JP2019509788A - 材料強度をリアルタイムに決定する駆動装置及び方法 - Google Patents

Abstract

組織を進入するように構成された加工工具と、加工工具のトルクに関連する一つ以上のトルク信号をリアルタイムに生成するように構成されたセンサと、センサと動作可能に通信するとともに一つ以上のトルク信号を受信するように構成されたコントローラとを有する機器を含むシステム。コントローラは、トルク信号を、トルク、エネルギー、出力、又は、これらの組み合わせを表す一つ以上の処理信号へ処理する。また、システムは、一つ以上の処理信号をリアルタイムでユーザに提供するディスプレイも含む。関連する装置、システム、方法、及び、物品が提供される。

Description

[優先権主張出願に対する相互参照]
この出願は、２０１６年２月１２日に出願され「材料強度をリアルタイムに決定する駆動装置及び方法」と題される米国仮出願第６２／２９４，７１７号に対して優先権を主張し、この仮出願の全内容は、その全体を参照することによって本願に組み込まれる。

特に機械的構造物の配置の較正する状況が求められるときには、ねじ又は他の挿入物（implant）に加えられるトルクを測定するためにトルクレンチが使用される。手術者がねじ及びねじが挿入される材料の強度を知っているときには、材料中にねじを配置するのに最適なトルク又は締め付けにおいて、経験的データが手術者をガイド可能である。機械的構造物の強度を最適化することが構造物の不具合を防止するために行われる。実際には、これらのデータの一部が欠落している多くの状況が存在し得る。例えば、木材、コンクリート、及び、骨などの、ある範囲の強度を有する材料中へねじを配置する場合である。残念ながら、これらの状況では、ねじ又は他の挿入物を配置するのに必要なトルクはしばしば不明である。

ヒト又は動物の骨の場合、異なる骨は、異なる強さ、厚さ、及び層を有する。大腿骨は、中手骨とは異なる。加えて骨は、年齢、疾患、及び骨粗しょう症などの代謝状態によって影響され得る。骨粗しょう症の人は、しばしば、骨折のための緩和手術、関節置換術、或いは背骨手術を必要とする。正常な骨強度を有する患者を対象とした移植可能なハードウェアは、骨粗しょう症の人では機能しなくなる可能性がある。整形外科、脊椎及び／又は脳神経外科手術を受けた患者の１０％未満が彼らの骨密度／強度を説明するための研究対象となってきた。Dexaスキャンなどの試験が実行されたとしても、手術されるべき部位が試験の対象になっていないかもしれない。例えば、Dexaスキャンは、腰椎に骨粗しょう症を示す場合があり、これは、手術部位が股関節又は脛骨である場合に有用ではない。

ドリル又は他の駆動装置を使用して工具を骨内へ進入させる任意の処置中に、ユーザは、意識的に且つ注意深くその侵入を所望の深さに制限しなければならない。もしユーザが工具をさらに侵入させた場合、患者は、神経、脳、脊髄、動脈、静脈、筋肉、筋膜、骨、又は関節腔構造などの遠位構造部分の損傷を被る可能性がある。これらのタイプの損傷は、患者の重大な病的状態及びさらには死につながる可能性がある。穿孔される孔へ挿入される装置は、しばしば、時として１ミリメートル以下で変化し得る狭い長さ範囲内に適合しなければならない。

骨の穿孔が安全に完了した時点で、穿孔工具によって形成された孔の深さを得ることがしばしば賢明である。多くの処置は、内部固定装置、ねじ、及び他の挿入可能なハードウェアの配置などにおけるような、工具の侵入深さの知識を必要とする。処置に必要なねじ或いは他の挿入物の適切な長さを選択することは、孔の深さのそのような知識に依存する。当該技術分野で使用される従来技術は、しばしば不都合であり、時間を浪費し、信頼性が低く、そのため、しばしば、適切な挿入物の挿入が達成される前に、試行錯誤及び放射線撮影への複数の暴露を必要とする。

穿孔工具によって形成される孔の深さを得るための一般的な方法は、深さゲージを使用することである。しばしば、ユーザは、所望の深さが達成されたか否かを深さゲージで触診又は測定するために、穿孔処置を中断しなければならない。多くの場合、ユーザは、穿孔処置中に放射線写真を撮影して、適切な深さの進入が達成されたことを確認し、又は、深さゲージが適所にある間に放射線写真を撮影して、そのゲージが提供する情報が正確であることを保証する。当該技術分野で使用される深さゲージは、不正確である可能性があり、その結果、ユーザは、確認用の放射線写真が撮影されるまで、しばしば認定されていない不適切な長さのねじを配置する。撮影された各放射線写真は、手術室内の外科医、スタッフ、及び患者の放射線被ばくを増加させる。当該技術分野で知られている深さゲージはまた、破損する可能性もあり、ユーザがそれを孔から回収しなければならなくなる可能性もある。不便で不正確な深さ測定装置及び方法は、除去されかつ適切に寸法付けされた新たなねじと交換されねばならない不適切な寸法のねじに帰着する可能性がある。無駄なハードウェア、混乱の増大、及び、整形外科処置の遅延は、外科医、スタッフ、及び患者を不必要な放射線に曝すだけでなく、最終的に処置の費用を増大させる。追加時間のコスト、無駄なハードウェア、及び放射線被ばくは、非常に重大である。

一つの態様では、組織に進入するように構成される加工工具（working tool）と、加工工具のトルクに関する一つ以上のトルク信号をリアルタイムに生成するように構成されたセンサと、センサと動作可能に通信するとともに一つ以上のトルク信号を受信するように構成されたコントローラとを有する機器（instrument）を含むシステムが開示される。コントローラは、トルク信号を、トルク、エネルギー、出力（power）、又は、これらの組み合わせを表す一つ以上の処理信号へと処理する。またシステムは、一つ以上の処理信号をリアルタイムでユーザに提供するディスプレイも含む。

コントローラは、少なくともエネルギーに基づいて、組織の局所的な材料強度を決定するように構成され得る。一つ以上のトルク信号は、組織の局所的な材料強度を表すことができる。システムは、機器の本体内に収容される一つ以上のモータを更に含むことができる。一つ以上のモータは、駆動シャフトを有する回転駆動モータを含むことができる。回転駆動モータ及び駆動シャフトは、センサとモータマウントとを備えるモータサブアセンブリの一部であることができる。モータマウントは、本体の後端部に結合され得る。回転駆動モータシャフトは、本体の前端部でベアリングに結合することができ、また、センサは、センサが本体と直接に接触しないように回転駆動モータとモータマウントとの間に位置決めされ得る。モータサブアセンブリは、ベアリングと本体の後端部に結合されるモータマウントとの間に懸架され得る。

システムは、軸方向駆動モータを更に含むことができる。本体は、軸方向駆動モータに動作可能に結合される一つ以上のガイドを更に含むことができる。一つ以上のガイドは、加工工具を挿通して受けるように構成される遠位ガイド要素を有するガイドハープ（guide harp）を含むことができる。軸方向駆動モータによる近位側方向へのガイドハープの引き寄せは、遠位ガイド要素の遠位端部に対する加工工具の延出をもたらすことができる。ガイドハープ及び軸方向駆動モータは、加工工具進入のリアルタイムの深さ制御及び測定を達成するように構成され得る。システムは、遠位ガイド要素の端部に取り付けられる取り外し可能なドリルスリーブを更に含むことができる。一もしくは複数のガイドは、機器に結合されて加工工具の長手方向軸の周りに対称的に配置される２つ以上のガイドを含むことができる。ガイドハープは、機器の荷重を支えるための支持を提供する一つ以上のロッドを含むことができる。一つ以上のロッドは、機器に既定範囲の進入長さを提供する伸縮自在ロッドであることができる。一つ以上のロッドは、本体の後端部を通して抜け出ることができる。一つ以上のロッドは、ガイドハープの一つ以上のロッドが通り延在するスリップブッシュを有するフロントガイドによって機器の本体に結合されることができる。ガイドハープの一つ以上のロッドは、リアガイドを通して延在することによって機器の本体の後端部付近で本体に付加的に結合されることができる。リアガイドは、ハープ送りガイドサブアセンブリ用のハウジングであってもよい。ハープ送りガイドサブアセンブリは、一つ以上のロッドと係合するように構成されることができる。一つ以上のロッドは、リアガイドのハープ送り駆動サブアセンブリ内の対応する機構部と係合するように構成されるねじ山或いはステップギヤカット（step gear cuts）を一つ以上のロッドの長さの少なくとも一部に含むことができる。

システムは一つ以上の軸力センサを含むことができる。一つ以上の軸力センサは、ガイドハープ及び加工工具のうちの少なくとも一方に作用する力を感知することができる。システムは、ガイドハープに作用する力を測定するように構成された第１の軸力センサと、加工工具に作用する力を測定するように構成される第２の軸力センサとを含むことができる。ディスプレイは、一つ以上の軸力センサからの情報をリアルタイムで提供することができる。センサは、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸における加工工具のトルクを同時にリアルタイムで測定するように構成されることができる。ディスプレイは、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸におけるトルクをユーザに提供することができる。ディスプレイは、ｘ軸、ｙ軸、又はｚ軸のいずれか一つにおける勾配の上昇をユーザに提供することができる。

センサは、トルクセンサ又は力センサであってもよい。加工工具は、ドリルビット、鋸、バー（burr）、リーマ、切削要素、駆動要素、又は、自己穿孔式挿入物（self-drilling implant）であってもよい。一つ以上のモータは、回転駆動モータ、非電気駆動モータ、ガス源によって動力が供給される空気圧モータ或いはアクチュエータ、電気モータ、油圧アクチュエータ、手動クランクのうちの一つ又は組み合わせを含むことができる。コントローラは、一つ以上のモータと動作可能に通信することができる。

相互に関連する態様では、機器の加工工具を組織に進入させることと、加工工具のトルクに関する一つ以上の信号をリアルタイムに生成するため機器におけるセンサを使用すること、センサからの一つ以上のトルク信号をコントローラに伝達することと、受信された一つ以上のトルク信号を、トルク、エネルギー、出力、又は、トルク、エネルギー、及び出力の組み合わせを表す一つ以上の処理信号へと処理することと、並びに、一つ以上の処理信号をユーザに表示することと、を含む方法が提供される。

前記方法は、少なくともエネルギーに基づいて、組織の局所的な材料強度を決定することを更に含むことができる。一つ以上のトルク信号は、組織の局所的な材料強度を表すことができる。機器は、機器の本体に収容されるとともに、駆動シャフトを有する回転駆動モータによって組織に進入するように加工工具を駆動する一つ以上のモータを更に含むことができる。回転駆動モータ及び駆動シャフトは、センサ及びモータマウントを有するモータサブアセンブリの一部であってもよい。前記方法は、センサが回転駆動モータとモータマウントとの間に位置決めされて本体と直接に接触しないように、本体の前端部でのベアリングと本体の後端部に結合されるモータマウントとの間にモータサブアセンブリを懸架することを更に含むことができる。前記方法は、コントローラによってセンサから受信された一つ以上のトルク信号を、仕事−エネルギー定理を使用してエネルギーへ変換することを更に含むことができる。前記方法は、組織の局所的な材料強度に関する情報をディスプレイに提供することを更に含むことができる。組織の局所的な材料強度は、組織が骨粗しょう症であるか否かに関する情報を提供することができる。方法は、加工工具によって組織にパイロット穴を形成することを更に含むことができる。

方法は、ユーザに表示される一つ以上の処理信号に基づいて加工工具の不注意な突進（plunge）を軽減するためリアルタイムの深さ制御を提供することを更に含むことができる。軸方向駆動モータは、一つ以上のガイドに動作可能に結合され得る。一つ以上のガイドは、加工工具を挿通して受け入れるように構成される遠位ガイド要素を有するガイドハープを含むことができる。方法は、軸方向駆動モータを使用して、遠位ガイド要素を近位側方向に引き寄せて、機器の遠位係合端部を越えて延在する加工工具の長さを明らかにすることを更に含むことができる。方法は、遠位ガイド要素の近位側への引き寄せの距離に基づいて加工工具の組織中への深さをリアルタイムで測定することを更に含むことができる。

方法は、一つ以上の軸力センサを使用してガイドハープ及び加工工具のうちの少なくとも一方における力を感知することを更に含むことができる。一つ以上の軸力センサからのリアルタイムデータをユーザに表示することができる。方法は、第１の軸力センサを使用してガイドハープに作用する力を測定するとともに、第２の軸力センサを使用して加工工具に作用する力を測定することを更に含むことができる。組織に進入することは、関節、椎弓根側壁、骨盤縁、或いは頭蓋に進入することを含むことができ、また、方法は、蛍光透視法を伴わずに行われる。センサを使用して加工工具のトルクに関する信号を生成することは、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸におけるトルクを同時にリアルタイムで感知することを含むことができる。ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸におけるトルクを表示することができ、また、方法は、ｘ軸、ｙ軸、又はｚ軸のいずれか一つにおける勾配の上昇を検出することを更に含むことができる。検出された勾配の上昇に基づいて組織を進入しつつ加工工具の角度を変えることができる。センサは、トルクセンサ又は力センサであってもよく、また、加工工具は、ドリルビット、鋸、バー、リーマ、切削要素、駆動要素、又は自己穿孔式挿入物であってもよい。

関連する態様では、機器が記載され、該機器は、機器の本体に収容される一つ以上のモータであって、一つ以上のモータのうちの少なくとも一つが加工工具を駆動して組織に進入するように構成される、一つ以上のモータと、機器の本体に結合され、かつ加工工具を挿通して受け入れるように構成された中央チャネルを有する遠位ガイド要素を有するガイドハープと、加工工具の長手方向軸に沿って加工工具の力をリアルタイムに測定するように構成された第１のセンサと、遠位ガイド要素に抗する力をリアルタイムに測定するように構成された第２のセンサと、一つ以上のモータ、第１のセンサ、及び第２のセンサと動作可能に通信するコントローラとを有する。

第１のセンサ及び第２のセンサは、軸力センサであってもよい。一つ以上のモータは、本体の前方端部内のブッシュを通して延在するように構成される駆動シャフトを有する回転駆動モータを含むことができる。第１のセンサは、長手方向軸に沿って加工工具に作用される力が感知されるようにブッシュ内に組み込まれる軸力センサであってもよい。第２のセンサは、長手方向軸に沿ってガイドハープに作用する力が感知されるように本体の後端部に位置決めされる軸力センサであってもよい。機器は、第１及び第２のセンサのうちの少なくとも一方からの情報を提供するように構成された出力部（output）を更に含むことができる。出力部は、ガイドハープに作用する力の大きさ、加工工具に作用する力の大きさ、又はこれらの両方、に関する警報を提供することができる。機器は、加工工具のトルクに関連する一つ以上の信号をリアルタイムに生成するように構成された第３のセンサを更に含むことができる。コントローラは、第３のセンサと動作可能に通信することができ、一つ以上のトルク信号を受信するように構成される。コントローラは、トルク信号を、トルク、エネルギー、出力、又は、トルク、エネルギー、及び出力の組み合わせを表す一つ以上の処理信号へと処理することができる。コントローラは、少なくともエネルギーに基づいて、組織の局所的な材料強度を決定するように構成され得る。一つ以上のトルク信号は、組織の局所的な材料強度を表すことができる。

相互に関連する態様では、手術用機器を使用して組織の局所的な材料強度を決定する方法が開示される。該方法は、機器の加工工具を組織に進入させることと、機器におけるセンサを使用して、加工工具のトルクに関する一つ以上の信号をリアルタイムに生成することと、センサからの一つ以上のトルク信号を機器のコントローラに伝達することと、トルク信号を、エネルギーを表す一つ以上の処理信号へと処理することと、一つ以上の処理信号を蓄積エネルギーとして表示することとを含む。蓄積エネルギーは、位置の関数として又は時間の関数として表示される。

相互に関連する態様では、手術用機器を使用する不注意な突進を防止する方法が開示される。該方法は、機器の加工工具を組織に進入させることと、機器におけるセンサを使用して、加工工具のトルクに関する一つ以上の信号をリアルタイムに生成することと、センサからのトルク信号をコントローラに伝達することと、受信したトルク信号を、出力を表す一つ以上の処理信号へ処理することと、一つ以上の処理信号を出力として図形で表示することとを含む。

一つ以上の処理信号を出力として図形で表示することは、出力を時間の関数として又は深さの関数としてプロットすることを含むことができる。方法は、出力の低下を感知すると進入を停止することを更に含むことができる。進入を停止することは、機器の本体に収容されるモータをコントローラが停止させることを含むことができる。モータは、加工工具に動作可能に結合される回転駆動モータであってもよい。機器は、一つ以上のガイドに動作可能に結合される軸方向駆動モータを更に含むことができる。一つ以上のガイドは、加工工具を挿通して受け入れるように構成された遠位ガイド要素を有するガイドハープを含むことができる。軸方向駆動モータは、遠位ガイド要素を近位側方向に引き寄せて、機器の遠位係合端部を越えて延在する加工工具の長さを明らかにするように構成され得る。進入を停止することは、軸方向駆動モータによるガイドハープの近位側への引き寄せを防止することを含むことができる。方法は、一つ以上の処理信号を外部電子装置へ伝達することを更に含むことができる。信号は、無線で通信することができる。一つ以上の処理信号を図形で表示することは、外部電子装置で図形で表示することを含むことができる。

相互に関連する態様では、手術用機器を使用する不注意な突進を防止するシステムが開示される。該システムは、組織を進入するように構成される加工工具と、加工工具が組織を進入する間にトルクに関する一つ以上の信号をリアルタイムに生成するように構成されたセンサと、センサと動作可能に通信するとともに、受信されるトルク信号を、トルク、エネルギー、出力、又は、トルク、エネルギー、及び出力の組み合わせ、を表す一つ以上の処理信号へ処理するように構成されたコントローラとを含む。

