JP2019530648A5 - - Google Patents
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Claims (16)
- ４０ｍｇ用量の酢酸グラチラマー（ＧＡ）を含み、２〜６週間毎の単回筋肉内注射のレジメンに適しており、再発寛解型多発性硬化症（ＲＲＭＳ）に罹患しているヒト患者または最初の臨床症状を発現したことがありかつ臨床的に明白な多発性硬化症を発症するリスクが高いと判定されるヒト患者においてＲＲＭＳの少なくとも１つの症状を軽減するのに使用するための、デポ製剤であって、前記症状が前記患者の再発の頻度、脳ＭＲＩの増強病変の数または新たな病変画像の数、および総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）スコアからなる群より選択される、デポ製剤。
- ４週間毎に１回の投与に適している、請求項１に記載のデポ製剤。
- 症状を軽減することが、
前記再発の頻度を低下させること、
脳における増強病変の数もしくは体積または新たな病変の数を減少させること、
前記患者において、脳萎縮を減少させること、Ｇｄ増強病変の数もしくは体積を減少させること、Ｔ １ 強調増強病変の数もしくは体積を減少させること、または新たなＴ ２ 強調病変の数を減少させること、または
前記患者のＥＤＳＳスコアを減少させること、
を含む、請求項１または２に記載のデポ製剤。 - ２０ｍｇのＧＡの連日皮下投与または４０ｍｇのＧＡの週３回の皮下注射と少なくとも同程度に効果的に前記症状を軽減する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のデポ製剤。
- 前記患者が前記レジメンの開始前にＧＡ療法を受けたことがある、請求項１または４に記載のデポ製剤。
- ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリ（乳酸）（ＰＬＡ）、ポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、およびその任意の組合せからなる群より選択される薬学的に許容される生分解性担体をさらに含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のデポ製剤。
- 水中油中水型（ｗ／ｏ／ｗ）二重乳化工程によって調製される微粒子の形態である、請求項１〜６のいずれか１項に記載のデポ製剤。
- ２０％〜３０％の固体を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のデポ製剤。
- 前記ＧＡと前記薬学的に許容される生分解性担体の間の重量比が１：１〜１：１００である、または
前記ＧＡと前記薬学的に許容される生分解性担体の間の重量比が１：５〜１：２５である、
請求項６〜８のいずれか１項に記載のデポ製剤。 - 実質的に同じ用量のグラチラマーの即放製剤と比較して対象においてグラチラマーの長時間の放出または長時間の作用をもたらす、
前記グラチラマーの約８０％が常時攪拌下３７℃にてＰＢＳ中で２２日以内に前記デポ製剤から放出される、または
前記グラチラマーの約２０％が常時攪拌下３７℃にてＰＢＳ中で５日以内に前記デポ製剤から放出される、
請求項１〜９のいずれか１項に記載のデポ製剤。 - ４０ｍｇ用量の酢酸グラチラマー（ＧＡ）を含み、２〜６週間毎の単回筋肉内注射のレジメンに適しており、再発寛解型多発性硬化症に罹患しているヒト患者においてＧＡ治療の耐容性を増大させるのに使用するための、デポ製剤であって、皮下注射の頻度を２０ｍｇ用量のＧＡの連日皮下注射または各注射間に少なくとも１日を有して７日の期間にわたる４０ｍｇ用量のＧＡの３回の皮下注射から、２〜６週間毎の４０ｍｇ用量のＧＡのデポ製剤の単回筋肉内注射の治療上有効なレジメンに減らすことによって、前記患者においてＧＡ治療の耐容性を増大させる、デポ製剤。
- ４０ｍｇ用量の酢酸グラチラマー（ＧＡ）を含み、２〜６週間毎の単回筋肉内注射のレジメンに適しており、再発寛解型多発性硬化症（ＲＲＭＳ）に罹患しているヒト患者においてＲＲＭＳの進行を抑えるまたは遅延させるのに使用するための、デポ製剤。
- 前記レジメンが前記患者の（ａ）再発の頻度、（ｂ）増強病変の数もしくは体積、（ｃ）新たな病変の数、または（ｄ）総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）スコアを改善するのに十分である、または
前記レジメンが前記患者の再発の頻度、増強病変の数もしくは体積、新たな病変の数、および総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）スコアを改善するのに十分である、
請求項１２に記載のデポ製剤。 - ４０ｍｇ用量の酢酸グラチラマー（ＧＡ）を含み、２〜６週間毎の単回筋肉内注射のレジメンに適しており、再発寛解型多発性硬化症に罹患しているヒト患者において疾患活動性を抑えるのに使用するための、デポ製剤であって、前記レジメンが前記患者において再発、１２週間の確定された能力障害進行（ＣＤＰ）、新たな病変形成および既存の病変の増強を抑えるのに十分である、デポ製剤。
- ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）と封入されるＧＡを含む第一の容器と、注射用の薬学的に許容される賦形剤を含む第二の別個の容器とを含み、
４０ｍｇのＧＡと注射用の水（ＷＦＩ）とを含む、または
前記第一の容器と前記第二の容器の内容物を混合することが希釈剤２ｍＬ当たり４０ｍｇのＧＡをもたらす、
キット。 - 再発寛解型多発性硬化症（ＲＲＭＳ）の少なくとも１つの症状を軽減する方法、ＧＡ治療の耐容性を増大させる方法、ＲＲＭＳの進行を抑えるもしくは遅延させる方法、またはＲＲＭＳの活動性を抑えるのに使用するための、請求項１５に記載のキット。
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