JP2021003350A - 体液採取容器の製造方法及び打栓装置 - Google Patents

Abstract

【課題】栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を抑えることができ、かつ得られる体液採取容器を用いて採液したときに、採液量のばらつきを抑えることができる打栓装置を提供する。【解決手段】本発明に係る打栓装置は、第１の表面に凹部を有する第１の冶具と、テーパー部と小径部と該小径部よりも径が大きい大径部とがこの順に設けられた貫通穴を有する第２の冶具とを備え、前記第１の冶具は、前記キャップ部材を前記凹部の内側に前記第１の表面に対して突出するように配置するための冶具であり、前記第２の冶具は、前記栓本体を前記貫通穴に対して移動させるための冶具であり、前記第２の冶具の前記テーパー部が、前記第２の冶具の前記小径部に向けて径が小さくなるように傾斜している。【選択図】図１

Description

本発明は、体液採取容器の製造方法に関する。また、本発明は、体液採取容器を製造するために用いられる打栓装置に関する。

血液などの体液を採取するために、栓体が取り付けられた体液採取容器（例えば採血管）が広く用いられている。栓体は、一般的に、ゴム栓等の栓本体と、該栓本体に装着されるキャップ部材とを備える。

このような体液採取容器は、例えば、下記の特許文献１に示すように、栓本体をキャップ部材の内側に挿入して栓体を得たのち、得られた栓体を体液採取容器本体に真空打栓することで製造される。

特開平１１−３２１９８６号公報

栓本体とキャップ部材との組み合わせとして、栓本体の最大径が、キャップ部材の開口端の内径よりも大きい組み合わせが用いられることがある。

しかしながら、上記栓本体の最大径が、上記キャップ部材の開口端の内径よりも大きい場合には、栓本体をキャップ部材の内側に挿入する際に、キャップ部材の開口端部分において、栓本体が圧縮され、また圧縮された栓本体が傾きやすい。

そのため、従来の打栓装置を用いて、これらの栓本体及びキャップ部材を打栓すると、キャップ部材が変形したり破損したりするなど、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良が生じやすい。また、従来の打栓装置を用いて、体液採取容器本体に、この栓本体及びキャップ部材を打栓すると、栓本体がわずかに傾いて体液採取容器本体に打栓されることよって、得られる体液採取容器の内圧が変化したり、複数の体液採取容器において内圧のばらつきが生じたりしやすい。このような体液採取容器を用いて採液した場合には、体液採取容器によって採液量にばらつきが生じる。

本発明の目的は、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を抑えることができ、かつ得られる体液採取容器を用いて採液したときに、採液量のばらつきを抑えることができる体液採取容器の製造方法及び打栓装置を提供することである。

本発明の広い局面によれば、キャップ部材及び栓本体を備える栓体と、体液採取容器本体とを備える体液採取容器の製造方法であって、前記キャップ部材は、一端に天板部と、他端に開口端とを有し、前記栓本体は、把持部と、前記把持部よりも径が小さい小径部とを有し、前記栓本体の最大径は、前記キャップ部材の前記開口端の内径よりも大きく、第１の表面に凹部を有する第１の冶具を用いて、前記キャップ部材の前記開口端側が前記第１の冶具の前記第１の表面に対して突出するように、前記キャップ部材を前記第１の冶具の前記凹部の内側に配置する配置工程と、テーパー部と小径部と該小径部よりも径が大きい大径部とがこの順に設けられた貫通穴を有する第２の冶具を用いて、前記第２の冶具の前記大径部を、前記キャップ部材の突出した部分に嵌合する嵌合工程とを備え、前記栓本体を、前記第２の冶具の前記テーパー部側から前記キャップ部材の内側に圧入して、前記栓本体が前記キャップ部材の前記開口端からはみ出した状態の栓体を得る工程と、前記栓本体が前記キャップ部材の前記開口端からはみ出した状態の栓体を、前記体液採取容器本体の開口端に打栓する工程との双方の工程を備える第１の打栓工程を備えるか、又は、前記栓本体を前記体液採取容器本体の開口端に打栓して、前記体液採取容器本体と前記栓本体との接続体を得る工程と、前記接続体における前記栓本体が前記第２の冶具の前記テーパー部側から前記キャップ部材の内側に圧入されるように、前記キャップ部材を前記接続体における前記栓本体に打栓する工程との双方の工程を備える第２の打栓工程を備え、前記第２の冶具の前記テーパー部が、前記第２の冶具の前記小径部に向けて径が小さくなるように傾斜しており、前記第２の冶具の前記小径部の径は、前記キャップ部材の前記開口端の内径よりも小さい、体液採取容器の製造方法が提供される。

本発明に係る体液採取容器の製造方法のある特定の局面では、前記第１の打栓工程を備える。

本発明に係る体液採取容器の製造方法のある特定の局面では、前記第２の打栓工程を備える。

本発明に係る体液採取容器の製造方法の他の特定の局面では、前記第２の冶具の前記テーパー部が、前記第２の冶具の前記貫通穴の貫通方向に対して、１５度以上３０度以下の傾斜角度で傾斜している。

本発明に係る体液採取容器の製造方法のさらに他の特定の局面では、前記第２の冶具の前記テーパー部の深さの前記第２の冶具の前記小径部の深さに対する比が、０．７５以上３．５以下である。

本発明の広い局面によれば、体液採取容器本体の開口端に、栓本体及びキャップ部材を備える栓体を装着するために用いられる打栓装置であって、第１の表面に凹部を有する第１の冶具と、テーパー部と小径部と該小径部よりも径が大きい大径部とがこの順に設けられた貫通穴を有する第２の冶具とを備え、前記第１の冶具は、前記キャップ部材を前記凹部の内側に前記第１の表面に対して突出するように配置するための冶具であり、前記第２の冶具は、前記栓本体を前記貫通穴に対して移動させるための冶具であり、前記第２の冶具の前記テーパー部が、前記第２の冶具の前記小径部に向けて径が小さくなるように傾斜している、打栓装置が提供される。

本発明に係る打栓装置のある特定の局面では、前記第２の冶具の前記テーパー部が、前記第２の冶具の前記貫通穴の貫通方向に対して、１５度以上３０度以下の傾斜角度で傾斜している。

