JP2021062129A - 気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル - Google Patents
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- Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
Abstract
Description
[1]遠近方向を有するシャフトと、上記シャフトの遠位側に設けられたバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
上記バルーンは、上記シャフトに固定されている固定部と、固定されていない非固定部とを有し、
上記バルーンカテーテルは、上記非固定部の遠位端から遠位側に向かって延在する棒状部を備え、下記曲げ荷重の測定方法により求められる上記棒状部の1.0mm押し込み時の曲げ荷重A1が0.17N以下である気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
[曲げ荷重の測定方法]
ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に上記シャフトの軸方向が上記下側ブロックと上記上側ブロックの上記長さ方向と平行になるように上記バルーンカテーテルを上記下側ブロックと上記上側ブロックの間に配置する。次に上記下側ブロックの遠位端と、上記上側ブロックの遠位端と、上記バルーンの上記非固定部の遠位端とが上記シャフトの軸方向に揃うように位置合わせし、上記バルーンカテーテルを上記下側ブロックと上記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に上記棒状部の遠位端から上記シャフトの軸方向に1.0mm離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により上記シャフトの軸方向に垂直な方向に1.0mm押し込んだ時の荷重(N)を測定する。
[2]上記棒状部の1.0mm押し込み時の曲げ荷重A1(N)と、下記曲げ荷重の測定方法により求められる上記棒状部の1.5mm押し込み時の曲げ荷重A1.5(N)とが下記式(1)を満たすものである[1]に記載の気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
A1.5≧1.15A1 ・・・(1)
[曲げ荷重の測定方法]
ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に上記シャフトの軸方向が上記下側ブロックと上記上側ブロックの上記長さ方向と平行になるように上記バルーンカテーテルを上記下側ブロックと上記上側ブロックの間に配置する。次に上記下側ブロックの遠位端と、上記上側ブロックの遠位端と、上記バルーンの上記非固定部の遠位端とが上記シャフトの軸方向に揃うように位置合わせし、上記バルーンカテーテルを上記下側ブロックと上記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に上記棒状部の遠位端から上記シャフトの軸方向に1.0mm離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により上記シャフトの軸方向に垂直な方向に1.5mm押し込んだ時の荷重(N)を測定する。
[3]上記棒状部の1.0mm押し込み時の曲げ荷重A1(N)と、上記棒状部の1.0mm押し込み後に除荷して再度、上記棒状部の1.0mm押し込んだ時の曲げ荷重A1-2(N)とが下記式(2)を満たすものである[1]または[2]に記載の気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
A1-2≧0.90A1・・・(2)
[4]上記棒状部の1.0mm押し込み時の曲げ荷重A1と、下記曲げ荷重の測定方法により求められる上記シャフトの曲げ荷重B1とが下記式(3)を満たすものである[1]〜[3]のいずれかに記載の気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
A1≧0.1B1・・・(3)
[曲げ荷重の測定方法]
ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に上記バルーンの近位端を径方向に切断して上記バルーンの近位端から遠位側を切り離し、上記切断後のシャフトの軸方向が上記下側ブロックと上記上側ブロックの長さ方向と平行になるように上記切断後のシャフトを上記下側ブロックと上記上側ブロックの間に配置する。次に上記下側ブロックの遠位端と、上記上側ブロックの遠位端と、上記切断後のシャフトの遠位端から上記軸方向に5.0mm離れた点とが上記軸方向に揃うように位置合わせし、上記切断後のシャフトを上記下側ブロックと上記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に上記切断後のシャフトの遠位端から上記軸方向に1.0mm離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により上記軸方向に垂直な方向に1.0mm押し込んだ時の荷重(N)を測定する。
