JP2020527171A - 被覆方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図3
Description
粒子を受容するためのチャンバーを規定する固体壁を有する処理管と、円筒状処理管の回転の軸線に少なくとも部分的に沿ってチャンバー内に延びる中空シャフトであって、気体入口に接続した気体流路を規定し、且つ気体流路とチャンバーの間の流体連通を可能にする1つもしくは複数の軸線方向に延びる溝または1つもしくは複数の軸線方向に延びる開口部の列を有する、中空シャフトとを備える装置を提供することと、
チャンバーに粒子を加えることと、
気体入口から、中空シャフト中の気体流路に沿って、1つもしくは複数の軸線方向に延びる溝または1つもしくは複数の軸線方向に延びる開口部の列を通って、チャンバー中へ気体を流動させながら、10〜2100gの間の遠心(G)力を粒子に与えるように、軸線の周りで円筒状処理管を回転させること
を含み、
ゲスト粒子が吸入可能な薬物を含む、方法が提供される。
G力(g)=1.12×10−5×R×(RPM)2
(式中、Rは回転の半径(センチメートル)であり、RPMは毎分回転数である)。
粒子を受容するためのチャンバーを規定する固体壁を有する処理管を備える装置を提供することと、
チャンバーに粒子を加えることと、
遠心(G)力を粒子に与えるように、軸線の周りで円筒状処理管を回転させること
を含み、
担体粒子とゲスト粒子のうちの一方が可溶性/溶解性を有する材料を含み、他方が可溶性/溶解性制御剤を含む、方法を提供する。
粒子を受容するためのチャンバーを規定する固体壁を有する処理管を備える装置を提供することと、
チャンバーに粒子を加えることと、
遠心(G)力を粒子に与えるように、軸線の周りで円筒状処理管を回転させること
を含み、
担体粒子とゲスト粒子のうちの一方が薬物を含み、他方が可溶性/溶解性制御剤を含む方法を提供する。
G力(g)=1.12×10−5×R×(RPM)2
(式中、Rは回転の半径(センチメートル)であり、RPMは毎分回転数である)。
フルチカゾンプロピオネートは、抗炎症作用を有する強力なグルココルチコステロイドである。これは、気道内の炎症を抑制するために、喘息患者の治療のための吸入可能な薬物製剤で使用される。吸入により呼吸器系を介して送達される場合は、これは低用量しか必要とせず、体循環中にほんの少しのフルチカゾンしか吸収されず、それ故、任意の副作用を低減させる。
WO2016/066462に記載されている被覆装置を使用して、フルチカゾンプロピオネート/ラクトース一水和物粒子を生成した。円筒状処理管は4.125cmの半径を有していた。
次に、Copley Scientificの新世代インパクター(NGI)装置を使用する4つの製剤の空気力学的性能を、1〜5μmの間の空気力学的粒子直径のカットオフポイントを用いて、検討した。
WO2016/066462の装置を使用して、14mgの全用量から100μg(0.71%)を送達するために、より高い濃度のフルチカゾンプロピオネートを使用して、実験を行った。
100μgフルチカゾンのDPI製剤の結果は図5で見ることができ、これは設計される方法が、含量均一性に対する厳しい制御を維持しながら、接着/脱離の程度によって生じる様々なパーセンテージのFPF及び放出用量を送達する能力を示す。
図6は、(A)1〜5μmの範囲の平均粒径を有するフルチカゾンプロピオネート粒子の表面のSEM画像を示す。1000×及び5000×の拡大率の画像は、微粒子が凝集していることを示す。図6B〜図6Dは、本明細書に記載の方法を使用して処理した後のラクトース一水和物担体の表面上のフルチカゾンプロピオネートの分布を示す。フルチカゾンプロピオネートの分布及びデアグロメレーションの程度は、FPFの低減とともに増大することに留意されたい(B製剤は約6%のFPFをもたらす高度な均質性及び分布を有し、C製剤は22.6%のFPFを有しており、その一方で、D製剤は29.1%のFPFを有していた)。
国際公開WO2016/066462の装置を使用して、カルバマゼピン/ポリビニルピロリドン乾燥被覆機能化粒子を生成した。
