JP2021108750A

JP2021108750A - カテーテル

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Publication number: JP2021108750A
Application number: JP2020000557A
Authority: JP
Inventors: 武治桂田; Takeji Katsurada; 盛貴荻堂; Moritaka Ogido
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2020-01-06
Filing date: 2020-01-06
Publication date: 2021-08-02
Also published as: WO2021140883A1

Abstract

【課題】体腔内での良好な押し込み性を維持しつつ、中空シャフトとコアワイヤとの接合強度を向上させることが可能なカテーテルの提供を目的とする。【解決手段】カテーテル１は、第１の樹脂層１１１と、第１の樹脂層１１１の内周に設けられた第２の樹脂層１１２と、を含む複数の樹脂層が積層された中空シャフト１１と、中空シャフト１１の内周に接合され、少なくとも１つの貫通孔２１ｈを有するコアワイヤ２１と、を備え、第２の樹脂層１１２を構成する樹脂１１２ｍの溶融粘度は、第１の樹脂層１１１を構成する樹脂１１１ｍの溶融粘度よりも小さく、第２の樹脂層１１２の一部が貫通孔２１ｈ内に侵入している。【選択図】図１Ｂ

Description

本発明は、カテーテルに関する。

コアワイヤの先端部に中空円筒形状の部材が取り付けられたカテーテルとして、例えば、ガイドエクステンションカテーテルなどが知られている（例えば、特許文献１参照）。

上述したカテーテルでは、コアワイヤとして基端シャフト、中空円筒形状の部材として先端シースが用いられ、先端シースは長さ方向に沿って硬さが異なるポリマーを用いて形成されている。上記基端シャフトと先端シースとは、穴が設けられた湾曲板状の結合部材を介して接合されている。

国際公開第２０１４／０２２３１０号

しかしながら、上述したような従来の技術では、先端シースの硬さが長さ方向に沿って異なっている。このため、先端シースの硬い部位では開口部へのポリマーの侵入不足により先端シースとコアワイヤとの接合強度が低下し、柔らかな部位では体腔内に押し込む際に先端シース自身が変形する（押し込み性が低下する）虞がある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、体腔内での良好な押し込み性を維持しつつ、中空シャフトとコアワイヤとの接合強度を向上させることが可能なカテーテルを提供することにある。

本開示のいくつかの態様は、
（１）第１の樹脂層と、前記第１の樹脂層の内周に設けられた第２の樹脂層と、を含む複数の樹脂層が積層された中空シャフトと、
前記中空シャフトの内周に接合され、少なくとも１つの貫通孔を有するコアワイヤと、を備え、
前記第２の樹脂層を構成する樹脂の溶融粘度は、前記第１の樹脂層を構成する樹脂の溶融粘度よりも小さく、
前記第２の樹脂層の一部が前記貫通孔内に侵入しているカテーテル、
（２）前記第１の樹脂層を構成する樹脂の硬さは、前記第２の樹脂層を構成する樹脂の硬さよりも大きい、前記（１）に記載のカテーテル、
（３）前記貫通孔の開口面積は、前記中空シャフトの径方向内側に向かって小さくなる、前記（１）または（２）に記載のカテーテル、および
（４）前記第１の樹脂層の一部が、前記貫通孔内に侵入している、前記（１）から（３）のいずれか一項に記載のカテーテル、である。

なお、本明細書において、「溶融粘度」とは、溶融した熱可塑性樹脂の流動性の指標であり、具体的には、ＪＩＳＫ７２１０−１（２０１４）に規定の「プラスチック−熱可塑性プラスチックのメルトマスフローレイト（ＭＦＲ）及びメルトボリュームフローレイト（ＭＶＲ）の求め方−第１部：標準的試験方法」を用いて測定したメルトマスフローレイト（ＭＦＲ：ＭｅｌｔＭａｓｓ−ＦｌｏｗＲａｔｅ）を指す。「硬さ」とは、ＪＩＳＺ２２４６（２０００）に規定の「ショア硬さ試験−試験方法」を用いて測定したショアＡ硬さを意味する。

