JP2020536590A - 老化によって引き起こされる女性の障害を緩和するためのサプリメント - Google Patents
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Abstract
Description
性的欲求は、満足を得るため、そしてカップルの関係を安定した状態に保つために性行為を動機付ける身体的及び精神的要求である。女性の人生の様々な段階において、背景因子は性的健康の調節にかなり関連している。生まれ育った家庭と現家庭、ならびにその変化と喪失は、性的経験に様々なレベルで影響を及ぼす。
テストステロンは、女性の健康に関連するホルモンであるが、それは単に性機能に関してだけではない。それは、欲求、精神的及び生殖器興奮、オーガズム及び身体的満足の生物学的要素を活性化する。女性におけるその最大濃度は20歳のときであり、加齢とともに劇的に減少する。老化と更年期への突入は総テストステロン濃度の漸減と関連し、欲求の本質的生物学的要素の喪失をもたらす。このシナリオは、組織の生理学的老化に関連している(組織の基礎栄養の低下により、皮膚、毛髪及び爪など、女性らしさの象徴と一般的に見なされているものを損ねる何らかの欠陥が増幅される)1,2。
生理学的変化は、気分の突然の変化や鬱状態などの精神障害を伴うことも多い1,2。
・女性の性的関心に働きかけて性欲を改善することにより、
・皮膚、粘膜及び皮膚付属器(爪及び毛髪)の老化を緩徐化することにより、
・全般的な気分の良さを回復させることにより、
改善するサプリメントが求められていると感じられる。
婦人科でさえこの傾向を免れず、その潮流は非常に大きいので、これらのサプリメントが、たとえほとんど適切でなくても、非常に不快で全般的健康状態(ウェルビーイング)に悪影響を及ぼす障害に対処するのに有用な、自然な解決策を提示することが多くなっている。
このように、市販されているすべてのサプリメントは主に特定のそして最も一般的な更年期障害だけに特化されたものであり、それらは全般的健康状態(ウェルビーイング)を取り戻すためのものではないので、性、皮膚及び皮膚付属器の老化及び気分障害に関する女性の老化障害は無視されている。
a)ハマビシ(Tribulus terrestris)
b)ワカメ(Undaria pinnatifida)
c)ワサビノキ(Moringa oleifera)
d)葉酸
e)ビタミンB12
f)イワベンケイ(Rhodiola)
を含む組合せにより、このことが可能であることを見出した。
最近の研究で、ビタミンB12の欠乏は、骨粗鬆症の重要な修正可能な危険因子でありうることが示されている22。
マグネシウムに関しては、規則(EC)1924/2006を統合した規則(EC)432/2012に、
・正常骨の維持;
・疲れ(tiredness)及び疲労(fatigue)の低減;
・正常な筋機能;
・正常な心理学的機能;
・正常骨及び歯の維持
に寄与すると記載されている。
・正常な認知機能;
・正常骨の維持;
・正常な毛髪及び爪の維持
に寄与すると記載されている。
・正常なエネルギー代謝;
・正常な神経系の機能;
・正常な心理学的機能;
・正常な心機能
に寄与すると記載されている。
・正常なエネルギー代謝;
・正常な神経系の機能;
・正常な膜及び粘膜の維持;
・正常赤血球の維持;
・正常な視覚能力の維持;
・正常な鉄代謝
・酸化ストレスからの細胞の保護;
・疲れ及び疲労の低減
に寄与すると記載されている。
好ましくは、それは1日1回だけ投与できるサシェの形態である。
好適な1日1回量のサシェの形態のフードサプリメント中に、ハマビシは150〜200mgの範囲、さらに好ましくは175mgの量で含有される。
ビタミンB12は、好ましくは、同じタイプのサプリメント中に、1〜1.6μgの範囲、さらに好ましくは1.5μgの量で含有される。
本発明の更なる目的のフードサプリメント中に存在する場合、亜鉛は、好ましくは4〜6mgの範囲、さらに好ましくは5mgの量で含まれる。
フードサプリメントの配合表(1サシェ/日、4.5gより)
理論的根拠
