図面を参照して本発明の実施形態を詳細に説明する。添付図面において、類似または同じ引用符号は類似または同じ要素を意味する。

図１は、実施形態に基づく方法およびシステムによって製造される医療用容器の断面図である。 図２は、図１の医療用容器の詳細図である。 図３は、本発明に基づく中空ガラス体および従来の中空ガラス体の端部開口における内径の減少を示す。 図４は、本発明に基づく中空ガラス体および従来の中空ガラス体の端部開口の写真である 図５は、本発明に基づく中空ガラス体を製造する場合に使用する方法およびシステムにおけるレーザー切断操作を模式的に示す。 図６は、本発明に基づく中空ガラス体を製造するために使用する方法およびシステムにおけるビームプロファイルを示す。 図７は、本発明に基づく中空ガラス体を製造するために使用するレーザービームの時間依存出力パワーを示す。 図８は、本発明に基づく中空ガラス体を製造する場合に使用する方法およびシステムにおけるレーザー切断操作の間のガラス管の断面図である。 図９は、図８の細部Ａの拡大図である。 図１０は、本発明に基づく中空ガラス体を製造する場合に使用するシステムの概略図である。 図１１は、本発明に基づく中空ガラス体を製造する場合に使用するシステムの概略図である。 図１２は、図１０および図１１のシステムの要素の拡大斜視図である。 図１３は、発明に基づく中空ガラス体および従来の中空ガラス体に関して、分離した中空ガラス体の端部における内径と中空ガラス体の第１内径との比の減少を示す。

医療用または非医療用容器に用いる中空ガラス体を、図面を参照して以下に説明する。療用容器、例えばシリンジまたは薬剤用カートリッジとの関連で、あるいは特定の製造方法との関連で、幾つかの実施形態を説明するが、本発明の実施形態はそれらに限定されるものではない。本発明の中空ガラス体は、非医療用容器にも使用できる。

本明細書において使用する「中空ガラス体」は、医療用容器を形成する中空ガラス体、即ち、医療用容器の要素（部材）または医療用容器を製造するための中間製品を意味する。例えば、中空ガラス体は、シリンジ、医療用カートリッジ、例えば薬剤用カートリッジであってよく、あるいは、そのような医療用容器の要素であってよい。「非医療用容器用中空ガラス体」なる用語は、同様に理解すべきである。

実施形態に基づく中空ガラス体は、レーザー切断によってガラス管から分離できる。この分離は、レーザー昇華切断を使用して実施でき、それによって、従来の製造方法と比較して、特に有利な形状由来の特徴が達成される。具体的には、開始スクラッチを機械的に導入し、その後、レーザー照射による加熱および冷却の組み合わせによってガラス管から分離した中空ガラス体の端部と比較して、レーザー昇華切断を用いてガラス管から分離した中空ガラス体の端部は、その形状に関して区別される。

図１は、本発明に基づく中空ガラス体１０の断面図である。図２は、図１の中空ガラス体１０の詳細図である。中空ガラス体１０は、ＤＩＮ １２１１１（ＩＳＯ ７１９）に基づく耐加水分解性のクラス１のガラスでできていてよい。中空ガラス体１０はホウケイ酸ガラスから成っていてよい。

中空ガラス体１０は、医療用または非医療用容器を形成でき、あるいは医療用または非医療用容器の要素を形成できる。中空ガラス体１０はシリンジ胴部または医療用カートリッジであってよい。

容器１０は、第１端部開口１１および第２端部開口１２を有する。第１端部開口は、例えば、中空ガラス体１０の外径がくびれ部２９を有する鍔形状部に、またはシリンジのコーン部に設けてよい。第１端部開口の内径は、５ｍｍ未満、好ましくは４ｍｍ未満であってよい。

中空ガラス体１０は、第１端部開口１１と第２端部開口１２との間に位置する円筒状の本体部（または主要部）１３を有する。中空ガラス体１０は、少なくとも円筒状の本体部１３において、また、有利にはその全長に沿って、中心軸１９の周囲で回転対称的に延在してよい。

その円筒状本体部１３において、中空ガラス体１０は、内径２１、外径２２および肉厚２３を有してよい。外径２２は、３０ｍｍ未満、好ましくは１５ｍｍ未満、より好ましくは１０ｍｍ未満、より好ましくは９ｍｍ未満であってよい。本体部１３の第１内径（以下、ｄ_１とも呼ぶ）２１は、２８ｍｍ未満、好ましくは１２ｍｍ未満、好ましくは１１ｍｍ未満、より好ましくは８ｍｍ未満、より好ましく７ｍｍ未満であってよい。肉厚２３は、１．５ｍｍ未満、好ましくは１．１ｍｍ未満であってよい。肉厚は、０．７ｍｍ〜１．１ｍｍであってよい。

