JP2021168971A5

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Publication number: JP2021168971A5
Application number: JP2021122433A
Authority: JP
Filing date: 2021-07-27
Publication date: 2022-10-28
Anticipated expiration: 2036-04-21

Description

本開示は、種々の利点を取り込む直径を調節可能な内部人工器官の設計ならびに関連したシステムおよび方法を提供し、これは内部人工器官の直径を調節し、したがって内部人工器官にわたって望ましい流量および流体圧力を達成する能力を含む。種々の実施形態において、内部人工器官は、グラフトまたはステント－グラフトに連結された被制御拡張エレメントを含む。自己拡張性ステント－グラフトを含むいくつかの設計において、１つまたは２つ以上の被制御拡張エレメントは、初期配置後に自己拡張性ステント－グラフトの拡張を直径方向で拘束しおよび制限する。ステント－グラフトは初期の直径へ自己拡張し、および生理学的条件下で調節された直径を維持できる拘束エレメントにより直径の範囲にわたって機械的に変化できる。初期配置後に、ステント－グラフトは、例えば、バルーン拡張を使用して、さらに直径方向で拡張されることができる。種々の実施形態において、これらのその後の、直径の調節は、被制御拡張エレメントによって設定された初期の直径を超えて、被制御拡張エレメントを機械的に変化（例えば、可塑的（塑性）変形）させることによって達成される。いったん変化すると、被制御拡張エレメントは、生理学的条件において調節された直径を確かに維持するように構成されている。いくつかの設計において、直径の調節が初期の直径から最大の設計されたステント－グラフトの直径まで行うことができるように、ステント－グラフトは、内部人工器官が調節されることができる範囲の上限を規定する（例えば、製造された直径としての）最大直径拡張限界を有する。

ある例では、ベースグラフトは、結晶溶融温度を有する延伸ＰＴＦＥを含み、およびさらに被制御拡張エレメントは、結晶溶融温度未満の温度でステント－グラフト構成部分に連結されている。また、被制御拡張エレメントが滑走界面においてステント－グラフトと異なる速度で縦寸法において変化（例えば、放射状の拡張の間の縦方向への収縮）できるように、被制御拡張エレメントは、任意選択的にステント－グラフト構成部分に連結されている。例えば、ステント－グラフトと被制御拡張エレメントとの間の界面の１つまたは２つ以上の部分は、内部人工器官の拡張の間に縦方向の収縮差を防ぐであろう様式で結合またはそうでなければ取り付けられていない。

設定工程は被制御拡張エレメント２０を内部人工器官１０の外側表面にならうようにし、これは熱および／または接着剤結合の使用なしで内部人工器官１０のその後の加工、配置、および移植を通して、被制御拡張エレメント２０を定位置に保持することを助けると考えられる。いくつかの態様において、被制御拡張エレメント２０とステント－グラフト１２、１８との間の界面の少なくとも一部に沿って熱および／または接着剤結合または他の取付具がないことは、滑走界面を画定し、これは、膨らんだ場合に被制御拡張エレメント２０がステント－グラフト１２、１８の表面上を滑るのを可能にすることを助け、したがって被制御拡張エレメント２０の縮小量を制限することは、ステント－グラフト１２、１８につたわる（ｔｒａｎｓｌａｔｅｔｏ）。いくつかの態様により、例えば、ステントグラフト１２、１８と被制御拡張エレメント２０との間の締りばめは、構成部分間で滑走界面を提供する。別の言葉でいうと、内部人工器官１０の直径の拡張の間に、被制御拡張エレメント２０とステント－グラフト１２、１８との間の滑走界面は、被制御拡張エレメント２０の少なくとも一部が滑走界面においてステント－グラフト１２、１８と異なる速度で、縦寸法において変化すること（例えば、放射状拡張の間の収縮）を可能にする。