本発明に係る打栓装置の他の特定の局面では、前記第２の冶具の前記テーパー部の深さの前記第２の冶具の前記小径部の深さに対する比が、０．７５以上３．５以下である。

本発明に係る体液採取容器の製造方法は、キャップ部材及び栓本体を備える栓体と、体液採取容器本体とを備える体液採取容器の製造方法である。本発明に係る体液採取容器の製造方法では、上記キャップ部材は、一端に天板部と、他端に開口端とを有し、上記栓本体は、把持部と、上記把持部よりも径が小さい小径部とを有し、上記栓本体の最大径は、上記キャップ部材の上記開口端の内径よりも大きい。本発明に係る体液採取容器の製造方法は、第１の表面に凹部を有する第１の冶具を用いて、上記キャップ部材の上記開口端側が上記第１の冶具の上記第１の表面に対して突出するように、上記キャップ部材を上記第１の冶具の上記凹部の内側に配置する配置工程を備える。本発明に係る体液採取容器の製造方法は、テーパー部と小径部と該小径部よりも径が大きい大径部とがこの順に設けられた貫通穴を有する第２の冶具を用いて、上記第２の冶具の上記大径部を、上記キャップ部材の突出した部分に嵌合する嵌合工程を備える。本発明に係る体液採取容器の製造方法は、以下の第１の打栓工程を備えるか、又は、以下の第２の第１の打栓工程を備える。第１の打栓工程：上記栓本体を、上記第２の冶具の上記テーパー部側から上記キャップ部材の内側に圧入して、上記栓本体が上記キャップ部材の上記開口端からはみ出した状態の栓体を得る工程と、上記栓本体が上記キャップ部材の上記開口端からはみ出した状態の栓体を、上記体液採取容器本体の開口端に打栓する工程との双方の工程を備える工程。第２の打栓工程：上記栓本体を上記体液採取容器本体の開口端に打栓して、上記体液採取容器本体と上記栓本体との接続体を得る工程と、上記接続体における上記栓本体が上記第２の冶具の上記テーパー部側から上記キャップ部材の内側に圧入されるように、上記キャップ部材を上記接続体における上記栓本体に打栓する工程との双方の工程を備える工程。本発明に係る体液採取容器の製造方法では、上記第２の冶具の上記テーパー部が、上記第２の冶具の上記小径部に向けて径が小さくなるように傾斜しており、上記第２の冶具の上記小径部の径は、上記キャップ部材の上記開口端の内径よりも小さい。本発明に係る体液採取容器の製造方法では、上記の構成が備えられているので、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を抑えることができ、かつ得られる体液採取容器を用いて採液したときに、採液量のばらつきを抑えることができる。

本発明に係る打栓装置は、体液採取容器本体の開口端に、栓本体及びキャップ部材を備える栓体を装着するために用いられる打栓装置であって、第１の表面に凹部を有する第１の冶具と、テーパー部と小径部と該小径部よりも径が大きい大径部とがこの順に設けられた貫通穴を有する第２の冶具とを備える。本発明に係る打栓装置では、上記第１の冶具は、上記キャップ部材を上記凹部の内側に上記第１の表面に対して突出するように配置するための冶具であり、上記第２の冶具は、上記栓本体を上記貫通穴に対して移動させるための冶具である。本発明に係る打栓装置では、上記第２の冶具の上記テーパー部が、上記第２の冶具の上記小径部に向けて径が小さくなるように傾斜している。本発明に係る打栓装置では、上記の構成が備えられているので、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を抑えることができ、かつ得られる体液採取容器を用いて採液したときに、採液量のばらつきを抑えることができる。

図１（ａ）及び（ｂ）は、本発明の一実施形態に係る打栓装置を用いた打栓方法を説明するための斜視図である。 図２（ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、第１の冶具の平面図及び断面図である。 図３（ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、第２の冶具の平面図及び断面図である。 図４は、第２の冶具におけるテーパー部の傾斜角度を説明するための図である。 図５（ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、配置工程及び嵌合工程を説明するための断面図である。 図６（ａ）及び（ｂ）は、第１の打栓工程において、栓本体を管体の開口端に配置する工程を説明するための断面図である。 図７（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、第１の打栓工程において、栓本体がキャップ部材の開口端からはみ出した状態の栓体を得る工程を説明するための断面図である。 図８（ａ）及び（ｂ）は、第１の打栓工程において、栓本体がキャップ部材の開口端からはみ出した状態の栓体を、上記体液採取容器本体の開口端に打栓する工程を説明するための断面図である。 図９（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、第２の打栓工程を説明するための断面図である。 図１０（ａ）及び（ｂ）は、本発明の一実施形態に係る体液採取容器の製造方法及び打栓装置で用いられるキャップ部材を示す正面図及び正面断面図であり、（ｃ）は、本発明の一実施形態に係る体液採取容器の製造方法及び打栓装置で用いられる栓本体を示す正面断面図である。

以下、本発明を詳細に説明する。

以下、図面を参照しつつ、本発明の具体的な実施形態を説明する。

まず、本発明に係る体液採取容器の製造方法及び打栓装置で用いられるキャップ部材及び栓本体について説明する。

図１０（ａ）及び（ｂ）は、本発明の一実施形態に係る体液採取容器の製造方法及び打栓装置で用いられるキャップ部材を示す正面図及び正面断面図である。図１０（ｃ）は、本発明の一実施形態に係る体液採取容器の製造方法及び打栓装置で用いられる栓本体を示す正面断面図である。

キャップ部材４は、一端に天板部４ａと他端に開口端４ｂとを有する。キャップ部材４は、天板部４ａの周縁から下方に伸びる側面部を有する。天板部４ａは、中央に円形の開口４１ａを有する。したがって、天板部４ａの外形は環状である。

キャップ部材４は、内表面上に凸部４ｃを有する。凸部４ｃは、キャップ部材４の内表面上に環状に設けられており、環状凸部である。キャップ部材が凸部を有することにより、栓本体をキャップ部材から抜けにくくすることができる。

キャップ部材は、凸部を有していなくてもよい。また、凸部は、キャップ部材の同じ高さ位置に複数を設けられていてもよい。キャップ部材の同じ高さ位置に複数の凸部が設けられている場合、該凸部は環状凸部とは異なる。

キャップ部材４は、側面部の外表面上に、キャップ部材４の径方向外側に突出した複数のリブ４ｄを有する。キャップ部材がリブを有することにより、キャップ部材及び栓体等の転がりを防止することができ、取り扱い性を高めることができる。

栓本体５は、一端側に把持部（大径部）５ａと、他端側に小径部５ｂとを有する。把持部５ａの径は、小径部５ｂの径よりも大きい。把持部５ａと小径部５ｂとにより、段差が形成されている。栓本体５は、把持部５ａに最大径を有する。栓本体５は、一端に凹部５１ａを有する表面を有する。すなわち、把持部５ａは、上面に凹部５１ａを有する。

なお、本明細書において、キャップ部材４の上記一端（天板部４ａ）と上記他端（開口端４ｂ）とを結ぶ方向が、キャップ部材４の長さ方向であり、キャップ部材４の長さ方向と直交する方向が、キャップ部材４の径方向である。また、本明細書において、栓本体５の上記一端と上記他端とを結ぶ方向が、栓本体５の長さ方向であり、栓本体５の長さ方向と直交する方向が、栓本体５の径方向である。

体液採取容器の製造前において、栓本体５の最大径は、キャップ部材４の開口端４ｂの内径よりも大きい。栓本体５自体の最大径は、キャップ部材４の開口端４ｂの内径よりも大きい。

キャップ部材４では、開口端４ｂにおける側面部の厚みが最も小さくなっている。そのため、キャップ部材４は、開口端４ｂにおいて、最大内径を有する。本発明に係る体液採取容器の製造方法では、キャップ部材４が開口端４ｂにおいて最大内径を有する場合であっても、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を抑えることができる。

なお、キャップ部材４は、開口端４ｂにおいて、最大内径を有さなくてもよい。

キャップ部材４の開口端４ｂの内径は、好ましくは１３ｍｍ以上、より好ましくは１４ｍｍ以上、好ましくは１８ｍｍ以下、より好ましくは１７ｍｍ以下である。キャップ部材４の開口端４ｂの内径が上記下限以上及び上記上限以下であると、キャップ部材の変形及び破損を効果的に抑えることができ、また、５ｃｃ用採血管、７ｃｃ用採血管、及び１０ｃｃ用採血管等の各サイズの採血管の栓体として良好に用いることができる。

キャップ部材の取り扱い性を良好にする観点からは、キャップ部材４の長さは、好ましくは１１ｍｍ以上、より好ましくは１５ｍｍ以上、好ましくは２５ｍｍ以下、より好ましくは２０ｍｍ以下である。

キャップ部材の取り扱い性を良好にする観点からは、キャップ部材４の天板部４ａの厚みは、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは１ｍｍ以上、好ましくは３ｍｍ以下、より好ましくは２ｍｍ以下である。