システムは、一つ以上の処理信号を提供する出力部を含むことができる。該出力部は、グラフィカルユーザインタフェースであってもよい。グラフィカルユーザインタフェースは、システムと通信する外部コンピュータデバイスにあってもよい。外部コンピュータデバイスは、システムと無線通信することができる。グラフィカルユーザインタフェースは、一つ以上の処理信号を、時間の関数のような又は深さの関数のような出力のプロットとして表示するように構成され得る。出力部において提供される一つ以上の処理信号は、加工工具の進入及び加工工具の進入を停止すべき時期に関する情報をユーザに提供することができる。出力の低下は、加工工具の進入を停止すべき時期を示すことができる。出力部において提供される一つ以上の処理信号は、蓄積エネルギーを含むことができ、蓄積エネルギーは、組織の材料強度に関する情報をユーザに提供する。

他の特徴及び利点は、開示された装置及び方法の原理を一例として示す以下の様々な実施形態における説明から明らかになるだろう。

機器の一つの実施の斜視図を示す。 機器の一つの実施の側面図を示す。 機器の一つの実施の平面図を示す。 図１Ａの機器と共に使用するための穿孔サブアセンブリの斜視図を示す。 図１Ａの機器の部分的に分解された部分図である。 穿孔トルクによって生じる力を測定するダイレクトトルクセンサの概略図である。 加工工具、ギヤボックス、及びモータによって発生したトルク力を示す駆動機構の概略図である。 図１Ａの機器の断面図である。 図５Ａに示す機器の詳細図である。 機器の部分平面図である。 機器の部分側面図である。 ハープ送り駆動サブアセンブリの斜視図である。 ハープ送り駆動サブアセンブリの分解図である。 ギヤの回転を示している、図５Ｅのハープ送り駆動サブアセンブリの斜視図である。 本体の後部に結合された、図５Ｅのハープ送り駆動サブアセンブリの斜視図である。 本体の後部に結合された、図５Ｅのハープ送り駆動サブアセンブリの背面図である。 機器の通信能力を示す概略的なブロック図である。 機器に関するグラフィカルユーザインタフェース出力部の実施のものである。 図７Ａのグラフィカルユーザインタフェースと共に使用するためのリアルタイム案内プロットの実施における様々な図を示す。 図７Ａのグラフィカルユーザインタフェースと共に使用するためのリアルタイム案内プロットの実施における様々な図を示す。 図７Ａのグラフィカルユーザインタフェースと共に使用するためのリアルタイム案内プロットの実施における様々な図を示す。 図７Ａのグラフィカルユーザインタフェースと共に使用するためのリアルタイム案内プロットの実施における様々な図を示す。 図７Ａのグラフィカルユーザインタフェースと共に使用するためのリアルタイム案内プロットの実施における様々な図を示す。 穿孔エネルギーとねじの引き抜き強度との間の相関を図示する。 ねじ挿入エネルギーとねじの引き抜き強度との間の相関を図示する。 １立方フィート当たり（ＰＣＦ）の計算されたポンド（「計算ＰＣＦ」）を与えるために穿孔エネルギーを使用するアルゴリズムと実際のＰＣＦとの間の相関を図示する。 図７Ａのグラフィカルユーザインタフェースと共に使用するための蓄積エネルギープロットの実施のものを図示する。 従来の切削工具に関する非線形温度−対−力曲線を図示する。

ここで、図面を参照して、これらの態様及び他の態様について詳しく説明する。一般的に言えば、図は、絶対的な或いは比較的な縮尺では描かれておらず、例示的であるように意図される。また、特徴及び要素の相対的な配置は、説明を明確にするために変更されているかもしれない。

本明細書中の図面が単なる典型例であって原寸に比例していることを意味しないことが理解されるべきである。

本開示は、一般に、孔を形成し、切削し、及び／又は、動物組織等のような材料に挿入物を押し入れるための機器に関する。

本明細書に記載される装置、システム、及び方法は、モータ及びギヤボックスのノイズが本質的にない加工工具トルク、出力（power：パワー）、及びエネルギーの測定を行う。トルク及び出力は、瞬間的なスナップショットデータ（snapshot data）を提供することができ、これは、深さ、突進防止、及びスカイブ（skive）防止に関する迅速な意思決定のためにユーザに提供されることができる。更に、穿孔（drilling）エネルギーを引き抜き強度（pullout strength）に関連付けるように構成されるシステムが提供される。エネルギーデータは、累積数であることができ、したがって、単純なスナップショットに対して全体的な「ストーリー」を与えることができる。本明細書に記載される装置、システムによって得られるエネルギーデータはまた、不成功試験値と経験的に相関する局所的骨密度及び強度をリアルタイムで決定するために、穿孔エネルギー、穿孔深さ、並びに、ドリルビットタイプ及びサイズに基づくアルゴリズムによって評価されることもできる。引き抜き強度及び骨密度を知ることは、例えば、ロック又は非ロックプレート、及び／又はねじを使用するのに適した挿入物を外科医が選択するのを助けるために、潜在的な構造物強度の推定を可能にする。

本明細書で使用される「穿孔エネルギー」は、骨に穴を開けるために機器（すなわち、ドリルとして使用される際の、本明細書に記載される機器）が要するエネルギーを含む。本明細書で使用される「ねじ挿入エネルギー」は、予め穿孔された穴にねじをねじ込むために機器（すなわち、ねじ回しとして使用される際の、本明細書に記載される機器）が要するエネルギーを含む。また、本明細書で使用される「引き抜き強度」は、電動試験スタンド「Mark-10 ESM301 Motorized Test Stand with a Mark-10 Series 5 M5-005 Force Meter」を用いてその穴に入れられたねじを引っ張るときの力−対−時間曲線におけるピーク力（本明細書中では最大力とも称される）である。

本明細書中に記載される装置は、リアルタイム深さ制御も提供し、遠く離れた皮質を通り過ぎる不慮の「突進」（plunge）を排除する。本明細書中に記載される装置は、また、その深さ制御と一体的に関連付けられより少ない時間消費であるかなり正確な読み取りを提供するリアルタイム深さ測定も行う。本明細書中に記載される装置はまた、日常的な蛍光透視法を使用することなく、ｚ（直線又は軸）軸だけでなくｘ軸及びｙ軸（ｘｙ平面）において穿孔トルクをリアルタイムで検出し表示することによって、例えば、関節、椎弓根側壁、骨盤縁、又は頭蓋骨、特に骨粗しょう症のものに進入するときに、様々なスカイブ角度での切迫した皮質進入及び関節進入も検出することができる。蛍光透視法は一つの平面における懸案の進入を検出するだけであるが、本明細書中に記載される装置は、勾配の上昇を任意の軸で検出することができるので、真の３Ｄ認識を提供する。本明細書中に記載される装置は、機器が高密度皮質と接触して高密度皮質に進入する角度と相関する角度で上昇するトルク及び／又は出力曲線を提供し、それにより、外科医は、放射線、案内システム、術前ＣＴ、ロボットアーム、又は他の高価で時間のかかる技術を全く伴うことなく、加工工具を骨内膜に保ちつつその皮質から離れるように変向する、又は椎弓根のような管（canal）の下方へ変向することができる。本明細書中に記載される装置は、一体型ＧＵＩ（グラフィカルユーザインタフェース）又は無線ＧＵＩ出力部を組み込むことができる。本明細書中に記載される装置は、持ち運び可能で、軽量であるとともに、使用するのが安価であり、一般的なねじ及び挿入物の配置の間における通常の蛍光透視法の使用の低減になるかもしれない。

説明が医療機器に向けられている場合、概念、特徴、及び／又は構成要素は、非医療用途にも使用できることが理解されるべきである。更に、説明が穿孔装置に向けられている場合には、鋸、リーマ、バー、及び、他の材料切削或いは駆動機器を含む他の装置が本明細書において考慮されるということは、理解されるべきである。

本明細書に記載される機器は、鋸、ドリルビット、リーマ、自己穿孔式ねじ、又は、他の工具を伴うか否かにかかわらず、材料を切削するように構成される加工工具を含むことができる。機器はまた、予め穿孔されたパイロット穴を有する又は有しない材料へねじ又はワイヤなどのようなハードウェアを推し進めるように構成された加工工具を含むように構成されることができる。本明細書に記載される機器は、切削又は推し進めるために工具によって費やされるエネルギーを測定することができる。加工工具のトルクは、これらに限定されないがトルクセンサ又は力センサを含むセンサを用いて測定されることができる。センサは、加工工具が組織に進入しながら加工工具のトルクをリアルタイムに測定し、一つ以上のトルク信号を生成するように構成されることができる。幾つかの実施形態において、機器は、モータマウントの部品としてトルクセンサを含むことができる。例えば、モータ、トルクセンサ、及びギヤボックスは、互いに結合されて、浮動アセンブリ（floating assembly）を生成するハウジングに装着され得る。例えば、トルクセンサは、モータとモータマウントとの間に位置決めされることができ、モータサブアセンブリがモータマウントによって後端部で、かつ浮動モータアセンブリを生成するベアリングによって前端部でハウジングとのみ接触するように、モータサブアセンブリの全体は、前方から後方へ懸架されることができる。他の実施形態では、機器は、モータマウントに接続されるレベルアームの下に力センサを含むことができる。更なる実施形態では、機器は、以下で更に詳しく説明するように、工具本体から加工工具又は工具チャックの退去を可能にするブッシュにトルクセンサを含むことができる。

以前では、患者へ配置するのに適した挿入物を選択するために、外科医は、局所的に骨強度を推測したであろう。局所的な骨強度及び構造物強度を推定するための手段として最大挿入トルク（「ＭＩＴ」）を定量化する努力がなされてきたが、ＭＩＴは、構造物生存率（construct viability）及びハードウェア故障の予測において一貫して有用ではない。これは、ＭＩＴがハードウェアの引き抜き強度又は他の故障試験方法（failure testing modalities）と一貫して相関しないからである。しかしながら、本明細書でより詳しく説明するように、挿入トルクデータのエネルギーへの変換は、例えば、仕事−エネルギー定理を電子的に使用して、引き抜き強度と相関する。以下でより詳しく説明するように、パイロット穴／ねじ挿入モデルを使用して、パイロット穴を形成するための加工工具の穿孔エネルギーは、局所的な材料強度及びねじ引き抜き強度の両方と直接に相関する。

ここで、図１Ａから図１Ｃ、図２、及び、図５Ａを参照して、機器１０は、２つの駆動モータ３０，６０を収容する本体２０と、遠位ガイド要素１７０を有するガイドハープ３００などのような一つ以上のガイドと、ドリルビット、鋸、バー、リーマ、或いは他の切削要素、又はねじ回しなどのような駆動要素などのような加工工具１１０と、を含むことができる。ドリルスリーブ／ガイド又は工具スリーブ／ガイド（図１Ｃにおける符号１７１参照）が遠位ガイド要素１７０の端部に取り付け可能である。加工工具１１０は、チャック９０を介して機器１０に結合することができる。一つ以上のガイドは、機器１０に結合され、加工工具１１０の長手方向軸Ａの周りに対称的に配置され得る。駆動モータ６０は、加工工具１１０の長手方向軸Ａの周りにチャック９０及び加工工具１１０を回転させる。第１の駆動モータ３０は、例えば本体２０の近位端部（後部）付近に着座される軸方向駆動モータであることができ、また、第２の駆動モータ６０は、例えば本体２０の遠位（前）端部付近に着座される回転駆動モータであることができる。軸方向駆動モータ３０は、例えばゼロに合わせるために前方へ、或いは被加工物と係合するために加工工具１１０の遠位先端が遠位係合領域を越えて延在するように後方へ軸方向において移動するために、一つ以上のガイドに動力を供給できる。したがって、機器１０の遠位係合端部に対する加工工具１１０の延在は、機器１０上の一つ以上のガイドの移動によってもたらされ得る。機器の遠位係合端部が工具スリーブ又はガイドを含むことができることが理解されるべきである。

本明細書に示される実施は、バッテリによって給電されるステッピングモータなどのモータを使用するが、回転駆動モータ以外の動力システムが考慮されることが理解されるべきである。例えば窒素ガス源によって駆動される非電気駆動モータ、空気圧モータ、或いはアクチュエータ、電気モータ、油圧アクチュエータ、手動式クランクなど、又は、それらの組み合わせは、機器に組み込むことができる。２つのモータ実施の代わりに、モータ及びギヤ装置を使用できることも理解されるべきである。

以下で更に詳しく説明するように、機器１０は、加工工具１１０によって形成される被加工物を瞬時に感知し、計測し、及び制御することができる。例えば、トルク、電力使用量、及び／又は、エネルギーは、感知され、計測され、グラフィカルに及び／又は数値的に及び／又はゲージと共に手術者に報告され得る。機器１０を瞬間的に感知し、計測し、制御することは、そうしないと加工工具によって引き起こされ得るだろう周囲組織及び構造への損傷を防止するのに役立つことができる。例えば、駆動部の回転速度を感知し、計測し、制御することは、周囲組織及び骨を、例えば局部的な火傷を引き起こすポイントまで加熱することのリスクを低減することができる。加工工具の軸方向移動、及び／又は相対的な拡張を感知し、計測し、及び制御することは、例えば、神経、脳、脊髄、動脈、静脈、筋肉、筋膜、骨、或いは関節腔構造体などの対象物の遠位構造体への進入損傷を防止することができる。加工工具が組織を進入する際に生成される孔を瞬間的に感知し、計測し、及び制御することは、挿入のための挿入物（implants）を選択する際に有益さをもたらすことができる。例えば、穿孔穴の長さ及びその後に必要とされる挿入物の長さは、孔の形成時に同時に計測され得る。これにより、別個のデバイスによって形成される孔の深さを測定する付加的なステップが不要になる。更に、深さゲージは、しばしば誤った測定値を提供し、その結果、ユーザが誤ったサイズの挿入用の挿入物を選択し、そしてその挿入物を除去して異なるサイズの挿入物を再挿入することをユーザに求める。従来の深さゲージはまた、破損し易く、そのため、追加の時間の使用及び患者の病的状態をもたらす可能性がある。孔の深さをリアルタイムで又は孔が形成されている際に、感知し、計測し、及び制御することは、処置用の正しい挿入物を選択する試行錯誤のプロセスを排除し、これにより、最終的に、患者の安全性を向上させて、手術時間、コストを節約でき、及び、挿入物サイズの決定における繰り返しの放射線撮影のような追加の処置の必要性を省くことができる。

本明細書に記載される機器の特徴は、それぞれ参照によりその全体が本願に組み入れられる米国特許第８，８２１，４９３号及び米国特許第８，８９４，６５４号に記載される特徴に関連する。

機器ガイド

再び図１Ａに関連して、機器１０の一つ以上のガイドは、機器１０の遠位係合端部を越えて延在する加工工具１１０の長さを明らかにするために近位側方向に引き寄せられ得るガイドハープ３００を含むことができる。ガイドハープ３００は、加工工具１１０の中心長手方向軸Ａの周りに対称的に位置決めされる２つ以上の支持アーム又はロッド３０５を含むことができる。加工工具１１０によって加えられた力の方向と同軸である中心長手方向軸Ａの周りのガイドハープ３００の対称的な配向は、ガイドがレバーアームのように作用することを防止する。ハープ３００が一つのアームを組み込むように設計され得ることが理解されるべきである。この実施形態では、アームの遠位部分が加工工具へ向けて曲がって加工工具を取り囲むことができ、このことは、長手方向軸のてこ動作（levering）或いは離脱（moving off）から構造物を安定させるため、加工工具が機能的な支持アームとして振る舞うことを可能にするだろう。ガイドハープ３００の軸は、機器１０の安定性を増すために作用している軸力の方向と一致する、加工工具１１０の軸と一致し、ガイドハープ３００がｚ軸から離れる旋回移動を不注意に引き起こすことを防止する。ガイドハープ３００は、荷重を負うために支持を提供する一つ、２つ、３つ、又はそれ以上のロッド３０５を有することができる。ガイドハープ３００のロッド３０５は、単一ユニットであってもよく、又は伸縮自在ロッドを有することができる。伸縮自在ロッドは、より効率的な構成においてより大きな範囲の全進入長さを機器１０に与えることができ、かつロッド３０５がドリルの後端部から出ることを排除する。伸縮自在ロッドのそれぞれは、空気圧アクチュエータ、油圧アクチュエータ、電動アクチュエータ、又は、ガイドハープ３００を伸縮させてガイドハープ３００の全体のガイド長さを変化させる（すなわち、外側に伸張させて長くし、内側へ収縮させて短くする）他のアクチュエータなどのアクチュエータを含むことができる。別の実施形態では、伸縮ガイドハープ３００は、軸方向駆動モータ３０を使用せずに深さ制御を達成するように使用することができる。例えば、軸方向駆動モータ３０は、回転モータが可能なように、液圧モータ又は空気圧モータによって置き換えられることができる。

ガイドハープ３００のロッド３０５は、ガイドハープ３００のロッド３０５が延在して通過するスリップブッシュ３１２を有するフロントガイド３１０を介するようにして、機器１０の本体２０に結合することができる。また、ガイドハープ３００のロッド３０５は、リアガイド３１５を貫通して延在することによって、本体２０の近位端部付近で機器１０の本体２０に結合されることができる。リアガイド３１５内は、ハープ送りガイドサブアセンブリ３２５（図３参照）用のハウジングになることができる。ハープ送りガイドサブアセンブリ３２５は、ロッド３０５と係合するように構成される。例えば、ロッド３０５は、少なくともそれらの長さの一部において、ねじ山或いはラックアンドピニオンシステムのピニオンを含む、以下で更に詳しく説明される、リアガイド３１５のハープ送り駆動サブアセンブリ３２５内の対応する機構部と係合するように構成されたねじ山又は単純なステップギヤカットを含むことができる。ガイドハープ３００のロッド３０５は、ガイドハープ３００の送り長さが本体２０内に取り込まれる必要がなくその代わりにリアガイド３１５のリアハウジングカバー３３０の外へ延在可能なように、リアガイド３１５を完全に貫通して延在することができる（図１Ａから図１Ｃ参照）。このことは、ドリル本体２０がモータ及びギヤ装置のみを取り囲んでもよいという点において本体２０の過剰な嵩高さを防止しながら、ガイドハープ３００が実質的に任意の長さ及び寸法になることを可能にする。幾つかの実施形態において、より長い長さを有するガイドハープ３００は、ガイドハープ３００の剛性及び安定性を改善して過度な可撓性を防止するために長手方向軸Ａの周りに配置される２本を超えるロッド３０５、例えば３本或いは４本以上のロッド３０５を含むことができる。別の実施形態において、ロッドは、リアハウジングカバー３３０の外へ延在しないように伸縮式であってもよい。

