JP2020513980A - 装置の特に幾何学的特性を決定するためのデバイスを備える装置 - Google Patents

Abstract

本発明は特に医療装置（２００）に関し、当該医療装置は、少なくとも１つの硬質部（２０１）を通じて、特に医療流体、特に血液を導通する流体ライン（２０２）を有する硬質部（２０１）と、コンバータ（２０５、２０７、２０９、２１１）であって、当該コンバータ（２０５、２０７、２０９、２１１）が、流体が流体ライン（２０２）のうちの１つに存在する間に流体の特性（Ｑ）を測定するために配置されたコンバータと、装置（２００）の、特に流体ライン（２０２）の特に幾何学的特性（ｄｘ、ｄｙ）を決定するためのデバイスと、を備える。

Description

本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の機器、特に医療機器に関する。本発明はまた、請求項１２のプリアンブルに記載の方法、および請求項１４のプリアンブルに記載の評価ユニット、ならびに請求項１５のプリアンブルに記載の処理装置に関する。

先行技術の血液処理装置は、血液が処理または一時的に蓄積される、例えば血液カセットの形態の少なくとも１つの医療機器に、血液処理のために接続される。血液カセットとして具現化される医療機器は、ＤＥ１０２００９０１８６６４Ａ１から既知である。

本発明の目的は、さらなる機器、特に医療機器を提供または特定することである。さらに、当該機器の使用のための方法、評価ユニット、および処理デバイスが提示される。

この目的は、請求項１に記載の特徴各々を有する機器または医療機器、請求項１２に記載の特徴を有する方法、さらには請求項１４に記載の特徴を有する評価ユニット、および請求項１５に記載の特徴を有する処理装置によって達成されることができる。

よって、機器、特に医療機器は、少なくとも１つの硬質部内を、または硬質部を通じて、流体、特に医療流体、特に血液をガイドするための完全または不完全な流体通路を有する硬質部を有するものとして、本発明によって特定される。

本医療機器はさらに、少なくとも１つのコンバータを備える。コンバータは、医療流体または別の流体の特性を、それが流体通路のうちの１つに存在する間に測定するために配置される。代替的または追加的に、コンバータは、医療機器の特性、または機器にかけられる内圧もしくは外圧のような影響を測定するために配置される。

本医療機器はさらに、医療機器の、特にその流体通路の特性、特に幾何学的特性（geometric characteristic）を決定するためのデバイスを備える。

本発明による方法は、例えば医療機器のコンバータを使用して、機器に存在する医療流体の特性を測定または決定するのに役立つ。代替的または追加的に、本方法は、医療流体のような流体の特性の値を検出または出力するのに役立つ。好ましくは、本方法は、コンバータによって検出された流体の特性およびその出力信号を訂正する、または信号を訂正するのに役立つ。

本方法は、本発明による医療機器を提供することを含む。

さらに、流体が流体通路のうちの１つに存在する間に、流体の特性に関して医療機器のコンバータによって信号値を出力することを含む。

本方法はまた、特性、特に幾何学的特性についての基準測定の結果を提供することも備える。この結果は、ここでは「第１の値」と称される。この結果に導いた基準測定は、予め、すなわち本発明による方法の開始前に、実施されることができる。それは使用者等への配送より前に、工場で実施され得るが、これに限定されるものではない。

本方法はさらに、医療機器の特に幾何学的な特性を決定するためのデバイスから信号を受信することを含み、それにより信号は、特に幾何学的な特性に関連する。信号の比率またはその値は、本明細書では「第２の値」と称される。

最後に、本方法はまた、第１の値と第２の値の関係を使用することによって、流体、特に医療流体の特性の値を出力することも含む。代替的または追加的に、本方法はさらに、第１の値と第２の値の関係を使用した信号値の訂正を備える。

本発明による評価ユニットまたは評価デバイスは、任意選択で本発明による処理装置および本発明による医療機器と共に、本発明による方法を実施するようにプログラミングまたは構成される。

本発明による処理装置は、本発明による医療機器を受ける、またはそれを処理装置に取り付けるためのデバイスを備える。後者のデバイスは、アクチュエータセンサプレートである、またはそれを有することができる。

本処理装置はさらに、特に幾何学的な特性についての基準測定の結果を提供するためのデバイスを備える。この結果は、本明細書では「第１の値」と称される。

処理装置は、医療機器の特に幾何学的な特性を決定するためのデバイスから信号を受信するためのデバイスを備える。この受信デバイスは、特に幾何学的な特性に関連する信号を受信する。その信号は、本明細書では「第２の値」として理解される。

最後に、本処理装置は、第１の値と第２の値の関係を使用することによって、特に医療流体の特性の値を出力するためのデバイスを備える。代替的または追加的に、本処理装置は、第１の値と第２の値の関係を使用することによる信号値の訂正のためのデバイスを備える。

上述のデバイスに代替または追加的に、本処理装置は、本発明による評価ユニットを備える。

本明細書での全実施形態において、「〜であることができる」または「〜を有することができる」等の表現の使用は、「好ましくは〜である」または「好ましくは〜を有する」等と同義であると理解され、本発明による一実施形態を例示することを意図している。

本発明による実施形態は、上述または以下の特徴のうちの１つまたはいくつかを備え得る。このように、本明細書で言及される特徴は、そのいずれの組合せにおいても、当業者が具体的な組合せを技術的に不可能と認識しない限り、本発明による実施形態の主題であり得る。さらに本発明による実施形態は、従属請求項に記載の主題である。

本明細書で数値を表す語が言及されるときはいつでも、当業者はそれらを数値の下限の表示として認識または理解するであろう。それが当業者を明白な矛盾に導かない限り、当業者は、例えば「１つ」という指定が「少なくとも１つ」を包含すると理解するであろう。この理解はまた、当業者にとって明白に技術的に可能であるときはいつでも、数値を表す語、例えば「１つ」が、代替的に「ちょうど１つ」を意味し得るという解釈として、本発明によって同等に包含される。両方が本発明によって包含され、本明細書では使用されるすべての数値を表す語に適用される。

