JP2020138036A - 医療デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】子宮鏡の作動チャネル内における器具の制御を容易にするシステムを提供する。【解決手段】子宮鏡システムは、伸長部分に結合された本体を有する子宮鏡と、第１のチャネルの近位端部に結合可能な流体源と、第２のチャネルの近位端部に結合可能な圧力センサと、第３のチャネルを通して導入されるように構成された組織切除プローブを有する。第３のチャネルは、伸長部分を長手方向に貫通する直線チャネル部と、本体を貫通する近位チャネル部を有する。第３のチャネルの近位チャネル部の中心軸線は、本体の近位面のところで、本体の近位面まで延長された第３のチャネルの直線チャネル部の仮想中心軸線からオフセットされる。本体は、光学部を含む角度をなした伸長部を含む。【選択図】図１６

Description

本発明は、子宮類線維腫組織、ポリープおよび他の異常子宮組織の切除および摘出のためのシステムおよび方法に関する。

子宮類線維腫は子宮の壁に発生する非癌性腫瘍である。このような類線維腫は女性人口の多くの割合に発生し、いくつかの研究では全女性の４０パーセント以下が類線維腫を有することが指摘されている。子宮類線維腫は経時的に直径数センチメートルに成長することがある。症状には、月経過多、生殖機能障害、骨盤圧および疼痛を含む。

現在の類線維腫の治療の１つは、子宮鏡内の作動チャネルを通じた切断器具の挿入とともに子宮鏡による子宮への経頸的接触を要する子宮鏡切除または筋腫核出術である。切断器具は機械的な組織切断器であっても切断ループなどの電気外科切除デバイスであってもよい。機械的切断デバイスは（特許文献１）、（特許文献２）および（特許文献３）ならびに（特許文献４）に開示されている。電気外科切除デバイスは（特許文献５）に開示されている。

子宮鏡切除は子宮類線維腫およびポリープの除去において効果的とされるが、切除器具において生じる可能性のある困難の１つは子宮鏡の作動チャネル内における器具の制御である。通常、切除器具は作動チャネル内において自由に回転しかつ軸方向に平行移動する。使用中の器具の回転は必要となるが、特に窓付きの管状切除器具においては、使用時、切除器具を子宮鏡に対して軸方向に静止したままにすることが好ましい。したがって、必要なのは、切除器具が自由に回転することを可能にする一方で子宮鏡に対する軸方向変位を抑制し、子宮鏡による類線維腫およびポリープ組織の効果的な切除および除去を提供するシステムである。

米国特許第７，２２６，４５９号明細書 米国特許第６，０３２，６７３号明細書 米国特許第５，７３０，７５２号明細書 米国特許出願公開第２００９／０２７０８９８号明細書 米国特許第５，９０６，６１５号明細書 米国特許第６，１５９，１６０号明細書 欧州特許第０１５３１９０号明細書 米国特許出願公開第２００８／００７１２６９号明細書

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、標的組織を患者の体から、例えば、類線維腫、ポリープおよび異常組織を子宮から切除および除去するための方法を提供する。組織は切除されて、プローブ、カテーテルまたは他の組織除去デバイス内に捕捉され、捕捉された組織の近傍において流体、通常、液体を気化することによって捕捉デバイスから排出される。気化は、通常、デバイスの本体またはシャフト内にある摘出内腔または他の内腔内において組織をデバイスから押し出すためである。例示的実施形態では、組織除去デバイスは往復動刃等を含み、刃は、組織片を切除し、かつ、その組織片を内部容積またはデバイス上の容器内に捕捉するために、デバイスの窓を越えて前進させてもよい。液体または他の膨張可能な流体もまたデバイス内に存在し、摘出内腔内を介して重症（ｓｅｖｅｒｅｄ）組織片を押し出すために、気化などの急激な膨張を発生させるべく流体にエネルギが印加される。この手法において、特に、大きさが非常に重要となるデバイスの先端領域において摘出内腔の寸法を低減することができる。

本発明の第１の態様においては、改良型の子宮鏡検査システムは伸長部に結合された本体を有する子宮鏡を含む。通常はシャフトである伸長部は、患者の子宮腔に経頸管的に延びるように構成されている。第１チャネル、第２チャネルおよび第３チャネルが本体から伸長部の先端部まで延びており、通常、伸長部の管状壁または管状構造の内部に形成されている。流体源が第１チャネルの基端部に結合可能であり、圧力センサが第２チャネルの基端部に結合可能である。組織切除プローブが第３チャネルを介する導入用に構成されている。第３チャネル内におけるプローブの回転を可能にする一方で、第３チャネルを通過するプローブの軸方向摺動に対して選択したレベルの抵抗を提供するように構成された少なくとも１つの抵抗機能部（ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ ｆｅａｔｕｒｅ）が含まれる。

抵抗機能部は、非線形第３チャネル、すなわち非線形中心線を有する第３チャネルを含んでもよい。通常、非線形中心線は湾曲した中心線であり、湾曲した中心線は４ｃｍ〜８ｃｍの範囲の長さにわたって延びている。湾曲した中心線は、通常、１５０ｍｍ〜９００ｍｍの範囲の半径を有する。他の態様においては、湾曲した中心線は、それが直線であると仮定した場合における第３チャネルの仮想中心線から２ｍｍ〜５ｍｍの範囲の距離だけオフセットした基端部を有する。

別法として、抵抗機能部は、プローブのシャフトの壁に形成された移動止めと、内視鏡の構成要素内の移動止め係合要素と、を含んでもよい。
他の実施形態においては、圧力センサは使い捨てであってもよい。第２チャネルは、０．５ｍｍ²よりも大きな、しばしば１．０ｍｍ²よりも大きな断面積を有してもよい。

本発明のシステムは、流体源に接続されており、かつ、第１チャネルを通過する子宮腔への流れを０ｍｌ／分〜７５０ｍｌ／分の速度で選択的に制御するように適合されている制御部を更に含んでもよい。制御部は圧力センサに接続されてもよく、かつ、子宮腔内の圧力を０ＫＰａ（０ｍｍＨｇ）〜１９．９９８ＫＰａ（１５０ｍｍＨｇ）の任意のレベルにおいて選択的に制御するように適合されてもよい。制御部は、更に、第３チャネル内のプローブを通過する子宮腔からの流れを０ｍｌ／分〜７５０ｍｌ／分の任意の速度で選択的に制御するように適合されてもよい。

本発明の第２の態様においては、子宮腔にアクセスするためのシステムは、ハンドル端部からシャフト部分を通過して先端部まで第１の軸線を中心に長手方向に延びる長尺状の本体を含む。第１チャネル、第２チャネルおよび第３チャネルは、ハンドル端部からシャフト部分の先端領域まで延びている。正圧流体源が第１チャネルと連通しており、圧力センサが第２チャネルの基端部に着脱可能に結合されている。第３チャネルは湾曲した中心線を有し、そこを通過して流体が流出するように構成されている。

システムはハンドル端部に圧力リリーフ弁を更に含んでもよく、第３チャネルは長尺状のツールを受け入れるように構成されてもよい。
本発明の第３の態様においては、子宮内の類線維腫またはポリープを切除するための方法は、子宮鏡の伸長部の先端部を子宮内に経頸管的に導入するステップを含む。器具の切除端部が伸長部の先端部から延びるように、子宮鏡の湾曲したチャネル内において切除器具を前進させる。器具の切除端部は器具が湾曲したチャネル内に留まっている間に類線維腫またはポリープに係合する。湾曲は、有利には、切除端部が係合している間に切除器具シャフトがチャネルに対して軸方向変位することに対する抵抗を提供する。抵抗は、しかしながら、湾曲チャネルが所望の回転を大幅に阻止しない程度である。