全ての人が老化する様式は一部は遺伝的要因による。老化は、環境因子及びライフスタイルとも結び付き、主要過程及び自然の生物学的機能の緩徐化をもたらす。女性では、老化の過程はホルモン構造の変化に関連し、全般的健康にも生活の質にも影響を及ぼす。40歳以上の女性は、以下を示すことが多い。
・性的欲求は、満足を得るために性行為を動機付ける身体的及び精神的要求である。女性の人生の様々な段階において、背景因子は性的健康の調節にかなり重要である。生まれ育った家庭と現家庭、ならびにその変化と喪失の出来事は、性的経験に様々なレベルで影響を及ぼす。
・テストステロンは、女性の健康に関連するホルモンであるが、それは単に性機能に関してだけではない。それは、欲求、精神的及び生殖器興奮、オーガズム及び身体的満足の生物学的要素を活性化する。女性におけるその最大濃度は20歳のときであり、加齢とともに劇的に減少する。閉経は女性から高割合の総テストステロンを奪うので、欲求の本質的生物学的要素の喪失をもたらす。
・生理学的変化は、気分の突然の変化、不安及び鬱状態などの精神障害を伴うことも多い。
・皮膚の菲薄化及び弾性成分の減少といった変化は、時間が経つにつれ、乾燥肌及び皺の外観として現れる。
・爪の脆弱化
臨床的観点から、40歳以上の女性の全般的な生活の質は、主に下記に対する介入によって老化障害を緩徐化及び緩和することにより、改良できる。
2.心理的因子 → 気分
3.美的因子 → 皮膚、粘膜、皮膚付属器(爪及び毛髪)
1.性欲の改善の促進
2.全般的な気分の良さの回復
3.総体的な患者のQOLの改善
4.美的因子 → より良いストレスの身体的知覚
本研究の目標は、気分変化や性機能指数の減退を有する患者に投与された本発明のフードサプリメント対象物が、観察下の女性の生活の質を改善できるかどうかを評価することである。
ベースライン時(T0)とベースラインの8週間後(T2)に与えられるPGWBI質問票の分析を通じた偏頭痛対象のQOLの改善。質問票は、調査医によって、上記2回の試験時期に対応する2回のプロトコル化された受診中に与えられる。
・ベースライン時(T0)とベースラインの8週間後(T2)に与えられるZungの自己評価式抑鬱尺度(SDS)質問票を通じた気分の評価。質問票は、調査医によって、上記2回の試験時期に対応する2回のプロトコル化された受診中に与えられる。
・8週間の観察後(T2)に与えられる自作質問票を通じた自分自身の身体評価(physical appreciation)の評価。
患者の登録基準
20人の患者を下記の選択基準及び除外基準に従って登録した。
年齢>40歳で、気分障害及び性機能変化のために全般的な生活の質が低下している患者を連続的に登録、
・インフォームドコンセント用紙に署名した患者、
・適切に再記録(recoded)された全回答スコアを有する患者だけが試験に含められた(以下に報告されたPGWBI質問票に対して>60)。
下記患者は試験から除外された。すなわち、QOLや気分に明らかな障害とさらには軽度の性機能障害を有する年齢<40歳の患者;神経精神病と診断された患者;早期閉経患者;ホルモン療法中の患者又はホルモン療法を終えた患者;外科的及び/又は薬理学的に閉経を誘導された患者;妊娠中又は授乳中の患者;エストロゲン依存性腫瘍疾患になじみのある患者。
これは公開パイロット研究である。
20人中10人の患者は、1回量の水分散性サシェ(その活性組成は表1に示されている)を1日1回2ヶ月間摂取した。
本発明に従って使用するための製剤の有効性は、下記質問票に対する患者の回答で得られたスコアを通じて評価された。
・自己評価式抑鬱尺度質問票(Zungの自己評価式抑鬱尺度(SDS))。これは、抑鬱障害と診断されている患者の抑鬱レベルをチェックするために、W.W.Zungによって設計された。ZungのSDSは、患者(彼/彼女)の抑鬱レベルを検証するために患者が測定するモニタリングである。尺度には20の質問があり、抑鬱の4つの一般的特徴、すなわち、波及効果(pervasive effect)、生理的等価物(physiological equivalents)、その他の障害及び精神運動活動のレベルを評価することができる。 図1に示されているこの質問票は、否定的に質問された10の質問と、肯定的に質問された10の質問からなる。各質問に対する回答は、それぞれ、短時間(たまに)、一定期間(ときどき)、しばしば、大部分の時間(ほとんどいつも)を示す1〜4のスコア尺度で集計される。合計スコアは、25〜100の間で変動しうるが、25〜49のスコア区分は非鬱病患者;50〜59のスコア区分は軽度の鬱病患者、60〜69のスコア区分は中等度の鬱病患者、>70のスコア区分は重度の鬱病患者と分類される。スコアが減少すると常にZungのSDS尺度の改善がみられる。