「上部」および「下部」という情報は、不確かな場合、それぞれの構成要素の、その意図された使用中の位置を指す、絶対的または相対的な空間情報として当業者によって理解されるべきである。

本明細書で、方法ステップを実施するのに役立つデバイスが言及されるとき、当該ステップを実施する関係しているデバイスは、それぞれ、構成、プログラミング、提供、および／または装備され得る。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、硬質部（本明細書では、硬質体または基体とも表示）および／またはチューブ等のようなその付属品は、通常射出成形プロセスによって生産される部分として理解されるべきであり、それゆえ本明細書では医療機器の「硬質」体と称され、ここにおいて、当該硬質体は、比較的「軟質」のフィルムによって被覆され得る。硬質部は、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＡ、ＡＢＳ、ＰＭＭＡ、ＰＣ、ＰＶＣ、または当業者に十分に既知である他のポリマー、もしくは他の材料から作られ得る。それは、特に、例えばセラミックのような絶縁体材料から作られ得る。

センサおよびセンサ配列（sensor arrangement）という用語は、本明細書の範囲内において、コンバータ、信号送信構成要素、および／または評価ユニットを備える、またはそれから成るシステムについて同義に使用される。それによりコンバータは、好ましくは、測定媒体と接触している機器側に設けられたセンサの一区間として理解されるべきである。コンバータは、その測定の結果を好適な信号、例えば電流または電圧信号に変換する。同様にセンサ配列に属する信号送信構成要素は、それらの測定の結果を評価ユニットに転送し、これは、先行技術では通常、機械側に設けられている。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器の特性は、幾何学的特性である。医療機器の特性は、以下では、「特性」という短縮形式でも称される。それは、幾何学的特性であり得るが、それに限定されるものではない。

さらに、医療機器の空間的広がり、サイズ、または組成物／性質も、「特性」として理解されることができる。さらに、材料密度、および例えばそれから導出される、滅菌の品質も、特性と称され得る。さらに、材色、または組成物もしくは含有粒子のような化学的性質も、任意選択で「特性」という用語の元に理解される。さらに、材料強度および／または肉厚も、任意選択で医療機器の特性として理解される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器の特性を決定するためのデバイスは、医療機器の特に幾何学的な特性を決定するように構成および／またはプログラミングおよび／または設計されたデバイスである。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器の、特に流体通路の特性を識別するためのデバイスは、特性を決定または測定し得る、単一部分または複数部分の一構成要素である。かかる実施形態では、デバイスは、いずれの場合でも、センサまたはコンバータであり得、これは、それによって、またはそれを用いて実施された測定の結果を出す。かかる実施形態では、デバイスは、各々の、少なくとも１つのセンサシステム、１つの回路、１つの導体、または同様のものを備え得る。かかる実施形態では、デバイスを、「能動」デバイスと称することができる。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器の、特に流体通路の特性を決定するためのデバイスは、特性が決定または測定されることができる、単一部分または複数部分の一構成要素である。かかる実施形態では、デバイスは、それぞれ少なくともマーカであり得、これは、Ｘ線を使用して、またはその存在および／または位置を提供するためのさらなる方法を使用してのいずれかで光学的に認識可能であることができ、それは特にこの目的のために設けられる。かかる実施形態では、デバイスを、「受動」デバイスと称することができる。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器の特性を決定するためのデバイスは、マーク、マーカ、コイル、受動素子、圧電素子、素子であり、それは、硬質部および／または流体通路、電圧源に接続される要素、導電路に接続される要素、および／またはこれらの任意の組合せとは異なる材料から作られている。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療流体の特性は、好ましくはそれぞれ、例えばコンバータによる測定の地点における、それが受ける圧力、それが流れる流量または流速、その温度、その導電率等を意味すると理解される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器の特性を決定するためのデバイスは、医療流体に影響を及ぼすためのデバイスである。それは特に、流体通路の１つ、好ましくはコンバータと接続しているものに医療流体が存在する間に、それが発振することを誘発するように設計され得る。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器の特性を決定するためのデバイスは、少なくとも圧電素子である、または少なくともかかるものを備える。

圧電素子はまた、プラスチック圧電素子（plastic piezo element）であり得る、またはそれを備え得る。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、コンバータの少なくとも１つの区間および／または医療機器の特性を決定するためのデバイスの少なくとも１つの区間が、少なくとも１つの付加的適用方法によって硬質部に適用される。

特に以下の方法が付加的適用方法によって理解され得る。
・選択的レーザ溶融法（ＳＬＭ）、
・選択的レーザ焼結法（ＳＬＳ）、
・選択的加熱焼結法（ＳＨＳ）、
・バインダジェット方式（結合剤による粉末材料の凝固）、
・電子ビーム溶融法（ＥＢＭ）、
・熱溶解積層法（ＦＤＭ、または熱溶融積層法（ＦＦＦ））、
・アプリケーション溶着またはクラッディング（application welding or cladding）、
・ＷＤＭ（Wax Deposition Modeling）、
・コンタークラフティング（Contour Crafting）、
・ＭＰＡ（Metal Powder Application methods）、
・コールドガス噴射（Cold Gas Injection）、
・光造形（ＳＬＡ）＋マイクロＳＬＡ、
・露光のためにデジタルライトプロセッシング（ＤＬＰ）を使用する方法、
・液体複合材成形（ＬＣＭ）、
・薄膜積層法（ＬＯＭ）、
・金属の３Ｄスクリーンプリンティング、および
・光制御電気泳動堆積法。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、適用方法は、テンプレートを用いない適用（template-free application）を含む、またはそれである。これらは、第１、第２、および／またはさらなる適用方法、ならびにこれらの組合せに適用されることができる。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、テンプレートを用いない適用は、マスクもテンプレートも使用することのない適用として理解されるべきである。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、適用方法は、特にそれぞれ連続的方法においてではなく、テンプレートインクプリンティングでも、「インクステンシルプリンティング」でも、「スクリーンプリンティング」でも、フォトリソグラフィ方法でもない。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、テンプレートを用いない適用は、その後除去されることになる任意の層またはベゼルの放棄として理解されるべきである。

