JP2020534106A - カテーテルロック溶液としての使用のための４％クエン酸三ナトリウム溶液 - Google Patents

カテーテルロック溶液としての使用のための４％クエン酸三ナトリウム溶液 Download PDF

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Abstract

本願は、抗凝固活性および抗菌活性を有するカテーテルロック溶液を提供し、カテーテルロック溶液はクエン酸塩を含む。クエン酸塩はクエン酸三ナトリウムであることができ、カテーテルロック溶液は、カテーテルロック溶液のｐＨを調整するための希釈された酸をさらに含むことができる。

Description

本発明は、カテーテルを血液および凝血塊を実質的に含まない状態に維持することに関する。より具体的には、本発明は、逆流を防止し、カテーテル管腔の開通性を維持するための、クエン酸塩の溶液の使用に関する。
本願は、参照により本明細書の一部をなすものとする、２０１７年９月２２日に出願された米国特許仮出願第６２／５６１，８５９号の優先権を主張する。
カテーテル、特に静脈（ＩＶ）カテーテルは、薬剤のような流体を患者に注入することまたは患者から血液のような流体を引き出すために用いることができる。カテーテルは、患者の肉体へ注射される流体または薬剤、あるいは患者の肉体から取り出される流体または薬剤を収容する管腔またはリザーバを含んでもよい。特定の構成において、カテーテルとともに注射ポートを設けてもよい。
カテーテルに付随する問題は、血栓症、感染および凝血を含む。カテーテルの管腔内または先端におけるフィブリンシースの形成に関連する血栓形成の問題点により、しばしばカテーテルの閉塞が起こる。フィブリンシースの形成は、カテーテル管腔の内面に対する細菌の接着を可能とし、カテーテル関連感染の根源となるおそれがある。
凝血および血栓形成に付随する問題点を低減させるために、連続する使用の間に血管内アクセスカテーテルを「ロック」することが一般的である。典型的には、ロック作業は、最初に、カテーテルを食塩水を洗い流して（フラッシュして）、血液および他の物質をカテーテル管腔から除去することを含む。カテーテルを洗い流した後に、次いで、抗凝固溶液、典型的にはヘパリンを注入して食塩水を置換し、管腔内を満たす。ヘパリンロック溶液は、血液が管腔に入ることを防止し、カテーテル内での凝血および血栓形成を能動的に阻害する。
ヘパリンロック溶液は、それぞれの使用の直後にカテーテル管腔内に注入され、カテーテルが再び利用されるまでカテーテル内に残される。次の使用の前に、ヘパリンロック溶液をカテーテル管腔から抜き取って、ヘパリンが患者の肉体中に導入されないようにしなければならない。いくつかの場合、ヘパリンロック溶液は、カテーテル内腔あたり１００００単位のヘパリンを含む。この量のヘパリンを患者に注入することは、過剰の出血をもたらすおそれがある。
しかしながら、伝統的ヘパリンロック溶液の使用を伴ってさえ、カテーテル内での血液の凝固により、複数回の使用の間にカテーテルが閉塞する可能性がある。カテーテル管腔内に不適切な体積のヘパリンが注入されたため、ヘパリンロック溶液が管腔から拡散したため、または残存血液が管腔内に残留するために、血液がカテーテル内部に存在する可能性がある。これは、付随する開通性の喪失およびカテーテル管腔を通る流れの減少を伴う、血栓の形成をもたらす可能性がある。
依然として、長期にわたる作用、増大した安全性を提供し、カテーテルの複数回の使用の間に追加の適用の必要のないカテーテルロック溶液に対する要求が存在する。
したがって、本明細書において、クエン酸塩を含むカテーテルロック溶液が開示される。複数の態様において、クエン酸塩は、クエン酸ナトリウム塩である。さらなる態様において、クエン酸塩は、クエン酸三ナトリウムである。
複数の態様において、カテーテルロック溶液は、酸をさらに含む。複数の態様において、酸は、希釈された酸である。いくつかの実施形態において、希釈された酸は、希塩酸（ＨＣｌ）である。
複数の態様において、カテーテルロック溶液は、約３．８％（ｗ／ｖ）と約４．２％（ｗ／ｖ）との間の量でクエン酸塩を含む。
複数の態様において、カテーテルロック溶液は、約０％（ｖ／ｖ）と約０．７％（ｖ／ｖ）との間の量で酸を含む。
