JP2021091608A - クマリン誘導体を含有する、細胞増殖性疾患の治療又は予防用医薬 - Google Patents
クマリン誘導体を含有する、細胞増殖性疾患の治療又は予防用医薬 Download PDFInfo
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Abstract
Description
項目A1:
細胞増殖性疾患の治療又は予防用医薬であって、式(I):
で表される化合物又はその薬学上許容され得る塩を有効成分として含有し、
(a)前記化合物又は塩が週に2回、3週間投与され、
(b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(c)以後、ステップ(a)及び(b)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられる前記医薬。
項目A2:
式(I)で表される化合物のカリウム塩を有効成分として含有する、項目A1に記載の医薬。
項目A3:
細胞増殖性疾患はがんである、項目A1又はA2に記載の医薬。
項目A4:
細胞増殖性疾患は、KRAS変異を有するがんである、項目A1〜A3のいずれかに記載の医薬。
項目A5:
細胞増殖性疾患は固形癌である、項目A1〜A4のいずれかに記載の医薬。
項目A6:
ステップ(a)における1回当たりの用量が3.2mgである、項目A1〜A5のいずれかに記載の医薬。
項目A7:
ステップ(a)の前に、
(1)前記化合物又は塩が1回3.2mgの用量で週に2回投与され、又は
(2)
(2a)前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(2b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(2c)以後、ステップ(2a)及び(2b)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられる、項目A6に記載の医薬。
項目A8:
ステップ(1)又は(2)の前に、前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回投与されるように用いられる、項目A7に記載の医薬。
項目A9:
項目A1〜A5のいずれかに記載の医薬であって、
(R1)
(A)まず、前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回投与され、
(B1)次いで、前記化合物又は塩が1回3.2mgの用量で週に2回投与され、
(C)その後、
(Ca)前記化合物又は塩が1回3.2mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(Cb)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(Cc)以後、ステップ(Ca)及び(Cb)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられるか、あるいは
(R2)
(A)まず、前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回投与され、
(B2)次いで、
(B2a)前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(B2b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(B2c)以後、ステップ(B2a)及び(B2b)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられるか、あるいは
(R3)
(A)まず、前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回投与され、
(B2)次いで、
(B2a)前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(B2b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(B2c)以後、ステップ(B2a)及び(B2b)が少なくとも1回繰り返され、
(C)その後、
(Ca)前記化合物又は塩が1回3.2mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(Cb)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(Cc)以後、ステップ(Ca)及び(Cb)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられる前記医薬。
項目A10:
細胞増殖性疾患は多発性骨髄腫である、項目A1〜A4のいずれかに記載の医薬。
項目A11:
ステップ(a)における1回当たりの用量が4mgである、項目A10に記載の医薬。
項目A12:
細胞増殖性疾患は、NRAS変異を有するがんである、項目A10又はA11に記載の医薬。
項目A13:
デキサメタゾンと組み合わせて用いられる、項目A10〜A12のいずれかに記載の医薬であって、前記化合物又は塩がデキサメタゾンの投与前、投与と同時、又は投与後に投与されるように用いられる前記医薬。
項目A14:
デキサメタゾンは1回20mgの用量で週に1回投与される、項目A13に記載の医薬。
項目A15:
前記化合物又は塩の投与は経口投与である、項目A1〜A14のいずれかに記載の医薬。
項目A16:
式(I):
で表される化合物又はその薬学上許容され得る塩を有効成分として含有する、細胞増殖性疾患の治療又は予防用医薬であって、
(i)前記医薬を収容するための容器、及び
(ii)
(a)前記化合物又は塩が週に2回、3週間投与され、
(b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(c)以後、ステップ(a)及び(b)が少なくとも1回繰り返される
ように前記医薬を用いるための指示
とともにパッケージ化された前記医薬。
項目A17:
前記医薬は項目A1〜A15のいずれかに記載の医薬であり、
前記指示は、当該医薬に対応する所定の投与レジメンに従って前記化合物又は塩が投与されるように前記医薬を用いるための指示である、
