JP2020530553A - ラテラルフローを使用する試料分析の方法及び装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2017年7月4日に出願された豪州仮特許出願第2017902606号に対する優先権を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする。
試料の前部が受取部から第1及び/または第2のテストゾーンに到達する初期時点より前の第1及び第2の信号のベースラインレベルを特定し、
第1及び第2の信号レベルからベースラインレベルを減算して、較正された第1及び第2の信号レベルを取得し得る。
第1の時点での第1の信号レベルと第2の信号レベルとを比較して、第1の時点での信号レベル差(Δi)または比率値(Ri)を取得することと、
第2の時点での第1の信号レベルと第2の信号レベルとを比較して、第2の時点での信号レベル差(Δf)または比率値(Rf)を取得することと、
第1の時点での信号レベル差(Δi)と、第2の時点での信号レベル差(Δf)とを比較すること、または第1の時点での比率値(Ri)と、第2の時点での比率値(Rf)とを比較することと、を少なくとも含む。
第3の時点での第1の信号レベルと第2の信号レベルとを比較して、第3の時点での信号レベル差(Δg)または比率値(Rg)を取得することと、
第3の時点での信号レベル差(Δg)と、第1及び/または第2の時点での信号レベル差(Δi、Δf)とを比較すること、または第3の時点での比率値(Rg)と、第1及び/または第2の時点での比率値(Ri、Rf)とを比較することと、を含み得る。
しかしながら、代替的な実施形態では、T1及びT2チャネルの固定タイムシフトが採用され得る。これは下記の等式1bで表され、Nは整数であり、この場合も、第2のテストゾーンは、第1のテストゾーンよりも試料受取部から離れていることを前提とする。
606にて、任意の読取要素jに関して信号強度の平均が取得され、T1avが取得される。平均化は、例えば、複数の前の読取要素の信号強度を考慮し得る。
S値などのテスト値(例えば第1及び第2のテストゾーンのどちらが目的の分析物を固定化するかに応じて正または負であり得る)を使用して、試料が採取された人間または動物の身体の医学的状態に関して判定を行うことができる。例えば、S値が公称閾値範囲内にある場合、医学的状態の判定には、陰性のテスト結果(例えば「インフルエンザなし」)が割り当てられ得る。閾値を超えるS値(正常範囲の下限を下回るか正常範囲の上限を上回るかにかかわらず)は、陽性テストとして指定され得る。
(1)Fabであって、このフラグメントは、抗体分子の一価の結合フラグメントを含み、全抗体を酵素パパインで消化して無傷軽鎖及び1つの重鎖の一部を生じることで生成され得る、Fab。
(2)Fab’であって、この抗体分子フラグメントは、全抗体をペプシンで処理し、その後に還元して、無傷軽鎖及び1つの重鎖の一部を生じることで取得され得、抗体分子ごとに2つのFab’フラグメントが取得される、Fab’。
(3)(Fab’)2であって、この抗体フラグメントは、後続の還元処理なしで全抗体を酵素ペプシンで処理することで取得され得、F(ab’)2は、2つのジスルフィド結合により結び付けられた2つのFab’フラグメントの二量体である、(Fab’)2。
(4)Fvであって、2本の鎖として表される軽鎖の可変領域と重鎖の可変領域とを含む遺伝子操作されたフラグメントと定義される、Fv。
(5)単鎖抗体(「SCA」)であって、軽鎖の可変領域、重鎖の可変領域を含む遺伝子操作された分子として定義され、遺伝子融合単鎖分子として好適なポリペプチドリンカーにより連結されており、このような単鎖抗体は、多特異性であってもなくてもよい、二特異性抗体、三特異性抗体、及び四特異性抗体などの多量体の形態であり得る(例えばWO94/07921及びWO98/44001を参照)、単鎖抗体(「SCA」)。
(6)単一ドメイン抗体であって、通常は軽鎖のない可変重ドメインである、単一ドメイン抗体。
Claims (29)
- 身体から採取した試料において少なくとも目的の第1の分析物に関して判定を行うために、ラテラルフローテストを実行する方法であって、
試料がラテラルフローデバイスの受取部から、前記ラテラルフローデバイスの少なくとも第1のテストゾーン及び第2のテストゾーンへ流れるように、前記試料を前記受取部に付着させることと、
アッセイ期間にわたり前記第1のテストゾーン及び前記第2のテストゾーンでの第1の信号のレベル及び第2の信号のレベルを監視することであって、前記試料中に前記目的の第1の分析物が存在する場合、前記第1の分析物は標識され、前記試料中に前記標識された第1の分析物が存在することにより、前記アッセイ期間中に前記第1の信号及び前記第2の信号のうちの一方の前記信号レベルが増加する、前記第1の信号のレベル及び前記第2の信号のレベルを監視することと、
