JP2020513011A - 非外科的治療を向上させる方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本特許出願は、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、2017年4月4日に出願された米国仮特許出願第62/481,162号からの優先権を主張する。
非外科的治療、例えば美容的または皮膚科学的処置に関連する非外科的治療の過程で、患者は、治療、例えば、充填剤もしくは神経毒の注射、またはケミカルピールの適用、アクネ治療、皮膚切除術およびレーザー皮膚治療に関連する、望まない腫脹、炎症および/または皮下出血を被ることがある。注射タイプの治療に関しては、針および圧力がわずかな出血を引き起こす可能性がある。この作用を阻止するために、エピネフリンなどのある種の血管収縮剤を、注射前に組織に適用して血管の寸法を低減し、それによって、血管が治療の間に傷付けられる可能性を少なくし、また、収縮した血管の寸法により出血の量を低減させることができる。しかし、エピネフリンなどの血管収縮剤は、薬物が消滅して血管が通常の状態に戻るにつれて、望まない作用をもたらし得る「リバウンド作用」を有する可能性がある。
試料調製物を次のように調製した:100μLのトラネキサム酸(供給源:AUROMEDICS(登録商標)、濃度100mg/mL滅菌溶液)をシリンジでバイアルから取り出し、体積比60:40の蒸留水/アセトニトリル水溶液を加えて、体積1000μLに希釈した。この原液を、ヒアルロン酸ポリマー、充填剤およびヒトプラスミンとの比較のためのHPLC法を展開するために何度も使用した。以下に示す表1は、流速1mL/分、試料濃度10mg/mL、注入量10μL、波長205nm、および体積比40:60のアセトニトリル/蒸留水の溶媒系でHPLCを行ったトラネキサム酸の紫外(UV)結果を表す。以下に見られるように、トラネキサム酸の保持時間は、2.280分である。
試料調製物を次のように調製した:10mgのヒアルロン酸ポリマー(供給源:ERACLEA(登録商標)、純水和)を、2.5mLオートサンプラーバイアルに秤取し、体積比60:40の蒸留水/アセトニトリル水溶液を加えて、体積1000μLに希釈して、標準原液として使用した。以下に示す表2は、流速1mL/分、試料濃度10mg/mL、および注入量10μL、波長205nm、および体積比40:60のアセトニトリル/蒸留水の溶媒系でHPLCを行ったヒアルロン酸ポリマーのUV結果を表す。以下に見られるように、ヒアルロン酸ポリマーの保持時間は、7.467分である。
以下に示す表3は、新たに調製し、直ちに注入して、流速1mL/分、試料濃度10mg/mL、および注入量10μL、波長205nm、および体積比40:60のアセトニトリル/蒸留水の溶媒系でHPLCを行ったヒアルロン酸ポリマー中3%(重量/体積)トラネキサム酸のUV結果を表す。以下に見られるように、保持時間は、トラネキサム酸およびヒアルロン酸ポリマーに関して、それぞれ、2.217分および7.577分である。
試料調製物を次のように調製した:13mgの充填剤(供給源:JUVEDERM(登録商標)Vollere XC)を、2.5mLバイアルに秤取し、体積比60:40の蒸留水/アセトニトリル水溶液を加えて、体積1000μLに希釈した。以下に示す表8は、流速1mL/分、試料濃度13mg/mL(シリンジから)、および注入量10μL、波長205nm、および体積比40:60のアセトニトリル/蒸留水の溶媒系でHPLCを行ったJUVEDERM(登録商標)Vollere XCのUV結果を表す。以下に見られるように、保持時間は、充填剤に関して、2.167分、3.420分および9.953分であり、最大面積は保持時間3.420分で得られた。
試料調製物を次のように調製した:13mgの充填剤(供給源:JUVEDERM(登録商標)Vollere XC)を、2.5mLバイアルに秤取し、体積比60:40の蒸留水/アセトニトリル水溶液を加えて、体積1000μLに希釈した。この原液から、100μLを採り、100μLの5U(0.5mL)のヒトプラスミン(供給源:Sigma Aldrich、Lot #17148421)と混合し、15分間ゆっくりと振盪し、濾過して、HPLC系に注入した。以下に示す表11は、流速1mL/分、試料濃度13mg/mL、および注入量10μL、波長205nm、および体積比40:60のアセトニトリル/蒸留水の溶媒系でHPLCを行った試料のUV結果を表す。以下のデータは、3.14分(すなわち、充填剤のピーク)において保持ピークが見られないことから、ヒトプラスミンで処置後の充填剤ヒアルロン酸ポリマーの完全な分解が存在することを示唆している。
試料調製物を次のように調製した:10mgの充填剤(供給源:JUVEDERM(登録商標)Vollere XC)を、2.5mLバイアルに秤取し、体積比60:40の蒸留水/アセトニトリル水溶液を加えて、体積1000μLに希釈した。この原液から、100μLを採り、100μLの生理食塩水(供給源:Hospira,Inc.、Lot 64−154−DK)と混合し、15分間ゆっくりと振盪し、濾過して、HPLC系に注入した。以下に示す表12は、流速1mL/分、試料濃度10mg/mL、および注入量10μL、波長205nm、および体積比40:60のアセトニトリル/蒸留水の溶媒系でHPLCを行った試料のUV結果を表す。以下に見られるように、保持時間は、2.353分および3.120分である。