子宮鏡の作動チャネルを通じて挿入された本発明に対応する子宮鏡と組織切除デバイスとを含むアセンブリの平面図である。 子宮を膨張させるため、ならびに電気外科組織切除および摘出を支援するために使用される流体管理システムの概略斜視図である。 シャフト内の種々のチャネルを示す図１の子宮鏡のシャフトの断面図である。 外部スリーブと、往復動内部スリーブと、電極配置とを示す、図１の電気外科組織切除デバイスの作動端部の概略側面図である。 図４の内部スリーブの作動端部の、その電極端を示す概略斜視図である。 外部スリーブの一部分と、内部ＲＦ切除スリーブと、外部スリーブの組織受入窓の概略切開図である。 内部ＲＦ切除スリーブの別の実施形態における先端部部分の概略図である。 図６Ｂの線７Ａ−７Ａにおける図６Ｂの内部ＲＦ切除スリーブの断面図である。 図６Ｂの線７Ｂ−７Ｂにおける図６Ｂの内部ＲＦ切除スリーブの別の断面図である。 内部ＲＦ切除スリーブの別の実施形態における先端部部分の概略図である。 図８の線９Ａ−９Ａにおける図８のＲＦ切除スリーブの断面図である。 図８の線９Ｂ−９Ｂにおける図８のＲＦ切除スリーブの断面図である。 往復動ＲＦ切除スリーブが非伸長位置にある図１の組織切除デバイスの作動端部の斜視図である。 往復動ＲＦ切除スリーブが部分的に伸長した位置にある図１の組織切除デバイスの斜視図である。 往復動ＲＦ切除スリーブが組織受入窓全体にわたり完全に伸長した位置にある図１の組織切除デバイスの斜視図である。 往復動ＲＦ切除スリーブが非伸長位置にある図１０Ａの組織切除デバイスの作動端部の断面図である。 往復動ＲＦ切除スリーブが部分的に伸長した位置にある図１０Ｂの作動端部の断面図である。 往復動ＲＦ切除スリーブが完全に伸長した位置にある図１０Ｃの作動端部の断面図である。 往復動ＲＦ切除スリーブが部分的に伸長した位置にある図１１Ｂの組織切除デバイスの作動端部の拡大断面図であり、第１のＲＦモードにおけるＲＦ電界および組織のプラズマ切除を示す。 往復動ＲＦ切除スリーブがほぼ完全に伸長した図１１Ｃの作動端部の拡大断面図であり、図１２Ａに示す第１のＲＦモードから第２のＲＦモードに切り換えられたＲＦ電界を示す。 往復動ＲＦ切除スリーブが、再度、ほぼ完全に伸長した図１１Ｃの作動端部の拡大断面図であり、切除された組織を基端方向に排出するための捕捉液体量の急激な気化を示す。 内部チャンバおよび溝付き突出要素を示す図１２Ｃの作動端部の一部分の拡大斜視図である。 内部チャンバと突出要素の変形形態とを示す図１２Ｃの作動端部の断面図である。 内視鏡と子宮鏡の湾曲した作動チャネルを通じて挿入された電気外科組織切除デバイスとを含む別の類線維腫除去システムの平面図である。 シールアセンブリを担持する使い捨てアダプタ構成要素を示し、更に、内視鏡の本体内の湾曲部を有する作動チャネルを示す図１５の子宮鏡の切開図である。 流体リザーバと、子宮腔圧力を低減するためにシステムから流体を迅速に放出するための電磁リリーフ弁機構とを提供する、膨張断面チャネルを有する内視鏡のハンドル部の断面図である。 図１７の線１８−１８における図１７のハンドル部の断面図である。 図１７のハンドル部に類似する別の内視鏡のハンドル部の断面図である。 図１７〜１９の内視鏡ハンドル部の環状フローチャネルおよび流体リザーバの概略図である。 図１７〜１９の変形形態と同様に流体リザーバのない内視鏡ハンドル部の環状フローチャネルの概略図である。 光センサを備えた図１７〜１８のハンドル部に類似する別の内視鏡のハンドル部の断面図である。 受動圧力リリーフ弁を備えた図１７〜１８のハンドル部に類似する別の内視鏡のハンドル部の断面図である。

図１は、子宮鏡検査法のために使用される内視鏡５０を含むアセンブリを内視鏡の作動チャネル１０２内に延びている電気外科組織切除デバイス１００とともに示す。内視鏡または子宮鏡５０は、５ｍｍ〜７ｍｍの直径を有する長尺状のシャフト１０５に結合されたハンドル１０４を有する。作動チャネル１０２は丸形であってもＤ字形であっても任意の他の適切な形状であってもよい。内視鏡シャフト１０５は更に、光学チャネル１０６と、流体流入源１２０または任意選択的に負圧源１２５（図１〜２）に結合するように構成されているバルブコネクタ１１０ａ、１１０ｂに連通する１つまたは複数の流体流入／流出チャネル１０８ａ、１０８ｂ（図３）と、を備えて構成されている。流体流入源１２０は、流体容器１２８と、子宮鏡５０を通じて子宮腔内に流体を圧送するポンプ機構１３０と、を含む、当技術分野で公知の流体管理システム１２６（図２）の構成要素である。図２に見られるように、流体管理システム１２６は、組織切除デバイス１００に結合された負圧源１２５（手術室壁の吸引源を含みうる）を更に含む。内視鏡のハンドル１０４は、ビデオスコープカメラ１３５が作動的に結合されうる光学部（ｏｐｔｉｃｓ）を備えた角度をなした伸長部１３２を含む。光源１３６が、また、子宮鏡５０のハンドル上の光結合部１３８に結合されている。子宮鏡の作動チャネル１０２は、例えば、類線維腫組織を治療および除去するための組織切除および摘出デバイス１００の挿入および操作用に構成されている。一実施形態においては、子宮鏡シャフト１０５は２１ｃｍの軸方向長さを有し、０°範囲、または１５°〜３０°範囲を含みうる。

更に図１を参照すると、組織切除デバイス１００は、子宮鏡内の作動チャネル１０２を貫通するように構成された非常に長尺状のシャフトアセンブリ１４０を有する。組織切除デバイス１００のハンドル１４２は、デバイスの電気外科作動端部１４５を操作するように適応されている。使用時、ハンドル１４２は、例えば、作動端部１４５を標的とする類線維腫またはポリープ組織を切除するように方向付けるために回転可能にかつ軸方向に操作される。組織切除デバイス１００は、そのハンドル１４２に結合された、標的組織の電気外科切除を可能にする下位システムを有する。以下に詳細に記載するように、高周波発生器すなわちＲＦ源１５０および制御部１５５は作動端部１４５によって担持された少なくとも１つのＲＦ電極に接続されている。図１に示す一実施形態においては、電気ケーブル１５６と負圧源１２５とがハンドル１４２のコネクタ１５８とコネクタ１５９とに作動的に結合されている。電気ケーブルはＲＦ源１５０を電気外科作動端部１４５に接続している。負圧源１２５は組織摘出デバイス１００のシャフトアセンブリ１４０内の組織摘出チャネル１６０に連通している（図４）。

図１は、膨張流体（ｄｉｓｔｅｎｄｉｎｇ ｆｌｕｉｄ）が子宮腔から漏れるのを防止すべく、子宮鏡ハンドル１０４によって担持された、作動チャネル１０２内の組織切除デバイス１００のシャフト１４０を封止するための可撓性シール１６４を担持するシールハウジング１６２を更に示す。

図１に示すような一実施形態においては、以下に記載するように、組織切除デバイス１００のハンドル１４２は、電気外科作動端部１４５の切除構成要素を往復動するかそうでなければ動作するためのモータ駆動部１６５を含む。ハンドル１４２は、任意選択的に、デバイスを作動するための１つまたは複数のアクチュエータボタン１６６を含む。別の実施形態においては、デバイスを動作するために足踏みスイッチが使用される。一実施形態においては、システムは、複数の往復動速度、例えば、１Ｈｚ、２Ｈｚ、３Ｈｚ、４Ｈｚおよび８Ｈｚ以下を提供するためのスイッチまたは制御機構を含む。更に、システムは往復動スリーブを非伸長位置および伸長位置において動作および係止するための機構を含む。更に、システムは１回の往復動行程を作動するための機構を含む。

図１および図４を参照すると、電気外科組織切除デバイスは、そのような管状切除デバイスの技術において公知のように、中に通路または内腔１７２を備えた外側または第１外部スリーブ１７０を含む、長手方向の軸線１６８を中心として延びる長尺状のシャフトアセンブリ１４０を有しており、通路または内腔１７２は、組織を切除するために内腔１７２内において往復動しうる（および任意選択的に回転または振動する）第２または内部スリーブ１７５を収容する。一実施形態においては、外部スリーブ１７０の組織受入窓１７６は１０ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の軸方向長さを有し、外部スリーブ１７０の周りにスリーブの軸線１６８に対して約４５°〜２１０°の半径方向角度で延びる。以下に詳細に記載するように、外部スリーブ１７０および内部スリーブ１７５は、薄肉ステンレス鋼材料を含むことができ、また、反対極性の電極として機能することが可能である。図６Ａ〜８は、外部スリーブ１７０および内部スリーブ１７５によって担持された、スリーブの特定部分間に不要な電流が流れることを制限、制御および／または防止するための絶縁層を示す。一実施形態においては、ステンレス鋼外部スリーブ１７０は、３．６３２２ｍｍ（０．１４３’’）の外径、３．３７８２ｍｍ（０．１３３’’）の内径および内部絶縁層（以下に記載される）を有する。スリーブは３．１７５ｍｍ（０．１２５’’）の公称内径を有する。この実施形態においては、ステンレス鋼内部スリーブ１７５は３．０４８ｍｍ（０．１２０’’）の外径、２．８４４８ｍｍ（０．１１２’’）の内径を有する。外部絶縁層を備えた内部スリーブ１７５は内腔１７２内において往復動するために約３．１２４２ｍｍ（０．１２３’’）〜３．１４９６ｍｍ（０．１２４’’）の公称外径を有する。他の実施形態においては、外部およびまたは内部スリーブは金属、プラスチック、セラミックまたはそれらの組み合わせで作製されうる。スリーブの断面は丸形、楕円形または任意の他の適切な形状であってよい。

