JP2021514735A - カテーテル・システム用の再捕獲アセンブリ、カテーテル・システム、及び植込物を回収する方法 - Google Patents

Abstract

本開示は、システムの機能性を拡張して高度に関節式に連結された、植込物の再捕獲をサポートするよう機能するカテーテル・システム、及びカテーテル・システム用の再捕獲アセンブリに言及する。再捕獲アセンブリは、シンチ・チューブ３０、４０の遠位端に設けられたセンタリング・デバイスを備えるシンチ・チューブ３０、４０と、シンチ・チューブ３０、４０内に配置され、シンチ・チューブ３０、４０に対して伸縮されるように適合されたテザー３２とを有する。また、近位端にヒッチ状の要素を有する植込物１を、カテーテル・システムを使って回収する方法も開示される。

Description

本発明は、カテーテル・システム用の再捕獲アセンブリ、それぞれのカテーテル・システム、及び植込物（インプラント）を回収する方法に関する。

カテーテル・システムを使用した低侵襲性処置が様々な医療現場で、例えば血管形成、ステント留置、塞栓保護、電気的心臓刺激、心臓位置特定及び視覚化などの血管介入治療のために実施されている。こうした処置は、一般に、例えばカテーテルによって、患者の脈管構造内に器具又は植込物を正確に誘導及び配置することに依存している。

植込物の代表的な実例は、心臓の鼓動を調節するために、心筋を収縮させる電極によって送出される電気パルスを使用する心臓ペースメーカである。ペースメーカの主な目的は、適切な心拍数を維持することである。というのは、心臓の天然のペースメーカが十分に速くないか、又は心臓の電気伝導システムに障害があるためである。現代のペースメーカは、外部からプログラム可能であり、心臓専門医は、個々の患者に最適なペーシング・モードを選択できる。一部のペースメーカは、ペースメーカと除細動器を単一の植込型デバイスに組み込むか、又は心臓内の様々な位置を刺激して、心臓の下室（心室）の同期を改善する。上記の人工ペースメーカは、心臓自体の天然のペースメーカとは異なる。本発明は、具体的には、リードなしタイプの心臓ペースメーカ、又はリードなし心臓ペースメーカと同様に回収する必要がある他の植込物に関する。自己完結型又はリードなしペースメーカは、通常、心筋にねじって留めるネジ又は螺旋状部材などの能動的に係留する機構を使って、心腔内の部位に固定される。爪（ｔｉｎｅ）ベースのアンカなどの他の係留手段も、同様に使用され得る。リードなしペースメーカは、遠隔のパルス発生器から心腔内の部位に電気信号を伝導する従来のペースメーカのような、どんなリードも必要としない。

リードなしペースメーカ又は他の植込物は、２つの一般的な外科手術である植込み、及び再捕獲／植外し（ｅｘｐｌａｎｔａｔｉｏｎ；取り出し）に関連する。低侵襲性処置によるこうした手術を容易にするために、リードなしペースメーカの場合、長いカテーテルが大腿静脈を通して挿入され、下大静脈に到達するよう誘導され、次いで右心房及び右心室内に導かれる。

本カテーテル・システムのいくつかは、送達機能及び再捕獲機能の両方を実行できるように装備されている。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｍｉｃｒａ経カテーテル・ペーシング・システム（ＴＰＳ：Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｐａｃｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）及びＭｉｃｒａデリバリ・カテーテルは、そのリードなし植込ツールの拡張可能な機能として、再捕獲を可能にする手段を提供する。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社の解決策は、ユーザ・マニュアルに記載されているように、ツール内の回転可能な伸縮式（テレスコピック）チューブを恒久的に配置する手法を活用する。この操作可能な伸縮式チューブは、常にカテーテル・システム内にあり、植込み及び再捕獲の両方の役割を受け持つ。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社の設計は、この伸縮式チューブの一部として、寸法に関して、伸縮式チューブの外径からリードなしペーサの周囲の寸法に適合する拡大した直径に遷移する、円錐形の傾斜する形体を有する、植込物の方に向く終端を提供する。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社のモジュール式挿入物は、スネア（ｓｎａｒｅ）及び関係するシンチ・チューブ（ｃｉｎｃｈ ｔｕｂｅ）を植込ツールに導入するために、この恒久的に配置された伸縮式チューブの内腔を通過する。この回転可能な伸縮式のスネア／シンチの組合せにより、植込物とカテーテルベースのツール・システムとの間の、縫合糸ベースのテザー接続を再確立する設計の機能が拡張される。スネア／シンチの組合せを使った再捕獲に続いて、テザー（ｔｅｔｈｅｒ）の連結を短くして、植込物がチューブの組み込まれた展開不可能な傾斜形体に当接するように、植込物を強制的に伸縮式のチューブ（ツール内に常に存在するチューブ）に係合させる。

Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社の設計では、伸縮式のチューブは、植込みに使用されるか又はデバイスの再捕獲に使用されるかに関係なく、常にツール内に保持されるので、チューブの植込物の方に向く終端の最適な傾斜形体は、硬質の固定されたカップベースの円錐形態の中心を占めている。かかる形態は、主に、大きな直径の構造体がカテーテル・システムの狭い内腔を通過することに対応する必要がない（且つ能力がない）という事実に起因する。残念ながらかかる形態は、システムが、植込みの際に、患者の脈管構造を経て、下大静脈（ＩＶＣ：ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ）から右心室（ＲＶ：ｒｉｇｈｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）内まで通る必要がある、硬質の嵌合体の全長を長くする傾向があり、デバイス長さを短くする試みにさらなる圧力をかける。この条件は、かかる制限が、デバイスの取付けに必要な短時間の処置の間にだけ生じるものであるという事実にもかかわらず、埋め込まれた状態の存続期間を通じてペナルティを支払う必要がある（すなわち、１次電池の容量がより少ない状態で、所望のデバイスより短い）、システム設計上の制限に相当する。