テンプレートを使用して適用することは、本明細書では、コーティングされてはいけないエリアの、好適な形態でのシャドウイングまたは保護と理解され得る。かかる適用は、例えば、（例えばスプレイラッカリング等を用いる）ベゼルによって、または（例えばウェハ、製造回路基板等を用いる）ラッカーテンプレートによって行われる。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器は、複数すなわち２つ以上のコンバータを備え、その各々は、その少なくとも１つの区間において、付加的適用方法（またはいくつかの付加的適用方法）、好ましくはプリンティング方法によって硬質部に直接または間接的に適用される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、適用方法は、導電性インクを適用することを含む、またはそれから成る。

導電性インクは、ここでは、適切に密に適用された場合に、例えば、特に信号が送信され得る導電路（本明細書では電極とも称される）のような機能経路を共に形成する、例えばナノ粒子またはマイクロ粒子を有する流体を意味すると理解される。本発明のコンテキストでは、導電性インク以外の材料および凝集状態もまた同様に考慮または含まれ得る。理想として導電性インクは生物学的適合性があり得るが、そうでなくてもよい。追加的または代替的に、生細胞、蛋白質等が、導電性があるようにしたインクの一部であり得る。

導電性インクまたは代替的な材料は、任意の凝集状態で使用され得る。いくつかの実施形態では、凝集状態は、本発明のコンテキストの範囲内で、バイオマーカが組み込まれた固体または液体のハイドロゲルを意味すると理解され得る。凍結した（すなわち固体）物質またはマイクロカプセル化した活性成分／試薬も処理され得る。経路はまた、昇華／凝結によって気相から分離され得る。

導電性インクはここでは、例えば、炭素導電性ポリマー、金属粒子、および／またはその組合せを備える液体、さらに金属化されたインクとも理解されるべきである。

先行技術から既知のエアロゾルジェットプリンティング技法（これについてはＥＰ２５５９６５６Ａ１参照）は、付加的適用および特にプリンティングのための一例とみなされる。そこに開示されている技法およびその技法を実施するための説明されている機器は、特に、プリンティングプロセス中の運動のための必要数の自由度を可能にする、ノズル先端部の幾何学的設計にもより、この目的に好適である。

本発明は、当然ながらエアロゾルジェットの使用に限定されるものではない。当業者は、すべてのアディティブおよび／またはテンプレートフリープリンティング方法（additive and/or template-free printing method）、特にそれによって導電性インクが本明細書において適用され得るものが、本発明によって含まれることを認識する。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、少なくとも１つのコンバータは、磁気式流量計である。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、少なくとも１つのコンバータは、導電率、圧力、流量、電流、または電圧を測定もしくは決定するために構成または設計される。よって、本明細書では信号値と表示され、コンバータの出力である信号の値は、導電率、圧力、流量、電圧、濃度、電流、または別の測定される変数を表す、またはそれに依存する値であり得る。

値は、次元の有無にかかわらず数値であり得る。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器は、血液カセット、血液チューブ、血液フィルタ、チューブ、チューブシステム、チューブセット、またはそれらのそれぞれの部分である。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器は使い捨て品である。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、本方法は、手動校正も、（例えば流量センサとの）例えば基準体積の形態の校正またはゲージユニット手段の使用も含まない。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、第１の値と第２の値の関係を訂正および／または使用するステップは、第１の値と第２の値の差、配給量、または別の数学的関係性が少なくとも１つの所定値に達する、またはそれを超える場合にのみ実施される。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、１つまたはいくつかの付加的適用方法によって適用された区間または構成要素は、少なくとも１つのコンバータに加えて、それぞれ、少なくとも導電路、電極、多極コネクタ、または複数のそれらを備える。

本発明の意味における「医療流体」は、各医療用液体および／または各医療ガスならびに任意の組合せを含む。流体は好ましくは血液である。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療流体について記載されたものは、非医療流体にも関連する。それゆえ、本発明は医療流体に限定されるものではない。

本発明による医療機器は、例えばプラスチック材料で作られた、使い捨て構成要素または使い捨て物品であり得る。

本発明による医療機器またはその硬質部は、射出成形プロセスによって生産され得る。

本発明による医療機器は、液体および／またはガス接続部、半開流路および／またはチャンバを有し得る。例えば膜またはホイルのような１つまたは複数の被覆要素が、流路およびチャンバを閉じ、および／または封止するのに役立ち得る。

医療機器が正しく使用される血液処理は、例えば透析法、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、および同様のものであり得る。

本発明によるある特定の例示的な実施形態では、医療機器は血液カセットである。かかる例における硬質部は、カセットボディまたはカセット本体またはチュービング区間である。

本発明によるある特定の例示的な実施形態では、医療機器はさらに、ポンプチューブセグメントの有無にかかわらず、蠕動ポンプのためのポンプチューブセグメントのための少なくとも２つのコネクタを備える。