図４に見られるように、内部スリーブ１７５の先端部１７７は、周囲にプラズマを発生させることができる先端側切除電極端（ｄｉｓｔａｌ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｅｄｇｅ）１８０を備えた第１極性電極を含む。電極端１８０は、また、組織切除時においては活性電極とされるが、それはその際の電極端１８０が反対極性または戻り電極よりも大幅に小さな表面積を有することによる。図４の一実施形態においては、外部スリーブ１７０の露出した表面は第２極性電極１８５を含む。第２極性電極１８５は、したがって、戻り電極とされるが、それは、使用時、そのような電極表面が活性電極端１８０の機能的に露出した表面積と比較して大幅に大きな表面積を有することによる。

本発明の一態様においては、内部スリーブすなわち切除スリーブ１７５は、組織体積を迅速に電気外科的に切除し、その後、切除した組織片を非常に長尺状の内腔１６０を通して詰まることなく一貫して摘出するように適合されている、第１および第２内部直径を有する内部組織摘出内腔１６０を有する。ここで図５および図６Ａを参照すると、内部スリーブ１７５が、ハンドル１４２（図１）からスリーブ１７５の先端領域１９２まで延びる第１直径部１９０Ａを有し、組織摘出内腔が、電極端１８０を提供する電極スリーブ要素１９５によって画定されるＢで示される縮径を有するより小さな第２直径内腔１９０Ｂへ移行するのが分かる。減少断面内腔１９０Ｂの軸方向長さＣは約２ｍｍ〜２０ｍｍの範囲とされる。一実施形態においては、第１直径Ａは２．８４４８ｍｍ（０．１１２’’）であり、第２縮径Ｂは２．５４ｍｍ（０．１００’’）である。図５に示すように、内部スリーブ１７５は電気的に導電性のステンレス鋼であってもよい。縮径電極部はまた、溶接部１９６（図６Ａ）によって所定の位置に溶接されたステンレス鋼電極スリーブ要素１９５を含む。別の実施形態においては、電極および縮径電極スリーブ要素１９５は、内部スリーブ１７５の先端部１９８にプレス嵌めされうるタングステンチューブを含む。図５および図６Ａは、それぞれ第１および第２スリーブ１７０、１７５によって担持された接続（ｉｎｔｅｒｆａｃｉｎｇ）絶縁体層２０２、２０４を更に示す。図６Ａでは、外部スリーブ１７０はＰＦＡまたは以下に記載する別の材料などの薄肉絶縁材料２００で裏張りされている。同様に、内部スリーブ１７５は外部絶縁層２０２を有する。これらコーティング材料は内部スリーブ１７５の往復動中における摩擦を低減するために潤滑性および電気絶縁であってもよい。

上記した絶縁層２００および絶縁層２０２は潤滑性、疎水性または親水性高分子材料を含む。例えば、材料には、ＰＦＡ、テフロン（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）、ポリエチレン、ポリアミド、ＥＣＴＦＥ（エチレンクロロトリフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ポリ塩化ビニルまたはシリコーンなどの生体適合性材料を含むことができる。

ここで図６Ｂを参照すると、内部スリーブ１７５の別の変形形態がプラズマ電極端１８０により切除されている組織体積とともに概略図で示される。この実施形態においては、この開示の他の実施形態と同様に、ＲＦ源は当技術分野で公知のように電極スリーブ１９５の電極端１８０の周囲においてプラズマを生成するために選択した動作パラメータにおいて動作する。したがって、電極端１８０において発生したプラズマは、組織２２０内の経路Ｐを切除および除去することができ、類線維腫組織および他の異常子宮組織を切除するのに好適である。図６Ｂでは、内部スリーブ１７５の先端部は、電極スリーブ１９５の先端端部１８０に隣接しているセラミックカラー２２２を含む。セラミックカラー２２２は、先端電極端１８０の周囲にプラズマ形成を制限するように機能するとともに、更に、プラズマが、動作中、内部スリーブ１７５上の高分子絶縁層２０２に接触し、損傷させることを防止するように機能する。本発明の一態様においては、電極端１８０のプラズマにより形成された組織２２０内の経路Ｐは、Ｗで示される除去幅を有する経路Ｐを提供する。そのような経路幅Ｗは組織の気化によりかなり広い。この経路Ｐ内の組織の除去および気化は、種々の先行技術のデバイスのように同様の組織を鋭利な刃先で切る結果とは大幅に異なる。鋭利な刃先は組織を（焼灼なしで）分離することができるが、機械的力を組織に印加し、組織の大きな断面スラグ（ｃｒｏｓｓ ｓｅｃｔｉｏｎ ｓｌｕｇ）を切ることを防止する。対照的に、電極端１８０のプラズマは、組織に大きな力を印加することなく組織内の経路Ｐを気化することができ、したがって、より大きな断面またはスラグの組織片を切除する。更に、プラズマアブレーション効果により、組織摘出内腔１９０Ｂ内に受容される組織片２２５の断面が低減される。図６Ｂは、内腔１９０Ｂに入る、組織の気化により内腔よりも小さな断面を有する組織片２２５を示す。更に、組織２２５の断面は、それがより大きな断面の内腔１９０Ａに入る際に、組織片２２５の周りに更に広い自由空間１９６を有することとなる。したがって、プラズマ電極端１８０による組織の切除は、組織摘出内腔１６０のより小さな断面（１９０Ｂ）からより大きな断面（１９０Ａ）への内腔の移行とともに、連続的に切除した組織片２２５が内腔に詰まる可能性を大幅に低減または除外できる。そのような小さな直径の組織摘出内腔を有する先行技術の機械的切断デバイスは、一般に、組織の詰まりに関する課題を有する。

本発明の別の態様においては、組織摘出内腔１６０の基端部（図１および図４を参照）に結合された負圧源１２５もまた、摘出内腔１６０内の組織片２２５を基端方向にデバイスのハンドル１４２外部の採集リザーバ（不図示）まで吸引および移動するのを支援できる。

図７Ａ〜７Ｂは、図６Ｂの切除スリーブ１７５の内腔直径の変化を示す。図８は、前に記載した管状電極要素１９５（図５および図６Ａ）とは対照的に、一部管状の電極切除要素１９５’で構成された切除スリーブ１７５’の一変形形態の先端部を示す。図９Ａ〜９Ｂは、再度、図８の切除スリーブ１７５’の減少断面領域１９０Ｂ’と増加断面領域１９０Ａ’との間における組織摘出内腔の断面の変化を示す。したがって、機能性は切除電極要素１９５’が管状であっても一部管状であっても同じままである。図８では、スリーブ１７５の周りの一部のみに延びて切除電極要素１９５’の半径方向角度と協働する、一変形形態におけるセラミックカラー２２２’が示される。更に、図８の変形形態は、セラミックカラー２２２’が絶縁層２０２よりも大きな外径を有することを示す。したがって、セラミックカラー２２２’の短い軸方向長さが外部スリーブ１７０の内腔１７２の内部表面周囲の接続絶縁層２００に対して接続および摺動することから、摩擦が低減される。

概して、本発明の一態様は、軸線を有する第１同軸スリーブおよび第２同軸スリーブを含む組織切除および摘出デバイス（図１０Ａ〜１１Ｃ）を含み、第２（内部）スリーブ１７５はその中に軸方向に延びる組織摘出内腔を有し、第２スリーブ１７５は組織を切除するために軸方向非伸長位置と伸長位置との間において第１スリーブ１７０の組織受入窓１７６に対して移動可能であり、組織摘出内腔１６０は第１断面および第２断面を有する。第２スリーブ１７５は、第１スリーブ１７０の組織受入窓１７６内に配置される組織を切除するためのプラズマ電極端１８０として構成された先端部を有する。更に、第２スリーブの先端部、特に、電極端１８０は組織内のかなり広い経路のプラズマアブレーション用に構成されている。概して、組織摘出デバイスは、内腔１６０の中間部および基端部の断面よりも小さな減少断面を有する先端部部分を有する組織摘出内腔１６０を備えて構成されている。