特定の態様において、カテーテルロック溶液は、４％（ｗ／ｖ）のクエン酸三ナトリウムと、注射用水（ＷＦＩ）と、０．７％（ｖ／ｖ）の１０％ＨＣｌとを含む。
特定の態様において、カテーテルロック溶液は、抗凝固活性または抗菌活性を有する追加の成分を含まない。
また、本明細書において、カテーテルロック溶液を作製する方法が開示される。本方法は、クエン酸塩、好ましくはクエン酸三ナトリウムをＷＦＩ中に溶解させる工程と、カテーテルロック溶液のｐＨが約６．４と約７．５との間になるまで、希釈された酸、好ましくは１０％ＨＣｌを添加する工程とを含む。
また、本明細書において、クエン酸三ナトリウム、注射用水（ＷＦＩ）、および１０％ＨＣｌのみを含むカテーテルロック溶液が開示される。
複数の態様、カテーテルロック溶液（請求項１１のカテーテル溶液）において、ロック溶液は、約３．８％（ｗ／ｖ）と約４．２％（ｗ／ｖ）との間のクエン酸三ナトリウム、ＷＦＩ、および約０％（ｖ／ｖ）と約０．７％（ｖ／ｖ）との間の１０％ＨＣｌのみを含み、約６．４と約７．５との間のｐＨを有する。
また、本明細書において、カテーテルロック溶液を作製する方法が開示される。本方法は、クエン酸三ナトリウムをＷＦＩ中に溶解させる工程、および、カテーテルロック溶液のｐＨが約６．４と約７．５との間になるまで、１０％ＨＣｌを添加する工程のみを含む。
また、本明細書において、約４％（ｗ／ｖ）のクエン酸三ナトリウム、注射用水（ＷＦＩ）、および約０．７％（ｖ／ｖ）の１０％ＨＣｌのみを含み、約７のｐＨを有するカテーテルロック溶液が開示される。
また、本明細書において、本明細書に記載のカテーテルロック溶液を収容するシリンジを含む、プレフィルドシリンジが開示される。
また、本明細書において、その中を貫通する管腔を画定する管を含み、管腔の少なくとも一部に本明細書に記載されるカテーテルロック溶液が注入されている、カテーテルが開示される。
また、本明細書において、その中を貫通する管腔を画定する管を含むカテーテルを提供する工程と、管腔の少なくとも一部に本明細書に記載されるカテーテルロック溶液を注入する工程とを含む、カテーテル中の凝固活性および細菌活性を阻害する方法が開示される。
本明細書に記載されるロック溶液の１つの態様に従うカテーテルロック溶液を含むプレフィルドシリンジの縦断面を示す図である。 本明細書に記載されるロック溶液の１つの態様に従うロック溶液に関する逆流結果を示すグラフである。 促進エージングにかけられた本明細書に記載されるロック溶液の１つの態様に従う試料に関するＡＣＴ結果の散布図のグラフである。 実時間エージングにかけられた本明細書に記載されるロック溶液の１つの態様に従う試料に関するＡＣＴ結果の散布図のグラフである。 促進エージングにかけられた本明細書に記載されるロック溶液の１つの態様に従う３ｍＬシリンジに関する個別のクエン酸ナトリウム濃度データおよび９５％信頼区間データのグラフである。 促進エージングにかけられた本明細書に記載されるロック溶液の１つの態様に従う５ｍＬシリンジに関する個別のクエン酸ナトリウム濃度データおよび９５％信頼区間データのグラフである。 実時間エージングにかけられた本明細書に記載されるロック溶液の１つの態様に従う３ｍＬシリンジに関する個別のクエン酸ナトリウム濃度データおよび９５％信頼区間データのグラフである。 実時間エージングにかけられた本明細書に記載されるロック溶液の１つの態様に従う５ｍＬシリンジに関する個別のクエン酸ナトリウム濃度データおよび９５％信頼区間データのグラフである。 促進エージングにかけられた本明細書に記載されるロック溶液の１つの態様に従う３ｍＬシリンジに関する個別のｐＨデータおよび９５％信頼区間データのグラフである。 促進エージングにかけられた本明細書に記載されるロック溶液の１つの態様に従う５ｍＬシリンジに関する個別のｐＨデータおよび９５％信頼区間データのグラフである。 実時間エージングにかけられた本明細書に記載されるロック溶液の１つの態様に従う３ｍＬシリンジに関する個別のｐＨデータおよび９５％信頼区間データのグラフである。 実時間エージングにかけられた本明細書に記載されるロック溶液の１つの態様に従う５ｍＬシリンジに関する個別のｐＨデータおよび９５％信頼区間データのグラフである。