本発明によるある特定の例示的な実施形態では、医療機器は、シングルニードル滅菌膜を有する。

本発明によるいくつかの例示的な実施形態では、医療機器について記載されたものは、非医療機器にも適用される。それゆえ、本発明は医療機器に限定されるものではない。

本発明によるある特定の例示的な実施形態では、圧電素子はＰＶＤＦ（「プラスチック圧電」）である。

本発明によるある特定の例示的な実施形態では、圧電素子は、本明細書で言及される適用方法のうちの１つによって医療機器に適用される。

本発明によるある特定の例示的な実施形態では、例えばＰＶＤＦ素子のような圧電素子は、医療機器にエアロゾルジェットによって適用される。

本発明によるある特定の例示的な実施形態では、圧電素子は、測定セルの壁の内側に取り付けられる。

本発明によるある特定の例示的な実施形態では、圧電素子は、この壁の外側に取り付けられる。

本発明によるある特定の例示的な実施形態では、圧電素子は、発振を誘発するためのアクチュエータ、およびセンサの両方としての役割をし、すなわちそれは、交互に、前にトリガされた発振の反射を受信、およびそれらを電気電圧に変換し、それは次いで評価されることができる。反射された信号の時間的距離を測定することによって、測定セルのサイズが推測され得る。

本発明によるある特定の例示的な実施形態では、さらなる圧電素子が反対の壁に取り付けられる。ここでも、位置付けは、壁の外側および内側の両方において可能である。この実施形態では、第１の圧電素子はアクチュエータとしての役割をし、第２の圧電素子はセンサとしての役割をする。誘発された発振の期間または送信時間が決定される。これから、機器の特性が推測されることができる。一実施形態では、２つの圧電素子はここで、エミッタとセンサとしての役割を交互にする。

本発明によるある特定の例示的な実施形態では、請求項１に記載の機器は医療機器ではない。機器を受けるまたは結合するためのデバイスを有する装置は、血液処理装置ではない。よって、本発明は医療技術としての使用に限定されるものではない。

本発明によるある特定の例示的な実施形態では、処理装置は、血液処理装置、特にアフェレシス装置または透析装置、特に血液濾過装置、血液透析濾過装置、濾過装置、または体外ガス交換のための装置として設計される。

本発明の実施形態の一部または全部は、上述または以下に言及される利点の１つまたは複数を有し得る。

血液処理のための現代の医療システムは、通常、（いわゆる「機械側」の）血液処理装置と、それに取り付け可能な（いわゆる「機器側」の）医療機器とを備える。医療機器が使い捨て品である場合、本明細書ではいわゆる「使い捨て品側」とも称される。本発明は本明細書では使い捨て品に限定されるものではないが、使い捨ての医療機器も、それに限定されることなく例示的に参照される。血液処理セッション中に使用される使い捨て物品は、それらが患者の血液と接触した、または接触した可能性があるので、衛生の理由から血液処理セッション後に廃棄される。

処理をモニタリングするために、パラメータを使い捨て物品上または医療機器上で測定する、もしくは後者に影響を及ぼす、センサおよびアクチュエータが必要とされる。

射出成形を使用して安価に生産される使い捨て品は、一般に、使い捨て品の幾何学的または寸法的な性質もしくは寸法の絶対精度に害を及ぼすある特定の製造公差の影響を受けやすい。

医療使い捨て品は、多くの場合、測定セルを有し、それの精密な寸法は、ここで行われる測定に影響を与える。これは、医療使い捨て品に影響を及ぼすときにも、センサまたはコンバータを携える機能化または部分的に機能化された使い捨て品に特に適用される。

アクチュエータによって医療使い捨て品に影響を及ぼすときでさえも、使い捨て品の、またはそのある特定の区間の精密な寸法が、アクチュエータの制御または駆動に影響を与える状況が既知である。

技術水準では、工場渡しで個別の測定によってかかる医療使い捨て品を校正することが既知である。この目的のために、各個別の測定セルは、例えば空間測定または体積決定または同様のことによって、生産直後に検査される。測定データは、その後、製品、例えば医療使い捨て品と共に配送され、例えば記憶媒体上に記憶されている。この測定データを用いて、医療使い捨て品は、医療使い捨て品を装備した処理装置上の使用のロケーションにおいてそれぞれ校正され得る。しかしながらこの方法はいくつかの欠点を有する。一方では、上述の初期測定後に生じる、例えば落下によって引き起こされる変形、日光曝露等のような、ジオメトリまたは材料変化の訂正がない。さらに、本方法は、記号論理学的に複雑であり、この校正ステップと共に、医療使い捨て品の生産のロケーションでのさらなる処理ステップを必要とし、これはその生産コストを増加させる。

さらに、医療使い捨て物品の製造公差により、１つのタイプのすべての関連する構成要素または使い捨て品について、一般の校正は何ら実施されなくてよい。かかる一般データに基づく絶対校正は、定期的に、センサの場合には非常に不正確な測定につながり、またはアクチュエータの場合には非常に不正確な制御につながる。よって関連する各構成要素の必要な個別の校正は、より困難にされる。

その測定結果がセンサの測定セルの空間サイズについての精密な情報に著しく依存するセンサについての一例は、例えば磁気式流量計である。ここで、測定結果は、測定電極の領域における流体通路の断面積のサイズに直接依存する。アクチュエータの分野での一例は、医療使い捨て品における磁気的に駆動され、および／または磁気的に搭載されたインペラーポンプのドライブである。

ここで本発明は、訂正手段を有利に提供し得る。本発明によって、製造場所を離れた後に起きた変化、例えば、使い捨て品のジオメトリの変化の影響は、測定信号上で補われ得る。

しかしながら、当業者は、本発明の適用例がこれらの例に限定されるものではなく、製造公差の影響を受けやすい基体上またはその中のすべてのタイプのセンサまたはアクチュエータに関連し、それゆえその正確な空間寸法がアプリオリで十分に既知でないことを理解するであろう。かかる適用例は、特に医療方法およびそこで使用される使い捨て物品に有利に適用可能であるが、本発明は、医療技術の分野に限定されるものではない。