第２端部開口１２において、中空ガラス体１０は、それをガラス管から分離する際に発生し、引き続いて再び再成形していないレーザーカット（切断部）１４を有してよい。

第２端部開口１２の内径は、第２端部開口１２における中空ガラス体１０の正味の幅として定義できる。中空ガラス体１０が第２端部開口１２において十分に回転対称となるように形成されていない場合、第２端部開口１２における第２内径ｄ_２は、中空ガラス体の中心軸１９に沿って眺めた場合に中空ガラス体によって覆われない、第２端部開口１２における断面積Ａ_２に基づいて以下の式によって規定できる：
ｄ_２ ＝ [４Ａ_２／π]^０．５ （１）

本発明の中空ガラス体において、第２端部開口１２における第２内径ｄ_２２４は、本体部１３の第１内径より小さい。

レーザー照射を用いて製造される従来の中空ガラス体とは対照的に、第２端部開口１２における第２内径ｄ_２２４と本体部１３における第１内径２１との差Δ
Δ＝ｄ_２−ｄ_１ （２）
は、かなり小さい。本発明の中空ガラス体において、この差Δは、最大で１００μｍまで、有利には５０μｍまで、より好ましくは３０μｍまでであってよい。

本体部１３の第１内径ｄ_１２１に対する差Δ：
Δ／ｄ_１ （３）
は、０．０２未満、好ましくは０．０１未満、好ましくは０．００７未満、より好ましくは０．００５未満であってよい。

本体部１３における中空ガラス体の肉厚ｗｔに対する差Δ：
Δ／ｗｔ （４）
は、０．２未満、好ましくは０．１未満、好ましくは０．０７未満、より好ましくは０．０５未満であってよい。

中空ガラス体１０が本体部１３において十分に回転対称となるように形成されていない場合、本体部１３における第１内径２１は、中心軸１９に沿った本体部１３の中心における内側断面積Ａ_１に基づいて以下の式によって規定できる：
ｄ_１ ＝ [４Ａ_１／π]^０．５ （５）

本発明に基づく中空ガラス体においてもたらされるように、レーザー切断によって形成される中空ガラス体の第２端部開口１２における正味の幅の減少が小さいことによって、種々の利点が生じる。機械的な取り扱いおよび追加の処理、例えば配合物を中空ガラス体に充填するおよび／または中空ガラス体を閉鎖する場合の処理が簡素化される。中空ガラス体１０を効率的に製造でき、レーザー切断、特にレーザー昇華切断によってガラス管から中空ガラス体１０を分離でき、場合により追加的に再成形できる。

図３は、多数の試験体について測定した内径偏差Δのデータを示し、内径偏差は本体部の第１内径と第２端部開口における第２内径との差に対応する。図３では、内径偏差を測定した試験体の数の関数としてプロットしている。

第１データ９１は、レーザー昇華切断によってガラス管から分離した本発明の中空ガラス体について測定した。第２データ９２は、従来の方法によって同じガラス管から分離した従来の中空ガラス体について測定した。従来の方法では、開始スクラッチを機械的に導入し、引き続いてレーザー照射によってガラス管を加熱して再度冷却した。

第１データ９１および第２データ９２は、６，８５±０．１５ｍｍの第１内径および８．６５±０．１５ｍｍの本体部の外径をそれぞれが有する中空ガラス体について測定した。中空ガラス体を分離したガラス管および分離した中空ガラス体の本体部の肉厚ｗｔは０．９±０．１ｍｍであった。中空ガラス体を分離したガラス管および中空ガラス体は耐加水分解性がクラス１のガラスから成っていた。

１０．６μｍの波長を有するＣＯ_２レーザーを使用して第１データ９１および第２データ９３を測定した。

本発明の中空ガラス体および従来の中空ガラス体の双方に対して、試験体について測定した内径偏差を内径偏差の増加数列で整理した。続いて、試験体数を連番でカウントした。従って、データ９１およびデータ９２は、単調に増加する内径偏差を示し、これは、内径偏差に基づいて試験体を整理してカウントしたことを反映している。本質的な事項は、本発明の中空ガラス体は、従来の中空ガラス体の内径偏差９２より相当小さい内径偏差９１を有するということである。

図３から分かるように、開始スクラッチを機械的に導入することなく、レーザー切断によってガラス管から分離した本発明の中空ガラス体は、従来の方法によって製造される中空ガラス体におけるより相当小さい、レーザー照射により処理した端部における内径偏差Δを有する。具体的には、本発明の中空ガラス体において０．１ｍｍ未満、平均で０．０５ｍｍ未満の内径偏差Δを達成できる。

