JP2021100401A - 細胞培養評価システム - Google Patents

Abstract

【課題】作業者の培養操作の習熟度の違いや、培養装置の動作の違いよって、製造される最終的な細胞製品の品質がばらついてしまう。実施される培養工程全体として、所望の培養操作が行われているのかを確かめる必要がある。【解決手段】本発明は、測定ユニットと、第１記憶部と、第２記憶部と、評価部と、出力部とを含む、細胞培養評価システムであって、前記測定ユニットは、培養器具の動作又は状態に関する評価対象データを取得するセンサを備え；前記第１記憶部は、前記評価対象データを記憶し；前記第２記憶部は、参照データを記憶し；前記評価部は、前記評価対象データと、前記参照データとを比較して、細胞培養工程の実施状態を評価し；前記出力部は、前記評価部によって作成される評価結果を出力する、細胞培養評価システムを提供する。【選択図】図５

Description

本発明は、細胞培養評価システムに関する。

再生医療で用いられる細胞や、バイオ医薬品等の製造に用いられる細胞は、長期間、無菌状態を維持しながら培養を行う必要がある。しかしながら、細胞の性質や状態は、培養条件や細胞株の種類などによって変化してしまい、時として所望の性質を有する細胞が得られない場合がある。所望の性質を維持した細胞を大量に生産するためには、培養条件を一定に保ちながら培養する必要があり、それを達成するための様々な細胞培養装置が開発されている。

細胞を製造する施設では、用途に応じて、培養装置を組み合わせて製造が行われており、培養装置での加工が困難な細胞を用いる場合は、手作業での工程を組み合わせた製造が行われている。しかしながら、培養工程のわずかな違いが、前述のように細胞の性質や状態に影響を与えることがあり、一定の品質を保った細胞製品を製造するには、熟練した作業者の育成や、熟練の作業者の培養操作を確実に実施可能な自動培養装置の開発が不可欠である。

作業者や自動培養装置によって実施される培養操作を定量的に評価するための試みが行われており、培養状態監視システムが開発されている（特許文献１及び非特許文献１〜２）。

特開２０１３−２０２０３０号公報

牧野 穂高、加速度センサを用いた細胞培養手技の定量化、医療機器学、８５（４）、４３８−４４２、２０１５ 加藤竜司、画像情報処理を用いた再生医療用製品製造工程における非破壊的品質管理技術の開発、生物工学会誌、９６（３）、１２１−１２８、２０１８

細胞製品は、その性質上、破壊検査を行うことが困難であるため、標準作業手順書（SOP）に記載された工程を厳密に遂行することで最終製品の品質を保証している。しかしながら、忠実に作業工程を実施していたとしても、作業者の培養操作の習熟度の違いや、培養装置の動作の違いよって、製造される最終的な細胞製品の品質がばらついてしまう。培養装置の動作確認は、定期点検において各利用施設及び各培養装置メーカーで決められた項目の点検作業しか行っておらず、培養工程全体として、所望の培養操作が行われているのかを確かめる必要がある。

