JP2021105035A - 直接圧縮用マンニトール顆粒 - Google Patents
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Abstract
Description
この滑沢剤が特に不快な味であるうえにそのコストが比較的高いことにある。
− マンニトールが本質的にβ結晶形をとる直接圧縮用マンニトール粉末に関する米国特許第6,998,481B2号明細書(Merck)。
− マンニトールの結晶形に関する記載はないが、以下の実施例1に見られるように実際上はマンニトールが本質的にα結晶形をとる粉末が記載されている本出願人名義の米国特許第5,573,777A号明細書。
− 前記マンニトールがα結晶形及びβ結晶形の両方であり、α/β比が10/90〜90/10の間であることと、
− 非球状顆粒が本質的に顆粒状デンプンフリーであることと、
− 非球状顆粒が60〜250μmの体積平均直径D4,3を有することと、
− 非球状顆粒が少なくとも465g/lの嵩密度を有することと、
− 非球状顆粒が0.75m2/g超の比表面積を有することと
を特徴とする非球状顆粒からなる。
− マンニトール溶液を調製する工程(a)と、
− 工程(a)で得られたマンニトール溶液を多段スプレー乾燥塔(1)でスプレー乾燥する工程(b)であって、微粉のリサイクル処理を含む工程(b)において、
○塔出口の相対湿度が5%〜60%の範囲内で選択されることと、
○多段スプレー乾燥塔(1)が、静的流動床(3)を含む円筒状下側部分(2a)と、円錐状中間部分(2b)と、円筒状上側部分(2c)とからなる、円錐状ベースを備えたチャンバー(2)を含み、円筒状上側部分(2c)の壁とチャンバー(2)のルーフとによって形成される角度(αCy)が90°に等しいことと
を特徴とする工程(b)と、
− こうして得られた顆粒を回収する工程(c)と
からなるプロセスからなる。
− 30.0%〜100.0%のマンニトールと、
− 0.8%未満の滑沢剤と、
− マンニトール及び滑沢剤を除く0%〜70.0%の成分と
からなり、パーセントが乾燥重量によって表され、及びその合計が100%に等しい、本質的に顆粒状デンプンフリーの錠剤からなる。
− 前記マンニトールがα結晶形及びβ結晶形の両方であり、α/β比が10/90〜90/10の間であることと、
− 非球状顆粒が本質的に顆粒状デンプンフリーであることと、
− 非球状顆粒が60〜250μmの体積平均直径D4,3を有することと、
− 非球状顆粒が少なくとも465g/lの嵩密度を有することと、
− 非球状顆粒が0.75m2/g超の比表面積を有することと
を特徴とする非球状顆粒からなる。
10/90〜90/10の間であることによっても特徴付けられる。
2012)に準拠して決定可能である。
16.−2」を参照されたい)。
るプロセスであって、
− マンニトール溶液を調製する工程(a)と、
− 工程(a)で得られたマンニトール溶液を多段スプレー乾燥塔(1)でスプレー乾燥する工程(b)であって、微粉のリサイクル処理を含む工程(b)において、
○塔出口の相対湿度が5%〜60%の範囲内で選択されることと、
○多段スプレー乾燥塔(1)が、静的流動床(3)を含む円筒状下側部分(2a)と、円錐台状中間部分(2b)と、円筒状上側部分(2c)とからなるチャンバー(2)を含み、円筒状上側部分(2c)の側壁とチャンバー(2)のルーフとによって形成される角度(αCy)が90°に等しいことと
を特徴とする工程(b)と、
− こうして得られた顆粒を回収する工程(c)と
からなるプロセスである。
ンバー(2)のルーフで抽出され、かつ微粉は、好ましくは塔の底部、すなわち、チャンバー(2)の中間部分(2b)の下側部でリサイクルされる。
− 30.0%〜100%の本発明に係るマンニトール顆粒と、
− 0.0%〜70.0%の本発明に係るマンニトール顆粒以外の成分と
からなり、パーセントが乾燥重量によって表され、及びその合計が100%に等しい。
− 本発明のマンニトール以外の直接圧縮賦形剤又は希釈剤、たとえば、(i)直接圧縮可能ポリオール、たとえば、直接圧縮可能形態のソルビトール、マルチトール、キシリトール、イソマルト、ラクチトール、もしくはエリトリトール、又は本発明に係るマンニトール以外のマンニトール、(ii)直接圧縮可能糖、たとえば、直接圧縮可能形態のスクロース、デキストロース、デキストレート、ラクトース、又はアルロース、(iii)マイクロ結晶セルロース、及び(iv)直接圧縮可能ミネラル、
− 滑沢剤、
− 分散剤又は崩壊剤、たとえば、ナトリウムデンプングリコレート、架橋カルボキシメチルセルロース、架橋ポリビニルピロリドン、又はデンプン、
− 顆粒化剤、たとえば、ポリビニルピロリドン、アカシアガム、デキストロース、ゼラチン、マルトデキストリン、デンプン、デンプン誘導体、又はトラガカントガム、
− 食品添加物、たとえば、風味剤又は酸味剤、
− 色素、たとえば、ミネラル色素、顔料、又は可溶性色素、
− 滑剤(たとえば、二酸化シリカ)又は抗固着剤(たとえば、タルク)、
− 活性成分、特に、医薬活性成分、獣医薬活性成分、栄養医薬活性成分、又は化粧活性成分。
医薬を目的とするものであり得る。錠剤は、トローチ錠、咀嚼錠、もしくは嚥下錠、又は口腔内崩壊錠、又は発泡錠であり得る。これらの錠剤は、成人であっても子供であってもよいヒト又は動物を対象とすることが意図される。また、化学目的又は農薬目的の錠剤であり得る。これらの錠剤は単層錠又は多層錠であり得る。本発明では、錠剤は好ましくは凸形状である。
− 30.0%〜100.0%のマンニトールと、
− 0.8%未満の滑沢剤と、
− マンニトール及び滑沢剤を除く0%〜70.0%の成分と
