JP2019518500A - ボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム - Google Patents
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Abstract
Description
上記に鑑みて、本発明の目的は、注入力特性の点で優れた機能性を有する安定なボツリヌス毒素プレフィルドシリンジを提供することである。
液体ボツリヌス毒素製剤を含有するチャンバを規定する内側表面を含み、近位端及び遠位端を有し、且つ、所望によりその外側表面に標識が添付された、ガラス製シリンジバレル;
前記シリンジバレルの内側に摺動自在に配置された、且つ、シリンジバレルの近位端の液密シールを形成する、プランジャーストッパー;
液体ボツリヌス毒素製剤の漏出を防ぐための、前記シリンジシステムの遠位開口出口端をシール係合し閉鎖する出口係合部を有する、シリンジバレルの遠位端に取り付けられた閉鎖デバイス;
を備え、
32G×1/2″針及び100mm/分の変位速度を用いて20℃の温度で測定された場合に20N以下の正規化最大摺動平衡応力を有し、ここで正規化最大摺動平衡応力は以下の通りに定義され:
GFmax=GFmeasured×(dbarrel)2/(Dbarrel)2
式中、
GFmaxは正規化最大摺動平衡応力(単位N)であり、
GFmeasuredは、前記プランジャーストッパーが前記シリンジバレルの遠位端で前進を終えるまでの、実測最高摺動平衡応力(単位N)であり、
dbarrelは参照シリンジのバレル内径であり、6.35mmであり、
Dbarrelはプレフィルドシリンジシステムのバレル内径(単位mm)である、
ボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステムを提供する。
GFmax=GFmeasured×(dbarrel)2/(Dbarrel)2
式中、
GFmaxは正規化最大摺動平衡応力(単位N)であり、
GFmeasuredは、前記プランジャーストッパーが前記シリンジバレルの遠位端で前進を終えるまでの、実測最高摺動平衡応力(単位N)であり、
dbarrelは参照シリンジのバレル内径であり、6.35mmであり、
Dbarrelはプレフィルドシリンジシステムのバレル内径(単位mm)である。
BLFnorm=BLFmeasured×(dbarrel)2/(Dbarrel)2
式中、
BLFnormは正規化摺動降伏応力(単位N)であり、
BLFmeasuredは実測摺動降伏応力(単位N)であり、0mm〜2mmのプランジャー変位距離間で最大の摺動平衡応力と定義され、
dbarrelは参照シリンジのバレル内径であり、6.35mmであり、
Dbarrelはプレフィルドシリンジシステムのバレル内径(単位mm)である。
DGFnorm=DGFmeasured×(dbarrel)2/(Dbarrel)2
式中、
DGFnormは正規化動的摺動平衡応力(単位N)であり、
DGFmeasuredは総プランジャー変位距離の1/3及び2/3における実測摺動平衡応力から算出される平均摺動平衡応力(単位N)であり、
dbarrelは参照シリンジのバレル内径であり、6.35mmであり、
Dbarrelはプレフィルドシリンジシステムのバレル内径(単位mm)である。
TCAnorm=TCAcalc×(dbarrel)2/(Dbarrel)2
式中、
TCAnormは正規化総接触面積(単位mm2)であり、
TCAcalcは算出総接触面積(単位mm2)であり、各環状リブの接触面(CTrib)(mm2)の和と定義され、式中、CTrib=2πrhであり、rは、プランジャーストッパーの軸と垂直な、環状リブの表面上の一点とプランジャーストッパーの軸との間の最大距離(単位mm)であり、hは環状リブの半値全幅(FWHM)(単位mm)であり、FWHMは、プランジャーストッパーの軸に対して垂直方向の環状リブの最大高さの半分である、環状リブの表面上の2点間の、プランジャーストッパーの軸方向の幅と定義され、
dbarrelは参照シリンジのバレル内径であり、6.35mmであり、
Dbarrelはプレフィルドシリンジシステムのバレル内径(単位mm)である。
プランジャーストッパーの総側面面積(TSFA)は以下の通りに定義される:
TSFA=2πrmaxH
式中、
TSFAはプランジャーストッパーの総側面面積(単位mm2)であり、