前述したように、ガイドハープ３００は、前方端部で遠位ガイド１７０に結合され得る。前述したように、遠位ガイド１７０は、機器の前方係合端部を形成することができ、又は、ドリルスリーブ／ガイド或いは工具スリーブ／ガイド（図１Ｃの符号１７１）は、遠位工具ガイド１７１が機器の前方係合端部を形成するように遠位ガイド要素１７０の端部に取り付けることができる。遠位ガイド１７０が本明細書に言及又は記載されているところの、遠位ガイド１７０が、工具ガイド１７１、或いは参照により本願に組み入れられる米国特許第８，８２１，４９３号に記載されるようなもの、を含むことができるということが理解されるべきである。遠位ガイド１７０は、被加工物と係合するために加工工具１１０が通って延在可能な中央チャネル１７２を含むことができる。遠位ガイド１７０は、その接触面が本体２０の遠位端部に比べて比較的小さく、かつ機器１０の体積が被加工物との小さな接触領域に集束されるように、テーパー形状又は縮小された外径を有することができる。この遠位テーパー形状は、遠位ガイド１７０に結合される取り外し可能な遠位工具ガイドの形態を取ることができる。遠位ガイド１７０はまた、ガイド１７０が被加工物においてその位置を保持することができるように、スパイク又は他の突起などのような把持機構部をその前面に含むこともできる。遠位ガイド１７０及び工具スリーブ／ガイド１７１はまた、組織プロテクタ及び／又は組織開創器として機能することもでき、したがって、当該機器を使用する手順が簡略化される。

遠位ガイド１７０は、骨、骨折プレート（fracture plates）或いは他の挿入物、又は関節部品の係合を助けることができる。遠位ガイド１７０の一つ以上の部分は、例えば、挿入物を遠位ガイド１７０の一つ以上の対応する機構部に直接的に押圧する又はねじ込むことによって、挿入物に押圧する又は挿入物と結合することができる。遠位ガイド１７０は、該ガイド１７０が挿入物に螺合する或いはそうでなければ挿入物と結合するように、ねじ式の接合部分、或いは別の機構によって、骨折固定プレートのような挿入物と係合できる。ガイド１７０は、ほぼ垂直な形態で挿入物に結合され得る。或いはまた、遠位ガイド１７０は、垂直から外れた角度で挿入物に接続され得る。ガイド１７０は、挿入物との独自の接続を提供する接合部分を含むことができる。例えば、遠位ガイド１７０は、遠位ガイド１７０と挿入物との間の交換不可能な接続を提供するピンインデックスタイプ（pin-index type）の接続部、或いは直径インデックスタイプ（diameter-index type）のシステムを含むことができる。したがって、特定の挿入物は、特定の遠位ガイド１７０と接合して、誤接続を防止することができる。遠位ガイド１７０と挿入物との間の接合部分の特定の幾何学的形状は、変更可能である。例えば、遠位ガイド１７０は、両者が適切に独自に相互接続するように、挿入物に設けられた対応する幾何学的機構部と結合する、遠位ガイド１７０の前方表面から延在する一つ以上の幾何学的機構部を含むことができる。対応する幾何学的機構部は、両者の間に独自の組み合わせを提供する特定の遠位ガイド１７０と共に使用され得る挿入物のタイプを決定することができる。

加工工具

前述したように、加工工具１１０は、回転可能に駆動されるカプラ、又はチャック拡張部９２を有する或いは有しないチャック９０を用いて、機器１０に接続され得る。回転駆動モータ６０の駆動シャフト６２は、本体２０の前方端を通って延在し、チャック９０又はチャック拡張部９２と結合することができる。チャック９０は、ジョーが工具の近位部分を把持してそれを適所において強固に保持する３つのジョーチャックなどのような従来のカプラであることができる。チャック９０は、回転機構或いはキー又は当技術分野で知られる他の技術によってジョーを開、閉するように作動されることができる。チャック９０はまた、急速解放型のカプラであってもよい。チャック９０は、本体２０の外部からアクセス可能である。機器１０に対するチャック９０のこのアクセス可能性は、ユーザが加工工具とチャック９０との間に信頼できる接続を行うことを可能にする。また、外部のアクセスは、チャック９０が機器本体２０の内部にあった場合よりも、より短いより安全な駆動工具を可能にし得る。更に、外部のアクセスは、機器１０のこの部分の容易な洗浄を提供することができる。

本明細書に記載される加工工具１１０は、次に限定されないが、ドリルビット、キルシュナ（又は他の）ワイヤ、ピン、套管針、バー、ねじ回し、レンチ、リーマ、鋸、鋸刃、ルータ、ルータビット、段付きドリルビット、骨プラグ除去工具、骨採取工具、骨髄採取工具、骨髄吸引工具、又は、チャック９０或いは他のタイプの結合装置に可逆的に取り付け可能な任意の他の工具等のような工具を含むことができる。ドリルビット、ワイヤ、ピン、又は他のタイプの工具として加工工具１１０が本明細書に記載されるところで、そのような記載は限定しようとするものでないことが理解されるべきである。多種多様な工具が本明細書に記載される機器と共に加工工具として使用できることが理解されるべきである。例えば、加工工具は、鋸刃又はワイヤ駆動装置を振動又は往復動させるカプラに接続される鋸刃であることができる。

加工工具１１０は、滅菌されて再使用可能であるチタン金属又はステンレス鋼のような金属材料から作製可能である。或いはまた、加工工具１１０は、各使用後に廃棄可能なポリマー材料で作製可能である。材料は、適切な工具作用を可能にするのに必要な強度を提供するように選択され得る。

工具作動

本明細書に記載される機器の駆動モータ３０，６０、及び他の機構部の作動は、変更可能である。アクチュエータは、引き込まれ得る、押し付けられ得る、締め付けられ得る、摺動され得る、或いは、別の方法で機器１０のある機能を実行するように作動し得る引き金（トリガー：triggers）、ボタン、及びスイッチを含むことができる。アクチュエータは、ユーザにとって人間工学的に快適な態様で機器１０のハンドルに組み込まれ得る。例えば、機器は、使用中に容易且つ快適に保持され作動可能なように引き金タイプのアクチュエータを有するピストルグリップハンドルを含むことができる。ピストルグリップハンドルは、指が押圧するようにアクチュエータの下にリップを含むことができる。しかしながら、ピストルグリップハンドルを含まない真っ直ぐな本体の機器のような他の構成を機器１０が有することができることが理解されるべきである。

再び図１Ａ−図１Ｃを参照すると、各駆動モータは、作動用の別個のアクチュエータを有することができる。例えば、駆動モータ３０は、アクチュエータ２３４によってオンにされることができ、また、駆動モータ６０は、アクチュエータ２３２によってオンにされることができ、逆もまた同様である。アクチュエータ２３４，２３２は、トリガハウジング２１２内のような、本体２０のハンドル２５に位置決めされる押下可能な引き金であることができる。アクチュエータ２３４，２３２は、例えば、機器ハンドル２５に対するアクチュエータ２３４，２３２の押下の程度に比例するような方法で、駆動モータ３０，６０の速度を調整することができる。モータの動作方向は、例えば、スイッチ又は他の選択可能な機構の位置によって、順方向から逆方向に変更することができる。更に、モータは、いずれの回転方向にも偏向させることができる。或いはまた、アクチュエータ２３２は順方向引き金となることができ、またアクチュエータ２３４は、両方の駆動モータ３０，６０をそれぞれ作動し得る逆方向引き金になることができる。順方向引き金２３２は、第１段階で回転駆動モータ６０と係合可能であり（すなわち、加工工具の回転をもたらす）、第２段階で軸方向駆動モータ３０と係合可能である（すなわち、加工工具の拡張をもたらす）ように、２段階−順方向引き金２３２であることができる。回転駆動モータ６０の速度は、順方向引き金２３２の第１段階における動作の程度、例えば引き金２３２の押下、に比例することができる。軸方向駆動モータ３０の速度は、順方向引き金２３２の第２段階における動作の程度に比例することができる。ある実施では、第１段階における引き金２３２は、回転駆動モータ６０と係合することができる。工具は回転し、引き金２３２の更なる押下により最高速度に達することができる。引き金２３２が第２段階に入る直前に、軸方向駆動モータ３０が係合可能である。幾つかの実施形態では、軸方向駆動速度は、約０．２５ｍｍ／秒から約３ｍｍ／秒となり得る。他の実施形態では、軸方向駆動速度は、約１ｍｍ／秒となり得る。軸方向駆動モータ３０は、ガイドハープ３００を近位側方向Ｐ（図１Ｂ参照）に引き寄せ、ユーザが機器１０に圧力をかけてそれを被加工物と係合させた状態を維持するときに、加工工具が被加工物と係合し被加工物に入り込むことを可能にする、加工工具１１０の長さを明らかにすることができる。以下で更に詳しく説明するように、例えばｚ軸に沿ってガイドハープ３００に作用される力を測定する軸力センサを組み込むことができ、該センサは、機器を被加工物と係合した状態にユーザが保つことを助ける。

前述したように、逆方向引き金２３４は、両方の駆動モータ３０，６０の方向を逆転させることができる。第１段階中に２段階引き金２３２が作動される状態で逆方向引き金２３４が係合されると、回転駆動モータ６０ならびにチャック９０及び加工工具は、逆方向に回転することができる。順方向引き金２３２の第２段階が作動されて、逆方向引き金２３４が依然として係合されているときには、回転駆動モータ６０ならびにチャック９０及び加工工具１１０は、逆方向に最大速度で回転し、また、軸方向駆動モータ３０は、順方向引き金２３２の第２段階における作動の程度に比例して回転を開始できる。軸方向駆動モータ３０の作動は、ガイドハープ３００及び遠位ガイド１７０を遠位側方向（すなわち、矢印Ｄの方向において被加工物へ向けて、図１Ｂ参照）に移動させることができる。ガイドハープ３００の軸方向動作は、機器１０を被加工物から離れるように押して、加工工具を被加工物から引き出すことができる。別の実施形態において、モータ３０，６０は、独立した逆の機能を有することができ、かつ独立したアクチュエータ又は引き金を介して独立に制御され得る。

また、機器１０は、振動選択スイッチ２４０を含むこともできる。振動機能はまた、特定の引き金の組み合わせ又は振動トリガによっても作動させることができる。振動選択スイッチ２４０が「オフ」位置にあるとき、機器１０は、前述のように機能することができる。振動選択スイッチ２４０が「オン」位置にあるとき、引き金２３２，２３４が作動されて軸方向駆動モータ３０の機能に影響がないとき、回転駆動モータ６０は、適切な方向に作動することができる。順方向引き金２３２が作動される場合、機器１０は、前方に動作することができ、すなわち、回転駆動モータ６０は、前方へ動作可能であるが、軸方向駆動モータ３０は、ガイドハープ３００及びガイド１７０を前述のように近位側方向に移動させることができる。逆方向及び順方向引き金２３２，２３４が作動される場合、機器１０は、逆方向に動作することができ、すなわち、回転駆動モータ６０は、逆方向に動作するが、軸方向駆動モータ３０は、ガイドハープ３００及びガイド１７０を前述のように遠位側方向に移動させることができる。振動選択スイッチ２４０は、軸方向駆動モータ３０ではなく回転モータ６０の機能に影響を及ぼすことができる。振動選択スイッチは、選択されると回転モータ６０を動かすことができる。

以上は、機器１０の特定の動作を引き起こすための「引き金」又は「アクチュエータ」の使用について説明したが、引き金及びアクチュエータは、機器において特定の動作を引き起こすようにフットペダルを含むことができることが理解されるべきである。機器１０は、以下で更に詳しく説明されるように、機器１０のユーザインタフェースを介して又は機器と有線又は無線通信している機器１０から離れた外部コンピュータデバイスを使用して特定の動作を実行するように機器１０をプログラミングすることによって作動され又はトリガされてもよい。

潅注システム

本明細書に記載される機器は、潅注システムを含むことができる。潅注システムは、機器１０が使用されている間、手術野を冷たく保ち、骨焼け及び骨死などのような組織損傷のリスクを低減可能にする。また、潅注システムは、ハードウェア故障のリスク、再手術の必要性、感染、手足の喪失及び死亡のリスクを低減することもできる。潅注システムは、本体２０の係合端部又はその近くに配置された一つ以上の潅注ノズルを含むことができる。一つの実施形態において、潅注ノズルは、本体２０の遠位先端から流体を噴射する。別の実施形態では、潅注ノズルは、加工工具を通して内部に経路付けられ得る。潅注流体は、加工工具を通り延在し工具の遠位端部付近のポートで抜け出るチャネルを通って噴射されることができる。更なる実施形態では、ガイドハープ３００は、一つ以上の潅注ノズルを有することができる。潅注ノズルはまた、遠位ガイド１７０にも結合され得る。潅注ノズルは、滅菌流体バッグ又は他の潅注流体源からの潅注チューブを通して潅注流体（すなわち、液体又は気体）を供給することができる。一つの実施形態では、二酸化炭素ガスが被加工物に潅注して熱を除去するように使用することができる。潅注チューブは、本体２０の近位端部付近の潅注ポートを介して機器１０に連結され得る。潅注チューブは、クリンピングを避けるため、及びユーザによる機器１０のより効率的な操作のために、下方に角度を付けることができる。外部流体ポンプ又は重力が潅注システムを加圧するために使用することができる。潅注システムは、例えば、機器１０に接続された潅注チューブを除いて滅菌手術野の外部に保持されることができる。そのような配置は、係合端部及び加工工具を、嵩張った或いは他の厄介な機器を比較的有しないままにすることに寄与でき、それによって、手術野における機器１０のより正確な配置及び容易な使用を可能にする。また、機器１０の潅注システムはまた、手術野又はその近くに吸引機構を含むこともできる。吸引は、潅注ノズルを通して適用することができ、又は追加のチャネルを介して適用可能である。潅注システムは、例えば、機器１０のハンドル２５に位置決めされた潅注アクチュエータを有するように、或いはフットペダル又は他の機構によって、ユーザにより手動で制御され得る。潅注アクチュエータは、潅注チューブからの潅注流体の流れをオン又はオフにすることができる押し込み可能な引き金又はボタンであってもよい。同じアクチュエータ又は別のアクチュエータが手術野に適用される吸引をオン又はオフにすることができる。また、潅注システムは、例えば、以下で更に詳しく説明される機器の電子機器パッケージと通信する作業部位付近の一つ以上のセンサによって自動的に制御することもできる。自動化された潅注は、ドリルビット温度、骨温度、及び、骨焼灼のリスクを効果的に減らすことができることから、一般的にユーザにとって望ましい選択肢である。

電源（power）

機器１０は、コード付き又はコードレスの動力機器であり得る。一実施形態において、機器１０は、取り外し可能なバッテリパックを含み、それによって給電される。バッテリパックは、例えばバッテリリリースボタンの押下時に取り外すことができるバッテリケースカバー２４５によって底部においてキャップされたバッテリカバー内に封入されることができる。バッテリの取り外し時に電子機器の全てがドロップアウトするように電子機器用の回路基板は、バッテリの上方に挟み込むことができる。バッテリは、異なる化学成分又は特性を有することができる。例えば、バッテリは、鉛酸、ニッケルカドミウム、ニッケル金属水素化物、酸化銀、酸化水銀、リチウムイオン、リチウムイオンポリマー、又は、他のリチウム化学構造を含むことができる。また、機器は、再充電のためにＤＣ電力ポート、誘導、太陽電池、などのいずれかを使用する充電式バッテリを含むことができる。本明細書では、手術室での使用のために医療機器を給電する当技術分野で知られた給電システムを考慮する必要がある。医療機器の技術の範囲外で知られている他の給電システムも本明細書で考慮されるべきであることが理解されるはずである。

モータ及びセンサ

図２は、ドリルモータサブアセンブリの一実施形態の斜視図を示し、図５Ａはその断面図を示す。チャック９０は、チャックアダプタ９２によって回転駆動モータ６０の駆動シャフト６２に取り付けられて結合される加工工具１１０を有するサブアセンブリの前方端部に示される。ギヤボックス６１を組み込んで、モータ６０の高速、低トルク動作をより高いトルクの加工工具１１０の速度に変換することができる。モータ６０が作動されると、該モータは、ギヤボックス６１、チャック９０、及び、加工工具１１０を回転軸を中心に回転させることができる。チャック９０及び加工工具１１０は、長手方向軸Ａ周りで回転する（例えば図１Ａ参照）。

機器１０は、遠位ガイド１７０及び／又はリアハウジングカバー３３０に作用される力が機器１０の使用中にリアルタイムで追跡、測定、表示及び／又は制御され得るように、一つ以上のセンサ（例えば、トルクセンサ、ガイドハープ３００用の軸力センサ、加工工具１１０用の軸力センサ、ロードセルなど）を含むことができる。加えて、加工工具１１０及び／又はモータ６０に作用される力は、機器１０の使用中にリアルタイムで追跡、測定、表示及び／又は制御され得る。更に、加工工具１１０の回転速度、時間、速度、加速度、減速度又はトルクを測定することができる。センサは、組織の異なる層を通る加工工具１１０の通過に関する情報をユーザに提供することができる。センサはまた、加工工具１１０によって被加工物に印加されている線形力に関する情報をユーザに提供できるとともに、遠位ガイド１７０（又は、存在する場合には遠位工具ガイド）によって被加工物に印加されている線形力に関する情報をユーザに提供することもできる。これらの力の合計は、機器１０によって印加されるようになっている総力である。該総力と総力の２つの成分とを知ることは、軸方向駆動速度を制御することによって「２つの力のロボット制御」又は一定の加工工具力の維持を可能にする。