上記課題に対し、本発明者らが鋭意検討を行った結果、細胞製品の製造工程を評価可能なシステムを開発するに至った。すわなち、本発明は、以下を含む。

［１］ 測定ユニットと、第１記憶部と、第２記憶部と、評価部と、出力部とを含む、細胞培養評価システムであって、ここで：
前記測定ユニットは、任意の培養工程の実施時における培養器具の動作又は状態に関する評価対象データを取得するセンサを備え；
前記第１記憶部は、前記評価対象データを記憶し；
前記第２記憶部は、参照される培養工程の実施時における前記培養器具の参照動作又は参照状態に関する参照データを記憶し；
前記評価部は、前記第１記憶部に記憶された前記評価対象データと、前記第２記憶部に記憶された前記参照データとを比較して、細胞培養工程の実施状態を評価し；
前記出力部は、前記評価部によって作成される評価結果を出力するものであって、
前記培養器具が、培養容器、並びにピペット及び／又は遠心管を含む、
細胞培養評価システム。
［２］ 前記評価対象データ及び前記参照データが、前記培養器具の加速度、角速度、位置、姿勢、稼働時間、使用回数及び温度、並びに、前記培養器具に含まれる液体の量、液体内の溶存酸素（ＤＯ）、濁度、吐出流速、吸引流速及びｐＨからなる群から１以上選択される、項目１に記載の細胞培養評価システム。
［３］ 前記評価部は、前記第１記憶部に記憶された前記評価対象データと、前記第２記憶部に記憶された前記参照データとを比較して、任意の時点における前記評価対象データが、その対応する時点における前記参照データで設定された所定の条件を逸脱した場合に、前記任意の時点において異常が生じたものと評価し、
前記出力部は、前記異常が生じた時点に関する情報を含む評価結果を出力する、
項目１又は２に記載の細胞培養評価システム。
［４］ 前記出力部は、前記評価結果を、前記評価対象データ及び前記参照データの時系列のトレンドグラフとして出力する、項目１〜３のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
［５］ 前記トレンドグラフは、任意の倍率に拡大及び縮小可能である、項目４に記載の細胞培養評価システム。
［６］ 前記出力部は、前記評価対象データ及び前記参照データを、時系列のトレンドグラフとして出力し、前記異常が生じたものと評価された時点に関する情報を、前記トレンドグラフに表示する、項目３に記載の細胞培養評価システム。
［７］ 前記測定ユニットが、前記評価対象データを記憶する第３記憶部を備え、前記第３記憶部に記憶された前記評価対象データは、前記第１記憶部に転送して使用されることを特徴とする、項目１〜６のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
［８］ 前記第１記憶部が、可搬型の記憶装置である、項目１〜７のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
［９］ 前記測定ユニットが、前記評価対象データを送信するための第１送信部を備え、
前記第１記憶部は、第１受信部を介して、前記第１送信部から送信された前記評価対象データを受信して記憶する、項目１〜８のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
［１０］ 前記細胞培養評価システムは、前記測定ユニットの動作開始及び停止を制御するための指示を行うセンサ制御部と、前記指示を送信するための第２送信部とを備え、さらに
前記測定ユニットは、前記第２送信部から送信された前記指示を受信するための第２受信部を備える、項目１〜９のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
［１１］ 前記細胞培養評価システムは、前記測定ユニットに備えられたセンサの動作の測定条件に関するパラメータを送信するための第３送信部を備え、さらに前記測定ユニットは、前記第３送信部から送信された前記パラメータを受信するための第３受信部を備える、項目１〜１０のいずれか１項に記載の細胞培養細胞培養評価システム。
［１２］ 撮影ユニットと、第４記憶部とをさらに備え、ここで
前記撮影ユニットは、前記任意の培養工程の実施時における前記培養器具の動作又は状態に関する評価対象画像を取得し；
前記第２記憶部は、前記参照される培養工程の実施時における前記培養器具の前記参照動作又は前記参照状態に関する参照画像を記憶し；
前記第４記憶部は、前記評価対象画像を記憶し；
前記出力部は、必要に応じて、前記評価結果と連動して、前記参照画像及び／又は前記評価対象画像を出力する、
項目１〜１１のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
［１３］ 前記撮影ユニットが、前記評価対象画像を記憶する第５記憶部を備え、前記第５記憶部に記憶された前記評価対象画像は、前記第４記憶部に転送して使用されることを特徴とする、項目１２に記載の細胞培養評価システム。
［１４］ 前記第４記憶部が、可搬型の記憶装置である、項目１２又は１３のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
［１５］ 前記撮影ユニットが、前記評価対象画像を送信するための第４送信部を備え、
前記第４記憶部は、第４受信部を介して、前記第４送信部から送信された前記評価対象画像を受信して記憶する、項目１２〜１４のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
［１６］ ヒト又は自動培養装置により実施される培養工程を評価する、項目１〜１５のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
［１７］ 前記第２記憶部は、前記参照される培養工程の実施時における経時的な前記培養器具及び培養資材のレイアウトを記憶し、
前記出力部は、前記レイアウトと連動した前記評価結果を、出力する、
項目１〜１５のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。

本発明によれば、作業者及び／又は細胞培養装置によって実施される細胞の培養工程における動作や条件を定量的に評価可能となり、細胞の品質に影響を及ぼし得る動作又は条件を分析可能となる。また、本発明を用いることにより、最終的な細胞製品の品質を保証することが可能となる。