キャップ部材の変形及び破損を効果的に抑える観点からは、キャップ部材４の側面部の最大厚みは、好ましくは０．３ｍｍ以上、より好ましくは０．４ｍｍ以上、好ましくは２ｍｍ以下、より好ましくは１ｍｍ以下である。

キャップ部材の変形及び破損を効果的に抑える観点からは、栓本体５の最大径は、キャップ部材４の開口端４ｂの内径よりも、０．１ｍｍ以上で大きいことが好ましく、０．５ｍｍ以上で大きいことがより好ましく、３ｍｍ以下で大きいことが好ましく、２ｍｍ以下で大きいことがより好ましい。

キャップ部材の変形及び破損を効果的に抑える観点からは、栓本体５の最大径は、キャップ部材４の最小内径よりも、０．５ｍｍ以上で大きいことが好ましく、１ｍｍ以上で大きいことがより好ましく、４ｍｍ以下で大きいことが好ましく、３ｍｍ以下で大きいことがより好ましい。

体液採取針の刺通性を高める観点からは、把持部５ａの上面に設けられた凹部５１ａの下端と栓本体５の下端との距離は、好ましくは３ｍｍ以上、好ましくは７ｍｍ以下である。

体液採取針を栓本体から抜く際の体液の飛散を効果的に抑える観点からは、把持部５ａの上面に設けられた凹部５１ａの深さは、好ましくは４ｍｍ以上、好ましくは８ｍｍ以下である。

次に、図１〜図９を参照しながら、体液採取容器の製造方法及び打栓装置について説明する。

図１（ａ）及び（ｂ）は、本発明の一実施形態に係る打栓装置を用いた打栓方法を説明するための斜視図である。図１（ａ）には、打栓中の様子が示されており、図１（ｂ）には、打栓後の様子が示されている。

図１（ａ）に示すように、打栓装置１０は、第１の冶具１と、第２の冶具２と、ラック部材３とを備える。ラック部材３には、体液採取容器本体７が配置されている。後述するように、第１の冶具１は第１の表面（図１（ａ）においては、第２の冶具２側の表面）に凹部を有し、第２の冶具２は、テーパー部と小径部と該小径部よりも径が大きい大径部とがこの順に設けられた貫通穴を有する。打栓時において、第２の冶具２の上記大径部側に第１の冶具１が配置される。打栓時において、第２の冶具２の上記テーパー部側にラック部材３が配置される。後述するように、第１の冶具１の内側及び第２の冶具２の内側には、キャップ部材及び栓本体が配置されており、第１の冶具１及び第２の冶具２が下方に移動することによって、体液採取容器本体に打栓される。なお、この打栓は、真空打栓である。打栓後、第２の冶具２はラック部材３の表面まで、下方に移動する。

図１（ｂ）に示すように、第１の冶具１を取り除くことにより、体液採取容器本体７の開口端に、栓本体及びキャップ部材を備える栓体９が装着された体液採取容器２０を得ることができる。

従来の打栓装置には、第２の冶具は備えられていない。本発明では、特定の構造を有する第２の冶具を用いているので、栓本体の最大径がキャップ部材の開口端の内径よりも大きい場合でも、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を抑えることができ、かつ得られる体液採取容器を用いて採液したときに、採液量のばらつきを抑えることができる。また、一般に、キャップ部材の厚みが薄い場合には、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良が生じやすいにもかかわらず、本発明では、キャップ部材の側面部の厚みが薄い場合であっても、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を効果的に抑えることができる。

［第１の冶具］
図２（ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、第１の冶具の平面図及び断面図である。図２（ｂ）は、図２（ａ）におけるＡ−Ａ線に沿う断面図である。

第１の冶具１は、第１の表面１ａに凹部１１ａを有する。第１の冶具１は、キャップ部材を凹部１１ａの内側に第１の表面１ａに対して突出するように配置するための冶具である。第１の冶具１は、キャップ部材の開口端側を第１の表面１ａに対して突出するように配置するための冶具である。

第１の冶具１は、第１の表面に円柱状の凹部１１ａを有する。第１の冶具１は、第１の表面１ａに２４個の凹部１１ａを有する。なお、第１の冶具における上記凹部の数は特に限定されない。第１の冶具における上記凹部の数は、複数であることが好ましい。該凹部の数が多いほど、多くの体液採取容器を同時に製造することができる。

第１の冶具の上記凹部の形状は、該凹部の内側にキャップ部材を配置することができる限り特に限定されない。第１の冶具の上記凹部の形状は、多角柱状であってもよい。

第１の冶具の上記凹部の径及び深さは、キャップ部材の大きさにより適宜変更することができる。なお、第１の冶具の上記凹部の形状が多角柱状である場合には、第１の冶具の凹部の径は、多角柱状における多角形に内接する円の直径を意味する。

凹部１１ａの径は、キャップ部材の最大外径よりも大きいことが好ましい。

第１の冶具１の凹部１１ａの径は、キャップ部材の最大外径よりも、０．１ｍｍ以上で大きいことが好ましく、０．５ｍｍ以上で大きいことがより好ましく、１．５ｍｍ以下で大きいことが好ましく、１．０ｍｍ以下で大きいことがより好ましい。第１の冶具１の凹部１１ａの径が上記下限以上であると、第１の冶具１の凹部１１ａの内側に、キャップ部材を良好に配置することができる。第１の冶具１の凹部１１ａの径が上記上限以下であると、第１の冶具１の凹部１１ａの内側にキャップ部材を配置した後の該キャップ部材のぐらつきを効果的に抑えることができる。

第１の冶具１の凹部１１ａの深さは、好ましくは５ｍｍ以上、より好ましくは７ｍｍ以上、好ましくは２０ｍｍ以下、より好ましくは１５ｍｍ以下である。第１の冶具１の凹部１１ａの深さが上記下限以上であると、第１の冶具１の凹部１１ａの内側に、キャップ部材を良好に配置することができる。第１の冶具１の凹部１１ａの深さが上記上限以下であると、第１の冶具の上記凹部の内側にキャップ部材を配置した後の該キャップ部材のぐらつきを効果的に抑えることができる。

第１の冶具１の凹部１１ａの深さの、キャップ部材の長さに対する比（第１の冶具の凹部の深さ／キャップ部材の長さ）は、好ましくは０．２５以上、より好ましくは０．３以上、好ましくは１未満、より好ましくは０．７５以下である。上記比（第１の冶具の凹部の深さ／キャップ部材の長さ）が上記下限以上であると、第１の冶具の上記凹部の内側に、キャップ部材を良好に配置することができる。上記比（第１の冶具の凹部の深さ／キャップ部材の長さ）が上記上限以下（又は上記上限未満）であると、第１の冶具の上記凹部の内側にキャップ部材を配置した後の該キャップ部材のぐらつきを効果的に抑えることができる。

なお、第１の冶具１の凹部１１ａの深さ方向と直交する方向が、凹部１１ａの径方向である。

［第２の冶具］
図３（ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、第２の冶具の平面図及び断面図である。図３（ｂ）は、図３（ａ）におけるＡ−Ａ線に沿う断面図である。

第２の冶具２は、貫通穴２１を有する。貫通穴２１は、第２の冶具２の第１の表面２ａと第２の表面２ｂとを貫通する穴であり、テーパー部２１ａと小径部２１ｂと大径部２１ｃとを有する。大径部２１ｃの径は、小径部２１ｂの径よりも大きい。貫通穴２１において、テーパー部２１ａは略円錐台状の穴であり、小径部２１ｂは略円柱状の穴であり、大径部２１ｃは略円柱状の穴である。