以下の記載は、本発明を実施することが想定される記載の態様を当業者が準備および使用することを可能にするために提供される。しかしながら、種々の修正、等価物、変形、および代替物は、当業者にとって容易に明白なままである。そのような修正、等価物、変形、および代替物の任意のものおよび全てのものは、本発明の真意および範囲内にあることを意図される。
本明細書において、クエン酸塩、溶媒および希釈された酸を含むカテーテルロック溶液が提供される。本明細書に記載されるロック溶液は、カテーテルの開通性を提供し、抗凝固活性および抗生活性を示す。理論の束縛されることを意図するものではないが、クエン酸塩は、血液中のカルシウム（Ｃａ2+）イオンにキレートすることによって抗凝固剤として機能すると信じられる。カルシウムイオンは、凝固カスケード中のテナーゼおよびプロトロンビナーゼ複合体を形成する第Ｖ凝固因子および第ＶＩＩ凝固因子の適正な機能のために必要である。カルシウムをキレートすることにより、カスケードが妨害され、凝固が阻害される。
また、本明細書に記載されるロック溶液およびプレフィルドシリンジは、挿入されたカテーテル中へのシリンジに起因する血液の逆流を最小限にする。本明細書に記載されるロック溶液は、ヘパリンに誘起される血小板減少症、全身的出血の併発症、およびアッセイの干渉のようなヘパリンの使用に関連する不利益な事象を回避できる点において、典型的なヘパリンに基づくロック剤に優る顕著な利点を提供する。さらに、クエン酸塩に基づくロック剤は、ヘパリンに基づく溶液に優る著しい費用および時間の節約を提供する。また、本明細書に記載されるようなロック溶液は、製造時点から少なくとも２年間のような安定な貯蔵寿命に関する利点も提供する。さらに、プレフィルドシリンジの使用は、製品およびその配送の時間、即席の無菌状態およびしたがって安全性を保存し、手作業による充填中に発生するおそれがある汚染の可能性を排除する。
本明細書で用いられる際に、用語「ロック溶液」または「ロッキング溶液」は、典型的には追加の処理または保全のために、管腔へのアクセスまたは再アクセスが所望または必要とされるまで、溶液の相当部分を管腔内に残存させる意図を有して、カテーテルの管腔中に注射または他の方法で注入される溶液を意味する。追加の処理は、たとえば、カテーテルの管腔中への流体の注入またはカテーテルの管腔からの流体の抜き取りを含んでもよい。ロック溶液をカテーテル中へと配置して、短期または長期の保護を提供してもよい。好ましくは、ロック溶液は、所望される時間（約１週間にわたって継続し、複数の態様においては１カ月間にわたる）にわたって管腔内に残存することができる。しかしながら、ロック溶液は、カテーテルの通常の保管または滅菌維持中のように、毎日のように交換してもよい。カテーテル管腔からロック溶液を吸い出し、カテーテル内部の新規のカテーテルロック溶液により所望される時間にわたってカテーテルをロックすることによって、カテーテルを交換または再生してもよい。本明細書に記載されるロック溶液の使用は、カテーテルの寿命を延長し、ロック溶液の交換が必要となる間隔を長期化し、および／または患者の感染を防止することを可能にする。
本明細書で用いられる際に、用語「カテーテル」は、それを貫く管腔を画定する管であって、肉体の一部の中へと挿入される管、あるいは、肉体または他の生物学的培養物中への流体の投与またはそこからの流体の取り出しのための連絡を提供する管を意味する。複数の態様において、本明細書に記載のカテーテルロック溶液を用いて、軟性カテーテルまたは硬質カテーテルのようなカテーテル内の抗凝固活性（凝固を防止する）および抗菌活性を提供してもよい。
本明細書で用いられる際に、用語「抗凝固活性」は、血液の凝固の阻害または防止を意味する。
本明細書で用いられる際に、用語「抗菌活性」は、好気性および嫌気性のグラム陽性およびグラム陰性細菌、波動性細菌（undulating bacteria）、スピロヘータ、芽胞、芽胞形成性微生物、酵母、真菌、カビ、ウィルス、好気性生物、嫌気性生物、およびマイコバクテリアのような、所望されない微生物の増殖、成長または繁殖の撲滅、阻害または防止を意味する。