本発明の一態様においては、図７Ａ〜７Ｂおよび図９Ａ〜９Ｂを参照すると、組織摘出内腔１６０は、プラズマチップまたは電極端１８０に近接する内腔領域１９０Ａにおいて減少断面積を有する。この減少断面は、組織摘出内腔の中間部および基端部１９０Ｂの断面積の９５％、９０％、８５％または８０％未満であり、また、組織摘出内腔の軸方向長さは、少なくとも１０ｃｍ、２０ｃｍ、３０ｃｍまたは４０ｃｍである。子宮鏡検査類線維腫切除および摘出用の組織切除デバイス１００の一実施形態（図１）においては、組織切除デバイスのシャフトアセンブリ１４０は長さ３５ｃｍである。

図１０Ａ〜１０Ｃは、往復動切除スリーブまたは内部スリーブ１７５を備えた組織切除デバイス１００の作動端部１４５を外部スリーブ１７０の組織受入窓１７６に対する３つの異なる軸方向位置において示す。図１０Ａでは、切除スリーブ１７５は、スリーブ１７５がその基端側の動きの限界（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｉｍｉｔ ｏｆ ｍｏｔｉｏｎ）にあり、伸長位置に先端側に前進し、それによって、窓１７６内に配置されたおよび／または吸引された組織を電気外科的に切除する準備ができている縮退または非伸長位置において示される。図１０Ｂは、組織受入窓１７６に対して部分的に前進したまたは中間位置まで先端側に移動および前進した内部スリーブ１７５を示す。図１０Ｃは、その動きの先端側の限界まで完全に前進および伸長した内部スリーブ１７５を示し、プラズマアブレーション電極１８０は、組織受入窓１７６の先端部２２６を越えて伸長しており、このとき、切除される組織片２２５が組織体積２２０から切除され、減少断面内腔領域１９０Ａ内に捕捉される。

ここで図１０Ａ〜１０Ｃ、図１１Ａ〜１１Ｃおよび図１２Ａ〜１２Ｃを参照すると、本発明の別の態様は、複数の要素およびプロセスによって提供された、組織片２２５（図１２Ａ）を内部スリーブ１７５の内腔１６０内において基端方向に「変位」および移動し、故に、組織が内部スリーブ１７５の内腔に詰まらないことを確実にするための「組織変位」機構を含む。図１０Ａおよび図１１Ａ〜１１Ｃの拡大図で示されるように、１つの組織変位機構は、外部スリーブ１７０に固定的に取り付けられた先端チップ２３２から基端側に延びる突出要素２３０を含む。突出要素２３０は、外部スリーブ１７０と先端チップ２３２とによって画定される先端側チャンバ２４０の中心軸線１６８に沿って基端側に延びる。図１１Ａに示される一実施形態においては、第１の機能的な態様におけるシャフト状突出要素２３０は、内部スリーブ１７５がその完全に前進したまたは伸長位置に移動する際、捕捉された組織片２２５を内部スリーブ１７５の小断面内腔１９０Ｂ（図１２Ａ）から基端側に押すように機能する機械的プッシャを含む。

第２の機能的な態様においては、スリーブ１７０の先端部内のチャンバ２４０は、作動空間からの特定量の生理食塩水膨張流体２４４（図１２Ａ）を捕捉するように構成されており、作動端部１４５の既存のＲＦ電極は、更に切除され、内部スリーブ１７５の内腔１６０（図１２Ｂおよび図１２Ｃ）内に配置された組織片２２５に対して基端側に誘導される力を発生させるために、捕捉流体２４４を急激に気化させるように構成されている。これら機能的な要素およびプロセス（組織変位機構）の双方は、チャンバ２４０内の液体の急激な気化によって捕捉された組織片２２５にかなりの機械的力を印加することができ、かつ、組織片２２５を組織摘出内腔１６０内において基端方向に移動するように機能できる。複数の機能的な要素とプロセスとを組み合わせて使用することにより、組織摘出内腔１６０に組織が詰まる可能性を事実上排除できることが判明している。

更に具体的には、図１２Ａ〜１２Ｃは、組織変位機構と、後に続くチャンバ２４０内に捕捉された流体の爆発的な気化の機能的な態様を示す。図１２Ａでは、往復動内部スリーブ１７５は中間位置において示され、先端側に前進しており、切除電極端１８０のプラズマが内部スリーブ１７５の内腔１６０内に配置された組織片２２５を切除している。図１２Ａ〜１２Ｃでは、組織受入窓１７６に対する内部スリーブ１７５の往復動および軸方向可動域に対応する第１および第２電気外科モードにおいて、システムが動作するのが分かる。本明細書では、用語「電気外科モード」は、２つの反対極性の電極のうちどちらの電極が「活性電極」として機能するか、また、どちらの電極が「戻り電極」として機能するかを意味する。用語「活性電極」および「戻り電極」は、当技術分野の慣習に従い使用され、活性電極は戻り電極よりも小さな表面積を有するため、ＲＦエネルギ密度をそのような活性電極の周りに集束させる。図１０Ａ〜１１Ｃの作動端部１４５においては、切除電極要素１９５およびその電極端１８０は、組織切除のため電極の周りにエネルギを集束させてプラズマを発生させるために活性電極を含んでいなければならない。組織を切除するために図１２Ａ〜１２Ｂに示される行程Ｘ全体にわたり、そのような電極端１８０の高強度の励起プラズマが必要である。第１モードは、内部スリーブ１７５が組織受入窓１７６を横切る際に、内部スリーブ１７５の移動の軸方向長さにわたって生じる。その際、外部スリーブ１７０の全外部表面は、符号１８５で示される戻り電極を含む。第１ＲＦモードの電界ＥＦは全般的に図１２Ａに示される。

図１２Ｂは、内部スリーブ１７５の先端側への前進または伸長が組織受入窓１７６を完全に横切る（図１２Ａ）瞬間を示す。この時点において、電極スリーブ１９５およびその電極端１８０は、外部スリーブ１７０と先端チップ２３２とによって画定されるほぼ絶縁された壁のチャンバ２４０内に閉じ込められている。この瞬間、システムは、第１ＲＦモードにおいて上記したものから、電界ＥＦが切り換わる第２のＲＦモードに移るように構成されている。図１２Ｂに見られるように、この第２モードにおいては、チャンバ２４０に接続する先端チップ２３２の限定された内部表面積２５０（図１２Ｃ）は活性電極として機能し、チャンバ２４０に露出する内部スリーブ１７５の先端部部分は戻り電極としての機能を果たす。このモードでは、非常に高いエネルギ密度が表面２５０の周りに発生し、そのような閉じ込められた電界ＥＦがチャンバ２４０内の捕捉流体２４４を急激かつ瞬時に気化させる。水蒸気の膨張は劇的なものとなるため、組織片を組織摘出内腔１６０内において基端方向に移動させるための巨大な機械的力および流体圧力を組織片２２５に印加することができる。図１２Ｃは、チャンバ２４０内に捕捉された膨張流体２４４のそのような急激なまたは膨張的な気化を示し、内部スリーブ１７５の内腔１６０内において基端方向に排出される組織片２２５を更に示す。

図１４は、内部スリーブ１７５の伸長可動域における活性電極および戻り電極の相対表面積を示し、再度、非絶縁先端部表面２５０の表面積が戻り電極を含む電極スリーブの表面２５５と比較すると小さいことを示す。

更に図１２Ａ〜１２Ｃを参照すると、ＲＦ源１５０および制御部１５５における単一の電力設定が、（ｉ）第１モードにおいて組織を切除するため電極スリーブ１９５の電極端１８０にプラズマを生成する、および（ｉｉ）第２モードにおいて捕捉された膨張流体２４４を急激に気化させる、の両方のために構成されることが判明している。更に、システムは、０．５サイクル毎秒〜８または１０サイクル毎秒の範囲の適切な往復動速度における自動的なＲＦモード切換によって機能できることが判明している。ベンチテストでは、上記した組織切除デバイスは、組織片２２５が組織摘出内腔１６０に詰まる可能性なく組織を４グラム／分〜８グラム／分の速度で切除および摘出することができることが判明している。これら実施形態においては、負圧源１２５はまた、組織摘出のために力を印加するにあたり支援すべく組織摘出内腔１６０に接続されている。

特に興味深いことには、スリーブ１７０と先端チップ２３２とによって画定される流体捕捉チャンバ２４０は、切除した組織片２２５への排出力の印加を最適化するために、選択した容量、露出電極表面積、長さおよび幾何学的形状を有するように設計可能である。一実施形態においては、約０．０４０ｍＬの捕捉流体体積であれば、チャンバの直径は３．１７５ｍｍであり、突出要素２３０を考慮に入れた長さは５．０ｍｍである。他の変形形態においては、捕捉流体体積は０．００４ｍＬ〜０．０８０ｍＬの範囲であってもよい。