図１は、一実施形態に係る細胞培養評価システムの概略構成図である。 図２は、一実施形態に係る細胞培養評価システムの概略構成図である。 図３は、一実施形態に係る細胞培養評価システムの概略構成図である。 図４は、一実施形態に係る細胞培養評価システムの概略構成図である。 図５は、一実施形態に係る細胞培養評価システムの出力部に表示されるイメージの例示を示す。 図６は、一実施形態に係る細胞培養評価システムの出力部に表示されるイメージの例示を示す。

以下、必要に応じて図面を参照しながら発明の実施の形態を通じて本発明を説明するが、以下の実施態様は特許請求の範囲にかかる発明を限定するものではなく、また実施態様の中で説明されている技術的特徴を組み合わせて用いられるものであってもよい。

本明細書において、「第１」「第２」「第３」「第４」・・・等の用語は、１つの要素をその他の要素と区別するために用いており、例えば、第１の要素を第２の要素と表現し、同様に第２の要素を第１の要素と表現してもよく、これによって本発明の範囲を逸脱するものではない。

＜細胞培養評価システム（第１態様）＞
図１は、本発明の一実施態様に係る細胞培養評価システム１の概略構成図を示す。一実施態様において、細胞培養評価システム１は、測定ユニット１０と、第１記憶部２０と、第２記憶部２１と、評価部３０と、出力部４０とを含んでいる。第１記憶部２０、第２記憶部２１、評価部３０、及び出力部４０は、電気的若しくは電気通信的に接続されている、又は接続することができる。

前記測定ユニット１０は、任意の培養工程の実施時における培養器具７０の動作又は状態に関する評価対象データを取得するセンサ１００を備えている。本明細書において、「任意の培養工程」とは、細胞を培養する工程（例えば、維持培養、拡大培養、継代培養など）の他、細胞又は細胞が生産する物質（例えば、タンパク質、抗体、ウイルス等）を回収、加工、もしくは凍結を行う工程など、細胞を取り扱うあらゆる工程を意味し、特に限定されない。本発明の細胞培養評価システム１が評価対象とする培養工程は、ヒトが実施するものであってもよく、自動培養装置（例えば、ロボット８０）が実施するものであってもよい。

本発明の細胞培養評価システム１は、培養工程の実施時に用いられる培養器具７０の動作又は状態に関する評価対象データを取得する。本発明の細胞培養評価システム１が評価する培養器具７０は、培養容器（例えば、シャーレ型、ボトル型、又は任意の形状の培養容器や、保存容器等）、並びに、ピペット及び／又は遠心管を含んでいる。従って、図示しないが、測定ユニット１０は、細胞培養評価システム１において、少なくとも２つ備えられている。本発明に用いられるピペットは、細胞培養に用いられるピペットであればよく、特に限定されない。本発明に用いられる遠心管は、遠心分離機で使用可能な遠心管であればよく、特に限定されない。

本明細書において、「培養器具の動作又は状態に関する評価対象データ」及び「培養器具の参照動作又は参照状態に関する参照データ」とは、例えば、培養器具の加速度、角速度、位置、姿勢、稼働時間、使用回数及び温度、並びに、前記培養器具に含まれる液体の量、液体内の溶存酸素（ＤＯ）、濁度、吐出流速、吸引流速及びｐＨからなる群から１以上選択される、培養器具の動作又は状態に関するデータをいう。すなわち、細胞の状態に影響を及ぼし得る、培養器具の動作又は状態を示す定量可能なデータである。従って、測定ユニット１０におけるセンサ１００は、上述の評価対象データを取得可能なセンサであればよく、例えば、加速度センサ、ジャイロセンサ、地磁気センサ、衝撃センサ、磁気位置センサ、ＧＰＳセンサ、ｐＨセンサ、光学式センサ、超音波センサ、圧力センサ、流量センサ、重量センサ、レベルセンサ、近接センサ、温度センサの他、公知のセンサを単独又は組み合わせて使用することができる。本発明において、測定ユニット１０は、例えば、特開２０１３−２０２０３０号公報に記載の測定ユニットを用いてもよい。