上記で説明したように、再捕獲をサポートするためのカテーテルの機能的能力を拡張するために、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社の手法は、伸縮式のチューブ（やはり、傾斜形体を有して常に存在する）の内腔の中にスネア及びシンチ・チューブを導入する。この設計の選択は、再捕獲を可能にするために３つの別個の構成要素、すなわち１）伸縮式チューブ、２）伸縮式シンチ・チューブ、及び３）回転可能な伸縮式スネアが必要であることを意味し、これは、患者の脈管構造を通って送られるカテーテルの寸法を最小限に抑えるための試みと直接競合する、ハードウェアの積み上げである。言い換えれば、伸縮式チューブが常に存在し、スネア／シンチ組立体が伸縮式チューブの内腔を通過するのに対応する必要があるため、アクセスしやすい縮小された断面プロファイルの周囲のカテーテル本体の設計を最適化できない。さらに、再捕獲に使用される３つの構成要素のうちの２つは、主に重複する役割（すなわち、伸縮動作）を有する関節を提供し、やはりこれは、最適化された設計に向けた可能性のある経路を避けている。最後に、再捕獲システム全体に、植込ツールによって提供されるものを超える、どんな追加の組込式の操作サポートもないので、カテーテルと植込物との間のテザー・ベースの連結の再確立は、１）植込カテーテルの周囲に固有の操作アフォーダンスに依存し、且つ２）患者の脈管構造及び心臓の解剖学的構造が、ツールの植込物の方に向く先端とリードなしペーサとの間のオフセット及び距離が過度ではない状態を、一貫して提供することを仮定している。

文書、国際公開第２０１２／０８２７５５Ａ１号は、患者からリードなしペースメーカを回収するためのカテーテル・システムを説明及び図示している。既知のカテーテルは、ハンドル、ハンドルに連結されたカテーテル・シャフト、カテーテル・シャフト内に配置され、カテーテル・シャフトを越えて遠位方向に拡張可能なスネア、カテーテル・シャフトの遠位部分に配置されたドッキング・キャップであって、カテーテル・シャフトとは無関係に回転可能であるドッキング・キャップ、及びカテーテル・シャフト内に配置されたトルク・シャフトであって、ドッキング・キャップに選択的に連結可能であるトルク・シャフトを有する。トルク・シャフトは、ドッキング・キャップに連結されたときに、カテーテル・シャフト内で回転して、ドッキング・キャップに回転トルクを与えるよう構成される。スネアは、心臓のリードなしペースメーカをつかむよう構成される。スネアが複数のループを有する実施例では、スネアが単一のループだけを有する実施例よりも、ループの１つがペースメーカをつかむ可能性が高い場合がある。ドッキング・キャップは、ペースメーカをスネアと係合した後に、リードなしペースメーカを回収カテーテルとドッキング可能にするよう構成されている。この文書はさらに、いくつかの実施例で、スネア係止スリーブが、カテーテルの長手方向を通って延びるトルク・シャフトを有することを開示している。このトルク・シャフトは、カテーテル・シャフトとは無関係に回転でき、ドッキング・キャップに連結されて、回転トルクをドッキング・キャップに、したがって、回収されるべきペースメーカ又は医療デバイスに加え得る。このデバイスは、上記で論じたＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社のデバイスと同じ問題を示す。さらに、場合によっては、リードなし心臓ペースメーカをドッキング・キャップの内側に位置させることは困難な場合がある。というのは、リードなし心臓ペースメーカがドッキング・キャップの方向に移動し、スネアによって近位方向に引き込まれるときに、リードなし心臓ペースメーカの近位端がドッキング・キャップの遠位縁部の後ろに引っかかる可能性があるからである。

国際公開第２０１２／０８２７５５Ａ１号

したがって、本発明の目的は、動作にあたってより安全であり、植込物の再捕獲を簡単且つユーザフレンドリにすると同時に、ツールの遠位端にある柔軟でない構成要素の長さを最短にする、カテーテル・システムを提供することである。

上記の問題は、以下を有するカテーテル・システム用の再捕獲アセンブリによって解決される。
− シンチ・チューブの遠位端に設けられた中心合せデバイスを備える、シンチ・チューブ、及び
− シンチ・チューブ内に配置され、シンチ・チューブの遠位端から伸縮されるよう適合されたテザー

一実施例では、シンチ・チューブは、操作要素によって、例えば引張りワイヤによって操作可能であるよう構成され、引張りワイヤは、カテーテル・システムのハンドル内でアクセス可能であり、操作要素は、シンチ・チューブの壁内を通る。

本発明に関して、遠位方向とは、植込物、例えばリードなし心臓ペースメーカの植外し（又は植込み）を行う医療専門家（ＨＣＰ：ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ）から離れる方向である。近位方向は、遠位方向の反対方向である。

再捕獲アセンブリは、カテーテル・システムの基準の機能を拡張し、基本的なデバイス再捕獲のダイナミクスを利用するよう機能する。再捕獲アセンブリは、既知の手法と比較して、カテーテル・システム内に恒久的に配置される伸縮式チューブの必要性をなくする。

