JP2019514974A5 - - Google Patents
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Description
配列表
本発明は次の実施態様を含む。
[1]
クローン病(CD)患者を治療する方法であって、前記方法が
高リスクのCD患者として判定されたヒト患者に、ヒト化抗α4β7抗体、アダリムマブ及び免疫調節剤を含む三剤併用療法を実施するステップを含み、
ここで前記三剤併用療法は、以下の投与計画として
a.ヒト化抗α4β7抗体300mgを初回投与量として静脈内注入し、続いて前記初回投与の約2週後にヒト化抗α4β7抗体300mgを2回目の後続投与量として静脈内注入し、続いて、前記初回投与の約6週後に前記ヒト化抗α4β7抗体300mgを3回目の後続投与量として静脈内注入し、
b.アダリムマブ160mgを初回投与量として皮下注射し、続いてアダリムマブ80mgを2回目の後続投与量として皮下注射し、続いて前記初回投与の約4週後にアダリムマブ40mgを3回目の後続投与量として投与し、
c.免疫調節剤15mgを初回投与量として経口投与し、
ここで前記投与計画は内視鏡的寛解をもたらし、
さらにここで前記抗α4β7抗体は非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来の抗体の少なくとも一部を含み、ここで前記ヒト化抗体が前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、ここで前記抗原結合領域はCDRとして、
軽鎖 CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9ならびに
重鎖 CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記投与計画に従って前記患者に実施される前記方法。
[2]
前記ヒト化抗α4β7抗体が約30分間かけて前記患者に投与される、上記[1]に記載の方法。
[3]
前記ヒト化抗α4β7抗体が配列番号1のアミノ酸20〜140の重鎖可変領域配列を有する、上記[1]または[2]に記載の方法。
[4]
前記ヒト化抗α4β7抗体が、配列番号2のアミノ酸20〜131の軽鎖可変領域配列を有する、上記[1]から[3]のいずれかに記載の方法。
[5]
前記ヒト化抗α4β7抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜470を含む重鎖及び配列番号2のアミノ酸20〜238を含む軽鎖を有する、上記[1]から[4]のいずれかに記載の方法。
[6]
前記抗α4β7抗体がベドリズマブである、上記[1]から[5]のいずれかに記載の方法。
[7]
前記免疫調節剤がメトトレキサートである、上記[1]から[6]のいずれかに記載の方法。
[8]
前記高リスクのCD患者がさらにコルチコステロイドの1回投与量を投与される、上記[1]から[7]のいずれかに記載の方法。
[9]
前記コルチコステロイドがプレドニゾンまたはブデソニドである、上記[8]に記載の方法。
[10]
前記コルチコステロイドの1回投与量を、投与を中止するまで徐々に減量することをさらに含む、上記[8]または[9]に記載の方法。
[11]
前記3回目の後続投与の約4週後に、前記ヒト化抗α4β7抗体300mgを後続投与量として静脈内注入により投与することをさらに含む、上記[1]から[10]のいずれかに記載の方法。
[12]
前記3回目の後続投与の約8週後に、前記ヒト化抗α4β7抗体300mgを後続投与量として静脈内注入により投与することをさらに含む、上記[1]から[10]のいずれかに記載の方法。
[13]
その後約8週毎に、前記ヒト化抗α4β7抗体300mgを後続投与量として静脈内注入により投与することをさらに含む、上記[11]または[12]に記載の方法。
[14]
26週の治療後約4週毎に、前記ヒト化抗α4β7抗体300mgを後続投与量として静脈内注入により投与することをさらに含む、上記[1]から[13]のいずれかに記載の方法。
[15]
前記3回目の後続投与後の約2週または4週毎に、前記ヒト化抗α4β7抗体108mgを後続投与量として皮下注射により投与することをさらに含む、上記[1]から[10]のいずれかに記載の方法。
[16]
炎症性腸疾患患者を治療する方法であって、前記患者にベドリズマブ、アダリムマブ及びメトトレキサートを三剤併用療法により投与することを含み、前記三剤併用療法が
0、2及び6週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後8週毎に投与し、
