JP2020143009A - ラメルテオン含有錠剤 - Google Patents
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Abstract
【課題】フィルムコーティングを施すことなく光安定性を改善することで、フィルムコーティング錠に比較して崩壊性及び生産性に優れたラメルテオン含有製剤の提供を目的とする。【解決手段】有効成分としてラメルテオン又はその薬学的に許容される塩と、淡黄色、黄色、淡赤色及び赤色の群から選ばれる１つ以上の遮光剤とを含有し、コーティング層を有していないことを特徴とする。【選択図】 なし
Description
本発明は、有効成分としてラメルテオンを含有する製剤に関し、特にフィルムコーティングすることなく光安定性を改善した錠剤に係る。
ラメルテオンは睡眠に深く関わるホルモン「メラトニン」の受容体に作用することが知られている。
ラメルテオンは（Ｓ）−Ｎ−［２−（１，６，７，８−テトラヒドロ−２Ｈ−インデノ［５，４−ｂ］フラン−８−イル）エチル］プロピオンアミドであり、光に対して不安定で類縁物質が生成しやすいため、特許文献１にはラメルテオンと乳糖、トウモロコシデンプンを混合し、ヒドロキシプロピルセルロースを溶解した水溶液を噴霧して造粒した造粒物にトウモロコシデンプン，ステアリン酸マグネシウム等を加えて打錠した素錠を得る。
この素錠を遮光剤として酸化チタン、黄色三二酸化鉄が含まれるフィルムコーティング液にてコーティングしたフィルムコーティング錠を開示する。
ラメルテオンは（Ｓ）−Ｎ−［２−（１，６，７，８−テトラヒドロ−２Ｈ−インデノ［５，４−ｂ］フラン−８−イル）エチル］プロピオンアミドであり、光に対して不安定で類縁物質が生成しやすいため、特許文献１にはラメルテオンと乳糖、トウモロコシデンプンを混合し、ヒドロキシプロピルセルロースを溶解した水溶液を噴霧して造粒した造粒物にトウモロコシデンプン，ステアリン酸マグネシウム等を加えて打錠した素錠を得る。
この素錠を遮光剤として酸化チタン、黄色三二酸化鉄が含まれるフィルムコーティング液にてコーティングしたフィルムコーティング錠を開示する。
しかし、フィルムコーティング錠は素錠と比較すると、生産工程が長い分だけ生産性低下の原因になり、コーティング層に起因して崩壊性が劣る。
本発明は、フィルムコーティングを施すことなく光安定性を改善することで、フィルムコーティング錠に比較して崩壊性及び生産性に優れたラメルテオン含有製剤の提供を目的とする。
本発明者らがラメルテオンが光照射下にて類縁物質に変化（分解）する原因を誠意研究した結果、所定の遮光剤を素錠中に混合することで、フィルムコーティングを施すことなく光安定性を向上させることを見出し、本発明に至った。
本発明に係る錠剤は、有効成分としてラメルテオン又はその薬学的に許容される塩と、淡黄色、黄色、淡赤色及び赤色の群から選ばれる１つ以上の遮光剤とを含有し、コーティング層を有していないことを特徴とする。
本発明者らの研究にて、酸化チタンがラメルテオンの光分解に大きな影響を与えていることが明らかになり、本発明に係る錠剤は遮光剤として酸化チタンが含まれていない点に特徴がある。
本発明者らの研究にて、酸化チタンがラメルテオンの光分解に大きな影響を与えていることが明らかになり、本発明に係る錠剤は遮光剤として酸化チタンが含まれていない点に特徴がある。
本発明において、前記遮光剤は黄酸化鉄、黄色三二酸化鉄、褐色酸化鉄、三二酸化鉄、食用黄色４号、食用黄色５号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用黄色５号アルミニウムレーキ、食用赤色２号、食用赤色３号及び食用赤色１０２号の群から選ばれる１つ以上の遮光剤である。