第１記憶部２０は、センサ１００によって取得された評価対象データを記憶することができる。第１記憶部２０は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリ等のメモリ装置、ハードディスクドライブ等の固定ディスク装置、又はフレキシブルディスク、光ディスク等の可搬型の記憶媒体等であってもよく、インターネットを介して電気通信的に接続されているクラウドサーバであってもよい。例えば、図１に例示されるように、第１記憶部２０が可搬型の記憶装置である場合、センサ１００によって取得された評価対象データは第１記憶部２０に記憶され、評価部３０を備えた演算器に、例えば接続スロット等を介して第１記憶部２０を接続し、評価に用いることができる。

第２記憶部２１は、参照される培養工程の実施時における前記培養器具の参照動作又は参照状態に関する参照データを記憶する。参照データは、所望の品質を有する最終的な細胞製品を製造するために実施された培養工程を実施した時に取得された培養器具の動作又は状態に関するデータをいい、所望の品質を有する最終的な細胞製品を得られた場合と、得られなかった場合のデータも含まれる。従って、参照データは、同一の細胞培養評価システム１の測定ユニット１０によって取得されたデータであってもよく、別の細胞培養評価システム１の測定ユニット１０によって取得されたデータであってもよい。第２記憶部２１（及び、後述の第３記憶部、第４記憶部、第５記憶部、及び第６記憶部）は、第１記憶部２０と同様、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリ等のメモリ装置、ハードディスクドライブ等の固定ディスク装置、又はフレキシブルディスク、光ディスク等の可搬型の記憶媒体等であってもよく、インターネットを介して電気通信的に接続されているクラウドサーバであってもよい。

評価部３０は、第１記憶部２０に記憶された評価対象データと、第２記憶部２１に記憶された参照データとを比較して、細胞培養工程の実施状態を評価する。評価部３０による培養工程の評価は、評価部に含まれるプロセッサ、例えばＣＰＵ又はＧＰＵ等により行われる。例えば、評価部３０は、第１記憶部２０に記憶された時系列の評価対象データと、第２記憶部２１に記憶された時系列の参照データとを読み込み、比較して、任意の時点における評価対象データが、その対応する時点における参照データで設定された所定の条件を逸脱した場合に、その任意の時点において異常が生じたものと評価することができる（図５（Ｂ）参照）。また、評価部３０は、第１記憶部２０に記憶された時系列の評価対象データと、第２記憶部２１に記憶された時系列の参照データとを読み込み、比較して、任意の時点における評価対象データが、例えば、細胞培養工程において、細胞製造の不良につながる作業者特有の作業が見つかった場合等に、その点を改善するための評価や改善点の提案をすることができる。

出力部４０は、評価部３０によって作成される評価結果を出力するよう構成されている。出力部４０は、例えばモニタであってもよく、プリンタであってもよいが、好ましくはモニタである。一実施態様において、出力部４０は、異常が生じた時点に関する情報を含む評価結果を出力するよう構成されている。また、他の態様において、出力部４０は、評価結果を、評価対象データ及び参照データの時系列のトレンドグラフとして出力する態様であってもよい（例えば、図５及び６を参照）。トレンドグラフは、任意の倍率に拡大及び縮小可能であってもよく、これにより、異常と判断された時点に関する情報を詳細に把握することが可能となる。また、他の態様において、出力部４０は、評価対象データ及び参照データを、時系列のトレンドグラフとして出力し、異常が生じたものと評価された時点に関する情報を、トレンドグラフに表示するものであってもよい（図５及び６参照）。これにより、細胞培養評価システム１において、異常と評価された時点に関する情報を、視認しやすくなる。

＜細胞培養評価システム（第２態様）＞
図２は、本発明の一実施態様に係る細胞培養評価システム１ａの概略構成図を示す。各部材の符号の番号に「ａ」が付加されていること以外、第１実施態様の細胞培養評価システム１に設けられた各部材と同一の符号番号が付与されている第２実施態様の細胞培養評価システム１ａの各部材についての説明は、第１実施態様の対応する各部材についての上述の説明が適用される。ここでは、第１実施態様の各部材の説明が適用されない部材についてのみ説明する。なお、図２〜４において、図１で記載されていた培養器具７０及びロボット８０は省略されている。