貫通穴２１には、テーパー部２１ａと小径部２１ｂと大径部２１ｃとがこの順に設けられている。第２の冶具２の第２の表面ｂ側にテーパー部２１ａが設けられ、第２の冶具２の第１の表面ａ側に大径部２１ｃが設けられ、テーパー部２１ａと大径部２１ｃとの間に小径部２１ｂが設けられている。

第２の冶具２は、栓本体を貫通穴２１に対して移動させるための部材である。より具体的には、第２の冶具２は、栓本体をテーパー部２１ａ側から大径部２１ｃに向かって、貫通穴２１に対して移動させるための冶具である。なお、第１の冶具１の凹部１１ａと第２の冶具２の大径部２１ｃとにより構成される空間に、キャップ部材が収容される。該空間の収容されたキャップ部材の内側に、貫通穴２１に対して移動した栓本体が圧入される。

第２の冶具２のテーパー部２１ａは、第２の冶具２の小径部２１ｂに向けて径が小さくなるように傾斜している。したがって、テーパー部２１ａは、第２の冶具２の第２の表面ｂにおいて最大径を有する。

第２の冶具２は、２４個の貫通穴２１を有する。なお、第２の冶具における上記貫通穴の数は特に限定されない。第２の冶具における上記貫通穴の数は、複数であることが好ましい。該貫通穴の数が多いほど、多くの体液採取容器を同時に製造することができる。

なお、本明細書において、第２の冶具２の貫通穴２１（テーパー部２１ａ、小径部２１ｂ及び大径部２１ｃ）の貫通方向と直交する方向が、貫通穴２１（テーパー部２１ａ、小径部２１ｂ及び大径部２１ｃ）の径方向である。

第２の冶具２のテーパー部２１ａの最大径は、第２の冶具２の大径部２１ｃの径よりも大きくてもよく、小さくてもよい。

第２の冶具２のテーパー部２１ａの最大径は、栓本体５の最大径よりも大きいことが好ましい。

第２の冶具２のテーパー部２１ａの最大径は、栓本体の最大径よりも、０．５ｍｍ以上で大きいことが好ましく、１ｍｍ以上で大きいことがより好ましく、４ｍｍ以下で大きいことが好ましく、３ｍｍ以下で大きいことがより好ましい。第２の冶具２のテーパー部２１ａの最大径が上記下限以上及び上記上限以下であると、栓本体を良好に配置することができる。

第２の冶具２のテーパー部２１ａの最大径は、好ましくは１６ｍｍ以上、より好ましくは１８ｍｍ以上、好ましくは２２ｍｍ以下、より好ましくは２０ｍｍ以下である。第２の冶具２のテーパー部２１ａの最大径が上記下限以上及び上記上限以下であると、栓本体を良好に配置することができ、また、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を抑えることができる。

第２の冶具２の大径部２１ｃの径は、キャップ部材４の最大外径よりも大きい。

第２の冶具２の大径部２１ｃの径は、キャップ部材４の最大外径よりも、０．１ｍｍ以上で大きいことが好ましく、０．５ｍｍ以上で大きいことがより好ましく、１．５ｍｍ以下で大きいことが好ましく、１．０ｍｍ以下で大きいことがより好ましい。この場合には、キャップ部材のぐらつきを効果的に抑えることができる。

第２の冶具２の大径部２１ｃの径は、第２の冶具２の小径部２１ｂの径よりも大きい。

第２の冶具２の大径部２１ｃの径は、第２の冶具２の小径部２１ｂの径よりも、０．５ｍｍ以上で大きいことが好ましく、１ｍｍ以上で大きいことがより好ましく、４ｍｍ以下で大きいことが好ましく、３ｍｍ以下で大きいことがより好ましい。この場合には、キャップ部材のぐらつきを効果的に抑えることができる。

第２の冶具２の大径部２１ｃの径は、好ましくは１６ｍｍ以上、より好ましくは１７ｍｍ以上、好ましくは２２ｍｍ以下、より好ましくは２０ｍｍ以下である。第２の冶具２の大径部２１ｃの径が上記下限以上及び上記上限以下であると、キャップ部材の変形及び破損を効果的に抑えることができる。

第２の冶具２の小径部２１ｂの径は、キャップ部材４の開口端４ｂの内径よりも小さい。

第２の冶具２の小径部２１ｂの径は、キャップ部材４の開口端４ｂの内径よりも、０．１ｍｍ以上で小さいことが好ましく、０．３ｍｍ以上で小さいことがより好ましく、１ｍｍ以下で小さいことが好ましく、０．８ｍｍ以下で小さいことがより好ましい。この場合には、栓本体５が第２の冶具２の小径部２１ｂからキャップ部材４の開口端４ｂに移動する際に、栓本体５の傾きを効果的に抑えることができ、キャップ部材の変形及び破損を効果的に抑えることができる。

第２の冶具２の小径部２１ｂの径は、栓本体５の最大径よりも小さい。

第２の冶具２の小径部２１ｂは、栓本体５の最大径よりも、０．５ｍｍ以上で小さいことが好ましく、１ｍｍ以上で小さいことがより好ましく、３ｍｍ以下で小さいことが好ましく、２ｍｍ以下で小さいことがより好ましい。この場合には、栓本体５を効果的に変形させることができ、キャップ部材の変形及び破損を効果的に抑えることができる。

第２の冶具２の小径部２１ｂの径は、好ましくは１３ｍｍ以上、より好ましくは１４．５ｍｍ以上、好ましくは１８ｍｍ以下、より好ましくは１６．５ｍｍ以下である。第２の冶具２の小径部２１ｂの径が上記下限以上及び上記上限以下であると、キャップ部材の変形及び破損を効果的に抑えることができる。

図４は、第２の冶具におけるテーパー部の傾斜角度を説明するための図である。

図４には、第２の冶具２の断面図が示されており、第２の冶具２の１つの貫通穴部分が拡大して示されている。

図４において、Ｐは、第２の冶具２の貫通穴２１の貫通方向であり、Ｑは、第２の冶具２のテーパー部２１ａの傾斜方向である。第２の冶具２のテーパー部２１ａの傾斜角度θは、第２の冶具２の貫通穴２１の貫通方向Ｐに対して、第２の冶具２のテーパー部２１ａが傾斜している角度である。なお、図４に示すように、傾斜角度θは、貫通方向Ｐの直線とテーパー部の傾斜方向Ｑとにより形成される角度のうち、小さいほうの角度を意味する。従って、傾斜角度θの最大値は９０度である。なお、テーパー部が傾斜していない場合の傾斜角度は０度である。本発明では、傾斜角度θは、０度を越え９０度未満である。

第２の冶具の貫通穴２１の貫通方向Ｐに対して、テーパー部２１ａが、１５度以上の傾斜角度θで傾斜していることが好ましく、１８度以上の傾斜角度θで傾斜していることがより好ましく、３０度以下の傾斜角度θで傾斜していることが好ましく、２５度以下の傾斜角度θで傾斜していることがより好ましい。上記傾斜角度θが上記下限以上及び上記上限以下であると、キャップ部材の変形及び破損を効果的に抑えることができる。

図４において、Ｘは、テーパー部２１ａの深さであり、Ｙは、小径部２１ｂの深さであり、Ｚは、大径部２１ｃの深さである。テーパー部２１ａ、小径部２１ｂ及び大径部２１ｃの深さ方向は、第２の冶具２の貫通穴２１の貫通方向Ｐに対応する。