１つの例においては、瞬間気化の１００％変換効率とともに０．０４０ｍＬの捕捉液体量を有するチャンバ２４０が、液体を室温から水蒸気になるまで加熱するには、１０３ジュールを必要とする。動作時、ジュールはＷ*ｓであり、システムは３Ｈｚで往復動するため、水蒸気への完全な瞬間的変換のために必要な電力は約３１１Ｗである。対応する１７００倍の理論上の膨張が相転移において生じ、瞬時に１７２，３６９ＫＰａ（２５，０００ｐｓｉ）（１０１．３５３ＫＰａｘ１７００（１４．７ｐｓｉｘ１７００））までになりうるが、効率の損失および非瞬間膨張（ｎｏｎ−ｉｎｓｔａｎｔａｎｅｏｕｓ ｅｘｐａｎｓｉｏｎ）により実際の圧力はそれよりもかなり小さい。いずれにしても、圧力は相当なものであり、捕捉された組織片２２５にかなりの排出力を印加することができる。

図１２Ａを参照すると、内部チャンバ２４０は、約０．００４ｍＬ〜０．０１ｍＬの範囲の液体量を捕捉するために、約０．５ｍｍ〜１０ｍｍの軸方向長さを有する。図１２Ａでは、チャンバ２４０の内壁が絶縁体層２００を有するため、電極表面積２５０のチャンバ２４０への露出を制限すると理解される。一実施形態においては、先端チップ２３２はステンレス鋼であり、外部スリーブ１７０に溶接されている。柱要素２４８はチップ２３２に溶接されるか、その特徴部として機械加工される。この実施形態における突出要素２３０は非導電セラミックである。

図１３は、溝付きであってもよく、一実施形態においては、その表面に３つの溝要素２６０と３つの対応する軸方向溝２６２とを有するセラミック突出要素２３０の断面を示す。例えば２つから約２０までの任意の数の溝、チャネル等が可能である。溝付き設計により突出要素２３０の基端部において組織片２２５を押すために利用可能な断面積が増加する一方で、同時に、３つの溝２６２により、溝２６２に露出した組織に衝突させるために基端側に誘導される水蒸気の噴射を可能にする。一実施形態においては、突出要素２３０の軸方向長さＤ（図１２Ａ）は電極スリーブ要素１９５の減少断面領域１９０Ｂから組織を完全に押し出すように構成されている。別の実施形態においては、チャンバ２４０の容積は、急激に気化した場合に、少なくとも、デバイス内の摘出チャネル１６０の全長の１０％、通常、摘出チャネル１６０の少なくとも２０％、しばしば摘出チャネル１６０の少なくとも４０％、時として摘出チャネル１６０の少なくとも６０％、他のときには摘出チャネル１６０の少なくとも８０％、および時として摘出チャネル１６０の少なくとも１００％によって画定される容量まで膨張しかつ占有するのに十分な気体（水蒸気）量を提供する液体を捕捉するように構成されている。

図１２Ａ〜１２Ｃから理解されるように、内部スリーブ１７５が基端方向にまたはその非伸長位置に向かって移動する際に、作動空間内の膨張流体２４４によりチャンバ２４０内の捕捉された流体が補充される。したがって、内部スリーブ１７５が、再度、組織を切除するために先端方向に移動すると、内部チャンバ２４０に流体２４４が充填され、流体２４４は、その後再度閉じ込められ、その後、内部スリーブ１７５が組織受入窓１７６を閉じると上述のような急激な気化のために利用可能となる。別の実施形態においては、流体を直接内部チャンバ２４０内に引き込むために、一方向弁が先端チップ２３２内に設けられるため流体が窓１７６内を移動する必要はない。

別の実施形態においては、ＲＦ源１５０および制御部１５５は、（ｉ）電極端１８０によるプラズマ切除のために、および（ｉｉ）チャンバ２４０内の捕捉流体を急激に気化させるために、最適なエネルギを提供すべく図１２Ａ〜１２Ｃにおける行程Ｘおよび行程Ｙ時において、エネルギ送達パラメータを調整するようにプログラムされる。

ＲＦ源は捕捉流体体積の急激な気化を引き起こすのに好適であるが、超音波トランスデューサ、ＨＩＦＵ、レーザまたは光エネルギ源、マイクロ波または抵抗熱源などの任意の他のエネルギ源を使用することができ、また、そのような他のエネルギ源は本発明の範囲内にある。

図１５は、子宮鏡検査法における使用のために構成されている内視鏡３００と、内視鏡３００の作動チャネルを通して導入するように構成されているＲＦ組織切除デバイス３０５とを含む、図１のものに類似する類線維腫除去システムの側面図である。

図１５では、切除デバイスが内部および外部スリーブ１７０および１７５を有し、内部スリーブ１７５がハンドル３０８内のモータ３０６によって窓１７６に対して軸方向に往復動することが分かる。内部スリーブ１７５内の組織摘出チャネル１６０は、簡単連結取付具（ｑｕｉｃｋ−ｃｏｎｎｅｃｔ ｆｉｔｔｉｎｇ）３１０と連通しているハンドル３０８を貫通している。可撓性摘出管（不図示）に結合された負圧源を取付具３１０に連結することができ、それによって、切除された組織および流体を採集リザーバ（図１を参照）に運ぶ。モータ３０６は電源３１２および制御部３１５に延びる電気ケーブル３１１に結合されている。

図１５および図１６では、これらの図の内視鏡３００が、（ｉ）内視鏡が作動チャネル３２０の異なる湾曲した構成を有し、切除ツールシャフトの、チャネル内における摺動に対する所定の抵抗を提供する、および（ｉｉ）内視鏡が以下に記載する目的のために簡単連結取付具３２４を担持する異なる種類の使い捨てアダプタ構成要素３２２を有する、という点で異なるということ以外においては、内視鏡３００は図１および図３の内視鏡に類似していることが分かる。

更に具体的には、図１５〜１６は、内視鏡３００が伸長部分またはシャフト部分３２８に結合された金属のハンドルまたは本体３２５を有することを示す。長尺状のシャフト３２８は、５ｍｍ〜１０ｍｍの範囲の、および一実施形態においては６．２ｍｍの直径を有する。内視鏡シャフト３２８は、１５〜３５ｃｍの軸方向長さを有することが可能である。内視鏡３００は、０°範囲、または１５°〜３０°範囲であってもよい。

図３の内視鏡において示すように、内視鏡シャフト３２８は、光学チャネル１０６、第１フローチャネル１０８ａおよび第２フローチャネル１０８ｂを有する。フローチャネル１０８ａ、１０８ｂ（図３）はルアーコネクタ３３２ａ、３３２ｂ（図１５〜１６を参照）と連通している。流体流入源１２０（図２）が第１コネクタ３３２ａとチャネル１０８ａとに結合されている。圧力センサ３３５が第２コネクタ３３２ｂとチャネル１０８ｂとに結合されている。圧力センサ３３５は実際の腔内圧力を測定する（更に以下に記載する）ように、および圧力信号を制御部３１５に連続的に送信するように適合されている。

内視鏡３００の本体３２５は、光路ＬＰを提供し、それによって、光学チャネル１０６を通して見ることを可能にする光学部およびプリズム３３７を備える角度をなした伸長部３３６を含む。角度をなした伸長部３３６の基端部３３８にビデオスコープカメラが結合可能である。内視鏡の本体３２５上の光コネクタ３４２には光源が結合されている。

図１５〜１６では、内視鏡３００が、切除ツールシャフトがチャネル内にあるか、シャフトがチャネル３２０内にない場合に、作動チャネル３２０を封止するように構成されている第１シール３４６および第２シール３４８を担持する着脱式かつ使い捨てアダプタ構成要素３２２を含むことが分かる。より先端側のシール３４８は、チャネル３２０内にツールシャフトがない場合に、チャネルを封止するダックビルシール（ｄｕｃｋ−ｂｉｌｌ ｓｅａｌ）またはその等価物を含むことができる。より基端側のシール３４６は、伸長可能で、チャネル３２２内に配置されたツールシャフトに当たることができるポート３５０を備えたエラストマシールを含む。図１６に示す一変形形態においては、使い捨て構成要素３２２はプラスチックで成形することができ、かつ、Ｊ字型ロック３５２によって内視鏡の本体３２５に着脱可能に結合することができる。本体３２５と使い捨て構成要素３２２との間の境界面にＯリング３５４が提供される。使い捨て構成要素３２２を本体３２５に結合するために、ねじ山、Ｊ字型ロック等などの任意の適切な取付具が使用される。図１６は、以下、関連する実施形態において更に記載されるように、使い捨てアダプタ構成要素３２２が、任意選択的に、手動または自動化された圧力リリーフ弁を備えて構成される、かなりの流体体積を有する内部チャンバ３５３を有することを更に示す。