0週にアダリムマブを160mgの投与量で皮下投与し、2週にアダリムマブを80mgの投与量で投与し、4週及びその後2週毎にアダリムマブを40mgの投与量で投与し、
メトトレキサートを投与することを含む前記方法。
[17]
アダリムマブが26週に投与を中止される、上記[16]に記載の方法。
[18]
炎症性腸疾患患者を治療する方法であって、前記患者にベドリズマブ、インフリキシマブ及びメトトレキサートを三重併用療法により投与することを含み、前記三剤併用療法が
0、2及び6週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後8週毎に投与し、
0、2及び6週にインフリキシマブを5mg/kgの1回投与量で、その後8週毎に静脈内投与し、
メトトレキサートを投与することを含む前記方法。
[19]
前記メトトレキサートが経口投与される、上記[16]から[18]のいずれかに記載の方法。
[20]
前記メトトレキサートが15mgの1回投与量で投与される、上記[19]に記載の方法。
[21]
前記メトトレキサートが34週に投与を中止される、上記[16]から[20]のいずれかに記載の方法。
[22]
前記炎症性腸疾患がクローン病である、上記[16]から[21]のいずれかに記載の方法。
[23]
前記クローン病が中等度から重度の活動性クローン病である、上記[22]に記載の方法。
[24]
前記患者が高リスクのクローン病患者である、上記[22]または[23]に記載の方法。
[25]
前記患者が前記三剤併用療法の実施前に高リスクのクローン病患者として選択される、上記[24]に記載の方法。
[26]
前記炎症性腸疾患が潰瘍性大腸炎である、上記[16]から[21]のいずれかに記載の方法。
[27]
前記潰瘍性大腸炎が中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎である、上記[26]に記載の方法。
[28]
炎症性腸疾患患者を治療する方法であって、前記患者にベドリズマブ、ゴリムマブ及びメトトレキサートを三剤併用療法により投与することを含み、前記三剤併用療法が
0、2及び6週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後8週毎に投与し、
0週に200mg、2週に100mg、その後4週毎に100mgの1回投与量でゴリムマブを皮下投与し、
メトトレキサートを投与することを含む前記方法。
[29]
前記メトトレキサートが経口投与される、上記[28]に記載の方法。
[30]
前記メトトレキサートが15mgの1回投与量で投与される、上記[28]に記載の方法。
[31]
前記メトトレキサートが34週に投与を中止される、上記[28]から[30]のいずれかに記載の方法。
[32]
前記炎症性腸疾患がクローン病である、上記[28]から[31]のいずれかに記載の方法。
[33]
前記クローン病が中等度から重度の活動性クローン病である、上記[32]に記載の方法。
[34]
前記患者が高リスクのクローン病患者である、上記[32]または[33]に記載の方法。
[35]
前記患者が前記三剤併用療法の実施前に高リスクのクローン病患者として選択される、上記[34]に記載の方法。
[36]
前記炎症性腸疾患が潰瘍性大腸炎である、上記[28]から[31]のいずれかに記載の方法。
[37]
前記潰瘍性大腸炎が、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎である、上記[36]に記載の方法。
[38]
炎症性腸疾患患者を治療する方法であって、前記患者にベドリズマブ、セルトリズマブペゴル及びメトトレキサートを三剤併用療法により投与することを含み、前記三剤併用療法が
0、2及び6週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後8週毎に投与し、
0週に400mg、2及び4週に400mg、及び選択的にその後4週毎に400mgの1回投与量で、セルトリズマブを皮下投与し、
メトトレキサートを投与することを含む前記方法。
[39]
前記メトトレキサートが経口投与される、上記[38]に記載の方法。
[40]
前記メトトレキサートが15mgの1回投与量で投与される、上記[38]に記載の方法。
[41]
前記メトトレキサートが34週で投与を中止される、上記[38]から[40]のいずれかに記載の方法。
[42]
前記炎症性腸疾患がクローン病である、上記[38]から[41]のいずれかに記載の方法。
[43]
前記クローン病が中等度から重度の活動性クローン病である、上記[42]に記載の方法。
[44]
前記患者が高リスクのクローン病患者である、上記[42]または[43]に記載の方法。
[45]
前記患者が前記三剤併用療法の実施前に高リスクのクローン病患者として選択される、上記[44]に記載の方法。