本発明者らは、送達機能と再捕獲機能との両方を実行できるように装備されたカテーテル・システムが、送達に使用されるハンドル設計における、好ましからざる複雑さの組込みを阻む再捕獲を可能にするための、自由度がより少ないことを認識した。本発明者らはさらに、完全に別個の回収カテーテルは可能であるが、コストが高く且つ複雑であることを理解した。本発明者らは、回収が必要な場合にのみモジュール式構成要素として送達カテーテル・システムに追加され得る、再捕獲アセンブリを提供する解決策を見つけた。好ましくは、再捕獲アセンブリは、カテーテルが手術中に既に所定の位置にある場合、カテーテルが静脈内に留まるように、送達カテーテル・システム内に挿入可能である。再捕獲アセンブリは、通常、カテーテル・システムの外側シース、例えば外側カテーテル・シャフトに、また外側カテーテル・シャフト内に装着され、それにより再捕獲アセンブリは、カテーテル・シャフトの遠位端から外に移動できる。この解決策には、送達操作及び取込み操作の両方について、カテーテル・ツールの柔軟性のない遠位部分の長さが可能な限り短く、カテーテル・ツールを操作して、下大静脈から向きを変えて心房を通り抜け、心臓の心室内に下ろすことができるという利点がある。本発明では、植込ツールがデバイス再捕獲の必要性に対応することへの要求は、かかる必要性が臨床現場内で具体的に要求されるまでなくなる。次に、再捕獲の必要性が生じたとき、本発明は、ツールが、かかる処置を簡単且つユーザフレンドリにする拡張された１組の関節及びハードウェア機能を、首尾よく与えることを保証する。こうした拡張された機能を有効にすることにより、該手法は、植込ツールが、基準のツール設計の一部として、再捕獲の役割に固有の手動制御及び／又は関節を組み込む、どんな必要性も回避する。さらに、かかる再捕獲のサポートを、別個の専用モジュール、すなわち再捕獲アセンブリにまとめることにより、再捕獲用関節の複雑さは、一体型ツールの手法において、理にかなったものを超えて拡張され得る。このタイプの機能的なサポートが働くことで、操作可能な伸縮式再捕獲アセンブリは、２つのハードウェア間の全体的な位置ずれが生じた場合でも（最良の場合でさえ、基準の植込カテーテルを配置する労力を条件として）、ツールと植込物との間のテザー接続を簡単に確立できる。

展開可能に構成され得る中心合せデバイスは、シンチ・チューブの遠位端に収容され、外側カテーテル・シャフトを備えたカテーテル・システムの狭い内腔を通しての再捕獲アセンブリの導入を容易にし、一実施例では、中心合せデバイスは、カテーテル・システムの植込物の方に向く端部（すなわち遠位端）から出た、又は外側カテーテル・シャフトの拡大された区間内に移動した後に、続いて寸法が拡大され（すなわち作動し）得るという豪華さを有する。次に、中心合せデバイスは、テザー接続が引っ込められるときに２つのハードウェアの接近を穏やかにするように、再捕獲された植込物をカテーテル・シャフトと軸方向に位置合せするよう強制する。かかる機能は、通常、植込物とそれに関係するツール・カテーテルとの間の完全な機能的再係合を混乱させる、結合応答性を克服する。こうしたすべての機能を組み合わせることで、患者の脈管構造からの、リードなし心臓ペースメーカなどの植込物の安全で信頼性の高い回収を最終的にサポートする、再捕獲とツールとの係合応答性が円滑になる。中心合せデバイスは、植外し処置の際に植込物を安全に回復させる必要があるとき、植込物本体と再捕獲アセンブリとの間の位置合せの改善を可能にする。

シンチ・チューブは、ネクタイの結び目と類似したやり方で、テザーを閉じることを可能にする。ＲＶの全範囲に入り／アクセスし、組込型の操作サポートによって、再捕獲アセンブリと植込物自体との間の隙間をより適切に埋めることは、極めて適応性があり得る。

したがって、一実施例では、中心合せデバイスは、操作可能なシンチ・チューブ及び／又はテザーを移動させることによって、例えばシンチ・チューブの遠位端を外側カテーテル・シャフトに対して、外側カテーテル・シャフトの遠位端を超えて遠位方向に、又はより大きな直径の外側カテーテル・シャフトの区間内に移動させることによって、作動するように適合される。中心合せデバイスが作動すると、中心合せデバイスは、カテーテル・システムの内腔を容易に通過する小さい直径を有する引き込まれた状態から、植込物を中心に置く展開された状態に変化する。別の実施例では、中心合せデバイスは、例えば、シンチ・チューブが遠位方向に移動し、外側カテーテル・シャフトの遠位端から突出した後に、外側カテーテル・シャフトに対して近位方向に、例えば操作するためにシンチ・チューブに設けられたワイヤ、又はテザーを移動させる（引っ張る）ことにより、作動し得る。ユーザは、他の引張り要素を使用してもよいが、一実施例では、カテーテル・システムのハンドルでアクセス可能なワイヤを引っ張ることができ、引張り要素は、例えば引張りワイヤを引っ張ることによって作動させるために、中心合せデバイスに連結されたシンチ・チューブの壁内を通る。

テザーは、植込物全体を取り囲むのに十分な大きさの少なくとも１つのループを形成し、シンチ・チューブによって閉じられたときに、植込物のヒッチと直接係合できる。

一実施例では、中心合せデバイスは、シンチ・チューブの外側から延出する複数の放射状アームを有し、各放射状アームは、放射状アームが少なくとも部分的にシンチ・チューブの外面に接触するか、又は少なくとも部分的にシンチ・チューブの外面に平行に延びる第１の状態と、放射状アームがシンチ・チューブの外面から特定の角度で突出する第２の状態との間で柔軟（すなわち可撓性）であり、該角度は６０°と１５０°との間、例えば約９０°であり得る。この実施例は、再捕獲された植込物とカテーテル・システムのシャフトとの位置合せを提供する、複雑でなく費用効果の高い可能性を有する。第１の状態では、放射状アームは、例えば、再捕獲アセンブリが収容されるカテーテル・システムの外側シャフトによって、シンチ・チューブの外面に対して曲げられ得る。これにより、放射状アームが付勢される（予め応力が与えられる）。シンチ・チューブが外側シャフトの遠位端から移動すると、放射状アームが解放され、それにより６０°と１５０°との間（例えば約９０°）であり得る角度で突出するように自動的に展開される。該角度は、それぞれの外側アームがシンチ・チューブの外面に装着されている箇所で、シンチ・チューブの外面の接線に対して測定されるものである。

