JP2019531331A - エモリエント性の局所消毒剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み入れられる2016年7月21日付けで出願された米国仮特許出願第62/365,035号の優先権を主張する。
本発明は、より具体的には、(1)標準気圧で分子ヨウ素の蒸気圧より少なくとも30%低い蒸気圧を有し;(2)標準気圧で100℃より高い沸点を有し;(3)分子ヨウ素を室温で少なくとも9ヶ月間安定化させる環境を提供する、エモリエント性の有機キャリアー分子をベースとする医薬的に許容される製剤を予期する。
本発明を以下でより詳細に説明する。しかしながら、本発明は、多くの様々な形態で具体化することができ、本明細書に記載の実施態様に限定されると解釈されるべきではなく、むしろこれらの実施態様は、本開示が詳細で十分なものであり、当業者に本発明の範囲を十分に伝えるものになるように提供される。
本明細書で使用されるように、単数形「1つの(a)」、「1つの(an)」、および「その(the)」は、文脈上明らかに別段の指示がない限り、複数形の指示対象を包含することに留意されたい。したがって、例えば、「ゲル化剤」への言及は、単一のゲル化剤に加えて、数種の異なるゲル化剤を指し、「賦形剤」への言及は、単一の賦形剤に加えて、2種またはそれより多くの異なる添加剤を包含し、他も同様である。
サンプル中の「全てのヨウ素種に対する分子ヨウ素の比率」という用語は、サンプル中の全てのヨウ素種からのヨウ素の濃度で割った、サンプル中の分子ヨウ素(I2)の比率を指す。
用語「体温」は、処置中の哺乳類組織表面の温度を指す。例えば、正常な健康な皮膚の温度は、測定の位置や患者に応じて、32℃〜34℃であり、鼻の粘膜内層の温度は、32.5℃〜35℃である。
用語「貯蔵寿命」は、通常の貯蔵条件下で好適なパッケージ中で製品を貯蔵し、それでもなお要求される活性の少なくとも90%を提供できる時間を指す。
用語「患者」は、本発明に含有される教示の好適な実施態様の投与により処置され得る生物を指す。
ヨウ素ベースの消毒剤中の殺菌性の化学種は、分子ヨウ素である。分子ヨウ素は水性環境で不安定であるため、配合者は、ヨードフォアを使用して、分子ヨウ素または三ヨウ化物と結合する非常に高い濃度のヨウ化物/三ヨウ化物および有機分子と平衡状態で低い濃度の分子ヨウ素を提供してきた。それにより、活性物質、すなわち分子ヨウ素が、典型的には全ヨウ素種の0.1%未満の濃度で存在する製剤がもたらされる。臨界レベル未満の濃度の分子ヨウ素を含有するヨードフォアは、細菌で汚染される可能性があり、感染の伝播の原因になってきた。
皮膚、創傷、または粘膜組織で使用するための本発明の殺菌組成物の特に重要な特性は、迅速に、組織、特に皮膚上の細菌量を低減させる(例えば、天然の皮膚細菌叢を致死させる)能力である。本明細書に記載される発明の具体的な実施態様において、本組成物は、正常な皮膚細菌叢を、少なくとも1log(10倍)、より好ましくは少なくとも1.5log、最も好ましくは少なくとも2log低減させることが可能である。
ヨウ素結晶(アルファ・エイサー(Alfa Aesar);マサチューセッツ州ワードヒル;カタログ番号14248;ロット104Z003)を、ネジ蓋付きバイアル中の約50mLのプロピレングリコールに添加して、w/v(ヨウ素/有機キャリアー)で1mg/mLの比率を達成した。
異なる有機溶媒中のヨウ素の安定性を、本明細書に記載される手順を使用して試験した。具体的には、ヨウ素結晶(アルファ・エイサー14248、ロット104Z003)を、以下の溶媒;USPグリセリン(シグマ−アルドリッチ(Sigma-Aldrich)、ミズーリ州セントルイス;カタログ番号G2289)、プロピレングリコール(シグマ−アルドリッチ、ミズーリ州セントルイス;カタログ番号D1435)およびエタノール(シグマ−アルドリッチ、ミズーリ州セントルイス;カタログ番号792799−24X1PT)に1mg/mL濃度まで添加した。
ヨウ素を酢酸緩衝液中に溶解させて、飽和溶液を作成した。具体的には、ヨウ素結晶(アルファ・エイサー14248、ロット104Z003)を、pH4.5の酢酸緩衝液に1mg/mLの濃度で添加した。ボトル中に撹拌子を入れ、ボトルをキャップした。サンプルを室温で7〜14日間撹拌した。得られた飽和溶液をろ過せずそのままにした。
アルファシクロデキストリン、ベータシクロデキストリン、ガンマシクロデキストリン(γ−シクロデキストリン、カタログ番号C4892、シグマライフサイエンス(Sigma Life Sciences)、ロットSLBL4156V、CAS17465−86−0)、メチルベータシクロデキストリン、および2−ヒドロキシプロピル−ベータ−シクロデキストリン
以下のシクロデキストリン:α−(カタログ番号C4642、シグマライフサイエンス、ロット2XSLBK4630V、CAS10016−20−3)、β−(カタログ番号C4767、シグマライフサイエンス、ロットMKBV2085V、CAS7585−39−9)、γ−(カタログ番号C4892、シグマライフサイエンス、ロットSLBL4156V、CAS17465−86−0)、メチル−β−(カタログ番号C4555、シグマライフサイエンス、ロットWXBC0745V、CAS128446−36−6)、およびジヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン(H107、シグマライフサイエンス、ロットWXBC0083V、CAS128446−35−5)を、分子ヨウ素との相溶性に関して試験した。
1時間で、酢酸緩衝液中の分子ヨウ素の対照サンプルがかなり色付いた。6時間で、同じ対照サンプルがほぼ100%黒色になった。24時間で観察された唯一の変化は紙の変色であったが、これは恐らくネジ蓋付きバイアルのネジ山で部分的に保護されたためである。
この実験では、追加のグリセロール中分子ヨウ素の対照(1,120ppm)も用いられた。グリセロール中の分子ヨウ素に関する試験紙の色強度は、プロピレングリコールで観察された色強度と見た目で区別できなかった。