一実施態様において、細胞培養評価システム１ａの測定ユニット１０ａは、評価対象データを送信するための第１送信部５０ａを備えている。また、細胞培養評価システム１ａは、第１記憶部２０ａと電気的に接続されている第１受信部５１ａを備えている。これにより、第１記憶部２０ａは、第１受信部５１ａを介して、第１送信部５０ａから送信された評価対象データを受信して記憶することができる。第１送信部５０ａと第１受信部５１ａとの間の通信は、有線通信であってもよく、無線通信であってもよく、可搬型の記憶媒体を介した通信であってもよい。

第１記憶部２０ａ及び第２記憶部２１ａは、別々の記憶媒体であってもよく、同一の記憶媒体の別々の領域であってもよい。

＜細胞培養評価システム（第３態様）＞
図３は、本発明の一実施態様に係る細胞培養評価システム１ｂの概略構成図を示す。各部材の符号の番号に「ｂ」が付加されていること以外、第１実施態様の細胞培養評価システム１及び第２実施態様の細胞培養評価システム１ａに設けられた各部材と同一の符号番号が付与されている第３実施態様の細胞培養評価システム１ｂの各部材についての説明は、第１実施態様及び第２実施態様の対応する各部材についての上述の説明が適用される。ここでは、第１実施態様及び第２実施態様の各部材の説明が適用されない部材についてのみ説明する。

一実施態様において、細胞培養評価システム１ｂにおける測定ユニット１０ｂは、評価対象データを記憶する第３記憶部２２ｂを備えてもよい。これにより、細胞培養評価システム１ｂにおいて、第３記憶部２２ｂに記憶された評価対象データは、第１記憶部２０ｂに転送して使用することができる。

一実施態様において、第３記憶部２２ｂに一時的に記憶された評価対象データは、測定ユニット１０ｂが備える第１送信部５０ｂから送信され、第１受信部５１ｂで受信されて第１記憶部２０ｂに転送され、記憶されてもよい。

一実施態様において、細胞培養評価システム１ｂは、測定ユニット１０ｂの動作開始及び停止を制御するための指示を行うセンサ制御部３１ｂと、前記指示を送信するための第２送信部５２ｂとを備え、さらに、測定ユニット１０ｂは、前記第２送信部５２ｂから送信された前記指示を受信するための第２受信部５３ｂを備えてもよい。これにより、測定ユニット１０ｂのセンサ１００ｂを、任意の時間に動作開始及び停止させることができる。

一実施態様において、細胞培養評価システム１ｂは、前記測定ユニット１０ｂに備えられたセンサ１００ｂの動作の測定条件に関するパラメータを送信するための第３送信部５４ｂを備え、さらに測定ユニット１０ｂは、第３送信部５４ｂから送信されたパラメータを受信するための第３受信部５５ｂを備えてもよい。これにより、センサ１００ｂによって取得し得る評価対象データの測定レンジ、期間、測定間隔の少なくとも１つを設定することができる。

＜細胞培養評価システム（第４態様）＞
図４は、本発明の一実施態様に係る細胞培養評価システム１ｃの概略構成図を示す。各部材の符号の番号に「ｃ」が付加されていること以外、第１〜第３実施態様の細胞培養評価システム（１、１ａ及び１ｂ）に設けられた各部材と同一の符号番号が付与されている第４実施態様の細胞培養評価システム１ｃの各部材についての説明は、第１〜第３実施態様の対応する各部材についての上述の説明が適用される。ここでは、第１〜第３実施態様の各部材の説明が適用されない部材についてのみ説明する。

一実施態様において、細胞培養評価システム１ｃは、撮影ユニット６０ｃと、第４記憶部２３ｃとを備えていてもよい。この場合、撮影ユニット６０ｃは、任意の培養工程の実施時における培養器具７０の動作又は状態に関する評価対象画像を取得し；第２記憶部２１ｃは、参照される培養工程の実施時における培養器具７０の参照動作又は前記参照状態に関する参照画像を記憶し；第４記憶部２３ｃは、評価対象画像を記憶し；出力部４０ｃは、必要に応じて、評価結果と連動して、参照画像及び／又は評価対象画像を出力する（例えば、図６参照）。撮影ユニット６０ｃは、撮影手段６００ｃを備えている。撮影手段６００ｃは、例えば静止画像を撮影可能なカメラであってもよく、動画を撮影可能なビデオカメラであってもよいが、好ましくはビデオカメラである。撮影手段６００ｃがビデオカメラであれば、細胞培養評価システム１ｃによって異常と判断された時点における培養工程に実施されている動作の異常をより詳細に視認することが可能となる。