別の実施例では、中心合せデバイスは、複数のワイヤ（アーム、ストラット）を有し、各ワイヤは、第１の端部がシンチ・チューブの遠位端、又はシンチ・チューブの外面に適合された固定リングに装着され、第２の端部がシンチ・チューブの外面に適合された摺動可能なリングに装着され、第１の、摺動可能なリングが最も近位の位置で、各ワイヤは、シンチ・チューブの外面に少なくとも部分的に接触し、第２の、第１の位置と比較して摺動可能なリングがより遠位の位置で、各ワイヤは、シンチ・チューブから外側に突出する（突き出る）少なくとも１つの膝部を形成して折り畳まれる。第１の位置では、ワイヤは、外側カテーテル・シャフトによって付勢され得る。第２の位置では、ワイヤは、例えばシンチ・チューブを外側カテーテル・シャフトの遠位端から移動させることによって自動的に折り畳まれるように解放され、それによりリングを摺動させる。別法として、ワイヤを折り畳むために、シンチ・チューブ又は摺動可能なリングは、能動的に移動できる。中心合せデバイスのこの実施例は、上記の実施例よりも僅かに複雑でコストがかかるが、再捕獲アセンブリを収容するカテーテル・システムのシャフトに対して中心の位置に、複数の放射状アームを有する上記実施例よりも、植込物位置合せのための大きい径方向の力を生成する構造体を提供する。したがって、この実施例は、より確実に機能する。

放射状アーム、リング、又はワイヤは、ポリマー製アーム、ワイヤ、若しくはリング、剛性のウィスカ状アーム、リング、若しくはワイヤ、又はニチノール製アーム、リング、若しくはワイヤによって形成され得る。

別の実施例では、中心合せデバイスは、シンチ・チューブの長手方向軸に平行に延びる複数の貫通スリットを有するシンチ・チューブの遠位区間を有し、遠位区間は、シンチ・チューブから外側に突出する少なくとも１つの膝部を形成して折畳み可能である。この実施例は、製造に関する中心合せデバイスの、最も複雑でない解決策である。各スリットは、シンチ・チューブの遠位縁部から所定の距離で始まるように設けられ、該距離は、すべてのスリットについて等しくても、又は異なっていてもよい。例えば、植込物がシンチ・チューブの遠位端に当接し、スネアが近位方向に引き寄せられる場合、スリットによって分離されたシンチ・チューブの遠位端のバンドは、引き締めると、シンチ・チューブが制御された形でつぶされるように広がり、それによりシンチ・チューブが植込物をカテーテル・システムのシャフトと位置合せする、意図された展開形態に達する。

一実施例では、再捕獲デバイスは、上記の第１の操作可能なチューブで可能になる締付けとは無関係にスネアの締付けを可能にする、追加の（操作不可能な）チューブを有することができる。追加の（操作不可能な）チューブは、第１のシンチ・チューブ内に収容され、シンチ・チューブ及びテザーと共に、再捕獲アセンブリを形成し得る。テザーは、追加の操作不可能なチューブ内にある。

上記の中心合せデバイスは、一般的な材料及び専用の成形工程を使用して製造され得る。スプロケット及びストラットの形態（放射状アーム／ワイヤ）は、柔軟だが予備成形された、ポリマー又は金属を使用して構築され得る。金属ベースの実施態様の場合、ステンレス鋼又はニチノールベースのどちらの組立体でも、所期の機能を適切に提供するであろう。

上記の課題はさらに、好ましくは患者の体内にカテーテル・システムを残す際に、少なくとも１つの外側シース、例えば外部シャフトを有するカテーテル・システム、並びにカテーテル・システム及び外側シースの近位の（臨床医の方に向かう）終端を通過するよう適合されたモジュール式挿入物として、上記で説明されたような再捕獲アセンブリによって解決される。カテーテル・システムは、上記の利点の１つ又はすべてを有し得る。再捕獲アセンブリは、ツールの内腔を通して供給されるが、中心合せデバイスを、カテーテルから出た後に作動させることにより、突然より拡張した状態になる。他の実施例は、中心合せデバイスの寸法を拡張させる誘因を与える、締付けの過程を含み得る。より複雑な方策では、形状記憶合金に関係する温度変化に基づいて姿勢をとる又は展開さえもすることによって、専用の作動を利用できる。

一実施例では、再捕獲アセンブリは、外側シースの遠位端から伸縮するよう適合される。別の実施例では、外側シースの遠位区間の内径は、外側シースのこの遠位区間から近位に続く別の区間の内径よりも大きい。外側シースの遠位区間は、植込物が、植外し及び抜去の際にこの区間内に収容され得るので、植込物保護カップと呼ばれる場合がある。さらに、外側シース（例えば、外側シャフト）の拡大された遠位区間は、上記のように、再捕獲アセンブリの中心合せデバイスを作動させるよう機能し得る。

上記の課題はさらに、上記のカテーテル・システムによって、植込物の近位端にヒッチ状の要素を有する植込物を回収する方法によって解決され、該方法は、
− 例えば、患者の体内にカテーテル・システムを残したまま、再捕獲アセンブリをカテーテル・システムと対にする（取り付ける、例えば装着する）ステップ、
− 該当する場合は、カテーテル・システムを患者の体内に導入するステップ、及びカテーテル・システムの遠位端を、患者の脈管構造内で、該遠位端が、植外しすべき植込物に近接するまで移動させるステップ、
− 操作可能に構成され得るテザー及びシンチ・チューブを、外側シースの遠位端から伸縮するステップと、テザーをシンチ・チューブの遠位端から伸縮し、例えばヒッチ状の要素の周囲にテザーを配置することにより、植込物のヒッチ状の要素を取り込むステップと、テザーを植込物と共に近位方向に引っ込めて、シンチ・チューブの中心合せデバイスを作動させるステップとであって、これによって、シンチ・チューブの中心合せデバイスが、この箇条書きのステップのうちの少なくとも１つのステップの際に作動する、ステップ、並びに
− シンチ・チューブをカテーテル・システムの外側シースに又は外側シース内に引っ込めるステップ
を有する。

