JP2019510785A5 - - Google Patents
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Description
X4P−001によるCXCR4拮抗作用は、顕著な効果を提供することが今回見出されたが、これは、進行性腎細胞癌腫および他の癌を有する患者において、複数の機構によって有意な処置利益を提供するであろう。特定の実施形態では、X4P−001の投与は、CD8+T細胞の密度を増加させ、それにより、抗腫瘍免疫攻撃の増加をもたらす。特定の実施形態では、X4P−001の投与は、血管新生および腫瘍血管供給をさらに減少させる。他の実施形態では、X4P−001の投与は、腫瘍によるCXCR4およびその唯一のリガンドであるCXCL12の両方の発現増加の自己分泌効果を妨害し、それにより、癌細胞転移を減少させる。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
癌の処置を必要とする患者における癌を処置するための方法であって、免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせてX4P−001またはその薬学的に許容され得る塩を前記患者に投与することを含む、方法。
(項目2)
前記癌が、転移性腎細胞癌腫および転移性腎細胞癌からなる群より選択される、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記患者が、免疫チェックポイント阻害剤で以前に処置されている、項目1または2に記載の方法。
(項目4)
前記免疫チェックポイント阻害剤がニボルマブである、項目1〜3のいずれかに記載の方法。
(項目5)
CD8+T細胞密度を増加させるために有効な量のX4P−001またはその薬学的に許容され得る塩で前記患者を処置し、次いで、免疫チェックポイント阻害剤で前記患者を処置する、項目1〜3のいずれかに記載の方法。
(項目6)
前記患者から生物学的サンプルを得て、疾患関連バイオマーカーの量を測定する工程をさらに含む、項目1〜5のいずれかに記載の方法。
(項目7)
前記生物学的サンプルが血液サンプルである、項目6に記載の方法。
(項目8)
前記疾患関連バイオマーカーが循環CD8+T細胞である、項目7に記載の方法。
(項目9)
前記X4P−001またはその薬学的に許容され得る塩を1日2回経口投与する、項目1〜8のいずれかに記載の方法。
(項目10)
免疫チェックポイント阻害剤による処置を受けている患者における前記処置に対する応答を増加させるための方法であって、CD8+T細胞密度を増加させるために有効な量のX4P−001またはその薬学的に許容され得る塩を前記患者に投与することを含む、方法。
(項目11)
(a)X4P−001またはその薬学的に許容され得る塩−組成物の約30〜40重量%;
(b)微結晶性セルロース−組成物の約20〜25重量%;
(c)リン酸水素カルシウム無水物−組成物の約30〜35重量%;
(d)クロスカルメロースナトリウム−組成物の約5〜10重量%;
(e)フマル酸ステアリルナトリウム−組成物の約0.5〜2重量%;
(f)コロイド状二酸化ケイ素−組成物の約0.1〜1.0重量%;および
(g)ラウリル硫酸ナトリウム−組成物の約0.1〜1.0重量%
を含む組成物を含む、単位剤形。
(項目12)
カプセルの形態である、項目11に記載の単位剤形。
(項目13)
前記カプセルが、約100mgのX4P−001またはその薬学的に許容され得る塩を含む、項目12に記載の単位剤形。
(項目14)
患者における腎細胞癌腫を処置するための方法であって、免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて項目13に記載の単位剤形を前記患者に投与することを含む、方法。
(項目15)
前記免疫チェックポイント阻害剤がニボルマブ、ペンブロリズマブまたはイピリムマブである、項目14に記載の方法。
(項目16)
前記免疫チェックポイント阻害剤がニボルマブである、項目14に記載の方法。
(項目17)
前記腎細胞癌腫が切除可能である、項目16に記載の方法。
(項目18)
前記患者が、前記腎細胞癌腫の一部または全部の除去手術を受けている、項目17に記載の方法。
(項目19)
前記腎細胞癌腫が切除不能である、項目16に記載の方法。
(項目20)
前記患者が、抗癌化学療法または免疫療法を以前に受けている、項目1、2、10または14〜19に記載の方法。
(項目21)
前記患者が、抗血管新生療法および/または免疫チェックポイント阻害剤による処置を以前に受けているが、X4P−001またはその薬学的に許容され得る塩による処置を以前に受けていない、項目20に記載の方法。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