本発明の範囲から離れることなく、記載された例示的な態様に種々の改変および追加をなすことができる。例えば、上記の態様は、特定の特徴をいうが、本発明の範囲はまた、上記の特徴のすべてを含まない異なる組み合わせの特徴および態様を有する態様を含む。
（態様）
（態様１）
ステントと前記ステントに固定されたベースグラフトとを含むステント－グラフトと、
連続した壁を有する被制御拡張エレメントと、
を含む、
直径を調節可能な内部人工器官であって、
前記ベースグラフトは第１終端および第２終端を有し、ならびに前記ステント－グラフトは自己拡張性でありおよび自己拡張力を有し、前記ステント－グラフトは最大直径拡張限界を有し、
前記被制御拡張エレメントは、初期直径拡張限界を有し、および前記ステント－グラフトの前記自己拡張力に加えて拡張力下で配置された場合に前記初期直径拡張限界と前記最大直径拡張限界との間の直径の範囲内の調節された直径に調節可能であり、前記拡張力を除いた後で前記被制御拡張エレメントは生理的条件下で前記調節された直径を維持するように構成されており、および前記ステント－グラフトは、前記調節された直径のための前記直径の範囲を前記最大直径拡張限界に制限するように構成されている、内部人工器官。
（態様２）
前記内部人工器官の直径の拡張の間に、前記被制御拡張エレメントと前記ステント－グラフトとの間の滑走界面は、前記被制御拡張エレメントの少なくとも一部が前記滑走界面で前記ステント－グラフトと異なる速度で縦寸法を変化させることを可能にするように、前記被制御拡張エレメントは、前記ステント－グラフトで前記滑走界面を画定している、態様１に記載の内部人工器官。
（態様３）
前記内部人工器官は生体体液を運ぶように構成された内側管腔を有し、およびさらに前記ベースグラフトは前記内部人工器官の前記内側管腔を画定している、態様１に記載の内部人工器官。
（態様４）
前記初期直径拡張限界において前記被制御拡張エレメントは直径で１つまたは２つ以上のテーパーを画定する、態様１に記載の内部人工器官。
（態様５）
前記被制御拡張エレメントは、第１終端部と、第２終端部と、前記第１終端部と前記第２終端部との間の中央部とを有し、およびさらに前記初期直径拡張限界において前記被制御拡張エレメントは、第１の直径へ外側に向かってテーパーしている前記第１終端部と、第２の直径へ外側に向かってテーパーしている前記第２終端部と、前記第１の直径および第２の直径より小さい直径を有する前記中央部と含む、態様１に記載の内部人工器官。
（態様６）
前記被制御拡張エレメントは、前記拡張力の適用で変形し、および生理的条件で前記調節された直径を維持するように構成された制御された拡張材料のスリーブを含む、態様１に記載の内部人工器官。
（態様７）
前記ベースグラフトは長さを有し、および前記ステント－グラフトは、裏地のついた領域および裏地のついていない領域を含み、前記裏地のついた領域は前記グラフトの前記長さに相当し、および前記裏地のついていない領域は覆いのないままである、態様１に記載の内部人工器官。
（態様８）
前記ステントは鎖リンクパターンを画定する区間を含み、前記区間は前記ステント－グラフトの前記裏地のついていない領域に相当する、態様８に記載の内部人工器官。
（態様９）
態様１～８のいずれか一項に記載の前記内部人工器官を用いて肝臓内門脈体静脈シャントを形成する方法であって、
送達直径寸法で患者の肝臓内に前記内部人工器官を配置することと、
前記内部人工器官がｉｎｓｉｔｕで前記初期直径拡張限界に自己拡張し、および前記患者の前記肝臓に固定されて肝臓内門脈体静脈シャントを形成するように、前記内部人工器官を配置することと、
前記被制御拡張エレメントの少なくとも一部が前記ステント－グラフトの前記最大直径拡張限界未満の調節された直径に選択的に拡大し、および前記調節された直径が生理的条件下で維持されるように、前記内部人工器官を配置した後で前記内部人工器官に内部圧力を掛けることと、
を含む、方法。
（態様１０）
肝臓内門脈体静脈シャントを形成する方法であって、
送達直径寸法で内部人工器官を患者の肝臓内に配置することであって、前記内部人工器官は自己拡張性ステント－グラフトおよび被制御拡張エレメントを含むことと、
前記内部人工器官が、自己拡張しおよび前記患者の前記肝臓に固定されて肝臓内門脈体静脈シャントを形成するように、前記内部人工器官を配置することであって、初期の配置された直径寸法が生理学的条件下で維持されるように、前記被制御拡張エレメントは、前記内部人工器官の直径被制御部分の拡張を前記初期の配置された直径寸法に制限することと、
前記被制御拡張エレメントの少なくとも一部が機械的に変化されおよび前記内部人工器官の前記直径被制御部分の直径寸法が拡大された直径寸法に選択的に拡大し、および生理学的条件下で前記拡大された直径寸法に維持されるように、前記内部人工器官を配置した後で前記内部人工器官に内部圧力を掛けることと、
を含む、方法。
（態様１１）
前記内部圧力は、膨らませることができるバルーンによって掛けられる、態様１０に記載の方法。
（態様１２）
内部人工器官の性能を評価し、そして次に前記内部人工器官の前記直径寸法をｉｎｓｉｔｕでさらに拡大させることをさらに含む、態様１０に記載の方法。
