JP2021504313A - 慢性炎症性疾患および/または自己免疫疾患の予防または治療における使用のためのビドフルジムス(Vidofludimus)の投与レジメン - Google Patents
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Abstract
Description
DHODH − ジヒドロオロト酸デヒドロゲナーゼ
RBC − 赤血球数
IMU−838 = ビドフルジムスカルシウム
尿中の尿酸濃度に対するIMU−838(ビドフルジムスカルシウム)の効果
IMU−838(ビドフルジムスカルシム)フェーズI SAD研究(Immunic試験番号 P1−IMU−838−SAD)中、すべてのボランティアから尿を収集し、尿酸塩およびシュウ酸塩を含む、臨床関連陰イオンの量について試験した。さらに、尿中の陰イオン結晶の形成を測定した。この研究では、IMU−838を男性の健常者に投与する単回投与として試験した。IMU−838の4つの異なる用量をカバーする5つの異なる用量レジメンを試験した:絶食した患者における10 mg、20 mg、30 mg、および40 mg。これは治療の10時間前および用量投与の2時間後に食事摂取がないことを意味する。さらに、1つの投与群には摂食状態で10 mgのIMU−838を投与した。これは、高脂肪の朝食後に10 mgの用量を投与したことを意味する。5人の健常者のみの40 mg用量の群を除き、各群は6人の健常者で構成されていた。最大血漿中濃度(cmax)は、10 mgのIMU−838を投与した絶食ボランティアの1.5772 μg/mLから、40 mg用量のIMU−838を投与した患者の7.8561 μg/mLに増加した。
前投与なしでの反復投与後の尿中の尿酸濃度に対するIMU−838(ビドフルジムスカルシウム)の効果
ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験フェーズI MAD試験(Immunic試験番号 P1−IMU−838−MAD)で、IMU−838を健常者に14日間投与して、安全性およびバイオマーカーに対するIMU−838の効果を14日間にわたる1日1回の反復投与で試験した。
反復投与前のドーズインフェーズ(dose−in phase)後の尿中の尿酸値に対するビドフルジムスの効果
a)尿中の尿酸値および小結晶の形成に対するIMU−838の用量依存的効果(実施例1)ならびにb)単一ボランティアにおける尿酸値変化の時間経過および用量依存性(実施例2)の観察に基づき、新たな治療スキームを考案した。この実施例では、治療スキームを2つの異なる用量、1日用量25 mgの「用量1」および1日用量50 mgの「用量2」からなる、3週間の臨床フェーズI試験に適用した。8人の対象に低い用量1を7日間投与した後、高い(2倍)用量2をさらに14日間投与した。一方、別の8人の対象には7日間プラセボを投与し、その後50 mgの高用量(用量2)で治療した。4人の対象に、全(foll)3週間の期間中にプラセボを投与した。この研究中、尿を4つの異なる時点(投与前、1日目、7日目、14日目)で収集し、尿酸値(urate level)/尿酸値(uric acid level)を分析した。
25 mgのIMU−838の低い第一の用量、その後の50 mgのIMU−838の高い第二の用量を用いたIMU−838の段階的投与を使用すると、尿中の尿酸の平均量の増加が減少し、この場合、50 mgを摂取後、4〜28時間の時間枠での平均尿酸値が減少する。プラセボを投与した個人でデータが希釈されても、その効果は明確にみられた。
前治療フェーズのある、およびない治療を比較した臨床試験
二重盲検臨床試験、プラセボ対照、漸増用量を実施した。この研究は報告されている(研究番号 P1−IMU−838−MAD)。尿酸の尿中排泄はIMU−838(ビドフルジムスカルシウム)による治療開始後、30 mg群を除いてすべて増加した。用量依存性は明らかではなかった。
Claims (11)
- それを必要とする患者における医薬としての使用のための、式(I)に記載の、2−({3−フルオロー3’−メトキシ−[1,1’−ビフェニル]−4−イル}カルバモイル)シクロペント−1−エン−1−カルボン酸)である化合物
もしくはその塩、または前記化合物(I)、もしくはその塩の溶媒和物であって、ここで前記化合物(I)もしくはその塩、または前記化合物(I)の溶媒和物およびその塩は、最初に前記患者に前記化合物(I)の活性部分の初期日用量(initial daily dose)14〜130 μmolで最短5日から最長10日間投与され、その後、前記初期日用量より1.5〜8.0倍高い後続用量(subsequent dose)で投与される、化合物(I)もしくはその塩、または化合物(I)の溶媒和物もしくはその塩。 - 前記後続用量は、一日あたり前記化合物の前記活性部分が28〜200 μmolである、請求項1に記載の、それを必要とする患者における医薬としての使用のための、2−({3−フルオロー3’−メトキシ−[1,1’−ビフェニル]−4−イル}カルバモイル)シクロペント−1−エン−1−カルボン酸)である化合物もしくはその塩、または前記化合物もしくはその塩の溶媒和物。
