JP4565166B2 - 段階的展開型エンドグラフト - Google Patents

Description

本発明は、一般に、管腔内グラフトに関し、より詳しくは、段階的に展開し得る管腔内グラフトに関する。

管腔内グラフト又はエンドグラフトは、管腔内で修復を必要とする管腔個所に遠位管腔位置から導入されて、身体管腔を修復するのに広く使用される管状グラフトである。このようなエンドグラフトの一用途が、各種の身体管腔における動脈瘤を排除することである。手順の成功のために、エンドグラフトの近位端と遠位端が相対的に健康な組織に固定されるように、エンドグラフトを展開することが重要である。エンドグラフトが、分岐管腔と干渉しなかったり、修復領域を超えて延在しないように、エンドグラフトを展開することも重要である。よって、管腔内の正確な配置が重要である。エンドグラフトの配送及び展開中に体液の流れを維持することも望ましい。

胸部大動脈等の高圧管腔内の動脈瘤の修復は、展開中にエンドグラフトに作用する体液圧の力によって複雑になる。この力は、エンドグラフトを正確に配置することを困難にする。典型的に、エンドグラフトを修復個所に配送する圧縮構成から拡張展開構成までのエンドグラフトの拡張は、瞬間的ではないが、エンドグラフトの一端から他端へ長手方向に発生する。これが発生すると、管腔内の体液流れが、長手方向力をエンドグラフトに印加する吹流し効果を生じる。典型的なエンドグラフトは展開後に再位置決めできないので、この問題が悪化させられる。

この問題の生じにくいエンドグラフトが有用であると考えられる。

本発明は、複数の別個に拡張し得る長手方向部分を有するエンドグラフトを備える。一実施の形態において、本発明は、自己拡張型ステント骨組みと、ステント骨組みに止着された被覆層と、ステント骨組みの長さに沿ってステント骨組みの連係する長手方向部分を拘束する（即ち、拡張を妨害する）ように構成された拘束部材とを備える。拘束部材は、展開中にエンドグラフトの外方で拘束部材に近接する体液流れを維持する流路を提供する一方、ステントグラフトの残りの部分を拡張させる。

同様の参照番号が同様の要素を指す図面において、図１乃至図８が、本発明の例示の実施の形態にかかるエンドグラフト１０３を示す。図８に示すように、エンドグラフト１０３は、ステント骨組み１００と、ステント骨組み１００に止着された被覆層１２０とを備える。被覆層１２０は、製織、編成又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）またはその任意の組合せであってよい。被覆層１２０は、ステント骨組み１００に縫合糸、接着剤、リング、ステープル又は他の接続要素によって止着してよい。ステント骨組み１００は、反対螺旋方向に巻回される製織ステント部材１０１を備える。ステント部材１０１は、ニチノール等の形状記憶材料から成って、ステント骨組み１００を自己拡張させる。ジグザグ・ステント、レーザカット・チューブ、製織構造等の別の自己拡張型ステント骨組み構成並びにバルーン拡張型エンドグラフトも、本発明の範囲内で考えられる。

図１乃至図６に示すように、拘束部材２００が、エンドグラフト１０３の長さに沿った直径方向に反対の線においてステント骨組み１００に沿って長手方向に延在する。これらの拘束部材２００は、エンドグラフト１０３の連係部分を拘束する（即ち、拡張を妨害する）ように、エンドグラフト１０３の選択された長手方向部分と操作連係する。図１乃至図８に示す例示の実施の形態において、拘束部材２００は、ステント骨組み１００に巻付けたワイヤである。別のやり方として、拘束部材２００は、エンドグラフト１０３の下方部を拘束するように、エンドグラフト１０３の長手方向部分に渡り延在してもよい。下記のように、別のやり方として、拘束部材２００は、チューブ、縫合糸又はステント骨組み１００の連係する長手方向部分を拘束するのに適当な他の構造物であってもよい。本実施の形態では、エンドグラフト１０３の安定性を維持するために２個の拘束部材２００が設けられている。１個、３個、４個又はそれ以上の拘束部材２００を備える実施の形態も本発明の範囲内で考えられる。