（態様１３）
前記内部人工器官の前記部分を選択的に拡大させることは、血液が前記内部人工器官を通って流れることの増加となる、態様１０に記載の方法。
（態様１４）
前記内部人工器官を配置した後で少なくとも１つの圧力測定を行って、門脈と全身の静脈循環との間の圧力勾配を決定することをさらに含む、態様１０～１３のいずれか一項に記載の方法。
（態様１５）
前記内部人工器官の前記直径被制御部分を選択的に拡張した後で少なくとも１つの圧力測定を行って患者の門脈と全身の静脈循環との間の圧力勾配を決定することと、前記内部人工器官の前記直径被制御部分を機械的に変化させて前記直径被制御部分を選択的にさらに拡張することと、をさらに含む、態様１０～１３のいずれか一項に記載の方法。
（態様１６）
前記内部圧力は前記内部人工器官の前記直径被制御部分に適用されて、前記被制御拡張エレメントを変形させる、態様１０～１３のいずれか一項に記載の方法。
（態様１７）
前記内部人工器官の前記直径被制御部分は、前記ステント－グラフトの全長未満で延びている、態様１０～１３のいずれか一項に記載の方法。
（態様１８）
門脈圧亢進症を治療するための方法であって、
ステントと、第１グラフト部分と、前記第１グラフト部分の少なくとも一部に沿って延びている第２グラフト部分と、を含む内部人工器官を提供することであって、前記内部人工器官は管腔内に挿入されるための送達拘束部によって第１の直径寸法に拘束され、および前記送達拘束部が解放された場合に、第２の拡大された直径寸法に自己拡張するように構成されており、前記第２グラフト部分は、制限された直径への自己拡張によるさらなる直径の拡大を制限されている前記内部人工器官の直径被制御部分を画定していることと、
門脈および肝静脈中に前記内部人工器官を配置することと、
前記送達拘束部を解放することおよび前記内部人工器官を自己拡張可能にすることにより前記内部人工器官を前記第２の拡大された直径寸法に配置することであって、前記直径被制御部分は、生理学的条件下で前記制限された直径を維持することと、
前記内部人工器官の前記直径被制御部分に膨張力を掛けることによって、前記内部人工器官の前記直径被制御部分の少なくとも一部を調節された直径に直径方向で拡張させることを含む、ｉｎｓｉｔｕで前記内部人工器官の直径の調節を行うことであって、前記内部人工器官の前記直径被制御部分は、生理学的条件下で前記調節された直径を維持することと、を含む、方法。
（態様１９）
前記内部人工器官の前記直径被制御部分を直径方向で拡張させることは、門脈と全身の静脈循環との間の圧力勾配を低下させる、態様１８に記載の方法。
（態様２０）
前記内部人工器官の前記直径被制御部分を直径方向で拡張させることは、前記第２グラフト部分を変形させる、態様１８に記載の方法。
（態様２１）
少なくとも１つの圧力測定を行い、そして次にさらに前記内部人工器官の前記直径被制御部分を第２の拡大された直径に直径方向で拡張させること、をさらに含む、態様１８に記載の方法。
（態様２２）
前記内部人工器官の前記直径被制御部分を前記調節された直径より大きいさらに拡大された直径に直径方向で拡張させることをさらに含む、態様１８に記載の方法。
（態様２３）
前記内部人工器官の前記直径被制御部分を前記ステントおよび前記第１グラフト部分によって画定された最大直径拡張限界に直径方向で拡張させることをさらに含む、態様１８に記載の方法。
（態様２４）
前記内部人工器官の複数の直径の調節をｉｎｓｉｔｕで行うことをさらに含む、態様１８に記載の方法。
（態様２５）
前記内部人工器官は、裏地のついていない領域を含み、前記方法は前記門脈中に前記裏地のついていない領域を配置することをさらに含む、態様１８に記載の方法。
（態様２６）
門脈圧亢進症を治療するための方法であって、
シャントの形成の少なくとも２４時間後に、少なくとも１つの圧力測定を行って、門脈と全身の静脈循環との間の内部人工器官によって形成された前記シャントから生じる圧力勾配を決定することであって、前記内部人工器官は、
少なくとも第１セグメントおよび第２セグメントを有する自己拡張性ステントと、
前記第１セグメント上のグラフト構成部分と、
を含み、機械的に調節できる被制御拡張エレメントによって前記グラフト構成部分の少なくとも一部は初期配置直径に維持されていることと、
前記被制御拡張エレメントによって前記初期配置直径に維持されている前記グラフト構成部分の少なくとも一部が前記被制御拡張エレメントによって拡大された直径に拡大されおよび維持されて前記圧力勾配を低下させるように、膨張力で前記被制御拡張エレメントを機械的に調節することによって前記被制御拡張エレメントの直径方向で拡張させることと、を含む、方法。
（態様２７）
前記被制御拡張エレメントを直径方向で拡張させた後に少なくとも１つの圧力測定を行うこと、そして次に前記被制御拡張エレメントによって前記拡大された直径で維持されている前記グラフト構成部分の少なくとも一部が前記被制御拡張エレメントを前記圧力勾配に低下させることによってさらに拡大された直径にさらに拡大されおよび維持されるように、前記被制御拡張エレメントをさらに直径方向で拡張させることをさらに含む、態様２６に記載の方法。

