JP2020055798A - 膀胱内注入用の生物製剤の処方 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、参照することによって全体が本明細書に組み込まれる2014年7月31日に出願された米国仮出願第62/031,302号の利益を主張する。
本明細書で用いられる、以下に記載の単語または用語は、次の定義を有する:
一般に、TEMは、クロストリジウム毒素軽鎖由来の酵素ドメイン、クロストリジウム毒素重鎖由来の転位ドメイン、及び標的化ドメインを含む。TEMの標的化ドメインは、その分子を、天然に存在するクロストリジウム毒素によって利用される天然のクロストリジウム毒素受容体以外の受容体へと標的化する改変された細胞標的化機能を与える。この再標的化機能は、天然に存在するクロストリジウム毒素の結合ドメインを、非クロストリジウム毒素受容体に対して結合活性を有する標的化ドメインで置換することによって達成される。非クロストリジウム毒素受容体に結合はするが、TEMは、細胞質へのTEM/受容体複合体の内在化、小胞膜及び二本鎖分子の孔形成、細胞質内への酵素ドメインの転位、及び標的細胞のSNARE複合体の成分にタンパク質分解効果を発揮することを含めた中毒過程の他の段階のすべてを経る。
本開示の態様は、1つには、膀胱内膀胱供給に適した、クロストリジウム誘導体及び少なくとも1つの透過化剤を含む医薬組成物を提供する。
本明細書で定義されるクロストリジウム誘導体は、天然もしくは組み換え神経毒素、組み換え改変毒素、それらのフラグメント、標的小胞エキソサイトーシスモジュレーター(TEM)、またはそれらの組合せを包含する。いくつかの実施形態では、クロストリジウム誘導体は、天然または改変ボツリヌス毒素である。1つの実施形態では、クロストリジウム誘導体はボツリヌス毒素A型である。いくつかの実施形態では、クロストリジウム誘導体は、ボツリヌスのB、C1、D、E、またはF型である。別の実施形態では、クロストリジウム誘導体はTEMを含む。
透過化剤の例としては、限定されないが、アニオン界面活性剤、カチオン界面活性剤、非イオン界面活性剤、グリコール、キレート剤、カチオンポリマー、粘膜接着剤、ポリペプチド、またはそれらの混合物が挙げられる。
本開示の態様は、1つには、クロストリジウム誘導体及び少なくとも1つの透過化剤を含む医薬組成物を用いた医学的状態の治療方法であって、本医薬組成物の投与で、治療される医学的状態に関連した症状が予防または低減される方法を提供する。いくつかの実施形態では、投与は注射による。別の実施形態では、投与は、経皮、皮下、または局所的である。さらに別の実施形態では、投与は、膀胱内送達である。
いくつかの実施形態では、医学的障害は、泌尿器系膀胱疾患及び状態を含み、限定されないが、過活動膀胱(OAB)、膀胱炎、膀胱がん、神経因性排尿筋過活動(NDO)が挙げられる。実施形態では、本開示はまた、過活動膀胱(OAB)、例えば、神経学的状態に起因するもの(NOAB)、または特発性OAB(IOAB)等を抱える患者の治療方法も提供する。
痛みの治療
別の実施形態では、本開示は、本発明の医薬製剤を、痛みを軽減するのに十分な量で、それを必要とする対象に投与する段階を含む痛みの治療方法を提供する。別の実施形態では、患者は、筋筋膜痛、片頭痛の痛み、緊張型頭痛の痛み、神経因性疼痛、顔面痛、腰痛、副鼻洞頭痛の痛み、顎関節疾患に関連する痛み、痙縮または頸部ジストニアに関連する痛み、手術後の傷の痛み、または神経痛を抱える。治療期間は、複数の治療を含むことができる。
本試験の目的は、雌のSprague Dawleyラットの膀胱内への注入によって投与された8種の媒体製剤のうちの1種において、BOTOX(登録商標)として知られるボツリヌス毒素A型の効力を評価するためであった。効力は、投与の8日後に調べ、有効性と忍容性は、それぞれ、免疫組織化学(IHC)及び組織病理によって評価した。
シナプトフィジンの発現を用いて、シナプス末端を特定し、切断されたSNAP25の局在の特異性を確実にした。組織病理を採用し、この処方の膀胱組織への影響を評価した。
追加の切片を調製し、切断されたSNAP25及びシナプトフィジン用の蛍光免疫組織化学用に処理した。
1.膀胱壁の組織学的変化;「紡錘細胞浸潤」の診断は、不定起源の紡錘状細胞数の増加が、固有層が浸潤して見られる膀胱に対してなされ(図5);反応性の変化として、これらは線維症の潜在的前駆体として望ましくないと見なした;及び
2.切断されたSNAP25のスコア。
過活動膀胱の治療
本実施例は、神経因性または特発性膀胱機能障害に起因する過反射的膀胱の患者の治療について説明する。