第１データ９１によって示されるように、本発明の中空ガラス体の場合、第１内径によって除した内径偏差Δは、０．０１６未満、平均で０．００８未満である。

第１データ９１によって示されるように、本発明の中空ガラス体の場合、円筒状本体部の肉厚によって除した内径偏差Δは、０．１２未満、平均で０．０６未満である。

図１３は、例示的な方法で、内径偏差を図３に示す本発明の中空ガラス体について、それぞれの中空ガラス体の第１内径によって除した内径偏差Δを示す。データ９３は、本発明に基づく方法によって製造された試験体について、内径偏差Δと第１内径との比を示す。データ９４は、先に説明した従来の方法によって製造された試験体について、内径偏差Δと第１内径との比を示す。本発明の試験体は、０．０２未満の内径偏差Δと第１内径との比を有する。内径偏差Δと円筒状本体部の内径との比は、本発明の中空ガラス体の場合、大きく減らすことができる。

同様に、本発明の中空ガラス体は、従来の中空ガラス体と比較して相当減少した、内径偏差Δと円筒状本体部の肉厚との比を有することができる。

図４は、開始クラックを機械的に導入することなく、レーザー切断によってガラス管から分離した本発明の中空ガラス体の端部１０１、および機械的スクラッチを導入し、引き続いてレーザーによる加熱および冷却することによってガラス管から分離した従来の中空ガラス体の端部１０２を示す。（図４の右手側の）従来の中空ガラス体の端部１０２は、従来の中空ガラス体の内側にて相当な膨らみを有するのに対して、（図４の左手側の）本発明の中空ガラス体の端部１０１は、本発明の中空ガラス体の内側に向かう小さい膨らみを有するに過ぎない。

本発明の中空ガラス体は、医療用容器を製造するためにレーザー切断によってガラス管から分離できる。レーザー切断操作に用いるレーザービームはガラス管の壁上に集光してよい。

ガラス管の壁上にレーザービームを集光することによって、スクラッチを機械的に形成する必要なく、中空ガラス体を分離できるエネルギー密度を達成できる。分離の間にレーザービームにさらされる中空ガラス体の端部は、その円筒状本体部の第１内径と比較してわずかに小さい第２内径を有することができる。

レーザービームは、ガラス管の壁内に焦点が位置するように集光してよい。

レーザービームは、ガラス管の第１の側においてレーザービームの焦点がガラス管の壁内に位置するように、また、ガラス管の対向する側ではレーザー強度がガラス管を切断するには十分ではないように、集光してよい。周状のレーザー切断部は、ガラス管とレーザービームとの間の相対的な動きによって形成できる。

レーザービームは、ガラス管の中心軸を横切る方向で、特にガラス管の中心軸に対して垂直にガラス管の壁に衝突してよい。

ガラス管とレーザービームとの間の相対的な動きは、種々の方法で実施できる：
（１）レーザー切断中にガラス管を回転させ、レーザービームのビーム軸は、レーザー切断中に動かさない；
（２）レーザー切断中にレーザービームのビーム軸を動かし、例えばガラス管の中心軸に垂直な平面内で回転させ、レーザー切断中にガラス管を回転させない；
（３）レーザー切断中にレーザービームのビーム軸を動かし、例えばガラス管の中心軸に垂直な平面内で回転させ、レーザー切断中にガラス管を回転させる。

レーザー切断操作は、レーザー昇華切断を含んで成ってよい。レーザー切断操作は、ガラス管の壁の内側に位置する第１ゾーンではレーザー昇華切断が起こり、第１ゾーンを囲む、ガラス管の第２ゾーンにおいて溶融過程が起こるように実施してよい。

レーザービームは、パルス長および繰り返し周波数（repetition rate）を有するパルスのシーケンスを含むパルスレーザービームであってよい。この方法は、開ループ制御または閉ループ制御を使用してパルス長および繰り返し周波数を制御することを更に含み、レーザー昇華切断によってガラス管の壁の少なくともある領域（または所定領域）を切断できる。

レーザービームは、そのレイリー長（Rayleigh length）がガラス管の肉厚ｗｔ以下、好ましくは０．８×ｗｔ以下、好ましくは０．６×ｗｔ以下、より好ましくは０．５×ｗｔ以下となるように集光してよい。