第２の冶具２のテーパー部２１ａの深さＸの、第２の冶具２の小径部２１ｂの深さＹに対する比（テーパー部２１ａの深さＸ／小径部２１ｂの深さＹ）は、好ましくは０．７５以上、より好ましくは１．３以上、好ましくは３．５以下、より好ましくは２．５以下である。上記比（テーパー部２１ａの深さＸ／小径部２１ｂの深さＹ）が上記下限以上及び上記上限以下であると、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を効果的に抑えることができる。

第２の冶具２のテーパー部２１ａの深さＸの、第２の冶具２の大径部２１ｃの深さＺに対する比（テーパー部２１ａの深さＸ／大径部２１ｃの深さＺ）は、好ましくは０．２以上、より好ましくは０．３以上、好ましくは１．４以下、より好ましくは１以下である。上記比（テーパー部２１ａの深さＸ／大径部２１ｃの深さＺ）が上記下限以上であると、打栓工程時に第２の冶具の移動を効果的に抑えることができる。上記比（テーパー部２１ａの深さＸ／大径部２１ｃの深さＺ）が上記上限以下であると、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を効果的に抑えることができる。

第１の冶具１の凹部１１ａの深さと第２の冶具の大径部２１ｃの深さＺとの合計は、キャップ部材４の長さよりも大きいことが好ましい。第１の冶具１の凹部１１ａの深さと第２の冶具の大径部２１ｃの深さＺとの合計は、キャップ部材４の長さよりも０．１ｍｍ以上で長いことが好ましく、０．３ｍｍ以上で長いことがより好ましく、キャップ部材４の長さよりも２ｍｍ以下で長いことが好ましく、１ｍｍ以下で長いことがより好ましい。この場合には、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を効果的に抑えることができる。

［ラック部材］
打栓装置は、ラック部材を備えることが好ましい。ラック部材は、体液採取容器本体を配置するための部材である。ラック部材として、従来公知のラック部材を用いることができる。

次に、図５〜図９を参照しながら、体液採取容器の製造方法及び打栓装置についてさらに詳細に説明する。

［配置工程］
本発明に係る体液採取容器の製造方法は、以下に示す配置工程を備える。

図５（ａ）は、配置工程を説明するための断面図である。

図５（ａ）では、第１の冶具１の１つの凹部１１ａ部分が拡大して示されている。

図５（ａ）に示すように、配置工程では、第１の表面１ａに凹部１１ａを有する第１の冶具１を用いて、キャップ部材４の開口端４ｂ側が第１の冶具１の第１の表面１ａに対して突出するように、キャップ部材４を第１の冶具１の凹部１１ａの内側に配置する。上記配置工程では、キャップ部材４の天板部４ａ側が、第１の冶具１の凹部１１ａの底面側になるように、キャップ部材４を、第１の冶具１の凹部１１ａの内側に配置する。

［嵌合工程］
本発明に係る体液採取容器の製造方法は、以下に示す嵌合工程を備える。

図５（ｂ）は、嵌合工程を説明するための断面図である。

図５（ｂ）では、第１の冶具１の１つの凹部１１ａ部分及び第２の冶具２の１つの貫通穴２１部分が拡大して示されている。

図５（ｂ）に示すように、上記嵌合工程では、テーパー部２１ａと小径部２１ｂと大径部２１ｃとがこの順に設けられた貫通穴２１を有する第２の冶具２を用いて、第２の冶具２の大径部２１ｃをキャップ部材４の突出した部分に嵌合する。嵌合工程後は、第１の冶具１の凹部１１ａと第２の冶具２の大径部２１ｃとにより構成される空間に、キャップ部材４が収容されている。

［打栓工程］
本発明に係る体液採取容器の製造方法では、打栓工程として、以下の第１の打栓工程を備えるか、又は、以下の第２の打栓工程を備える。上記打栓工程（第１の打栓工程及び第２の打栓工程）は、上記栓本体を、上記第２の冶具の上記テーパー部から上記キャップ部材の内側に圧入して、体液採取容器を得る工程である。

＜第１の打栓工程＞
上記第１の打栓工程は、以下の（１）と（２）との双方の工程を備える工程である。（１）上記第２の冶具の上記テーパー部側から上記キャップ部材の内側に圧入して、上記栓本体が上記キャップ部材の上記開口端からはみ出した状態の栓体を得る工程（以下、圧入工程（１Ａ）と記載することがある）。（２）栓本体がキャップ部材の開口端からはみ出した状態の栓体を、上記体液採取容器本体の開口端に打栓する工程（以下、打栓工程（１Ａ）と記載することがある）。

これにより、体液採取容器本体の開口端に、栓本体及びキャップ部材を備える栓体を装着することができ、キャップ部材及び栓本体を備える栓体と、体液採取容器本体とを備える体液採取容器を得ることができる。第１の打栓工程では、打栓回数は１回である。

図６〜図８は、第１の打栓工程を説明するための断面図である。

圧入工程（１Ａ）：
圧入工程（１Ａ）において、上記キャップ部材に圧入される前の栓本体は、管体の開口端に配置されていることが好ましい。

図６（ａ）及び（ｂ）は、第１の打栓工程において、栓本体を管体の開口端に配置する工程を説明するための断面図である。

図６（ａ）において、栓本体５は、貫通穴３０ａを有する板状部材３０の、該貫通穴３０ａに配置されている。貫通穴３０ａは、円柱状の穴である。貫通穴３０ａの径は、栓本体５の把持部の径よりも小さくかつ小径部の径よりも大きい。また、貫通穴３０ａの径は、管体４０の外径よりも大きい。管体４０は、体液採取容器本体とは異なる。

管体４０は、ラック部材５０に配置されている。管体４０の開口端４０ａの内径は、栓本体の把持部の径よりも小さくかつ小径部の径よりも大きい。管体４０の開口端４０ａの内径は、栓本体５を圧入することなく、該開口端４０ａに栓本体５の小径部を挿入することができる大きさである。

板状部材３０の貫通穴３０ａと、管体４０の開口端４０ａとを対向させて、栓本体５が配置された板状部材３０を下方に移動させることにより、図６（ｂ）に示すように栓本体５を管体４０の開口端４０ａに配置することができる。

なお、第１の打栓工程における栓本体を管体の開口端に配置する工程は、上記配置工程の前に行われてもよく、上記配置工程の後に行われてもよく、上記嵌合工程の前に行われてもよく、上記嵌合工程の後に行われてもよい。

図７（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、第１の打栓工程において、栓本体がキャップ部材の開口端からはみ出した状態の栓体を得る工程を説明するための断面図である。

図７（ａ）では、第２の冶具２の１つの貫通穴２１部分などが拡大して示されている。

図７（ａ）に示すように、嵌合工程で得られた第１の冶具１と第２の冶具２とキャップ部材４との構造体における第２の冶具２のテーパー部２１ａと、管体４０の開口端に配置された栓本体５とを対向させ、該構造体を下方に移動させることによって、第２の冶具２のテーパー部２１ａの内側に、栓本体５の把持部５ａを配置する。

次に、図７（ｂ）に示すように、第１の冶具１と第２の冶具２とキャップ部材４との構造体を下方に移動させることによって、栓本体５の小径部５ｂの先端５１ｂがキャップ部材４の開口端４ｂよりも天板部に位置しない位置まで、栓本体５を、第２の冶具２のテーパー部２１ａから、キャップ部材４の内側に圧入する。例えば、エアシリンダーを圧入方向に設置して稼働させることにより、所定の位置まで第１の冶具１と第２の冶具２とキャップ部材４との構造体を下方に移動させることができる。