[46]
前記炎症性腸疾患が潰瘍性大腸炎である、上記[38]から[41]のいずれかに記載の方法。
[47]
前記潰瘍性大腸炎が中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎である、上記[46]に記載の方法。
[48]
前記患者に投与されるコルチコステロイドの1回投与量が、投与を中止するまで徐々に減量される、上記[16]から[47]のいずれかに記載の方法。
[49]
炎症性腸疾患患者を治療する方法であって、前記患者にベドリズマブ、アダリムマブ及びメトトレキサートを三剤併用療法により投与することを含み、前記三剤併用療法が
0、2、6、14、22及び30週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後4週毎に投与し、
0週にアダリムマブを1回160mgの投与量で皮下投与し、2週にアダリムマブを1回80mgの投与量で投与し、4週及びその後2週毎にアダリムマブを1回40mgの投与量で投与し、
メトトレキサートを投与することを含む前記方法。
[50]
アダリムマブが26週に投与を中止される、上記[49]に記載の方法。
[51]
炎症性腸疾患患者を治療する方法であって、前記患者にベドリズマブ、インフリキシマブ及びメトトレキサートを三重併用療法により投与することを含み、前記三剤併用療法が
0、2、6、14、22及び30週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後4週毎に投与し、
0、2及び6週にインフリキシマブを5mg/kgの1回投与量で、その後8週毎に静脈内投与し、
メトトレキサートを投与することを含む前記方法。
[52]
前記メトトレキサートが経口投与される、上記[49]から[51]のいずれかに記載の方法。
[53]
前記メトトレキサートが15mgの1回投与量で投与される、上記[52]に記載の方法。
[54]
前記メトトレキサートが34週に投与を中止される、上記[49]から[53]のいずれかに記載の方法。
[55]
前記炎症性腸疾患がクローン病である、上記[49]から[54]のいずれかに記載の方法。
[56]
前記クローン病が中等度から重度の活動性クローン病である、上記[55]に記載の方法。
[57]
前記患者が高リスクのクローン病患者である、上記[55]または[56]に記載の方法。
[58]
前記患者が前記三剤併用療法の実施前に高リスクのクローン病患者として選択される、上記[57]に記載の方法。
[59]
前記患者に投与されるコルチコステロイドの1回投与量が、投与を中止するまで徐々に減量される、上記[49]から[58]のいずれかに記載の方法。
本発明は次の実施態様を含む。
[1]
クローン病(CD)患者を治療する方法であって、前記方法が
高リスクのCD患者として判定されたヒト患者に、ヒト化抗α4β7抗体、アダリムマブ及び免疫調節剤を含む三剤併用療法を実施するステップを含み、
ここで前記三剤併用療法は、以下の投与計画として
a.ヒト化抗α4β7抗体300mgを初回投与量として静脈内注入し、続いて前記初回投与の約2週後にヒト化抗α4β7抗体300mgを2回目の後続投与量として静脈内注入し、続いて、前記初回投与の約6週後に前記ヒト化抗α4β7抗体300mgを3回目の後続投与量として静脈内注入し、
b.アダリムマブ160mgを初回投与量として皮下注射し、続いてアダリムマブ80mgを2回目の後続投与量として皮下注射し、続いて前記初回投与の約4週後にアダリムマブ40mgを3回目の後続投与量として投与し、
c.免疫調節剤15mgを初回投与量として経口投与し、
ここで前記投与計画は内視鏡的寛解をもたらし、
さらにここで前記抗α4β7抗体は非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来の抗体の少なくとも一部を含み、ここで前記ヒト化抗体が前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、ここで前記抗原結合領域はCDRとして、
軽鎖 CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9ならびに
重鎖 CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記投与計画に従って前記患者に実施される前記方法。
[2]
前記ヒト化抗α4β7抗体が約30分間かけて前記患者に投与される、上記[1]に記載の方法。
[3]
前記ヒト化抗α4β7抗体が配列番号1のアミノ酸20〜140の重鎖可変領域配列を有する、上記[1]または[2]に記載の方法。
[4]
