JP2020187446A - 医療機器管理システム - Google Patents

Abstract

【課題】ディスポーザル型の医療機器をリユース可能とし、患者の使用状況にあわせて、ユーザ在庫、メーカー在庫及び物流を最適化する技術を提供する。【解決手段】透析患者９９は自宅にて人工透析を行うために、リユース可能な透析用留置針セット８０ｘを定期購買しており、それらは定期配送される。管理サーバ１０は、透析患者９９との契約内容・使用履歴等にもとづき、工場９０に医療器具８０の製造・出荷指示をする。ＲＦＩＤ８１には、製造・出荷の際に、製品情報、製造情報、仕向けユーザ（透析患者９９）等の情報が書き込まれる。人工透析を行う場合には、医療装置８６に接続されたユーザ側リーダ／ライター８５において透析用留置針セット８０ｘのＲＦＩＤ８１ｘ、８１ｄに書き込まれた情報を読み取り、透析用留置針セット８０ｘの使用回数が上限以内かがチェックされる。【選択図】図２

Description

本発明は、医療機器管理システム及び透析用留置針に係り、例えば、注射器、透析用留置針、ダイアライザ等のように患者に対して使用され都度または一定回数の使用後に廃棄されるような医療機器を継続的に所定の利用者（患者や医療機関等）に配送する医療機器管理システム及びそれによって管理される透析用留置針に関する。

近年、医療環境や医療ニーズの変化が大きくなっており、医療サービスの多様化が叫ばれるなか、社会・環境への対応も重要視されている。例えば、社会的な要請から、医療機器についても従来ではディスポーザを前提としていたものがリユースを積極的に取り入れようという流れになっている。そのような状況に対応する技術として、医療機器を洗浄してリユースする技術がある（例えば特許文献１参照）。特許文献1は、コンタクトレンズ等の洗浄対象物を、単一の洗浄槽において同時に洗浄・殺菌する技術を開示する。

また、医療機器を管理する技術として、医療機器にＩＣチップ（ＲＦタグ、ＲＦＩＤとも言う）を取り付けて、トレーサビリティを強化し、手術等で適切な種類のものを使用し、かつ、使用後の管理を徹底できるようにした技術もある（例えば特許文献２参照）。特許文献２は、手術に用いる医療用具（医療機器）にＩＣチップを取り付けて、手術前後の用具の数を管理し、患者の体内への置き忘れ等を防止する技術を開示する。

さらに、医療機関を配送先として、荷物にＲＦＩＤを取り付けて、物流管理を行う技術もある（例えば特許文献３参照）。

特開平７−２６５３９４号公報 特開２０１９−５５００８号公報 特開２０１８−１１６４８２号公報

ところで、近年では患者本位のサービスも重要視されるようになっており、患者それぞれに適した医療機器を用いたいという要望が強くなっている。例えば、透析患者は、継続的に維持透析療法（以下、単に「透析」という）を受ける必要があるが、透析用留置針やダイアライザについて、製品によっては相性が出てくることもあり、自己の身体状態に適したものを使うことが望ましい。すなわち、透析を行う際に、必ず自己に適した医療機器が準備されていることが望ましい。また、使用後都度廃棄していたディスポーザル型の医療機器において一定回数再利用することができれば、継続的に使用され医療機器を抑制し医療費全体の抑制になるとともに、個人の負担も抑制できる。

特許文献１に開示の技術では、医療機器の洗浄に関する技術としては有効な技術ではあるが、患者ごとにどのように管理するかの観点で何らサポートされておらず、別の技術が必要とされていた。

特許文献２に開示の技術では、医療機器の管理の観点では効率化がなされているが、基本的には物流・保管を適切に行う観点の技術であるため、患者と医療器具とを関連付けるという点については何ら考慮されておらず、別の技術が必要であった。

特許文献３に開示の技術では、運搬過程において荷物が置かれた環境を、より継続的に監視することができるが、特許文献２と同じように、患者と医療器具とを関連付けるという点については何ら考慮されておらず、別の技術が必要であった。

本発明は、以上のような状況に鑑みなされたもので、その目的は、ディスポーザル型の医療機器を患者の使用状況にあわせて無駄なくタイムリーに配送する技術を提供することにある。

（１）本発明の医療機器管理システムは、単回の使用後または複数回の使用後に廃棄される医療機器に取り付けられたＩＣタグの情報を読み書きするリーダ・ライターと、
前記医療機器の情報及び前記医療機器を使用する患者の情報を記録するデータベースと、
前記ＩＣタグの情報をもとに、前記医療機器の使用管理をする使用管理部と、
を備える。
単回の使用後または複数回の使用後に廃棄される医療機器（以下、「ディスポーザル型の医療機器」ともいう）としては、医療用注射器（注射針、注射筒、透析用留置針等）、ダイアライザ、カテーテル、輸液チューブ等がある。これら医療機器は、患者に対して使用され、体液等に晒されると使用の都度または洗浄して再使用し一定回数の使用後に廃棄される。例えば、透析患者は、週３回の透析を行うが、透析用留置針やダイアライザについて、シャントの状態や相性等を考慮して最適なものが選択されている。当該医療機器管理システムでは、そのような医療機器の使用状況をＩＣタグ（「ＲＦＩＤ」とも言う）で患者と紐付け、患者毎に常に所望の医療機器を使用できるように管理する。より具体的には、使用毎に、ＩＣタグには、リード・ライターで使用履歴が書き込まれる。例えば、リード・ライターは透析装置に設けられており、患者（または医療従事者）は医療機器（ここでは透析用留置針）を使用する毎に、リード・ライターに読み取らせる。透析装置は読み取り結果をもとに、適正な使用か否か（患者は正しいか、適切な医療機器であるか、使用限度回数が適切であるか等）を判断し、適正な状態であれば、使用履歴を更新する。不適切な使用であれば、その旨をユーザ端末（携帯電話、タブレット、スマートウォッチなど）や透析装置などで警告し使用を中断させる。使用履歴が更新されるので、在庫状態を把握でき、透析患者は必要に応じて発注したり、システムで自動発注処理できる。使用履歴として、回数の他に透析時刻（開始／終了時刻）が含まれてもよい。また、リード・ライターがユーザ端末に接続されたり一体に構成されたりする場合、ＧＰＳ機能により位置情報を取得できるので、その位置情報が使用履歴に含まれてもよい。