さらなる利点は、次のことを含む。使い捨て品自体の機能化、すなわち使い捨て品における特定のパラメータをモニタリングするために必要なセンサシステム全体の一体化は、比較的高価なセンサ構成要素が各使用後に廃棄されることになるので、これまでのところ経済的に利益にならないことが判明している。それゆえ医療血液処理のための従来の使い捨て品は、本質的に血液が通過するためのチューブから成っており、通常、非常に簡易である。上述の理由から、それらは通常、センサを携えない。

その結果、これらのセンサおよびアクチュエータは、技術水準では大部分が機械側に設けられている。そこから、それらは、複数のセンサおよび／またはアクチュエータインターフェースを介して医療機器に影響を及ぼす、またはそれと相互作用する。これらのインターフェースは一般に、形状因子または設計を決定し、先行技術の医療システムを任意に小さく具現化できないという事実につながる。

他方で、初めて本発明はここで、医療機器および使い捨て品の機能化の、コスト効率が良く経済的な代替物を提供することを有利に可能にする。これは、使用されるシステム、例えば血液処理システムの小型化を有利に可能にする。それらの小型化は、とりわけ、それが体外搬送および水力学に必要とされる体外血液量および動力の両方の低減に寄与するので望ましい。

上述の欠点を有する使い捨て品に個別のセンサ構成要素を一体化することによって機能化が試された技術水準とは対照的に、本発明は、上述のように、医療機器上のセンサ構成要素の効果的なシフトポジショニングのための解決法を提供する。

本発明が、機器側に配置されるすべてのセンサ構成要素が同じ生産方法で一体化され得る方法を提供することも有利であり、これは生産労力をさらに低減し得る。

それにより本発明は、本発明による機器の完全な機能化または部分的のみの機能化を可能にし、当該機器はコンバータと共に廃棄されることができるが、コンバータが機器にシフトされる特定の方式により著しい経済的損害はない。

例えば、コンバータに関して、部分的な機能化とは、コンバータの中心タスク、すなわち物理的、化学的、または他のパラメータもしくは値を検出すること、およびこのパラメータを電磁的に移行可能な代用値に変換することが、医療機器自体上で、侵襲的（すなわち血液または処理液と接触する）または非侵襲的のいずれかで行われることを意味すると理解される。しかしながら、より洗練された、例えば一体化された電気的コンポーネントを必要とする、例えば、信号の処理、および解釈、ならびにさらなるステップが、機械側で実施される。しかしながら、いくつかのケースでは、信号処理の一部または全部がまた、機械側で完全に実施され得る。本発明の後者の実施形態では、完全な機能化が言及され、少なくとも１つのセンサ配列または１つのセンサが、機器に完全に付加的に適用される。ここにおいて、センサ配列またはセンサの機器側構成要素は、上述のものと同じテンプレートフリー・アディティブ生産方法を使用して本発明にしたがって適用され得る。

本発明でも提案されているように、使い捨て品が、個別の完全なセンサを装備したときに十分に機能化され得ることも有利である。本明細書で提示されるコンバータまたはセンサの他の構成要素を適用するための方法は、これを可能にする。

それゆえ部分的な機能化、したがって機械側での信号の後処理および評価に必要な複合電子回路の残りは、同じアディティブ・テンプレートフリープリンティング技術によって適用されるそれぞれのセンサの大抵より簡易な設計の構成要素のみが機器上に配置されるという点で有利である。

さらに、機能化は経済的に有利であり、これは、理想としては機器側に配置されるすべてのセンサ構成要素のための同じ生産ステップにおいて、同じ生産技術を共用することによって、生産が極めてコスト効率よく行われることができるからである。

本発明による生産方法が好ましくは、アディティブ・テンプレートフリープリンティング方法であるので、例えば新たなセンサジオメトリを有する修正版の機器が、任意選択で、ソフトウェア内の対応するデータ記録を単純にローディングまたはインストールするだけでも生産され得る。射出成形による医療機器の生産であれば必要となる、例えば射出成形型の購入のような、生産ハードウェアの変更を行う必要はない。この態様も、製造の簡易化およびコスト効率の向上につながる。

従来の（非機能化）システムに対する本発明のさらなる利点は、例えば、測定される圧力状態が、機械側に配置され使い捨てでない測定膜に空気圧ラインを介してガイドされる既知の圧力センサを有する場合のような、測定される物理的または化学的パラメータが機械側に機械的にガイドされることが必要ないということである。液体から当該膜を保護するために、トランスデューサプロテクタ（ＴＰ）と称される、複合保護膜が定期的に必要とされる。よって本発明によれば、機械へのすべての機械的インターフェースは省略され得る。測定されるすべてのパラメータは、センサシステムの一体化された部分によって少なくともアナログ電磁信号（電流、電圧、光信号）に変換され得、機械側の処理および評価ユニットにこの形態のみで送信され得る。機器側のセンサシステム全体を結合するために、１つのみの対応するマルチチャネル電磁および／または光インターフェースが必要とされ（マルチ接続デバイス）、これは後者の著しい低減を可能にする。

本発明はさらに、ラインの安全性および生産速度およびコストに関して、異なる接続部またはラインシーケンスと、ライン経路の適用のための最適技法の使用とを区別することによって、センサのコンバータから例えばマルチ接続デバイスへの信号の最適送信を可能にする。さらに、本発明は、単一のラインシーケンス間の最適な接続を提供する。

以下に、本発明が、添付図面を参照して説明される。図面では、同一の参照番号が、同様または同一の要素を示す。

本発明による医療機器を有する血液処理のための医療システムを、部分的に機能化された使い捨て品として示す。 本発明の第２の例示的な実施形態による医療機器を示す。 第１の実施形態における、医療機器の、特に流体通路の特性を決定するためのデバイスを有する機器の硬質部の流体導通流路またはチューブの一区間を示す。 第２の実施形態における、医療機器の、特に流体通路の特性を決定するためのデバイスを有する機器の硬質部の流体導通流路またはチューブの一区間を示す。 本発明による評価ユニットの例示的な実施形態を示す。