前記ヒト化抗α4β7抗体が、配列番号2のアミノ酸20〜131の軽鎖可変領域配列を有する、上記[1]から[3]のいずれかに記載の方法。
[5]
前記ヒト化抗α4β7抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜470を含む重鎖及び配列番号2のアミノ酸20〜238を含む軽鎖を有する、上記[1]から[4]のいずれかに記載の方法。
[6]
前記抗α4β7抗体がベドリズマブである、上記[1]から[5]のいずれかに記載の方法。
[7]
前記免疫調節剤がメトトレキサートである、上記[1]から[6]のいずれかに記載の方法。
[8]
前記高リスクのCD患者がさらにコルチコステロイドの1回投与量を投与される、上記[1]から[7]のいずれかに記載の方法。
[9]
前記コルチコステロイドがプレドニゾンまたはブデソニドである、上記[8]に記載の方法。
[10]
前記コルチコステロイドの1回投与量を、投与を中止するまで徐々に減量することをさらに含む、上記[8]または[9]に記載の方法。
[11]
前記3回目の後続投与の約4週後に、前記ヒト化抗α4β7抗体300mgを後続投与量として静脈内注入により投与することをさらに含む、上記[1]から[10]のいずれかに記載の方法。
[12]
前記3回目の後続投与の約8週後に、前記ヒト化抗α4β7抗体300mgを後続投与量として静脈内注入により投与することをさらに含む、上記[1]から[10]のいずれかに記載の方法。
[13]
その後約8週毎に、前記ヒト化抗α4β7抗体300mgを後続投与量として静脈内注入により投与することをさらに含む、上記[11]または[12]に記載の方法。
[14]
26週の治療後約4週毎に、前記ヒト化抗α4β7抗体300mgを後続投与量として静脈内注入により投与することをさらに含む、上記[1]から[13]のいずれかに記載の方法。
[15]
前記3回目の後続投与後の約2週または4週毎に、前記ヒト化抗α4β7抗体108mgを後続投与量として皮下注射により投与することをさらに含む、上記[1]から[10]のいずれかに記載の方法。
[16]
炎症性腸疾患患者を治療する方法であって、前記患者にベドリズマブ、アダリムマブ及びメトトレキサートを三剤併用療法により投与することを含み、前記三剤併用療法が
0、2及び6週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後8週毎に投与し、
0週にアダリムマブを160mgの投与量で皮下投与し、2週にアダリムマブを80mgの投与量で投与し、4週及びその後2週毎にアダリムマブを40mgの投与量で投与し、
メトトレキサートを投与することを含む前記方法。
[17]
アダリムマブが26週に投与を中止される、上記[16]に記載の方法。
[18]
炎症性腸疾患患者を治療する方法であって、前記患者にベドリズマブ、インフリキシマブ及びメトトレキサートを三重併用療法により投与することを含み、前記三剤併用療法が
0、2及び6週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後8週毎に投与し、
0、2及び6週にインフリキシマブを5mg/kgの1回投与量で、その後8週毎に静脈内投与し、
メトトレキサートを投与することを含む前記方法。
[19]
前記メトトレキサートが経口投与される、上記[16]から[18]のいずれかに記載の方法。
[20]
前記メトトレキサートが15mgの1回投与量で投与される、上記[19]に記載の方法。
[21]
前記メトトレキサートが34週に投与を中止される、上記[16]から[20]のいずれかに記載の方法。
[22]
前記炎症性腸疾患がクローン病である、上記[16]から[21]のいずれかに記載の方法。
[23]
前記クローン病が中等度から重度の活動性クローン病である、上記[22]に記載の方法。
[24]
前記患者が高リスクのクローン病患者である、上記[22]または[23]に記載の方法。
[25]
前記患者が前記三剤併用療法の実施前に高リスクのクローン病患者として選択される、上記[24]に記載の方法。
[26]
前記炎症性腸疾患が潰瘍性大腸炎である、上記[16]から[21]のいずれかに記載の方法。
[27]
前記潰瘍性大腸炎が中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎である、上記[26]に記載の方法。
[28]
炎症性腸疾患患者を治療する方法であって、前記患者にベドリズマブ、ゴリムマブ及びメトトレキサートを三剤併用療法により投与することを含み、前記三剤併用療法が
0、2及び6週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後8週毎に投与し、