rmaxは、プランジャーストッパーの軸に対して垂直な、任意の環状リブの表面上の1点とプランジャーストッパーの軸との間の最大距離(単位mm)であり、
Hは軸方向のプランジャーストッパーの全長(単位mm)である。
材料
本発明の種々のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステムの性能を評価するために、以下のボツリヌス毒素水溶液を使用した:インコボツリヌス毒素A(incobotulinumtoxinA)(50U/ml)、1.0mg/mlのヒトアルブミン、4.7mg/mlのスクロース、0.9%食塩水(再構成されたXeomin(登録商標))。各々1mlの前記ボツリヌス毒素溶液を充填され、プランジャーをシリンジバレルの近位端に挿入することにより閉鎖された、4種の異なる構成(A、B、G及びH;表1参照)のガラス製ルアーロックシリンジ。得られたプレフィルドシリンジを次に、標準的な冷蔵庫内温度(2〜8℃)又は25℃で所定の期間保管した。
摺動平衡応力及び摺動降伏応力は、メクメシン社(Mecmesin)製のILC 100Nロードセル及びEmperor力試験ソフトウェアと組み合わせてメクメシン社製Multitest 2.5−xt力試験システム(メクメシン社、ドイツ)を用いて測定した。力測定用に32Gx1/2"検査針(Steriject PRE−32013、タスク社、日本)をシリンジの先端に装着した。検査は室温(約20℃)、空気中に100mm/分の変位速度、で行った。測定は全て充填済みシリンジを用いて行い、すなわち、「空シリンジ測定」は行わなかった。
最大摺動平衡応力(GFmax):プランジャーストッパーがシリンジバレルの遠位端で前進を終えるまでの、実測最高摺動平衡応力(単位ニュートン(N))、
摺動降伏応力(BLF):0mm〜2mmのプランジャー変位距離間で最大の力、
動的摺動平衡応力(DGF):総プランジャー変位距離の1/3及び2/3における実測摺動平衡応力から算出される平均摺動平衡応力(単位N)。
ボツリヌス毒素溶液の安定性を、保管無し(「新鮮」;保管時間=0ヶ月)、並びに所定の温度で1ヶ月間、3ヶ月間、6ヶ月間、9ヶ月間、12ヶ月間、及び18ヶ月間の保管後に、残存毒素効力を測定することにより、測定した。
マイクロフローイメージングを用いて粒度測定を行った。このマイクロフローイメージング測定は、シランコーティングされた高分解能100μmフローセルを備えたDPA−5200粒子分析システム(プロテインシンプル社、米国カリフォルニア州サンタクララ)を用いて行った。試料は無希釈で解析した。MFI View System Software(MVSS)バージョン2−R2−6.1.20.1915を用いて測定を行い、MFI View Analysis Suite(MVAS)ソフトウェアバージョン1.3.0.1007を用いて試料を解析した。
結果
Claims (15)
- ボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステムであって、
液体ボツリヌス毒素製剤を含有するチャンバを規定する内側表面を含み、近位端及び遠位端を有し、且つ、その外側表面に標識が添付された、ガラス製シリンジバレル;
前記シリンジバレルの内側に摺動自在に配置された、且つ、シリンジバレルの近位端の液密シールを形成する、プランジャーストッパー;
液体ボツリヌス毒素製剤の漏出を防ぐための、前記シリンジシステムの遠位開口出口端をシール係合し閉鎖する出口係合部を有する、シリンジバレルの遠位端に取り付けられた閉鎖デバイス;
を備え、
前記ボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステムは、32G×1/2″針及び100mm/分の変位速度を用いて20℃の温度で測定された場合に20N以下の正規化最大摺動平衡応力を有し、ここで正規化最大摺動平衡応力は以下の通りに定義され:
GFmax=GFmeasured×(dbarrel)2/(Dbarrel)2
式中、
GFmaxは正規化最大摺動平衡応力(単位N)であり、
GFmeasuredは、前記プランジャーストッパーが前記シリンジバレルの遠位端で前進を終えるまでの実測最高摺動平衡応力(単位N)であり、
dbarrelは参照シリンジのバレル内径であり、6.35mmであり、
Dbarrelはプレフィルドシリンジシステムのバレル内径(単位mm)である、
ボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム。 - 32G×1/2″針及び100mm/分の変位速度を用いて20℃の温度で測定された場合に、以下の通りに定義される正規化摺動降伏応力が15N以下、好ましくは最大摺動平衡応力未満であり、
BLFnorm=BLFmeasured×(dbarrel)2/(Dbarrel)2
式中、
BLFnormは正規化摺動降伏応力(単位N)であり、
BLFmeasuredは実測摺動降伏応力(単位N)であり、0mm〜2mmのプランジャー変位距離間で最大の力と定義され、
dbarrelは参照シリンジのバレル内径であり、6.35mmであり、
Dbarrelはプレフィルドシリンジシステムのバレル内径(単位mm)である、
請求項1に記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム。 - 32G×1/2″針及び100mm/分の変位速度を用いて20℃の温度で測定された場合に、以下の通りに定義される正規化動的摺動平衡応力が15N以下であり、
DGFnorm=DGFmeasured×(dbarrel)2/(Dbarrel)2
式中、
DGFnormは正規化動的摺動平衡応力(単位N)であり、
DGFmeasuredは総プランジャー変位距離の1/3及び2/3における実測摺動平衡応力から算出される平均摺動平衡応力(単位N)であり、
dbarrelは参照シリンジのバレル内径であり、6.35mmであり、
Dbarrelはプレフィルドシリンジシステムのバレル内径(単位mm)である、
請求項1又は請求項2に記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム。 - (i)前記正規化最大摺動平衡応力(GFmax)が、保管無しで、若しくは2〜8℃若しくは25℃で12ヶ月間の保管後に測定される、又は、(ii)前記正規化摺動降伏応力(BLFnorm)が、保管無しで、若しくは2〜8℃若しくは25℃で12ヶ月間の保管後に測定される、又は、(iii)前記正規化動的摺動平衡応力(DGFnorm)が、保管の範囲内で、若しくは2〜8℃若しくは25℃で12ヶ月間の保管後に測定される、又は、(iv)GFmax及びBLFnorm、若しくはGFmax及びDGFnorm、若しくはBLFnorm及びDGFnorm、若しくはGFmax、BLFnorm及びDGFnormが(i)〜(iii)に従って測定される、請求項1〜3のいずれか一項い記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム。
- 前記プランジャーストッパーが前記シリンジバレルの内側表面との複数の接触面を与える複数の環状リブを有し、前記プランジャーストッパーの環状リブの数が具体的には2〜6、より具体的には2〜5又は3〜4である、請求項1〜4のいずれか一項に記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム。
- (i) 前記プランジャーストッパーが、70mm2以下の前記シリンジバレルの内側表面との正規化総接触面積を有し、前記正規化総接触面積は以下の通りに算出され、
TCAnorm=TCAcalc×(dbarrel)2/(Dbarrel)2
式中、
TCAnormは正規化総接触面積(単位mm2)であり、
TCAcalcは算出総接触面積(単位mm2)であり、各環状リブの接触面(CTrib)(mm2)の和と定義され、式中、CTrib=2πrhであり、rは、プランジャーストッパーの軸と垂直な、環状リブの表面上の一点とプランジャーストッパーの軸との間の最大距離(単位mm)であり、hは環状リブの半値全幅(FWHM)(単位mm)であり、FWHMは、プランジャーストッパーの軸に対して垂直方向の環状リブの最大高さの半分である、環状リブの表面上の2点間の、プランジャーストッパーの軸方向の幅と定義され、
dbarrelは参照シリンジのバレル内径であり、6.35mmであり、
Dbarrelはプレフィルドシリンジシステムのバレル内径(単位mm)である、且つ/又は、
(ii) プランジャーストッパーの総側面面積に対するプランジャーストッパーのシリンジバレルの内側表面との算出総接触面積の割合が50%以下であり、前記算出総接触面積(TCAcalc)は(i)と同様に定義され、プランジャーストッパーの総側面面積は以下の通りに定義され、
TSFA=2πrmaxH
式中、
TSFAはプランジャーストッパーの総側面面積(単位mm2)であり、