中空ガラス体は、スクラッチを機械的に導入することなく、ガラス管から分離できる。

中空ガラス体は、ガラス管に機械的な力を加えることなく、ガラス管から分離できる。

この方法は、レーザー切断操作の間、レーザービームとガラス管との間で相対的な回転を起こすことを更に含んでよい。

ガラス管は、３０ｍｍ未満、好ましくは１５ｍｍ未満の外径を有してよい。

ガラス管は、２８ｍｍ未満、好ましくは１２ｍｍ未満の内径を有してよい。

ガラス管は、１．５ｍｍ未満、好ましくは１．１ｍｍ未満の肉厚を有してよい。ガラス管は、０．７ｍｍ〜１．１ｍｍの肉厚を有してよい。

中空ガラス体は、１秒未満、好ましくは０．９秒未満でガラス管から分離できる。

ガラス管は、ＤＩＮ １２１１１（ＩＳＯ ７１９）に基づく耐加水分解性クラス１のガラスでできていてよい。

レーザービームは、３ｋＨｚ〜３０ｋＨｚ、好ましくは４ｋＨｚ〜１２ｋＨｚの繰り返し周波数を有するパルスを含んで成ってよい。

レーザービームは、パルス状であってよく、５％〜３５％、好ましくは８％〜１７％のパルス占有率（pulse-duty factor）を有してよい。

レーザービームは、ＣＯ_２レーザーを用いて発生させてよい。

レーザービームは、その焦点において５０〜２５０μｍ、好ましくは１００〜２００μｍのビーム径（直径）を有してよい。

ガラス管は、レーザー切断の間、１００ｒｐｍを越える速度、好ましくは１５０ｒｐｍ〜７００ｒｐｍの速度で回転させてよい。

レーザービームは、正圧でガスが出るレーザーノズルからの出力であってよい。この正圧は０．１バールより大きい、好ましくは０．３バールより大きくてよい。ガラス管は、切断操作の間、両端にて軸方向および周方向で正確に整列させてよい。

図５〜１２を参照して、本発明の中空ガラス体１０を製造するために使用できる方法およびシステムを詳細に説明する。

図５は、レーザー切断によってガラス管４０から本発明の中空ガラス体を分離するためのシステム３０の要素を示す。分離領域にて機械的力を作用させることなく、特にガラス管４０の分離領域にて開始スクラッチを導入することなく、分離を実施できる。レーザー切断操作は、ガラス管４０の少なくともある領域においてレーザー昇華切断することを含んで成ってよい。

ガラス管４０は、ＤＩＮ １２１１１（ＩＳＯ ７１９）に基づく耐加水分解性クラス１のガラスでできていてよい。

レーザービーム３４は、ガラス管４０の壁上にレーザーノズル３１によって集光する。図５では、ただ１つのレンズ３３のみを図示しているが、レンズ系は、レーザービーム３４を集光するために複数のレンズを有して成ってよい。

レーザーノズル３１は、ガス流路３２を有して成ってよい。加圧ガスは、レンズ３３によってコリメートしたレーザービーム３４として同じ開口に沿って、レーザーノズル３１を出る。レーザー切断の間に発生するヒュームは、例えば、加圧ガスによって除去できる。レーザー切断の間にガラス管に面する集光デバイスの側、例えばレーザー切断の間にガラス管に面するフロントレンズ３３の側を保護してよい。

ガラス管４０は、壁４３を有して成る。壁４３は、ガラス管４０の中心軸に沿って円筒状に延在してよい。ガラス管４０は、周状のレーザー切断部４２を形成するために、レーザー切断操作の間、中心軸の回りで回転してよい。ガラス管４０の回転４１の軸は、レーザービーム３４の中心軸に対して垂直であってよい。

レーザービーム３４は、集束デバイス３３に面するガラス管４０の側４６の壁表面または壁内にレーザービーム３４の焦点が位置するように、集束デバイス３３によってガラス管４０に集光してよい。ガラス管４０の対向側４７の壁は、レーザービーム３４の焦点から離隔していてよい。ガラス管４０を回転することによって、ガラス管４０の周に沿ってレーザービームの焦点を横切って壁４３が徐々に移動することができ、それによって、周状の切断部が形成される。

良好なレーザー切断操作の場合、特に壁４３の少なくともある領域におけるレーザー昇華切断を含むレーザー切断操作の場合、レーザービーム３４のビームプロファイルは、ガラス管４０の肉厚に対して調節してよい。ガラス管４０の肉厚に対する調節は、集束デバイス３３の適切な選択および／または配置および／または設定によって達成できる。

図６は、集束デバイス３３によって集光したレーザービーム３４および中空ガラス体を分離するガラス管４０の肉厚部４４を示す。

レーザープロファイルは、レイリー長３８が肉厚（以下、ｗｔとも呼ぶ）４４に等しいかそれより小さくなるように、調節してよい。レイリー長３８は、有利には０．８×ｗｔ以下、特に０．６×ｗｔ以下、具体的には０．５×ｗｔであってよい。