本発明は、体腔内での良好な押し込み性を維持しつつ、中空シャフトとコアワイヤとの接合強度を向上させることが可能なカテーテルを提供することができる。

第１の実施形態を示す概略的断面図である。図１Ａの一部を拡大して示す概略的断面図である。図１Ａのコアワイヤの一部を拡大して示す概略的平面図である。図１Ａのカテーテルが他のカテーテルの先端部に収納された状態を示す概略的断面図である。図３Ａのカテーテルが他のカテーテルの先端から進出した状態を示す概略的断面図である。図１Ａのカテーテルが他の医療用デバイス外周の特定部を被覆した状態を示す概略的側面図である。図４Ａの他の医療用デバイス外周の特定部を開放した状態を示す概略的側面図である。第２の実施形態の一部を拡大して示す概略的断面図である。第３の実施形態の一部を拡大して示す概略的断面図である。第４の実施形態の一部を拡大して示す概略的断面図である。第１の実施形態の変形例を示す一部拡大概略的断面図である。第１の実施形態の変形例を示す一部拡大概略的断面図である。

以下、第１〜第４の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。なお、各図面に示したカテーテルの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。また、一部拡大概略的断面図は、中空シャフトとコアワイヤとの接合部を含む部位のみ図示している。

なお、本明細書において、「先端側」とは、体内に挿入される遠位方向を意味し、例えば、図１Ａにおけるカテーテルの図示左方向を指す。「基端側」とは、先端側とは反対の方向を指す。

＜カテーテル（１）＞
カテーテル（１）は、第１の樹脂層と、上記第１の樹脂層の内周に設けられた第２の樹脂層と、を含む複数の樹脂層が積層された中空シャフトと、上記中空シャフトの内周に接合され、少なくとも１つの貫通孔を有するコアワイヤと、を備え、上記第２の樹脂層を構成する樹脂の溶融粘度は、上記第１の樹脂層を構成する樹脂の溶融粘度よりも小さく、上記第２の樹脂層の一部が上記貫通孔内に侵入していることを特徴とする。以下、カテーテル（１）に関する第１および第２の実施形態について説明する。

［第１の実施形態］
図１は、カテーテルの第１の実施形態を示す概略的断面図である。当該カテーテル１は、図１Ａ、図１Ｂに示すように、概略的に、中空シャフト１１と、コアワイヤ２１とにより構成されている。なお、図１Ａには、コアワイヤ２１の先端よりも先端側における樹脂層の内周面上に、中空シャフト１１を補強するための金属製の編組体３１、および編組体３１を覆う被膜４１が合わせて図示されている。

中空シャフト１１は、第１の樹脂層と第２の樹脂層とを含む複数の樹脂層が積層された中空円筒状の部材である。中空シャフト１１は、具体的には、例えば、最も外周に位置する第１の樹脂層１１１と、第１の樹脂層１１１の内周に設けられ第１の樹脂層１１１に内接する第２の樹脂層１１２と、からなる２つの樹脂層で構成することができる。

第２の樹脂層１１２を構成する樹脂（以下、「第２の樹脂１１２ｍ」ともいう）の溶融粘度は、第１の樹脂層１１１を構成する樹脂（以下、「第１の樹脂１１１ｍ」ともいう）の溶融粘度よりも小さくなるように構成されている。

なお、第１の樹脂層１１１を構成する樹脂の硬度は、第２の樹脂層１１２を構成する樹脂の硬度よりも大きくなるように構成されていることが好ましい。これにより、中空シャフト１１の強度が向上し、中空シャフト１１をコアワイヤ２１（後述）で押したときに中空シャフト１１が曲がるのを防止し、中空シャフト１１の押し込み性をより向上することができる。

第１および第２の樹脂１１１ｍ，１１２ｍとしては、それぞれ、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、シリコーン、フッ素樹脂等の中から、樹脂の溶融粘度や硬さが上記関係を満たすように選択することができる。