rmaxは、プランジャーストッパーの軸に対して垂直な、任意の環状リブの表面上の1点とプランジャーストッパーの軸との間の最大距離(単位mm)であり、
Hは軸方向のプランジャーストッパーの全長(単位mm)である、
請求項1〜5のいずれか一項に記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム。 - シリンジバレルの内側表面がシリコーン処理されている、具体的にはシリコーン噴霧処理又はシリコーン焼付処理されている、請求項1〜6のいずれか一項に記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム。
- 前記プランジャーストッパーがエラストマー材料で作られており、所望により、前記液体ボツリヌス毒素製剤が保管中及び/又は注入時にコーティングとのみ接触するように、プランジャーストッパーの少なくとも一部分上に該コーティングを有する、請求項1〜7のいずれか一項に記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム。
- (i)前記エラストマー材料が、イソプレンゴム、ネオプレンゴム、ブタジエンゴム、ブチルゴム、スチレン−ブタジエンコポリマー、アクリロニトリル−ブタジエンコポリマー、ポリスルフィドエラストマー、ウレタンゴム、及びエチレン−プロピレンエラストマーからなる群から選択される合成ゴムであり、好ましくはハロゲン化ブチルゴムなどのブチルゴムである、又は
(ii)前記プランジャーストッパーの少なくとも一部分上の前記コーティングが、フッ素樹脂コーティング、架橋シリコーンコーティング、若しくはフッ素樹脂コーティング上に積層された架橋シリコーンコーティング外層からなるコーティングである、又は、
(iii)前記エラストマー材料が(i)の通りに定められ、且つ、前記コーティングが(ii)の通りに定められる、
請求項8に記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム。 - 前記閉鎖デバイスの出口係合部がエラストマー材料で出来ており、所望により、前記液体ボツリヌス毒素製剤が保管中及び/又は注入時にコーティングとのみ接触するように、その外表面上に該コーティングを有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム。
- (i)前記エラストマー材料が、イソプレンゴム、ネオプレンゴム、ブタジエンゴム、ブチルゴム、スチレン−ブタジエンコポリマー、アクリロニトリル−ブタジエンコポリマー、ポリスルフィドエラストマー、ウレタンゴム、及びエチレン−プロピレンエラストマーからなる群から選択される合成ゴムであり、好ましくはスチレン−ブタジエンコポリマー、ブチルゴム若しくはブチルゴム−イソプレンゴムブレンドであり、前記ブチルゴムは好ましくはハロゲン化ブチルゴムである、又は
(ii)前記コーティングが、フッ素樹脂コーティング、架橋シリコーンコーティング、若しくはフッ素樹脂コーティング上に積層された架橋シリコーンコーティング外層からなるコーティングである、又は、
(iii)前記エラストマー材料が(i)の通りに定められ、且つ、前記コーティングが(ii)の通りに定められる、
請求項10に記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム。 - 5℃又は25℃で12ヶ月間のプレフィルド容器の保管後に、毒素活性が初期毒素活性に対して25%より多く低減されない、請求項1〜11のいずれか一項に記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム。
- 請求項1〜12のいずれか一項に記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム、及び所望による前記ボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステムの使用説明書を含む、キット。
- 治療で用いるための、請求項1〜12のいずれか一項に記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステム。
- 美容応用における、請求項1〜12のいずれか一項に記載のボツリヌス毒素プレフィルドシリンジシステムの用途。
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