本明細書に記載されるようなカテーテルロック溶液を用いて、肉体の特定部位に配置されるカテーテルの細菌活性および凝固を防止することができる。当該カテーテルは、たとえば、尿道カテーテル法におけるように膀胱からの尿の排出；流体蓄積の排出；静脈内流体、薬剤または非経口栄養の投与；血管形成術；血管造影法；バルーン中隔開口術；および動脈または静脈内の血圧の直接測定を可能にする。本明細書に記載されるようなカテーテルロック溶液を用いて任意のカテーテルの細菌活性および凝固を阻害してもよい一方で、当該カテーテルロック溶液を用いて、たとえば、静脈内に挿入される別個の抜き取りカテーテルおよび戻しカテーテルに依存して、血液の体外処理を可能にする血液透析および血液濾過のために用いられるカテーテルの細菌活性および凝固を阻害してもよく、あるいは、腹膜中に挿入されて、透析物の導入および抜き取りを可能にする単一のカテーテルに依存し、in situでの透析を可能にする腹膜透析のために用いられるカテーテルの細菌活性および凝固を阻害してもよい。
カテーテルの管腔内での凝固を防止することにより、本明細書に記載されるようなクエン酸塩ロック溶液は、カテーテル内の開通性を維持する。本明細書で用いられる際に、用語「開通性」は、カテーテルが開口していること、すなわち、たとえばカテーテルの管腔内の凝血塊またはフィブリンシースにより妨害されていないことを意味する。
前述のように、ロック溶液はクエン酸塩を含む。本明細書で用いられる際に、用語「クエン酸塩」は、クエン酸の塩を意味する。クエン酸は、式Ｃ6Ｈ8Ｏ7を有するトリカルボン酸であり、弱酸とみなされている。本明細書に記載されるロック溶液における使用に好適なクエン酸塩の例は、ナトリウム塩およびカリウム塩である。複数の態様において、クエン酸塩は、クエン酸一ナトリウム、クエン酸二ナトリウムまたはクエン酸三ナトリウムである。特定の態様において、クエン酸塩は、クエン酸三ナトリウムである。いくつかの態様において、クエン酸三ナトリウムは、溶媒中に溶解させることができるクエン酸三ナトリウムの粉末形態である、クエン酸三ナトリウム二水和物である。
前述のように、クエン酸三ナトリウムは、血液中のカルシウム（Ｃａ2+）イオンをキレートし、凝固カスケードを中断させることにより、抗凝固剤として機能すると信じられる。ロック溶液として、クエン酸三ナトリウムは、２つの様式で機能して、カテーテルの開通性を維持する。第１に、ロック溶液の物理的存在が、患者からカテーテル管腔への血液の逆流を防止し、凝血または管腔の閉塞の危険を低減させる。第２に、いくらかの血液がカテーテルの管腔中へと逆流する限り、凝固カスケードを中断させることによって、クエン酸三ナトリウムは、カテーテル管腔内およびカテーテル先端における凝血を防止する。
ロック溶液は、クエン酸塩が溶解する溶媒を含む。溶媒は、任意の生体適合性溶媒であることができる。複数の態様において、溶媒は、注射用水（ＷＦＩ）である。複数の態様において、クエン酸塩は、約３．８％（体積当たり重量（ｗ／ｖ））と約４．２％（ｗ／ｖ）の間（それらの間の全ての部分領域および値が含まれる）の体積当たり質量の濃度において、溶媒中に含まれる。本明細書で用いられる際に、用語「約」は、値の±１０％の差を意味する。複数の態様において、ロック溶液は、約４％（ｗ／ｖ）の体積当たりの質量のクエン酸三ナトリウム二水和物をＷＦＩ中に溶解させることにより作成される。
また、ロック溶液は希釈された酸を含んで、溶液のｐＨを調整する。希釈された酸は、任意の生体適合性の有機酸または無機酸であることができる。複数の態様において、希釈された酸は１０％塩酸（ＨＣｌ）である。複数の態様において、ロック溶液は約０％（ｖ／ｖ）と約０．７％（ｖ／ｖ）の間（それらの間の全ての部分領域および値が含まれる）の希釈された酸を含む。複数の態様において、ロック溶液は約０％（ｖ／ｖ）と約０．７％（ｖ／ｖ）の間の１０％ＨＣｌを含む。しかしながら、当業者であれば、希釈された酸の量を調整して、約６．４と約７．５との間のロック溶液の好ましいｐＨを達成することができることを理解するであろう。
本明細書のロック溶液の特定の態様において、溶液は、ＷＦＩ中に約３．８％（ｗ／ｖ）と約４．２％（ｗ／ｖ）の間のクエン酸三ナトリウムを含み、ロック溶液は約６．４と約７．５との間、いくつかの態様においては約６．５４と約７．２５との間（それらの間の全ての部分領域が含まれる）のｐＨを有する。いくつかの態様においては、プレフィルドシリンジの調製中にシリンジに対して送達される際のロック溶液のｐＨは，約６．５７と約７．１６との間（それらの間の全ての部分領域が含まれる）である。いくつかの態様において、プレフィルドシリンジの調製中にシリンジに対して送達される際のロック溶液のｐＨは，約６．８７である。