再度、図１５および図１６を参照すると、作動チャネル３２２の湾曲部３５５Ａは、使用時、切除ツールシャフトの不要な軸方向摺動に対する抵抗を提供するように機能する一方で、同時に、切除デバイスシャフトの回転に対するあらゆる抵抗を提供しないことが判明している。使用時、全般的に図１、４、１０Ａ〜１４および１５に示すような電気外科切除デバイス３０５は、単に、組織を切除する間の作動端部のわずかな回転とともに作動端部窓１７６を標的組織部位に押し込むことによって組織を切除するように操作される。使用時、図１５のＲＦ切除デバイスの作動端部は、先行技術において公知の市販のＲＦ切除ループにおいて一般的であるように、組織チャネルを切除するために軸方向に往復して動作すべきではない。このため、図１５〜１６に示す湾曲した作動チャネル３５５Ａの構成は、内視鏡内の切除デバイスシャフトの軸方向摺動に対する所望の抵抗の増加を提供し、これは、本発明の組み合わせ（ＲＦ切除デバイスおよび内視鏡）を一般に先行技術のＲＦ切除ループに対応する手法で医師が使用することを防止するのを助ける。ＲＦ切除デバイス３０５のシャフトはまた、湾曲した作動チャネルと協働するために適切に可撓性があるように構成されている。本明細書中に記載される湾曲した作動チャネルは、医師による作動チャネル３２２内の切除デバイスシャフトの回転を妨げず、また有利であることが判明している。

図１５および図１６では、内視鏡３００の一実施形態は、本体３２５を貫通する湾曲した軸線３５６Ａを有する湾曲または非直線部３５５Ａと、内視鏡のシャフト部分３２８を長手方向に貫通する直線軸線３５６Ｂを有する直線チャネル部３５５Ｂと、を含む作動チャネル３２２を有する。湾曲したチャネル部３５５Ａは、約４ｃｍ〜８ｃｍの範囲、および一実施形態においては約５ｃｍの長さＡＡにわたって延びる。湾曲したチャネル部３５５Ａは、約１５０ｍｍ〜９００ｍｍの範囲の半径Ｒを有する。一実施形態においては、本体３２５の基端面３６０における湾曲したチャネル部３５５Ａの中心軸線３５６Ａは、寸法ＤＤを有する距離だけオフセットしており、寸法ＤＤは本体３２５の基端面３６０まで延びている場合の直線チャネル部３５５Ｂの仮想中心軸線３５６Ｂから約２ｍｍ〜５ｍｍ（図１６を参照）とされる。一実施形態においては、オフセット寸法ＤＤは２．０ｍｍである。一実施形態においては、金属本体３２５内の少なくとも湾曲したチャネル部３５５Ａの表面は、内視鏡の動作寿命にわたってチャネルを破損から保護することができる窒化チタンまたは金のコーティングを有する。

別の実施形態（不図示）においては、図１５の内視鏡に類似する内視鏡３００内の作動チャネル３２２は、直線とすることも湾曲とすることもでき、かつ、ツールシャフトの軸方向摺動に対する抵抗を提供するために代替的機構が使用される。一変形形態においては、干渉要素を作動チャネル内のツールシャフトに対して締め付けるために、Ｏリングの半径方向内側圧縮などの当技術分野で公知の圧縮アセンブリが使用される。図１５は、作動チャネル内におけるツールシャフトの軸方向摺動を示すため、または抵抗するために使用されてもよい別の機構を示す。図１５に示されるように、ＲＦ切除デバイスは外部スリーブ１７０の基端部３７２の周りに配置された補強材スリーブ３７０を有する。補強材スリーブ３７０は、４〜６ｃｍの長さを有することができ、また、アダプタ構成要素３２２内のばね要素（不図示）と協働する５〜５０個の環状溝または移動止め３７５を備えて構成されており、移動止め３７５と係合してツールシャフトの軸方向摺動に関する触覚フィードバックを医師に提供する。

概して、内視鏡３００は、本体３２５と、先端部まで長手方向に延びる伸長シャフト部分３２８と、ハンドル端部から先端部まで延びる、流体流入源に結合可能な第１チャネルと、ハンドル端部から先端部まで延びる、流体を流出するおよび／またはＲＦ切除デバイスを受容するために構成されている第２チャネルであって、第１直線部および第２湾曲部を有する第２チャネルと、内視鏡本体および第２チャネルに着脱可能に結合した少なくとも１つのシールを担持する使い捨て構成要素と、を含む。一変形形態においては、このデバイスは、使い捨て構成要素内に担持されている、第２チャネルを、ツールシャフトがその中に配置されているか配置されていない状態で封止するように構成されている第１および第２シール要素を有する。一変形形態においては、圧力センサ３３５（図１５〜１６を参照）に結合するために第３チャネルが構成されている。子宮腔を観察するための光学チャネルとして第４のチャネルが構成されている。内視鏡の本体から伸長シャフト部分３２８の先端部まで延びる光ガイドとして第５のチャネルが構成されている。内視鏡は、内視鏡内における流体の流入および流体の流出を制御し、それによって、子宮腔内の流体圧力を制御するために圧力信号を制御部３１５に送信するように構成された圧力センサ３３５を有する。制御部は、同時に（ｉ）正圧源および負圧源の調整によって子宮腔内の圧力を制御するため、および（ｉｉ）電気外科切除デバイスの動作パラメータを制御するために、流体流入源および流出源に作動的に結合される。制御部３１５は、フローチャネルを通過する子宮腔への流れを０ｍｌ／分〜７５０ｍｌ／分の任意の速度で選択的に制御するように適合される。本発明の別の態様においては、制御部３１５は、子宮腔内の圧力を０ＫＰａ（０ｍｍＨｇ）〜１９．９９８ＫＰａ（１５０ｍｍＨｇ）の任意のレベルにおいて選択的に制御するように適合される。制御部３１５は、システム内のチャネルを通過する子宮腔からの流出を０ｍｌ／分〜７５０ｍｌ／分の任意の速度で選択的に制御するように適合される。一変形形態においては、圧力センサ３３５（図１５）は使い捨てであり、０．１ｍｍ²よりも大きな、０．５ｍｍ²よりも大きな、または１．０ｍｍ²よりも大きな断面積を有するチャネルの基端部に着脱可能に結合している。

図１７および図１８は、子宮鏡検査法における使用のために構成された、類線維腫除去処置時に子宮腔内の圧力を制御するための機構およびシステムを含む内視鏡５００の別の変形形態を示す。一変形形態においては、内視鏡５００およびシステムは、腔内圧力の設定値に到達後に、予定時間間隔内に腔内圧力を自動的に低減するように適合されている。予定設定値は、６．６６６ＫＰａ（５０ｍｍＨｇ）、７．９９９ＫＰａ（６０ｍｍＨｇ）、９．３３３ＫＰａ（７０ｍｍＨｇ）、１０．６６６ＫＰａ（８０ｍｍＨｇ）、１１．９９９ＫＰａ（９０ｍｍＨｇ）、１３．３３２ＫＰａ（１００ｍｍＨｇ）、１４．６６５ＫＰａ（１１０ｍｍＨｇ）、１５．９９９ＫＰａ（１２０ｍｍＨｇ）、１７．３３２ＫＰａ（１３０ｍｍＨｇ）、１８．６６５ＫＰａ（１４０ｍｍＨｇ）、１９．９９８ＫＰａ（１５０ｍｍＨｇ）、２１．３３２ＫＰａ（１６０ｍｍＨｇ）、２２．６６５ＫＰａ（１７０ｍｍＨｇ）または２３．９９８ＫＰａ（１８０ｍｍＨｇ）とされる。一変形形態においては、予定圧力は１９．９９８ＫＰａ（１５０ｍｍＨｇ）である。予定間隔は１秒〜１０秒の範囲内、および一変形形態においては５秒とされる。別の変形形態においては、システムは、１９．９９８ＫＰａ（１５０ｍｍＨｇ）〜２６．６６４ＫＰａ（２００ｍｍＨｇ）の範囲内、および一変形形態においては２６．６６４ＫＰａ（２００ｍｍＨｇ）とされる予定最大圧力において圧力を放出するための圧力リリーフ弁を含む。特に興味深いことには、システムは子宮腔と直接流体連通している圧力センサによって測定された「実際の」腔内圧力の測定値に応答するように適合されている。先行技術においては、腔内圧力を予定設定値において放出するように適合された流体管理システムは、流れ制御部に伝達される流体の流入に関する信号に基づくソフトウェアアルゴリズムによって推定された「推定」腔内圧力のみを使用する。そのような先行技術のシステムおよびアルゴリズムは「実際の」腔内圧力を正確に測定することはできない。