エンドグラフト１０３が、図１に示すように、展開前構成を取る（即ち、管腔内配送のために圧縮されている）時、拘束部材２００は解放自在であり、これは、ステント骨組み１００を拘束することを止めるように操作し得ることを意味する。解放前に、拘束部材２００は、ステント骨組み１００を選択的に拘束して、ステント骨組み１００の選択的拘束部が完全拡張構成まで拡張することを防止する。この拘束は、解放自在の拘束部材２００と直接当接しないエンドグラフト１０３の部分が、エンドグラフト１０３の該部分の拡張を許容する解放自在の拘束部材２００によって拘束されない点で選択的である。図７及び図８に示すように、解放後、拘束部材２００はエンドグラフト１０３から取外される。

図１及び図２に示すように、エンドグラフト１０３は、解放自在の拘束部材２００と共に、身体管腔１への管腔内配送が可能な圧縮構成で配送装置３００に装入される。配送装置３００は、配送装置３００の管腔内前進中に装入された配送装置３００と身体管腔１の内面２の間に体液路１０を設けるように寸法設定される。この体液路１０は、エンドグラフト１０３が身体管腔１内の体液流れを遮断せずに配送されるようにする。

図１乃至図６に示すように、配送装置３００は、エンドグラフト１０３を支承するカテーテル３１０を備える。カテーテル３１０は、大体管状で、ガイドワイヤ３４０を受承する長手方向開口を有する。カテーテル３１０の近位端（即ち、最初に身体に入る端）がノーズコーン３２０に止着され、ノーズコーン３２０は、配送装置３００を身体管腔１内で前進させるのを助けるように、テーパー加工されている。シース３３０は、エンドグラフト１０３を受承する細長い円環形状を有する穴を形成するカテーテル３１０を囲む。シース３３０がエンドグラフト１０３から後退させられる時、シース３３０は、カテーテル３１０に対して軸方向に移動自在であり、更に詳しくは、カテーテル３１０に支承されるエンドグラフト１０３上を遠位側に摺動するように構成される。（時々、プッシャーと呼ばれる）安定器３５０が、エンドグラフト１０３を押圧又は保持するように、エンドグラフト１０３の遠位側でカテーテル３１０を囲む一方、シース３３０が、エンドグラフト１０３に対して軸方向に後退又は遠位側に移動させられる。

図１及び図２に示すように、シース３３０は、ステント骨組み１００の直径が修復すべき身体管腔１より小さいつぶれた又は圧縮された構成において、ステント骨組み１００（とステント骨組み１００に止着された被覆層１２０）を拘束する。拘束部材２００は、上記したように、ステント骨組み１００の長手方向部分と連係すると共に、その近位端において、ノーズコーン３２０に止着される。拘束部材２００は、その遠位端において、身体の外部に留まる制御ハンドル（不図示）までシース３３０内を延在する。必要な拘束力をエンドグラフト１０３に付与するために、張力が拘束部材２００に印加される。図１に示すように、直径方向に反対の拘束部材２００は、結合されると共に、ノーズコーン３２０の開口を通過又はループ状に通過させ、両端が制御ハンドル（不図示）まで戻る。張力は、制御ハンドルにおいて拘束部材２００に印加される。この構成において、制御ハンドルにおける結合された拘束部材２００の一端を解放すると共に、解放端がカテーテルの全長を通過してノーズコーン３２０から制御ハンドルまで戻るまで、結合された拘束部材２００の他端を制御ハンドルを通して引き戻すことにより、拘束部材２００が解放される。

別のやり方として、各拘束部材２００を生体吸収性又は生体溶解性接着剤でノーズコーン３２０に固着して、その接着剤が吸収又は溶解される時に拘束部材２００が解放されるようにしてもよい。更に別の実施の形態では、結合された拘束部材２００が、エンドグラフト１０３の近位側でカテーテル３１０をループ状に通過して、両端が制御ハンドルまで遠位方向に延在する。