複数の態様において、約０％（ｖ／ｖ）と約０．７％（ｖ／ｖ）の間１０％ＨＣｌがロック溶液中に含まれる。いくつかの態様において、ロック溶液は、ＷＦＩ中の約４％のクエン酸三ナトリウム二水和物と、充分な希釈されたＨＣｌ（たとえば１０％）とを含み、約６．９のｐＨを有するロック溶液を提供する。さらなる態様において、ロック溶液は、クエン酸三ナトリウムと、ＷＦＩと、任意選択的に、必要とされるｐＨを提供するためのＨＣｌとを含み、追加の抗凝固性添加物および抗菌性添加物を含まない。複数の態様において、ロック溶液は、賦形剤を含まない。いくつかの態様において、カテーテルロック溶液は、アルコール、グリセロール、ポリエチレングリコール、クエン酸、および／またはポリソルベートを含まない。複数の態様において、カテーテルロック溶液は、クエン酸塩、ＷＦＩおよび任意選択的なＨＣｌ以外の成分を含まない。
また、本明細書において、前述のロック溶液を収容する注入装置が提供される。複数の態様において、注入装置は、前述のロック溶液を含むプレフィルドシリンジである。複数の態様において、プレフィルドシリンジは、遠位端と、近位端と、それらの間でリザーバを画定する筒部とを含む。プレフィルドシリンジは、近位端のプランジャと、遠位端のコネクタとを含み、当該コネクタは、カテーテル、他の無針コネクタ、Ｙ部位などと接続されるように設計される。複数の態様において、プレフィルドシリンジの遠位端のコネクタは、オス型またはメス型のルアーコネクタである。図１を参照すると、前述のように、カテーテルロック溶液２０を収容するプレフィルドシリンジ１０が例示されている。プレフィルドシリンジは、筒部１２、プランジャロッド１４、ストッパ１６およびルアー連結部１８を含む。いくつかの態様において、プレフィルドシリンジはポリプロピレンから形成される。特定の態様において、筒部１２、プランジャロッド１４および先端キャップ（不図示）の１つまたは複数は、ポリプロピレンから形成される。複数の態様において、プレフィルドシリンジのストッパ１６は、エラストマー性ストッパである。
複数の態様において、プレフィルドシリンジ１０は、本明細書に記載されるようなロック溶液による洗い流しの最後におけるカテーテル中への血液の逆流の段階を低減または防止するように設計または構成される。複数の態様において、プレフィルドシリンジは、プランジャロッド１４が典型的なプランジャロッドよりも短く、ロック溶液２０の注入に続くストッパ１６の圧縮を実質的または完全に防止するように構成される。別の複数の態様において、ストッパ１６は、ストッパの先端が、ルアー１８に隣接する筒部の遠位端と接触して、開口部を閉鎖し、減圧を防止し、それによってカテーテル中への血液の逆流を防止するように設計または構成される。
また、本明細書において、前述のようなロック溶液をカテーテル管腔中へと注入する工程を含む、カテーテルをロックする方法を提供する。複数の態様において、本方法は、ロック溶液を注入する前にカテーテル管腔を洗い流す工程をさらに含む。
複数の態様において、本方法は、内部表面および外部表面を有するカテーテルを提供する工程と、内部表面の少なくとも一部にカテーテルロック溶液を注入する工程とを含む。好ましくは、ロック溶液は、内部表面が実質的に充填されるように、内部表面中に注入される。本明細書に記載されるカテーテルロック溶液を充填することができるカテーテルの内部表面の非制限的例は、管腔、関連する管、プランジャ、キャップおよび延長セットを含む。本明細書に記載されるカテーテルロック溶液で被覆または充填されることができる他の装置は、血管アクセス装置の内部管腔、加えて無針アクセス装置の内部管腔を含む。ロック溶液は、浸漬、噴霧、あるいは、例示的であり限定的ではないが、本明細書に記載されるようなプレフィルドシリンジを用いる注入のような、当業者によく知られている任意の慣用の方法によって注入することができる。