このようにして、図７（ｃ）に示すように、栓本体５がキャップ部材４の開口端４ｂからはみ出した状態の栓体を得ることができる。栓本体５がキャップ部材４の開口端４ｂからはみ出した状態の栓体は、第１の冶具１と第２の冶具２との内側に収容されている。栓本体５がキャップ部材４の開口端４ｂからはみ出した状態の栓体において、栓本体５の先端５１ｂは、テーパー部２１ａの内側に存在していてもよく、外側に存在していてもよい。

栓本体５は、把持部５ａにおいて凹部５１ａを有する。圧入工程（１Ａ）では、栓本体５が凹部５１ａを有することにより、第２の冶具２の小径部２１ｂを通過する際に栓本体を効果的に変形させることができる。

圧入工程（１Ａ）において、まず、栓本体５は、第２の冶具２のテーパー部２１ａを通過する。栓本体５は、テーパー部２１ａを通過する際に徐々に圧縮されるため、栓本体５が傾きにくい。次に、栓本体５は、第２の冶具の小径部２１ｂを通過する。栓本体５は、小径部２１ｂを通過する際に、更に圧縮され、内側から外側へ向けて力が発生する。しかしながら、栓本体５が小径部２１ｂを通過中に、上記内側から外側ヘ向かう力はある程度緩和される。次に、栓本体５は、キャップ部材４の開口端４ｂに到達し、更に、栓本体５は、栓本体５の小径部５ｂの先端５１ｂがキャップ部材４の開口端４ｂよりも天板部に位置しない位置まで、キャップ部材４の内側に圧入される。栓本体５はキャップ部材４の内側に真っ直ぐ挿入されやすく、また、栓本体５が小径部２１ｂを通過中に、上記内側から外側ヘ向かう力がある程度緩和されるため、栓本体５の最大径がキャップ部材４の開口端４ｂの径よりも大きい栓本体とキャップ部材とを用いているにもかかわらず、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を抑えることができる。

打栓工程（１Ａ）：
図８（ａ）及び（ｂ）は、第１の打栓工程において、栓本体がキャップ部材の開口端からはみ出した状態の栓体を、上記体液採取容器本体の開口端に打栓する工程（打栓工程（１Ａ））を説明するための断面図である。

図８（ａ）では、ラック部材３に体液採取容器本体７が配置されている。ラック部材３は載置面上に置かれている。体液採取容器本体７の底部には血清または血漿分離用組成物８が収容されている。

図８（ａ）に示すように、栓本体５がキャップ部材４の開口端４ｂからはみ出した状態の栓体を、体液採取容器本体７の開口端に打栓する。第１の冶具１と第２の冶具２とキャップ部材４と栓本体５との構造体における第２の冶具２のテーパー部２１ａと、体液採取容器本体７の開口端とを対向させて、該構造体を下方に移動させることによって、打栓することができる。

打栓後、第２の冶具は、自重で下方に移動する。

打栓後に、第１の冶具１、第２の冶具２及びラック部材３を取り外すことにより、図８（ｂ）に示す体液採取容器２０を得ることができる。体液採取容器２０は、キャップ部材４及び栓本体５を備える栓体９と、体液採取容器本体７とを備え、体液採取容器本体７内に血清または血漿分離用組成物８が収容されている。体液採取容器２０は、血液採取容器であり、採血管である。

打栓工程（１Ａ）における打栓は、真空打栓であることが好ましい。

上記配置工程と、上記嵌合工程と、上記第１の打栓工程とを備える上記体液採取容器の製造方法では、体液採取容器本体の開口端に栓本体とキャップ部材とを同時に打栓することができ、真空打栓の回数は１回である。そのため、上記配置工程と、上記嵌合工程と、第２の打栓工程とを備える体液採取容器の製造方法と比べて、製造時間を短くすることができる。

上記配置工程と、上記嵌合工程と、上記第１の打栓工程とを備える上記体液採取容器の製造方法では、栓本体の最大径が、キャップ部材の開口端の内径よりも大きいにもかかわらず、栓本体とキャップ部材とを同時に打栓したとしても、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を抑えることができる。また、栓体が傾いて打栓される頻度が極めて低いため、得られる体液採取容器の内圧が変化しにくく、該体液採取容器を用いて採液したときに、採液量のばらつきを抑えることができる。

＜第２の打栓工程＞
上記第２の打栓工程は、以下の（１’）と（２’）との双方の工程を備える工程である。（１’）上記栓本体を上記体液採取容器本体の開口端に打栓して、上記体液採取容器本体と上記栓本体との接続体を得る工程（以下、打栓工程（２Ａ）と記載することがある）。（２’）該接続体における上記栓本体が上記第２の冶具の上記テーパー部側から上記キャップ部材の内側に圧入されるように、上記キャップ部材を該接続体における上記栓本体に打栓する工程（以下、打栓工程（２Ｂ）と記載することがある）。

これにより、体液採取容器本体の開口端に、栓本体及びキャップ部材を備える栓体を装着することができ、キャップ部材及び栓本体を備える栓体と、体液採取容器本体とを備える体液採取容器を得ることができる。第２の打栓工程では、打栓回数は２回である。

図９（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、第２の打栓工程を説明するための断面図である。

打栓工程（２Ａ）：
打栓工程（２Ａ）では、図９（ａ）に示すように、栓本体５を体液採取容器本体７の開口端に打栓して、体液採取容器本体７と栓本体５との接続体を得る。打栓工程（２Ａ）における打栓は、第１の冶具及び第２の冶具を用いない打栓である。図９（ａ）では、打栓された後の栓本体５及び体液採取容器本体７（体液採取容器本体７と栓本体５との接続体）が示されている。ラック部材３は載置面上に置かれている。体液採取容器本体７と栓本体５との接続体は、ラック部材３に配置されている。体液採取容器本体７の底部には血清または血漿分離用組成物８が収容されている。

体液採取容器本体７に栓本体５を打栓する方法として、従来公知の打栓方法を用いることができる。打栓工程（２Ａ）における打栓は、真空打栓であることが好ましい。

なお、打栓工程（２Ａ）は、上記配置工程の前に行われてもよく、上記配置工程の後に行われてもよく、上記嵌合工程の前に行われてもよく、上記嵌合工程の後に行われてもよい。

打栓工程（２Ｂ）：
打栓工程（２Ｂ）では、図９（ｂ）に示すように、打栓工程（２Ａ）で得られた体液採取容器本体７と栓本体５との接続体における栓本体５が、第２の冶具２のテーパー部２１ａ側からキャップ部材４の内側に圧入されるように、キャップ部材４を該接続体における栓本体５に打栓する。具体的には、嵌合工程で得られた第１の冶具１の凹部１１ａと第２の冶具２の大径部２１ｃとにより構成される空間に収容されたキャップ部材４（図５（ｂ））を、体液採取容器本体７と栓本体５との接続体における栓本体５に打栓する。第１の冶具１と第２の冶具２とキャップ部材４との構造体（図５（ｂ））における第２の冶具２のテーパー部２１ａと、体液採取容器本体７の開口端に打栓された栓本体５とを対向させ、該構造体を下方に移動させることによって、キャップ部材４を、体液採取容器本体７と栓本体５との接続体における栓本体５に打栓することができる。打栓工程（２Ｂ）では、打栓工程（２Ａ）において打栓された栓本体に対して、キャップ部材を更に打栓する。