前述の考察に示すように、トラネキサム酸は、皮膚充填剤としての使用のためのゲル形態であれ、架橋形態であれ、ヒアルロン酸とは相互作用しないと思われ、したがって、非外科的治療がヒアルロン酸ベースの皮膚充填剤を含む場合に、炎症、皮下出血および/または腫脹を低減するために、非外科的治療の前および後に使用するのに適しているであろう。
鼻唇溝におけるJUVEDERM(登録商標)Ultra XCの無作為化比較臨床評価が2週間にわたって行われ(Allerganが実施)、一般的な治療部位反応が、重症度および持続期間ごとに、示された。JUVEDERM(登録商標)Ultra XCに対する最もよく見られた注射部位反応は、発赤、腫脹、柔軟性、堅さ、しこり/こぶ、変色および皮下出血であった。試験によれば、全体として、86%の被験者が腫脹を報告し、59%の被験者が皮下出血を報告した。
Claims (57)
- 非外科的治療を向上させる方法であって、
非外科的治療のために、皮膚の一領域に、当該非外科的治療より前に抗線維素溶解薬を適用すること、
皮膚の前記領域に非外科的治療を開始すること、および
非外科的治療が完了するまで非外科的治療を継続すること
を含む方法。 - 抗線維素溶解薬を、非外科的治療の間に適用することを含む、請求項1に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬を、非外科的治療の後に適用することを含む、請求項1に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、溶液の一部である、請求項1に記載の方法。
- 溶液が、60%(重量/体積)以下の抗線維素溶解薬濃度を有する、請求項4に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、トラネキサム酸、アプロチニン、イプシロンアミノカプロン酸(EACA)、クニッツドメイン(KD1)阻害剤またはAZD 6564である、請求項4に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、30%(重量/体積)以下のトラネキサム酸濃度を有するトラネキサム酸である、請求項6に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、少なくとも0.1%(重量/体積)のアプロチニン濃度を有するアプロチニンである、請求項6に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、60%(重量/体積)以下のEACA濃度を有するEACAである、請求項6に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、少なくとも0.1%(重量/体積)のKD1濃度を有するKD1である、請求項6に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、15%(重量/体積)以下のAZD 6564濃度を有するAZD 6564である、請求項6に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、溶液をヒト皮膚に適応させる薬学的に許容される担体の一部として適用される、請求項4に記載の方法。
- 非外科的治療が、美容的化合物、皮膚科学的化合物または他の化合物の注射または適用である、請求項1に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、非外科的治療の注射または適用の前に、間にまたは後に、ヒト皮膚の上または中に直接投与される、請求項13に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬を、治療材料と、治療材料を注射または適用する前に混合して混合材料を形成すること、および
前記混合材料を、治療される皮膚の前記領域に注射または適用すること、
を含む、請求項13に記載の方法。 - 抗線維素溶解薬を適用することが腫脹、炎症または皮下出血を最小化する、請求項1に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が全身的に送達される、請求項1に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、非外科的治療の持続期間/機能を延長する、請求項1に記載の方法。
- 非外科的治療が、皮膚充填剤または神経毒の注射である、請求項18に記載の方法。
- 非外科的治療を向上させる組成物であって、抗線維素溶解薬を含む組成物。
- 抗線維素溶解薬が、溶液の一部である、請求項20に記載の組成物。
- 抗線維素溶解薬が、溶液をヒト皮膚に適応させる薬学的に許容される担体の一部として局所適用される、請求項21に記載の組成物。
- 溶液が、60%(重量/体積)以下の抗線維素溶解薬濃度を有する、請求項22に記載の組成物。