一つの実施形態では、また、図５Ａに最も良く示されるように、機器１０は、トルクを直接に測定することができる。モータ６０は、モータ６０をドリル本体２０に取り付けるように構成されるモータマウント８２を有する多次元トルクセンサ８０によって本体２０に装着され得る。モータマウント８２は、一つ以上の締結具８５（図２参照）などによって本体２０の後部に結合するように構成され得る。モータマウント８２は、以下で更に詳しく説明するように、ハープ送り駆動サブアセンブリ３２５とインタフェース接続するように構成される一つ以上のガイドピン８４を更に含むことができる。トルクセンサ８０は、Ｆｕｔｅｋ反応トルクセンサＦＳＨ００６０８と設計が類似し得る。加工工具１１０がｚ軸方向又は軸方向において被加工物と係合するとき、トルクセンサ８０は、トルクを測定可能であり、ｘ−ｙ平面におけるトルクの要素を区別することができる。行われるべき加工に関連するトルクは、組織の様々な層を通る工具１１０の通過に関する情報を提供する。例えば、それは、加工工具１１０の動作、すなわち、皮質骨を通しての髄管又は海綿骨への動作、髄管又は海綿骨を通しての皮質骨への動作、皮質骨を通しての軟組織への動作を検出し、また、ｚ軸における移動がスカイビングを示すｘ−ｙ平面における任意の差動トルクと関連付けられるか否かも検出する。

直接的なトルク測定における別の実施形態では、ギヤボックス６１をトルク測定のための基準点として保持することができ、穿孔トルクＴｄのみが測定される（図４Ａ参照）。穿孔トルクＴｄの測定値は、モータ６０が依然として内部抵抗に抗して駆動し得るが、内部ギヤボックス損失がトルク測定値に含まれないようにギヤボックス６１の出力部（output）で取得され得る。穿孔トルクＴｄを測定信号に変換するために別個のセンサ７７を機器１０に組み込むことができる。例えば、機械的なビーム（梁）又はレベルアーム７８が、モータ６０及びギヤボックス６１を支持するために使用されるモータマウント８２に接続され得る。別個のセンサ７７は、回転モータ６０のギヤボックス６１がセンサ７７を押圧してトルクＴｄを直線力に変換することによってトルクの直接的な測定値を提供するように、アーム７８の下に位置決めされ得る。直線力は、結果として直線力を測定するために歪ゲージロードセル又はスケール又は他のトルクセンサを用いて電気信号に変換することができる。直接的なトルク測定は、ギヤボックス６１又は他のモータ構成部品への内部で失われたエネルギーを測定しない。モータ６０は、そのシャフトとハウジングとの間にトルクを及ぼすことができ、ギヤボックス６１に強固に装着され得る。この実施形態において、ギヤボックス６１の内部損失に打ち勝つのに必要なトルクは、モータ６０及びギヤボックス６１のハウジングを介して伝達されることができ、また、機械的な経路は、トルクセンサ７７を含まない。代わりに、トルクセンサ７７をドリル本体２０に取り付けることによってトルクセンサ７７をギヤボックスハウジング６１と加工工具１１０との間に位置決めさせることができる。ユーザは、ギヤボックスハウジング６１に強固に取り付けられる、機器１０の本体２０を保持することができる。トルクセンサ７７は、加工工具又は工具チャックの本体２０からの抜去を可能にするブッシュに配置され得る。

他の実施形態では、トルクの間接的な測定を行うこともできる。例えば、モータ６０を基準点として保持して、モータトルクを電子的に測定することができる。機器は、モータ６０を動作させるのに必要な電流を測定することができ、かつ穿孔トルク及びギヤボックス損失を含むことができる。例えば、図４Ｂに示されるように、モータ６０は、回転して、モータ６０に結合される加工工具１１０の回転方向におけるモータトルクＴｍを生成することができる。穿孔トルクＴｄは、加工工具１１０の回転方向と反対である。ギヤボックス６１は、トルクに対抗し、モータ６０と加工工具１１０との間のエネルギー損失に帰着することができる抵抗力の形態における機械的損失などの内部エネルギー損失に起因して、付加的なトルク成分Ｔｇを示すことができる。ギヤボックストルクＴｇもまた加工工具１１０の回転方向に反対である。モータ６０を基準点として保持して、モータトルクＴｍを電子的に測定することができる。この実施形態において、機器は、駆動系を動作するモータ６０、例えばホールセンサを有するブラシレスＤＣモータを動作させるために必要な電流を測定し、また、モータ６０は、アクチュエータ及びセンサの両方として作用する。この実施形態におけるモータトルク測定値は、穿孔トルクＴｄ及びギヤボックスＴｇ損失の両方を含む。ギヤボックスの非効率性は、トルク測定の精度に影響を及ぼし得る。穿孔トルク成分を推定する際の誤差は、より多くのギヤがより多くの表面接触を有することからより大きな抵抗力を有するという点において、より大きなギヤ比に関してより顕著になり得る。

追加のセンサが必要とされないことからモータ自動トルク測定がより便利になり得るが、トルクを力に変換して、結果として直線力を測定するためにロードセル（スケール）を使用するために機械的ビーム又はレベルなどのトルクセンサが使用される直接的なトルク測定の場合よりも、精度は、低くなる可能性がある。製造の観点から直接的なトルク測定はまた、トルク測定感度とは無関係にギヤボックスを設計することもできる。トルクの直接的な測定値は、一定でないＲＰＭを維持しても得ることができる。

他の実施形態では、モータ６０とモータマウント８２との間に位置決めされるトルクセンサ８０を組み込むことができる。アセンブリ全体（トルクセンサ８０、モータ６０、及び、モータマウント８２）は、前から後まで懸架することができる。この実施形態において、トルクセンサ８０は、第２モータと加工工具との間に位置決めされず、また、ハウジングにおいて位置決めされない。この実施形態では、ハウジングと接触する唯一の部品は、モータサブアセンブリマウント８２及びモータからの駆動シャフトであり、モータからの駆動シャフトは、本体２０の前方端部内にあるフランジ付きのシールベアリングと接触することができる。したがって、モータサブアセンブリは、それが後端部でハウジングと接触するとともに前端部でモータサブアセンブリを装着するブッシュと接触するにすぎないという点で「浮動」である。

ハープ送り駆動サブアセンブリ３２５と組み合わせた軸方向駆動モータ３０は、ガイドハープ３００に給電して、例えばゼロに合わせるための前方へと、或いは加工工具１１０の遠位先端が被加工物と係合するために遠位係合領域を越えて延在するように後方へと、軸方向において動作可能である。図５Ａから図５Ｂに関し、ギヤヘッド３１に結合される駆動モータ３０は、トルクセンサ８０の内部に位置決めされ得る。トルクセンサ８０は、モータマウント８２を介して本体２０の後部に装着され得る。図５Ｄに関して、ハープ送り駆動サブアセンブリ３２５は、モータマウントサブアセンブリ８２のガイドピン８４を受け入れて、このガイドピン８４と結合するように構成されるガイドブッシュ３２６によって本体２０の後部に結合され得る。更に、図３、図５Ｂ、図５Ｃ、図５Ｅ、及び図５Ｆに関して、ハープ送り駆動サブアセンブリ３２５は、ハープ送り駆動サブアセンブリ３２５のブッシュ３３１内に位置決めされるナットスレッド３２７がリアガイド３１５及びリアハウジングカバー３３０の対応する開口部３３３，３３５とそれぞれ一列に並びこれらの開口部３３３，３３５を通じて延在するように結合可能である。図３，図５Ｈ、及び図５Ｉに関して、本体２０の後部に結合されるハープ送り駆動サブアセンブリ３２５は、一つ以上の締結具８６を用いて本体２０に結合されるリアハウジングカバー３３０によって取り囲まれ得る。ガイドハープ３００は、ナットスレッド３２７及び開口部３３３，３３５を通して受け入れられるように構成される。

図３，図５Ｆ、及び図５Ｇに関して、ハープ送り駆動サブアセンブリ３２５は、２つの送りギヤ３２９と動作可能に結合される中央駆動ギヤ３２８を含むことができる。駆動ギヤ３２８は、２つの送りギヤ３２９が第２の反対方向（矢印Ｂ）に回転するようにモータ３０及び歯車ヘッド３１と共に第１の方向（矢印Ａ）に回転することができる。軸方向駆動モータ３０のギヤヘッド３１の駆動シャフト３２は、ギヤヘッド３１がハープ送り駆動サブアセンブリ３２５の中央駆動ギヤ３２８と動作可能に結合できるようにモータマウントサブアセンブリ８２の孔８３を通して延在することができる。中央駆動ギヤ３２８は、リアガイド３１５及びリアハウジングカバー３３０を貫通する開口３３３，３３５のブッシュ３３１内に位置決めされるナットスレッド３２７を通したガイドハープ３００の移動を引き起こすように構成される２つの送りギヤ３２９と接触して、これを駆動する。ガイドハープ３００の移動は、ロッド３０５におけるねじ山及びハープ送り駆動サブアセンブリ３２５のナットスレッド３２７などの外部機構部間の係合に起因し得る。図５Ｂは、ギヤヘッド３１と図５Ａに示されるハープ送り駆動サブアセンブリ３２５の中央駆動ギヤ３２８との間の連結の拡大図である。図５Ｃは上面図であり、図５Ｄは機器１０の一部の側面図である。図５Ｆは、図５Ｅに示されるハープ送り駆動サブアセンブリ３２５の分解図である。図５Ｇは、図５Ｅのハープ送り駆動サブアセンブリ３２５のギヤを示す。図５Ｈは、本体２０の後部に結合されるハープ送り駆動サブアセンブリ３２５の斜視図を示す。図５Ｉは、本体２０の後部に結合されるハープ送り駆動サブアセンブリ３２５の背面図である。

一つ以上の軸力センサを機器内に組み込んで、ガイドハープ３００に印加される力を測定するとともに、加工工具１１０に印加される力を測定することができる。一実施形態では、図５Ａに最もよく示されているように、回転駆動モータ６０及びギヤボックス６１の駆動シャフト６２は、本体２０の前方端内のブッシュ６５を通って延在することができる。軸力センサ６６は、例えばｚ軸（すなわち、加工工具１１０の長手方向軸Ａ）に沿って加工工具１１０に作用される力を使用中に測定できるようにブッシュ６５内に組み込まれ得る。これに加えて又は代えて、例えばＺ軸に沿ってガイドハープ３００に作用される力を測定する軸力センサ３４０を機器１０内に組み込むことができる。図５Ａ及び図５Ｂに最も良く示されるように、軸力センサ３４０をハープ送り駆動サブアセンブリ３２５とリアハウジングカバー３３０との間に位置決めすることができ、それにより、送り駆動サブアセンブリ３２５が例えばｚ軸に沿ってセンサ３４０を押すようにガイドハープ３００に対する圧力の作用は、ナットスレッド３２７及びブッシュ３３１を通して伝えられることができる。ゼロ力でありゼロにされた小さな力を加えるためにガイドハープ３００に圧力が加えられていないときに、アセンブリが力センサ３４０の方へ付勢されるように、一つ以上のばね３２３を組み込むことができる。

機器１０はまた、増分ロータリエンコーダ、絶対ロータリエンコーダ、機械式、磁気式、電気式、又は光学式のロータリエンコーダなどのトランスデューサ又はエンコーダによって加工工具１１０が被加工物へと移動する深さを瞬時に測定することもできる（例えばＢＥＩ Ｏｐｔｉｃａｌエンコーダ； www.motion-control-info.com/encoder_design_guide.htmlを参照）。加工工具１１０が被加工物へ進入する深さは、シンクロ、レゾルバ、回転可変差動トランス（ＲＶＤＴ）、又は回転ポテンショメータなどによって測定することもできる。一実施形態において、ロータリエンコーダは、「ゼロ点」を設定するための内部位置基準を提供するために追加のデータトラックと直交するデュアルチャネルを有する増分ロータリエンコーダである。該ロータリエンコーダは、絶対ロータリエンコーダであってもよい。エンコーダは、回転を測定してその情報を軸方向の動きに変換することができる。エンコーダは、駆動モータ３０及び駆動シャフト３２とインタフェース接続でき、かつ駆動モータ３０の軸方向の移動の深さ、したがって、加工工具１１０の孔への進入に関する駆動シャフト３２の位置に関する瞬時の情報を提供することができる。この情報は、以下でより詳細に説明するように、機器内の電子機器に供給することができ、その結果、工具位置を決定するためのカウント増加を行うことができる。例えば、駆動シャフト３２の回転が測定可能であり、移動距離を決定するために計算が実行可能である。この移動距離は、機器の遠位端部からの加工工具１１０の位置を計算できるように設定点又はゼロ点と比較することができる。この計算値は、遠位ガイド１７０の遠位端部（又は、存在する場合には遠位工具ガイド）を過ぎた加工工具の遠位端部の深さに関する。手術者が遠位ガイド１７０の遠位端部をそれぞれの対象組織（例えば、骨）の始点又はゼロ点と接触させたままであれば、計算値は、対象組織における加工工具の深さを与えるだろう。

電子機器

図６は、電子モジュール５００と通信する駆動モジュール４００を有する機器１０の実施を示すブロック図である。駆動モジュール４００は、加工工具１１０と連結するように構成されて回転モータ６０のギヤボックス６１によって回転されるように構成されたチャック９０を含むことができる。駆動モジュール４００はまた、軸方向モータ３０及びギヤボックス３１によって軸方向に可逆的に駆動されるように構成されたガイドハープ３００を含むことができる。機器１０の電子モジュール５００は、ユーザインタフェース５０５、コントローラ５１０、通信ポート５１５、及び、機器の一つ以上のセンサを含むことができ、機器の一つ以上のセンサは、力センサ６６、力センサ３４０、及び、トルクセンサ８０を含むが、これらに限定されない。コントローラ５１０は、駆動モジュール４００の一つ以上の部品と動作可能に通信してもよいとともに、センサ、通信ポート５１５、及びユーザインタフェース５０５を含む電子モジュール５００の一つ以上の部品と動作可能に通信してもよい。トルクセンサ８０は、モータ６０のトルクに関する情報を測定して、それらを電子モジュール５００のコントローラ５１０に伝達することができる。トルクセンサ８０からの一つ以上の信号は、以下でより詳細に説明するように、エネルギー、出力、蓄積エネルギー、材料強度などを表す一つ以上の処理信号に処理することができる。軸力センサ６６は、加工工具１１０に作用する軸力に関連する情報を測定し、それらを電子モジュール５００のコントローラ５１０に伝達することができる。同様に、軸力センサ３４０は、ガイドハープ３００に作用する軸力に関する情報を測定し、それらを電子モジュール５００のコントローラ５１０に伝達することができる。種々のセンサは、この情報をコントローラ５１０にリアルタイムで通信することができ、その結果、処理信号は、機器１０におけるユーザインタフェース５０５又は機器１０と通信する外部コンピュータデバイスにおけるディスプレイを介してユーザにリアルタイムで表示することができる。

ユーザインタフェース５０５は、ユーザからの手入力を受信することができ、また、一つ以上のプッシュボタン、キーパッド、タッチスクリーン、又は他の入力を含んでもよい。前述の引き金２３２，２３４を入力のうちの一つとすることができる。ユーザインタフェース５０５は、穿孔を停止するときのような、ユーザに命令及び／又は情報を提供するための一つ以上のライトなどのディスプレイ又は他の視覚インジケータを含むことができる。ユーザインタフェース５０５は、聴覚又は触覚のインジケータも含むことができる。例えば、ユーザインタフェース５０５は、手動及び／又は自動調節が行えるように使用中の機器１０及び機器部品の状態に関する警告及び情報をユーザに提供することができる。ユーザインタフェース５０５は、ＬＥＤ、又は、例えば、電気フィラメント、プラズマ、ガスなどを使用する他のタイプのディスプレイを含むことができる。ユーザインタフェース５０５は、タッチスクリーンタイプのディスプレイを含むことができる。

コントローラ５１０は、少なくとも一つのプロセッサ及びメモリデバイスを含むことができる。メモリは、ユーザ入力データを受け入れ格納する、及び機器１０の使用中に例えば一つ以上のセンサからデータを取得するように構成されてもよい。メモリは、データを格納して、そのデータをプロセッサのような、デバイスにおける一つ以上の他の部品に伝達することができる任意のタイプのメモリであってもよい。メモリは、フラッシュメモリ、ＳＲＡＭ、ＲＯＭ、ＤＲＡＭ、ＲＡＭ、ＥＰＲＯＭ、ダイナミックストレージなどのうちの一つ以上であってもよい。メモリは、機器１０の意図された使用に関連する一つ以上のユーザ定義プロファイルを格納するように構成されることができる。メモリは、ユーザ情報、使用履歴、測定結果などを格納するように構成されることができる。

通信ポート５１５は、別の装置と通信するように構成される。幾つかの実施形態において、通信ポート５１５は、以下により詳細に説明するように、加工工具１１０と通信することができる。幾つかの実施形態において、通信ポート５１５は、外部コンピュータデバイス６００と通信することができる。外部コンピュータデバイス６００は、通信ポート６１５、コントローラ６１０、及び、（グラフィカルユーザインタフェース又はＧＵＩなどの）ユーザインタフェース６０５を組み込むことができる。機器１０の通信ポート５１５及び外部コンピュータデバイス６００の通信ポート６１５は、外部コンピュータデバイス６００に情報を受信及び／又は送信するように構成された、ＲＳ２２接続、ＵＳＢ接続、Ｆｉｒｅｗｉｒｅ接続、専用接続のような有線の通信ポート、又は、任意の他の適切なタイプのハードワイヤード接続であってもよい。通信ポート５１５及び外部コンピュータデバイス６００の通信ポート６１５は、これに代えて又は加えて、無線通信ポートを含むことができ、それにより、例えば情報を外部コンピュータデバイス６００でリアルタイムに表示するために無線リンクを介して機器１０と外部コンピュータデバイス６００との間に情報を供給することができる。無線接続は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ、無線周波数、ＺｉｇＢｅｅ通信プロトコル、赤外線又は携帯電話システムなどの任意の適切な無線システムを使用することができるとともに、受信した情報の発信元を確認するためにコーディング又は認証を使用することもできる。無線接続は、様々な独自の無線接続プロトコルのいずれかにすることもできる。幾つかの実施形態において、機器１０は、ユーザインタフェースを有さず、機器１０に関する情報を表示するように構成された外部コンピュータデバイス６００と通信する。外部コンピュータデバイス６００は、機器１０と外部コンピュータデバイス６００との間の通信が双方向通信であるように機器１０を制御することもできる。