第１および第２の樹脂１１１ｍ，１１２ｍの組み合わせとしては、溶融粘度や硬さに応じ、例えば、上記樹脂のうちの２種の樹脂を組み合わせてもよく、同種の樹脂を組み合わせてもよい。同種の樹脂を組み合わせる場合、グレードの異なる樹脂を使用することで、第１および第２の樹脂の溶融粘度や硬さを調整することができる。

コアワイヤ２１は、中空シャフト１１の内周に接合され、少なくとも１つの貫通孔を有する部材である。コアワイヤ２１は、具体的には、例えば、断面が略円形な長手形状の本体部２１ｂと、この本体部２１ｂの先端から延設された薄板状の先端部２１ｔとを有し、先端部２１ｔがその厚み方向（中空シャフト１１の径方向）に貫通する複数の貫通孔２１ｈを具備するように構成することができる。コアワイヤ２１は、例えば、本体部２１ｂが中空シャフト１１の基端側の外部に位置し、先端部２１ｔの先端が中空シャフト１１の長軸方向における中途に位置するように配置することができる。本実施形態におけるコアワイヤ２１の先端部２１ｔは、図２に示すように、コアワイヤ２１の長軸方向に沿って２列の貫通孔２１ｈが配設されている。コアワイヤ２１の基端には、術者が把持可能なハンドル（不図示）が接続されていてもよい。

コアワイヤ２１を構成する材料は、体腔内において中空シャフト１１を確実に押し込める程度の剛性を有していることが好ましい。コアワイヤ２１を構成する材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金などの金属材料等が挙げられる。

ここで、上述した第２の樹脂層１１２（第２の樹脂１１２ｍ）の一部は、貫通孔２１ｈ内に侵入するように構成されている。すなわち、貫通孔２１ｈに臨む第２の樹脂層１１２の径方向内側の端部１１２ａは、貫通孔２１ｈの径方向外側の端部２１ｃよりも中空シャフト１１の中心軸に近くなるように配置されている。なお、上記第２の樹脂層１１２の一部は、貫通孔２１ｈの内壁２１ｗに密着するように侵入していることが好ましく、貫通孔２１ｈの内壁２１ｗ全体に密着するように侵入していることがより好ましい。

なお、貫通孔２１ｈに侵入した第２の樹脂層１１２の径方向内側の端部１１２ａは、コアワイヤ２１の表面２１ａ（中空シャフト１１の中心軸に最も近い面）から上記中心軸に方向に突出していないことが好ましい。また、第２の樹脂層１１２の径方向内側の端部１１２ａは、コアワイヤ２１の表面２１ａから突出せず、かつ表面２１ａと連続する同一の面を構成されていることも好ましい。このような第２の樹脂層１１２の端部１１２ａの形状は、例えば、貫通孔２１ｈの上記中心軸側の端部を閉塞した状態で、貫通孔２１ｈに第２の樹脂層１１２を侵入させたり、第２の樹脂層１１２を貫通孔２１ｈに侵入させた後、突出した部位をリーマ等により除去することで得ることができる。

これにより、例えば、中空シャフト１１の内腔をその長軸方向に沿って移動する医療用デバイス（例えば、ガイドワイヤなど）が、貫通孔２１ｈに引っ掛かるのを防止することができ、上記医療用デバイスを円滑に進退させることができる。

貫通孔２１ｈの開口面積は、中空シャフト１１の径方向内側に向かって小さくなっていることが好ましい。このような貫通孔２１ｈの形状としては、例えば、漏斗形状等が挙げられる。これにより、第２の樹脂層１１２の一部を貫通孔２１ｈに容易かつ確実に侵入させることができ、中空シャフト１１とコアワイヤ２１との接合強度をより向上させることができる。