一実施態様において、撮影ユニット６０ｃは、評価対象画像を記憶する第５記憶部２４ｃを備えてもよい。これにより、細胞培養評価システム１ｃにおいて、第５記憶部２４ｃに記憶された評価対象画像は、第４記憶部２３ｃに転送して使用することができる。

一実施態様において、第５記憶部２４ｃに一時的に記憶された評価対象画像は、撮影ユニット６０ｃが備える第４送信部５６ｃから送信され、第４受信部５７ｃで受信されて第４記憶部２３ｃに転送され、記憶されてもよい。

一実施態様において、撮影ユニット６０ｃは、第５記憶部２４ｃを備えず、評価対象画像を第４送信部５６ｃから送信され、第４受信部５７ｃで受信されて第４記憶部２３ｃに転送され、記憶されてもよい。

一実施態様において、細胞培養評価システム１ｃは、撮影ユニット６０ｃの動作開始及び停止を制御するための指示を行う撮影手段制御部３２ｃと、前記指示を送信するための第５送信部５８ｃとを備え、さらに、撮影ユニット６０ｃは、前記第５送信部５８ｃから送信された前記指示を受信するための第５受信部５９ｃを備えてもよい。これにより、撮影ユニット６０ｃの撮影手段６００ｃを、任意の時間に動作開始及び停止させることができる。

一実施態様において、第４記憶部２３ｃは、可搬型の記憶装置であってもよい。この場合、第４記憶部２３ｃは、撮影ユニット６０ｃの撮影手段６００ｃによって取得された評価対象画像は第４記憶部２３ｃに記憶され、評価部３０ｃを備えた演算器に、例えば接続スロット等を介して第４記憶部２３ｃを接続し、評価に用いることができる（図示しない）。

一実施態様において、細胞培養評価システム１ｃにおける第２記憶部２１ｃは、参照される培養工程の実施時における経時的な培養器具７０及び培養資材（例えば、培地ボトル、ピペット、培養容器、遠心管など）のレイアウトを記憶するものであってもよい（例えば、図５（Ｄ）参照）。この場合、出力部４０ｃは、前記レイアウトと連動した評価結果を、出力することができる（図５及び図６）。

本明細書中において、送信部（第１〜５送信部）と受信部（第１〜５受信部）に関して、説明のために便宜的に別々の要素として記載しているが、これらは送信部と受信部とが一体となった双方向性の「通信部」であってもよく、同一の送信部又は受信部であってもよい点に留意されたい。

１、１ａ、１ｂ、１ｃ 細胞培養評価システム
１０、１０ａ、１０ｂ、１０ｃ 測定ユニット
１００、１００ａ、１００ｂ、１００ｃ センサ
２０、２０ａ 第１記憶部
２１、２１ａ 第２記憶部
２２ｂ、２２ｃ 第３記憶部
２３ｃ 第４記憶部
２４ｃ 第５記憶部
３０、３０ａ、３０ｂ、３０ｃ 評価部
３１ｂ、３１ｃ センサ制御部
３２ｃ 撮影手段制御部
４０、４０ａ、４０ｂ、４０ｃ 出力部
５０ａ、５０ｂ、５０ｃ 第１送信部
５１ａ、５１ｂ、５１ｃ 第１受信部
５２ｂ、５２ｃ 第２送信部
５３ｂ、５３ｃ 第２受信部
５４ｂ、５４ｃ 第３送信部
５５ｂ、５５ｃ 第３受信部
５６ｃ 第４送信部
５７ｃ 第４受信部
５８ｃ 第５送信部
５９ｃ 第５受信部
６０ｃ 撮影ユニット
６００ｃ 撮影手段
７０ 培養器具
８０ ロボット

Claims (17)