図１７〜１８では、内視鏡５００が、観察チャネル５０８と、シャフト部分５１２の光学ファイバを含む光チャネルと、作動チャネル５１０と、１つまたは複数の流体流入または流出チャネルと、を含む標準的特徴を有することが分かる。内視鏡のシャフト部分５１２は中心長手方向の軸線５１５に沿って延びている。当技術分野で公知のように内視鏡本体は再利用可能および滅菌可能である。内視鏡本体のハンドルまたは本体部５１６はシャフト５１２に結合し、接眼レンズ５１７と、上述のように流体の流入および流出のために第１チャネルと第２チャネルとに連通するルアーコネクタ（不図示）と、を担持する。光コネクタは符号５１８で示される。

更に図１７から分かるように、基端側内視鏡またはアダプタ構成要素５２０は、内視鏡本体の基端部に取り付け可能な使い捨てアダプタ本体を含む。アダプタ構成要素５２０は、構成要素５２０内のチャネルまたは内腔部を内視鏡本体５０５内のチャネルと回転可能に位置合わせする構成の境界面５２２におけるねじ山、Ｊ字型ロックまたはスナップ嵌合のいずれかによって取り付けられる。

本発明の一態様においては、アダプタ構成要素５２０の基端部５２４は、簡単連結取付具５２５の嵌合部として構成されている。簡単連結取付具５２５およびＯリング５２８は、流出管５３０を内視鏡アセンブリ５００の基端部に直接結合して、システムを診断モードで使用することを可能にするために使用される。診断モードは、医師が切除プローブを使用する前に診断的処置を実施することを含む。したがって、切除プローブが内視鏡を通じて挿入されていない場合、子宮腔を膨張させ、それによって、腔の観察を可能にするために、医師は生理食塩水戻り流管（ｓａｌｉｎｅ ｒｅｔｕｒｎ ｆｌｏｗ ｔｕｂｉｎｇ）を簡単連結取付具５２５に直接連結し、膨張流体を内視鏡デバイス内の流入チャネル内に、ならびに作動チャネルおよび簡単連結取付具５２５に結合された流出管を通じて外部に循環させることができる。

アダプタ構成要素５２０は更に、シール５３０ａおよびシール５３０ｂを担持する。シール５３０ａおよびシール５３０ｂは、（ｉ）内視鏡内に配置された切除ツールがない場合に作動チャネルおよびアダプタを通して流体が流出することを防止するため、および（ｉｉ）そのようなツールが内視鏡内に配置されている場合に切除ツールシャフトの周りにシールを提供するための、シールを含む。これらシール５３０ａおよびシール５３０ｂは、１つの構成要素に組み込むことも、図１７の一変形形態に示すように間隔をおいて配置することもできる。

本発明の一態様においては、上述のように、内視鏡アセンブリは、子宮腔圧力を腔内圧力の設定値に到達後予定時間間隔内に自動的に低減するように構成されたバルブシステムを含む。一変形形態においては、上記したように、予定圧力は１９．９９８ＫＰａ（１５０ｍｍＨｇ）であり、予定間隔は５秒である。一変形形態においては、電磁リリーフ弁５４０は制御部５４５に作動的に結合されており、少なくとも予定量の膨張流体をシステム（内視鏡アセンブリ）から予定時間間隔内に放出するように適合されており、子宮腔内の圧力の非常に迅速な放出を保証する。一変形形態においては、腔内圧力を放出するための１秒以内の予定量は、少なくとも０．１ｃｃ、０．５ｃｃ、１ｃｃ、２ｃｃ、３ｃｃ、５ｃｃ、または１０ｃｃである。制御部５４５は上述のように、内視鏡内の流出チャネルに直接結合された圧力センサから圧力信号を受信する。制御部５４５はまた、腔内圧力が設定値を下回る所定の時間間隔後にリリーフ弁５４０を閉じるように構成される。この間隔は少なくとも１秒、２秒、５秒または１０秒とされる。

図１７に概略的に示される一変形形態においては、アダプタ構成要素５２０は、ケーブル５４６を介してシステム制御部５４５に結合された電磁またはリリーフ弁５４０を担持するように構成されている。電磁リリーフ弁５４０はまた、ケーブル５４６を介してシステム制御部５４５に結合された組み込み式圧力センサ５４８Ａを含む。予定圧力における圧力信号が、その後、電磁弁５４０を駆動し、流体を内部チャネルから周囲に放出して腔内圧力を低下させる。圧力センサ５４８Ａは、子宮腔内の圧力を直接検知するために作動チャネル５１０（チャネル５１０内のツールの周り）内の流体を介して子宮腔に連通する。

図１９に示す別の変形形態においては、内視鏡シャフト５１２内の独立フローチャネル５５２に連通して子宮腔圧力の直接測定を可能にする独立圧力センサ５４８Ｂが示される。圧力センサ５４８Ｂは、再度、制御部５４５に作動的に連結されている。

別の変形形態においては、圧力センサからの選択したレベルの高圧力の信号が、ＲＦエネルギ送達または切除デバイスの往復動／回転を終了させることができる。別の変形形態においては、圧力センサからの選択したレベルの高圧力の信号が流体管理システムのポンプ構成要素に起因する流入または流出の変化を引き起こすことができる。

図１７および図１８では、アダプタ５２０の内部および内視鏡本体部５１６の内部が、電磁リリーフ弁５４０が最適に機能することを可能にする嵌合開放空間（ｍａｔｉｎｇ ｏｐｅｎ ｓｐａｃｅ）または膨張オフセット軸線チャネル部５５０を備えて構成されているのが分かる。図１９において、内視鏡５００内に導入された後の切除デバイスのプローブまたはツールシャフト５５５が示されており、シャフト５５５はツール受入作動チャネル５１０のかなりの断面を占める寸法を有する。図１７および図１９の変形形態においては、ツールシャフト５５０は、（ｉ）アダプタ５２０の基端部５２４および長さＡＡを有するアダプタの基端部分において長手方向の軸線５６５を有するチャネル５６０を通過し、（ｉｉ）アダプタ５２０内の内部膨張オフセット軸線チャネル部５５０および直径Ｄ２を有するハンドル５１６の基端部分を通過し、（ｉｉｉ）内視鏡シャフト部分５１２の先端側チャネル５１０（直径Ｄ３）を通過する順序で導入される。図１７〜１８に見られるように、チャネル５６０の直径Ｄ１は、切除プローブ１００（図１を参照）のハンドル５６６に隣接するプローブシャフト５５５の基端部分の周りに延びる補強材スリーブ５６４を収容するような寸法にされている。図１７を参照すると、チャネル５６０が軸線５１５に沿って延びており、オフセット軸線チャネル部５５０が中心軸線５７０ａ、５７０ｂ、５７０ｃに沿って延びており、また、先端側チャネル５１０が軸線５７５に沿って延びているのが分かる。

図１９は、内視鏡アセンブリ内に配置されたツールシャフト５５５を示し、子宮腔に延びる流体柱のかなりの量に弁が接続することから、オフセット軸線チャネル部５５０の容積により電磁リリーフ弁５４０が最適に機能するのを容易にすることが分かる。図２０Ａおよび２０Ｂに概略的に示されるように、リリーフ弁５４０は、膨張オフセット軸線チャネル５５０内の大量の流体５７６と接続する。膨張オフセット軸線チャネル５５０は、アセンブリを貫通する長尺状の先端側チャネル５１０内のシャフト５５５周りの環状空間５７７内にあるより少量の流体を介して子宮腔と連通する。容易に理解できるように、チャネル部５５０からの流体の放出は、内部チャネル部５５０と外部環境との間の圧力差に応答するものであり、これは、リリーフ弁５４０を開放すると、上述のように流体の非常に迅速な放出に至る可能性がある。一変形形態においては、膨張オフセット軸線チャネル５５０の容積は、少なくとも１ｃｃ、５ｃｃまたは１０ｃｃであり、子宮腔内の圧力を放出するための流体放出速度は、１秒間に少なくとも０．１ｃｃ、０．５ｃｃ、１ｃｃ、２ｃｃ、３ｃｃ、５ｃｃまたは１０ｃｃとされる。その後、チャネル部５５０と子宮腔との間の圧力差により子宮腔内の圧力の瞬時低下が生じる。

本発明の別の態様においては、図２０Ａ〜２０Ｂを参照すると、膨張オフセット軸線チャネル５５０内の流体体積５７６は、圧力センサ５４８Ａの一時的な圧力上昇を防止するために必要であり、アセンブリ内におけるプローブシャフト５５５の軸方向の動きによって導入される。図２０Ｂの変形形態においてツールシャフト５５５が軸方向に移動する場合、小さな環状空間５７７と接触する流体を有する任意の圧力センサに一時的影響を及ぼす可能性があることは容易に理解できる。