再捕獲アセンブリは、基準植込カテーテルによって提供される機能の拡張である、テザー内の操作機能を可能にする。

一実施例では、上記の最後のステップの、シンチ・チューブを引っ込める際に、テザー及び植込物も、カテーテル・システムの外側シース内に引き込まれ得る。

上記の方法の一実施例では、シンチ・チューブの中心合せデバイスは、シンチ・チューブが外側シースの遠位端から突き出るように、カテーテル組立体の外側シースに対してシンチ・チューブを伸縮し、それによって複数の放射状アームを第１の状態から第２の状態へ移行させることにより、又は複数のワイヤを径方向外向きにそらせ（ｄｅｆｌｅｃｔ）、それによってシンチ・チューブから径方向外向きに突出する膝部を形成することにより、作動する。上記のように、付勢された放射状アームは、外側シースの遠位端から外に移動するか、又は直径が拡大した外側シースの遠位区分に移動すると、それる。

放射状アーム又はワイヤは、中心合せデバイスを作製するために使用されるアーム又はワイヤの形状記憶形態を使用して、アーム又はワイヤの状態を第１の位置から第２の位置に変化させ得る。中心合せ機構がカテーテルの一部から押し出されると、周囲の外径がアーム又はワイヤを圧縮するのに適した外径よりも大きい場合、中心合せ機構が自動的に展開することになる。

別法として、中心合せデバイスは、摺動リングが第１の位置から第２の位置へ移動することによって作動し、これは、摺動可能なリングを固定リングの方へ押し進める、ハンドルでのユーザの相互作用によって作動するよう適合された、再捕獲アセンブリ内の摺動可能なリングに連結された引張りワイヤを使用して実現され得る。かかる作動は、「１回で完了する」不可逆的な操作、又は組込ストラットの形状構造による可逆的な応答のいずれも具現化できる。摺動可能リングは、上記のように移動でき、且つ／又はシンチ・チューブの先端を容易に安定化し、望ましからざる／意図しないやり方でシンチ・チューブの先端をつぶすのを回避できる。

別法として、テザーを植込物と共に近位方向に引っ込めることで、植込物の近位端がシンチ・チューブの遠位端に作用し、それによってシンチ・チューブの遠位区間を折り畳み、シンチ・チューブから外方へ突出する少なくとも１つの膝部を形成する間に、シンチ・チューブの中心合せデバイスが作動し得る。テザーで繋がれた植込物がシンチ・チューブの遠位端に当接するとき、シンチ・チューブのスリットが入った遠位端が折り畳まれることは、上記で説明されている。

一実施例では、中心合せデバイスを作動しないようにすることができ、これは、シンチ・チューブをカテーテル組立体の外側シースに又は外側シース内に引っ込めることにより、再捕獲された植込物を患者の身体から除去するために、外径を小さくすることを意味する。それにより、中心合せデバイスは、上記のように、中心合せデバイスの第２の状態から中心合せデバイスの第１の状態に戻ることができる（例えば、複数の放射状アームを第２の状態から第１の状態に移行させることによって）か、又は中心合せデバイスの要素（例えば、リング）は、中心合せデバイスの要素の第２の位置から中心合せデバイスの要素の第１の位置に戻ることができる。

当業者に向けられた、本発明の最良の形態を含む本発明の完全且つ有効な開示は、好ましい実施例の以下の明細書に記載されている。これにより、従属請求項で言及された特徴とは無関係に、本発明の一部である別の特徴及び利点が提示される。

明細書は、模式的に示す添付の図を参照する。

モジュール式挿入物としての植込組立体を備えたカテーテル・システムの実施例の、リードなし心臓ペースメーカを植込む際の第１のステップにおける、遠位端の縦断面図である。 植込む際の第２のステップにおける、図１の要素の図である。 植込む際の第３のステップにおける、図１の要素の図である。 モジュール式挿入物としての再捕獲アセンブリの第１の実施例の、リードなし心臓ペースメーカを回収する際の第１のステップにおける、図１のカテーテル・システムの遠位端の縦断面図である。 回収する際のさらなるステップにおける、図４の要素の図である。 回収する際のさらなるステップにおける、図４の要素の図である。 回収する際のさらなるステップにおける、図４の要素の図である。 回収する際のさらなるステップにおける、図４の要素の図である。 回収する際のさらなるステップにおける、図４の要素の図である。 回収する際の別のステップにおける、図４の要素の図である。 回収する際のさらに別のステップにおける、図４の要素の図である。 モジュール式挿入物としての再捕獲アセンブリの第２の実施例の、リードなし心臓ペースメーカを回収する際の第１のステップにおける、図１のカテーテル・システムの遠位端の縦断面図である。 モジュール式挿入物としての再捕獲アセンブリの第２の実施例の、リードなし心臓ペースメーカを回収する際の第１のステップにおける、図１のカテーテル・システムの遠位端の上面図（スネアだけがない再捕獲アセンブリ）である。 リードなし心臓ペースメーカを回収する際の第２のステップにおける、図８の要素の縦断面図である。 リードなし心臓ペースメーカを回収する際の第２のステップにおける、図８の要素の上面図（スネアだけがない再捕獲アセンブリ）である。 モジュール式挿入物としての再捕獲アセンブリの第３の実施例の、リードなし心臓ペースメーカを回収する際の第１のステップ（図４に類似の）における、図１のカテーテル・システムの遠位端の縦断面図である。 モジュール式挿入物としての再捕獲アセンブリの第３の実施例の、リードなし心臓ペースメーカを回収する際の第１のステップ（図４に類似の）における、図１のカテーテル・システムの遠位端の上面図（スネアだけがない再捕獲アセンブリ）である。 リードなし心臓ペースメーカを回収する際の第２のステップにおける、図１０の要素及び図の縦断面図である。 リードなし心臓ペースメーカを回収する際の第２のステップにおける、図１０の要素及び図の上面図（スネアだけがない再捕獲アセンブリ）である。 リードなし心臓ペースメーカを回収する際の第１のステップにおける、リードなし心臓ペースメーカを持つ再捕獲アセンブリの第４の実施例の側面図である。 リードなし心臓ペースメーカを回収する際の第２のステップにおける、図１２の要素の図である。