（２）前記医療機器は、透析用留置針であって、
前記リード・ライターは、前記透析用留置針の洗浄装置にとりつけられており、前記洗浄器具による前記透析用留置針の洗浄履歴を前記データベースに反映させてもよい。
透析用留置針は、シース（またはカニューレ）や穿刺針（または内針）から構成されており、それら構成品の全てまたは一部でもよいが、ＩＣタグによって管理される構成単位のものが該当する。すなわち、洗浄されてリユースされるものについては、それぞれにＩＣタグが取り付けられて洗浄履歴がシステム側（すなわちデータベース）に記録され管理される。

（３）前記リード・ライターは、前記洗浄装置による洗浄履歴を前記ＩＣタグに反映させてもよい。
ＩＣタグの記録容量が洗浄履歴を記憶するに十分の場合に、ＩＣタグに記録することで、システム側に照会しなくとも、患者側の装置（ここでは洗浄装置）でリユースの管理が可能となる。

（４）前記医療機器は、透析用留置針であって、
前記リード・ライターは、前記医療機器を用いて透析を行う透析装置に取り付けられており、
前記リード・ライターは、前記透析を行う際に前記ＩＣタグの情報を取得し、前記医療機器の使用履歴を前記データベースに反映させる。
同じ透析用留置針をリユースする場合、使用につれて針先が鈍って使用に適さなくなる。そこで、ＩＣタグの情報で使用回数を管理する。使用回数の上限は、透析用留置針の材質や形状によって異なる。

前記透析装置は、前記透析用留置針の使用履歴がリユースに適す範囲内であるときに、透析を許可してもよい。
使用履歴、すなわち使用回数が上限を超えている場合は、その透析用留置針を使用した透析を許可せず、別の透析用留置針を使用するように、患者（または担当の医療従事者）に対してその旨の警告をする。また、透析装置やユーザ端末に、残りの使用可能回数を表示してもよい。

（６）前記透析装置は、前記透析用留置針の使用履歴から前回の使用以降に洗浄されていないと判断した場合に、透析を許可しなくてもよい。
前回の使用後に洗浄されていない場合、リユースに適さない衛生状態であると判断し、その透析用留置針を使用した透析を許可せず、別の透析用留置針を使用するように、患者（または担当の医療従事者）に対してその旨の警告をする。

（７）前記ＩＣタグの情報をもとに、前記医療機器の供給（一般には製造、在庫、物流）を管理する供給管理部を備えてもよい。すなわち、ある患者が使用する医療機器のユーザ在庫が少なくなってきたら、次の使用に間に合うように、該当の医療機器を所定数だけ出荷する。

（８）前記患者または前記患者が利用する医療機関と、前記医療機器に関するサブスクリプション契約を管理するユーザ管理部を有してもよい。
サブスクリプション契約（定期購買契約）で、発送先（実質的には使用場所と同じ又は近隣）、週当たりの使用予定回数が分かることで、当該システムは、使用回数から患者の手元在庫切れの予測と、その地域にいる大勢の所在地域への流通の最適化を自動で行うことができ、最適な流通（生産工場、流通経路、流通手段等）を構築できる。

（９）本発明はＩＣタグ付き透析用留置針であって、
透析用留置針と、
前記透析用留置針に取り付けられたＩＣタグと、を備え、
前記ＩＣタグは、患者による前記透析用留置針の使用履歴を記録し、
前記使用履歴は、前記患者への発送管理を行う医療機器管理システムに通知される。
すなわち、上述の（１）〜（８）の医療機器管理システムによりＩＣタグの情報が参照される。

本発明によると、ディスポーザル型の医療機器、例えば医療用注射器やダイアライザ等をＩＣタグで管理し、患者の使用状況にあわせて無駄なくタイムリーに配送することができる。

本実施形態に係る、医療機器管理システムによる透析患者への透析用の医療器具の配送管理の概要を説明する図である。 本実施形態に係る、医療機器管理システムによる透析患者への透析用の医療器具の配送管理の概要を説明する図である。 本実施形態に係る、医療機器管理システムにおいて管理される医療器具の一例であるシングルタイプの透析用留置針を示す図である。 本実施形態に係る、シングルタイプの透析用留置針を用いた透析の例を示す図である。 本実施形態に係る、ＲＦＩＤ付きの透析用留置針の別の例を示す図である。 本実施形態に係る、医療機器管理システムの概略構成を示すブロック図である。 本実施形態に係る、ユーザＤＢに記録されるユーザ情報（患者情報）の例を示す図である。 本実施形態に係る、医療器具ＤＢに記録される医療器具情報の例を示す図である。 本実施形態に係る、透析用留置針の配送処理例のフローチャートである。 本実施形態に係る、透析用留置針のＲＦＩＤによる使用履歴の読み取り／書き込みの処理例を示すフローチャートである。 本実施形態に係る、透析用留置針のＲＦＩＤによる洗浄履歴の読み取り／書き込みの処理例を示すフローチャートである。