レイリー長３８は、レーザービームがビーム軸３５に沿って最小のビーム径を有するビームウエストと、レーザービーム４３の半径３７がビームウエストにおける半径３６の√２倍（ルート２倍）となる位置との間のビーム軸３５に沿った距離として定義される。

良好なレーザー切断操作の場合、特に壁４３の少なくともある領域におけるレーザー昇華切断を含むレーザー切断操作の場合、レーザービーム３４のレーザー源は、パルスレーザーを発することができる。パルスレーザービームの繰り返し周波数および／またはパルス占有率は、レーザー昇華切断が壁４３の少なくともある領域において生じ得るように設定してよい。

図７は、レーザー源によって発生して、レーザー切断によってガラス管４０から中空ガラス体を分離するために使用できる強いパルスのパルス列（pulse train）５０を示す。このパルス列５０は、それぞれが長さ５１を有する複数のパルスを含む。パルス列５０は、長さ５１を有する複数のパルスを含んで成る。断続パルスは、レーザー光を発しないインターバル５３によって離隔している。パルス列５０の断続するパルスの断続する上昇エッジの間の時間インターバル５２が繰り返し周波数の逆数である。パルス占有率は、断続的に上昇するパルスエッジの間で生じ、繰り返し周波数の逆数を規定する時間インターバル５２によって除したパルスの時間５１として定義される。

繰り返し周波数、パルス占有率および場合によっては追加のパラメーター、例えばレーザー周波数および／またはレーザー出力について、適切なパラメーターを決定するために、以下の方法を実施してよい：

（ａ）最初に、複数のパラメーターによって広がりのあるパラメーター・フィールドを規定する。複数のパラメーターは、繰り返し周波数、パルス占有率およびレーザー出力を含んでよい。例示的な実施形態において、パラメーター・フィールドを、１ｋＨｚ〜２００ｋＨｚの繰り返し周波数、７％〜５０％のパルス占有率および０．２ｋＷ〜１ｋＷのレーザー出力によって規定してよい。
（ｂ）種々のパラメーター軸に沿って段階的にパラメーター・フィールド内のポイントを選んで試験することによってパラメーター・フィールドをテストできる。
（ｃ）各パラメーターについて、レーザー切断を実施する。
（ｄ）定量的な品質基準、例えばレーザー切断によって処理した中空ガラス体の端部における内径の変化Δおよび／または切断縁の丸みに基づいてレーザー切断を評価する。
（ｅ）先の繰り返し（試験）において特に適当であると認識されたパラメーター・フィールドの領域付近でより小さい刻み幅で工程（ｂ）〜（ｄ）を繰り返す。

例示的な実施形態において、３ｋＨｚ〜３０ｋＨｚ、好ましくは４ｋＨｚ〜１２ｋＨｚの繰り返し周波数、および５％〜３５％、好ましくは８％〜１７％のパルス占有率のパルス列を発生してレーザー切断に使用するようにレーザー源を制御してよい。

レーザー切断操作は、レーザー昇華切断を含んでよい。レーザー昇華切断は、全肉厚部を横断して延在する必要は無く、溶融を含む他のレーザー切断プロセスと組み合わせてもよい。

図８は、レーザー照射によって切断するガラス管４０の断面図を示す。図９は、図８において印した細部Ａの拡大図を示す。

レーザー切断の間に、ビームプロファイルと同心的に整列する昇華ゾーン６１を中心にレーザービームが有するように、レーザービームを壁４３に集光してよい。昇華ゾーン６１では、昇華による分離が起こる。昇華ゾーン６１の周囲の混合ゾーン６２では、ガラス管４０のガラスは、昇華し、また、溶融する。混合ゾーン６２は、溶融ゾーン６３によって囲まれている。溶融ゾーン６３は、分離される中空ガラス体およびガラス管の残りの部分の壁４３の内表面および外表面の半径をもたらす。この半径は図９において最も明確に判別できる。ガラス管４０の中心軸を含むいずれの断面においても、半径は、ガラス管４０の内側から外側まで延在する弓形状部を形成する。この弓形状部の接線は、中空ガラス体の内側および外側に接線方向またはほぼ接線方向に遷移してよい。

この方法は、レーザー切断によって１秒未満、好ましくは０．９秒未満で中空ガラス体をガラス管４０から分離するように実施してよい。

ガラス管から中空ガラス体を分離するこの方法およびシステムは、複数のガラス管を効率的に処理できる適切な方法で工業的に製造する方法に組み込むことができる。

図１０は、医療用容器であってよい、または医療用容器の要素であってよい中空ガラス体を製造するためのシステム７０の概略図である。システム７０は、レーザー切断によってガラス管から中空ガラス体を分離するように構成され得る。システム７０は、任意選択で、ガラス管から分離された中空ガラス体を更に再成形するように、および／または再成形された中空ガラス体を充填および／または閉じるように構成され得る。