- 前記患者は慢性炎症性疾患および/または自己免疫疾患に罹患している、請求項1または2に記載の、それを必要とする患者における医薬としての使用のための、2−({3−フルオロー3’−メトキシ−[1,1’−ビフェニル]−4−イル}カルバモイル)シクロペント−1−エン−1−カルボン酸)である化合物もしくはその塩、または前記化合物もしくはその塩の溶媒和物。
- 前記患者は、リウマチ、急性免疫疾患、自己免疫疾患、悪性細胞増殖によって引き起こされる疾患、炎症性疾患、ヒトおよび動物において原虫感染感染によって引き起こされる疾患、ウイルス感染およびニューモシスチス・カリニ(neumocystis carinii)によって引き起こされる疾患、繊維症、ぶどう膜炎、鼻炎、喘息、または関節症(athropathy)からなる群から選択される慢性炎症性疾患および/または自己免疫疾患に罹患している、請求項1〜3のいずれか一項に記載の、それを必要とする患者における医薬としての使用のための、2−({3−フルオロー3’−メトキシ−[1,1’−ビフェニル]−4−イル}カルバモイル)シクロペント−1−エン−1−カルボン酸)である化合物もしくはその塩、または前記化合物もしくはその塩の溶媒和物。
- 前記患者は、移植片対宿主反応および宿主対移植片反応、関節リウマチ、多発性硬化症、エリテマトーデス、炎症性腸疾患、1型糖尿病、および乾癬を含む群から選択される慢性炎症性疾患および/または自己免疫疾患に罹患している、請求項1〜4のいずれか一項に記載の、それを必要とする患者における医薬としての使用のための、2−({3−フルオロー3’−メトキシ−[1,1’−ビフェニル]−4−イル}カルバモイル)シクロペント−1−エン−1−カルボン酸)である化合物もしくはその塩、または前記化合物もしくはその塩の溶媒和物。
- 前記患者は、炎症性腸疾患、特に潰瘍性大腸炎およびクローン病に罹患している、請求項1〜5のいずれか一項に記載の、それを必要とする患者における医薬としての使用のための、2−({3−フルオロー3’−メトキシ−[1,1’−ビフェニル]−4−イル}カルバモイル)シクロペント−1−エン−1−カルボン酸)である化合物もしくはその塩、または前記化合物もしくはその塩の溶媒和物。
- 前記化合物2−({3−フルオロー3’−メトキシ−[1,1’−ビフェニル]−4−イル}カルバモイル)シクロペント−1−エン−1−カルボン酸)またはその溶媒和物は投与される、請求項1〜6のいずれか一項に記載の、それを必要とする患者における医薬としての使用のための、2−({3−フルオロー3’−メトキシ−[1,1’−ビフェニル]−4−イル}カルバモイル)シクロペント−1−エン−1−カルボン酸)である化合物もしくはその塩、または前記化合物もしくはその塩の溶媒和物。
- 前記化合物のカルシウム塩またはその溶媒和物が投与される、請求項1〜6のいずれか一項に記載の、それを必要とする患者における医薬としての使用のための、2−({3−フルオロー3’−メトキシ−[1,1’−ビフェニル]−4−イル}カルバモイル)シクロペント−1−エン−1−カルボン酸)である化合物もしくはその塩、または前記化合物もしくはその塩の溶媒和物。
- 第一の日用量(first daily dose)は60〜70 μmolであり、前記後続用量(subsequent dose)は120〜140 μmolである、請求項1〜8のいずれか一項に記載の、それを必要とする患者における医薬としての使用のための、2−({3−フルオロー3’−メトキシ−[1,1’−ビフェニル]−4−イル}カルバモイル)シクロペント−1−エン−1−カルボン酸)である化合物もしくはその塩、または前記化合物もしくはその塩の溶媒和物。
- 第一の日用量(first daily dose)は6〜8日間である、請求項1〜9のいずれか一項に記載の、それを必要とする患者における医薬としての使用のための、2−({3−フルオロー3’−メトキシ−[1,1’−ビフェニル]−4−イル}カルバモイル)シクロペント−1−エン−1−カルボン酸)である化合物もしくはその塩、または前記化合物もしくはその塩の溶媒和物。
- 前記溶媒和物はエタノール溶媒和物または脱水物である、請求項1〜10のいずれか一項に記載の、それを必要とする患者における医薬としての使用のための、2−({3−フルオロー3’−メトキシ−[1,1’−ビフェニル]−4−イル}カルバモイル)シクロペント−1−エン−1−カルボン酸)である化合物もしくはその塩、または前記化合物もしくはその塩の溶媒和物。
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