機器１０が通信する外部コンピュータデバイス６００は、次のものに限定されないが、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォン、又は、情報を表示してユーザ入力を受信することができる他のデバイスを含む様々なものであり得ることが理解されるべきである。外部コンピュータデバイス６００のユーザインタフェース６０５は、機器１０の使用中にリアルタイムで中継されてユーザに瞬時に提供される機器１０の使用に関する情報を表示することができる。情報は、以下でより詳細に説明されるように、例えば、孔深さ、エネルギー、出力、トルク、力、時間、又は、他の情報を含む様々なものであり得る。外部コンピュータデバイス６００のユーザインタフェース６０５は、タッチスクリーン、又は、ボタン、キー、タッチパッドなどを含む他の入力などの一つ以上の入力を含むこともでき、その結果、ユーザは、プロセッサと対話でき、機器１０のプログラミングに関する特定の行為を行うことができる。外部コンピュータデバイス６００のユーザインタフェース６０５は、タッチスクリーンを含むことができる。外部コンピュータデバイス６００のコントローラ６１０は、コントローラ５１０に関して上でより詳細に説明したように、少なくとも一つのプロセッサ及びメモリデバイスを含むことができる。

外部コンピュータデバイス６００は、機器１０と通信する（すなわち、有線又は無線のいずれかで通信する）とともにデータを表示でき且つドリルビットサイズなどの情報及びデータの入力のためのタッチスクリーンなどの対話機能を提供できるグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を有するヘッドアップディスプレイであることができる。ヘッドアップディスプレイは、ユーザに利便性を与えるブーム（boom）又は他の機構を有するような技術において知られるように装着されることができる。例えば、ヘッドアップディスプレイは、外科手術中に容易に位置決めされて作動され得るブームに装着され得る。ヘッドアップディスプレイは、ユーザが機器１０を使用している手術野内にディスプレイが位置決めされることができるように、オートクレーブ可能であることができる。或いはまた、ヘッドアップディスプレイは、ユーザが機器１０を使用している手術野内にディスプレイを位置決めされることができるように、滅菌カバーに挿入することができる。

前述したように、通信ポート５１５は、加工工具１１０と通信することができる。幾つかの実施形態では、通信ポート５１５は、通信ポート５１５と通信するように構成される加工工具１１０におけるトランスポンダ又は他のデータエレメント１１４と通信することができる。一例として、エレメント１１４は、直径、長さ、以前の使用回数、製造年月日、及び、加工工具１１０に関する任意の他の情報などの、加工工具１１０に関するデータを格納することができる。データは、エレメント１１４内に格納されることができるとともに、加工工具１１０におけるエレメント１１４を「読み取る」際に、機器１０のコントローラ５１０と通信されてコントローラ５１０によって受信される。加工工具１１０の識別は、特定のパラメータを設定又は調整するためにコントローラ５１０によって使用され得る。データは、実際の使用のために機器のセットアップ手順及び準備の一部として受け取ることができる。このことは、いずれのユーザ入力なしで、機器１０のコントローラ５１０によって実行されるソフトウェアによって自動的に開始することができる。例えば、加工工具１１０の直径は、骨密度に関する情報を提供する上で重要であり、加工工具の長さは、穿孔する前に機器をゼロに合わせるために重要であり得る。通信は、一方向又は双方向の無線通信であることができる。通信は、送信機及び／又は受信機、無線周波数（ＲＦ）トランシーバ、Ｗｉ−Ｆｉ接続、赤外線通信デバイス、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信デバイスなどの無線通信であることができる。加工工具１１０におけるデータエレメント１１４は、コントローラ５１０と動作可能に通信している機器１０における対応の読み取り装置によって走査され読み取られるように構成されるエンコーダ又はバーコードタイプの細片を含むことができる。或いは、データエレメント１１４は、データ受信プロセッサなどのリーダにデータを送信するＲＦＩＤチップなどであってもよい。そのようなエンコーダ装置は、そのようなデータへの不正アクセス又は改ざんを防止するために、暗号化などのデータを安全に送信及び格納する能力を含む。

コントローラ５１０のメモリは、特定の加工工具１１０の記録を維持するように構成することができる。例えば、その記録は、工具１１０が特定の手術に使用すべきでないほどに鈍いものである場合を示すことができる。工具の全エネルギーに関するデータのような鈍さに関する特定の閾値に、工具１１０が達した時点で、その後の使用時に加工工具１１０が使用されるべきではないという情報に合わせて機器１０が警告されるように、ソフトウェアは、加工工具１１０のデータエレメント１１４のメモリに書き込むように構成される。したがって、情報は、機器１０と加工工具１１０との間で双方向に送信されることができる。

機器１０又は外部コンピュータデバイス６００を含む本明細書に記載されたシステムは、プロセッサ、メモリ、及び格納装置、ならびに入力部／出力部５０５，６０５を有するコントローラ５１０，６１０を含むことができる。プロセッサ、メモリ、及び格納装置、ならびに入力部／出力部は、システムバスを介して相互接続することができる。プロセッサは、システム内での実行のための命令を処理することができる。そのような実施される機器は、機器の使用に関連して本明細書に記載された一つ以上のプロセスを実施することができる。例えば、第１のセンサからの一つ以上の信号は、次のものに限定されないが、トルク、エネルギー、出力、蓄積出力、時間、材料強度、材料密度測定値、スピンドル速度、深さ、送り制御、力、進入の３Ｄ配向、穿孔エネルギー、引き抜き力、ねじ挿入エネルギー、などの一つ以上を含む、感知されたものに関する情報を表す又は提供する一つ以上の処理信号へ伝達されて変換され得る。

コントローラ５１０，６１０のプロセッサは、シングルスレッドプロセッサ又はマルチスレッドプロセッサであることができる。コントローラ５１０，６１０のプロセッサは、メモリ及び／又は格納装置に格納された命令を処理して、入力部／出力部を介して提供されるグラフィカルディスプレイ又は他のユーザインタフェースなどにおいてユーザに情報を表示することができる。グラフィカル表示は、機器にある必要はないが、機器と通信する外部計算装置に置くことができることが理解されるべきである。或いはまた、出力部は、グラフィックである必要はなく、様々なインジケータ（光、音、触覚フィードバック）のいずれかであってもよいことが理解されるべきである。

本明細書で説明される機器の一つ以上の部品は、機器から可逆的に取り外されるように構成され得ることが理解されるべきである。例えば、本体２０は、一つ以上の様々な内部部品にアクセスするために使用されることができる一つ以上取り外し可能なカバーを含むことができる。更に、一つ以上の内部部品は、モジュール式であり、機器１０の本体２０から完全に分離することができる。これにより、部品を交換することができるとともに、機器１０の部品を洗浄して滅菌することができる。例えば、電子機器モジュール５００及び／又はバッターパックを、例えばオートクレーブ中に機器１０から取り外すことができる。同様に、駆動モジュール４００、トリガアセンブリ２１２及び／又はバッテリパックの一つ以上の部品は、洗浄及びオートクレーブを容易にするために可逆的に取り外し可能であり得る。

警告、グラフィックス、及び、ガイド

前述したように、本明細書に記載されている機器は、機器１０のユーザインタフェース５０５及び／又は外部コンピュータデバイス６００を介して様々な警告機構及び／又は図形表示を使用してコントローラ５１０及び／又はユーザに情報を伝達する一つ以上のセンサを含むことができる。ユーザに提供される警報、表示、及び、ガイドは、情報に基づいた選択をその場で行うことができるように、進入されている組織材料の手順及び理解の間、より大きな制御を可能にする。例えば、ユーザは、継続する、停止する、又は、別のツールを選択するか否かを決定するために、トルク、出力、エネルギー、力を示すグラフ又は読み出しなどの一つ以上のセンサからの読み出しを観察することによって外科手術プロセスを視覚的に観察することができる。

本明細書で説明されるように、機器１０は、ガイドハープ３００及び／又は加工工具１１０にそれぞれ加えられる軸力を感知して被加工物との適切な係合を確保するために、一つ以上の軸力センサ３４０，６６を含むことができる。軸力センサ３４０，６６は、コントローラ５１０と通信することができ、コントローラ５１０は、ユーザによって圧力量が加えられたときを示すために、軸力警告などの出力（output）をユーザに提供して、例えば、ガイド３００の遠位端部及び／又は工具１１０が被加工物と係合したままであってユーザが適切なレベルの圧力を維持することを確保する。使用中、ユーザは、手動で加えられた機器１０の前方（又は軸）圧力を誤って軽くする可能性があり、それにより、被加工物への進行が遅くなり、その結果、ドリルガイド３００が被加工物から離れてしまう可能性がある。ユーザは、ガイドハープ３００が近位側方向に後退するにつれて加工工具１１０が骨中へ遠位側に移動するように、機器１０において前向きの圧力を維持することができる。ユーザが前向きの圧力を維持しない場合、機器１０は近位側方向に押されることができ、その結果、加工工具１１０は被加工物へ移動しない。しかしながら、骨の損傷を避けるために、必要に応じて機器において前方へほとんど圧力を使用しないことは望ましい場合がある。適切な大きさの圧力が加えられているとき又は印加されている圧力がプログラムされた範囲外にあるとき、ユーザに出力（output）を提供するように、機器はプログラムされることが可能である。骨折した骨になる可能性のある、被加工物へのあまりにも多くの圧力又は力をかけることは、被加工物又は周囲組織の損傷に関するリスクを増す可能性がある。あまりにもわずかな圧力又は力を加えることは、工具１１０が被加工物を後退させ、所望の速度で工具の前進を妨げる可能性がある。

軸力センサ３４０，６６は、コントローラ５１０とリアルタイムで通信することができ、これは、ガイド３００及び／又は工具１１０の状態について、及び印加された軸力が最適な結果を得るための望ましい圧力にあるか否かについて、ユーザのために軸力警告を提供することができる。軸力警告は、視覚的、聴覚的、触覚的、又は他の出力（output）であることができる。軸力警告は、警報又は他の聴覚信号、光又は他の視覚信号、振動又は他の触覚信号、又はこれらの組み合わせを含むことができる。一実施形態において、視覚出力部は、力の大きさを反映する数及び／又はＬＥＤライト、又はグラフィカルインタフェースとすることができる。視覚出力部は、以下で更に詳しく説明するように、被加工物を有する視線内において、例えば、機器１０のリアパネル３３０付近又はリアパネル３３０に位置決めされたディスプレイにおいて、及び／又は外部コンピュータデバイス６００のユーザインタフェース６０５において、位置決めされることができる。軸力警告の出力（output）は、印加される軸力に関連し及び／又は比例することができ、それにより、ユーザは、力がないか又は弱すぎる力が悪いこと、軽い力が良好で強い力が悪いことが知らされる。例えば、軸力警告は、印加される軸力に応じて、色が変化可能な光又は連続的に照らす複数の光を含むことができる。或いはまた、軸力警告は、印加される軸力に応じて、ピッチ又は周波数を変化させる聴覚的な警告を含むことができる。幾つかの実施形態では、印加される力の数値をリアルタイムで表示することができる。数値は、印加される力の大きさと相関する色で強調表示することができる。例えば、白色又は黄色の光を点滅させることは、軸方向の圧力があまりにも小さいことを意味することができる。不十分な力が加えられている場合、装置は、熱損傷を防ぐために回転を停止するように自動的に制御され、十分な力が加えられたときにのみ回転を開始することができる。緑色の光は、十分な力を示すことができ、軸方向の圧力は、適切な範囲又は所望の範囲内にある。赤色の点滅は、過度の力が加えられていることを示すことができる。過度の力が加えられると、装置は、自動的に停止するように制御され、及び／又は、聴覚的なアラーム音が鳴り、怪我を引き起こす可能性のあるレベルに力が達したことをユーザに警告する。

同様に、トルクセンサは、リアルタイムでコントローラ５１０と通信することができ、これは、モータ６０の状態についてユーザにトルク警告を提供することができる。トルク警告は、警報又は他の聴覚信号、光又は他の視覚信号、振動又は他の触覚信号、又はこれらの組み合わせとすることができる。例えば、感知された軸力に類似した感知されたトルクは、被加工物を有する視線におけるグラフィカルインタフェースなどにおいて視覚的に表示することができる。トルク警告は、加えられるトルクに対して比例することもできる。更に、軸力警告の出力（output）は、トルク警告の出力と区別することができる。例えば、第１の聴覚信号は、軸力に比例する軸力警告によって提供され、第２の聴覚的な信号は、印加されるトルクに比例したトルク警告によって提供され得る。２つの警告からの聴覚信号は、ユーザが別個であると区別することができる。例えば、軸力警告は、トルク警告と比較して、異なるピッチの聴覚信号とすることができる。別の実施形態では、軸力警告は、被加工物における状態が変化したときにのみユーザに信号を送ることができるが、トルク警告は、感知されるトルク又はエネルギーに比例する可変ピッチの音のような連続信号であることができる。任意の数のセンサ及び様々な警報又は図形情報を単独で又は組み合わせて使用できることは、理解されるべきである。

軸力警告及びトルク警告は、例えば、無線リンクを介して外部コンピュータデバイス６００に表示することもできる。図７Ａは、外部コンピュータデバイス６００上のグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）６０５におけるページの実施を示す。幾つかの実施形態において、ＧＵＩ６０５は、単純なタッチスクリーンタイプのディスプレイであってもよい。ユーザは、ＧＵＩ６０５に表示された一つ以上の設定を表示、及び／又は直接に操作して、機器１０をプログラムすることができる。ＧＵＩ６０５は、単純な情報アーキテクチャ及びページの階層、又は表示表現に従って編成することができる。ユーザは、ホーム画面、プロット画面、及びテスト画面などを含む、外部コンピュータデバイス６００のコントローラ６１０によってアクセス可能なプログラム内に埋め込まれた一つ以上のページを通してナビゲートすることができる。ユーザには、次のものに限定されないが、ゼロ調整８２１及び前方後方制御８２２などのスピンドル制御８２０、機器における一つ以上のモータの回転数速度８２５、ゼロ調整８３１及び限界設定８３２などの送り制御８３０、送り速度８３３、引き込み８３４、及び、全ての入力及びデータのデフォルトへのクリア８３５を含む、調整、確認等を行うことができる多くの変数及び条件が提示されてもよい。

ＧＵＩ６０５はまた、機器の使用中の特定の部品の状態に関する情報を表示することもできる。例えば、ＲＰＭ単位でのスピンドル速度をウィンドウ８４０に表示することができる。ゼロ点に対する加工工具のｍｍ単位における位置は、ウィンドウ８４５に表示することができる。トルクセンサ８０からの回転モータのトルク読み取り値は、ニュートンメータ単位にてウィンドウ８５０に表示することができる。ニュートン単位でのガイドハープ３００の軸力の読み取り値は、ウィンドウ８５５に表示することができる。同様に、加工工具１１０の軸力の読み取り値は、別のウィンドウに表示することもできる。ウィンドウ８５５に表示される軸力は、例えば、印加されている軸方向圧力が小さすぎるか、大きすぎるか、又は所望の範囲内にあるかに応じて色で強調表示することができる。長さ及び／又はビットの直径のような、加工工具１１０に関連する情報を表示する他のウィンドウ８９０を含めることができる。別のウィンドウ８９２は、蓄積されたエネルギーをジュール単位で表示することができ、これについては以下でより詳細に説明する。

一つ以上のプロット８９５は、ＧＵＩ６０５の一つ以上のページに提示することができる。プロットは、機器１０の使用中に収集された様々なデータのいずれかを図式的に示すことができる。幾つかの実施形態において、ジュール単位での蓄積エネルギーは、時間の関数として、ｍｍ単位で測定された位置の関数として表示することができる（図９参照）。幾つかの実施形態において、ワット（Ｗ）単位で測定された出力は、層を通る加工工具の動きを示すために、ｍｍ単位で測定された深さの関数、又は時間の関数として表示することができる。位置、深さ、距離、及び変位は、すべて、本明細書では交換可能に使用されて、被加工物を通る工具の移動を示し、限定することを意図するものではないことを理解されたい。工具が骨を進入するとき、工具の深さ（ｍｍ）をｘ軸上に図式的に表示することができる。深さ（ｍｍ）は、使用場所及び患者によって異なる。図７Ａは、近皮質層、海綿質層及び遠皮質層を有する実験的な「骨」を通る深さを示す。近皮質層の深さは約４ｍｍ、海綿質層の深さは約７ｍｍ、遠皮質層の深さは約４．５ｍｍである。したがって、開始から終了までの進入の総深さは、約１５．５ｍｍであり、これらの測定値は、口径（calibers）を有する測定値と相関している。更に、工具が近皮質骨を進入するとき、ワット単位での出力は、ほぼ即座に上昇し、その後、加工工具が近皮質骨を通り穿孔すると平坦域になることができる。図７Ａの実験的「骨」層に示される出力の増加は、約０．２５ワットから約０．４ワットの間であった。工具が近皮質骨を離れ海綿骨に入ると、ワット単位での出力は、急速に減少し再び平坦域になり、例えば、工具が海綿質層を穿孔するとき、約０．０５ワットから約０．１ワットの間である。工具が遠皮質骨に入ると、ワット単位での出力は、再び上昇して平坦域になる。ユーザは、遠皮質骨が破られたことを示す２番目の力の低下が起こり始めるまで、プロットのｘ軸において遠皮質骨を通る加工工具の進入を視覚化することができる。ユーザは、グラフィカルディスプレイにおける２番目の出力低下を見ると、手動で穿孔を停止することができる。