ヒト膀胱尿路上皮細胞(CELLnTEC カタログ番号HBEP.05)を、ポリカーボネート膜インサート上のウェルあたり約150,000生存細胞の濃度で播種した。これらのインサートは、24ウェルの組織培養プレートのウェル内部に配置した。CELLnTEC CnT−58培地(増殖培地)をその後これらウェルに添加し、これら細胞を、細胞が融合するまで37℃(5%CO2)で2日間インキュベートした。インキュベートの終了時、増殖培地を除去し、CELLnTEC CnT−21培地(分化培地)で置換した。細胞をその後7日間分化させ、その後2〜3細胞のヒト尿路上皮層が確立された。細胞は、以下の媒体で1時間処理した。0.9%生理食塩水、0.1%Triton X−100の0.9%生理食塩水溶液、及び0.5%Triton X−100の生理食塩水溶液。各媒体は、3連で試験した。細胞は、各媒体の体積0.1mLを、細胞が増殖したこれら膜インサートの表面に適用することによって処理した。暴露後、これらインサートから媒体溶液を除去し、分化培地を各インサートに添加した。細胞をその後インキュベートし、0、24、または48時間回復させた。0.9%生理食塩水(陰性対照)は0時間でのみ試験したことに留意されたい。ゼラチン透過性アッセイをその後実施した。ゼラチン透過性アッセイは、各インサートから培地を除去し、その後、生理食塩水中に調製された0.1mL体積の0.1mg/mLOregon Green488標識ゼラチンを各インサートに添加することによって実施した。インサートは、0.8mL体積のアール平衡塩類溶液を含むウェル内に配置した。1時間の暴露後、フロースルーを回収し、Envision機器を用いて蛍光を測定した。24時間及び48時間の試験結果をその後0時間のデータと比較し、ゼラチン透過性の減少が生じたかどうかを決定した。
Claims (20)
- 治療有効量のクロストリジウム誘導体及び少なくとも1つの透過化剤を含む医薬組成物であって、前記少なくとも1つの透過化剤が、前記クロストリジウム誘導体に対する膀胱壁の透過性を実質的にかつ可逆的に増加させるのに有効な量で存在する、前記医薬組成物。
- 前記クロストリジウム誘導体がボツリヌス毒素であり、前記少なくとも1つの透過化剤が、界面活性剤及び粘膜接着剤を含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤が非イオン界面活性剤であり、前記粘膜接着剤がカチオンポリマーである、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤が非イオン界面活性剤を含む、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤がアルキルアルリル(alryl)ポリエーテルを含む、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記粘膜接着剤が、キトサン、キトサン類似体、キトサン誘導体、またはそれらの組合せを含む、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤が、約0.01%から約0.5%(w/v)の範囲の量で存在する、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記粘膜接着剤が、約0.01%から約5%(w/v)の範囲の量で存在する、請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記クロストリジウム誘導体がボツリヌス毒素である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤がオクトキシノール−9を含む、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤がノノキシノール−9を含む、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤が、約0.1%(w/v)の量で存在する、請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤が、約0.1%(w/v)の量で存在する、請求項11に記載の医薬組成物。
- 神経因性膀胱機能障害の患者の治療方法であって、前記患者の膀胱壁に、医薬組成物を膀胱内注入することを含み、前記医薬組成物が、治療有効量のクロストリジウム誘導体及び、ボツリヌス神経毒素に対する前記膀胱壁の透過性を治療上有効な速度で実質的に増加させるのに有効な量で存在する少なくとも1つの透過化剤を含むものである、前記方法。
- 前記少なくとも1つの透過化剤が、界面活性剤及び粘膜接着剤を含む、請求項14に記載の方法。
- 前記界面活性剤が非イオン界面活性剤を含む、請求項15に記載の方法。
- 前記粘膜接着剤が、キトサン、キトサン類似体、キトサン誘導体、またはそれらの組合せを含む、請求項15に記載の方法。
- 前記非イオン界面活性剤がアルキルアルリル(alryl)ポリエーテルを含む、請求項16に記載の方法。
- 前記粘膜接着剤が、高分子ポリフェノールを含む、請求項15に記載の方法。
- 前記粘膜接着剤が、高分子ポリチオールを含む、請求項15に記載の方法。
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