システム７０は、レーザー源７１および制御デバイス７８を有して成る。レーザー源７１は、パルスレーザービームを発するように構成してよい。制御デバイス７８は、上述のように開ループ制御または閉ループ制御を使用してパルス列の繰り返し周波数および／またパルス占有率を制御するように構成できる。

システム７０は、場合により、レーザー・ポラライザー７２および／またはレーザー・スイッチ７３を有して成ってよい。制御デバイス７８は、例えば複数のレーザーヘッド７４ａ、７４ｂのひとつに選択的にレーザー照射７９を実施するために、開ループ制御または閉ループ制御を使用してレーザー・ポラライザー７２および／またはレーザー・スイッチ７３を制御するように構成してよい。

システム７０は複数のデバイス７７を含んで成ってよく、そのそれぞれはガラス管を保持して、場合により回転させるように構成され、その幾つかだけを図８に示す。デバイス７７は、レーザーヘッド７４ａ、７４ｂのひとつがレーザー切断操作を実施している間、それぞれが保持しているガラス管を回転することができる。

ガラス管を保持して、場合により回転させる複数のデバイス７７は、コンベアデバイス７７ａに配置してよい。デバイス７７は、それぞれコンベアデバイス７７ａに回転できるように取り付けてよい。システム７０は、デバイス７７を回転駆動するために駆動デバイスを有して成ってよい。デバイス７７は、コンベアデバイス７７ａの周に沿って相互に離間するように配置してよい。

コンベアデバイス７７ａは、自体回転可能に取り付けてよい。システム７０は、コンベアデバイス７７ａを回転駆動するために追加の駆動デバイスを有して成ってよい。駆動デバイスは、制御デバイス７８または別の制御デバイスによって制御してよい。コンベアデバイス７７ａおよびデバイス７７の駆動は、相互に独立して実施してよい。

レーザー源７１によって発生するレーザービームは、光学要素７６、例えばミラーを経て１またはそれより多くのレーザーヘッド７４ａ、７４ｂに導いてよい。レーザーヘッド７４ａ、７４ｂのそれぞれは、図５〜９を参照して説明するように集束デバイスを有してよい。レーザーヘッド７４ａ、７４ｂのそれぞれは、図５を参照して説明するように、レーザーノズル３１を有して成ってよい。

複数のレーザーヘッド７４ａ、７４ｂは、コンベアデバイス７７ａの周に沿って異なる位置に配置してよい。レーザーヘッド７４ａ、７４ｂはシステム７０に動かないように取り付けてよいが、例えばレーザービームトラッキングのための機械的可動要素を有して成ってもよい。レーザーヘッド７４ａ、７４ｂおよび／またはデバイス７７は、それぞれのデバイス７７がレーザーヘッド７４ａ、７４ｂの前を通過する時に、レーザー切断用にレーザーヘッド７４ａ、７４ｂによって生じるレーザービームがそれぞれのデバイス７７を機械的に（または自動的に）追跡または追随するように構成してよい。

レーザーヘッド７４ａ、７４ｂは、それぞれ安全ハウジング７５ａ、７５ｂ内に取り付けることができる。

システム７０は、薬物用カートリッジまたは他の医療用カートリッジを製造するように構成してよい。コンベアデバイス７７ａの周に沿って、更なる処理ステーションを配置することができる。例えば、ガラス管から中空ガラス体を分離した後に、中空ガラス体を再成形する処理ステーションを設けてよい。中空ガラス体を充填および／または閉鎖するための処理ステーションを設けてよい。

図１０は、コンベアデバイス７７ａの周に沿った２つのレーザーヘッド７４ａ、７４ｂを模式的に示しているが、唯一のレーザーヘッドを設けることも可能である。また、２つより多くのレーザーヘッドをコンベアデバイス７７ａの周に沿って配置することも可能である。

システム７０は、レーザー切断のためにコンベアデバイス７７ａを繰り返し停止するインデックスマシンであってよい。レーザーヘッド７４ａ、７４ｂは、動かないように取り付けることができる。

システム７０は、ガラス管がレーザーヘッドの前を連続的に移動する際に、レーザー切断の間、レーザービームのトラッキングを行うように構成してよい。このような構成については、図１２を参照してより詳しく説明する。

図１１は、医療用容器または医療用容器の要素であってよい中空ガラス体を製造するためのシステム８０を模式的に示す図である。システム８０は、レーザー切断によって中空ガラス体をガラス管から分離するように構成することができる。別の実施形態では、システム８０は、ガラス管から分離した中空ガラス体を再成形および／もしくは充填する、ならびに/または再形成した中空ガラス体を閉じるように構成してよい。