このような穿孔力（drilling power）の図形での表示がない場合の典型的な人間の反応時間は、大脳皮質を越えて８−１６ｍｍの突進（突き刺し：plunge）をもたらし、重大な傷害を引き起こす可能性がある。図７Ａのような距離の関数としての穿孔力の図形表示を使用した典型的な人間の反応時間は、遠皮質を約０．５ｍｍだけ超える。したがって、ドリルの軸方向の前進を止めるためのソフトウェアプログラミングがないときでさえ、今の穿孔力の図形表示による人間の反応時間は、突進を最小深さまで制限し、それにより重大な損傷を防止する。機器によって感知される出力の低下は、骨を通る機器の通過に関してユーザの「感触」に頼るときに可能になるであろうものよりも、より敏感であり、突破（break-through）について、より速くユーザに警告する。ユーザは、ユーザが突破を感じる前にグラフィカルディスプレイにおいて突破を見ることができ、ガイドハープ３００によって提供される深さ制御は、進入深さをより小さくかつより安全な量に制限する。遠皮質を出ることを示す出力の、この第２の低下を感知すると、穿孔を停止するように、機器１０のコントローラ５１０をプログラムすることができることは、理解されるべきである。例えば、コントローラ５１０のソフトウェアは、ガイドハープ３００のさらなる引っ込みを防止することができ、よって、工具を被加工物にさらに進入させることを防止することができる。以下でより詳細に説明するように、本装置は、完全に受動的であり、ここでは、外科医が本装置をいつ停止するか、もしくは停止するか否かを知ることなく穿孔プロセス全体を実行するように、ソフトウェアはプログラムされることができ、又は本装置は、制御なしに手動であるように、及び、感知された出力を読み取って、いつ停止するかもしくは停止するか否かを知るために外科医に依存するようにプログラムすることができる。

ＧＵＩ６０５は、不正確もしくは矛盾するかもしれない情報を、ユーザが入力、変更、又は受け入れることを防止するのを支援するための任意の数の機能を含むことができる。例えば、ユーザには、スクリーンに表示された一つ以上のオブジェクトをユーザが選択するのを防止するために、提示された一つ以上の情報をユーザが確認する必要がある確認ページ及び／又はクエリを提示することができる。ＧＵＩ６０５は、機器の状態（例えば、バッテリ寿命、加工工具の残存寿命、加工工具の鈍さなど）に関する重要な情報をユーザに提示することができる。情報の警告及び表示は、例えば、点滅する照明及び／又は表示画面上の色の変化など、変化することができる。ユーザによって入力された情報又は機器１０の使用中に収集されてＧＵＩ６０５に表示されたデータは、外部計算機器６００のメモリ及び／又は機器１０のメモリにファイルとして保存することができる。

再び図７Ａに関して、ＧＵＩ６０５は、ユーザが機器１０の使用中に適切な進入角を維持することを可能にするリアルタイム案内プロット８９７を含むこともできる。トルクセンサ８０は、様々な軸に沿って情報を提供することができる様々なひずみゲージを有することができ、これらのひずみゲージは、次に、プロット８９７においてリアルタイムに通信及び表示することができる。このタイプの案内は、骨盤、肩甲骨又は椎弓根のような関節又は湾曲した領域で特に有用であり得る。プロット８９７は、外部コンピュータデバイス６００のＧＵＩ６０５及び／又は機器１０のユーザインタフェース５０５、例えばユーザの視線における装置の背面近くに表示することができることは、理解されるべきである。幾つかの実施形態において、加工工具１１０用の軸力センサ６６からのデータならびにガイドハープ３００用の軸力センサ３４０からのデータは、伝達され、プロット８９７又は別のプロットに表示され得る。プロット８９７に表されたデータは、加工工具１１０がｚ軸に沿って移動するとき、ｘ−ｙ平面内で生じる異常トルクを表す。幾つかの実施形態において、プロット８９７は、プロット８９７を４つ以上の象限に分割する十字線８９８（図７Ｂから図７Ｆ参照）を含むことができ、その結果、ｘｙ平面におけるｚ軸に一致する力は、十字線８９８を中心とするドット又は他の形状の要素などのインジケータ８９９を有して示される。ひずみゲージの相対的な示度が、ｚ軸（すなわち、ｘ−ｙ平面の中心）から離れたある軸に沿って一つの軸にわたりより大きな力が加えられたことを示す場合、インジケータ８９９は、印加されている力の角度を図式的に示すプロット８９７内で移動できる。ユーザは、十字線８９８に対するプロット８９７及びインジケータ８９９の動きを見ることができるとともに、インジケータ８９９及びひいては十字線８９８内の力を再び中心に合わせるために必要に応じて調整を行うことができる（図７Ｂから図７Ｆ参照）。これにより、標的への進入角を維持し、隣接する組織の損傷を防ぐために、リアルタイムで調整を行うことが可能になる。これは、肩甲骨、骨盤、椎弓根などの丸い形状を有する構造物を通り穿孔するとき、又は、膀胱、神経、又は脊髄のような隣接構造が特に重要な場合に、損傷を防止するのに特に重要であり得る。このプロット８９７は、出力、距離、時間、力、及び／又はエネルギーを示すプロットと同様に、安全で正確な穿孔、リーマ加工、鋸切断又は他のタイプの切削又は駆動を維持するのに役立つ。

上述したように、機器１０は、例えば、ガイドハープ３００の力を測定するとともに加工工具１１０の力を別個に測定するために、複数の軸力センサを組み込むことができる。したがって、工具１１０に加えられる力とは独立して、ハープ３００の力を感知して、穿孔のより良好な制御及び熱傷の防止を可能にすることができる。熱的損傷は、暫定的な穿孔によって生じる可能性がある。例えば、外科医が骨を通して穿孔しているとき、突き破りと突進のおそれがあるため、圧力を取り除く傾向がある。しかしながら、これは無効な穿孔を招き、その代わりに、工具の回転による周囲の骨及び組織に過剰な熱を曝す可能性がある。例えば、骨の表面に対するハープ及び圧力の力が最小閾値に維持されない場合、加工工具は単に回転し、標的に進入せず、これは熱傷に寄与する可能性がある。したがって、ｚ軸に沿ってガイドハープ３００に加えられる力及びｚ軸に沿って加工工具１１０に加えられる力は、両方とも、監視及び制御することが重要である。しかしながら、これらの２つの力を監視し制御することは、穿孔のみに関する必要はない。他の駆動工具を使用する場合、軸力を監視して制御することが有用である。例えば、２つの力の制御は、外側ガイドが第１の力で皮膚に適用され、かつ内側挿入が第２の制御された力で血管に加えられる麻酔用のＩＶカテーテルのような、カテーテル挿入工具を組み込むために役立つことができ、この実施は、完全にモータなしで行うことができる。

２つの力制御技術の別の実施形態では、遠位ガイド１７０（又は、もし存在するならば、遠位工具ガイド）は、被加工物（例えば、動脈又は胆管のような管）を押して保持することができ、また、切削工具（刃又ははさみ）は、中央チャネル１７２を通って延在することができ、コントローラ５１０は、遠位ガイド１７０によって安定に保持される被加工物に対して切削工具の力を微妙に制御することができる。別の実施形態では、機器１０は、ロボットアームに接続される。これにより、コントローラ５１０は、（前もって手術者によって制御されている）ガイドハープ３００における力及び加工工具１１０に加えられる力の両方を制御することができる。これは、遠位ガイド１７０に類似した制御アームとして機能する装置、および加工工具１１０を制御するための別の装置である、２つの別個の装置の必要性を打ち消し、加工工具１１０と制御アームとの間の距離によって増大されるシステムにおける順応性に起因する問題を防止する。例えば、人工股関節全置換術では、股関節及び骨盤の筋肉、靭帯及び脂肪組織の組織適合性は、寛骨臼カップの配置に誤りを引き起こす可能性がある。腹腔内手術の場合、これは例えば動脈及び胆管の開いた小部分を正確に切断することが困難になる。

プログラミング

上述したように、本明細書に記載の機器１０は、速度、深さ、軸方向の力、及び／又は進入角度が機器によってユーザに提供される情報に従うように手動で制御され得るように、使用され得る。機器１０は、加工工具１１０の進入を制御するようにプログラムすることもできる。電子モジュール５００のコントローラ５１０は、設定された閾値内での機器１０の使用を維持するために機器１０をリアルタイムで自動的に調整するようにプログラムすることができるモータ制御電子機器及びソフトウェアプログラムを含むことができる。例えば、機器は、次のものに限定されないが、骨の深さ、材料の強度、骨密度、スカイブ、ドリルビットの進行、回転速度、加速、減速、潅注、電圧、トルク、推力、送り速度、電流、電圧、軸方向の動き、軸方向の力、進入角度、及び機器のその他の機能、又はこれらの組み合わせを含む様々な機能を連続的に測定及び／又は制御するようにプログラムされることができるソフトウェアを含むことができる。このように、本明細書に記載された機器は、様々な組織層を通る作業機器の進入を検出し、制御することができる。機器は、ある種の危険な機器状況をユーザが回避できるように、例えば、ガイドハープ３００の軸方向送り速度、モータ３０，６０の回転数、及び、被加工物の係合を制御することができる。例えば、本明細書に記載の機器は、リアルタイムで関節進入を検出することができ、例えば、機器が皮質骨に突然に進入して軟組織又は関節構造に不注意に損傷を与える「突き抜け」又は押し込み状況をユーザに対して回避可能にする。関節進入は、接線方向（スカイビングとして知られている）だけでなく垂直にも起こり得る。本明細書に記載された機器は、使用中の機器状態の正確な監視及び検出及び制御を可能にする全体的なシステム安定性を提供することができる。

一実施形態において、機器１０によって生成されるべき孔の最大深さは、穿孔に先立って電子機器でプログラムすることができる。測定は、使用前に、例えば、軸測定セレクタ／リセットボタンを押すことによって、ユーザがゼロにすることができる。これにより、ユーザは、選択された工具１１０の長さに従って測定値をゼロにすることができる。一実施形態では、加工工具１１０の遠位端は、遠位ガイド１７０と整列されることができ、機器をゼロにすることができる。これは、ユーザによって手動で、又は設定点及びフィードバックシステム（すなわちカプラとのインタフェース）を用いて電子的に実行することができる。ツール１１０の遠位端とガイド１７０との整列は、２つが互いに同一平面になるように、又は工具１１０の遠位端がガイド１７０をいくらかの距離、例えば約３ｍｍと７ｍｍとの間、を越えることができるように、することができる。工具１１０は、穿孔する前に骨に対して面一に位置決めすることができる。機器１１０が骨内に進入すると、機器１０は、骨に面一に保持されることができる。切削が開始され、工具１１０が骨と面一になることができると、ユーザは、軸方向駆動装置を使用して、骨を通り工具１１０をさらに前進させることができる。コントローラ５１０は、上述したように、ガイド１７０の追加の軸方向の長さを含むようにゼロにすることができる。

別の実施形態では、使用者は、加工工具１１０の一部が、例えば脛骨又は大腿骨において作業する場合に３０ｍｍ、又は半径上で作業する場合に１２ｍｍ、ガイド１７０を超えて延在するように、近位方向においてガイド３００を送り込むことができる。ユーザは、軸方向に動かない（static）ドリルと同様に、骨を手動で穿孔することができる。その予めプログラムされた深さに達すると、遠位の皮質がまだ壊れていない場合には、骨にさらに進入するために、軸方向の駆動を用いることができる。別の実施形態では、電子機器は、ガイド３００の遠位方向移動を制限することができる予め設定された最大距離を含むことができる。例えば、ストップアンドゴー信号（すなわち、引き金のシングルクリック）又はダブルストップアンドゴー（すなわち、引き金のダブルクリック）は、深度停止を解除し、さらなる移動を可能にする。様々なスケジュールのいずれかを電子機器にプログラムして、被加工物を通る工具の前進を制御することができる。例えば、ガイド３００が初期の停止を越えて引き抜かれるたびに、再び停止しかつ時計ラジオのスヌーズアラームシステムと同様にユーザに警告する前に、例えば３ｍｍ又は６ｍｍ又は他の増分距離のさらなる移動のみを許容するように、電子機器はプログラムされることができる。

予めプログラムされた実施用の、所望の進入深さを識別することは、例えば、患者の年齢及びサイズ、又は手術前のＸ線写真、ＣＴスキャンもしくはＭＲＩスキャンからの、対象組織の実際のサイズに基づいて、対象組織の典型的なサイズを知ることによって決定することができる。また、ユーザは、自動的に予めプログラムされた設定が有効になる前に、近位皮質、髄腔骨を通り、遠皮質への近接又は遠皮質内へのおよそ７０−８０％の深さの移動を手動で推定することができる。例えば、遠皮質のようなより大きな量の制御が望ましいところの骨の領域へ進入するまで、ユーザは手動で推定することができる。その段階で、機器の軸方向駆動を使用して、骨のその部分を標的の位置までゆっくりと進めることができる。ユーザはまた、抜け（pop）が感じられる、もしくはドリルにおいてスピードの変化を聞くことができる、又は上述のように、ＧＵＩにて出力の第２の低下が表示されるまで、進めることができる。これは、ユーザに提供される加速度、力、又はトルク測定値によって増やすことができる。例えば、ドリルビットが遠皮質の最後の層に進入したとき、増加の割合が急になると共に加速し始めることができ、遠皮質を完全に壊すので、これはまた、トルクの変化として、及び／又は出力の低下として感知され得る。

機器は、ドリルビットによって引き起こされるときに微妙な聴覚変化を強調するように、それ自身の聴覚出力（output）を提供することができる。既定の目標深さに到達すると、装置の軸方向移動は、自動的に減速又は停止するが、回転移動は、継続することができる。しかしながら、ユーザは、手の位置を変えずに、デバイス上の作動／引き金によって予めプログラムされた制限又は自動化された制御を手動で無効にすることができる。

本明細書に記載された機器の制御は、ユーザが手動で調整することもできる。例えば、ユーザは、アクチュエータ２３２を上又は下に押して駆動モータ３０の推力を変更することができる。ユーザは、機器１０に加えられている軸方向の圧力を押し下げる又は上げることによって、機器１０の推力を変更することもできる。一実施形態において、ユーザによって印加された機器１０に作用する軸方向の圧力と比較した組織抵抗により、機器１０のハンドルの相対的な位置は、あたかも工具１１０が機器１０から軸方向に延在される際にそれが被加工物から後退して出ているように感じる／感じ得る。これにより、ユーザは、組織を通り工具１１０を駆動するために追加の軸方向の圧力を加える必要があり得る。回転工具１１０に関連するトルクは、機器１０の使用中に変更することもできる。この変更は、必要に応じて軸方向及び回転方向の動きに適切な調整をすることができるユーザにフィードバックを提供する。

エネルギー、引き抜き強度、及び、挿入物選択

本明細書に記載される機器は、瞬時のトルクを測定し、最大挿入トルク（「ＭＩＴ」）の監視を維持する。挿入トルクは、材料の強度及びその骨密度のような、骨の特性に関連するので、リアルタイム手術中に局所的に穿孔される骨に関連する診断情報をリアルタイムで提供するのに有用であり得る。挿入トルクだけでは、挿入物の引き抜き強度と一貫して相関しない。本明細書で説明される機器は、挿入トルクデータをリアルタイムで穿孔エネルギーに変換し、これは、構築可能性及びハードウェアの故障、すなわち引き抜き強度を予測するために使用することができる。

構築物の潜在的な強さを評価するために、引き抜き強度が評価される。局所的な骨強度の決定は、経験的に失敗試験値と相関することが分かった。鋸、ドリルビット、リーマ、セルフドリリングスクリュー、又は他の工具を有するか否かを問わず、材料切削の間、切削の工具によって消費されるエネルギーは、測定可能である。切削工具のトルクは、例えば、モータマウントとしてのトルクセンサ、モータマウントに接続されたレベルアームの下の力センサ、又は、工具本体からの加工工具もしくは工具チャックの抜去を可能にするために使用されるブッシュにおけるトルクセンサを使用して、本明細書中に記載されるように測定されることができる。トルクデータは、例えば、トルク、出力、及びエネルギーの間の既知の関係を用いて、電子的にエネルギーにリアルタイムで変換することができる。図８Ａから図８Ｃは、エネルギーデータと重要な強度パラメータとの間の相関を示す。図８Ａは、ｘ軸に示された、ジュール単位で測定された穿孔エネルギーと、ｙ軸に示された、ニュートン単位で測定された引き抜き力との相関を図示している。パイロット穴の穿孔エネルギーは、ねじ引き抜き強度、したがって局所的な材料強度（０．９６のｒ値）と直接に相関する。穿孔エネルギーが増加するにつれて、ねじを引き抜くのに必要な力も増加する。図８Ｂは、ねじ挿入エネルギーとねじの引き抜き強度との間の相関を示す。図８Ｃは、穿孔エネルギーを使用するアルゴリズムで与えられる、計算された立方フィート当たりのポンド（「計算されたＰＣＦ」）と実際のＰＣＦとの相関を示す。

従来、適切な固定技術を選択するために、ユーザは、知識に基づいた推測を行わなければならない。たとえ患者が骨折前に得られた骨密度データを有していても、骨折固定部位での局所的な材料強度を推定することは有用ではないかもしれない。例えば、二重エネルギーＸ線吸収（ＤＥＸＡ）スキャンは、骨密度を測定し、骨減少症又は骨粗しょう症治療を監視するために一般的に使用される。しかし、ＤＥＸＡスキャンは、２〜３ヵ所で骨密度を測定するだけであり、骨折患者に関して非常に強く行うことはできない。また、標準化された局所的な測定値は、骨折部位に関連しないかもしれない。手術部位における骨の強度及び密度のデータは、挿入物構造物が十分であるか否かの重要な決定要因である。挿入物の選択は、手術部位の局所的骨強度及び骨密度を推測することによって行うことができる。例えば、骨が柔らかく骨折があると考えられる場合、手術者は、非ロック技術よりもしばしばロック技術を選択することになる。ロックプレート及びねじは、骨粗しょう症の骨に特に使用するためのものであるため、本題のシステムは、あまりうまく機能しない。ロックプレートは、非常に高価で、合併症もしくは患者の苦情が増える。さらに、保険会社は、骨が穿孔中に「スポンジ状」又は「軟らかい」と感じた外科医の主張を超える必要があるという証拠がない場合には、ロックプレートの追加費用について病院に弁償しないことが多い。