図１〜図３を使用することにより、以下の他の図に関して示されるような再捕獲アセンブリを有するだけでなく、植込組立体をさらに有するカテーテル・システムの実施例について説明する。図１〜図３は、植込物、例えばリードなし心臓ペースメーカ１を植込む際のカテーテル・システムを示す（図はリードなし心臓ペースメーカ１の近位端のみ示す）。カテーテル・システムは、その遠位端に拡大された内径を持つ区間１０ａを有する、チューブ１０の形態の外側シースを有する（図３参照）。したがって、区間１０ａに対して近位の区間１０ｂは、より小さい内径を有する。外側チューブ１０は、一実施例を図１から図３に示すモジュール式挿入物として植込組立体を覆う。植込組立体は、押出チューブ２０及び縫合糸様ループ（ｓｕｔｕｒｅ−ｌｉｋｅ ｌｏｏｐ）２２を有する。縫合糸様ループ２２は、押出チューブ２０内に収容されており、一方押出チューブ２０は、カテーテル・システムの外側シース１０に対して機械的に平行移動／伸縮できる。縫合糸様ループ２２は、心臓ペースメーカ１のヒッチを通過し、ヒッチは、心臓ペースメーカ１の近位端に設けられている。心臓ペースメーカ１は、カテーテル・システムを用いて、例えば心臓の心室内の植込部位に搬送される。ペースメーカ１を心臓組織内に導入した後、カテーテル・システムのカッタ（図示せず）が縫合糸様ループ２２の一端を切断し、その後縫合糸様ループ２２が心臓ペースメーカ１を解放し（図１参照）、心臓ペースメーカ１をカテーテル・システムから取り外す（図２参照）。この後、押出チューブ２０及び縫合糸様ループ２２は、外側シース１０から除去される。これを、図３に示す。

したがって、押出チューブ２０は、心臓ペースメーカ１を配備するために使用され、患者の心筋との係留による係合を容易にする。心臓ペースメーカ１を心臓内に固定した後、押出チューブ２０を引っ込めて、心臓ペースメーカ１が、柔軟な縫合糸様ループ２２を用いてカテーテル・システムへのテザー接続だけを維持するのを可能にし得る。極めて柔軟な縫合糸様ループ２２により、心臓ペースメーカ１は、心臓ペースメーカ１を植込ツールから完全に分離することなく、心臓壁の自由な動きに追従し、血行力学的な力に対処できる。心臓ペースメーカ１をカテーテル・システムから分離することは、縫合糸様ループ２２を切断し、次いで縫合糸様ループ２２をカテーテル・システム及び心臓ペースメーカ１から外すことを含む。

次いで、押出チューブ２０を取り外し、続いてカテーテル・システム内に、図４に示すモジュール式挿入物として再捕獲アセンブリを取り付けることにより、再捕獲が可能になる。再捕獲アセンブリは、内部に収容されたスネア３２の形態のテザーを備える、操作可能なシンチ・チューブ３０を有する。図４から図７に示す第１の実施例によるシンチ・チューブ３０は、複数のワイヤ３４、例えば６本のワイヤ３４を有し、各ワイヤの第１の最遠位の端部は、シンチ・チューブ３０の遠位端に装着され、ワイヤ３４の第２のより近位の端部は、摺動可能なリング３５に装着される。ワイヤ３４は、シンチ・チューブ３０の周囲に均一に収容され、中心合せ（センタリング）デバイスを形成する。図４に示すワイヤ３４の第１の位置では、各ワイヤ３４の少なくとも１区間がシンチ・チューブ３０の外面に接触している。

再捕獲アセンブリをカテーテル・システム内に取り付けるために、シンチ・チューブ３０ばかりでなくスネア３２も、カテーテル・システムの医療専門家（ＨＣＰ）に向く終端を通して、体内の心臓ペースメーカ１に向かって遠位方向へ進められる。この過程では、ワイヤ３４は、非展開の状態にあり（又は基準の植込ツールの内腔を通過できる、適合した状態に圧縮され）、外側のチューブ１０の狭い内腔１０ｂを容易に通過できるようにする。

図５ａ〜図５ｅ及び図６に示す次のステップでは、シンチ・チューブ３０の端部、スネア３２は、外側シース１０の遠位端から心臓ペースメーカ１に向かって移動する。図５ａでは、シンチ・チューブ３０は、外側シース１０の外に達するまで遠位方向に移動する。ワイヤ３４は、中心合せデバイスを形成するために拡張される（図５ｂ）。再捕獲スネア３２は、シンチ・チューブ３０の外に移動する（図５ｃ）。図５ｄでは、再捕獲スネア３２が植込物に到達し、心臓ペースメーカ１のＴ字型ヒッチに巻き付く。再捕獲スネア３２は、心臓ペースメーカ１の近位端（例えば、Ｔ字型ヒッチ）がシンチ・チューブ３０の遠位端と直接接触するまで引っ張られる（図５ｅ）。操作可能な伸縮式シンチ・チューブ３０は、心臓ペースメーカ１の形態の植込物まで移動して、スネア３２とのテザー接続を確立するよう働き得る。操作可能な伸縮式のシンチ・チューブ３０を使用して再捕獲スネア３２が締め付ける前に、締付けの最中に、又は締め付けた後に、シンチ・チューブ３０の遠位終端がその中心合せデバイス（ワイヤ３４）を展開する。例えば、図６に示すように、摺動可能なリング３５は、例えば、摺動可能なリング３５又はシンチ・チューブ３０に連結された（図示せず）ワイヤを引っ張ることにより、シンチ・チューブ３０に対して遠位方向に移される。これにより、各ワイヤ３４は折り畳まれて、シンチ・チューブから外向きに突出する少なくとも１つの膝部を形成する。中心合せデバイスによって、心臓ペースメーカ１を持つ再捕獲アセンブリは外側シース１０内の中心に置かれ、心臓ペースメーカ１は外側シース１０に間違いなく入り、外側シース１０に対して整列し、カテーテルを通して返送される（図６及び図７参照）。

