JP2021502403A5 - - Google Patents
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- 哺乳動物におけるてんかん性障害を処置するための医薬の調製におけるプレグネノロンニューロステロイドの使用であって、前記医薬は、内因性ニューロステロイドが低レベルであると判定された哺乳動物に経口的または非経口的に投与される、使用。
- 前記内因性ニューロステロイドは、アロプレグナノロンまたは硫酸アロプレグナノロンである、請求項1に記載の使用。
- 前記内因性ニューロステロイドは、硫酸アロプレグナノロンであり、前記内因性ニューロステロイドの前記低レベルとは、2500pg mL−1以下のレベルである、請求項2に記載の使用。
- 前記内因性ニューロステロイドは、アロプレグナノロンであり、前記内因性ニューロステロイドの前記低レベルとは、200pg mL−1以下のレベルである、請求項2に記載の使用。
- 前記哺乳動物は、ヒトである、請求項1〜4のいずれか一項に記載の使用。
- 前記てんかん性障害は、CDKL5欠乏症、PCDH19関連てんかん、レノックス・ガストー症候群、大田原症候群、初期ミオクロニー性てんかん性脳症、ウエスト症候群、ドラベット症候群、アンジェルマン症候群、睡眠時連続睡眠波(CSWS)、睡眠時てんかん重積状態(ESES)、レット症候群、脆弱X症候群、X連鎖性ミオクロニー性発作、痙縮および知的障害症候群、特発性乳児てんかん−運動障害性脳症、女性に限定されたてんかんおよび精神遅滞、ならびに重度の乳児多巣性てんかんからなる群から選択される、請求項5に記載の使用。
- 前記プレグネノロンニューロステロイドは、式IAの化合物:
またはその薬学的に許容される塩であり、式中:
Xは、O、S、またはNR10であり;
R1は、水素、ヒドロキシル、−CH2A、場合によっては置換されているアルキル、場合によっては置換されているヘテロアルキル、場合によっては置換されているアリール、または場合によっては置換されているアリールアルキルであり;
Aは、ヒドロキシル、O、S、NR11、場合によっては置換されている窒素含有5員ヘテロアリール、または場合によっては置換されている窒素含有二環式ヘテロアリールもしくは二環式ヘテロシクリルであり、
R4は、水素、ヒドロキシル、オキソ、場合によっては置換されているアルキル、または場合によっては置換されているヘテロアルキルであり、
R2、R3、R5、R6、およびR7は、それぞれ独立して、不在、水素、ヒドロキシル、ハロゲン、場合によっては置換されているC1〜C6アルキル、場合によっては置換されているC1〜C6アルコキシル(例えばメトキシル)、または場合によっては置換されているヘテロアルキルであり;
R8およびR9は、それぞれ独立して、水素、C1〜C6アルキル(例えばメチル)、ハロゲン化C1〜C6アルキル(例えばトリフルオロメチル)、もしくはC1〜C6アルコキシル(例えばメトキシル)からなる群から選択され、またはR8およびR9は、オキソ基を形成し;
R10は、水素、ヒドロキシル、場合によっては置換されているアルキル、場合によっては置換されているヘテロアルキル、場合によっては置換されているアリール、または場合によっては置換されているアリールアルキルであり、各アルキルは、C1〜C10アルキル、C3〜C6シクロアルキル、(C3〜C6シクロアルキル)C1〜C4アルキルであり、そして場合によっては、単結合が二重結合または三重結合によって置換されており;
各ヘテロアルキル基は、1つ以上のメチル基が、独立して選択された−O−、−S−、−N(R10)−、−S(=O)−、または−S(=O)2−によって置換されているアルキル基であり、R10は、水素、アルキル、または、1つ以上のメチレン基が、−O−、−S−、−NH、もしくは−N−アルキルによって置換されているアルキルであり;
R11は、−H2または−HR12であり;
R12は、C1〜C6アルキルまたはC1〜C6アルコキシである、請求項1〜6のいずれか一項に記載の使用。 - 前記プレグネノロンニューロステロイドは、アロプレグナノロン、プレグナノロン、5−アルファDHP(5−アルファジヒドロプロゲステロン)、プレグナノロン、デヒドロエピアンドロステロン(DHEA)、ガナキソロン、3α−ヒドロキシ−3β−メチル−21−(4−シアノ−1H−ピラゾール−1’−イル)−19−ノル−5β−プレグナン−20−オン、前述のいずれかの薬学的に許容される塩、および前述のいずれかの組合せからなる群から選択される、請求項7に記載の使用。
- 前記プレグネノロンニューロステロイドは、ガナキソロンである、請求項8に記載の使用。
- ガナキソロンは、経口投与される、請求項に9記載の使用。
- 前記内因性ニューロステロイドの前記低レベルの前記判定は:
前記哺乳動物から生体サンプルを得ることと;