次に、本発明を実施するための形態（以下、単に「実施形態」という）を、図面を参照して具体的に説明する。まず、本実施形態の概要を図１、２を参照して説明する。図１、２は、本実施形態に係る医療機器管理システム１による透析患者９９への透析用の医療器具８０の配送管理の概要を示している。医療機器管理システム１では、医療器具８０の配送管理に、ＩｏＴ（Internet of Things）の概念を導入し、世界中の医療器具８０を管理する。具体的には、透析患者９９は医療器具８０のサブスクリプション契約を結ぶ。サブスクリプション契約を締結する際に、透析患者９９または医療機関は、後述するように所定のＷＥＢサイトにアクセスして、自ら（または医療機関のアドバイスのもと）、所望の製造メーカーの所望の医療器具８０（以下では透析用留置針セット８０ｘやダイアライザ８０ｄ）を指定する。医療器具８０にはトレーサビリティを有するＲＦＩＤ８１が取りつけられて、透析患者９９の医療器具８０の使用状況をモニタリングし、医療器具８０の製品在庫・ユーザ在庫・物流の最適化を図り、無駄を省いて必要とされているものを必要なだけ必要な時期に配送する新しいタイプのサブスクリプションシステムを実現する。これによって、透析患者９９の医療費とともに医療機関における医療器具８０の調達コスト抑制、医療器具８０の製造メーカーの製造コスト削減を実現する。なお、本実施形態では、人工透析に使用される医療機器のうち、ディスポーザル型の医療機器を「医療器具」、装置の医療機器を「医療装置」として説明する。

透析患者９９は、自宅または透析施設（病院）にて透析（維持血液透析療法）を週３回のペースで行う。透析を行う場所（すなわち自宅または透析施設）には、人工透析のための医療装置８６として透析装置８６ａが設置されている。透析患者９９は、透析に使用される医療器具８０として、透析用留置針セット８０ｘ、ダイアライザ８０ｄを定期購買（サブスクリプション契約）しており、それらはそれぞれの製造メーカーの工場９０（または倉庫９１）から定期的に配送される。なお、透析用留置針セット８０ｘは、使用後に洗浄することで複数回（例えば５回）のリユースが想定されている。ダイアライザ８０ｄは都度使用後に廃棄される。透析患者９９は、自分に最も適した医療器具８０（透析用留置針セット８０ｘやダイアライザ８０ｄ）を選択でき、例えば、ダイアライザ８０ｄのタイプを天然膜タイプか合成膜タイプ（さらにポリスルホン製かポリメチルメタクリレート製）のいずれかを希望したり、メーカーを指定したり、透析用留置針セット８０ｘの針のゲージ数を指定したりといったカスタマイズも可能である。近年では、透析装置８６ａの小型化の開発が進み、持ち運び可能な小型透析装置も提案されている。このような小型透析装置は家庭用透析装置として好適であり、従来であれば、設置スペースや装置のコスト等の観点から導入が難しかった透析患者９９にとっても、自宅に透析装置８６ａを設置し、透析施設に行かずに透析を行うことがより身近になる。そして、そのような状況において、サブスクリプション契約によって、定期的に透析患者９９のもとに透析用留置針セット８０ｘやダイアライザ８０ｄ等を配送することで、透析患者９９や透析施設（すなわち医療従事者）がそれらを手配する負担を大幅に削減できる。

ここで、医療機器管理システム１は、透析患者９９との契約管理、医療器具８０の製造及び配送管理、医療器具８０の透析患者９９による使用の管理を行う。具体的には、医療器具８０にはＲＦＩＤ８１が取りつけられており、ＲＦＩＤ８１を読み書きし管理サーバ１０で供給（製造・在庫・発送）および使用の管理を行う。

すなわち、管理サーバ１０は、透析患者９９との契約内容（発注）にもとづき、工場９０に医療器具８０の製造・出荷指示をする。工場９０は、ＲＦＩＤ８１付きの医療器具８０を製造・出荷するとその旨を管理サーバ１０に報告する、ＲＦＩＤ８１には、製造・出荷の際に、製品情報、製造情報、仕向けユーザ（透析患者９９）等の情報が書き込まれる。透析患者９９への配送が完了すると、配送業者や受け取った透析患者９９からの通知により管理サーバ１０にその情報が反映される。

透析患者９９が透析を行う場合には、医療装置８６に接続されたユーザ側リーダ／ライター８５において医療器具８０（ここでは透析用留置針セット８０ｘとダイアライザ８０ｄ）のＲＦＩＤ８１（８１ｘ、８１ｄ）に書き込まれた情報を読み取り、透析患者９９が契約しているものであるか否かがチェックされ、さらに使用可能な状態（透析用留置針セット８０ｘについてはリユースの上限以内か、ダイアライザ８０ｄについては新品）であるかがチェックされる。

チェック結果（すなわち使用データ）は、医療装置８６（ユーザ側リーダ／ライター８５）が接続されているユーザ端末７０から管理サーバ１０へ通知される。使用可能であれば、透析装置８６ａによる人工透析が行われる。このとき使用履歴がＲＦＩＤ８１に書き込まれる。なお、ＲＦＩＤ８１への読み取り書き込み制御機能については、医療器具８０（透析装置８６ａや洗浄装置８６ｂ）に搭載されてもよいしユーザ端末７０に搭載されてもよい。