この場合に、前記遮光剤は、黄色三二酸化鉄又は／及び三二酸化鉄であるのが好ましい。
この場合に、前記遮光剤は、黄色三二酸化鉄又は／及び三二酸化鉄であるのが好ましい。
本発明において、前記遮光剤の含有量は、錠剤全質量に対して０．００１〜１０．０％である、好ましくは、前記遮光剤の含有量は、錠剤全質量に対して０．０１〜１．０％であってもよい。
本発明に係る錠剤は、口腔内崩壊錠であってもよい。
本発明に係る有効成分として、ラメルテオン又はその薬学的に許容される錠剤は、コーティング層を設けることなく光安定性が改善されており、生産性も向上する。
本発明に係る錠剤の処方と、コーティングフィルム錠及び比較錠剤について、光安定性、崩壊性を比較調査したので以下、説明する。
ラメルテオン２４．０ｇ、乳糖水和物２９２．８ｇ、トウモロコシデンプン２９．１ｇを流動層造粒機（パウレック社製：ＭＰ−０１型）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース１２．０ｇを精製水１８８ｇに溶解した液を噴霧、造粒してラメルテオンを含有する造粒物を得た。
得られた造粒物を乾燥し、２２メッシュの篩にて篩過して整粒物を得た。
得られた整粒物２３．８６ｇにトウモロコシデンプン１．９４ｇ、黄色三二酸化鉄０．０２６ｇ、ステアリン酸マグネシウム０．２ｇを加え、ポリエチレン製の袋にて混合し、打錠用の混合物とした。
この混合物をロータリー打錠機（菊水製作所製：ＶＥＬＡ５）で打錠成形し、錠剤を得た。
＜成分＞ ＜１錠中の質量（ｍｇ）＞
・造粒部
ラメルテオン ８．０
乳糖水和物 ９７．６
トウモロコシデンプン ９．７
ヒドロキシプロピルセルロース ４．０
・後末添加部
トウモロコシデンプン ９．７
黄色三二酸化鉄 ０．１３
ステアリン酸マグネシウム １．０
得られた造粒物を乾燥し、２２メッシュの篩にて篩過して整粒物を得た。
得られた整粒物２３．８６ｇにトウモロコシデンプン１．９４ｇ、黄色三二酸化鉄０．０２６ｇ、ステアリン酸マグネシウム０．２ｇを加え、ポリエチレン製の袋にて混合し、打錠用の混合物とした。
この混合物をロータリー打錠機（菊水製作所製：ＶＥＬＡ５）で打錠成形し、錠剤を得た。
＜成分＞ ＜１錠中の質量（ｍｇ）＞
・造粒部
ラメルテオン ８．０
乳糖水和物 ９７．６
トウモロコシデンプン ９．７
ヒドロキシプロピルセルロース ４．０
・後末添加部
トウモロコシデンプン ９．７
黄色三二酸化鉄 ０．１３
ステアリン酸マグネシウム １．０
（比較例１）
ラメルテオン２４．０ｇ、乳糖水和物２９２．８ｇ、トウモロコシデンプン２９．１ｇを流動層造粒機（パウレック社製：ＭＰ−０１型）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース１２．０ｇを精製水１８８ｇに溶解した液を噴霧、造粒してラメルテオンを含有する造粒物を得た。
得られた造粒物を乾燥し、２２メッシュの篩にて篩過して整粒物を得た。
得られた整粒物５９．６５ｇにトウモロコシデンプン４．８５ｇ、ステアリン酸マグネシウム０．５ｇを加え、ポリエチレン製の袋にて混合し、打錠用の混合物とした。
この混合物をロータリー打錠機（菊水製作所製：ＶＥＬＡ５）で打錠成形し、錠剤を得た。
＜成分＞ ＜１錠中の質量（ｍｇ）＞
・造粒部
ラメルテオン ８．０
乳糖水和物 ９７．６
トウモロコシデンプン ９．７
ヒドロキシプロピルセルロース ４．０