アルファシクロデキストリン(カタログ番号C4642、シグマライフサイエンス、ロット2XSLBK4630V、CAS10016−20−3)、ベータシクロデキストリン(カタログ番号C4767、シグマライフサイエンス、ロットMKBV2085V、CAS7585−39−9)、ガンマシクロデキストリン(カタログ番号C4892、シグマライフサイエンス、ロットSLBL4156V、CAS17465−86−0)、メチルベータシクロデキストリン、(カタログ番号C4555、シグマライフサイエンス、ロットWXBC0745V、CAS128446−36−6)および2−ヒドロキシプロピル−ベータ−シクロデキストリン(カタログ番号H107、シグマライフサイエンス、ロットWXBC0083V、CAS128446−35−5)を、バイアルに量り入れた。
注目すべきことに、48時間におけるグリセリン対照およびプロピレングリコール対照実験バイアルのデンプン紙の着色は、20分における酢酸対照バイアルの着色より低いかまたはそれに等しい。言い換えれば、これらの2つの溶媒中の分子ヨウ素の「有効な」相対的な蒸気圧は、水中の蒸気圧より2桁の規模で低い。
分子ヨウ素をグリセリンおよびプロピレングリコール中に溶解させ、次いで試験して、これらの有機キャリアー中に溶解させた分子ヨウ素が、メチシリン耐性(MRSA)黄色ブドウ球菌株(MRSA TCH1516)を不活化するのに利用可能であるかどうかを決定した。
実施例7
鼻の局所としての使用を意図した組成物のレオロジー特性は、重要な製剤の検討事項である。鼻腔中に抗微生物剤が一旦置かれれば、鼻腔中に存在する微生物を排除するその能力に影響を与え得るものは、その滞留時間である。結果として、本発明は、粘度強化剤を取り込んだ組成物を予期する。
体重25〜30グラム(雌)または30〜35グラム(雄)の健康な10〜12週齢のHsd:ICRマウスを、5匹の動物を含有するケージに格納し、餌と水を自由に摂取できるようにしてマウスに供給した。3つの処置レジメンのうち1つに動物を任意に割り振った。単一のケージ中の全てのマウスを同じ処置レジメンに割り振った。処置レジメンは、(a)グリセリン(陰性対照);(b)3M(商標)皮膚および鼻用消毒剤;および(c)グリセリン中の400ppm分子ヨウ素であった。別々の3日に実験を繰り返した。
Claims (32)
- 標準気圧で分子ヨウ素の蒸気圧より少なくとも30%低い蒸気圧を有し、標準気圧で100℃より高い沸点を有する有機キャリアー分子、および分子ヨウ素を含む、エモリエント性の抗微生物性組成物。
- 前記有機キャリアー分子が、プロピレングリコール、グリセロールまたはそれらの組合せである、請求項1に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 分子ヨウ素の濃度が、約10ppm〜約1000ppmである、請求項1または2に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 全てのヨウ素種に対する分子ヨウ素の比率が、少なくとも約70%である、請求項1または2に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 全てのヨウ素種に対する分子ヨウ素の比率が、少なくとも約90%である、請求項1または2に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 前記組成物が、アクリル酸のホモポリマーのような合成ハイドロコロイド、例えば、ルーブリゾール・アドバンスト・マテリアルズ社(Lubrizol Advanced Materials, Inc.、オハイオ州クリーブランド)によって提供されるもの、例えば、ウルトレッツ10(Ultrez 10)(登録商標)、ウルトレッツ20(Ultrez 20)(登録商標)、ウルトレッツ30(Ultrez 30)(登録商標)など、およびカーボポール(Carbopol)(登録商標)934、カーボポール(登録商標)940、カーボポール(登録商標)980、カーボポール(登録商標)SC−200などのカーボポール;メチルグルコシド誘導体;アルコールエステル、例えば一価アルコールエステル、多価アルコールエステルなど;ポリエチレングリコール(PEG)、例えばPEG−ジイソステアレート、プロポキシル化PEGモノラウレート、ラウリン酸ポリグリセリル−3など、天然の親水コロイド、例えば、カラギーナン、ローカストビーンガム、グアールガム、アカシア、トラガカント、アルギン酸、またはゼラチンなど、ならびに半合成ハイドロコロイド、例えば、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースなどを包含するクラスから選択されるゲル化剤をさらに包含する、請求項1または2に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 20〜100,000センチポイズの粘度を有する、請求項6に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 前記粘度が、150〜25,000センチポイズである、請求項7に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 前記粘度が、500〜10,000センチポイズである、請求項7に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 1種またはそれより多くの有機分子をさらに含む、請求項1に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 前記有機分子が、モノメチルエーテルアセテート、アミルアルコール、酢酸エチル、酢酸ブチル、ジメチルスルホキシド、1−プロパノールおよび2−プロパノール、ジメチルスルホキシド、イソプロパノール、ならびにエタノールから選択される、請求項1に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 