癌の処置を必要とする患者における癌を処置するための方法であって、免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせてX4P−001またはその薬学的に許容され得る塩を前記患者に投与することを含む、方法。
(項目2)
前記癌が、転移性腎細胞癌腫および転移性腎細胞癌からなる群より選択される、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記患者が、免疫チェックポイント阻害剤で以前に処置されている、項目1または2に記載の方法。
(項目4)
前記免疫チェックポイント阻害剤がニボルマブである、項目1〜3のいずれかに記載の方法。
(項目5)
CD8+T細胞密度を増加させるために有効な量のX4P−001またはその薬学的に許容され得る塩で前記患者を処置し、次いで、免疫チェックポイント阻害剤で前記患者を処置する、項目1〜3のいずれかに記載の方法。
(項目6)
前記患者から生物学的サンプルを得て、疾患関連バイオマーカーの量を測定する工程をさらに含む、項目1〜5のいずれかに記載の方法。
(項目7)
前記生物学的サンプルが血液サンプルである、項目6に記載の方法。
(項目8)
前記疾患関連バイオマーカーが循環CD8+T細胞である、項目7に記載の方法。
(項目9)
前記X4P−001またはその薬学的に許容され得る塩を1日2回経口投与する、項目1〜8のいずれかに記載の方法。
(項目10)
免疫チェックポイント阻害剤による処置を受けている患者における前記処置に対する応答を増加させるための方法であって、CD8+T細胞密度を増加させるために有効な量のX4P−001またはその薬学的に許容され得る塩を前記患者に投与することを含む、方法。
(項目11)
(a)X4P−001またはその薬学的に許容され得る塩−組成物の約30〜40重量%;
(b)微結晶性セルロース−組成物の約20〜25重量%;
(c)リン酸水素カルシウム無水物−組成物の約30〜35重量%;
(d)クロスカルメロースナトリウム−組成物の約5〜10重量%;
(e)フマル酸ステアリルナトリウム−組成物の約0.5〜2重量%;
(f)コロイド状二酸化ケイ素−組成物の約0.1〜1.0重量%;および
(g)ラウリル硫酸ナトリウム−組成物の約0.1〜1.0重量%
を含む組成物を含む、単位剤形。
(項目12)
カプセルの形態である、項目11に記載の単位剤形。
(項目13)
前記カプセルが、約100mgのX4P−001またはその薬学的に許容され得る塩を含む、項目12に記載の単位剤形。
(項目14)
患者における腎細胞癌腫を処置するための方法であって、免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて項目13に記載の単位剤形を前記患者に投与することを含む、方法。
(項目15)
前記免疫チェックポイント阻害剤がニボルマブ、ペンブロリズマブまたはイピリムマブである、項目14に記載の方法。
(項目16)
前記免疫チェックポイント阻害剤がニボルマブである、項目14に記載の方法。
(項目17)
前記腎細胞癌腫が切除可能である、項目16に記載の方法。
(項目18)
前記患者が、前記腎細胞癌腫の一部または全部の除去手術を受けている、項目17に記載の方法。
(項目19)
前記腎細胞癌腫が切除不能である、項目16に記載の方法。
(項目20)
前記患者が、抗癌化学療法または免疫療法を以前に受けている、項目1、2、10または14〜19に記載の方法。
(項目21)
前記患者が、抗血管新生療法および/または免疫チェックポイント阻害剤による処置を以前に受けているが、X4P−001またはその薬学的に許容され得る塩による処置を以前に受けていない、項目20に記載の方法。
Claims (27)
- 転移性腎細胞癌腫または転移性腎細胞癌の処置を必要とする患者における転移性腎細胞癌腫または転移性腎細胞癌を処置するための組み合わせ物であって、X4P−001またはその薬学的に許容され得る塩および免疫チェックポイント阻害剤を含む、組み合わせ物。
- 前記癌が、転移性腎細胞癌腫である、請求項1に記載の組み合わせ物。
- 前記患者が、免疫チェックポイント阻害剤で以前に処置されている、請求項1または2に記載の組み合わせ物。
- 前記免疫チェックポイント阻害剤がニボルマブである、請求項1〜3のいずれかに記載の組み合わせ物。
- CD8+T細胞密度を増加させるために有効な量のX4P−001またはその薬学的に許容され得る塩が前記患者に投与され、次いで、免疫チェックポイント阻害剤で前記患者が処置されることを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載の組み合わせ物。