前述のロック溶液がカテーテルの内部表面に注入される際に、充分な量のロック溶液を注射して、任意の取り付けられたアクセス装置の任意の隣接する表面または管腔に加えて、カテーテルの内部体積／空間を満たすことまたは実質的に満たすことができる。あるいはまた、カテーテルを充填するのに必要とされる流体の量よりも少ない体積を、内部表面へと注入することができる。たとえば、充分な量のロック溶液をカテーテル中に注入して、たとえば、カテーテルの内部体積の８０％から２５０％（それらの間の全ての部分領域およびパーセンテージが含まれる）を充填することができる。さらに別の態様において、カテーテルの内部体積よりも多い量を注入することができる。たとえば、カテーテルの内部体積よりも多い量のロック溶液を管腔中へ注入することができる。ヘパリンに基づくロック溶液とは異なり、患者の血液凝固系に不利益な効果をもたらすことなしに、オーバーフローさせることができる。１回から１０００回（それらの間の全ての部分領域および数値が含まれる）にわたって、ロック溶液をカテーテル中へと注入または洗い流し（フラッシュ）してもよい。
前述のように、カテーテルをロックする方法は、患者からカテーテル管腔（ロック溶液が注入または導入される）中への血液の逆流を防止するのに有効である。加えて、ロック溶液は、凝血塊形成の発生を減少させるか、または凝血塊の形成を防止し、カテーテルの開通性を維持する。
また、本明細書において、前述のようなカテーテルロック溶液を作製する方法が提供される。カテーテルロック溶液を、室温における上記で特定された成分の単純な混合によって調製して、抗凝固活性および抗菌活性を提供することができる。別の態様において、溶液をバルクで調製して、シリンジ中に装填して、配送および必要となるまで保存することができるプレフィルドシリンジが調製される。
また、本明細書において、患者内への挿入の前に前述のカテーテルロック溶液が予め充填される、それを貫く管腔を画定する管を含むカテーテルが提供される。
（実施例１）
本明細書に記載されるロック溶液の試料について、生体外試験を行った。簡潔には、６．９のｐＨで調合された滅菌４％クエン酸ナトリウムを予め充填した５ｍＬのシリンジを調製した。４ＦＲ単一管腔カテーテル（Bard, Covington GA）を用いて、６３５個の試料を逆流に関して試験し、結果を図２に示した。理解できるように、平均逆流は、０．０±１．４４４６ｃｍであった。
前述の逆流試験に加えて、６．９のｐＨで調合された滅菌４％クエン酸ナトリウムの追加の試料を調製し、これら追加の試料を、４０±２℃／７５±５％ＲＨにおける促進エージング、および２５±２℃／６０±５％ＲＨにおける実時間エージングにかけた。促進エージングの結果を０ヶ月、４ヶ月および６．５ヶ月において収集および分析し、一方、実時間エージングの結果を６ヶ月において収集および分析した。結果（ｃｍ単位の平均逆流）を以下の第１表および第２表に示す。
Figure 2020534106
Figure 2020534106
上記の表から理解できるように、エージングされた試料は、０±０．６ｃｍの平均逆流を例示した。
（実施例２）
それぞれ６．９のｐＨを有する、クエン酸三ナトリウムの３つの異なるロットを用いて実験試料を調合した。これらの試料を、４０±２℃／７５±５％ＲＨにおける促進エージング、および２５±２℃／６０±５％ＲＨにおける実時間エージングにかけた。止血中の血液試料中に発生する機械的変化を監視することにより凝血塊形成の開始を計算することができるSonoclot（登録商標） Coagulation & Platelet Function Analyzer (Sienco Inc., Boulder Co)を用いて、全血に対する４％クエン酸ナトリウムロック溶液の抗凝固有効性を決定した。機構は、血液試料中の上下に移動する管状プローブである。試料が凝血の種々の段階を進行する際に、電子回路（トランスデューサ）が抵抗の増大を検出する。これは、マイクロコンピュータにより処理される一連の電子信号を発生させる。出力は、血液が初期に導入された際よりもより粘稠である、凝血塊形成の合計時間である。
前述の試験の結果は、ロックおよび洗い流し中の凝血塊形成を防止することにより、本明細書に記載されるようなロック溶液が、血液凝血塊により引き起こされる可能性があるカテーテルの閉塞を防止／低減することにより、カテーテルのような血管アクセス装置の開通性を維持できることを例証した。具体的には、促進エージングの結果を０ヶ月、２ヶ月、３ヶ月、４ヶ月、６ヶ月、および６．５ヶ月において収集および分析し、一方、実時間エージングの結果を３ヶ月および６ヶ月において収集および分析し（以下の第３表および第４表）し、ヘパリン、食塩水および血液のみ（対照標準）と比較した。