また、医療装置８６やユーザ端末７０は、チェック結果を表示し、透析患者９９に適正な使用であるか否を通知する。不適切な使用の場合は、警告して中断させ、適正な医療器具８０を使用するように促す。なお、ユーザ端末７０がスマートフォンやタブレット端末であれば、医療装置８６の操作や使用履歴・洗浄履歴を管理するアプリケーションを導入し、かつ、ユーザ側リーダ／ライター８５を接続してＲＦＩＤ８１を読み書きする構成としてもよい。この場合、スマートフォンやタブレット端末のＧＰＳ機能により取得した位置情報を使用履歴等と関連づけて、管理サーバ１０へ通知する。管理サーバ１０は、登録されている位置以外での使用であれば、不正利用の可能性有りと判断し、透析患者９９等へ確認するという処理ができる。

人工透析終了後、リユース可能な透析用留置針セット８０ｘについては洗浄装置８６ｂにより洗浄される。洗浄装置８６ｂにもユーザ側リーダ／ライター８５が取りつけられており、洗浄履歴が透析用留置針セット８０ｘのＲＦＩＤ８１ｘに書き込まれ、その旨がユーザ端末７０から管理サーバ１０へ通知される。

管理サーバ１０は、透析患者９９の自宅（または透析施設）に残っている医療器具８０の使用履歴や洗浄履歴にもとづき、透析患者９９のユーザ在庫を把握し、ユーザ在庫が所定数まで少なくなると、工場９０に製造・出荷指示を出す。

図３及び図４を参照して透析用留置針セット８０ｘの具体例を示す。図３は、シングルタイプの透析用留置針である透析用留置針セット８０を示す図である。図４は、その透析用留置針セット８０ｘを用いた透析の例を示す図である。この透析用留置針セット８０ｘは、本出願人が特願２０１９−５８０４にて先に出願したシングルニードル型（１本穿刺）の留置針に対応するものであり、簡単に説明する。

透析用留置針セット８０ｘは、穿刺針８０ａと、シース８０ｂと、内筒８０ｃの３つの部材から構成されている。透析用留置針セット８０ｘは、穿刺針８０ａと、シース８０ｂと、内筒８０ｃのそれぞれにはＲＦＩＤ８１ａ、８１ｂ、８１ｃが取りつけられている。

図４に示すように、シース８０ｂの図示左側の開口部から穿刺針８０ａを挿入し一体になると、シース８０ｂの図示右側の開口端部から、穿刺針８０ａの先端部分が所定長突出する。この状態で、穿刺針８０ａとシース８０ｂが透析患者９９の血管に穿刺される（Ｓ１）。つづいて、穿刺針８０ａを抜き取り（Ｓ２）、その代わりに内筒８０ｃをシース８０ｂに挿通し一体とする（Ｓ３）。このとき、内筒８０ｃの先端は、シース８０ｂの先端より所定長（例えば３〜５ｃｍ）だけ延出している。内筒８０ｃの先端から、透析装置８６ａ（ダイアライザ８０ｄ）で浄化された血液が返血される。また、内筒８０ｃとシース８０ｂとの間には脱血用の空間が形成されており、シース８０ｂの先端で脱血した血液はダイアライザ８０ｄに送られる。このようにして、シングルニードル型の人工透析が行われ（Ｓ４）、透析終了後、ダイアライザ８０ｄは廃棄され、透析用留置針セット８０ｘは洗浄され所定回数リユースされる。

このような、シングルニードル型の透析用留置針セット８０ｘを採用することで、透析患者９９の穿刺箇所を２箇所から１箇所のすることができ、身体的負担を抑制できる。また、近年の保険診療制度において、医療機器８０（透析用留置針セット８０ｘ）の保険点数の下落傾向に相反して、透析施設（病院）では調達コストが下がらないという問題もあった。しかし、この観点においても、コスト削減ができ、更に、後述するリユースの採用により、医療器具８０の調達コストを確実に抑制できる。

図５はＲＦＩＤ８１を取りつけた透析用留置針８０ｅ、８０ｆ、８０ｂの別の例を示す。
図５（ａ）の透析用留置針８０ｅでは、穿刺針８０ｅａとシース８０ｅｂとが分離した状態（上）と、一体となった状態（下）とを示している。シース８０ｅｂにＲＦＩＤ８１ｆが取りつけられている。なお、穿刺針８０ｅａにＲＦＩＤが取りつけられてもよい。図５（ｂ）の透析用留置針８０ｆでは、穿刺針とシースとが一体となった状態を示し、留置針本体８０ｆａ（ここではシース）から横方向に延出する翼部８０ｆｂにＲＦＩＤ８１ｆが取りつけられている。図５（ｃ）の透析用留置針８０ｇでは、Ｙ字状のクランピング８１ｇａの分岐部分にＲＦＩＤ８１ｇが取りつけられている。これらは、一般には単回で廃棄される前提の構造となっているが、針の材質・形状を変更することで当然にリユース可能となる。

図６は、医療機器管理システム１の概略構成を示すブロック図である。
医療機器管理システム１は、管理サーバ１０と、ユーザ端末７０、医療装置８６とを備え、ネットワーク２上で接続されている。

医療装置８６は、上述のように、透析患者９９の人工透析に使用される透析装置８６ａや洗浄装置８６ｂを有する。医療装置８６には、医療器具８０に取りつけられたＲＦＩＤ８１を読み取り／書き込みするためのユーザ側リーダ／ライター８５が接続されている。医療装置８６は、直接またはユーザ端末７０を介して、ネットワーク２経由で管理サーバ１０に接続される。

ユーザ端末７０は、例えば、透析患者９９の個人端末７１や透析施設の医療機関端末７２である。透析患者９９が海外在住で医療装置８６を日本から輸出する場合は、所定の代理店（代理人）が介在することもあり、そのような場合は、ユーザ端末７０として代理店が使用する代理店端末７５が含まれる。透析患者９９や医療機関は、それぞれのユーザ端末７０を用いてＷＥＢ上で契約し、契約内容を確認・変更できる。また、医療器具８０の配送状況を確認できる。