本発明の別の態様においては、小さな環状空間５７７は、使用時にアセンブリを曲げることによって、または環状空間５７７を詰まらせる粘液、血液および／または組織残屑によって一時的に影響を受ける場合がある。このため、膨張オフセット軸線チャネル５５０内の流体体積５７６は、流体リザーバを事実上提供し、この流体リザーバにおいて、粘液、組織残屑等が沈殿または循環することができ、また、残屑がリリーフ弁５４０内の流路に影響する可能性を低下させることができる。圧力センサがチャネル５５０内に配置される場合、オフセット軸線チャネル５５０内の流体体積５７６は更に、デバイスの曲げによる環状空間５７７の断面の一時的変化に対する緩衝リザーバとして機能する。図２０Ｂから、環状空間５７７’（図２０Ａの緩衝リザーバ容積５７６なし）内のセンサ５４０’が、システムの動作を損なうおそれのあるセンサインタフェースの詰まりまたは圧力信号の変動につながる可能性があることを理解することができる。

図２１を参照すると、別の実施形態は、膨張オフセット軸線チャネル５５０内に、プローブシャフト５５５上のマーキング５８５と協働してセンサに対するシャフト５５５の軸方向位置を決定する光センサ５８０を有する。一変形形態においては、ＲＦエネルギがなお作動されている状態で、医師がプローブ作動端部を作動チャネル５１０内に引き出した場合に、プローブへのＲＦ送達を終了するための位置検出システムが制御部５４５に作動的に結合されている。プラズマ切除端が内視鏡と接触すると内視鏡が破損する可能性がある。

別の変形形態においては、図２２を参照すると、圧力を予定圧力、例えば、少なくとも１９．９９８ＫＰａ（１５０ｍｍＨｇ）、２１．３３２ＫＰａ（１６０ｍｍＨｇ）、２２．６６５ＫＰａ（１７０ｍｍＨｇ）、２３．９９８ＫＰａ（１８０ｍｍＨｇ）、２５．３３１ＫＰａ（１９０ｍｍＨｇ）または２６．６６４ＫＰａ（２００ｍｍＨｇ）において放出するための受動圧力リリーフ弁５９０が、構成要素５２０内に配置される。この受動リリーフ弁は、制御部により動作されるソレノイドと組み合わせて使用される。

別の変形形態においては、チャネル５５０内の流体の温度を測定するために追加の安全機構として温度センサが構成要素５２０内に配置される。
図１７〜２２の任意の実施形態においては、図１７〜２２に示す圧力リリーフ弁の位置において膨張オフ軸線チャンバ５５０と連通する圧力センサを設けることができる。

本発明の特定の実施形態を上に詳細に記載したが、この記載は単に説明のためであり、本発明の上の記載は網羅的でないことが理解されよう。本発明の特定の特徴をいくつかの図面に示し、他の図面には示していないが、これは単に利便性のためであり、任意の特徴を本発明による別の特徴と組み合わせてもよい。当業者には多くの変形形態および代替形態が明らかとなろう。そのような代替形態および変形形態は特許請求の範囲の範囲内に含まれるものとする。従属請求項に示される特定の特徴は組み合わせることができ、本発明の範囲内である。本発明は、また、従属請求項を他の独立請求項に関連する複数の従属請求項の形式で代替的に記載するかのように実施形態を包含する。

１００、３０５ 切除デバイス（組織切除プローブ）
１０２、３２０ 作動チャネル（第３のチャネル）
１０６ 光学チャネル（第４のチャネル）
１０８ａ 第１フローチャネル（第１のチャネル）
１０８ｂ 第２フローチャネル（第２のチャネル）
１２０ 流体流入源（流体源）
１３２、３３６ 角度をなした伸長部
１３６ 光源
１４０ 細長いシャフトアセンブリ
１７０ 外部スリーブ
１７５ 内部スリーブ
３００ 子宮鏡
３１５ 制御部
３２２ 使い捨てアダプタ構成要素
３２５ 本体
３２８ 伸長部分
３３５ 圧力センサ
３３７ プリズム
３３８ 基端部（近位端部）
３４６ 第１シール（近位シール）
３４８ 第２シール（遠位シール）
３５５Ａ 湾曲したチャネル部（近位チャネル部）
３５５Ｂ 直線チャネル部
３５６Ａ 中心軸線
３５６Ｂ 仮想中心軸線
３６０ 基端面（近位面）

Claims (16)

1. 子宮鏡システムであって、
   伸長部分に結合された本体を有する子宮鏡を有し、前記伸長部分は、患者の子宮腔に経皮頸管的に延びるように構成され、
   更に、前記本体から前記伸長部分の遠位端部まで延びる第１のチャネル、第２のチャネル、及び第３のチャネルと、
   前記第１のチャネルの近位端部に結合可能な流体源と、
   前記第２のチャネルの近位端部に結合可能な圧力センサと、
   前記第３のチャネルを通して導入されるように構成された組織切除プローブと、を有し、前記第３のチャネルは、前記伸長部分を長手方向に貫通する直線チャネル部と、前記本体を貫通する近位チャネル部を有し、
   前記第３のチャネルの近位チャネル部の中心軸線は、前記本体の近位面のところで、前記本体の近位面まで延長された前記第３のチャネルの直線チャネル部の仮想中心軸線からオフセットされ、
   前記本体は、光学部を含む角度をなした伸長部を含む、子宮鏡システム。
2. 前記子宮鏡は、光学チャネルとして構成された第４のチャネルと、前記本体の光コネクタに結合された光源と、前記本体から前記伸長部分の遠位端部まで延びる光ガイドとして構成された第５のチャネルを含む、請求項１に記載の子宮鏡システム。
3. 前記角度をなした伸長部は、前記光学チャネルを通して見ることを可能にするプリズムを有する、請求項２に記載の子宮鏡システム。
4. ビデオカメラが、前記角度をなした伸長部の近位端部に結合可能である、請求項１に記載の子宮鏡システム。
5. 前記角度をなした伸長部は、前記本体まで斜めの角度で配置される、請求項１に記載の子宮鏡システム。
6. 前記近位チャネル部は、前記第３のチャネル内の前記組織切除プローブの回転を許しながら、選択されたレベルの抵抗を、前記第３のチャネルの中を通る前記組織切除プローブの軸線方向の摺動に与える、請求項１に記載の子宮鏡システム。
7. 前記組織切除プローブは、細長いシャフトアセンブリを有し、前記シャフトアセンブリは、内腔を有する外部スリーブと、前記内腔内で往復動することができる内部スリーブを有する、請求項１に記載の子宮鏡システム。
8. 前記外部スリーブは、金属材料で構成される、請求項７に記載の子宮鏡システム。
9. 更に、前記流体源に接続された制御部を含み、前記制御部は、第１のチャネルから子宮腔への流れを０ｍｌ／分〜７５０ｍｌ／分の流量で選択的に制御するように適合される、請求項１に記載の子宮鏡システム。
10. 前記制御部は、前記圧力センサに結合され、子宮腔内の圧力を０ｍｍＨｇ〜１５０ｍｍＨｇの任意のレベルに選択的に制御するように構成される、請求項９に記載の子宮鏡システム。
11. 前記制御部は、第３のチャネルを通過する子宮腔からの流れを０ｍｌ／分〜７５０ｍｌ／分の任意の流量に選択的に制御するように適合される、請求項１に記載の子宮鏡システム。
12. 前記第２のチャネルの断面積は、０．５ｍｍ²よりも大きく、選択的には、１．０ｍｍ²よりも大きい、請求項１に記載の子宮鏡システム。
13. 前記第３のチャネルの近位チャネル部は、前記近位面のところで、前記本体の中を通って前記近位面まで延ばされた前記直線チャネル部の中心軸線から２ｍｍ〜５ｍｍの範囲の距離だけオフセットされる、請求項１に記載の子宮鏡システム。
14. 更に、前記本体に着脱式に結合可能な使い捨てアダプタ構成要素を有し、前記使い捨てアダプタ構成要素は、前記組織切除プローブが前記第３のチャネル内に配置されていても配置されていなくても、前記第３のチャネルの近位端部をシールするように構成される、請求項１に記載の子宮鏡システム。
15. 前記使い捨てアダプタ構成要素の近位シールが、伸長するように構成され、前記組織切除プローブが前記第３のチャネル内に配置されているときに前記組織切除プローブを邪魔する、請求項１４に記載の子宮鏡システム。
16. 前記使い捨てアダプタ構成要素の遠位シールが、前記組織切除プローブが前記第３のチャネルにないときに第３のチャネルをシールするように構成される、請求項１４に記載の子宮鏡システム。