JP2020532521A - 右室及び/又は左室機能の改善のための吸入用一酸化窒素の使用 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2017年8月30日出願の米国仮出願第62/552,022号及び2017年12月28日出願の同第62/611,325号の優先権を主張するものであり、これらは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本発明の原理及び実施形態は、一般に、吸入用一酸化窒素送達の分野に関する。
ヒトの心臓は、ヒトの循環系を通して血液を送り出すように共に働く4つのチャンバーを有する。これらのうち、2つのチャンバーは心室として知られており、左心室(LV)は全身循環に血液を送り出し、右心室(RV)は肺循環中に血液を送り出す。
本発明のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本発明は、以下の説明に記載した構成又はプロセスの工程の詳細に限定されるものではないことを理解すべきである。本発明は、他の実施形態及び様々な方法で実施又は実行することが可能である。
実施例1−PH−IPFを有する対象におけるRV機能に対する長期iNO療法の効果
研究計画
この研究は、LTOTのPH−COPD(1部)を有する対照、LTOTのPH−IPF(2部及び3部)(IK−7002−COPD−006;NCT02267655)を有する対象における機能的肺撮像パラメータに対するパルスiNOの効果を評価するための探索的三部臨床試験であった。この探索的研究の目的は、LTOTのPH−IPF(2部及び3部)を有する対象において、パルスNO送達装置を用いて短期iNO投与の関数としての機能的呼吸撮像パラメータの変化を測定するための高分解能コンピュータ断層撮影(HRCT)の有用性を検討することであった。この探索的研究における一次エンドポイントは、パルスiNO(1部)、iNO又はプラセボ(2a部)での投与後及び4週間のiNO治療(3b部)後の、HRCTによって測定される総肺容量(TLC)における肺葉血液量のベースラインからの変化である。
a.装置欠陥に関連するものを含む、治療出現有害事象(AE)の発生率及び重症度;
b.MetHbのレベルの発生率>7.0%;
c.治験研究薬の一時的な急性離脱に関連付けられるリバウンドPHによる可能性がある新たな症状(すなわち、急性離脱の20分以内に生じ、治験医療装置の誤動作又は故障に関連付けられるものを含む症状):全身動脈酸素飽和度の低下、低酸素血症、徐脈、頻脈、全身性低血圧、ほぼ失神、失神、心室細動、及び/又は心停止;
d.左心不全又は肺水腫の新たな症状若しくは悪化した症状;並びに
e.パルス酸素測定(SpO2)により動脈血の酸素飽和度によって測定される全身酸素における減少、すなわち、臨床的に有意であると治験責任医師によってみなされた低酸素又は酸素飽和度の減少、
であった。
a.患者は、責任のある経験豊富な呼吸器内科医によって決定され、以下に基づくIPFの診断を有する;
i.HRCT:通常の間質性肺炎
ii.FVC:予測されるFVCの50〜90%
b.心エコー図(2部)によるsPAP≧50mmHg及び心エコー図又は右心カテーテル法(3部)によるsPAP≧35mmHgとして定義されるPH。3a部において、スクリーニング訪問及び治療訪問を同じ日に行う場合、スクリーニング訪問前の12ヶ月以内からの心エコー図又はRHCによって文書化された結果が、適格性を評価するために利用可能であるべきである。
c.年齢≧40歳
d.3ヶ月以上の間、LTOTを受けている
e.妊娠の可能性のある女性は、治療前に尿妊娠検査が陰性でなければならない
f.手順又は評価を義務付けされた任意の調査の開始前に署名されたインフォームドコンセント
g.BMI≦35(3部のみ)。
a.過去30日以内の進行中のIPF増悪又は悪化を伴う患者
b.軽度若しくはそれより大きい大動脈弁膜症(大動脈弁狭窄症若しくは逆流)、及び/又は中等度若しくはそれより大きい僧帽弁疾患(僧帽弁狭窄若しくは逆流)、又は僧帽弁置換術後の状態を含む、PHに寄与し得る臨床的に重大な心臓弁膜症
c.承認された特定のPH薬(ERA若しくはPDE−5阻害剤、又は経口、吸入、皮下、又は静脈内用のプロスタサイクリン若しくはプロスタサイクリンアナログ)の、スクリーニングの30日以内の使用又は現在の使用
d.研究への登録前の30日以内の治験薬又は装置の使用
e.治験者の意見において、対象を本研究に適さない候補者にする、任意の内在する医学的又は精神医学的状態。
上記の説明から分かるように、PH−IPFを有する患者にiNOでの急性及び慢性治療を施した。慢性期の間、血管拡張及び血行動態を評価した。慢性期の間、焦点は運動能力であった。急性期と慢性期の両方で、30及び75mcg/kg IBW/時のiNO用量を評価した。
この研究は、PH−COPD(パルス−COPD−007;NCT03135860)を有する対象におけるiNO療法のオープンラベルフェーズ1研究である。本研究の主要な結果は、iNOを有する総肺容量における肺葉血液量の変化及びHRCTによって測定されるiNOでの治療の4週間後のiNOでの肺葉血液量における変化である。
Claims (59)
- 右心室の機能を維持する又は改善する方法であって、少なくとも2日間有効量の吸入用一酸化窒素(iNO)をそれを必要とする患者に投与することを含む、方法。
- 前記患者が肺高血圧症を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記肺高血圧症が肺動脈高血圧症(WHOグループI)、左心疾患に関連付けられる肺高血圧症(WHOグループ2)、肺疾患及び/又は慢性低酸素症に関連付けられる肺高血圧(WHOグループ3)、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(WHOグループ4)又は不明多因子機構を有する肺高血圧(WHOグループ5)の1以上を含む、請求項2に記載の方法。