[曲げ荷重の測定方法]
ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、上記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に上記シャフトの軸方向が上記下側ブロックと上記上側ブロックの上記長さ方向と平行になるように上記バルーンカテーテルを上記下側ブロックと上記上側ブロックの間に配置する。次に上記下側ブロックの遠位端と、上記上側ブロックの遠位端と、上記バルーンの上記非固定部の遠位端とが上記シャフトの軸方向に揃うように位置合わせし、上記バルーンカテーテルを上記下側ブロックと上記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に上記棒状部の遠位端から上記シャフトの軸方向に1.0mm離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により上記シャフトの軸方向に垂直な方向に1.0mm押し込んだ時の荷重(N)を測定する。
A1.5≧1.15A1 ・・・(1)
A1-2≧0.90A1・・・(2)
A1≧0.1B1・・・(3)
ガイドワイヤ:朝日インテック株式会社製のPTCAガイドワイヤー「ASAHI SION Blue」
バルーンカテーテル:ラピッドエクスチェンジ型(RX型)
バルーンカテーテルの長さ:1460mm
棒状体の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
棒状体の軸方向の長さ:4.0mm
棒状体の遠位端の外径:0.386mm
バルーンの素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
バルーンの外径、軸方向の長さ:1.00mm、6.0mm
固定部の遠位端の外径:0.58 mm
内管:3層構造(高密度ポリエチレン/接着性低密度ポリエチレン/ポリエーテルブロックアミド共重合体)
内管の外径、内径:0.47mm、0.39mm
遠位端部の外管の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
遠位端部の外管の外径、内径:0.84mm、0.70mm
中間部の外管の素材:ポリアミド
中間部の外管の外径、内径:0.84mm、0.68mm
近位端部の外管の素材:ステンレス鋼(SUS304)
近位端部の外管の外径、内径:0.65mm、0.50mm
遠位端部の外管と中間部の外管と近位端部の外管との軸方向長さの比率:3:3:8
バルーンカテーテル:ラピッドエクスチェンジ型(RX型)
バルーンカテーテルの長さ:1450mm
棒状体の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
棒状体の軸方向の長さ:4.0mm
棒状体の遠位端の外径:0.460mm
バルーンの素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
バルーンの外径、軸方向の長さ:1.20mm、6.0mm
固定部の遠位端の外径:0.64mm
内管:3層構造(高密度ポリエチレン/接着性低密度ポリエチレン/ポリエーテルブロックアミド共重合体)
内管の外径、内径:0.55mm、0.42mm
遠位端部の外管の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
遠位端部の外管の外径、内径:0.84mm、0.72mm
中間部の外管の素材:ポリアミド
中間部の外管の外径、内径:0.84mm、0.68mm
近位端部の外管の素材:ステンレス鋼(SUS304)
近位端部の外管の外径、内径:0.60mm、0.45mm
遠位端部の外管と中間部の外管と近位端部の外管との軸方向長さの比率:3:3:8
バルーンカテーテル:オーバーザワイヤ型(OTW型)
バルーンカテーテルの長さ:1450mm
棒状体の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
棒状体の軸方向の長さ:7.0mm
棒状体の遠位端の外径:0.565mm
バルーンの素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
バルーンの外径、軸方向の長さ:5.00mm、6.0mm
固定部の遠位端の外径:0.85mm
内管:3層構造(高密度ポリエチレン/接着性低密度ポリエチレン/ポリエーテルブロックアミド共重合体)
内管の外径、内径:0.57mm、0.43mm
遠位端部の外管の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
遠位端部の外管の外径、内径:0.95mm、0.78mm
中間部の外管の素材:ポリアミド