・後末添加部
トウモロコシデンプン ９．７
ステアリン酸マグネシウム １．０
ラメルテオン２４．０ｇ、乳糖水和物２９２．８ｇ、トウモロコシデンプン２９．１ｇを流動層造粒機（パウレック社製：ＭＰ−０１型）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース１２．０ｇを精製水１８８ｇに溶解した液を噴霧、造粒してラメルテオンを含有する造粒物を得た。
得られた造粒物を乾燥し、２２メッシュの篩にて篩過して整粒物を得た。
得られた整粒物５９．６５ｇにトウモロコシデンプン４．８５ｇ、ステアリン酸マグネシウム０．５ｇを加え、ポリエチレン製の袋にて混合し、打錠用の混合物とした。
この混合物をロータリー打錠機（菊水製作所製：ＶＥＬＡ５）で打錠成形し、錠剤を得た。
＜成分＞ ＜１錠中の質量（ｍｇ）＞
・造粒部
ラメルテオン ８．０
乳糖水和物 ９７．６
トウモロコシデンプン ９．７
ヒドロキシプロピルセルロース ４．０
・後末添加部
トウモロコシデンプン ９．７
ステアリン酸マグネシウム １．０
（比較例２）
比較例１で得た錠剤に対し、コーティング用液（水、ヒプロメロース、コポリビドン、黄色三二酸化鉄、酸化チタンを含む液。）をコーティング機（フロイント産業製：HC-Labo-20型）でコーティングを行い、以下に示すフィルムコーティング錠を得た。
＜成分＞ ＜１錠中の質量（ｍｇ）＞
・造粒部
ラメルテオン ８．０
乳糖水和物 ９７．６
トウモロコシデンプン ９．７
ヒドロキシプロピルセルロース ４．０
・後末添加部
トウモロコシデンプン ９．７
ステアリン酸マグネシウム １．０
・フィルムコーティング部
ヒプロメロース ３．７４
コポリビドン ０．７５
酸化チタン ０．５
黄色三二酸化鉄 ０．０１
比較例１で得た錠剤に対し、コーティング用液（水、ヒプロメロース、コポリビドン、黄色三二酸化鉄、酸化チタンを含む液。）をコーティング機（フロイント産業製：HC-Labo-20型）でコーティングを行い、以下に示すフィルムコーティング錠を得た。
＜成分＞ ＜１錠中の質量（ｍｇ）＞
・造粒部
ラメルテオン ８．０
乳糖水和物 ９７．６
トウモロコシデンプン ９．７
ヒドロキシプロピルセルロース ４．０
・後末添加部
トウモロコシデンプン ９．７
ステアリン酸マグネシウム １．０
・フィルムコーティング部
ヒプロメロース ３．７４
コポリビドン ０．７５
酸化チタン ０．５
黄色三二酸化鉄 ０．０１
（比較例３）
ラメルテオン２４．０ｇ、乳糖水和物２９２．８ｇ、トウモロコシデンプン２９．１ｇを流動層造粒機（パウレック社製：ＭＰ−０１型）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース１２．０ｇを精製水１８８ｇに溶解した液を噴霧、造粒してラメルテオンを含有する造粒物を得た。
得られた造粒物を乾燥し、２２メッシュの篩にて篩過して整粒物を得た。
得られた整粒物２３．８６ｇにトウモロコシデンプン１．９４ｇ、黄色三二酸化鉄０．０２６ｇ、酸化チタン０．２６ｇステアリン酸マグネシウム０．２ｇを加え、ポリエチレン製の袋にて混合し、打錠用の混合物とした。
この混合物をロータリー打錠機（菊水製作所製：ＶＥＬＡ５）で打錠成形し、錠剤を得た。
＜成分＞ ＜１錠中の質量（ｍｇ）＞
・造粒部
ラメルテオン ８．０
乳糖水和物 ９７．６
トウモロコシデンプン ９．７
ヒドロキシプロピルセルロース ４．０
・後末添加部
トウモロコシデンプン ９．７
黄色三二酸化鉄 ０．１３
酸化チタン １．３