項目A16に記載の医薬。
項目B1:
細胞増殖性疾患の治療又は予防のための方法であって、
(a)式(I):
で表される化合物又はその薬学上許容され得る塩を週に2回、3週間投与し、
(b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与を休止し、
(c)以後、ステップ(a)及び(b)を少なくとも1回繰り返す
ことを含む前記方法。
項目B2:
式(I)で表される化合物のカリウム塩が投与される、項目B1に記載の方法。
項目B3:
細胞増殖性疾患はがんである、項目B1又はB2に記載の方法。
項目B4:
細胞増殖性疾患は、KRAS変異を有するがんである、項目B1〜B3のいずれかに記載の方法。
項目B5:
細胞増殖性疾患は固形癌である、項目B1〜B4のいずれかに記載の方法。
項目B6:
ステップ(a)における1回当たりの用量が3.2mgである、項目B1〜B5のいずれかに記載の方法。
項目B7:
ステップ(a)の前に、
(1)前記化合物又は塩を1回3.2mgの用量で週に2回投与し、又は
(2)
(2a)前記化合物又は塩を1回4mgの用量で週に2回、3週間投与し、
(2b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与を休止し、
(2c)以後、ステップ(2a)及び(2b)を少なくとも1回繰り返す
ことを含む、項目B6に記載の方法。
項目B8:
ステップ(1)又は(2)の前に、前記化合物又は塩を1回4mgの用量で週に2回投与することを含む、項目B7に記載の方法。
項目B9:
項目B1〜B5のいずれかに記載の方法であって、
(R1)
(A)まず、前記化合物又は塩を1回4mgの用量で週に2回投与し、
(B1)次いで、前記化合物又は塩を1回3.2mgの用量で週に2回投与し、
(C)その後、
(Ca)前記化合物又は塩を1回3.2mgの用量で週に2回、3週間投与し、
(Cb)続く1週間、前記化合物又は塩の投与を休止し、
(Cc)以後、ステップ(Ca)及び(Cb)を少なくとも1回繰り返す
ことを含むか、あるいは
(R2)
(A)まず、前記化合物又は塩を1回4mgの用量で週に2回投与し、
(B2)次いで、
(B2a)前記化合物又は塩を1回4mgの用量で週に2回、3週間投与し、
(B2b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与を休止し、
(B2c)以後、ステップ(B2a)及び(B2b)を少なくとも1回繰り返す
ことを含むか、あるいは
(R3)
(A)まず、前記化合物又は塩を1回4mgの用量で週に2回投与し、
(B2)次いで、
(B2a)前記化合物又は塩を1回4mgの用量で週に2回、3週間投与し、
(B2b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与を休止し、
(B2c)以後、ステップ(B2a)及び(B2b)を少なくとも1回繰り返し、
(C)その後、
(Ca)前記化合物又は塩を1回3.2mgの用量で週に2回、3週間投与し、
(Cb)続く1週間、前記化合物又は塩の投与を休止し、
(Cc)以後、ステップ(Ca)及び(Cb)を少なくとも1回繰り返す
ことを含む前記方法。
項目B10:
細胞増殖性疾患は多発性骨髄腫である、項目B1〜B4のいずれかに記載の方法。
項目B11:
ステップ(a)における1回当たりの用量が4mgである、項目B10に記載の方法。
項目B12:
細胞増殖性疾患は、NRAS変異を有するがんである、項目B10又はB11に記載の方法。
項目B13:
前記化合物又は塩がデキサメタゾンと組み合わせて用いられる、項目B10〜B12のいずれかに記載の方法であって、前記化合物又は塩をデキサメタゾンの投与前、投与と同時、又は投与後に投与することを含む前記方法。
項目B14:
デキサメタゾンは1回20mgの用量で週に1回投与される、項目B13に記載の方法。
項目B15:
前記化合物又は塩の投与は経口投与である、項目B1〜B14のいずれかに記載の方法。
項目C1:
細胞増殖性疾患の治療又は予防用医薬の製造のための、式(I):
で表される化合物又はその薬学上許容され得る塩の使用であって、
前記医薬は、
(a)前記化合物又は塩が週に2回、3週間投与され、
(b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(c)以後、ステップ(a)及び(b)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられる、前記使用。
項目C2:
式(I)で表される化合物のカリウム塩の使用である、項目C1に記載の使用。
項目C3:
細胞増殖性疾患はがんである、項目C1又はC2に記載の使用。
項目C4:
細胞増殖性疾患は、KRAS変異を有するがんである、項目C1〜C3のいずれかに記載の使用。
項目C5:
細胞増殖性疾患は固形癌である、項目C1〜C4のいずれかに記載の使用。
項目C6:
ステップ(a)における1回当たりの用量が3.2mgである、項目C1〜C5のいずれかに記載の使用。
項目C7:
前記医薬は、ステップ(a)の前に、
(1)前記化合物又は塩が1回3.2mgの用量で週に2回投与され、又は
(2)
(2a)前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(2b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(2c)以後、ステップ(2a)及び(2b)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられる、項目C6に記載の使用。
項目C8:
前記医薬は、ステップ(1)又は(2)の前に、前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回投与されるように用いられる、項目C7に記載の使用。
項目C9:
項目C1〜C5のいずれかに記載の使用であって、
(R1)前記医薬は、
(A)まず、前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回投与され、
(B1)次いで、前記化合物又は塩が1回3.2mgの用量で週に2回投与され、
(C)その後、