0週に200mg、2週に100mg、その後4週毎に100mgの1回投与量でゴリムマブを皮下投与し、
メトトレキサートを投与することを含む前記方法。
[29]
前記メトトレキサートが経口投与される、上記[28]に記載の方法。
[30]
前記メトトレキサートが15mgの1回投与量で投与される、上記[28]に記載の方法。
[31]
前記メトトレキサートが34週に投与を中止される、上記[28]から[30]のいずれかに記載の方法。
[32]
前記炎症性腸疾患がクローン病である、上記[28]から[31]のいずれかに記載の方法。
[33]
前記クローン病が中等度から重度の活動性クローン病である、上記[32]に記載の方法。
[34]
前記患者が高リスクのクローン病患者である、上記[32]または[33]に記載の方法。
[35]
前記患者が前記三剤併用療法の実施前に高リスクのクローン病患者として選択される、上記[34]に記載の方法。
[36]
前記炎症性腸疾患が潰瘍性大腸炎である、上記[28]から[31]のいずれかに記載の方法。
[37]
前記潰瘍性大腸炎が、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎である、上記[36]に記載の方法。
[38]
炎症性腸疾患患者を治療する方法であって、前記患者にベドリズマブ、セルトリズマブペゴル及びメトトレキサートを三剤併用療法により投与することを含み、前記三剤併用療法が
0、2及び6週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後8週毎に投与し、
0週に400mg、2及び4週に400mg、及び選択的にその後4週毎に400mgの1回投与量で、セルトリズマブを皮下投与し、
メトトレキサートを投与することを含む前記方法。
[39]
前記メトトレキサートが経口投与される、上記[38]に記載の方法。
[40]
前記メトトレキサートが15mgの1回投与量で投与される、上記[38]に記載の方法。
[41]
前記メトトレキサートが34週で投与を中止される、上記[38]から[40]のいずれかに記載の方法。
[42]
前記炎症性腸疾患がクローン病である、上記[38]から[41]のいずれかに記載の方法。
[43]
前記クローン病が中等度から重度の活動性クローン病である、上記[42]に記載の方法。
[44]
前記患者が高リスクのクローン病患者である、上記[42]または[43]に記載の方法。
[45]
前記患者が前記三剤併用療法の実施前に高リスクのクローン病患者として選択される、上記[44]に記載の方法。
[46]
前記炎症性腸疾患が潰瘍性大腸炎である、上記[38]から[41]のいずれかに記載の方法。
[47]
前記潰瘍性大腸炎が中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎である、上記[46]に記載の方法。
[48]
前記患者に投与されるコルチコステロイドの1回投与量が、投与を中止するまで徐々に減量される、上記[16]から[47]のいずれかに記載の方法。
[49]
炎症性腸疾患患者を治療する方法であって、前記患者にベドリズマブ、アダリムマブ及びメトトレキサートを三剤併用療法により投与することを含み、前記三剤併用療法が
0、2、6、14、22及び30週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後4週毎に投与し、
0週にアダリムマブを1回160mgの投与量で皮下投与し、2週にアダリムマブを1回80mgの投与量で投与し、4週及びその後2週毎にアダリムマブを1回40mgの投与量で投与し、
メトトレキサートを投与することを含む前記方法。
[50]
アダリムマブが26週に投与を中止される、上記[49]に記載の方法。
[51]
炎症性腸疾患患者を治療する方法であって、前記患者にベドリズマブ、インフリキシマブ及びメトトレキサートを三重併用療法により投与することを含み、前記三剤併用療法が
0、2、6、14、22及び30週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後4週毎に投与し、
0、2及び6週にインフリキシマブを5mg/kgの1回投与量で、その後8週毎に静脈内投与し、
メトトレキサートを投与することを含む前記方法。
[52]
前記メトトレキサートが経口投与される、上記[49]から[51]のいずれかに記載の方法。
[53]
前記メトトレキサートが15mgの1回投与量で投与される、上記[52]に記載の方法。
[54]
前記メトトレキサートが34週に投与を中止される、上記[49]から[53]のいずれかに記載の方法。
[55]
前記炎症性腸疾患がクローン病である、上記[49]から[54]のいずれかに記載の方法。
[56]