国際公開WO2016/066462の装置を使用して、ピロキシカム/PVP乾燥被覆機能化粒子を生成した。
国際公開WO2016/066462の装置を使用して、フェニトイン/PVP乾燥被覆機能化粒子を生成した。
国際公開WO2016/066462の装置を使用して、カルバマゼピン/ラウリル硫酸ナトリウム機能化粒子を生成した。
国際公開WO2016/066462の装置を使用して、カルバマゼピン/溶解速度制御ゲストポリマーを処理した。
国際公開WO2016/066462の装置を使用して、フルクロキサシリンナトリウム/溶解速度制御ゲストポリマーを処理した。
Claims (34)
- ゲスト粒子で担体粒子を被覆する方法であって、
前記粒子を受容するチャンバーを規定する固体壁を有する処理管と、前記円筒状処理管の回転の軸線に少なくとも部分的に沿って前記チャンバー内に延びる中空シャフトであって、気体入口に接続した気体流路を規定し、且つ前記気体流路と前記チャンバーの間の流体連通を可能にする1つもしくは複数の軸線方向に延びる溝または1つもしくは複数の軸線方向に延びる開口部の列を有する、前記中空シャフトとを備える装置を提供することと、
前記チャンバーに前記粒子を加えることと、
前記気体入口から、前記中空シャフト中の前記気体流路に沿って、前記1つもしくは複数の軸線方向に延びる溝または前記1つもしくは複数の軸線方向に延びる開口部の列を通って、前記チャンバー中へ気体を流動させながら、10〜2100gの間の遠心(G)力を前記粒子に与えるように、軸線の周りで前記円筒状処理管を回転させること
を含み、
前記ゲスト粒子が吸入可能な薬物を含む、方法。 - 10〜2000gの間の遠心(G)力を与えるように、軸線の周りで前記円筒状処理管を回転させることを含む、請求項1に記載の方法。
- 250〜4000rpmの間の速度で前記円筒状処理管を回転させることを含む、請求項1または2に記載の方法。
- 前記円筒状処理管を180分間まで回転させることを含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記吸入可能な薬物ゲスト粒子の平均粒径が、(体積基準で測定するレーザー回折粒径分析器を使用して測定した際に)1〜6マイクロメートルの間である、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ゲスト粒子の平均粒径が、(体積基準で測定するレーザー回折粒径分析器を使用して測定した際に)50ナノメートルを越える、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記担体粒径が前記吸入可能な薬物ゲスト粒子の平均粒径の5倍以上である、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記担体粒径が5マイクロメートル以上である、請求項7に記載の方法。
- 前記気体が75L/分までの流速で流動する、請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法によって生成される、薬物製剤。
- 担体粒子に接着したゲスト粒子を含む薬物製剤であって、前記ゲスト粒子が吸入可能な薬物である、前記薬物製剤。
- 前記吸入可能な薬物ゲスト粒子の平均粒径が、(粒子体積を測定するレーザー回折粒径分析器を使用して測定した際に)1〜6マイクロメートルの間である、請求項10または11に記載の薬物製剤。
- 前記担体粒径が前記吸入可能な薬物ゲスト粒子の平均粒径の5倍以上である、請求項9〜12のいずれか1項に記載の薬物製剤。
- 前記担体粒径が60マイクロメートル以上である、請求項13に記載の薬物製剤。
- 前記吸入可能な薬物ゲスト粒子の濃度が0.1〜70%w/wの間であり得る、請求項11〜14のいずれか1項に記載の薬物製剤。
- 5〜80%w/wの間のFPFのダイヤル可能性(dialability)を示す、請求項10〜15のいずれか1項に記載の薬物製剤。
- 95〜105%(RSD 0〜3%)の含量均一性を有する、請求項9〜16のいずれか1項に記載の薬物製剤。