Figure 2020534106
Figure 2020534106
図３および図４は、促進エージング条件（図３）および実時間エージング条件（図４）の結果の散布図を示す。理解できるように、それらの結果は、本明細書に記載されるようなロック溶液が、製品の貯蔵寿命全体にわたって、首尾一貫した遅延される凝血の開始（活性化クロッティング時間（ＡＣＴ））を示すことを例証した（図３および図４）。平均して。ＡＣＴ結果は２０４．５０秒（３．４１分）以上３２０．５８秒（５．３４分）以下である（上記の第１表および第２表）。この範囲内に、１０Ｕ／ｍＬヘパリンロック溶液が存在する（図３および図４）。よって、本明細書に記載されるようなクエン酸ナトリウムロック溶液は、製品の貯蔵寿命全体を通して、その抗凝固有効性を維持できると結論することができる。また、それら結果は、ヘパリン使用の不利益な効果（ヘパリンに誘起される血小板減少症、全身的出血の危険および全身的抗凝固のようなもの）なしに、当該溶液が、ヘパリンロック溶液と同等の抗凝固およびカテーテル開通性の維持を例証することを示す。これは、クエン酸ナトリウムロック溶液および１０Ｕ／ｍＬヘパリンロック溶液のＡＣＴ結果に対する一般線型モデル分析を実施することにより、さらに確認された。以下の第５表に示す分析は、４％クエン酸ナトリウム溶液の抗凝固有効性が１０Ｕ／ｍＬ予充填ヘパリン製品の有効性と同等であることを示した（０．７５２のｐ値、有意な相違なし）。
Figure 2020534106
最後に、それら結果は、クエン酸ナトリウムロック溶液が、食塩水と比較して凝固の開始を遅延させたことを例証した（図３および図４）。平均して、２０４．５０秒（３．４１分）以上３２０．５８秒（５．３４分）以下であった４％クエン酸ナトリウムロック溶液（上記の第３表および第４表）と比較して、食塩水に関するＡＣＴ結果は、１３５．４２秒（２．２６分）以下であった。
（実施例３）
本明細書に記載されるようなクエン酸ナトリウムロック溶液は例外的な安定性を例証し、製造日から２年間の保証貯蔵寿命を有すると信じられる。これを試験するために、３つの異なる塩のロットを用い、６．８から７．０までの範囲で変動するｐＨにおいて、５バッチの３ｍＬおよび５ｍＬの試験試料を調合し、４％クエン酸ナトリウムロック溶液の濃度およびｐＨを評価した。前述のように、これら試料を４０±２℃／７５±５％ＲＨにおける促進エージング、および２５±２℃／６０±５％ＲＨにおける実時間エージングにかけた。促進エージングの結果を０ヶ月、２ヶ月、３ヶ月、４ヶ月、６ヶ月、および６．５ヶ月において収集および分析し、一方、実時間エージングの結果を３ヶ月および６ヶ月において収集および分析した。第６表および第７表（下記）は、クエン酸ナトリウムの濃度に関する結果を与え、第８表および第９表（同様に下記）は、ｐＨに関する結果を与える。
Figure 2020534106
Figure 2020534106
Figure 2020534106
Figure 2020534106
図５〜図１２は、上記の表から選択されたデータの散布図である。図５、図６、図９および図１０は、促進エージング条件に関するデータを示し（図５および図６はクエン酸ナトリウム濃度を示し、図９および図１０はｐＨを示す）、図７、図８、図１１および図１２は、実時間エージング条件に関するデータを示し（図７および図８はクエン酸ナトリウム濃度を示し、図１１および図１２はｐＨを示す）、
データが示すように、２年等価時点（３ｍＬシリンジにおいて６．０１ヶ月、および５ｍＬシリンジにおいて５．０４ヶ月）および超過期間（６．５ヶ月）全体を通して、５バッチの結果は、溶液濃度およびｐＨが、抗凝固性４％クエン酸ナトリウムに関して対応するＵＳＰ３８−ＮＦ３３仕様の区間内、それぞれ３．８〜４．２％（ｗ／ｖ）（図５〜図８）および６．４〜７．５のｐＨ（図９〜図１２）であることを例証した。
本発明を上記の詳細な説明を用いて記載してきたが、当業者であれば、本発明の真意の範囲内で変更を行うことができることを理解するであろう。したがって、上記は、限定的であるとみなすべきではなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって規定される。

Claims (17)