・図3に示された、身体評価に関する自作質問票。
・T0:PGWBI質問票は患者を登録できるかどうかを検証するために提供される。彼女が適格であれば、SDS、FSFI及び身体評価の質問票が与えられ、最初の4週間の治療のための製品が配られる。
・T2:2回目の検査、質問票の編集、報告書の起草及び記入済みデータベースの提出
PGWBI
結果は、図4に示されたグラフに示されている。本発明の製剤対象物は、試験スコアを+30%増加させることにより、女性のQOLを改善している。特に、図5及び5Aのグラフによって示されているように、本発明による製剤は、主に下記項目に介入することによってQOLを支持している。
無関心/鬱(0〜25)
幸福(ウェルビーイング)感(1〜15)
自己モニタリング(0〜20)
全般的健康状態(0〜15)
活力感(0〜20)
図6のグラフによって示されているように、処置群の人は気分が改善されたが、対照群は悪化傾向である。
図6のグラフによって示されているように、処置群は、
・性的欲求の頻度の改善
・自分の性的欲求に対する判断の改善
・興奮の改善
がみられる。これに対し、図6Aに示されているように、対照群では有意の変動は観察されていない。
患者は、図7に示されているように、対照群よりもわずかに顕著な改善を認めた。
参考文献一覧
Claims (9)
- a)ハマビシ(Tribulus terrestris)
b)ワカメ(Undaria pinnatifida)
c)ワサビノキ(Moringa oleifera)
d)葉酸
e)ビタミンB12
f)イワベンケイ(Rhodiola)
を含む組合せ。 - 下記活性成分:
g)マグネシウム、
h)亜鉛、
i)ビタミンB1、
j)ビタミンB2、
k)ビタミンB6
の少なくとも一つを含む、請求項1に記載の組合せ。 - すべての活性成分a)〜k)を含む、請求項2に記載の組合せ。
- すべての活性成分a)〜k)からなる、請求項3に記載の組合せ。
- 老化によって引き起こされる女性の障害を緩和し、従って全般的健康状態(ウェルビーイング)を確保するのに使用するための、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組合せ。
- 前記障害が、ほてり、骨減少、気分障害、性的障害、及び特に、性交疼痛、膣乾燥、性的欲求の減退ならびに皮膚及び皮膚付属器の老化である、請求項4に記載の組合せ。
- 請求項1〜4のいずれか1項に記載の組合せを含むフードサプリメント。
- 錠剤、硬質又は軟質カプセル、水分散性の1回量サシェの形態の粉末又は顆粒の形態である、請求項7に記載のフードサプリメント。
- ・175〜225mgの範囲、好ましくは200mgの量のイワベンケイ;
・150〜200mgの範囲、好ましくは175mgの量のハマビシ;
・50〜100mgの範囲、好ましくは75mgの量のワサビノキ;
・20〜30mgの範囲、好ましくは25mgの量のワカメ;
・75〜125μgの範囲、好ましくは100μgの量の葉酸;
・1〜1.6μgの範囲、さらに好ましくは1.5μgの量のビタミンB12;
・50〜100mgの範囲、さらに好ましくは75mgの量のマグネシウム;
・4〜6mgの範囲、さらに好ましくは5mgの量の亜鉛;
・それぞれ0.6〜0.8mgの範囲、さらに好ましくは0.7mgの量のビタミンB2及びB6;
・0.45mg〜0.60mgの範囲、さらに好ましくは0.55mgの量のビタミンB1
を含む1日1回量サシェの形態である、請求項7又は8に記載のフードサプリメント。
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