1. 測定ユニットと、第１記憶部と、第２記憶部と、評価部と、出力部とを含む、細胞培養評価システムであって、ここで：
   前記測定ユニットは、任意の培養工程の実施時における培養器具の動作又は状態に関する評価対象データを取得するセンサを備え；
   前記第１記憶部は、前記評価対象データを記憶し；
   前記第２記憶部は、参照される培養工程の実施時における前記培養器具の参照動作又は参照状態に関する参照データを記憶し；
   前記評価部は、前記第１記憶部に記憶された前記評価対象データと、前記第２記憶部に記憶された前記参照データとを比較して、細胞培養工程の実施状態を評価し；
   前記出力部は、前記評価部によって作成される評価結果を出力するものであって、
   前記培養器具が、培養容器、並びにピペット及び／又は遠心管を含む、
   細胞培養評価システム。
2. 前記評価対象データ及び前記参照データが、前記培養器具の加速度、角速度、位置、姿勢、稼働時間、使用回数及び温度、並びに、前記培養器具に含まれる液体の量、液体内の溶存酸素（ＤＯ）、濁度、吐出流速、吸引流速及びｐＨからなる群から１以上選択される、請求項１に記載の細胞培養評価システム。
3. 前記評価部は、前記第１記憶部に記憶された前記評価対象データと、前記第２記憶部に記憶された前記参照データとを比較して、任意の時点における前記評価対象データが、その対応する時点における前記参照データで設定された所定の条件を逸脱した場合に、前記任意の時点において異常が生じたものと評価し、
   前記出力部は、前記異常が生じた時点に関する情報を含む評価結果を出力する、
   請求項１又は２に記載の細胞培養評価システム。
4. 前記出力部は、前記評価結果を、前記評価対象データ及び前記参照データの時系列のトレンドグラフとして出力する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
5. 前記トレンドグラフは、任意の倍率に拡大及び縮小可能である、請求項４に記載の細胞培養評価システム。
6. 前記出力部は、前記評価対象データ及び前記参照データを、時系列のトレンドグラフとして出力し、前記異常が生じたものと評価された時点に関する情報を、前記トレンドグラフに表示する、請求項３に記載の細胞培養評価システム。
7. 前記測定ユニットが、前記評価対象データを記憶する第３記憶部を備え、前記第３記憶部に記憶された前記評価対象データは、前記第１記憶部に転送して使用されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
8. 前記第１記憶部が、可搬型の記憶装置である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
9. 前記測定ユニットが、前記評価対象データを送信するための第１送信部を備え、
   前記第１記憶部は、第１受信部を介して、前記第１送信部から送信された前記評価対象データを受信して記憶する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
10. 前記細胞培養評価システムは、前記測定ユニットの動作開始及び停止を制御するための指示を行うセンサ制御部と、前記指示を送信するための第２送信部とを備え、さらに
    前記測定ユニットは、前記第２送信部から送信された前記指示を受信するための第２受信部を備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
11. 前記細胞培養評価システムは、前記測定ユニットに備えられたセンサの動作の測定条件に関するパラメータを送信するための第３送信部を備え、さらに前記測定ユニットは、前記第３送信部から送信された前記パラメータを受信するための第３受信部を備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
12. 撮影ユニットと、第４記憶部とをさらに備え、ここで
    前記撮影ユニットは、前記任意の培養工程の実施時における前記培養器具の動作又は状態に関する評価対象画像を取得し；
    前記第２記憶部は、前記参照される培養工程の実施時における前記培養器具の前記参照動作又は前記参照状態に関する参照画像を記憶し；
    前記第４記憶部は、前記評価対象画像を記憶し；
    前記出力部は、必要に応じて、前記評価結果と連動して、前記参照画像及び／又は前記評価対象画像を出力する、
    請求項１〜１１のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
13. 前記撮影ユニットが、前記評価対象画像を記憶する第５記憶部を備え、前記第５記憶部に記憶された前記評価対象画像は、前記第４記憶部に転送して使用されることを特徴とする、請求項１２に記載の細胞培養評価システム。
14. 前記第４記憶部が、可搬型の記憶装置である、請求項１２又は１３のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
15. 前記撮影ユニットが、前記評価対象画像を送信するための第４送信部を備え、
    前記第４記憶部は、第４受信部を介して、前記第４送信部から送信された前記評価対象画像を受信して記憶する、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
16. ヒト又は自動培養装置により実施される培養工程を評価する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。
17. 前記第２記憶部は、前記参照される培養工程の実施時における経時的な前記培養器具及び培養資材のレイアウトを記憶し、
    前記出力部は、前記レイアウトと連動した前記評価結果を、出力する、
    請求項１〜１５のいずれか１項に記載の細胞培養評価システム。

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