トルク、電力使用量（power usage）、及び／又はエネルギーは、手術者に図示及び／又は数値及び／又はゲージと共に報告されることができる。一実施形態では、変換された累積穿孔エネルギー又はジュール単位における総エネルギーを、リアルタイムで監視して表示することができ、保存することができる。図９は、約１６ｍｍの穿孔の後に４．２ジュールの総エネルギーが達成されたことを示す累積エネルギープロットの実施を示す。外科医は、パイロット穴の作製後に得られた総エネルギー値を使用して、局所的な材料強度、骨密度、及び、ハードウェア故障を防ぐためにどのような種類の挿入物が示されているか、について、手術中に、情報に基づく決定を下すことができる。孔を穿孔するために必要な総エネルギーに関するデータは、機器又は外部計算装置６００のメモリに格納することができるので、そのデータは、例えば、保険業者に、骨が実際に柔らかいか骨粗しょう症であってより高価なロックプレートが必要であったという証拠として提供され得る。

したがって、本明細書に記載された機器は、測定エネルギーを、構造強度例えばねじの引き抜き強度と相関させることができる。本明細書に記載された機器は、穿孔エネルギーと挿入物強度とを相関させることができ、ハードウェアの故障を防止する。本明細書に記載される機器は、挿入物の挿入エネルギーを、挿入物の成功及び／又は失敗と相関させることができる。本明細書に記載された機器は、穿孔、リーミング又は鋸切断、又はねじもしくはピンの駆動などの駆動のような、材料切削プロセス中における蓄積エネルギーの測定を可能にする。本明細書に記載された機器は、蓄積エネルギーとハードウェアの故障（引き抜き強度、トグル破壊強度など）との相関を可能にする。本明細書に記載された機器は、材料強度のリアルタイム決定を可能にする。本明細書で説明される機器は、工具の電力使用量を材料強度と相関させ、工具トルクと材料強度との相関を可能にする。

機器の様々な実施形態は、例えば、突進を防止するためにハープを組み込むものとして記載されているが、本明細書に記載されるように、ハープは、機器に関してエネルギーを測定するための要件ではないことが理解されるべきである。同様に、機器は、材料強度との相関及び材料強度の決定に関して、上述したようにエネルギーを測定するために、２つのモータ又は線形フィードシステムを組み込む必要はない。例えば、本明細書に記載の機器は、ねじを骨に進めるための加工工具としてねじ回しを組み込むことができる。穴をドリルで穿孔するための穿孔エネルギー（ガイドハープの有無にかかわらず）、及びねじを骨に入れるエネルギー（ハープを伴わない）は、骨の強度（骨密度）及びねじの引き抜き強さと相関する。

使用方法

以下は、ここに記載されている機器を使用する方法の例である。様々な駆動装置又は加工工具を本明細書に記載の機器に結合できることは、理解されるべきである。ドリルビットが結合されているドリル装置におけるガイドに関する説明は、ドリル及び穿孔することだけに限定されるものではない。むしろ、本明細書に記載されているように、機器及びガイドは、組織を鋸切断する又は組織へと推し進めるために使用することができる。

本明細書に記載された機器のいずれも、ロボットアーム又はロボットシステム、又はユーザがコンピュータコンソールを使用して機器の制御を操作する他のコンピュータ支援手術システムに結合することができることは、理解されるべきである。コンピュータは、ユーザの動作、及び行われる制御の作動を変換して、ロボットアームによって患者に対して実行することができる。ロボット工学は、３次元モデリングのような視覚化とともに、事前の及び手術中の触覚及び／又は聴覚のフィードバックをリアルタイムで提供することができる。ロボットシステムは、小さなポータル（portal）を通り挿入されるように構成された２つ以上の「働く」アームの端部に関節式のエンドリスト（endowrist）を有することができる。２つのレンズ（立体画像を可能にする）を有する安定したカメラアームは、別の小さなポータルを通して挿入することもできる。エンドエフェクタは、機器を操作でき、様々な自由度を持つことができる。ユーザは、手術室に設置されたコンソールを介してロボットを制御することができ、これにより、外部及び内部の手術環境の両方を制御することができる。ユーザのインタフェースは、震えをフィルターにかけて、動きのスケールを減じることができる機器コントローラを有することができる。フットペダルは、ユーザの能力範囲を広げることができ、組織の凝固及び潅注を可能にする。視覚的フィードバックは、立体ディスプレイを介して行うことができる。本明細書に開示される装置が結合され得るロボットシステムは、触覚誘導システム又はＲＩＯ（登録商標）システム（MAKO Surgical Corp、フロリダ州、フォートローダーデール）及びｄａ Ｖｉｎｃｉ（登録商標）Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ（Intuitive Surgical、カリフォルニア州サニーベール）が挙げられる。ロボット支援マイクロ手術（ＲＡＭＳ）システム（MicroDexterity Systems、Inc.）、ＮｅｕｒｏＡｒｍ（登録商標）（カルガリー大学）、Ｚｅｕｓ（登録商標）手術用ロボット、ＳｐｉｎｅＡｓｓｉｓｔ（Mazor Surgical Technologies、イスラエル）、ＲＯＢＯＤＯＣ及びＯＲＴＨＯＤＯＣ（Curexo Technology Corp.、カリフォルニア州フリーモント）、ＡＣＲＯＢＯＴ（Acrobot、Elstree、英国）、ＰａｔｈＦｉｎｄｅｒ（Prosurgics Ltd.、Loudwater、ハイウィカム、英国）及びＬａｐｒｏｔｅｋシステム（Hansen Medical、Inc.）を含む他の外科手術用ロボットが考慮可能である。他のロボットアームは、本明細書に記載された機器と共に使用されることができ、機器がユーザによって直接操作されるのではなくロボットによって独立して制御され得るようにすることができる。

この方法の一つの実施形態では、ユーザは、組織を骨まで解剖し、加工工具１１０又は遠位ガイド１７０又は遠位ガイド１７０に取り付けられた挿入物を骨に押し付けるのに十分な大きさの領域を作り出すことができる。ねじは、他の挿入物なしで骨折を横切って配置することができ、又は、プレートは、骨ねじによって骨折全体に固定することができる。ねじは、プレート及び骨にロックすることができる。プレートが使用されるとき、ユーザは、プレートを配置するのに十分な大きさの領域を作成することができる。或いはまた、プレートは、小さな切開部を通して挿入されることができ、その結果、ユーザは、道（すなわち、皮下プレート）に沿った組織の鈍的切開と組み合わせて、骨の表面に沿ってプレートをスライドさせることができる。ねじは、例えば、放射線写真を用いてプレートの穴を見つけ、切開した皮膚による小さな切開部を通り骨に至るまで配置することができる。周囲の組織は、開創器、加工工具が挿入されるガイド、機器に配置される取り付け可能なガイドなどを使用して、保護されることができる。遠位ガイド１７０が使用される場合、ガイド１７０の長さは、深度測定において考慮され得る。挿入物に取り付けられたガイド１７０が使用される場合、深さは、自動的に又は手動でゼロにされ得る。例えば、プレートが使用される場合、プレートの厚さは、ゼロ調整において自動的に又は手動で決定付けられ得る。

遠位ガイド１７０の有無にかかわらず、機器１０の作業端部は、露出され解剖された骨の隣に配置することができ、機器はゼロに合わせられる。この機器は、機器１０のディスプレイ又はユーザインタフェース５０５において、又は外部コンピューティングデバイス６００のユーザインタフェース６０５において、ゼロに合わせられ得る。或いはまた、ユーザは、機器１０をゼロに合わせる前に、加工工具１１０を数ミリメートル延ばして骨に係合させ、逆止め穴又はパイロット穴を穿孔することができる。固定プレートが使用される場合、該プレートは、骨の隣に配置され、ドリル端部は、プレートにぴったりと配置される。或いはまた、幾つかのプレートは、機器が選択された角度に向けられるようにインタフェース接続するガイドを有する。本明細書で開示される機器は、これらのタイプの遠位ガイド１７０に取り付けられるか、又は自由に係合するように作製され得る。

ユーザは、例えば軸方向圧力の所望の範囲内で軸方向に圧力を加え、第１の回転駆動モータ６０を所望の速度に合わせることができる。ユーザは、予想される材料強度、骨密度及びユーザの好みに応じて、軸方向駆動モータ３０を連続的又は段階的にかみ合わせることができる。穿孔は、皮質骨、髄管、又は海綿質の骨を通り、遠皮質骨の中へ及び遠皮質骨を通って継続することができる。例えば、力−対−距離のプロットとして、本明細書で説明するように、骨の様々な層を通る工具の移動は、監視することができる。軸方向の動きは、ユーザによって手動で、又は機器のソフトウェアによって電子的に停止することができ、ユーザは、軸駆動モータ３０を逆転させることによって、又は機器１０を引き戻すことによって、加工工具１１０を取り外すことができる。回転駆動モータ６０は、形成された穴を清掃するのを容易にするために、係合したままにしておいて、前方に向けることができる。孔の全深さは、例えば、深さの関数として、出力のプロットのような数としてもしくはプロットとして表示することができる。同様に、ジュール単位の累積エネルギーを表示することができる。この情報に基づいて、ユーザは、ロックプレート又は非ロックプレートを備えた又は備えていないねじのような、埋め込みのための適切な構造を選択することができる。構造物は、ねじ回し等を用いて埋め込むことができる。別の方法では、ユーザは、大皮質処置を行うことができ、ここでは、加工工具は、成長板の前又は後、又は遠皮質の前又は後のような、幾つかの他の終点の前に停止される。

幾つかの実施形態では、機器１０は、露出した骨に対して、又は、使用される場合には、骨折固定板又は関節プロテーゼのような他のタイプの挿入物に対して、設置することができる。適切なゼロ深度位置は、自動的に決定することができる。ユーザが引き金２３２を作動させると、ガイドハープ３００は、近位方向（矢印Ｐ）において後退し、加工工具１１０は、遠位ガイド１７０を通って伸長することができる。加工工具１１０は、ユーザが機器１０に圧力を加え、加工工具と係合したままにすると、被加工物に係合して被加工物に穴をあけることができる。ガイドハープ３００及び／又は加工工具１１０によって加えられる圧力の大きさは、例えば外部コンピュータデバイス６００に表示することができる。加工工具１１０は、ガイド３００が後退する量だけ骨に穿孔することができる。ガイド３００の後退は、瞬間的に測定され、ディスプレイ、例えば機器１０の背面又は外部コンピュータデバイス６００に配置されたディスプレイに示される。骨又は骨折固定板に対して設定されたゼロ位置の自動決定は、骨又はプレート及びプレートの厚さに対してガイド１７０を設定する方法に関するアルゴリズムに依存することができる。これらの変数は、各プレーティングシステム及びガイドの設定に固有であることができる。加工工具１１０の被加工物中への移動の深さ、及び／又は瞬時トルク、トルク曲線又は累積されたエネルギーは、測定されることができ、加工工具１１０が軸方向で遠位方向に動いて被加工物を進入する際に同時に且つ瞬時にディスプレイに示されることができる。所望の進入深さに達すると、逆方向の引き金２３４が作動可能であり、両方の駆動モータ３０，６０にそれらの方向を逆転させることができる。軸駆動モータ３０の作動は、ガイドハープ３００を、軸方向において機器１０の本体２０から離れる遠位方向に移動させることができ、その結果、軸方向の動作は、機器本体２０を被加工物から離れるように押し出し、工具１１０を被加工物から引き出すことができる。或いはまた、手術者は、機器がオン（任意の方向に）又はオフのいずれかで被加工物から工具１１０を引っ張ることができる。幾つかの実施形態では、コントローラ５１０は、力センサ６６からのデータに部分的に基づいて、ガイドハープ３００を制御する。コントローラ５１０は、被加工物に対して一定の力が加工工具１１０で維持されるようなペース（可変であり得る）で、近位方向（矢印Ｐ）においてガイドハープ３００を引き込める。例えば、センサは、手術者がガイドハープ３００に関する最小限の力を下回ったことを判断することができる。ガイドハープ３００の圧力が第１の閾値（例えば１０Ｎ）を下回った場合、コントローラは、警告を発することができる。ガイドハープ３００が第２の閾値（例えば５Ｎ）を下回った場合、コントローラは両方のモータをオフにすることができる。

本明細書に記載された機器は、加工工具１１０の力及びガイドハープ３００の力を測定し、機器を制御して最適な加工工具条件を維持できるように、２つの力の技術を組み込むことができる。上述したように、コントローラ５１０は、ガイドハープ３００を後退させ、使用の間、被加工物に対して一定の力で加工工具１１０を維持するように使用されることができる。切断するための切削工具は、既定の回転数での最適な特定の力を有する。より硬い材料で作業する場合、線速度を一定に保つと、力が大幅に増加し、このことは、工具が非効率になり、同じ作業を行うためにエネルギーが増加することになる。エネルギーが増加すると、熱が組織に伝達され、骨にとっては骨が損傷し死に至る可能性がある。より柔らかい材料で作業する場合、線速度を一定に保つと、力が低下することになる可能性があり、また工具が非効率になる可能性がある。消散された熱を組織内に増加させる材料を通過するのに、より多くの時間が費やされる。当該技術分野で知られている典型的な機器で穿孔するとき、手術者は、ドリルビットを既定位置で回転させて骨を焼くことになるのを避けるために、骨を比較的に強く押し進まなければならない。手術者が典型的な機器で激しく押せば押すほど、突破を発生する突進が増える。しかしながら、作業者が突進を避けるように加える力を軽くすると、熱的損傷及び燃焼のリスクが増す。本明細書に記載された機器の２つの力の技術は、既定の回転数で切断するための最適な特定の力が維持されるように、切削工具をそのスイートスポットに維持しながら一定力の作業が実行されることを可能にする。２つの力の技術は、機器が手術者によって手動で使用されるか、ロボットアームを使用するかに関わらず機能することを理解されたい。

図１０は、ドリルビット（Ｄ１、Ｄ２）のような従来の切削工具の特徴である非線形温度−対−力曲線を示す。図１０は、このような従来のドリルの使用時に生じる、適用された線形力と突進深度との間の関係を示す。Ｆｍｉｎは、突進最小値（Plunge min）に帰着する、所望のＴｃｒｉｔｉｃａｌ（組織の燃焼が起こる前に許容される最高温度）を与える最小限の力である。このような切削工具に関する温度−対−力曲線（図１０のＤ１及びＤ２の曲線）は、非線形である。当該技術分野で知られている標準的なドリルは、一般に、５ｍｍと１５ｍｍとの間の突進最小値を有する。例えば、Ｆｍｉｎを下げながら力が減じられる場合、材料を通る前方への進入なしに、ドリルビットの非効率的な回転により、温度が上昇する。Ｔｃｒｉｔｉｃａｌ温度よりも高いこのことは、組織（すなわち、神経及び骨）への燃焼及び損傷に関するリスクの増加を意味することができる。穿孔中の目標は、組織の温度を低く保つことであるが、Ｔｃｒｉｔｉｃａｌは、ユーザが望む安全のマージンに応じて変化する可能性がある。例えば、骨が５０℃で焼ける場合、Ｔｃｒｉｔｉｃａｌは、骨（又は他の関連組織）が焼ける温度よりも下の、特定の安全マージン、例えば、０．１度、０．２度、０．３度、０．４度、０．５度、１．０度、２．０度などの範囲内で、この温度よりも低い温度である。幾つかの実施形態では、結果として生じる突進の最小値が約５ｍｍ−６ｍｍであるように、Ｆｍｉｎによって達成されるＴｃｒｉｔｉｃａｌは、４９．９℃である。別の実施形態では、結果として生じる突進の最小値が１０ｍｍに近くであるように、Ｆｍｉｎによって達成されるＴｃｒｉｔｉｃａｌは、４８℃である。したがって、突進最小値は、ＦｍｉｎとＴｃｒｉｔｉｃａｌの結果になる。しかしながら、これらの従来の切削工具のＴｃｒｉｔｉｃａｌ、Ｆｍｉｎ、及び突進最小値（Plunge min）の関係は、ドリルビットのタイプ、ドリルビットの直径、材料の硬度、及び工具の品質に応じて変化し得ることは、理解されるべきである。また、ほとんどの手術者は、目標の端に近づいたときに、ドリルに作用する力を軽くして、突進を最小限に保つ傾向がある。これにより、Ｆｍｉｎが低下し、Ｔｃｒｉｔｉｃａｌよりも瞬時に温度が上昇する。

本明細書中に記載される機器は、従来の切削工具に見られる、加えられる直線力（linear force）と突進深さとの間の正比例関係を破る。突進深さが、加えられた力の関数である突進曲線の勾配（図１０の直線）をたどるのではなく、本明細書中に記載される機器は、突進深さが約０．５ｍｍ未満に制御されるように、力が増大するにつれて突進曲線を平坦にする。従来の切削工具に示されるように突進深さは、もはや加工工具における力の関数ではないため、突進を防止するハープガイドを組み込んだ本明細書中に記載される機器は、関連する突進の増大を伴うことなく、使用の全体にわたってかなり高い切削力を維持できるようにする。力の低下の結果としてコントローラが自動的にモータを止めるか否かにかかわらず、又は、手術者が例えばユーザインタフェースにおける力のグラフ表示を読み取ることによって力の低下を認識してモータを止めるか否かにかかわらず、本明細書中に記載される機器を使用して、突進曲線は、平らになることが理解されるべきである。いずれの実施形態でも、結果として、ガイドハープ３００は、突破の際の第２の出力低下のときに、もはや後退せず、よって、加工工具がさらに進入することを防止する。また、本明細書中に記載される機器は、例えば、ドリルビット及び／又は機器温度の温度を感知することによって、被加工物の温度を感知することができることは、理解されたい。また、温度感知は、熱カメラを組み込むこと等によって行うことができる。

本明細書に記載される主題の態様は、デジタル電子回路、集積回路、特別に設計されたＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）、コンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、及び／又はそれらの組み合わせで実現されてもよい。これらの様々な実施形態は、格納システム、少なくとも一つの入力デバイス、及び少なくとも一つの出力デバイスから信号、データ、及び命令を受信するように結合された、並びに、信号、データ、及び命令を格納システム、少なくとも一つの入力デバイス、及び少なくとも一つの出力デバイスへ送信するように結合された、特別な又は汎用であってもよい、少なくとも一つのプログラム可能なプロセッサを含むプログラマブルシステムにおいて実行可能及び／又は解釈可能な一つ又は複数のコンピュータプログラムにおける実施を含んでもよい。