中間部の外管の外径、内径:1.11mm、0.87mm
近位端部の外管の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
近位端部の外管の外径、内径:1.28mm、0.94mm
遠位端部の外管と中間部の外管と近位端部の外管との軸方向長さの比率:1:2:3
バルーンカテーテル:ラピッドエクスチェンジ型(RX型)
バルーンカテーテルの長さ:1460mm
棒状体の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
棒状体の軸方向の長さ:4.0mm
棒状体の遠位端の外径:0.444mm
バルーンの素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
バルーンの外径、軸方向の長さ:3.00mm、15.0mm
固定部の遠位端の外径:0.69mm
内管:3層構造(高密度ポリエチレン/接着性低密度ポリエチレン/ポリエーテルブロックアミド共重合体)
内管の外径、内径:0.56mm、0.42mm
遠位端部の外管の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
遠位端部の外管の外径、内径:0.84mm、0.72mm
中間部の外管の素材:ポリアミド
中間部の外管の外径、内径:0.84mm、0.68mm
近位端部の外管の素材:ステンレス鋼(SUS304)
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バルーンカテーテル:オーバーザワイヤ型(OTW型)
バルーンカテーテルの長さ:1450mm
棒状体の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
棒状体の軸方向の長さ:4.0mm
棒状体の遠位端の外径:0.460mm
バルーンの素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
バルーンの外径、軸方向の長さ:5.00mm、6.0mm
固定部の遠位端の外径:0.90mm
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内管の外径、内径:0.57mm、0.43mm
遠位端部の外管の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
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中間部の外管の素材:ポリアミド
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バルーンカテーテル:オーバーザワイヤ型(OTW型)
バルーンカテーテルの長さ:1450mm
棒状体の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
棒状体の軸方向の長さ:4.0mm
棒状体の遠位端の外径:0.489mm
バルーンの素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
バルーンの外径、軸方向の長さ:5.00mm、6.0mm
固定部の遠位端の外径:0.85mm
内管:3層構造(高密度ポリエチレン/接着性低密度ポリエチレン/ポリエーテルブロックアミド共重合体)
内管の外径、内径:0.57mm、0.43mm
遠位端部の外管の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
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中間部の外管の素材:ポリアミド
中間部の外管の外径、内径:1.11mm、0.87mm
近位端部の外管の素材:ポリアミドブロックアミド共重合体
近位端部の外管の外径、内径:1.28mm、0.94mm
遠位端部の外管と中間部の外管と近位端部の外管との軸方向長さの比率:1:2:3
上記実施例1〜3、比較例1〜3のバルーンカテーテルのそれぞれについて、棒状部の1.0mm押し込み時の曲げ荷重A1と、棒状部の1.5mm押し込み時の曲げ荷重A1.5(N)と、棒状部の1.0mm押し込み後に除荷して再度、棒状部の1.0mm押し込んだ時の曲げ荷重A1-2(N)と、シャフトの曲げ荷重B1(N)とを測定した。詳細は以下の通りである。なお参考例1のガイドワイヤについては、遠位端から4mm離れた位置までの領域を棒状部として、曲げ荷重を測定した。測定方法の詳細は以下の通りである。