単一の区画を有する容器中にパッケージ化されている、請求項1に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 2つの区画を有し、両方の区画の内容物を実質的に同時に送達する容器中にパッケージ化されている、請求項1に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 3つの区画を有し、3つの区画の全ての内容物が実質的に同時に送達される前に、前記区画中の内容物の2種またはそれより多くを混合することが可能な容器中にパッケージ化されている、請求項1に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 前記組成物が、前記組成物でアプリケーターが含浸されるように一体化されたアプリケーターを含有するパッケージ中にパッケージ化されており、前記アプリケーターは、ヒト鼻の内部表面などの哺乳類組織への前記エモリエント性の組成物の容易な適用を可能にするように設計されている、請求項1に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 分子ヨウ素を含有する区画とは別の区画中にパッケージ化された規定量の水性組成物をさらに含む、請求項1に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 前記水性組成物が、混合された組成物の5〜95%を構成する、請求項15に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 十分混合された組成物のpHを2.5〜6.0の範囲に制御するためのpH制御剤をさらに含む、請求項15に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 組成物に補助的な特徴を提供する当業者周知のポリマー、ゲル化剤および芳香剤をさらに含む、請求項15に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 前記ゲル化剤が、アクリル酸のホモポリマーのような合成ハイドロコロイド、例えば、ルーブリゾール・アドバンスト・マテリアルズ社(オハイオ州クリーブランド)によって提供されるもの、例えば、ウルトレッツ10(登録商標)、ウルトレッツ20(登録商標)、ウルトレッツ30(登録商標)など、および例えば、カーボポール(登録商標)934、カーボポール(登録商標)940、カーボポール(登録商標)980、カーボポール(登録商標)SC−200などのカーボポール;メチルグルコシド誘導体;アルコールエステル、例えば一価アルコールエステル、多価アルコールエステルなど;ポリエチレングリコール(PEG)、例えばPEG−ジイソステアレート、プロポキシル化PEGモノラウレート、ラウリン酸ポリグリセリル−3など;天然の親水コロイド、例えば、カラギーナン、ローカストビーンガム、グアールガム、アカシア、トラガカント、アルギン酸、またはゼラチンなど、ならびに半合成ハイドロコロイド、例えば、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースなどを包含するクラスから選択される、請求項19に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 乳酸、ミリスチン酸、1−モノラウリン、ドデカン酸およびカプリル酸を包含するグループから選択される飽和脂肪酸をさらに含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 皮膚への適用のために製剤化された、請求項1〜21のいずれか一項に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 前記皮膚への適用が、皮膚上である、請求項22に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 前記皮膚への適用が、クリーム、フォーム、ゲル、ローションまたは軟膏の剤形でなされる、請求項23に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 前記皮膚への適用が、手指殺菌剤の形態でなされる、請求項23に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 鼻への適用のために製剤化されている、請求項1〜25のいずれか一項に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 前記鼻への適用が、スプレーの剤形である、請求項26に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 前記スプレーの剤形が、定量吸入器の形態である、請求項27に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 空気中に浮遊する病原体を致死させる、請求項26に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物。
- 治療有効量の請求項1〜29のいずれか一項に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物を投与することを含む、細菌感染を処置するための方法。
- 有効量の請求項1〜29のいずれか一項に記載のエモリエント性の抗微生物性組成物を投与することを含む、院内感染を処置または予防するための方法。
- 前記院内感染が、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、アシネトバクター・バウマンニ(Acinetobacter baumannii)、および大腸菌(E.coli)、クレブシェラ肺炎杆菌(Klebsiella pneumoniae)、赤痢菌またはエルシニア属菌を含む腸内細菌科である、請求項31に記載の方法。
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