システム８０は、レーザー光源７１および制御デバイス７８を有して成り、これらは、図１０を参照して説明するように構成して設計できる。レーザー・ポラライザー（偏光子）７２、レーザー・スイッチ７３および光学要素７６も、図１０を参照して説明するように構成できる。

システム８０は、ガラス管を保持し、場合によっては回転させるように配置された複数のデバイス８２を有するコンベアデバイス８１を有して成る。コンベアデバイス８１は、回転駆動可能であってよい。各バイス８２は、コンベアデバイス８１に対して回転駆動可能であってよい。デバイス８２は、レーザーヘッド７４ａがレーザー切断操作を実施する間、保持しているガラス管を回転駆動できる。レーザーヘッド７４ａおよび／またはデバイス８２は、それぞれのデバイス８２がレーザーヘッド７４ａの前を移動する時、レーザー切断のためにレーザーヘッド７４ａが発するレーザービームが各デバイス８２を機械的にトラックまたは追随するように構成してよい。

システム８０は、ガラス管を保持し、場合によっては回転させるように配置された複数の更なるデバイス８６を有する更なるコンベアデバイス８５を備える。この更なるコンベアデバイス８５は、回転駆動可能であってよい。更なるデバイス８６の各々は、コンベアデバイス８５に対して回転駆動可能であってよい。更なるデバイス８６は、レーザーヘッド７４ｂがレーザー切断を実施する間、保持しているガラス管を回転できる。この更なるレーザーヘッド７４ｂおよび／または更なるデバイス８６は、更なるデバイスのそれぞれがレーザーヘッド７４ｂの前を移動する時、レーザー切断のためにレーザーヘッド７４ｂが発するレーザービームが各デバイス８６の各々を機械的にトラックまたは追随するように構成してよい。

コンベアデバイス８１および／または更なるコンベアデバイス８５は、各々シリンジを製造するデバイスを構成できる。システム８０は、追加のステーションを有して成ってよく、これは、コンベアデバイス８１および／または更なるコンベアデバイス８５に配置してよく、ガラス管から中空ガラス体を分離した後、中空ガラス体を再成形してよく、および／または再成形した中空ガラス体を充填および／または再成形した中空ガラス体を閉止してよい。

システム８０は、コンベアデバイス８１、８５がレーザー切断のために繰り返し停止するインデックスマシンであってよい。レーザーヘッド７４ａ、７４ｂは、動かないように設けてよい。

システム８０は、ガラス管がレーザーヘッドの前を通過して連続的に移動しながら、レーザー切断中にレーザービームトラッキングを実行するように構成できる。このような構成については、図１２を参照してより詳細に説明する。

図１２は、システム７０、８０の構成要素の拡大斜視図である。システム７０、８０は、複数の回転可能に取り付けられたデバイス７７ａ〜ｃ、８２ａ〜ｃ、８６ａ〜ｃを含み、これらは、回転可能に取り付けられたデバイス７７ａ〜ｃ、８２ａ〜ｃ、８６ａ〜ｃから独立して駆動され得るコンベアデバイスに配置され得る。デバイス７７ａ〜ｃ、８２ａ〜ｃ、８６ａ〜ｃのそれぞれは、ガラス管４０ａ、４０ｂ、４０ｃを保持および回転するように構成できる。

各デバイス７７ａ〜ｃ、８２ａ〜ｃ、８６ａ〜ｃをレーザーヘッド７４ａの前に移動すると、レーザービーム３４が各デバイス７７ａ〜ｃ、８２ａ〜ｃ、８６ａ〜ｃを機械的にトラックするように、レーザーヘッド７４ａを設けることができる。レーザーヘッド７４ａは、デバイス７７ａ〜ｃ、８２ａ〜ｃ、８６ａ〜ｃに向かってスプリング弾性要素８８によってバイアス（または付勢）してよい。ローラー８９、ロッカー（rocker、揺り子）または他のトラキング要素を配置して、デバイス７７ａ〜ｃ、８２ａ〜ｃ、８６ａ〜ｃのひとつがレーザーヘッド７４ａの前を移動する時に、レーザーヘッドを機械的に動かしてよい。

本発明の中空ガラス体によって、従来の中空ガラス体に関連する種々の不利な点を解消または軽減できる。例えば、本発明の医療用容器用の中空ガラス体は、レーザー切断によって効率的に製造できる。レーザー照射によって処理した第２端部開口の内径は、円筒状本体部の内径よりわずかに小さいだけであるので、追加の機械的な処理が、例えば配合物の充填の間、簡素化できる。中空ガラス体の端部における大きなテーパー形状が望ましくない破損および結果としての製造装置の停止がしばしば生じ得る従来の方法と比較して、製造プロセスにおける中空ガラス体の破損のリスクが減少する。