ステンレス製の長さ方向の長さが6cm、長さ方向に垂直な方向の幅が4cm、厚さが2cmである直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが6cm、長さ方向に垂直な方向の幅が4cm、厚さが2cmである直方体の上側ブロックとを用意した。次にシャフトの軸方向が下側ブロックと上側ブロックの長さ方向と平行になるようにバルーンカテーテルを下側ブロックと上側ブロックの間に配置した。次に下側ブロックの遠位端と、上側ブロックの遠位端と、バルーンの非固定部の遠位端とがシャフトの軸方向に揃うように位置合わせし、バルーンカテーテルを下側ブロックと上側ブロックで挟み込んで固定した。次に株式会社島津製作所社製の引張・圧縮試験機を用いて、棒状部の遠位端からシャフトの軸方向に1.0mm離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子によりシャフトの軸方向に垂直な方向に1.0mm押し込んだ時の荷重(N)を測定した。この値を曲げ荷重A1(N)とした。
上記棒状部の1.0mm押し込み時の曲げ荷重A1(N)の測定後、除荷して再度、棒状部の1.0mm押し込んだ時の曲げ荷重A1-2(N)を測定した。
押し込み量を1.5mmとしたこと以外は上記棒状部の1.0mm押し込み時の曲げ荷重A1(N)の測定と同様にして、1.5mm押し込み時の曲げ荷重A1.5(N)を測定した。
上記棒状部の1.0mm押し込み時の曲げ荷重A1(N)の測定で用いたものと同じ下側ブロックと上側ブロックとを用意し、バルーンの近位端を径方向に切断してバルーンの近位端から遠位側を切り離し、切断後のシャフトの軸方向が下側ブロックと上側ブロックの長さ方向と平行になるように切断後のシャフトを下側ブロックと上側ブロックの間に配置した。次に下側ブロックの遠位端と、上側ブロックの遠位端と、切断後のシャフトの遠位端から軸方向に5.0mm離れた点とが軸方向に揃うように位置合わせし、切断後のシャフトを下側ブロックと上側ブロックで挟み込んで固定した。次に島津製作所社製の引張・圧縮試験機を用いて、切断後のシャフトの遠位端から軸方向に1.0mm離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により軸方向に垂直な方向に1.0mm押し込んだ時の荷重(N)を測定し、シャフトの曲げ荷重B1(N)とした。なお切断後のシャフトの遠位端から軸方向に1.0mm離れた位置までの部分には、シャフトの内管と、遠位端部の外管とが存在していた。
図11に示すような気管支鏡のシースを、全身麻酔をかけた豚の肺野末梢まで挿入した後、参考例1のガイドワイヤと、当該ガイドワイヤを内管に挿入した実施例1のバルーンカテーテルとを気管支鏡の挿入口に挿入した。その後、気管支鏡のシースの遠位端から上記ガイドワイヤと、上記バルーンカテーテルとを共に臓側胸膜まで推し進め、上記ガイドワイヤと上記バルーンカテーテルの遠位端を臓側胸膜に押し当てた。その後、気胸発生有無をCT画像により確認した。この操作を実施例2〜3、比較例1〜3のバルーンカテーテルについても行い、更に参考例1のガイドワイヤ単独でも同様の操作を行って、安全性の評価を行った。
バルーンカテーテルの遠位端が臓側胸膜に達した際の感触について、臓側胸膜に達したことが分かり易かったものを「良」、臓側胸膜に達したことが極めて分かり易かったものを「優」として評価した。これらの結果を表1に示す。
2 第2の内腔
3 第3の内腔
4 第4の内腔
5 シース
5B シースの遠位端
10 内視カメラ
11 対物レンズ
12 画像伝達手段
20 バルーンカテーテル
21 シャフト
21a 内管
21A 内管の近位端
21B 内管の遠位端
21b 外管
21c 線状体
21C 線状体の遠位端
21d 外管
22 バルーン
22A バルーンの近位端
22C バルーンのシャフトの軸方向中心
23 直管部
23A 直管部の近位端
23B 直管部の遠位端
24 テーパー部
25 棒状部
25B 棒状体の遠位端
25a 棒状体
25C 棒状部の遠位端
26 加圧内腔
27 固定部
27B 固定部の遠位端
28 非固定部
28A 非固定部の近位端
28B 非固定部の遠位端
29 ハンドル部
29a 注入部
30 第1の照明レンズ
40 第2の照明レンズ
50 気管支鏡
51 陰圧発生装置取付け口
52 挿入孔
53 コネクター部
55 操作部
90 下側ブロック
91 上側ブロック
90B 下側ブロックの遠位端
91B 上側ブロックの遠位端
92 加圧子
92a 加圧面
100 気管支
101 気管支末梢
Claims (4)
- 遠近方向を有するシャフトと、前記シャフトの遠位側に設けられたバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、前記シャフトに固定されている固定部と、固定されていない非固定部とを有し、
前記バルーンカテーテルは、前記非固定部の遠位端から遠位側に向かって延在する棒状部を備え、下記曲げ荷重の測定方法により求められる前記棒状部の1.0mm押し込み時の曲げ荷重A1が0.17N以下である気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
[曲げ荷重の測定方法]
ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、前記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、前記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に前記シャフトの軸方向が前記下側ブロックと前記上側ブロックの前記長さ方向と平行になるように前記バルーンカテーテルを前記下側ブロックと前記上側ブロックの間に配置する。次に前記下側ブロックの遠位端と、前記上側ブロックの遠位端と、前記バルーンの前記非固定部の遠位端とが前記シャフトの軸方向に揃うように位置合わせし、前記バルーンカテーテルを前記下側ブロックと前記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に前記棒状部の遠位端から前記シャフトの軸方向に1.0mm離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により前記シャフトの軸方向に垂直な方向に1.0mm押し込んだ時の荷重(N)を測定する。 - 前記棒状部の1.0mm押し込み時の曲げ荷重A1(N)と、下記曲げ荷重の測定方法により求められる前記棒状部の1.5mm押し込み時の曲げ荷重A1.5(N)とが下記式(1)を満たすものである請求項1に記載の気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
A1.5≧1.15A1 ・・・(1)
[曲げ荷重の測定方法]
ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、前記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、前記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に前記シャフトの軸方向が前記下側ブロックと前記上側ブロックの前記長さ方向と平行になるように前記バルーンカテーテルを前記下側ブロックと前記上側ブロックの間に配置する。次に前記下側ブロックの遠位端と、前記上側ブロックの遠位端と、前記バルーンの前記非固定部の遠位端とが前記シャフトの軸方向に揃うように位置合わせし、前記バルーンカテーテルを前記下側ブロックと前記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に前記棒状部の遠位端から前記シャフトの軸方向に1.0mm離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により前記シャフトの軸方向に垂直な方向に1.5mm押し込んだ時の荷重(N)を測定する。 - 前記棒状部の1.0mm押し込み時の曲げ荷重A1(N)と、前記棒状部の1.0mm押し込み後に除荷して再度、前記棒状部の1.0mm押し込んだ時の曲げ荷重A1-2(N)とが下記式(2)を満たすものである請求項1または2に記載の気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
A1-2≧0.90A1・・・(2) - 前記棒状部の1.0mm押し込み時の曲げ荷重A1と、下記曲げ荷重の測定方法により求められる前記シャフトの曲げ荷重B1とが下記式(3)を満たすものである請求項1〜3のいずれかに記載の気管支末梢拡張用のバルーンカテーテル。
A1≧0.1B1・・・(3)
[曲げ荷重の測定方法]
ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、前記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の下側ブロックと、ステンレス製の長さ方向の長さが5cm以上、前記長さ方向に垂直な方向の幅が2cm以上、厚さが2cm以上である直方体の上側ブロックとを用意する。次に前記バルーンの近位端を径方向に切断して前記バルーンの近位端から遠位側を切り離し、前記切断後のシャフトの軸方向が前記下側ブロックと前記上側ブロックの長さ方向と平行になるように前記切断後のシャフトを前記下側ブロックと前記上側ブロックの間に配置する。次に前記下側ブロックの遠位端と、前記上側ブロックの遠位端と、前記切断後のシャフトの遠位端から前記軸方向に5.0mm離れた点とが前記軸方向に揃うように位置合わせし、前記切断後のシャフトを前記下側ブロックと前記上側ブロックで挟み込んで固定する。次に前記切断後のシャフトの遠位端から前記軸方向に1.0mm離れた位置までの部分を、加圧面が矩形である加圧子により前記軸方向に垂直な方向に1.0mm押し込んだ時の荷重(N)を測定する。
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JP2016182302A (ja) * | 2015-03-26 | 2016-10-20 | 大正医科器械株式会社 | 中空構造を有したバルーンカテーテル |
WO2019075634A1 (zh) * | 2017-10-17 | 2019-04-25 | 上海英诺伟医疗器械有限公司 | 一种扩张球囊导管 |
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