管理サーバ１０は、統括装置１１と、ユーザ管理装置２０と、医療機器管理装置３０と、物流管理装置４０と、ユーザＤＢ５１と、医療器具ＤＢ５２と、サーバ側リーダ／ライター５５とを備える。

統括装置１１は、管理サーバ１０を統括的に管理し、またネットワーク２を介した外部機器（ここではユーザ端末７０や医療器具８０）との通信を制御する。

ユーザ管理装置２０は、サブスクリプション契約の内容を取得・更新し、医療器具８０の配送先となるユーザ、例えば透析患者９９や透析施設、代理店の管理を行う。すなわち、ユーザ管理装置２０は、透析患者９９等の契約管理、患者情報（ユーザ情報、ユーザデータとも言う）の管理・更新、透析患者９９毎の医療器具８０のユーザ在庫及び使用履歴の管理・更新を行う。ユーザ管理装置２０は、医療機関や透析患者９９との契約の締結・更新・確認を行うためのＷＥＢサイトを提供しており、透析患者９９等は、このＷＥＢサイトにアクセスして、契約条件（サブスクリプション対象の透析用留置針セット８０ｘやダイアライザ８０ｄ等の仕様、配送サイクル、決済条件等）や患者情報を登録する。患者情報や契約条件は、ユーザＤＢ５１に記録・更新される。患者情報等の具体例については図７で後述する。

医療機器管理装置３０は、医療器具８０の製造及び透析患者９９における使用の管理を行う。医療器具８０の情報（医療器具情報、医療器具データとも言う）は、医療器具ＤＢ５２に記録・更新される。また、透析患者９９が医療器具８０を用いる際の医療装置８６（例えば透析装置８６ａ、洗浄装置８６ｂ）の登録・管理を行う。医療器具データの具体例については図８で後述する。

物流管理装置４０は、医療器具８０の製造メーカーおよび供給（製造・出荷・配送）の管理を行う。また、物流管理装置４０は、医療器具８０を海外へ輸出する際の通関処理をネットワーク上で行う機能を有する。すなわち、海外の透析患者９９への医療器具８０の配送については、工場９０（または倉庫９１）から出荷する段階でネットワーク上で通関処理が完了する。そのために、日本に入出港する船舶や航空機および輸出入される貨物について、税関その他関係行政機関に対する手続きや関連民間業務をオンライン処理するためのシステムであるＮＡＣＣＳ（Nippon Automated Cargo and Port Consolidated System）と連携するためのＡＰＩやコマンド自動実行機能、定型処理のスケジュール実行機能などを有する業務システム等を管理サーバ１０に導入し電子化することで、輸出手続きだけでなく、仕向地における通関手続きも簡素化される。また、このときＲＦＩＤ８１に書き込まれた情報を通関手続に関する書類に添付することで、抜き取り検査等によって現物の確認作業が発生した場合でも、所定のリーダで読み取り荷物を確認・照合でき、無駄な作業を抑制し、スムーズな通関処理を行える。

サーバ側リーダ／ライター５５は、工場９０（倉庫９１）等に設置され、出荷する医療器具８０のＲＦＩＤ８１に所定の医療器具情報や患者情報を書き込み、それら情報をユーザＤＢ５１や医療器具ＤＢ５２に記録する。

図７はユーザＤＢ５１に記録される患者情報Ｄ１０の一例を示した図である。ユーザ情報Ｄ１０として、ユーザ基本情報Ｄ１１、契約情報Ｄ１２、履歴情報Ｄ１３が含まれる。

ユーザ基本情報Ｄ１１として、ＩＤ、名前、認証手段、住所、電話、電子メールアドレス、決済手段、配送先が記録される。ここでは、ＩＤが「０１２３４ａｂｃ」、透析患者９９の名前が「〇〇〇 ×××」、認証手段がパスワード「ＸＸＸＸＸＸＸＸ」、住所が「日本 沖縄県那覇市〇〇・・・」、電話番号が「０９８−８６６−ｘｘｘｘ」、電子メールアドレスが「ａｂｃｄ１２３４ｘｘｘ＠ｘｘｘ．ｘｘ．ｊｐ」、配送先が「沖縄県那覇市〇〇 （自宅）」、決済手段が銀行決済「〇〇銀行 口座番号ｘｘｘ−ｙｙｙ・・・」である。

契約情報Ｄ１２として、どのような医療器具８０を定期購買するかが記録される。ここでは、透析セットとして「リユースタイプＡ 週３回透析実施」型が選択されている。このリユースタイプＡではシングル留置針セット（ＴＹＰＥ：Ａ１２３、製造メーカー：Ａ社）及びダイアライザ（ＴＹＰＥ：Ｄ００１、製造メーカー：Ｄ社）が契約されている。リユースタイプＡのシングル留置針セットは、図３及び４で示した透析用留置針セット８０ｘ（穿刺針８０ａ、シース８０ｂ、内筒８０ｃ）に相当する。契約情報Ｄ１２として、他に、配送のタイミング（配送曜日）やユーザ在庫数等を含めてもよい。