また、貫通孔２１ｈの開口端周縁部の少なくとも一部には、中空シャフト１１の側（中空シャフト１１の径方向外側）に突き出る突出部２１ｐを設けることができる。このように突出部２１ｐを設けることで、突出部２１ｐが中空シャフト１１（例えば、第２の樹脂層１１２等）に食い込むため、中空シャフト１１とコアワイヤ２１との接合強度をより高めることができる。突出部２１ｐは、例えば、貫通孔２１ｈの開口端周縁部の全体に亘って環状に形成することができる。これにより、突出部２１ｐが中空シャフト１１により食い込む分、中空シャフト１１とコアワイヤ２１との接合強度をさらに高めることができる。

次に、当該カテーテル１の製造方法について説明する。当該カテーテル１は、例えば、所定形状に成形された中空シャフト１１およびコアワイヤ２１を用い、これらの部材どうしを加熱圧着することで製造することができる。加熱する温度は、貫通孔２１ｈへの樹脂層１１１ｍ，１１２ｍの侵入容易性向上の観点から、例えば、ガラス転移点以上であることが好ましい。圧着する圧力は、貫通孔２１ｈへの樹脂の侵入状態に応じて適宜調整することができる。

次に、当該カテーテル１の使用態様について説明する。例えば、当該カテーテル１を延長用のデバイスとして用いる場合、当該カテーテル１の中空シャフト１１を他のカテーテル８の内腔８ｈ内に配置し（図３Ａ参照）、必要に応じてコアワイヤ２１を矢示方向に押し込むことで中空シャフト１１を他のカテーテル８の先端から進出させたり（図３Ｂ参照）、コアワイヤ２１を引っ張ることで中空シャフト１１を他のカテーテル８の内腔８ｈ内に収納させる。

また、当該カテーテル１を被覆用のデバイスとして用いる場合、必要に応じてコアワイヤ２１を矢示方向に押し込むことで中空シャフト１１を進出させて他の医療用デバイス９の開口部９ｓを閉塞したり（図４Ａ参照）、コアワイヤ２１を引っ張ることで中空シャフト１１を後退させて上記他の医療用デバイス９の開口部９ｓを開放する（図４Ｂ参照）。

このように、当該カテーテル１は、コアワイヤ２１を操作することで体腔内にて中空シャフト１１を進退させることができる。このため、当該カテーテル１を他のデバイス（他のカテーテル；ガイドワイヤ捕獲デバイス、ステントデリバリーデバイス、バルーンカテーテル、内視鏡などの他の医療用デバイス）と併用することで、例えば、他のカテーテルの先端を実質的に延長可能な延長用のデバイス、他の医療用デバイスの外周を開閉可能に覆う被覆用のデバイスとして好適に用いることができる。

以上のように、当該カテーテル１は、上記構成であるので、第２の樹脂層１１２を貫通孔２１ｈに容易かつ確実に侵入させることができ、体腔内での良好な押し込み性を維持しつつ、中空シャフト１１とコアワイヤ２１との接合強度を向上させることができる。

［第２の実施形態］
図５は、第２の実施形態の一部を拡大して示す概略的断面図である。当該カテーテル２は、図５に示すように、概略的に、中空シャフト１２と、コアワイヤ２１とにより構成されている。当該カテーテル２は、中空シャフト１２を備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、コアワイヤ２１は、第１の実施形態のものと同様の構成であるため、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、以下に示す構成以外の構成は、第１の実施形態のものと同様であるのでその説明を省略する。

中空シャフト１２は、第１の樹脂層と、第１の樹脂層の内周に設けられた第２の樹脂層と、を含む複数の樹脂層が積層された中空円筒状の部材である。第２の樹脂層を構成する樹脂の溶融粘度は、第１の樹脂層を構成する樹脂の溶融粘度よりも小さくなるように構成されている。また、第２の樹脂層の一部は、貫通孔内に侵入している。

本実施形態の中空シャフト１２は、第２の樹脂層１２２（第２の樹脂１２２ｍ）の一部と共に第１の樹脂層１２１（第１の樹脂１２１ｍ）の一部が貫通孔２１ｈ内に侵入するように構成されている。すなわち、貫通孔２１ｈに臨む第１の樹脂層１２１の径方向内側の端部１２１ａは、貫通孔２１ｈの径方向外側の端部２１ｃよりも中空シャフト１２の中心軸に近くなるように配置されている。