  1. 約３．８％（ｗ／ｖ）から約４．２％（ｗ／ｖ）のクエン酸塩と、
    注射用水と、
    任意選択的に酸と
    を含むカテーテルロック溶液であって、
    前記カテーテルロック溶液のｐＨは約６．４と約７．５との間であり、
    前記カテーテルロック溶液は、抗凝固活性または抗菌活性を有する追加の成分を含まない
    ことを特徴とするカテーテルロック溶液。
  2. 前記クエン酸塩は、クエン酸ナトリウム塩であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルロック溶液。
  3. 前記クエン酸塩は、クエン酸三ナトリウムであることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルロック溶液。
  4. 前記カテーテルロック溶液は、酸をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルロック溶液。
  5. 前記酸は、希釈された酸であることを特徴とする請求項４に記載のカテーテルロック溶液。
  6. 前記希釈された酸は、希塩酸（ＨＣｌ）であることを特徴とする請求項５に記載のカテーテルロック溶液。
  7. 前記カテーテルロック溶液は、約０．１％（ｖ／ｖ）と約０．７％（ｖ／ｖ）の間の量で酸をに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルロック溶液。
  8. 前記クエン酸塩は、クエン酸三ナトリウム二水和物を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルロック溶液。
  9. 前記カテーテルロック溶液は、約４％（ｗ／ｖ）のクエン酸三ナトリウムと、注射用水（ＷＦＩ）と、約０．７％（ｖ／ｖ）の１０％ＨＣｌを含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルロック溶液。
  10. 前記カテーテルロック溶液は、賦形剤を含まないことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルロック溶液。
  11. 前記カテーテルロック溶液は、パラベン、アルコール、グリセロール、ポリエチレングリコール、クエン酸、および／またはポリソルベートを含まないことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルロック溶液。
  12. カテーテルロック溶液を作製する方法であって、前記方法は、注射用水中にクエン酸塩を溶解させる工程と、任意選択的にカテーテルロック溶液のｐＨが約６．４と約７．５との間になるまで酸を添加する工程とからなることを特徴とする方法。
  13. 約３．８％（ｗ／ｖ）から約４．２％（ｗ／ｖ）のクエン酸三ナトリウムと、
    注射用水（ＷＦＩ）と、
    約０．１％（ｖ／ｖ）から約０．７％（ｖ／ｖ）の１０％ＨＣｌと
    からなるカテーテルロック溶液であって、
    前記カテーテルロック溶液のｐＨは約６．４と約７．５との間である
    ことを特徴とするカテーテルロック溶液。
  14. 約４％（ｗ／ｖ）のクエン酸三ナトリウムと、
    注射用水（ＷＦＩ）と、
    約０．７％（ｖ／ｖ）の１０％ＨＣｌと
    からなるカテーテルロック溶液であって、
    前記カテーテルロック溶液のｐＨは約７との間である
    ことを特徴とするカテーテルロック溶液。
  15. 請求項１４に記載のカテーテルロック溶液を収容するシリンジを含むことを特徴とするプレフィルドシリンジ。
  16. 管を含むカテーテルであって、前記管は、前記管を貫く管腔を画定し、前記管腔の少なくとも一部に請求項１４に記載のカテーテルロック溶液が注入されていることを特徴とするカテーテル。
  17. カテーテル中の凝固活性および細菌活性を阻害する方法であって、
    管を含むカテーテルであって、前記管は、前記管を貫く管腔を画定するカテーテルを提供する工程と、
    前記カテーテルの管腔の少なくとも一部の中に、請求項１４に記載のカテーテルロック溶液を注入する工程と
    を含むことを特徴とする方法。
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