前記クローン病が中等度から重度の活動性クローン病である、上記[55]に記載の方法。
[57]
前記患者が高リスクのクローン病患者である、上記[55]または[56]に記載の方法。
[58]
前記患者が前記三剤併用療法の実施前に高リスクのクローン病患者として選択される、上記[57]に記載の方法。
[59]
前記患者に投与されるコルチコステロイドの1回投与量が、投与を中止するまで徐々に減量される、上記[49]から[58]のいずれかに記載の方法。
Claims (31)
- ヒト抗α4β7抗体を含む、クローン病(CD)患者を治療するための医薬製剤であって、
前記患者は高リスクのCD患者であり、
前記抗α4β7抗体は、アダリムマブ及び免疫調節剤との併用療法において、以下の投与計画:
a.ヒト化抗α4β7抗体300mgを初回投与量として静脈内注入し、続いて前記初回投与の約2週後にヒト化抗α4β7抗体300mgを2回目の後続投与量として静脈内注入し、続いて、前記初回投与の約6週後に前記ヒト化抗α4β7抗体300mgを3回目の後続投与量として静脈内注入し、
b.アダリムマブ160mgを初回投与量として皮下注射し、続いてアダリムマブ80mgを2回目の後続投与量として皮下注射し、続いて前記初回投与の約4週後にアダリムマブ40mgを3回目の後続投与量として投与し、
c.免疫調節剤15mgを初回投与量として経口投与する
に従って投与するためのものであり、
ここで前記投与計画は内視鏡的寛解をもたらし、
さらにここで前記抗α4β7抗体は非ヒト由来の抗原結合領域及びヒト由来の抗体の少なくとも一部を含み、ここで前記ヒト化抗体が前記α4β7複合体に対する結合特異性を有し、ここで前記抗原結合領域はCDRとして、
軽鎖 CDR1 配列番号7
CDR2 配列番号8及び
CDR3 配列番号9ならびに
重鎖 CDR1 配列番号4
CDR2 配列番号5及び
CDR3 配列番号6
を含む、前記医薬製剤。 - 前記ヒト化抗α4β7抗体が約30分間かけて前記患者に投与される、請求項1に記載の医薬製剤。
- 前記ヒト化抗α4β7抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜140の重鎖可変領域配列及び配列番号2のアミノ酸20〜131の軽鎖可変領域配列を有する、請求項1または2に記載の医薬製剤。
- 前記ヒト化抗α4β7抗体が、配列番号1のアミノ酸20〜470を含む重鎖及び配列番号2のアミノ酸20〜238を含む軽鎖を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記抗α4β7抗体がベドリズマブである、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記免疫調節剤がメトトレキサートである、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記高リスクのCD患者がさらにコルチコステロイドの1回投与量を投与される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記コルチコステロイドがプレドニゾンまたはブデソニドである、請求項7に記載の医薬製剤。
- 前記コルチコステロイドの1回投与量が、投与を中止するまで徐々に減量される、請求項7または8に記載の医薬製剤。
- 前記3回目の後続投与の約4週後に、前記ヒト化抗α4β7抗体300mgが後続投与量として静脈内注入により投与されるか、
前記3回目の後続投与の約8週後に、前記ヒト化抗α4β7抗体300mgが後続投与量として静脈内注入により投与される、
請求項1〜9のいずれか1項に記載の医薬製剤。 - その後約8週毎に、前記ヒト化抗α4β7抗体300mgが後続投与量として静脈内注入により投与される、請求項10に記載の医薬製剤。
- 26週の治療後約4週毎に、前記ヒト化抗α4β7抗体300mgが後続投与量として静脈内注入により投与される、請求項1〜11のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記3回目の後続投与後の約2週または4週毎に、前記ヒト化抗α4β7抗体108mgが後続投与量として皮下注射により投与される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- ベドリズマブを含む、炎症性腸疾患患者を治療するための医薬製剤であって、ベドリズマブは、アダリムマブ及びメトトレキサートとの併用療法において以下のとおり投与するためのものであり、
0、2及び6週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後8週毎に投与し、