からなり、パーセントが乾燥重量によって表され、及びその合計が100%に等しい、本質的に顆粒状デンプンフリーの錠剤である。
塔の底部に微粉のリサイクル処理を含む多段スプレー乾燥塔(MSD、NIROタイプ)で固形分40%のマンニトール溶液をスプレー乾燥させることにより、顆粒状マンニトールのいくつかの粉末を調製した。上流空気流量は34,000Nm3/hであり、かつ静的流動床空気流量は15,000Nm3/hであった。静的流動床空気温度は110℃であった。スプレー乾燥溶液の流量は約4200kg/hであった。溶液をスプレー乾燥させるために、2つの高圧645×32ノズル(Spraying System SB)を使用した。
− HT=10.7m
− HCy=1.1m
− HCo=9.1m
− HL=0.5m
− DT=10m
− DL=2.5m
− αCy=90°
− αCo=22.4°
− 容積=400m3。
− HT=12.3m
− HCy=1.1m
− HCo=9.1m
− HL=0.5m
− DT=10m
− DL=2.5m
− DR=1.7m
− HR=1.6m
− αCy=110°
− αCo=22.4°
− 容積=450m3。
以下の実施例では、10mmの直径、9mmの曲率半径、及び400mgの重量を有する凸錠剤を形成するように10kNの圧縮力を用いて粉末を圧縮した。
この実施例では、種々のマンニトール賦形剤を圧縮するのに必要とされる滑沢剤の最小量を決定した。
BET Surface Area by Nitrogen Absorption(Journal of American Chemical Society,60,309,1938)に記載の技術に従って、分析に付される製造物の表面への窒素の吸収試験に基づく比表面積アナライザー(SA3100−type Beckman−Coulter)により決定した。BET分析は3点で行った。
この実施例では、本発明に係る顆粒IN−1及びIN−2の他の特性を決定した。得られた結果は表2に与えられている。
rweka文献参照:参照11−3x5−3xxx、又は参照11−3x5−x3xx、又は参照11−3x5−4xxx、又は参照11−3x5−x4xxから選択される)を備えた摩損度試験機(Erweka TAR 220,Erweka,63150,Heusenstamm)内で機械的作用に付した。100〜200μmの間の粒子サイズを有する15gの粉末を破砕チャンバーに導入した。装置を15分間回転させた。100μmのメッシュ幅を有する篩上に保持された残留物により表される重量割合を決定した。摩損度値は、篩により保持されない粉末のパーセントに対応する。以上に挙げた篩により保持されない粉末のパーセントが高いほど、摩損度は大きい。
Claims (13)
- マイクロ結晶マンニトールの非球状顆粒において、
− 前記マンニトールがα結晶形及びβ結晶形の両方であり、α/β比が10/90〜90/10の間であることと、
− 前記非球状顆粒が本質的に顆粒状デンプンフリーであることと、
− 前記非球状顆粒が60〜250μmの体積平均直径D4,3を有することと、
− 前記非球状顆粒が少なくとも465g/lの嵩密度を有することと、
− 前記非球状顆粒が0.75m2/g超の比表面積を有することと、
を特徴とする非球状顆粒。 - 前記マンニトールの前記α/β比が15/85〜85/15であることを特徴とする、請求項1に記載の顆粒。
- 80μm超の体積平均直径D4,3を有することを特徴とする、請求項1又は2に記載の顆粒。
- 少なくとも470g/lの嵩密度を有することを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の顆粒。
- 0.80m2/g超の比表面積を有することを特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載の顆粒。
- 50〜500Nの間の打錠性を有することを特徴とする、請求項1〜5のいずれか一項に記載の顆粒。
- 3〜15秒のフローグレードを有することを特徴とする、請求項1〜6のいずれか一項に記載の顆粒。
- マンニトール顆粒を調製するプロセスであって、
− マンニトール溶液を調製する工程(a)と、
− 工程(a)で得られた前記マンニトール溶液を多段スプレー乾燥塔(1)でスプレー乾燥する工程(b)であって、微粉のリサイクル処理を含む工程(b)において、
○塔出口の相対湿度が5%〜60%の範囲内で選択されることと、
○前記多段スプレー乾燥塔(1)が、静的流動床(3)を含む円筒状下側部分(2a)と、円錐台状中間部分(2b)と、円筒状上側部分(2c)とからなるチャンバー(2)を含み、前記円筒状上側部分(2c)の側壁と前記チャンバー(2)のルーフとによって形成される角度(αCy)が90°に等しいことと、
を特徴とする工程(b)と、
− こうして得られた前記顆粒を回収する工程(c)と
からなるプロセス。 - 請求項1〜7のいずれか一項に記載の顆粒を含む粉末状組成物。
- 請求項9に記載の粉末状組成物の直接圧縮からなる、錠剤を調製するプロセス。
- 請求項9に記載の粉末状組成物からなるか、又は請求項10に記載のプロセスによって得ることができるかもしくは得られる錠剤。
- 本質的に顆粒状デンプンフリーの錠剤であって、
− 30.0%〜100.0%のマンニトールと、
− 0.8%未満の滑沢剤と、
− マンニトール及び滑沢剤を除く0%〜70.0%の成分と
からなり、前記パーセントが乾燥重量によって表され、及びその合計が100%に等しい、本質的に顆粒状デンプンフリーの錠剤。 - 直接圧縮賦形剤としての、請求項1〜7のいずれか一項に記載の顆粒の使用。
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