前記アッセイ期間中の一定期間にわたり前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの間の変化を監視することと、
を含む、前記方法。 - 前記試料の前部が前記受取部から前記第1のテストゾーン及び/または前記第2のテストゾーンに到達する初期時点より前の前記第1の信号及び前記第2の信号のベースラインレベルを特定することと、
前記第1の信号レベル及び前記第2の信号レベルから前記ベースラインレベルを減算して、前記初期時点より後の較正された第1の信号レベル及び第2の信号レベルを取得することと、
を含む、請求項1に記載の方法。 - 前記第1の信号レベル及び前記第2の信号レベルを正規化することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記較正された第1の信号レベル及び第2の信号レベルを正規化することを含む、請求項2に記載の方法。
- 前記第1の信号レベル及び前記第2の信号レベルの前記正規化は、前記試料が前記第1のテストゾーン及び前記第2のテストゾーンに到達した時の最初の信号レベルピークに基づく、請求項3または4に記載の方法。
- 前記第1の信号レベル及び前記第2の信号レベルの前記正規化は、前記試料が前記第1のテストゾーン及び前記第2のテストゾーンに到達した時のピーク信号レベルの後に生じる信号レベルに基づく、請求項5に記載の方法。
- 前記第1のテストゾーン及び前記第2のテストゾーンのうちの一方は、前記第1のテストゾーン及び前記第2のテストゾーンのうちのもう一方と比べて、前記受取部から遠く、
前記方法は、前記第1の信号及び前記第2の信号をタイムシフトして、前記受取部から最も遠い前記テストゾーンに前記試料が到達した際の遅延を相殺することを含む、請求項1から6のいずれか1項に記載の方法。 - 前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの間の前記変化の前記監視は、相対的にタイムシフトされた前記第1の信号及び前記第2の信号に基づく、請求項7に記載の方法。
- 前記タイムシフトは、前記受取部から最も遠い前記テストゾーンに前記試料が到達した際の増分遅延を考慮したラグ係数を使用して行われる、請求項7または8に記載の方法。
- 前記初期時点より後の前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの間の前記変化の前記監視は、1つ以上の時点での前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの差を特定することを含む、請求項1から9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの間の前記変化の前記監視は、少なくとも2つの異なる時点での前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの差を特定することを含む、請求項10に記載の方法。
- 前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの間の前記変化の前記監視は、少なくともテスト終了時点での前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの差を特定することを含む、請求項10に記載の方法。
- 任意の時点での前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの前記差は、デルタ値(Δ)または比率値(R)として計算され、
前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの間の前記変化の前記監視は、前記デルタ値(Δ)または前記比率値(R)の発展を監視することを含む、請求項10、11、または12に記載の方法。 - 前記初期時点より後の一定期間にわたる前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの間の前記変化の前記監視は、
第1の時点での前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとを比較して、前記第1の時点での信号レベル差(Δi)または比率値(Ri)を取得することと、
第2の時点での前記正規化された第1の信号レベルと前記正規化された第2の信号レベルとを比較して、前記第2の時点での信号レベル差(Δf)または比率値(Rf)を取得することと、