詳細な説明

図１は、本発明による使い捨て品の一例としての本発明による医療機器２００（つまり機器２００）を有する、本発明による処理装置の一例としての本発明による血液処理装置１００を非常に概略的かつ単に例示的に示す。

機器２００は、例示的に使い捨て品として設計されている。それは、単に任意選択で、アディティブ・テンプレートフリープリンティング方法によって部分的に機能化されたものである。

本発明による血液処理装置１００および機器２００は、信号通信してインターフェース３００を介して互いに接続される。

機器２００は、硬質部２０１を備える。センサ配列の複数部分、ここでは導電路２０３およびコンバータ２０５が、硬質部２０１上に設けられる。

コンバータは、例えば圧力トランスデューサであり得る。それは硬質部２０１上にプリンティングされることができる。使い捨て品側で、それは、測定される圧力のパラメータを、アナログ電気信号に変換することのみできる。

電気信号は、これも任意選択で付加的にプリンティングされた導電路２０３を介して、定義されたインターフェース３００に導通され、それは、機械側の評価ユニット４００に接続される。図５においてさらに説明される評価ユニット４００は、それから取得された評価結果を表示するためのモニタ１０１によって図１に表されている。

機械側で、信号は、ＡＤ（アナログ・デジタル）コンバータ（短縮形式ＡＤＣ）１０３によってデジタル化されることができる。後処理ステップ（フィルタリング、平滑化、フーリエ変換、ゼロフィリング等）が、最終評価および解釈より前に行われ得る。これらのすべての任意選択のステップが、例えば評価ユニット４００において実施され得る。

図２は、本発明の第２の例示的な実施形態による医療機器２００を示す。

医療機器２００は、ここでもまた、３つの異なるコンバータ２０７、２０９、２１１を有する、部分的に機能化された使い捨て品である。

ここで、図２と共に以下の図は、一方では適用されたコンバータ２０７、２０９、および２１１の例を、他方では導電路２１２の例を各々示し、ここで、コンバータおよび導電路は、異なる適用方法によって適用された、または本発明にしたがって適用済みであり得、代替的に、（それら両方）一方のコンバータ２０７、２０９、および２１１のうちの少なくとも１つ、ならびに他方の導電路２１２のうちの１つは、１つより多くの適用方法によって、ただし少なくとも第１および第２の適用方法によって、各々適用済みであり得る。

導電率を測定するためのコンバータ２０７が、図２の左上に例示的に配置されている。簡易化された本図では、当該コンバータは、アディティブ・テンプレートフリープリンティング方法によって、機器２００の流体導通流路２０２の内部に本発明にしたがって適用された２つの導電路から成る。

他の２つのコンバータ２０９、２１１は、圧力トランスデューサの例示的な実施形態を示す。これらは、機器２００の流体導通流路またはチューブ２０２上の、内輪郭（コンバータ２０９参照）または外輪郭（コンバータ２１１参照）上にひずみゲージとして配置されることができる。

コンバータ２０９、２１１の他に、図２は、機械インターフェース３００に向かう導電路２１２および接触部２１７を有する電磁信号誘導、ここでは例示的に多極接続デバイス２１４を例示的に示す。信号ラインに向かう導電路２１２は、特に同じプロセスステップにおいて、同じアディティブ・テンプレートフリー方法を用いて硬質部２０１の平面上に適用され得る。

しかしながら、上述の意味における、非平面（３次元）ライン誘導、または（対応して絶縁された）ラインの交差もまた可能である。

導電路２１２および接触部２１７もまた、コンバータ２０７、２０９、２１１の適用のあとに続く、例えば第２の生産ステップにおいて、第２の同様のアディティブ・テンプレートフリープリンティング方法によって適用され得る。測定される変数を、例えば機械インターフェース３００に向かって導電路２１２によってガイドされる電磁信号に変換するそれぞれのコンバータ２０７、２０９、２１１のロケーションからの信号をガイドするために使用される、導電路２１２の全体は、導電性ポリマーの２成分射出成形によって適用される個別部分も含み得る。

図３は、第１の実施形態における、機器の特性、ここでは医療機器２００の、特に流体通路２０２の幾何学的特性を決定するためのデバイスを有する機器２００の硬質部２０１の流体導通流路またはチューブ２０２の一区間を示す。

コンバータ２０７は、磁気式流量計の一部であり得、これは流路２０２を通る流量を測定する。

流路２０２は、コンバータ２０７のエリア上の円形、長方形、または別の断面形態、もしくは基本形状を備え得る。これは、特に、コンバータ２０７が存在するエリア、すなわち測定セルに適用される。

機器２００は、この例示的な実施形態では、少なくとも２つの圧電素子または電磁石２２５および２２７を備える。これらは、医療機器２００の、またはその一部の特性を決定するためのデバイスの一例として理解され得る。圧電素子または電磁石２２５および２２７は、任意選択でここではコイルとして配置される。コイルは、任意選択で、測定セル上またはその反対側に位置する。

医療機器２００の特性を測定するためのデバイスは、本発明による各実施形態のコンバータ２０７では、コンバータの一部であり得、それは代替的に、これらから独立して設けられ得る。

図４は、第２の実施形態における、機器２００（ここでは例示的に使い捨て品）の硬質部２０１の流体導通流路またはチューブ２０２の一区間の中への視点を示す。機器２００は、医療機器２００の、特に流体通路２０２の（ここでは例示的に幾何学的）特性を決定するためのデバイスを備える。

流路は、ここでは例示的に、測定セルのエリアにいずれの場合も長方形の断面形態または基本形態を有する。

機器２００は、この例示的な実施形態では、変化しない少なくとも２つの圧電素子または電磁石２２５および２２７を備える。これらは、ここでもまた任意選択でコイルとして設計される。コイルは、任意選択で、測定セル上またはその反対側に位置する。