打栓後、第２の冶具は、自重で下方に移動する。

打栓工程（２Ｂ）において、まず、栓本体５は、第２の冶具２のテーパー部２１ａを通過する。栓本体５は、テーパー部２１ａを通過する際に徐々に圧縮されるため、栓本体５が傾きにくい。次に、栓本体５は、第２の冶具２の小径部２１ｂを通過する。栓本体５は、小径部２１ｂを通過する際に、更に圧縮され、内側から外側へ向けて力が発生する。しかしながら、栓本体５が小径部２１ｂを通過中に、上記内側から外側ヘ向かう力はある程度緩和される。次に、栓本体５は、キャップ部材４の開口端４ｂに到達し、更に、栓本体５は、キャップ部材４の内側まで圧入される。栓本体５はキャップ部材４の内側に真っ直ぐ挿入されやすく、また、栓本体５が小径部２１ｂを通過中に、上記内側から外側ヘ向かう力がある程度緩和されるため、栓本体５の最大径がキャップ部材４の開口端４ｂの径よりも大きい栓本体とキャップ部材とを用いているにもかかわらず、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を抑えることができる。

打栓後に、第１の冶具１、第２の冶具２及びラック部材３を取り外すことにより、図９（ｃ）に示す体液採取容器２０を得ることができる。体液採取容器２０は、キャップ部材４及び栓本体５を備える栓体９と、体液採取容器本体７とを備え、体液採取容器本体７内に血清または血漿分離用組成物８が収容されている。体液採取容器２０は、血液採取容器であり、採血管である。

打栓工程（２Ｂ）における打栓は、真空打栓であることが好ましい。

上記配置工程と、上記嵌合工程と、上記第２の打栓工程とを備える上記体液採取容器の製造方法では、打栓工程（２Ａ）における打栓と、打栓工程（２Ｂ）における打栓とが行われ、真空打栓の回数は２回である。

上記配置工程と、上記嵌合工程と、上記第２の打栓工程とを備える上記体液採取容器の製造方法では、体液採取容器本体に栓本体を予め打栓することによって、得られる体液採取容器の内圧が変化しにくくすることができる。また、栓本体の最大径が、キャップ部材の開口端の内径よりも大きいにもかかわらず、該栓本体に対してキャップ部材を打栓したとしても、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良を抑えることができる。また、栓体が傾く頻度が極めて低いため、得られる体液採取容器の内圧が変化しにくく、該体液採取容器を用いて採液したときに、採液量のばらつきを抑えることができる。

（その他の詳細）
キャップ部材の材料は、樹脂であることが好ましい。上記樹脂は１種のみが用いられてもよく、２種以上が用いられてもよい。

上記樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、及びポリカーボネート等が挙げられる。

上記キャップ部材を構成する上記天板部、上記側面部、上記凸部、及び上記リブは、それぞれ、同一の材料が用いられてもよく、異なる材料が用いられてもよい。成形を容易にする観点からは、上記天板部、上記側面部、上記凸部、及び上記リブは、同一の材料が用いられることが好ましい。

上記栓本体の材料は、エラストマーであることが好ましい。栓本体の材料がエラストマーであると、栓本体が第２の冶具のテーパー部及び小径部を通過する際に良好に変形することができる。上記栓本体の材料は、１種のみが用いられてもよく、２種以上が併用されてもよい。

上記エラストマーとしては、熱硬化性エラストマー、及び熱可塑性エラストマー等が挙げられる。上記熱硬化性エラストマーとしては、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、及びスチレン−ブタジエン共重合ゴム等が挙げられる。上記熱可塑性エラストマーとしては、スチレン系エラストマー等が挙げられる。

栓本体の材料が上記エラストマーである場合、上記栓本体はゴム栓である。上記栓本体はゴム栓であることが好ましい。

上記第１の冶具及び上記第２の冶具の材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、アクリル樹脂、及びポリテトラフルオロエチレン等が挙げられる。上記第１の冶具及び上記第２の冶具の材料はそれぞれ、１種のみが用いられてもよく、２種以上が併用されてもよい。また、上記第１の冶具及び上記第２の冶具の材料は、それぞれ同一であってもよく、異なっていてもよい。

強度に優れるため、上記第１の冶具の材料は、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、又はポリテトラフルオロエチレンであることが好ましい。

強度及び滑り性に優れるため、上記第２の冶具の材料は、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、又はポリテトラフルオロエチレンであることが好ましく、ポリテトラフルオロエチレンであることがより好ましい。

上記体液採取容器としては、採血管等の血液採取容器が挙げられる。上記採血管としては、５ｃｃ用採血管、７ｃｃ用採血管、及び１０ｃｃ用採血管等が挙げられる。

以下、実施例を挙げて本発明をさらに詳しく説明する。本発明は以下の実施例のみに限定されない。

（実施例１）
キャップ部材の作製：
以下に示すキャップ部材寸法を備える金型に、樹脂組成物（ポリエチレン）を注入して成形し、図１０に示す形状のキャップ部材を作製した。

長さ：２０ｍｍ
天板部の厚み：１．６ｍｍ、側面部の厚み：０．４ｍｍ
開口端の内径：１６．５ｍｍ
最小内径：１５．５ｍｍ
最大外径：１７．２ｍｍ
リブの長さ：１７ｍｍ、リブの高さ：０．１ｍｍ
環状凸部の高さ：０．２ｍｍ、環状凸部の幅：１．８ｍｍ、環状凸部と天板部との距離６ｍｍ

栓本体：
図１０に示す形状であり、以下に示す寸法を有するゴム栓（材料：ブチルゴム）を用意した。

最大径（把持部の最大径）：１７ｍｍ
小径部の径（小径部の最大径）：１４．２ｍｍ
凹部の深さ：５ｍｍ

体液採取容器本体：
開口端の内径が１３．５ｍｍであるＰＥＴ管（ポリエチレンテレフタレート管）を用意した。

管体：
開口端の内径が１４．３ｍｍであるＰＥＴ管（ポリエチレンテレフタレート管）を用意した。

板状部材：
貫通穴（内径１６．２ｍｍ）を１００個有する板状部材（断面の外形は図６（ａ）に示す形状）を用意した。

第１の冶具の作製：
以下に示す第１の冶具寸法を備える金型に、樹脂組成物（ポリカーボネート）を注入して成形し、図２に示す形状（但し、凹部の個数は１００個）の第１の冶具を作製した。

凹部の径：１８．０ｍｍ、凹部の深さ：１１ｍｍ、凹部の個数：１００個

第２の冶具の作製：
以下に示す第２の冶具寸法を備える金型に、樹脂組成物（ポリテトラフルオロエチレン）を注入して成形し、図３に示す形状（但し、貫通穴の個数の個数は１００個）の第２の冶具を作製した。

テーパー部の最大径：１９ｍｍ、テーパー部の深さＸ：５ｍｍ、テーパー部の傾斜角度θ：２０度
小径部の径：１５．８ｍｍ、小径部の深さＹ：３ｍｍ
大径部の径：１８．０ｍｍ、大径部の深さＺ：１０ｍｍ
貫通穴の個数：１００個

ラック部材：
管体及び血液採取容器本体を配置することができるラック部材を用意した。

配置工程：
キャップ部材の開口端側が第１の冶具の上面よりも上側に突出するように、第１の冶具の凹部の内側に、キャップ部材を配置した（図５（ａ））。なお、第１の冶具の１００個の凹部のそれぞれに、キャップ部材を配置した。キャップ部材の開口端側は、第１の冶具の上面に対して、上側に約１０ｍｍ突出していた。

嵌合工程：
第２の冶具の大径部を、キャップ部材の突出した部分に嵌合した（図５（ｂ））。

第１の打栓工程：
（圧入工程（１Ａ））
ラック部材に管体（ＰＥＴ管）１００本を配置した。板状部材の１００個の貫通穴のそれぞれに栓本体を配置した（図６（ａ））。次いで、栓本体が配置された板状部材を下方に移動させて、栓本体を管体の開口端に配置した（図６（ｂ））。