図８及び図９は、異なる、あまり複雑でない中心合せデバイスを備えた再捕獲アセンブリの別の実施例を示す。この実施例では、中心合せデバイスは、第１の端部がシンチ・チューブ３０の外面に（例えば、個々の放射状アーム３７が嵌合するリング又はハブ３１によって）装着された複数の放射状アーム（スポーク）３７を有する。図８に示す第１の位置では、放射状アーム３７は、少なくとも部分的にシンチ・チューブ３０の外面に接触するか、又はシンチ・チューブ３０の外面及び／又はシンチ・チューブ３０の長手方向に、少なくとも部分的に平行に延びている。第２のステップでは、シンチ・チューブ３０が外側チューブ１０の拡大区間１０ａ内へ、そして外側チューブ１０の遠位端の外へ移動すると、例えば、放射状アーム３７がそれぞれの形状記憶形態を有するので、シンチ・チューブの再捕獲された心臓ペースメーカとの位置合せを可能にするために、付勢された放射状アーム３７は外側へ曲がる。放射状アーム３７と、放射状アーム３７の装着点におけるシンチ・チューブ３０の外面に対する接線との間の角度α（図９ａ参照）は、６０°と１５０°との間、例えば約９０°であり得る。ここで接線は、シンチ・チューブ３０の長手方向軸に平行である。

図１０及び図１１に示す第３の実施例は、シンチ・チューブ３０及びワイヤ３４の形態に関して、図４から図７に示す実施例と同様である。しかし、この実施例における中心合せデバイスの作動は、シンチ・チューブ３０が、より小さい直径１０ｂ（図１０参照）を有する外側チューブ区間内の第１の位置から、外側チューブ１０に対して摺動されたときに生じ、その結果ワイヤ３４は、外側チューブ１０の拡大された遠位区間１０ａ内に、又は外側チューブ１０の遠位端から遠位方向に配置される。ワイヤは付勢されているか、形状記憶形態を有しており、それにより、ワイヤが外側チューブ１０の拡大直径区間１０ａに到達し、且つ／又は外側チューブ１０の遠位端を通過するとすぐに、ワイヤは自動的に展開する。ワイヤ３４の展開は、外側シース１０に、より大きな圧縮しない内径を加えることによって実現される（図１１参照）。植込物１の再捕獲は、図４から図７に示す第１の実施例と同様に実行され得る。

再捕獲アセンブリの第４の実施例を、図１２及び図１３に示す。この実施例では、シンチ・チューブ４０は、シンチ・チューブ４０の長手方向軸に平行に延びる複数の貫通スリット３８を有する。各スリット３８の遠位端は、シンチ・チューブ４０の遠位縁部からある一定の距離を有する。図１２は、再捕獲アセンブリをカテーテル・システム内に取り付ける際にシンチ・チューブ４０がとる第１の位置を示す。心臓ペースメーカ１の回収中、ペースメーカ１がスネア３２によってカテーテル・システムに向かって引き込まれると、心臓ペースメーカのヒッチ状の端部が、シンチ・チューブ４０の遠位端に当接してシンチ・チューブ４０の遠位端を押す。近位方向に沿ったこの力によって、シンチ・チューブ４０の遠位区間のスリット３８によって分離されたバンド４０ａは曲げられるか又は折り畳まれ、シンチ・チューブ４０から径方向外側へ突出して中心合せデバイスを形成する、少なくとも１つの膝部を形成する（図１３参照）。

カテーテル・システム、再捕獲アセンブリ、及び方法は、植込処置の際の位置合せ用カップの存在をなくし、植込処置を容易にし、デバイスの長さを短くすることへの好ましからざるさらなる圧力を回避することにより、さもなければ必要となる硬質なカテーテル内部（ｉｎ−ｃａｔｈｅｔｅｒ）の長さを短くすることで、外科的植込み及び取出しを容易にする。モジュール式構造の再捕獲アセンブリはさらに、植込ツール（植込組立体）に固有の操作機能との相互作用を回避することにより、また回収が必要な場合にのみ回収制御を提供することにより、送達ツールの複雑さを回避し、術中のユーザの間違いによるリスクを低減する。システムはまた、回収組立体の複雑さを、植込組立体から分離することにより、コストを削減する。

１ リードなし心臓ペースメーカ
１０ 外側チューブ
１０ａ 外側チューブ１０の遠位区間
１０ｂ 外側チューブ１０の遠位区間１０ａに近位の別の区間
２０ 押出チューブ
２２ 縫合糸様ループ
３０、４０ シンチ・チューブ
３１ リング
３２ スネア
３４ ワイヤ
３５ 摺動可能なリング
３７ 放射状アーム
３８ 貫通スリット
４０ａ バンド
α 角度

Claims (14)