これらのコイル２２５および２２７は、本発明による機械側に配置されるが、医療機器２００の測定セルは、大部分が同種の磁場がそれを貫くようにコイル２２５と２２７との間に挿入される。コンバータ２０７の測定電極は、コイル２２５および２２７の両方の接続軸（磁場方向）に対して垂直に配置される。これらは、侵襲的に配置され、すなわち、それらは測定される流体に直接接触している。ここにそれらは流体通路２０２内への流路壁を通して到達する、または流体通路２０２の流路壁上にプリンティングされる。

図４の例での評価ユニット４００（図５参照）―例示的に機械側に設けられ、代替的には任意選択で機器側に設けられる―には、コンバータ２０７によって決定される信号値に依存して医療流体の特性を決定するための関数が記憶される。代替的に、評価ユニット４００はこれを利用し得る。前述の関数は、一般的な型指定の校正であり得る。これは、対応するコンバータ―機器／使い捨て品―の組合せに適用され得る。本例では、校正は本質的に、それぞれの測定値、すなわちコンバータ２０７の測定電極における測定された電圧についての現在の流量を示す関数を表す。
Ｑ＿ａｂｓ ＝ ｆ（Ｕ＿ｍｅａｓ）

上述の例示的な校正関数ｆは、とりわけ、測定セルの断面に線形的に依存する。製造または処置によって引き起こされる、設定点からの偏差は、測定電極の、すなわち図４に示される磁場に対して垂直な直径ｄｘの軸における校正の精度に強くは影響を与えないが、磁場に平行な軸である直径ｄｙの設定点ｄｙ＿０からの偏差は、それらが訂正されない場合、絶対校正における著しい機能障害につながる恐れもある。

それゆえ本発明は、図４に示される例を提供することができ、それは、その目標距離ｄｙ＿０からの偏差を考慮に入れながら少なくともその場の磁場の軸において医療機器の特性を決定するために、測定セルの壁の距離が図５のデバイス４０３によってｙ方向で検証される。間隔は、基準測定の結果として記憶され得る、または読み取り可能であり得る。

例えば間隔／所望の距離ｄｙ＿０間の差により、訂正が必要であると判明した場合、絶対流量値に関して校正の訂正が行われ得る。このようにして、本来製造公差の影響を受けやすい射出成形による使い捨て品における測定でも、測定の必要精度が確保されることができる。

例えば、これらの訂正のために、上記校正式ｆは、第２の値としての実際に測定された直径ｄｙ＿ｍｅａｓと、第１の値としての流体流路の目標／所望の直径ｄｙ＿０との比と乗算され得る、またはそうでない場合、以下を考慮に入れる。
Ｑ＿ａｂｓ＿ｋｏｒｒ ＝ ｆ（Ｕ＿ｍｅａｓ） ＊ （ｄｙ＿ｍｅａｓ／ｄｙ＿０）

代替的に、信号Ｕ＿ｍｅａｓは、好適に訂正され得る。

本発明によれば、図４の例にあるように、圧電素子２２５、２２７は、第２の値として実際の直径ｄｙ＿ｍｅａｓを決定するために発振するように誘導されることができる。

図５は、本発明による方法を実施するようにプログラミングおよび／または構成された、本発明による評価ユニット４００の例示的な実施形態を示す。

評価ユニット４００は、本発明による血液処置装置１００の一部であり得る。代替的に、それはこれから独立して設けられ得る。以下で説明されるように、図５の例では、本発明による方法を実施するためのデバイスは、評価ユニット４００の一部である。それらは代替的に、血液処置装置の一部、または評価ユニット４００ではない別のユニットであり得る。

図５は、「第１の値」として、基準測定または幾何学的特性ｄｘ、ｄｙの決定の結果を提供するためのデバイス４０１を示す。基準測定の結果は、本明細書では、ｘ方向および／またはｙ方向の広がりの一例であり得る。それゆえ図５における結果は、それぞれｄｘ＿０、ｄｙ＿０と限定的に称されるわけではない。第１の値は、デバイス４０１に記憶され得、それは、代替的に、評価ユニット４００の内側または外側のさらなるデバイスに記憶され得る。代替的に、例えばそれは医療機器２００上にバーコードとしてまたはラベルによって保持されているので、それは医療機器２００によって読み出され得る。

図５はさらに、医療機器２００の幾何学的特性ｄｘ、ｄｙを決定するためのデバイス、例えば圧電素子２２５、２２７の一方または両方から信号を受信するためのデバイス４０３を示し、それによりこの信号は幾何学的特性ｄｘ、ｄｙに関連する。以下の考察では、信号は「第２の値」と称される。

図５はさらに、出力として、医療流体の特性Ｑの値Ｑ＿ａｂｓ＿ｋｏｒｒまたは訂正された信号値Ｕ＿ｍｅａｓを出力しなければならないデバイス４０５を示す。値Ｑ＿ａｂｓ＿ｋｏｒｒまたは訂正された信号値Ｕ＿ｍｅａｓの両方は、第１の値ｄｘ＿０、ｄｙ＿０と第２の値ｄｘ＿ｍｅａｓ、ｄｙ＿ｍｅａｓの関係を使用することによって決定または訂正される。

デバイス４０５は、医療流体の特性Ｑの値Ｑ＿ａｂｓ＿ｋｏｒｒまたは訂正された信号値Ｕ＿ｍｅａｓを表示するために信号接続を介してモニタ１０１または別のディスプレイデバイスと接続され得る。