履歴情報Ｄ１３では、透析患者９９に対して出荷された医療器具８０について、工場９０（倉庫９１）でのステータス、物流のステータス、ユーザである透析患者９９に届けられてからのユーザステータスが、個々の医療器具８０について記録される。ここでは、例えば、リユースされる透析用留置針セット８０ｘの構成となる管理番号「Ａ１２３４５−０１−１」の穿刺針８０ａ、管理番号「Ａ１２３４５−０２−１」のシース８０ｂ、管理番号「Ａ１２３４５−０３−１」の内筒８０ｃについて、工場ステータス「出荷３／３０」、物流ステータス「４／２配達」、ユーザステータスの使用日時「５／１ １８：３０−２２：３０、５／３ １８：４５−２２：４５、５／５ ２０：００−２４：００」と洗浄日時「５／１ ２２：４５−、５／３ ２３：００−、５／６ ００：１５−」となっている。また、管理番号の下には使用期限（年月日）が記録され、この期限を超えて使用が出来ないように管理される。管理番号「Ａ１２３４５−０１−１」の穿刺針８０ａでは、使用期限は「２０１９／０６／３０」となっており、ＲＦＩＤ８１のセンシングにより医療装置８６でその透析用留置針セット８０ｘは「２０１９／０７／０１」以降は使用できないよう制御される。

図８は医療器具ＤＢ５２に記録される医療器具情報の一例を示した図である。医療器具ＤＢ５２には製品の種類毎に管理番号、使用期限、工場ステータス、物流ステータス、契約患者のユーザＩＤ、ユーザステータスが記録される。ここでは、透析用留置針セット８０ｘについて示されており、例えば、管理Ｎｏ．Ａ１２３４６−０１−１の医療器具８０（内針８０ａ）は、工場ステータス「４／１出荷」、物流ステータス「４／３配達」、ユーザＩＤ「９３２１ｕｖｗ」となっている。また、ユーザステータスは、使用日時「４／１５ １３：３０−１７：３０、４／１７ １４：４５−１８：４５、４／１９ １４：００−１８：００、４／２２ １４：１５−１８：１５、４／２４ １４：００−１８：００」、洗浄日時「４／１５、４／１７、４／１９、４／２２」となっている。この場合使用日のステータスとして、５日分が記録されている。ここで、この透析用留置針セット８０ｘの使用上限が５回とすると、この記録から、管理Ｎｏ．Ａ１２３４６−０１−１の医療器具８０（内針８０ａ）は、使用上限を超えたことで廃棄されているものと分かる。

図９は透析用留置針セット８０ｘの配送処理例のフローチャートである。ユーザ管理装置２０がユーザＤＢ５１を参照して、ユーザである透析患者９９による医療器具８０の使用状況を１回／日チェックする（Ｓ１１）。ユーザ管理装置２０は、使用状況をもとに医療器具８０を製造するタイミングであるかを判断し（Ｓ１２）、製造タイミングであれば（Ｓ１２のＹｅｓ）、製造タイミングに該当する医療器具８０の製造処理を行う（Ｓ１３）。

製造処理後（Ｓ１３）または製造タイミングでない場合（Ｓ１２のＮｏ）、ユーザ管理装置２０は配送タイミングであるかを判断する（Ｓ１４）。配送タイミングであれば（Ｓ１４のＹｅｓ）、該当する医療器具８０を契約している透析患者９９の送付先に配送する処理をする（Ｓ１５）。配送後、物流ステータスがチェックされ、透析患者９９に配達した旨の通知を受けると配送完了処理をして配送済みのステータスとなる（Ｓ１６）。

図１０は、透析用留置針セット８０ｘのＲＦＩＤ８１ｘによる使用履歴の読み取り／書き込みの処理例を示すフローチャートである。透析患者９９が透析用留置針セット８０ｘを使用する際に、透析装置８６ａは、接続しているユーザ側リーダ／ライター８５で透析用留置針セット８０ｘのＲＦＩＤ８１ｘを読み取り（Ｓ２１）、使用回数及び使用期限をチェックする（Ｓ２２）。このとき、ユーザ照合をして適正ユーザによる使用であるかを判断してもよい。

使用期限内で且つ使用回数が所定の限度内であれば（Ｓ２３のＹｅｓ）、透析装置８６ａはユーザ側リーダ／ライター８５でＲＦＩＤ８１ｘに使用履歴を書き込み（Ｓ２４）、ネットワーク２を介して管理サーバ１０に通知する（Ｓ２５）。管理サーバ１０では、ユーザＤＢ５１に使用履歴を反映させる。

使用期限または使用回数が限度を超えている場合（Ｓ２３のＮｏ）、透析装置８６ａは、その旨および別の透析用留置針セット８０ｘを使用するように警告する（Ｓ２６）。このとき、原則として警告を受けた透析用留置針セット８０ｘは使用できない。また、使用履歴及び洗浄履歴から前回使用後から洗浄装置８６ｂで洗浄していないと判断できる場合についても、別の透析用留置針セット８０ｘを使用するように警告してもよい。

図１１は透析用留置針セット８０ｘのＲＦＩＤ８１ｘによる洗浄履歴の読み取り／書き込みの処理例を示すフローチャートである。

透析患者９９は、人工透析終了後に使用した透析用留置針セット８０ｘを洗浄装置８６ｂで洗浄する。透析用留置針セット８０ｘを洗浄装置８６ｂにセットすると、洗浄装置８６ｂは透析用留置針セット８０ｘのＲＦＩＤ８１ｘを読み取り（Ｓ３１）、使用回数をチェックする（Ｓ３２）。使用上限以内であれば（Ｓ３３のＮｏ）、洗浄装置８６ｂは洗浄処理を行い（Ｓ３４）、ＲＦＩＤ８１ｘに洗浄履歴を書き込むとともに（Ｓ３５）、管理サーバ１０に通知する（Ｓ３６）。使用上限を超えている場合は（Ｓ３３のＹｅｓ）、その透析用留置針セット８０ｘを廃棄するように警告ランプやディスプレイ表示により通知する（Ｓ３７）。なお、透析施設等で複数の透析用留置針セット８０ｘを同じ洗浄装置８６ｂで同時に洗浄する場合には、どの透析用留置針セット８０ｘが廃棄対象であるか通知してもよい。