1. − シンチ・チューブ（３０、４０）であって、その遠位端に設けられたセンタリング・デバイスを備えるシンチ・チューブ（３０、４０）と、
   − 前記シンチ・チューブ（３０、４０）内に配置され、且つ前記シンチ・チューブ（３０、４０）に対して伸縮するように適合されたテザー（３２）と
   を有する、カテーテル・システム用の再捕獲アセンブリ。
2. 前記センタリング・デバイスは、前記シンチ・チューブ（３０、４０）及び／又は前記テザー（３２）及び／又は引張り要素を動かすことによって作動するように適合されている、請求項１に記載の再捕獲アセンブリ。
3. 前記テザーはスネアとして構成され得る、請求項１又は２に記載の再捕獲アセンブリ。
4. 前記センタリング・デバイスは、前記シンチ・チューブ（３０）の遠位端の外側から延びる柔軟な複数の放射状アーム（３７）を有し、請求項１から３までのいずれか一項に記載の再捕獲アセンブリ。
5. 各放射状アーム（３７）は、前記放射状アームが前記シンチ・チューブ（３０）の外面に整列される方向に少なくとも部分的にそれる、又は前記シンチ・チューブ（３０）の外面と平行に少なくとも部分的に整列される第１の状態と、前記放射状アーム（３７）が前記シンチ・チューブ（３０）の外面から予め規定された角度（α）で突出している第２の状態との間で柔軟である、請求項４に記載の再捕獲アセンブリ。
6. 前記センタリング・デバイスは複数のワイヤ（３４）を有し、各ワイヤ（３４）は第１の端部及び第２の端部を有し、各ワイヤ（３４）の前記第１の端部は、前記シンチ・チューブ（３０）の前記遠位端に固定的に取り付けられ、又は前記シンチ・チューブの外面に適合された固定リングに固定的に取り付けられ、各ワイヤ（３４）の前記第２の端部は、前記シンチ・チューブ（３０）の外面に摺動可能に配置され、前記第２の端部は、最も近位の第１の位置と、より遠位の第２の位置との間で、前記シンチ・チューブ（３０）上に摺動可能に配置され、前記第１の位置において、各ワイヤ（３４）は、前記シンチ・チューブ（３０）の外面に対して少なくとも部分的にそれ、前記第２の位置において、各ワイヤ（３４）は径方向外側にそれ、それにより前記シンチ・チューブ（３０）から径方向外側に突出する膝部を形成する、請求項１から３までのいずれか一項に記載の再捕獲アセンブリ。
7. 各ワイヤ（３７）の前記第２の端部が、前記シンチ・チューブ（３０）の外面に適合されたリング（３５）に取り付けられ、前記リングは、前記最も近位の第１の位置と、前記より遠位の第２の位置との間で、前記シンチ・チューブ（３０）上に摺動可能に配置される、請求項６に記載の再捕獲アセンブリ。
8. 前記センタリング・デバイスは、複数の貫通スリット（３８）によって分離された複数のバンド（４０ａ）を有する前記シンチ・チューブ（４０）の遠位区間を有し、前記貫通スリット及び前記バンドは両方が前記シンチ・チューブ（４０）の長手方向軸に平行に延び、前記遠位区間の前記複数のバンド（４０ａ）は径方向外側にそれることができ、それにより前記シンチ・チューブ（４０）から径方向外側に突出する少なくとも１つの膝部を形成する、請求項１から３までのいずれか一項に記載の再捕獲アセンブリ。
9. 前記シンチ・チューブ（３０、４０）は操縦可能に構成されている、請求項１から８までのいずれか一項に記載の再捕獲アセンブリ。
10. 少なくとも１つの外側シース（１０）と、前記外側シース（１０）を通過するように適合されたモジュール式挿入物としての、請求項１から９までのいずれか一項に記載の再捕獲アセンブリとを有する、カテーテル・システム。
11. 前記再捕獲アセンブリは、前記外側シース（１０）の遠位端から伸縮するように適合されている、請求項１０に記載のカテーテル・システム。
12. 前記外側シース（１０）の遠位区間（１０ａ）の内径が、前記外側シース（１０）の前記遠位区間の近位に配置される別の区間（１０ｂ）の内径よりも大きい、請求項１０又は１１に記載のカテーテル・システム。
13. 請求項１０から１２までのいずれか一項に記載のカテーテル・システムによって、近位端にヒッチ状の要素を有する植込物（１）を回収する方法であって、
    − 前記再捕獲アセンブリを前記カテーテル・システムと対にするステップと、
    − 該当する場合は、前記カテーテル・システムを患者の体内に導入するステップ、及び植外し対象の前記植込物に前記カテーテル・システムの遠位端が近接するまで前記カテーテル・システムの前記遠位端を患者の脈管構造内で移動させるステップと、
    − 前記テザー（３２）及び前記シンチ・チューブ（３０、４０）を前記外側シース（１０）の遠位端から伸縮させるステップ、前記テザー（３２）を前記シンチ・チューブ（３０、４０）の遠位端から伸縮させるステップ、前記植込物（１）のところで前記ヒッチ状の要素を捕獲するステップ、及び前記植込物（１）を備えた前記テザー（３２）を近位方向に引っ込めるステップであって、前記シンチ・チューブの前記センタリング・デバイスは、これらのステップのうちの少なくとも１つのステップの際に作動する、ステップと、
    − 前記シンチ・チューブ（３０、４０）を前記カテーテル・システムの前記外側シース（１０）に又は前記外側シース（１０）内に引っ込めるステップと
    を含む、方法。
14. 前記シンチ・チューブ（３０）の前記センタリング・デバイスが、
    − 前記カテーテル・システムの前記外側シース（１０）に対して前記シンチ・チューブ（３０）を伸縮させ、それによって前記複数の放射状アーム（３７）を前記第１の状態から前記第２の状態に移行させることによって、及び／又は
    − 前記ワイヤ（３４）に連結されたリング（３５）を、前記最も近位の第１の位置から前記より遠位の第２の位置に移動させることによって、及び／又は
    − 前記植込物（１）を備えた前記テザー（３２）を近位方向に引っ込め、それにより前記植込物（１）の近位端を前記シンチ・チューブ（３０、４０）の遠位端に作用させて、前記シンチ・チューブ（４０）の前記遠位区間の前記複数のバンド（４０ａ）を径方向外側に折り畳み、前記シンチ・チューブ（４０）から径方向外側に突出する少なくとも１つの膝部を形成することによって
    作動する、請求項１３に記載の方法。

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