１００…血液処理装置
１０１…モニタ
１０３…ＡＤコンバータ
２００…医療機器の一例としての血液カセット
２０１…カセットボディまたはカセット本体、硬質部、硬質体
２０２…流体通路、流路、流れ流路
２０３…導電路、導体、または信号導体
２０５…コンバータ
２０７…コンバータ
２０９…コンバータ
２１０…コンバータ
２１１…コンバータとしてのＤＭＳ要素
２１２…導電路、導体、または信号導体
２１７…接触部
２２５、２２７…圧電素子または電磁石
３００…インターフェース、機械インターフェース
４００…評価ユニット
４０１…特性についての基準測定または基準決定の結果を提供するためのデバイス
４０３…医療機器の特性（ｄｘ、ｄｙ）を決定するためのデバイスから信号を受信するためのデバイス
４０５…特性の値（Ｑ＿ａｂｓ＿ｋｏｒｒ）を出力するためのデバイス

Claims (15)

1. 機器、特に医療機器であって、少なくとも、
   ・硬質部を通じて、特に医療流体、特に血液を導通するための流体通路を有する１つの硬質部と、
   ・１つのコンバータと、ここにおいて、前記コンバータは、前記流体の特性（Ｑ）をそれが前記流体通路のうちの１つに存在する間に測定するために配置され、
   前記医療機器の、特にその流体通路の特性、特に幾何学的な（ｄｘ、ｄｙ）を決定するための１つのデバイスと
   を各々有する、機器。
2. 前記医療機器の特性（ｄｘ、ｄｙ）を決定するための前記デバイスは、前記流体が前記流体通路のうちの１つに存在する間に、前記流体に対して作用するため、特にそれを振動させるためのデバイスである、またはそれを備える、請求項１に記載の機器。
3. 前記医療機器の特性（ｄｘ、ｄｙ）を決定するための前記デバイスは、少なくとも１つの圧電素子である、またはそれを備える、請求項１または２に記載の機器。
4. 前記圧電素子は、プラスチック圧電素子である、またはそれを備える、請求項３に記載の機器。
5. 前記コンバータの少なくとも１つの区間および／または前記医療機器の特性（ｄｘ、ｄｙ）を決定するための前記デバイスの少なくとも１つの区間は、少なくとも付加的適用方法によって適用される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の機器。
6. 前記適用方法は、テンプレートを用いない適用である、またはそれを含む、請求項５に記載の機器。
7. 前記適用方法は、導電性インクを適用することを含む、請求項５または６に記載の機器。
8. 前記少なくとも１つのコンバータは、ＭＩＤ流量センサである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の機器。
9. 前記少なくとも１つのコンバータは、導電率、流量、圧力、張力、または電流を測定もしくは決定するように構成または設計されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の機器。
10. 前記医療機器は、血液カセット、血液チューブ、または血液フィルタである、請求項１〜９のいずれか一項に記載の機器。
11. 前記機器は使い捨て品である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の機器。
12. 機器、特に医療機器に存在する流体の特性（Ｑ）の値（Ｑ＿ａｂｓ＿ｋｏｒｒ）を決定または出力するため、または対応する信号値（Ｕ＿ｍｅａｓ）を訂正するための方法であって、
    ・請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療機器を提供することと、
    ・前記医療機器のコンバータを使用して、前記流体通路のうちの１つに存在する間に前記流体の前記特性（Ｑ）に関する信号値（Ｕ＿ｍｅａｓ）を出力することと、
    ・前記特性（ｄｘ、ｄｙ）の基準測定の結果を第１の値（ｄｘ＿０、ｄｙ＿０）として提供することと、
    ・前記医療機器の特性（ｄｘ、ｄｙ）を決定するための前記デバイスから、前記特性（ｄｘ、ｄｙ）に関連する信号を、第２の値（ｄｘ＿ｍｅａｓ、ｄｙ＿ｍｅａｓ）として受信することと、
    ・前記第１の値（ｄｘ＿０、ｄｙ＿０）と前記第２の値（ｄｘ＿ｍｅａｓ、ｄｙ＿ｍｅａｓ）の関係を使用して前記流体の前記特性（Ｑ）の値（Ｑ＿ａｂｓ＿ｋｏｒｒ）を出力すること、および／または、前記第１の値（ｄｘ＿０、ｄｙ＿０）と前記第２の値（ｄｘ＿ｍｅａｓ、ｄｙ＿ｍｅａｓ）の前記関係を使用して前記信号値（Ｕ＿ｍｅａｓ）を訂正することと
    を行うステップを含む、方法。
13. 出力または訂正する前記ステップは、前記第１の値（ｄｘ＿０、ｄｙ＿０）と前記第２の値（ｄｘ＿ｍｅａｓ、ｄｙ＿ｍｅａｓ）の差が少なくとも所定の差に達したときにのみ達成される、請求項１２に記載の方法。
14. 請求項９〜１３のいずれか一項に記載の方法を実行するようにプログラミングまたは構成された評価ユニット。
15. 少なくとも、
    ・処理装置において、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療機器を受けるまたは結合するための１つのデバイスと、ここにおいて、前記医療機器はコンバータを有し、
    ・前記特性（ｄｘ、ｄｙ）についての基準測定の結果を第１の値（ｄｘ＿０、ｄｙ＿０）として提供するための１つのデバイスと、
    ・前記医療機器の特性（ｄｘ、ｄｙ）を決定するための前記デバイスから、特性（ｄｘ、ｄｙ）に関連する信号を、第２の値（ｄｘ＿ｍｅａｓ、ｄｙ＿ｍｅａｓ）として受信するための１つのデバイスと、
    ・前記第１の値（ｄｘ＿０、ｄｙ＿０）と前記第２の値（ｄｘ＿ｍｅａｓ、ｄｙ＿ｍｅａｓ）の関係を使用して前記流体の前記特性（Ｑ）の値（Ｑ＿ａｂｓ＿ｋｏｒｒ）を出力するため、および／または、前記第１の値（ｄｘ＿０、ｄｙ＿０）と前記第２の値（ｄｘ＿ｍｅａｓ、ｄｙ＿ｍｅａｓ）の前記関係を使用して前記信号値（Ｕ＿ｍｅａｓ）を訂正するための１つのデバイスと
    を各々有する、処理装置。

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