前記第1の時点での前記信号レベル差(Δi)と、前記第2の時点での前記信号レベル差(Δf)とを比較すること、または前記第1の時点での前記比率値(Ri)と、前記第2の時点での前記比率値(Rf)とを比較することと、
を少なくとも含む、請求項1から13のいずれか1項に記載の方法。 - 前記方法は、少なくとも前記第1の分析物に関する前記判定に基づいて、人間または動物の身体の医学的状態に関して判定を行う、請求項1から14のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項14に従属する場合、
前記信号レベル差または前記比率値の前記比較により、テスト値が生成され、
前記医学的状態に関する前記判定は、前記テスト値が1つ以上の閾値を上回るか否か、または下回るか否かに基づく、請求項15に記載の方法。 - 請求項12に従属する場合、
少なくとも前記テスト終了時点での前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの差の前記特定により、テスト値が生成され、
前記医学的状態に関する前記判定は、前記テスト値が1つ以上の閾値を上回るか否か、または下回るか否かに基づく、請求項15に記載の方法。 - 請求項11に従属する場合、
少なくとも2つの異なる時点での前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの差の前記特定により、前記異なる時点でのテスト値が生成され、
前記医学的状態に関する前記判定は、前記テスト値が傾向に従っているか否かに基づく、請求項15に記載の方法。 - 前記傾向は、連続する時点の前記テスト値の連続的増加または減少である、請求項18に記載の方法。
- 前記方法は、前記試料及び/または前記試料を提供する人間もしくは動物の身体における前記第1の分析物のレベルに関して、定量的判定を行う、請求項1から19のいずれか1項に記載の方法。
- 前記試料を前記ラテラルフローデバイスに付着させる前に、前記試料中の前記目的の第1の分析物を標識化することを含む、請求項1から20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記標識化は、標識を含む第1の可動性捕捉試薬と共に前記試料をインキュベートすることにより行われ、
前記第1の可動性捕捉試薬は、前記試料中に前記目的の第1の分析物が存在する場合、前記目的の第1の分析物に特異的に結合して、複数の第1の標識複合体を形成することができる、請求項21に記載の方法。 - 前記インキュベーションは、少なくとも10秒、少なくとも20秒、少なくとも30秒、少なくとも1分、少なくとも2分、少なくとも5分、少なくとも7分、少なくとも10分、少なくとも15分、少なくとも20分、少なくとも25分、または少なくとも30分の期間、実行される、請求項21または22に記載の方法。
- 前記インキュベーションはさらに、前記試料を緩衝液と混合することを含む、請求項21、22、または23に記載の方法。
- 前記インキュベーションは、前記試料を容器の内部に納入することにより実行され、前記容器の前記内部は、前記ラテラルフローデバイスから分離されている、請求項21〜24のいずれか1項に記載の方法。
- 前記容器の前記内部への前記試料の前記納入前に、前記少なくとも第1の可動性捕捉試薬が、前記容器の内面に配置される、請求項25に記載の方法。
- 前記検出可能な標識は、蛍光標識である、請求項1から26のいずれか1項に記載の方法。
- 前記蛍光標識はそれぞれ、1つ以上の量子ドットを含む、請求項27に記載の方法。
- 身体から採取した試料において少なくとも目的の第1の分析物に関して判定を行うためのラテラルフローアッセイであって、
ラテラルフローデバイスと、リーダとを備え、
前記ラテラルフローデバイスは、
受取部と、少なくとも第1のテストゾーン及び第2のテストゾーンとを備え、前記受取部は、試料が前記受取部から前記第1のテストゾーン及び前記第2のテストゾーンへ流れるように前記試料を受け取るように構成され、
前記リーダは、
アッセイ期間にわたり前記第1のテストゾーン及び前記第2のテストゾーンでの第1の信号のレベル及び第2の信号のレベルを監視することであって、前記試料中に前記目的の第1の分析物が存在する場合、前記第1の分析物は標識され、前記試料中に前記標識された第1の分析物が存在することにより、前記アッセイ期間中に前記第1の信号及び前記第2の信号のうちの一方の前記信号レベルが増加する、前記第1の信号のレベル及び第2の信号のレベルを監視することと、
前記アッセイ期間中の一定期間にわたり前記第1の信号レベルと前記第2の信号レベルとの間の変化を監視することと、
を実行するように構成される、
前記ラテラルフローアッセイ。
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