- 乾燥粉末吸入器で使用するためのパッケージング内に含まれる、請求項10〜17のいずれか1項に記載の薬物製剤。
- ゲスト粒子で担体粒子を被覆する方法であって、
前記粒子を受容するチャンバーを規定する固体壁を有する処理管を備える装置を提供することと、
前記チャンバーに前記粒子を加えることと、
遠心(G)力を前記粒子に与えるように、軸線の周りで前記円筒状処理管を回転させること
を含み、
前記担体粒子と前記ゲスト粒子のうちの一方が可溶性/溶解性を有する材料を含み、他方が可溶性/溶解性/溶解制御剤を含む、前記方法。 - ゲスト粒子で担体粒子を被覆する方法であって、
前記粒子を受容するためのチャンバーを規定する固体壁を有する処理管を備える装置を提供することと、
前記チャンバーに前記粒子を加えることと、
遠心(G)力を前記粒子に与えるように、軸線の周りで前記円筒状処理管を回転させること
を含み、
前記担体粒子と前記ゲスト粒子のうちの一方が薬物を含み、他方が可溶性/溶解性/溶解制御剤を含む、方法。 - 前記ゲスト粒子の平均粒径が、(粒子体積を測定するレーザー回折粒径分析器を使用して測定した際に)0.2〜38マイクロメートルの間である、請求項19または20に記載の方法。
- 前記可溶性/溶解性制御剤が、陰イオン性界面活性剤、陽イオン性界面活性剤、非イオン性界面活性剤、双性イオン性(両性)界面活性剤、アミノ酸、糖、崩壊剤、水不溶性部分、水溶性部分または上記のいずれかの組み合わせを含む、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記担体粒径が前記ゲスト粒子の平均粒径の5倍以上である、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 前記担体粒径が5マイクロメートル以上である、請求項23に記載の方法。
- 前記担体粒子が前記可溶性/溶解性制御剤を含み、前記ゲスト粒子が前記材料を含む、請求項19〜24のいずれか1項に記載の方法。
- 前記担体粒子が前記材料を含み、前記ゲスト粒子が前記可溶性/溶解性制御剤を含む、請求項19〜24のいずれか1項に記載の方法。
- 前記円筒状処理管の回転の軸線に少なくとも部分的に沿って前記チャンバー内に延びる中空シャフトであって、気体入口に接続した気体流路を規定し、且つ前記気体流路と前記チャンバーの間の流体連通を可能にする1つもしくは複数の軸線方向に延びる溝または1つもしくは複数の軸線方向に延びる開口部の列を有し、且つ、前記気体入口から、前記中空シャフト中の前記気体流路に沿って、前記1つもしくは複数の軸線方向に延びる溝または前記1つもしくは複数の軸線方向に延びる開口部の列を通って、前記チャンバー中へ前記気体を流動させる、前記中空シャフトをさらに備える装置を提供することを含む、請求項19〜26のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項19〜27のいずれか1項に従って生成される、薬物製剤。
- 担体粒子に接着したゲスト粒子を含む薬物製剤であって、前記担体粒子が前記可溶性/溶解性制御剤であり、前記ゲスト粒子が薬物である、前記薬物製剤。
- 担体粒子に接着したゲスト粒子を含む薬物製剤であって、前記担体粒子が薬物であり、前記ゲスト粒子が可溶性/溶解性制御剤である、前記薬物製剤。
- 前記ゲスト粒子の平均粒径が、(粒子体積を測定するレーザー回折粒径分析器を使用して測定した際に)0.2〜38マイクロメートルの間である、請求項29または30に記載の薬物製剤。
- 前記可溶性/溶解性制御剤が、陰イオン性界面活性剤、陽イオン性界面活性剤、非イオン性界面活性剤、双性イオン性(両性)界面活性剤、アミノ酸、糖、崩壊剤、水不溶性部分、水溶性部分または上記のいずれかの組み合わせを含む、請求項28〜31のいずれか1項に記載の薬物製剤。
- 前記担体粒径が前記ゲスト粒子の平均粒径の5倍以上である、請求項28〜32のいずれか1項に記載の薬物製剤。
- 前記担体粒径が5マイクロメートル以上である、請求項33に記載の薬物製剤。
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