(Ca)前記化合物又は塩が1回3.2mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(Cb)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(Cc)以後、ステップ(Ca)及び(Cb)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられるか、あるいは
(R2)前記医薬は、
(A)まず、前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回投与され、
(B2)次いで、
(B2a)前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(B2b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(B2c)以後、ステップ(B2a)及び(B2b)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられるか、あるいは
(R3)前記医薬は、
(A)まず、前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回投与され、
(B2)次いで、
(B2a)前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(B2b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(B2c)以後、ステップ(B2a)及び(B2b)が少なくとも1回繰り返され、
(C)その後、
(Ca)前記化合物又は塩が1回3.2mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(Cb)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(Cc)以後、ステップ(Ca)及び(Cb)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられる、前記使用。
項目C10:
細胞増殖性疾患は多発性骨髄腫である、項目C1〜C4のいずれかに記載の使用。
項目C11:
ステップ(a)における1回当たりの用量が4mgである、項目C10に記載の使用。
項目C12:
細胞増殖性疾患は、NRAS変異を有するがんである、項目C10又はC11に記載の使用。
項目C13:
前記医薬がデキサメタゾンと組み合わせて用いられる、項目C10〜C12のいずれかに記載の使用であって、前記化合物又は塩がデキサメタゾンの投与前、投与と同時、又は投与後に投与されるように用いられる前記使用。
項目C14:
デキサメタゾンは1回20mgの用量で週に1回投与される、項目C13に記載の使用。
項目C15:
前記化合物又は塩の投与は経口投与である、項目C1〜C14のいずれかに記載の使用。
(a)化合物(I)又はその塩が週に2回、3週間投与され、
(b)続く1週間、化合物(I)又はその塩の投与が休止され、
(c)以後、ステップ(a)及び(b)が少なくとも1回繰り返される。
(1)化合物(I)又はその塩が1回3.2mgの用量で週に2回投与され、又は
(2)
(2a)化合物(I)又はその塩が1回4mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(2b)続く1週間、化合物(I)又はその塩の投与が休止され、
(2c)以後、ステップ(2a)及び(2b)が少なくとも1回繰り返される。
さらに、場合により、ステップ(1)又は(2)の前に、
(3)化合物(I)又はその塩が1回4mgの用量で週に2回投与される。
(R1)
(A)まず、化合物(I)又はその塩が1回4mgの用量で週に2回投与され、
(B1)次いで、化合物(I)又はその塩が1回3.2mgの用量で週に2回投与され、
(C)その後、
(Ca)化合物(I)又はその塩が1回3.2mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(Cb)続く1週間、化合物(I)又はその塩の投与が休止され、
(Cc)以後、ステップ(Ca)及び(Cb)が少なくとも1回繰り返されるか、あるいは
(R2)
(A)まず、化合物(I)又はその塩が1回4mgの用量で週に2回投与され、
(B2)次いで、
(B2a)化合物(I)又はその塩が1回4mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(B2b)続く1週間、化合物(I)又はその塩の投与が休止され、
(B2c)以後、ステップ(B2a)及び(B2b)が少なくとも1回繰り返されるか、あるいは
(R3)
(A)まず、化合物(I)又はその塩が1回4mgの用量で週に2回投与され、
(B2)次いで、
(B2a)化合物(I)又はその塩が1回4mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(B2b)続く1週間、化合物(I)又はその塩の投与が休止され、
(B2c)以後、ステップ(B2a)及び(B2b)が少なくとも1回繰り返され、
(C)その後、
(Ca)化合物(I)又はその塩が1回3.2mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(Cb)続く1週間、化合物(I)又はその塩の投与が休止され、
(Cc)以後、ステップ(Ca)及び(Cb)が少なくとも1回繰り返される。
(R1)〜(R3)のいずれが選択されるべきかは、対象において観察された有害事象の重症度又はグレード等に応じて、例えば図3に示される投与ガイダンスに従って決定され得る。
で表される化合物又はその薬学上許容され得る塩を有効成分として含有する、細胞増殖性疾患の治療又は予防用医薬は、
(i)当該医薬を収容するための容器、及び
(ii)
(a)化合物(I)又はその塩が週に2回、3週間投与され、
(b)続く1週間、化合物(I)又はその塩の投与が休止され、
(c)以後、ステップ(a)及び(b)が少なくとも1回繰り返される
ように当該医薬を用いるための指示
とともにパッケージ化されていてもよい。
化合物(I)のカリウム塩(本実施例において「IMP」とも言う。)を、KRAS変異及びNRAS変異IgGλ型多発性骨髄腫の患者に対して、3週間の投与及びそれに続く1週間の休止(3週間投与/1週間休止)からなる4週間のサイクルで、週に2回(火曜日及び金曜日)、4mgの用量で経口投与した。IMPとデキサメタゾンの併用はしなかった。