ステアリン酸マグネシウム １．０
ラメルテオン２４．０ｇ、乳糖水和物２９２．８ｇ、トウモロコシデンプン２９．１ｇを流動層造粒機（パウレック社製：ＭＰ−０１型）に投入し、ヒドロキシプロピルセルロース１２．０ｇを精製水１８８ｇに溶解した液を噴霧、造粒してラメルテオンを含有する造粒物を得た。
得られた造粒物を乾燥し、２２メッシュの篩にて篩過して整粒物を得た。
得られた整粒物２３．８６ｇにトウモロコシデンプン１．９４ｇ、黄色三二酸化鉄０．０２６ｇ、酸化チタン０．２６ｇステアリン酸マグネシウム０．２ｇを加え、ポリエチレン製の袋にて混合し、打錠用の混合物とした。
この混合物をロータリー打錠機（菊水製作所製：ＶＥＬＡ５）で打錠成形し、錠剤を得た。
＜成分＞ ＜１錠中の質量（ｍｇ）＞
・造粒部
ラメルテオン ８．０
乳糖水和物 ９７．６
トウモロコシデンプン ９．７
ヒドロキシプロピルセルロース ４．０
・後末添加部
トウモロコシデンプン ９．７
黄色三二酸化鉄 ０．１３
酸化チタン １．３
ステアリン酸マグネシウム １．０
上記に示した実施例１及び比較例１〜３の処方を下記、表１に示す。
これらの光安定性及び崩壊性を次のように評価した。
＜純度＞
開始時、光苛酷条件（積算照度１２０万ｌｘ・ｈ）での保存後において、得られた錠剤の総類縁物質量を測定することで純度の評価を実施した。
なお、総類縁物質量は、高速液体クロマトグラフィーを用いた自動分析法にて測定、定量した複数種の総類縁物質量の総和であり、記載した総類縁物質量の数値は、ラメルテオンのピーク面積に対する各類縁物質によるピーク面積の総和の割合を百分率で示したものである。
ＨＰＬＣ分析法
カラム：フェニルヘキシルシリル化シリカゲル（平均粒径５μｍ、内径４．６×長さ２５０ｍｍ）
（GL Sciences製 InertSustain Phenyl hexyl）
カラム温度：４０℃
注入量：５μＬ
流量：１．２ｍＬ／ｍｉｎ
Ａ液：過塩素酸水溶液（４３→５００００）
Ｂ液：メタノール／アセトニトリル（１７：３）
Ｂ液：３７．５％（０〜３５ｍｉｎ）
３７．５〜７８％（３５〜７０ｍｉｎ）
７８％（７０〜８５ｍｉｎ）のグラジェント
検出器：ＵＶ
検出波長：２３０ｎｍ
＜崩壊性＞
崩壊試験器（富山産業製：崩壊試験器NT-20H）を用いて錠剤の崩壊時間を評価した。
＜純度＞
開始時、光苛酷条件（積算照度１２０万ｌｘ・ｈ）での保存後において、得られた錠剤の総類縁物質量を測定することで純度の評価を実施した。
なお、総類縁物質量は、高速液体クロマトグラフィーを用いた自動分析法にて測定、定量した複数種の総類縁物質量の総和であり、記載した総類縁物質量の数値は、ラメルテオンのピーク面積に対する各類縁物質によるピーク面積の総和の割合を百分率で示したものである。
ＨＰＬＣ分析法
カラム：フェニルヘキシルシリル化シリカゲル（平均粒径５μｍ、内径４．６×長さ２５０ｍｍ）
（GL Sciences製 InertSustain Phenyl hexyl）
カラム温度：４０℃
注入量：５μＬ
流量：１．２ｍＬ／ｍｉｎ
Ａ液：過塩素酸水溶液（４３→５００００）
Ｂ液：メタノール／アセトニトリル（１７：３）
Ｂ液：３７．５％（０〜３５ｍｉｎ）
３７．５〜７８％（３５〜７０ｍｉｎ）
７８％（７０〜８５ｍｉｎ）のグラジェント
検出器：ＵＶ
検出波長：２３０ｎｍ
＜崩壊性＞
崩壊試験器（富山産業製：崩壊試験器NT-20H）を用いて錠剤の崩壊時間を評価した。
表２に総類縁物質量を（％）で示した。
この結果、本発明に係る錠剤は素錠のままで、フィルムコーティング錠と同程度の光安定性が認められた。