- 前記患者から得られた生物学的サンプル中の疾患関連バイオマーカーの量の測定に基づいて、前記組み合わせ物が前記患者に投与されることを特徴とする、請求項1〜5のいずれかに記載の組み合わせ物。
- 前記生物学的サンプルが血液サンプルである、請求項6に記載の組み合わせ物。
- 前記疾患関連バイオマーカーが循環CD8+T細胞である、請求項7に記載の組み合わせ物。
- 前記X4P−001またはその薬学的に許容され得る塩を1日2回経口投与する、請求項1〜8のいずれかに記載の組み合わせ物。
- 免疫チェックポイント阻害剤による転移性腎細胞癌腫または転移性腎細胞癌の処置を受けている患者における前記処置に対する応答を増加させるための組成物であって、CD8+T細胞密度を増加させるために有効な量のX4P−001またはその薬学的に許容され得る塩を含む、組成物。
- 免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて、転移性腎細胞癌腫を処置するための単位剤形であって、前記単位剤形が、
(a)X4P−001またはその薬学的に許容され得る塩−組成物の約30〜40重量%;
(b)微結晶性セルロース−組成物の約20〜25重量%;
(c)リン酸水素カルシウム二水和物−組成物の約30〜35重量%;
(d)クロスカルメロースナトリウム−組成物の約5〜10重量%;
(e)フマル酸ステアリルナトリウム−組成物の約0.5〜2重量%;
(f)コロイド状二酸化ケイ素−組成物の約0.1〜1.0重量%;および
(g)ラウリル硫酸ナトリウム−組成物の約0.1〜1.0重量%
を含む組成物を含む、単位剤形。 - カプセルの形態である、請求項11に記載の単位剤形。
- 前記カプセルが、約100mgのX4P−001またはその薬学的に許容され得る塩を含む、請求項12に記載の単位剤形。
- 前記免疫チェックポイント阻害剤がニボルマブ、ペンブロリズマブまたはイピリムマブである、請求項11に記載の組み合わせ物。
- 前記免疫チェックポイント阻害剤がニボルマブである、請求項11に記載の組み合わせ物。
- 前記腎細胞癌腫が切除可能である、請求項15に記載の組み合わせ物。
- 前記患者が、前記腎細胞癌腫の一部または全部の除去手術を受けている、請求項16に記載の組み合わせ物。
- 前記腎細胞癌腫が切除不能である、請求項15に記載の組み合わせ物。
- 前記患者が、抗癌化学療法または免疫療法を以前に受けている、請求項1、2、10または14〜18に記載の組み合わせ物。
- 前記患者が、抗血管新生療法および/または免疫チェックポイント阻害剤による処置を以前に受けているが、X4P−001またはその薬学的に許容され得る塩による処置を以前に受けていない、請求項19に記載の組み合わせ物。
- 転移性腎細胞癌腫または転移性腎細胞癌の処置を必要とする患者における転移性腎細胞癌腫または転移性腎細胞癌を処置するための組成物であって、X4P−001またはその薬学的に許容され得る塩を含み、前記組成物が免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて前記患者に投与されることを特徴とする、組成物。
- 転移性腎細胞癌腫または転移性腎細胞癌の処置を必要とする患者における転移性腎細胞癌腫または転移性腎細胞癌を処置するための組成物であって、免疫チェックポイント阻害剤を含み、前記組成物がX4P−001またはその薬学的に許容され得る塩と組み合わせて前記患者に投与されることを特徴とする、組成物。
- 患者における腎細胞癌腫を処置するための請求項13に記載の単位剤形であって、前記単位剤形が免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて前記患者に投与されることを特徴とする、単位剤形。
- 患者における腎細胞癌腫を処置するための組成物であって、免疫チェックポイント阻害剤を含み、前記組成物が請求項13に記載の単位剤形と組み合わせて前記患者に投与されることを特徴とする、組成物。
- 前記X4P−001またはその薬学的に許容され得る塩が、約200mgから約600mgの1日用量で投与される、請求項1〜9もしくは11〜18のいずれか一項に記載の組み合わせ物または請求項10に記載の組成物。
- 前記免疫チェックポイント阻害剤がニボルマブである、前記ニボルマブが、3mg/kgの用量で、隔週1回で60分間にわたり静脈注入として投与される、請求項25に記載の組み合わせ物または組成物。
- 前記X4P−001またはその薬学的に許容され得る塩が薬400mgの1日用量で投与される、請求項25に記載の組み合わせ物または組成物。
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