以上、本実施形態の医療機器管理システム１では、医療器具８０の配送管理に、ＩｏＴ（Internet of Things）の概念を導入し、トレーサビリティを有するＲＦＩＤ８１を医療器具８０に取りつけて、透析患者９９の医療器具８０の使用状況にあわせて、医療器具８０の製品在庫・ユーザ在庫・物流を予測し最適化を図り、無駄を省き、必要とされているものを必要なだけ必要な時期に配送する。これによって、透析患者９９、医療機関、医療器具メーカーにとって次のメリットが得られる。
（１）透析患者９９のメリット
透析患者９９は、リユースする自分の透析用留置針セット８０ｘを自分で管理することにより、リユース針であっても、安全を医療機器管理システム１が担保できる。具体的には、ＲＦＩＤ８１付きの医療器具８０で使用履歴、洗浄履歴を適切に把握できるため、従来ではディスポーザルを前提としていたような医療器具８０でもリユースにできる。特に、従来のリユースでは他人が使用した医療器具８０の使い回しにより感染症が懸念されていたが、透析患者９９が自分の医療器具８０をリユースし、他人の医療器具８０を使用することがないため、そのような懸念は払拭されている。また、確実に届けられる契約を締結でき、さらに、偽物の針を使用されることもない。また、最適な透析用留置針セット８０ｘを用いることで、透析患者９９のシャントの劣化を抑制でき血管修復の回数を削減できる。これは透析患者９９の身体的な負担を大幅に取り除けるとともに、修復による健康保険費用の発生を回避できる。
（２）医療機器メーカーのメリット
従来では、医療機器メーカーは、原則的に、納品してしまえば次回の受注までは関与することはない。実際その間、医療機関においては使用期限のある医療器具を期限内に使用するとは限らない。期限切れで廃棄するケースもある。医療機器メーカーが使用せず廃棄してしまう所までをシステムで管理できるようになる。すなわち、（ａ）使用期限が近づく物はシステム側で分かり、それに対する対応を医療機関へ促すことができムダを抑制できる。納品数と客先の使用状況に合わせ廃棄しないようにコントロールすることが容易となり、そのことにより製造側では製造量のコントロールが行える。その結果、原料調達コストや工場稼働コストまで抑えることができる。（ｂ）患者や医療機関とサブスクリプション契約ができる事により工場では計画生産になる。医療業界では、その特性上（すなわち患者側のニーズ、医療機関での受発注・在庫、製造メーカー側の受注・製造等の観点から）、コンタクトレンズやサプリメントのようなコモディティ化したようなものを除いては、医療業界における医療器具８０のサブスクリプション契約になじまないと考えられてきた。特に患者（ここでは透析患者９９）が医療行為（医療プロセス）に伴う、換言すれば医療行為に用いるための医療器具８０の契約を行う形態のサブスクリプション契約は想定されていなかった。しかし、サブスクリプション契約の対象の医療機器８０（例えば上述の透析用留置針セット８０ｘ）の使用状況（回数含む）と、使用状況や洗浄状況から医療器具８０の状態管理（ＲＦＩＤ８１付きの透析用留置針セット８０ｘの針先の状態）、契約状況の３点を医療機器管理システム１で管理することで、全体的に生産と出荷後の管理が契約内容から把握できる。その結果、工場９０では生産における生産量調整や計画、原料調達コストや計画、在庫管理、生産における人材コストまでのトータルに亘って大幅な効率化とコスト削減ができる。また、綿密な年間生産スケジュールの立案ができ工場の安定稼働に繋がる。また、契約者が増えれば定量的に出荷される数が増えるため、工場稼働計画により利益が大幅に改善する。すなわち、医療器具８０のサブスクリプション契約により定量生産の予定精度を高くし、さらに管理サーバ１０を用いて透析患者９９の使用回数をカウントすることで、最終的な生産・在庫調整等が精緻にできる。
（３）医療機関のメリット
サブスクリプション契約とリユースにより調達コストを下げられる。公的医療保険における診療報酬制度が適用される場合には、診療報酬請求の条件に縛りがあり請求可能な金額が抑えられてしまうこともあり、コストアップの要因となり適正な利益が得られない場合もあった。しかし、調達量の抑制、調達方法の簡素化により、製品自体のコスト抑制とともに、それを管理するための人権費の抑制にもなる。また、過剰在庫や使用期限切れで破棄していた物のムダを削減できる。

以上、本発明を実施形態をもとに説明した。この実施形態は例示であり、それらの各構成要素の組み合わせにいろいろな変形例が可能なこと、また、そうした変形例も本発明の範囲にあることは当業者に理解されるところである。例えば、使用履歴や洗浄履歴は医療器具８０（透析用留置針セット８０ｘ）のＲＦＩＤ８１（８１ｘ）に書き込まれたが、ユーザ端末７０や管理サーバ１０に記録し医療器具８０のＲＦＩＤ８１には書き込まれないようにしてもよい。また、医療器具８０として、他に、中心静脈カテーテルの一種で皮下埋め込み型ポート（ＣＶポート）に刺して薬剤（抗がん剤等）を供給する治療に用いる針（例えばヒューバー針）についても適用できる。ヒューバー針の抜き刺しは、医師の指導の下で透析患者９９やその家族でも行えるため、上述のようなサブスクリプション契約を適用し、ＲＦＩＤ８１により使用回数等を管理することで、医療器具８０（ここではヒューバー針）の手配の手間を削減できるとともに、衛生状態を良好に保ち感染症のリスクを低減できる。