別のやり方として、拘束部材２００は、安定器３５０とカテーテル３１０の間を延在し、次に、安定器３５０とカテーテル３１０を接続するハイポチューブ（不図示）を通過する。別の実施の形態では、カテーテル３１０は、第２及び第３の長手方向開口（不図示）を有し、拘束部材２００は、これらの開口を貫通する。

図３及び図４に示すように、エンドグラフト１０３が身体管腔１内の所望位置まで前進させられた時、シース３３０をエンドグラフト１０３から後退させることによって、エンドグラフト１０３は、第１展開段階まで部分的に展開される。シース３３０が部分的に後退させられるにつれて、拘束部材２００は、ステント骨組み１００の連係する長手方向部分を拘束する一方、拘束部材２００から円周方向に偏倚したステント骨組み１００の円周中間部は自己拡張させられる。図４に明示されるように、拘束部材２００によって拘束されるステント骨組み１００の連係部分と、これらの連係部分に止着された被覆層１２０の部分は、圧縮位置に留まる。ステント骨組み１００の中間ばね板部と、これらの中間ばね板部に止着された被覆層１２０の部分は、身体管腔１の内面２に対して半径方向で外方に
拡張する。

シース３３０がエンドグラフト１０３の近位端から遠位方向に後退させられる時、エンドグラフト１０３の遠位端はまだシース３３０によって拘束されている。この第１展開段階において、エンドグラフト１０３の近位端は、拘束部材２００と連係する半径方向に拘束された部分の間でばね板構成を取る。体液路２０は、拘束部材２００によって拘束されるエンドグラフト１０３の外方に位置する一方、エンドグラフト１０３の中間部は身体管腔１の内面２に対して自己拡張する。シース３３０が後退させられている間、エンドグラフト１０３の遠位端はまだシース３３０によって拘束されているので、エンドグラフト１０３の内側には流路は大略無い。しかしながら、エンドグラフト１０３の外方にある体液路２０は、吹流し効果から生じるエンドグラフト１０３上の圧力増大を防止する。

シース３３０がエンドグラフト１０３から完全に後退させられるにつれて、エンドグラフト１０３が図５及び図６に示すように第２部分的展開構成まで拡張する。この第２部分的展開構成では、複数の拘束部材２００の各々が、エンドグラフト１０３の全長に沿ってステント骨組み１００の連係部分（及びこの連係部分に止着された被覆層１２０の部分）の自己拡張を拘束する。ステント骨組み１００の円周中間部（及びこれら中間部に止着された被覆層１２０の部分）は、身体管腔１の内面２に対して自己拡張する。第２部分的展開構成では、エンドグラフト１０３の外方で身体管腔１内を進む体液路２０は、エンドグラフト１０３の全長に沿って拘束部材２００の近傍でエンドグラフト１０３の中間部又はばね板部の間を延在する。又、シース３３０がエンドグラフト１０３の遠位端から完全に後退させられる時、別の体液路２１が、それらばね板部内でエンドグラフト１０３の内側に形成される。

エンドグラフト１０３が、図５及び図６に示すように、第２部分的展開構成を取る時、その位置に少しの調整がなされる。拘束部材２００によるステント骨組み１００の連係部分の拘束は、ステント骨組み１００によって作用される全外方力を減少する。本発明の例示実施の形態において、部分的に展開されたエンドグラフト１０３の位置は、Ｘ線撮影法等により決定される。次に、部分的に展開されたエンドグラフト１０３は、カテーテル３１０を前進又は後退させることにより再位置決めされる。

シース３３０がエンドグラフト１０３から完全に後退させられると共に、部分的に展開されたエンドグラフト１０３内の体液流れが確立された後、拘束部材２００は、解放されて、エンドグラフト１０３を完全に展開させる。図７及び図８に示すこの完全展開構成では、拘束部材２００によって前に拘束されていたステント骨組み１００の部分が、身体管腔１の内面２に対して自己拡張させられる。

図７及び図８に示すエンドグラフト１０３の完全展開構成では、体液路３０が、エンドグラフト１０３の内側を延在すると共に、被覆層１２０が、身体管腔１の内面２に対して押圧されて、エンドグラフト１０３を身体管腔１で封止して、エンドグラフト１０３と身体管壁１の内面２の間の体液流れを防止する。