Claims

ステントと前記ステントに固定されたベースグラフトとを含むステント－グラフトと、
連続した壁を有する被制御拡張エレメントと、
を含む、
直径を調節可能な内部人工器官であって、
前記ベースグラフトはある長さ、第１終端および第２終端を有し、ならびに前記ステント－グラフトは自己拡張性でありおよび自己拡張力を有し、前記ステント－グラフトは最大直径拡張限界を有し、
前記ステント－グラフトは、裏地のついた領域および裏地のついていない領域を含み、
前記被制御拡張エレメントは、初期直径拡張限界を有し、および前記ステント－グラフトの前記自己拡張力に加えて拡張力下で配置された場合に前記初期直径拡張限界と前記最大直径拡張限界との間の直径の範囲内の調節された直径に調節可能であり、前記拡張力を除いた後で前記被制御拡張エレメントは生理的条件下で前記調節された直径を維持するように構成されており、および前記ステント－グラフトは、前記調節可能な直径の範囲の上限を前記最大直径拡張限界に制限するように構成されており、
前記内部人工器官の直径の拡張の間に、前記被制御拡張エレメントと前記ステント－グラフトとの間の滑走界面は、前記被制御拡張エレメントの少なくとも一部の縦寸法の変化の速度が前記滑走界面で前記ステント－グラフトの縦寸法の変化の速度と異なるように、前記被制御拡張エレメントは、前記ステント－グラフトで前記滑走界面を画定している、内部人工器官。
前記被制御拡張エレメントは、前記ステント－グラフトに締まりばめを介して接続されている、請求項１記載の直径を調節可能な内部人工器官。
前記被制御拡張エレメントは、前記ステント－グラフトに縫合を介して接続されている、請求項１記載の直径を調節可能な内部人工器官。
前記ステント－グラフトに固定されたベースグラフトをさらに含む、請求項１記載の直径を調節可能な内部人工器官。
前記被制御拡張エレメントは、前記拡張力の適用で変形するように構成されている、請求項１記載の直径を調節可能な内部人工器官。
前記被制御拡張エレメントは、直径拡張の間に可塑的に変形するように構成されている、請求項１記載の直径を調節可能な内部人工器官。
前記被制御拡張エレメントは、第１終端部と、第２終端部と、前記第１終端部と前記第２終端部との間の中央部と初期直径拡張限界とを有し、および前記初期直径拡張限界において前記被制御拡張エレメントは、第１の直径へ外側に向かってテーパーしている前記第１終端部と、第２の直径へ外側に向かってテーパーしている前記第２終端部と、前記第１の直径および第２の直径より小さい直径を有する前記中央部と含む、請求項１記載の直径を調節可能な内部人工器官。
前記ステントは鎖リンクパターンを画定する区間を含み、前記区間は前記ステント－グラフトの前記裏地のついていない領域に相当する、請求項１記載の直径を調節可能な内部人工器官。