- 前記患者が肺動脈性肺高血圧症(WHOグループI)を有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が特発性肺線維症(IPF)又は慢性閉塞性肺疾患(COPD)に関連付けられるWHOグループ3肺高血圧症を有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が肺移植待機リストに載っている、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が肺移植を受けたことがある、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が換気−潅流(V/Q)ミスマッチを有する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも1週間投与される、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも2週間投与される、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも4週間投与される、請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも3ヶ月間投与される、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも1日に6時間投与される、請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも1日に12時間投与される、請求項1〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOの有効量が毎時理想体重1kgあたり約10〜約300マイクログラム(mcg/kg IBW/時)のNOの範囲にある、請求項1〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記有効量が約30〜約75mcg/kg IBW/時の範囲にある、請求項1〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 右室機能を維持すること又は改善することが次のパラメータ:右室小面積変化(RVFAC)、三尖弁輪運動、三尖弁輪収縮期変動(TAPSE)、収縮期肺動脈圧(sPAP)、三尖弁環収縮期速度(TASV)、及びテイ指数の1以上を維持すること又は改善することを含む、請求項1〜16のいずれかに記載の方法。
- 前記iNOの投与が少なくとも1ミリメートル(mm)のiNO投与の4週間後の患者群においてTAPSEの平均増加を提供する、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOの投与が少なくとも2mmのiNO投与の4週間後の患者群においてTAPSEの平均増加を提供する、請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOの投与が少なくとも5%のiNO投与の4週間後の患者群においてTAPSEの平均増加を提供する、請求項1〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOの投与が少なくとも10%のiNO投与の4週間後の患者群においてTAPSEの平均増加を提供する、請求項1〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 左室機能を維持する又は改善する方法であって、少なくとも2日間有効量の吸入用一酸化窒素(iNO)をそれを必要とする患者に投与することを含む、方法。
- 前記患者が肺高血圧症を有する、請求項22に記載の方法。
- 前記肺高血圧症が肺動脈高血圧症(WHOグループI)、左心疾患に関連付けられる肺高血圧症(WHOグループ2)、肺疾患及び/又は慢性低酸素症に関連付けられる肺高血圧(WHOグループ3)、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(WHOグループ4)又は不明多因子機構を有する肺高血圧(WHOグループ5)の1以上を含む、請求項23に記載の方法。
- 前記患者が肺動脈性肺高血圧症(WHOグループI)を有する、請求項22〜24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が特発性肺線維症(IPF)又は慢性閉塞性肺疾患(COPD)に関連付けられるWHOグループ3肺高血圧症を有する、請求項22〜24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が肺移植待機リストに載っている、請求項22〜26のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が肺移植を受けたことがある、請求項22〜26のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が換気−潅流(V/Q)ミスマッチを有する、請求項22〜28のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも1週間投与される、請求項22〜29のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも2週間投与される、請求項22〜30のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも4週間投与される、請求項22〜31のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも3ヶ月間投与される、請求項22〜32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも1日に6時間投与される、請求項22〜33のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも1日に12時間投与される、請求項22〜34のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOの有効量が毎時理想体重1kgあたり約10〜約300マイクログラム(mcg/kg IBW/時)のNOの範囲にある、請求項22〜35のいずれか一項に記載の方法。
- 前記有効量が約30〜約75mcg/kg IBW/時の範囲にある、請求項22〜36のいずれか一項に記載の方法。
- 左室機能を維持すること又は改善することが次のパラメータ:左心室駆出率(LVEF)、左心室のサイズ、及び左心室早期拡張期弛緩速度の1以上を維持すること又は改善することを含む、請求項22〜37のいずれか一項に記載の方法。
- 肺移植待機リスト上の患者において心臓機能を維持する又は改善する方法であって、少なくとも2日間有効量の吸入用一酸化窒素(iNO)を前記患者に投与することを含む、方法。
- 前記患者が肺高血圧症を有する、請求項39に記載の方法。
- 前記肺高血圧症が肺動脈高血圧症(WHOグループI)、左心疾患に関連付けられる肺高血圧症(WHOグループ2)、肺疾患及び/又は慢性低酸素症に関連付けられる肺高血圧(WHOグループ3)、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(WHOグループ4)又は不明多因子機構を有する肺高血圧(WHOグループ5)の1以上を含む、請求項40に記載の方法。
- 前記患者が肺動脈性肺高血圧症(WHOグループI)を有する、請求項39〜41のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が特発性肺線維症(IPF)又は慢性閉塞性肺疾患(COPD)に関連付けられるWHOグループ3肺高血圧症を有する、請求項39〜41のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が換気−潅流(V/Q)ミスマッチを有する、請求項39〜43のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも1週間投与される、請求項39〜44のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも2週間投与される、請求項39〜45のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも4週間投与される、請求項39〜46のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも3ヶ月間投与される、請求項39〜47のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも1日に6時間投与される、請求項39〜48のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOが少なくとも1日に12時間投与される、請求項39〜49のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOの有効量が毎時理想体重1キログラムあたり約10〜約300マイクログラム(mcg/kg IBW/時)のNOの範囲にある、請求項39〜50のいずれか一項に記載の方法。
- 前記有効量が約30〜約75mcg/kg IBW/時の範囲にある、請求項39〜51のいずれか一項に記載の方法。
- 心機能を維持すること又は改善することが(i)右室機能を維持すること若しくは改善すること又は(ii)左心室機能を維持すること若しくは改善することの1以上を含む、請求項39〜52のいずれか一項に記載の方法。
- 右室機能を維持すること又は改善することが、次のパラメータ:右心室小面積変化(RVFAC)、三尖弁輪運動、三尖弁輪収縮期変動(TAPSE)、収縮期肺動脈圧(sPAP)、三尖弁環収縮期速度(TASV)、及びテイ指数の1以上を維持すること又は改善することを含む、請求項53に記載の方法。
- 前記iNOの投与が少なくとも1ミリメートル(mm)のiNO投与の4週間後の患者群においてTAPSEの平均増加を提供する、請求項53又は54に記載の方法。
- 前記iNOの投与が少なくとも2mmのiNO投与の4週間後の患者群においてTAPSEの平均増加を提供する、請求項53〜55のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOの投与が少なくとも5%のiNO投与の4週間後の患者群においてTAPSEの平均増加を提供する、請求項53〜56のいずれか一項に記載の方法。
- 前記iNOの投与が少なくとも10%のiNO投与の4週間後の患者群においてTAPSEの平均増加を提供する、請求項53〜57のいずれか一項に記載の方法。
- 左室機能を維持すること又は改善することが、次のパラメータ:左心室駆出率(LVEF)、左心室のサイズ、及び左心室早期拡張期弛緩速度の1以上を維持すること又は改善することを含む、請求項53に記載の方法。
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