別のやり方として、拘束部材２００は、例えば、拘束部材２００（図１乃至図６）を切断、吸収又は溶解することにより、又は、拘束部材２００を拘束物等から解放することによって解放される。ある特定の別の実施の形態では、拘束部材２００は、ノーズコーン３２０に着座されると共に安定器３５０の近位端に止着された剛性要素を備える。これらの拘束部材２００の解放は、カテーテル３１０の近位作動でノーズコーン３２０を近位方向に移動させることによって達成される。拘束部材２００をステント部材１０１から取外すのに十分な距離だけノーズコーン３２０を近位移動させることにより、拘束部材２００は、完全拡張構成まで拡張することを許容される。安定器３５０と止着された拘束要素２００が、次に、後退させられ、ノーズコーン３２０がそれに続く。

別の実施の形態では、拘束部材２００の個々は、ステント骨組み１００の自己拡張の制御を強めるために、オプションとして別個に解放自在である。これは、多数の拘束部材２００が設けられて、拘束部材２００を管腔の解剖学的構造により特定の逐次順に解放することが望ましい場合に、特に好都合である。

ステント骨組み１００の連係部分が拘束部材２００によって解放される時にエンドグラフト１０３を身体管腔１に固定する突起（不図示）をステント骨組み１００に設けてもよい。もしステント突起の配置が拘束部材２００の近くの領域に限定されるならば、突起は、エンドグラフト１０３の関連部分が拘束されている間に身体管腔１の内面２と当接することが防止される。しかしながら、拘束部材２００が解放される時、突起は、身体管腔１の内面２に対して付勢される。これにより、エンドグラフト１０３が、完全展開構成に堅固に固定されると共に、部分的展開構成に再位置決めされる。

図９に示す本発明の別の実施の形態において、拘束部材はフレキシブルチューブ２０１である。フレキシブルチューブ２０１は、曲がりくねった管腔解剖学的構造内の配送を容易にするがいくらかの構造的剛性を付与するだけ十分に軟質である。制御ハンドル（不図示）からフレキシブルチューブ２０１に印加される張力と共にフレキシブルチューブ２０１の剛性は、エンドグラフト１９９の長手方向関連部分を拘束するのに必要な拘束力を付与するのに使用される。この構成では、配送装置は、下記の点を除いて上記配送装置と大体同様である。フレキシブルチューブ２０１は、エンドグラフト１９９の長手方向部分を渡って安定器３５１とシース３３１の間を延在すると共に、ノーズコーン３２１の開口３２５に着座されている。フレキシブルチューブ２０１の先端をねじ切りすると共に、フレキシブルチューブ２０１を着脱自在に螺合受承するように、開口３２５をねじ切りしてもよい。

エンドグラフト１９９は、被覆されたステント骨組み、バルーン拡張式ステントグラフト又は不支持のグラフトを備える。シース３３１がエンドグラフト１９９から後退させられる時、ノーズコーン３２１によって支持されるフレキシブルチューブ２０１とシース３３１は、エンドグラフト１９９の連係する長手方向部分を拘束して、その拡張を防止する。管腔内配送の間、エンドグラフト１９９は、カテーテル３１１の上に配置されると共に、シース３３１によって半径方向に拘束される。図９に示すように、図４に示す第１部分的展開段階に対応する部分的展開段階では、シース３３１がエンドグラフト１９９上を遠位方向に後退させられるにつれて、フレキシブルチューブ２０１と操作連係するエンドグラフト１９９の部分は、圧縮構成に留まる一方、エンドグラフト１９９の円周方向に中間の部分は身体管腔１の内面２に対して拡張される。

不図示であるが下記の点を除いて図９のエンドグラフトと配送装置と同様である更に別の実施の形態では、拘束部材は、エンドグラフト上を延在すると共にノーズコーンに形成された孔に摺動自在に着座されたロッド状要素を備える。第１及び第２部分的展開段階中に、これらのロッド状要素の遠位端はシースによって拘束される一方、その近位端はノーズコーンの孔の壁によって拘束される。ロッド状要素又はロッド状要素に止着されたテザーが、ロッド状要素を作動するハンドルに戻るように延在する。体液流れが部分的に展開されたエンドグラフト内に設立された後、ロッド状要素が、遠位方向に作動させられて、前にロッド状要素の下方に位置したエンドグラフトの部分の拡張を許容して、エンドグラフトの完全に展開する。