表３に崩壊時間の測定結果を示す。
本発明に係る錠剤は、フィルムコーティング層がなく、その分、崩壊性に優れる。
実施例１に示した製剤方法において、遮光剤の種類を変えた処方を表４に示す。
遮光剤の添加量を変えた処方を表５に示す。
上記処方の光安定性及び崩壊性の評価結果を以下に示す。
表６に総類縁物質量を（％）で示した。
表６に総類縁物質量を（％）で示した。
実施例１の遮光剤が黄色三二酸化鉄であったのに対して、実施例２は三二酸化鉄、実施例３は食用黄色４号アルミニウムレーキを同量添加した例である。
いずれも総類縁物質の発生量に大きな差が認められず、いずれも光安定性が改善された。
実施例４〜７は、黄色三二酸化鉄の添加量を変えた例を示す。
実施例４は、錠剤全質量１３０．０１３ｍｇ当たり、黄色三二酸化鉄０．０１３ｍｇ添加した例であり、その含有量は０．０１％に相当する。
実施例４〜７のいずれも光安定性が改善されていた。
いずれも総類縁物質の発生量に大きな差が認められず、いずれも光安定性が改善された。
実施例４〜７は、黄色三二酸化鉄の添加量を変えた例を示す。
実施例４は、錠剤全質量１３０．０１３ｍｇ当たり、黄色三二酸化鉄０．０１３ｍｇ添加した例であり、その含有量は０．０１％に相当する。
実施例４〜７のいずれも光安定性が改善されていた。
表７に崩壊時間の測定結果を示す。
実施例２〜７のいずれもフィルムコーティング錠である比較例２よりも崩壊性が改善されていた。
なお、フィルムコーティング錠は、錠剤表面に粘着性の高い高分子が存在することから、一般的には素錠よりも服用性が劣っている。
なお、フィルムコーティング錠は、錠剤表面に粘着性の高い高分子が存在することから、一般的には素錠よりも服用性が劣っている。
Claims (6)
- 有効成分としてラメルテオン又はその薬学的に許容される塩と、淡黄色、黄色、淡赤色及び赤色の群から選ばれる１つ以上の遮光剤とを含有し、コーティング層を有していない錠剤。
- 前記遮光剤は黄酸化鉄、黄色三二酸化鉄、褐色酸化鉄、三二酸化鉄、食用黄色４号、食用黄色５号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用黄色５号アルミニウムレーキ、食用赤色２号、食用赤色３号及び食用赤色１０２号の群から選ばれる１つ以上の遮光剤である請求項１記載の錠剤。
- 前記遮光剤は、黄色三二酸化鉄又は／及び三二酸化鉄である請求項２記載の錠剤。
- 前記遮光剤の含有量は、錠剤全質量に対して０．００１〜１０．０％である請求項１〜３のいずれかに記載の錠剤。
- 前記遮光剤の含有量は、錠剤全質量に対して０．０１〜１．０％である請求項４記載の錠剤。
- 口腔内崩壊錠である請求項１〜５のいずれかに記載の錠剤。
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|---|---|---|---|
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|---|---|---|---|
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2019
- 2019-03-06 JP JP2019040200A patent/JP2020143009A/ja active Pending
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Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20230605 |