１ 医療機器管理システム
２ ネットワーク
１０ 管理サーバ
２０ ユーザ管理装置
３０ 医療機器管理装置
４０ 物流管理装置（供給管理部）
７０ ユーザ端末
７１ 個人端末
７２ 医療機関端末
７５ 代理人端末
８０ 医療器具
８０ａ 穿刺針
８０ｂ シース
８０ｃ 内筒
８０ｄ ダイアライザ
８０ｅ、８０ｆ、８０ｇ 透析用留置針
８０ｘ 透析用留置針セット
８１、８１ａ〜８１ｇ、８１ｘ ＲＦＩＤ（ＩＣタグ）
８５ ユーザ側リーダ／ライター
８６ 医療装置
８６ａ 透析装置
８６ｂ 洗浄装置
９０ 工場
９１ 倉庫

（１）本発明の医療機器管理システムは、単回の使用後または複数回の使用後に廃棄されるディスポーザル型の医療機器に取り付けられたＩＣタグの情報を読み書きするリーダ・ライターと、
前記医療機器の情報及び前記医療機器を使用する患者の情報を記録するデータベースと、
前記ＩＣタグの情報をもとに、前記医療機器の使用管理をする使用管理部と、
を備え、
前記医療機器は、人工透析用医療機器または施術時に血管に挿入される医療機器である。
単回の使用後または複数回の使用後に廃棄される医療機器（以下、「ディスポーザル型の医療機器」ともいう）としては、医療用注射器（注射針、注射筒、透析用留置針等）、ダイアライザ、カテーテル、輸液チューブ等がある。これら医療機器は、患者に対して使用され、体液等に晒されると使用の都度または洗浄して再使用し一定回数の使用後に廃棄される。例えば、透析患者は、週３回の透析を行うが、透析用留置針やダイアライザについて、シャントの状態や相性等を考慮して最適なものが選択されている。当該医療機器管理システムでは、そのような医療機器の使用状況をＩＣタグ（「ＲＦＩＤ」とも言う）で患者と紐付け、患者毎に常に所望の医療機器を使用できるように管理する。より具体的には、使用毎に、ＩＣタグには、リード・ライターで使用履歴が書き込まれる。例えば、リード・ライターは透析装置に設けられており、患者（または医療従事者）は医療機器（ここでは透析用留置針）を使用する毎に、リード・ライターに読み取らせる。透析装置は読み取り結果をもとに、適正な使用か否か（患者は正しいか、適切な医療機器であるか、使用限度回数が適切であるか等）を判断し、適正な状態であれば、使用履歴を更新する。不適切な使用であれば、その旨をユーザ端末（携帯電話、タブレット、スマートウォッチなど）や透析装置などで警告し使用を中断させる。使用履歴が更新されるので、在庫状態を把握でき、透析患者は必要に応じて発注したり、システムで自動発注処理できる。使用履歴として、回数の他に透析時刻（開始／終了時刻）が含まれてもよい。また、リード・ライターがユーザ端末に接続されたり一体に構成されたりする場合、ＧＰＳ機能により位置情報を取得できるので、その位置情報が使用履歴に含まれてもよい。

Claims (9)

1. 単回の使用後または複数回の使用後に廃棄される医療機器に取り付けられたＩＣタグの情報を読み書きするリーダ・ライターと、
   前記医療機器の情報及び前記医療機器を使用する患者の情報を記録するデータベースと、
   前記ＩＣタグの情報をもとに、前記医療機器の使用管理をする使用管理部と、
   を備えたことを特徴とする医療機器管理システム。
2. 前記医療機器は、透析用留置針であって、
   前記リード・ライターは、前記透析用留置針の洗浄装置にとりつけられており、前記洗浄装置による前記透析用留置針の洗浄履歴を前記データベースに反映させる
   ことを特徴とする請求項１に記載の医療機器管理システム。
3. 前記リード・ライターは、前記透析用留置針の洗浄装置にとりつけられており、前記洗浄装置による前記透析用留置針の洗浄履歴を前記ＩＣタグに反映させる
   ことを特徴とする請求項１または２に記載の医療管理システム。
4. 前記医療機器は、透析用留置針であって、
   前記リード・ライターは、前記医療機器を用いて透析を行う透析装置に取り付けられており、前記透析を行う際に前記ＩＣタグの情報を取得し、前記医療機器の使用履歴を前記データベースに反映させる
   ことを特徴とする請求項１〜３までのいずれかに記載の医療機器管理システム。
5. 前記透析装置は、前記透析用留置針の使用履歴がリユースに適す範囲内であるときに、透析を許可する
   ことを特徴とする請求項４に記載の医療機器管理システム。
6. 前記透析装置は、前記透析用留置針の使用履歴および洗浄履歴から前回の使用以降に洗浄されていないと判断した場合に、透析を許可しない
   ことを特徴とすることを特徴とする請求５に記載の医療機器管理システム。
7. 前記ＩＣタグの情報をもとに、前記医療機器の供給を管理する供給管理部を備えることを特徴とする請求項１から７までのいずれかに記載の医療機器管理システム。
8. 前記患者または前記患者が利用する医療機関と、前記医療機器に関するサブスクリプション契約を管理するユーザ管理部を有することを特徴とする請求項７に記載の医療機器管理システム。
9. 透析用留置針と、
   前記透析用留置針に取り付けられたＩＣタグと、を備え、
   前記ＩＣタグは、患者による前記透析用留置針の使用履歴を記録し、
   前記使用履歴は、前記患者への発送管理を行う医療機器管理システムに通知される
   ことを特徴とするＩＣタグ付き透析用留置針。

Images