嵌合工程で得られた第１の冶具と第２の冶具とキャップ部材との構造体における第２の冶具のテーパー部と、管体の開口端に配置された栓本体とを対向させ、該構造体を下方に移動させることによって、第２の冶具のテーパー部の内側に、キャップ部材の把持部を配置した（図７（ａ））。

次に、エアシリンダーを圧入方向に設置して稼働させることにより、第１の冶具と第２の冶具２とキャップ部材との構造体を下方に移動させ、栓本体の小径部の先端がキャップ部材の開口端よりも天板部に位置しない位置まで、栓本体を、第２の冶具のテーパー部から、キャップ部材の内側に圧入し、栓本体がキャップ部材の開口端からはみ出した状態の栓体を得た（図７（ｂ）及び（ｃ））。

（打栓工程（１Ａ））
ラック部材に体液採取容器本体（ＰＥＴ管）１００本を配置した。嵌合工程で得られた第１の冶具と第２の冶具とキャップ部材と栓本体との構造体における第２の治具のテーパー部と、体液採取容器本体の開口端とを対向させて、該構造体を下方に移動させた。このようにして、栓本体がキャップ部材の開口端からはみ出した状態の栓体を、体液採取容器本体の開口端に真空打栓して、体液採取容器を１００本製造した（図８（ａ）及び（ｂ））。

（実施例２）
実施例１と同様にして、配置工程及び嵌合工程を行った。

第２の打栓工程：
（打栓工程（１Ｂ））
ラック部材に体液採取容器本体（ＰＥＴ管）１００本を配置した。栓本体１００個を体液採取容器（ＰＥＴ管）の開口端にそれぞれ真空打栓し、体液採取容器本体と栓本体との接続体を得た（図９（ａ））。

（打栓工程（２Ｂ））
嵌合工程で得られた第１の冶具と第２の冶具とキャップ部材との構造体における第２の冶具のテーパー部と、体液採取容器本体の開口端に打栓された栓本体とを対向させ、該構造体を下方に移動させた。このようにして、第１の冶具の凹部と第２の冶具の大径部とにより構成される空間に収容されたキャップ部材を、体液採取容器本体と栓本体との接続体における栓本体に真空打栓して、体液採取容器を１００本製造した（図９（ｂ）及び（ｃ））。

（比較例１）
第２の冶具を用いなかったこと以外は実施例２と同様にして体液採取容器を１００本製造した。

（評価）
＜栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良＞
得られた体液採取容器１００本について、キャップ部材の変形状態及び破損状態を目視で確認して、栓本体とキャップ部材との嵌め込み不良が発生している割合を求めた。

＜採液量のばらつき＞
得られた体液採取容器と、市販の採血ホルダーとを用いて、温水浴槽から温水を体液採取容器に採液した。１００本の体液採取容器を用いて採液したときの採液量のばらつき（ＣＶ値）を下記式により求めた。なお、比較例１では、採液量のばらつきは評価しなかった。

ＣＶ値（％）＝（σ／Ｘ）×１００
σ：体液採取容器への採液量の標準偏差
Ｘ：体液採取容器への採液量の平均値

構成及び結果を表１に示す。

１…第１の冶具
１ａ…第１の表面
２…第２の冶具
２ａ…第１の表面
２ｂ…第２の表面
３…ラック部材
４…キャップ部材
４ａ…天板部
４ｂ…開口端
４ｃ…凸部
４ｄ…リブ
５…栓本体
５ａ…把持部
５ｂ…小径部
５１ａ…凹部
７…体液採取容器本体
８…血清または血漿分離用組成物
９…栓体
１０…打栓装置
１１ａ…凹部
２０…体液採取容器
２１…貫通穴
２１ａ…テーパー部
２１ｂ…小径部
２１ｃ…大径部
３０…板状部材
３０ａ…貫通穴
４０…管体
４０ａ…開口端
４１ａ…開口
５０…ラック部材
５１ａ…凹部
５１ｂ…先端

Claims (8)

1. キャップ部材及び栓本体を備える栓体と、体液採取容器本体とを備える体液採取容器の製造方法であって、
   前記キャップ部材は、一端に天板部と、他端に開口端とを有し、
   前記栓本体は、把持部と、前記把持部よりも径が小さい小径部とを有し、
   前記栓本体の最大径は、前記キャップ部材の前記開口端の内径よりも大きく、
   第１の表面に凹部を有する第１の冶具を用いて、前記キャップ部材の前記開口端側が前記第１の冶具の前記第１の表面に対して突出するように、前記キャップ部材を前記第１の冶具の前記凹部の内側に配置する配置工程と、
   テーパー部と小径部と該小径部よりも径が大きい大径部とがこの順に設けられた貫通穴を有する第２の冶具を用いて、前記第２の冶具の前記大径部を、前記キャップ部材の突出した部分に嵌合する嵌合工程とを備え、
   前記栓本体を、前記第２の冶具の前記テーパー部側から前記キャップ部材の内側に圧入して、前記栓本体が前記キャップ部材の前記開口端からはみ出した状態の栓体を得る工程と、前記栓本体が前記キャップ部材の前記開口端からはみ出した状態の栓体を、前記体液採取容器本体の開口端に打栓する工程との双方の工程を備える第１の打栓工程を備えるか、
   又は、
   前記栓本体を前記体液採取容器本体の開口端に打栓して、前記体液採取容器本体と前記栓本体との接続体を得る工程と、前記接続体における前記栓本体が前記第２の冶具の前記テーパー部側から前記キャップ部材の内側に圧入されるように、前記キャップ部材を前記接続体における前記栓本体に打栓する工程との双方の工程を備える第２の打栓工程を備え、
   前記第２の冶具の前記テーパー部が、前記第２の冶具の前記小径部に向けて径が小さくなるように傾斜しており、
   前記第２の冶具の前記小径部の径は、前記キャップ部材の前記開口端の内径よりも小さい、体液採取容器の製造方法。
2. 前記第１の打栓工程を備える、請求項１に記載の体液採取容器の製造方法。
3. 前記第２の打栓工程を備える、請求項１に記載の体液採取容器の製造方法。
4. 前記第２の冶具の前記テーパー部が、前記第２の冶具の前記貫通穴の貫通方向に対して、１５度以上３０度以下の傾斜角度で傾斜している、請求項１〜３のいずれか１項に記載の体液採取容器の製造方法。
5. 前記第２の冶具の前記テーパー部の深さの前記第２の冶具の前記小径部の深さに対する比が、０．７５以上３．５以下である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の体液採取容器の製造方法。
6. 体液採取容器本体の開口端に、栓本体及びキャップ部材を備える栓体を装着するために用いられる打栓装置であって、
   第１の表面に凹部を有する第１の冶具と、
   テーパー部と小径部と該小径部よりも径が大きい大径部とがこの順に設けられた貫通穴を有する第２の冶具とを備え、
   前記第１の冶具は、前記キャップ部材を前記凹部の内側に前記第１の表面に対して突出するように配置するための冶具であり、
   前記第２の冶具は、前記栓本体を前記貫通穴に対して移動させるための冶具であり、
   前記第２の冶具の前記テーパー部が、前記第２の冶具の前記小径部に向けて径が小さくなるように傾斜している、打栓装置。
7. 前記第２の冶具の前記テーパー部が、前記第２の冶具の前記貫通穴の貫通方向に対して、１５度以上３０度以下の傾斜角度で傾斜している、請求項６に記載の打栓装置。
8. 前記第２の冶具の前記テーパー部の深さの前記第２の冶具の前記小径部の深さに対する比が、０．７５以上３．５以下である、請求項６又は７に記載の打栓装置。

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