前記内因性ニューロステロイドのレベルを判定するための前記生体サンプルのアッセイを実行することと
によってなされる、請求項1〜10のいずれか一項に記載の使用。 - 前記アッセイの結果が、前記医薬の前記投与の前または後に、前記哺乳動物または医療提供者に伝達される、請求項11に記載の使用。
- 前記哺乳動物においてベースライン発作頻度を確立することと;
前記哺乳動物に、約0.5mg/kg/日〜約15mg/kg/日の量のガナキソロンの用量を最初に投与することと;
ガナキソロンの前記用量を、4週にわたって、約18mg/kg/日〜約60mg/kg/日の量まで徐々に増大させることと
をさらに含み、ガナキソロンの総用量は、最大約1800mg/日である、請求項1〜12のいずれか一項に記載の使用。 - てんかん性障害を処置するためのプレグネノロンニューロステロイドを含む医薬組成物であって、
内因性ニューロステロイドが低レベルであると判定された哺乳動物に経口的または非経口的に投与される、医薬組成物。 - 前記内因性ニューロステロイドは、アロプレグナノロンまたは硫酸アロプレグナノロンである、請求項14に記載の医薬組成物。
- 前記内因性ニューロステロイドは、硫酸アロプレグナノロンであり、前記内因性ニューロステロイドの前記低レベルとは、2500pg mL−1以下のレベルである、請求項15に記載の医薬組成物。
- 前記内因性ニューロステロイドは、アロプレグナノロンであり、前記内因性ニューロステロイドの前記低レベルとは、200pg mL−1以下のレベルである、請求項15に記載の医薬組成物。
- 前記哺乳動物は、ヒトであり;
前記てんかん性障害は、CDKL5欠乏症、PCDH19関連てんかん、レノックス・ガストー症候群、大田原症候群、初期ミオクロニー性てんかん性脳症、ウエスト症候群、ドラベット症候群、アンジェルマン症候群、睡眠時連続睡眠波(CSWS)、睡眠時てんかん重積状態(ESES)、レット症候群、脆弱X症候群、X連鎖性ミオクロニー性発作、痙縮および知的障害症候群、特発性乳児てんかん−運動障害性脳症、女性に限定されたてんかんおよび精神遅滞、ならびに重度の乳児多巣性てんかんからなる群から選択され;
前記医薬組成物は、経口的に、または非経口的に投与され;
前記プレグネノロンニューロステロイドは、式IAの化合物:
またはその薬学的に許容される塩であり、式中:
Xは、O、S、またはNR10であり、
R1は、水素、ヒドロキシル、−CH2A、場合によっては置換されているアルキル、場合によっては置換されているヘテロアルキル、場合によっては置換されているアリール、または場合によっては置換されているアリールアルキルであり、
Aは、ヒドロキシル、O、S、NR11、場合によっては置換されている窒素含有5員ヘテロアリール、または場合によっては置換されている窒素含有二環式ヘテロアリールもしくは二環式ヘテロシクリルであり、
R4は、水素、ヒドロキシル、オキソ、場合によっては置換されているアルキル、または場合によっては置換されているヘテロアルキルであり、
R2、R3、R5、R6、およびR7は、それぞれ独立して、不在、水素、ヒドロキシル、ハロゲン、場合によっては置換されているC1〜C6アルキル、場合によっては置換されているC1〜C6アルコキシル(例えばメトキシル)、または場合によっては置換されているヘテロアルキルであり、
R8およびR9は、それぞれ独立して、水素、C1〜C6アルキル(例えばメチル)、ハロゲン化C1〜C6アルキル(例えばトリフルオロメチル)、もしくはC1〜C6アルコキシル(例えばメトキシル)からなる群から選択され、またはR8およびR9は、オキソ基を形成し、
R10は、水素、ヒドロキシル、場合によっては置換されているアルキル、場合によっては置換されているヘテロアルキル、場合によっては置換されているアリール、または場合によっては置換されているアリールアルキルであり、各アルキルは、C1〜C10アルキル、C3〜C6シクロアルキル、(C3〜C6シクロアルキル)C1〜C4アルキルであり、そして場合によっては、単結合が二重結合または三重結合によって置換されており、
各ヘテロアルキル基は、1つ以上のメチル基が、独立して選択された−O−、−S−、−N(R10)−、−S(=O)−、または−S(=O)2−によって置換されているアルキル基であり、R10は、水素、アルキル、または、1つ以上のメチレン基が、−O−、−S−、−NH、もしくは−N−アルキルによって置換されているアルキルであり、
R11は、−H2または−HR12であり、
R12は、C1〜C6アルキルまたはC1〜C6アルコキシである、
請求項14〜16のいずれか一項に記載の医薬組成物。 - 1日2回または1日3回経口投与される、請求項18に記載の医薬組成物。
- 前記プレグネノロンニューロステロイドは、ガナキソロンである、請求項18または19に記載の医薬組成物。
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