なお、当該カテーテル２の第２の樹脂層１２２には、突出部２１ｐが食い込んでいる。このため、中空シャフト１２とコアワイヤ２１との接合強度をより高めることができる。

以上のように、当該カテーテル２は、上記構成であるので、第２の樹脂１２２ｍの溶融粘度よりも大きい溶融粘度を有する第１の樹脂１２１ｍが貫通孔２１ｈに侵入している分、体腔内での中空シャフト１２の押し込み性を向上することができる。

＜カテーテル（２）＞
カテーテル（２）は、樹脂層を含む中空シャフトと、中空シャフトの内周に接合され、少なくとも１つの貫通孔を有するコアワイヤと、を備え、貫通孔の開口面積は、中空シャフトの径方向内側に向かって小さくなっており、樹脂層の一部が貫通孔内に侵入していることを特徴とする。以下、カテーテル（２）に関する第３および第４の実施形態について説明する。

［第３の実施形態］
図６は、第３の実施形態の一部を拡大して示す概略的断面図である。当該カテーテル３は、図６に示すように、概略的に、中空シャフト１３と、コアワイヤ２１とにより構成されている。当該カテーテル３は、中空シャフト１３を備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、コアワイヤ２１は、第１の実施形態のものと同様の構成であるため、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、以下に示す構成以外の構成は、第１の実施形態のものと同様であるのでその説明を省略する。

中空シャフト１３は、樹脂層を含む中空円筒状の部材である。中空シャフト１３は、具体的には、例えば、１種類の樹脂で形成された１つの樹脂層１３１で構成することができる。

樹脂層１３１を構成する樹脂１３１ｍとしては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、シリコーン、フッ素樹脂等が挙げられる。

ここで、樹脂層１３１（樹脂１３１ｍ）の一部は、コアワイヤ２１の貫通孔２１ｈ内に侵入するように構成されている。すなわち、貫通孔２１ｈに臨む樹脂層１３１の径方向内側の端部１３１ａは、貫通孔２１ｈの径方向外側の端部２１ｃよりも中空シャフト１３の中心軸に近くなるように配置されている。

また、当該カテーテル３の樹脂層１３１には、突出部２１ｐが食い込んでいる。このため、中空シャフト１３とコアワイヤ２１との接合強度をより高めることができる。

なお、樹脂層１３１の一部は、貫通孔２１ｈの内壁２１ｗに密着するように侵入していることが好ましく、貫通孔２１ｈの内壁２１ｗ全体に密着するように侵入していることがより好ましい。また、貫通孔２１ｈに侵入した樹脂層１３１の径方向内側の端部１３１ａは、コアワイヤ２１の表面２１ａ（中空シャフト１３の中心軸に最も近い面）から上記中心軸に方向に突出していないことが好ましい。また、樹脂層１３１の径方向内側の端部１３１ａは、コアワイヤ２１の表面２１ａと連続する同一の面を構成することも好ましい。

以上のように、当該カテーテル３は、上記構成であるので、貫通孔２１ｈの開口面積が中空シャフト１３の径方向内側に向かって小さくなっている分、樹脂層１３１を構成する樹脂１３１ｍの一部を貫通孔２１ｈに容易かつ確実に侵入させることができ、中空シャフト１３とコアワイヤ２１との接合強度を高めることができる。

［第４の実施形態］
図７は、第４の実施形態の一部を拡大して示す概略的断面図である。当該カテーテル４は、図７に示すように、概略的に、中空シャフト１４と、コアワイヤ２１とにより構成されている。当該カテーテル４は、中空シャフト１４を備えている点で、第３の実施形態と異なっている。なお、コアワイヤ２１は、第３の実施形態のものと同様の構成であるため、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、以下に示す構成以外の構成は、第３の実施形態のものと同様であるのでその説明を省略する。