これらの実施形態に基づく中空ガラス体は、シリンジまたは薬剤用カートリッジに使用できるが、それらの限定されるものではない。これらの実施形態に基づく中空ガラス体は、小さいボトルまたは他の医療用容器（一方側のみ開口）の製造における中間製品として使用できる。これらの実施形態の中空ガラス体は、非医療用容器または他の製品に使用できる。

Claims (23)

1. 第１内径（２１）を有する円筒状本体部（１３）を有して成る中空ガラス体であって、その対向する端部に第１端部開口（１１）および第２端部開口（１２）を有して成り、
   第２端部開口（１２）は円筒状本体部（１３）を規定し、中空ガラス体（１０）は、第２端部開口にて第２内径（２４）を有し、
   第２内径（２４）は、第１内径（２１）より小さく、
   第１内径（２１）と第２内径（２４）との差は、せいぜい１００ｍｍであり、および／または
   第１内径（２１）で除した第１内径（２１）と第２内径（２４）との差は、０．０２未満であり、および／または
   本体部（１３）の肉厚で除した第１内径と第２内径との差は、０．２未満である中空ガラス体。
2. 第１内径（２１）と第２内径（２４）との差は、せいぜい５０μｍである、請求項１に記載の中空ガラス体。
3. 第１内径（２１）と第２内径（２４）との差は、せいぜい３０μｍである、請求項１に記載の中空ガラス体。
4. 第１内径（２１）は、２８ｍｍ未満、好ましくは１２ｍｍ未満である、請求項１〜３のいずれかに記載の中空ガラス体。
5. 円筒状本体部（１３）は、３０ｍｍ未庵、好ましくは１５ｍｍ未満、好ましくは１０ｍｍ未満、より好ましくは９ｍｍ未満の外径（２２）を有する、請求項１〜４のいずれかに記載の中空ガラス体。
6. 本体部（１３）は、０．７ｍｍ〜１．１ｍｍの肉厚を有する、請求項１〜５のいずれかに記載の中空ガラス体。
7. 第１端部開口（１１）における第１内径（１５）は、第２内径（２４）より小さい、請求項１〜６のいずれかに記載の中空ガラス体。
8. 第１端部開口（１１）における第１内径（１５）は、５ｍｍ未満、好ましくは４ｍｍ未満である、請求項７に記載の中空ガラス体。
9. 第２端部開口（１２）は、レーザー切断領域（１４）を含んで成る、請求項１〜８のいずれかに記載の中空ガラス体。
10. 第１内径（２１）で除した第１内径（２１）と第２内径（２４）との差は、０．０１未満、好ましくは０．００７未満、より好ましくは０．００５未満である、請求項１〜９のいずれかに記載の中空ガラス体。
11. 円筒状本体部（１３）の肉厚で除した第１内径（２１）と第２内径（２４）との差は、０．１未満、好ましくは０．７未満、より好ましくは０．０５未満である、請求項１〜１０のいずれかに記載の中空ガラス体。
12. 中空ガラス体は、容器、特に医療用容器、または容器、特に医療用容器を製造するための中間製品である、請求項１〜１１のいずれかに記載のガラス中間体。
13. 第２端部（１２）に対向する、円筒状本体部（１３）の側にコーン部を有して成る、請求項１〜１２のいずれかに記載の中空ガラス体。
14. コーン部は、第１端部開口を有して成る、請求項１３に記載の中空ガラス体。
15. コーン部は、シリンジのコーン部である、請求項１３または１４に記載の中空ガラス体。
16. 中空ガラス体（１０）は、シリンジ胴部である、請求項１〜１５のいずれかに記載の中空ガラス体。
17. 中空ガラス体（１０）は、薬剤用カートリッジである、請求項１〜１４のいずれかに記載の中空ガラス体。
18. 請求項１〜１７のいずれかに記載の中空ガラス体（１０）を有して成る容器。
19. 容器は、薬剤用容器である、請求項１８に記載の容器。
20. 少なくとも１種の医薬活性物質または医薬担体物質を含んで成る配合物を更に含んで成る、請求項１８または１９に記載の容器。
21. 容器を製造するための、請求項１〜２０のいずれかに記載の中空ガラス体（１０）の使用。
22. 容器は、医療用容器である、請求項２１に記載の使用。
23. 少なくとも１種の医薬活性物質または医薬担体物質を含んで成る配合物を受容するための中空ガラス体（１０）の使用を含む請求項２１または２２に記載の使用。

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