0週にアダリムマブを160mgの投与量で皮下投与し、2週にアダリムマブを80mgの投与量で投与し、4週及びその後2週毎にアダリムマブを40mgの投与量で投与し、
メトトレキサートを投与する、
前記医薬製剤。 - アダリムマブが26週に投与を中止される、請求項14に記載の医薬製剤。
- ベドリズマブを含む、炎症性腸疾患患者を治療するための医薬製剤であって、ベドリズマブは、インフリキシマブ及びメトトレキサートとの併用療法において以下のとおり投与するためのものであり、
0、2及び6週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後8週毎に投与し、
0、2及び6週にインフリキシマブを5mg/kgの1回投与量で、その後8週毎に静脈内投与し、
メトトレキサートを投与する、
前記医薬製剤。 - ベドリズマブを含む、炎症性腸疾患患者を治療するための医薬製剤であって、ベドリズマブは、ゴリムマブ及びメトトレキサートとの併用療法において以下のとおり投与するためのものであり、
0、2及び6週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後8週毎に投与し、
0週に200mg、2週に100mg、その後4週毎に100mgの1回投与量でゴリムマブを皮下投与し、
メトトレキサートを投与する、
前記医薬製剤。 - ベドリズマブを含む、炎症性腸疾患患者を治療するための医薬製剤であって、ベドリズマブは、セルトリズマブペゴル及びメトトレキサートとの併用療法において以下のとおり投与するためのものであり、
0、2及び6週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後8週毎に投与し、
0週に400mg、2及び4週に400mg、及び選択的にその後4週毎に400mgの1回投与量で、セルトリズマブを皮下投与し、
メトトレキサートを投与する、
前記医薬製剤。 - 前記炎症性腸疾患が潰瘍性大腸炎である、請求項14〜18のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記潰瘍性大腸炎が中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎である、請求項19に記載の医薬製剤。
- ベドリズマブを含む、炎症性腸疾患患者を治療するための医薬製剤であって、ベドリズマブは、アダリムマブ及びメトトレキサートとの併用療法において以下のとおり投与するためのものであり、
0、2、6、14、22及び30週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後4週毎に投与し、
0週にアダリムマブを1回160mgの投与量で皮下投与し、2週にアダリムマブを1回80mgの投与量で投与し、4週及びその後2週毎にアダリムマブを1回40mgの投与量で投与し、
メトトレキサートを投与する、
前記医薬製剤。 - アダリムマブが26週に投与を中止される、請求項21に記載の医薬製剤。
- ベドリズマブを含む、炎症性腸疾患患者を治療するための医薬製剤であって、ベドリズマブは、インフリキシマブ及びメトトレキサートとの併用療法において以下のとおり投与するためのものであり、
0、2、6、14、22及び30週にベドリズマブを300mgの1回投与量で投与し、その後4週毎に投与し、
0、2及び6週にインフリキシマブを5mg/kgの1回投与量で、その後8週毎に静脈内投与し、
メトトレキサートを投与する、
前記医薬製剤。 - 前記メトトレキサートが経口投与される、請求項14〜18及び21〜23のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記メトトレキサートが15mgの1回投与量で投与される、請求項24に記載の医薬製剤。
- 前記メトトレキサートが34週に投与を中止される、請求項14、16〜18及び21〜25のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記炎症性腸疾患がクローン病である、請求項14〜18及び21〜26のいずれか1項に記載の医薬製剤。
- 前記クローン病が中等度から重度の活動性クローン病である、請求項27に記載の医薬製剤。
- 前記患者が高リスクのクローン病患者である、請求項27または28に記載の医薬製剤。
- 前記患者が前記併用療法の実施前に高リスクのクローン病患者として選択される、請求項29に記載の医薬製剤。
- 前記患者に投与されるコルチコステロイドの1回投与量が、投与を中止するまで徐々に減量される、請求項14〜18及び21〜30のいずれか1項に記載の医薬製剤。
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