よって、本発明は、展開の間じゅう体液路が維持されるように、エンドグラフトを段階的に展開する装置と方法を提供する。

本発明の例示の実施の形態において、抑制部材を巻付けたステント骨組みを有すると共に管腔内配送のために圧縮されたエンドグラフトが装着されると共に、身体管腔内に配置された配送装置の側断面図である。 図１のエンドグラフトと配送装置の図１の２−２’平面における断面図である。 本発明の例示の実施の形態において逐次的に次の第１部分的展開段階にある図１のエンドグラフトと、図１の配送装置の側断面図である。 図３のエンドグラフトと配送装置の図３の４−４’平面における断面図である。 本発明の例示の実施の形態において逐次的に次の第２部分的展開段階にある図１及び図３のエンドグラフトと、図１及び図３の配送装置の側断面図である。 図５のエンドグラフトと配送装置の図５の６−６’平面における断面図である。 身体管腔内で本発明の例示の実施の形態にかかる拘束部材と配送装置を取外した後の逐次的に次の完全展開構成の図１、図３及び図５のエンドグラフトの側断面図である。 図７のエンドグラフトの図７の８−８’平面における断面図である。 本発明の別の例示の実施の形態にかかるエンドグラフトと配送装置の側断面図である。

符号の説明

１ 身体管腔
１０ 体液路
２０ 体液路
３０ 体液路
１００ ステント骨組み
１０１ ステント部材
１０３ エンドグラフト
１２０ 被覆層
１９９ エンドグラフト
２００ 拘束部材
２０１ フレキシブルチューブ
３００ 配送装置
３１０ カテーテル
３１１ カテーテル
３２０ ノーズコーン
３３０ シース
３３１ シース
３４０ ガイドワイヤ
３５０ 安定器
３５１ 安定器

Claims (10)

1. 反対螺旋方向にあるステント部材を備え、そして被覆層を固定した自己拡張型ステント骨組みと、ステント骨組みの連係部の上を長手方向に長く配置された２個の解放自在の拘束部材とを備えるエンドグラフトにおいて、
   エンドグラフトが、管腔内展開に適した圧縮構成に拘束された第１構成と、拘束部材がエンドグラフトの連係部分を半径方向に選択的に拘束すると共に、前記連係部分の中間のエンドグラフトの部分が自己拡張することを許容される第２構成と、拘束部材が解放されて、前記連係部分が自己拡張することを許容される第３構成とを少なくとも有し、第２構成において、被覆層の外側で拘束部材の近傍に体液路を付与するエンドグラフト。
2. 前記２個の解放自在の拘束部材が、エンドグラフトの長さに沿って直径方向に反対の位置に配置された請求項１に記載のエンドグラフト。
3. エンドグラフトを第２構成に再位置決めすることを許容するように、ステント骨組みが寸法設定及び構成されている請求項１に記載のエンドグラフト。
4. 配送シースによって第１構成に拘束される請求項１に記載のエンドグラフト。
5. 第１構成において、及び、第１構成から第２構成への移行中において、エンドグラフトの外側に体液路を付与し、又、第２構成において、エンドグラフトの外側及びエンドグラフトを貫通する体液路を付与し、更に、第３構成において、及び、第２構成から第３構成への移行中において、エンドグラフトを貫通する体液路を付与する請求項１に記載のエンドグラフト。
6. 前記拘束部材がワイヤである請求項１に記載のエンドグラフト。
7. 前記拘束部材が縫合糸である請求項１に記載のエンドグラフト。
8. 前記拘束部材がフレキシブルチューブである請求項１に記載のエンドグラフト。
9. 前記拘束部材がロッド状要素を備える請求項１に記載のエンドグラフト。
10. エンドグラフトを身体管腔壁に固定する突起を更に備える請求項１に記載のエンドグラフト。

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