・自家造血幹細胞移植
・プロテオソーム阻害剤
・免疫調節剤
・シクロホスファミド+デキサメタゾン+サリドマイド
・メルファラン
・レナリドミド
・シクロホスファミド+ボルテゾミブ
・デキサメタゾン
・脊椎T3−T12,5分割(放射線治療)
化合物(I)のカリウム塩(本実施例において「IMP」とも言う。)をKRAS変異非小細胞肺癌の患者に経口投与した。
・カルボプラチン/ペメトレキセド
・ペメトレキセド
・ドセタキセル
・胸膜癒着術(2012年10月)(手術)
化合物(I)のカリウム塩(本実施例において「IMP」とも言う。)を頭皮のHRAS変異アポクリン腺癌の患者に経口投与した。頭皮のアポクリン腺癌は皮膚汗腺癌である。患者は2014年に診断され、IMPによる治療前に放射線治療と手術を2回受けていた。
Claims (17)
- 式(I)で表される化合物のカリウム塩を有効成分として含有する、請求項1に記載の医薬。
- 細胞増殖性疾患はがんである、請求項1又は2に記載の医薬。
- 細胞増殖性疾患は、KRAS変異を有するがんである、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬。
- 細胞増殖性疾患は固形癌である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の医薬。
- ステップ(a)における1回当たりの用量が3.2mgである、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬。
- ステップ(a)の前に、
(1)前記化合物又は塩が1回3.2mgの用量で週に2回投与され、又は
(2)
(2a)前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(2b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(2c)以後、ステップ(2a)及び(2b)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられる、請求項6に記載の医薬。 - ステップ(1)又は(2)の前に、前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回投与されるように用いられる、請求項7に記載の医薬。
- 請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬であって、
(A)まず、前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回投与され、
(B1)次いで、前記化合物又は塩が1回3.2mgの用量で週に2回投与され、
(C)その後、
(Ca)前記化合物又は塩が1回3.2mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(Cb)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(Cc)以後、ステップ(Ca)及び(Cb)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられるか、あるいは
(A)まず、前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回投与され、
(B2)次いで、
(B2a)前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(B2b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(B2c)以後、ステップ(B2a)及び(B2b)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられるか、あるいは
(A)まず、前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回投与され、
(B2)次いで、
(B2a)前記化合物又は塩が1回4mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(B2b)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(B2c)以後、ステップ(B2a)及び(B2b)が少なくとも1回繰り返され、
(C)その後、
(Ca)前記化合物又は塩が1回3.2mgの用量で週に2回、3週間投与され、
(Cb)続く1週間、前記化合物又は塩の投与が休止され、
(Cc)以後、ステップ(Ca)及び(Cb)が少なくとも1回繰り返される
ように用いられる前記医薬。 - 細胞増殖性疾患は多発性骨髄腫である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の医薬。
- ステップ(a)における1回当たりの用量が4mgである、請求項10に記載の医薬。
- 細胞増殖性疾患は、NRAS変異を有するがんである、請求項10又は11に記載の医薬。
- デキサメタゾンと組み合わせて用いられる、請求項10〜12のいずれか一項に記載の医薬であって、前記化合物又は塩がデキサメタゾンの投与前、投与と同時、又は投与後に投与されるように用いられる前記医薬。
- デキサメタゾンは1回20mgの用量で週に1回投与される、請求項13に記載の医薬。
- 前記化合物又は塩の投与は経口投与である、請求項1〜14のいずれか一項に記載の医薬。
- 前記医薬は請求項1〜15のいずれか一項に記載の医薬であり、
前記指示は、当該医薬に対応する所定の投与レジメンに従って前記化合物又は塩が投与されるように前記医薬を用いるための指示である、
請求項16に記載の医薬。
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HTTPS://MEETINGS.ASCO.ORG/ABSTRACTS-PRESENTATIONS/144582, JPN6022032784, 28 July 2022 (2022-07-28), ISSN: 0004845021 * |
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