- 抗線維素溶解薬が、トラネキサム酸、アプロチニン、イプシロンアミノカプロン酸(EACA)、クニッツドメイン(KD1)阻害剤またはAZD 6564である、請求項21に記載の組成物。
- 抗線維素溶解薬が、30%(重量/体積)以下のトラネキサム酸濃度を有するトラネキサム酸である、請求項22に記載の組成物。
- 抗線維素溶解薬が、少なくとも0.1%(重量/体積)のアプロチニン濃度を有するアプロチニンである、請求項22に記載の組成物。
- 抗線維素溶解薬が、60%(重量/体積)以下のEACA濃度を有するEACAである、請求項22に記載の組成物。
- 抗線維素溶解薬が、少なくとも0.1%(重量/体積)のKD1濃度を有するKD1である、請求項22に記載の組成物。
- 抗線維素溶解薬が、15%(重量/体積)以下のAZD 6564濃度を有するAZD 6564である、請求項22に記載の組成物。
- 活性成分を含む、請求項20に記載の組成物。
- 不活性成分を含む、請求項20に記載の組成物。
- 治療材料を含む、請求項20に記載の組成物。
- 治療材料が皮膚充填剤または神経毒である、請求項32に記載の組成物。
- 治療材料がヒアルロン酸ポリマーである、請求項32に記載の組成物。
- 組成物が、非外科的治療と組み合わせて使用され、
非外科的治療が美容的処置、皮膚科学的処置または他の処置の注射または適用を含む、請求項20に記載の組成物。 - 組成物の適用が、腫脹、炎症または皮下出血を最小化する、請求項20に記載の組成物。
- 非外科的治療の注射または適用の前に、間にまたは後に、ヒト皮膚の上または中に直接投与される、請求項20に記載の組成物。
- 薬学的に許容される担体と混合される、請求項20に記載の組成物。
- 薬学的に許容される担体が、ゲル、ローションまたはクリームである、請求項38に記載の組成物。
- 抗線維素溶解薬が、トラネキサム酸、アプロチニン、イプシロンアミノカプロン酸(EACA)、クニッツドメイン(KD1)阻害剤またはAZD 6564のアナログまたは誘導体である、請求項20に記載の組成物。
- 非外科的治療の治療を向上させる方法であって、
皮膚の一領域に非外科的治療を開始すること、
非外科的治療を非外科的治療が完了するまで継続すること、ならびに
抗線維素溶解薬を皮膚の前記領域に適用することであり、当該適用が、非外科的治療の前、間および非外科的治療が開始された後のうち少なくとも1つである、抗線維素溶解薬を皮膚領域に適用すること
を含む方法。 - 抗線維素溶解薬が、非外科的治療の前に適用される、請求項41に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、非外科的治療の間に適用される、請求項41に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、非外科的治療の後に適用される、請求項41に記載の方法。
- 非外科的治療が、腫脹、炎症または皮下出血を最小化することによって向上する、請求項41に記載の方法。
- 非外科的治療が、非外科的治療の持続期間/機能を延長することにより向上し、
非外科的治療が皮膚充填剤または毒素を含む、
請求項41に記載の方法。 - 抗線維素溶解薬を治療材料と混合して混合材料を形成すること、および
混合材料を治療される皮膚の前記領域に注射すること
を含む、請求項41に記載の方法。 - 抗線維素溶解薬が、局所適用される溶液の一部である、請求項41に記載の方法。
- 溶液が、60%(重量/体積)以下の抗線維素溶解薬濃度を有する、請求項48に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、トラネキサム酸、アプロチニン、イプシロンアミノカプロン酸(EACA)、クニッツドメイン(KD1)阻害剤またはAZD 6564である、請求項48に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、30%(重量/体積)以下のトラネキサム酸濃度を有するトラネキサム酸である、請求項50に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、少なくとも0.1%(重量/体積)のアプロチニン濃度を有するアプロチニンである、請求項50に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、60%(重量/体積)以下のEACA濃度を有するEACAである、請求項50に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、少なくとも0.1%(重量/体積)のKD1濃度を有するKD1である、請求項50に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、15%(重量/体積)以下のAZD 6564濃度を有するAZD 6564である、請求項50に記載の方法。
- 抗線維素溶解薬が、溶液をヒト皮膚に適応させる薬学的に許容される担体の一部として適用される、請求項48に記載の方法。
- 非外科的治療が、美容的化合物、皮膚科学的化合物または他の化合物の注射または適用である、請求項41に記載の方法。
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