中空シャフト１４は、樹脂層を含む中空円筒状の部材である。当該カテーテル４の樹脂層は、第１の樹脂層１４１と、第１の樹脂層１４１の内周に設けられた第２の樹脂層１４２と、を含む複数の樹脂層から構成されており、第２の樹脂層１４２を構成する樹脂１４２ｍの溶融粘度は、第１の樹脂層１４１を構成する樹脂１４１ｍの溶融粘度よりも大きくなるように構成されている。

第１および第２の樹脂１４１ｍ，１４２ｍとしては、それぞれ、例えば、第１の実施形態において例示した第１および第２の樹脂１１１ｍ，１１２ｍの中から、樹脂の溶融粘度が上記関係を満たすように選択することができる。

第１および第２の樹脂１４１ｍ，１４２ｍの組み合わせとしては、溶融粘度に応じ、例えば、上記樹脂のうちの２種の樹脂を組み合わせてもよく、同種の樹脂を組み合わせてもよい。同種の樹脂を組み合わせる場合、グレードの異なる樹脂を使用することで、第１および第２の樹脂１４１ｍ，１４２ｍの溶融粘度を調整することができる。

また、上述した第２の樹脂層１４２（第２の樹脂１４２ｍ）の一部は、貫通孔２１ｈ内に侵入するように構成されている。すなわち、貫通孔２１ｈに臨む第２の樹脂層１４２の径方向内側の端部１４２ａは、貫通孔２１ｈの径方向外側の端部２１ｃよりも中空シャフト１４の中心軸に近くなるように配置されている。

また、当該カテーテル４の第２の樹脂層１４２には、突出部２１ｐが食い込んでいる。このため、中空シャフト１４とコアワイヤ２１との接合強度をより高めることができる。

以上のように、当該カテーテル４は、上記構成であるので、樹脂１４２ｍの溶融粘度が第１の樹脂１４１ｍの溶融粘度よりも大きい分、貫通孔２１ｈ内に存する第２の樹脂１４２ｍが貫通孔２１ｈから抜け難く、中空シャフト１４とコアワイヤ２１との接合強度を向上させることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した第１および第２の実施形態では、貫通孔２１ｈの開口面積が中空シャフト１１，１２の径方向内側に向かって小さくなっているコアワイヤ２１を備えたカテーテル１，２について説明した。しかしながら、カテーテル（１）においては、貫通孔２１０ｈの開口面積は、コアワイヤ２１０の厚み方向全体に亘って一定（貫通孔２１０ｈが円柱状）であってもよい（図８Ａのカテーテル１０１参照）。また、貫通孔２２０ｈの開口面積は、コアワイヤ２２０の厚み方向における中空シャフト１１の径方向内側に向かって大きくなっていてもよい（図８Ｂのカテーテル１０２参照）。

また、上述した実施形態では、編組体３１および被膜４１が設けられたカテーテルについて説明した。しかしながら、当該カテーテルは、編組体３１および被膜４１を有しないものであってもよい。

１〜４，１０１，１０２カテーテル
１１〜１４中空シャフト
１１１，１２１，１３１，１４１第１の樹脂層
１１２，１２２，１４２第２の樹脂層
２１，２１０，２２０コアワイヤ
２１ｈ，２１０ｈ，２２０ｈ貫通孔

Claims

第１の樹脂層と、前記第１の樹脂層の内周に設けられた第２の樹脂層と、を含む複数の樹脂層が積層された中空シャフトと、
前記中空シャフトの内周に接合され、少なくとも１つの貫通孔を有するコアワイヤと、を備え、
前記第２の樹脂層を構成する樹脂の溶融粘度は、前記第１の樹脂層を構成する樹脂の溶融粘度よりも小さく、
前記第２の樹脂層の一部が前記貫通孔内に侵入しているカテーテル。
前記第１の樹脂層を構成する樹脂の硬さは、前記第２の樹脂層を構成する樹脂の硬さよりも大きい、請求項１に記載のカテーテル。
前記貫通孔の開口面積は、前記中空シャフトの径方向内側に向かって小さくなる、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
前記第１の樹脂層の一部が、前記貫通孔内に侵入している、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のカテーテル。