これらのコンピュータプログラム（プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、又はコードとしても知られている）は、プログラマブルプロセッサ用の機械命令を含み、また、高度な手続きで及び／又はオブジェクト指向プログラミング言語で、及び／又はアセンブリ／機械言語で実施されてもよい。本明細書で使用される場合、「機械可読媒体」という用語は、機械命令及び／又はデータをプログラム可能なプロセッサに提供するために使用される、任意のコンピュータプログラム製品、装置及び／又はデバイス（例えば、磁気ディスク、光ディスク、メモリ、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ））を指し、機械可読信号として機械命令を受信する機械可読媒体を含む。「機械可読信号」という用語は、機械命令及び／又はデータをプログラマブルプロセッサに提供するために使用される任意の信号を指す。

この明細書は、多くの詳細を含むが、これらは、特許請求されている範囲又は請求される可能性のある範囲を限定するものではなく、特定の実施形態に具体的な特徴の説明として解釈されるべきである。別個の実施における文脈において本明細書で説明される特定の機能は、単一の実施で組み合わせて実施することもできる。逆に、単一の実施における文脈で説明されている様々な機能は、複数の実施形態で別々に又は任意の適切なサブコンビネーションで実施することもできる。さらに、特徴は、特定の組み合わせで作用するものとして上述されており、当初はそのように主張されているものであっても、ある場合には、請求された組み合わせからの一つ又は複数の特徴を組み合わせから切り出すことができ、又はサブコンビネーションの変形であってもよい。同様に、動作は、特定の順序で図面に示されているが、これは、望ましい動作を達成するために、示された順序又は順番どおりに、又は図示されたすべての動作が実行されることを必要とするものとして理解されるべきではない。ほんの幾つかの例と実施が開示されているにすぎない。記述された例示及び実施形態及び他の実施形態への変形、修正及び改良は、開示された内容に基づいてなされてもよい。

上の記述及び請求項において、「少なくとも一つ」又は「一つ以上」のような語句には、要素又は機能の結合リストが続くことがある。「及び／又は」という用語は、２つ以上の要素又は特徴のリスト内に存在してもよい。それが使用される文脈によって別段に暗示的に又は明示的に矛盾しなければ、そのような語句は、個別に挙げられた要素又は特徴のいずれか、又は、他の言及された要素又は特徴のいずれかと組み合わされる列挙された要素又は特徴のいずれかを意味することを意図している。例えば、「Ａ及びＢのうちの少なくとも一つ」、「Ａ及びＢのうちの一つ以上」、「Ａ及び／又はＢ」という語句は、それぞれ「Ａ単独、Ｂ単独、又は、Ａ及びＢ一緒」を意味することを意図している。３つ以上の項目を含むリストについても、同様の解釈が意図される。例えば、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの少なくとも一つ」、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの一つ又は複数」、「Ａ、Ｂ及び／又はＣ」という語句は、それぞれ「Ａ単独、Ｂ単独、Ｃ単独、Ａ及びＢ一緒、Ａ及びＣ一緒、Ｂ及びＣ一緒、又は、Ａ及びＢ及びＣ一緒」を意味することを意図する。

上の記述及び特許請求の範囲における「基づいて」なる用語の使用は、言及されていない特徴又は要素も許容されるように「少なくとも部分的に基づいて」を意味することを意図している。

Claims (92)

1. 組織を進入するように構成された加工工具を有する機器と、
   加工工具のトルクに関する一つ以上のトルク信号をリアルタイムに生成するように構成されたセンサと、
   センサと動作可能に通信するとともに一つ以上のトルク信号を受信するように構成されたコントローラであって、トルク信号を、トルク、エネルギー、出力、又は、これらの組み合わせを表す一つ以上の処理信号へ処理するコントローラと、
   一つ以上の処理信号をユーザにリアルタイムで提供するディスプレイと、
   を備えたシステム。
2. コントローラは、少なくともエネルギーに基づいて、組織の局所的な材料強度を決定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 一つ以上のトルク信号は、組織の局所的な材料強度を表す、請求項１に記載のシステム。
4. 機器の本体内に収容される一つ以上のモータを更に備える、請求項１に記載のシステム。
5. 一つ以上のモータは、駆動シャフトを有する回転駆動モータを含む、請求項４に記載のシステム。
6. 回転駆動モータ及び駆動シャフトは、センサ及びモータマウントを備えるモータサブアセンブリの一部である、請求項５に記載のシステム。
7. モータマウントは、本体の後端部に結合され、回転駆動モータシャフトは、本体の前端部でベアリングに結合され、センサは、当該センサが本体と直接に接触しないように回転駆動モータとモータマウントとの間に位置決めされる、請求項６に記載のシステム。
8. モータサブアセンブリは、ベアリングと本体の後端部に結合されるモータマウントとの間に懸架される、請求項７に記載のシステム。
9. 軸方向駆動モータを更に備える、請求項４に記載のシステム。
10. 本体は、軸方向駆動モータに動作可能に結合される一つ以上のガイドを更に備える、請求項９に記載のシステム。
11. 一つ以上のガイドは、加工工具を挿通して受け入れるように構成された遠位ガイド要素を有するガイドハープを備える、請求項１０に記載のシステム。
12. 軸方向駆動モータによる近位側方向におけるガイドハープの引き寄せは、遠位ガイド要素の遠位端部に対する加工工具の延出をもたらす、請求項１１に記載のシステム。
13. ガイドハープ及び軸方向駆動モータは、加工工具進入のリアルタイムの深さ制御及び測定を達成するように構成される、請求項１２に記載のシステム。
14. 遠位ガイド要素の端部に取り付けられる取り外し可能なドリルスリーブを更に備える、請求項１１に記載のシステム。
15. 一つ以上のガイドは、機器に結合されて加工工具の長手方向軸の周りに対称的に配置される２つ以上のガイドを備える、請求項１１に記載のシステム。
16. ガイドハープは、機器の荷重を支える支持を提供する一つ以上のロッドを備える、請求項１１に記載のシステム。
17. 一つ以上のロッドは、機器に既定範囲の進入長さを提供する伸縮自在ロッドである、請求項１６に記載のシステム。
18. 一つ以上のロッドは、本体の後端部を通して抜け出る、請求項１６に記載のシステム。
19. 一つ以上のロッドは、ガイドハープにおける一つ以上のロッドが挿通して延在するスリップブッシュを有するフロントガイドによって機器の本体に結合される、請求項１６に記載のシステム。
20. ガイドハープの一つ以上のロッドは、リアガイドを通して延在することによって機器の本体に対して該本体の後端部付近で付加的に結合される、請求項１９に記載のシステム。
21. リアガイドは、ハープ送りガイドサブアセンブリ用のハウジングである、請求項２０に記載のシステム。
22. ハープ送りガイドサブアセンブリは、一つ以上のロッドと係合するように構成される、請求項２１に記載のシステム。
23. 一つ以上のロッドは、リアガイドのハープ送り駆動サブアセンブリ内における対応の機構部と係合するように構成されたねじ山又はステップギヤカットを、一つ以上のロッドの長さにおける少なくとも一部に含む、請求項２２に記載のシステム。
24. 一つ以上の軸力センサを更に備える、請求項１１に記載のシステム。
25. 一つ以上の軸力センサは、ガイドハープ及び加工工具のうちの少なくとも一方に作用する力を感知する、請求項２４に記載のシステム。
26. ガイドハープに作用する力を測定するように構成された第１の軸力センサと、加工工具に作用する力を測定するように構成された第２の軸力センサとを更に備える、請求項２４に記載のシステム。
27. ディスプレイは、一つ以上の軸力センサからの情報をリアルタイムで提供する、請求項２６に記載のシステム。
28. センサは、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸における加工工具のトルクを同時にリアルタイムで測定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
29. ディスプレイは、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸におけるトルクをユーザに提供する、請求項２８に記載のシステム。
30. ディスプレイは、ｘ軸、ｙ軸、又はｚ軸のいずれか一つにおける勾配の上昇をユーザに提供する、請求項２９に記載のシステム。
31. センサは、トルクセンサ又は力センサである、請求項１に記載のシステム。
32. 加工工具は、ドリルビット、鋸、バー、リーマ、切削要素、駆動要素、又は、自己穿孔式挿入物を備える、請求項１に記載のシステム。
33. 一つ以上のモータは、回転駆動モータ、非電気駆動モータ、ガス源によって動力が供給される空気圧モータ又はアクチュエータ、電気モータ、油圧アクチュエータ、手動クランクのうちの一つ又は組み合わせを備える、請求項３に記載のシステム。
34. コントローラは、一つ以上のモータと動作可能に通信する、請求項３に記載のシステム。
35. 機器の加工工具を組織に進入させることと、
    加工工具におけるトルクに関する一つ以上の信号をリアルタイムで生成するために機器におけるセンサを使用することと、
    センサからの一つ以上のトルク信号をコントローラに伝達することと、
    受信した一つ以上のトルク信号を、トルク、エネルギー、出力、又は、トルク、エネルギー、及び出力の組み合わせを表す一つ以上の処理信号へ処理することと、
    一つ以上の処理信号をユーザに表示することと、
    を備えた方法。
36. 少なくともエネルギーに基づいて、組織の局所的な材料強度を決定することを更に備える、請求項３５に記載の方法。
37. 一つ以上のトルク信号は、組織の局所的な材料強度を表す、請求項３５に記載の方法。
38. 機器は、当該機器の本体に収容される一つ以上のモータを更に備える、請求項３５に記載の方法。
39. 駆動シャフトを有する回転駆動モータによって組織を進入するように加工工具を駆動することを更に備える、請求項３８に記載の方法。
40. 回転駆動モータ及び駆動シャフトは、センサ及びモータマウントを備えるモータサブアセンブリの一部である、請求項３９に記載の方法。
41. センサが回転駆動モータとモータマウントとの間に位置決めされて本体と直接に接触しないように、本体の前端部でのベアリングと本体の後端部に結合されるモータマウントとの間にモータサブアセンブリを懸架することを更に備える、請求項４０に記載の方法。
42. 受信されたトルク信号を処理することは、コントローラによって、センサから受信された一つ以上のトルク信号を仕事−エネルギー定理を使用してエネルギーへ変換することを備える、請求項３５に記載の方法。
43. 組織の局所的な材料強度に関する情報をディスプレイに提供することを更に備える、請求項４２に記載の方法。
44. 組織の局所的な材料強度は、組織が骨粗しょう症であるか否かに関する情報を提供する、請求項４３に記載の方法。
45. 加工工具を組織に進入させることは、加工工具により組織にパイロット穴を形成することを備える、請求項３５に記載の方法。
46. ユーザに表示される一つ以上の処理信号に基づいて加工工具の不注意な突進を軽減するためにリアルタイムで深さ制御を行うことを更に備える、請求項３８に記載の方法。
47. 一つ以上のガイドに動作可能に結合された軸方向駆動モータを更に備える、請求項４６に記載の方法。
48. 一つ以上のガイドは、加工工具を挿通して受け入れるように構成された遠位ガイド要素を有するガイドハープを備える、請求項４７に記載の方法。
49. 軸方向駆動モータを使用して、近位側方向において遠位ガイド要素を引き寄せ、機器の遠位係合端部を越えて延在する加工工具の長さを明らかにすることを更に備える、請求項４８に記載の方法。
50. 遠位ガイド要素の近位側への引き寄せの距離に基づいて、加工工具の組織への深さをリアルタイムで測定することを更に備える、請求項４９に記載の方法。
51. 一つ以上の軸力センサを使用してガイドハープ及び加工工具のうちの少なくとも一方における力を感知することを更に備える、請求項４８に記載の方法。
52. 一つ以上の軸力センサからのリアルタイムデータをユーザに表示することを更に備える、請求項５１に記載の方法。
53. 第１の軸力センサを使用してガイドハープに作用する力を測定するとともに、第２の軸力センサを使用して加工工具に作用する力を測定することを更に備える、請求項４８に記載の方法。
54. 組織に進入させることは、関節、椎弓根側壁、骨盤縁、又は頭蓋に進入させることを備え、当該方法は蛍光透視法を伴わずに行われる、請求項３５に記載の方法。
55. 加工工具のトルクに関する信号を生成するためにセンサを使用することは、ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸におけるトルクを同時にリアルタイムで感知することを備える、請求項３５に記載の方法。
56. ｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸におけるトルクを表示することを更に備える、請求項５５に記載の方法。
57. ｘ軸、ｙ軸、又はｚ軸のいずれか一つの勾配の上昇を検出することを更に備える、請求項５６に記載の方法。
58. 検出された勾配の上昇に基づいて、組織を進入しながら加工工具の角度の向きを変えることを更に備える、請求項５７に記載の方法。
59. センサは、トルクセンサ又は力センサである、請求項３５に記載の方法。
60. 加工工具は、ドリルビット、鋸、バー、リーマ、切削要素、駆動要素、又は、自己穿孔式挿入物を備える、請求項３５に記載の方法。
61. 機器であって、
    当該機器の本体に収容される一つ以上のモータであって、一つ以上のモータのうちの少なくとも一つが加工工具を駆動して組織を進入するように構成されている、一つ以上のモータと、
    機器の本体に結合されて遠位ガイド要素を有するガイドハープであって、遠位ガイド要素が加工工具を通して受け入れるように構成された中央チャネルを有する、ガイドハープと、
    加工工具の長手方向軸に沿って加工工具の力をリアルタイムで測定するように構成された第１のセンサと、
    遠位ガイド要素に対する力をリアルタイムで測定するように構成された第２のセンサと、
    一つ以上のモータ、第１のセンサ、及び、第２のセンサと動作可能に通信するコントローラと、
    を備える機器。
62. 第１のセンサ及び第２のセンサは、軸力センサである、請求項６１に記載の機器。
63. 一つ以上のモータは、本体の前方端部内のブッシュを通して延在するように構成された駆動シャフトを有する回転駆動モータを備える、請求項６１に記載の機器。
64. 第１のセンサは、長手方向軸に沿って加工工具に作用する力を感知するようにブッシュ内に組み込まれた軸力センサである、請求項６３に記載の機器。
65. 第２のセンサは、長手方向軸に沿ってガイドハープに作用する力を感知するように本体の後端部に位置決めされた軸力センサである、請求項６４に記載の機器。
66. 第１及び第２のセンサのうちの少なくとも一方から情報を提供するように構成された出力部を更に備える、請求項６１に記載の機器。
67. 出力部は、ガイドハープにおける力の大きさ、加工工具における力の大きさ、又は、これらの両方、に関する警報を提供する、請求項６６に記載の機器。
68. 加工工具のトルクに関する一つ以上の信号をリアルタイムで生成するように構成された第３のセンサを更に備える、請求項６１に記載の機器。
69. コントローラは、第３のセンサと動作可能に通信するとともに、一つ以上のトルク信号を受信するように構成され、ここでコントローラは、トルク信号を、トルク、エネルギー、出力、又は、トルク、エネルギー、及び、出力の組み合わせを表す一つ以上の処理信号へ処理する、請求項６８に記載の機器。
70. コントローラは、少なくともエネルギーに基づいて、組織の局所的な材料強度を決定するように構成される、請求項６９に記載の機器。
71. 一つ以上のトルク信号は、組織の局所的な材料強度を表す、請求項６９に記載の機器。
72. 手術用機器を使用して組織の局所的な材料強度を決定する方法であって、
    機器の加工工具を組織に進入させることと、
    機器におけるセンサを使用して、加工工具のトルクに関する一つ以上の信号をリアルタイムで生成することと、
    センサからの一つ以上のトルク信号を機器のコントローラに伝達することと、
    トルク信号をエネルギーを表す一つ以上の処理信号へ処理することと、
    一つ以上の処理信号を蓄積エネルギーとして表示することであって、蓄積エネルギーが位置の関数として又は時間の関数として表示されることと、
    を備えた方法。
73. 手術用機器を使用しての不注意な突進を防止する方法であって、
    機器の加工工具を組織に進入させることと、
    機器におけるセンサを使用して、加工工具のトルクに関する一つ以上の信号をリアルタイムで生成することと、
    センサからのトルク信号をコントローラに伝達することと、
    受信したトルク信号を、出力を表す一つ以上の処理信号へ処理することと、
    一つ以上の処理信号を出力として図式的に表示することと、
    を備えた方法。
74. 一つ以上の処理信号を出力として図式的に表示することは、出力を時間の関数として又は深さの関数としてプロットすることを備える、請求項７３に記載の方法。
75. 出力の低下を感知すると進入を停止させることを更に備える、請求項７４に記載の方法。
76. 進入を停止させることは、機器の本体内に収容されるモータをコントローラが停止させることを備える、請求項７５に記載の方法。
77. モータは、加工工具に動作可能に結合される回転駆動モータを備える、請求項７６に記載の方法。
78. 機器は、一つ以上のガイドに動作可能に結合される軸方向駆動モータを更に備える、請求項７６に記載の方法。
79. 一つ以上のガイドは、加工工具を挿通して受け入れるように構成された遠位ガイド要素を有するガイドハープを備え、軸方向駆動モータは、遠位ガイド要素を近位側方向において引き寄せて、機器の遠位係合端部を越えて延びる加工工具の長さを明らかにするように構成される、請求項７８に記載の方法。
80. 進入を停止させることは、軸方向駆動モータによるガイドハープの近位側への引き寄せを防止することを備える、請求項７９に記載の方法。
81. 一つ以上の処理信号を外部電子装置に伝達することを更に備える、請求項７３に記載の方法。
82. 伝達は、無線で行われる、請求項８１に記載の方法。
83. 一つ以上の処理信号を図式的に表示することは、外部電子装置で図式的に表示することを備える、請求項８１に記載の方法。
84. 手術用機器を使用しての不注意な突進を防止するシステムであって、
    組織を進入するように構成された加工工具と、
    加工工具が組織を進入する間に、トルクに関する一つ以上の信号をリアルタイムに生成するように構成されたセンサと、
    センサと動作可能に通信するとともに、受信したトルク信号を、トルク、エネルギー、出力、又は、トルク、エネルギー、及び、出力の組み合わせを表す一つ以上の処理信号へ処理するように構成されたコントローラと、
    を備えたシステム。
85. 一つ以上の処理信号を提供する出力部を更に備える、請求項８４に記載のシステム。
86. 出力部は、グラフィカルユーザインタフェースを備える、請求項８５に記載のシステム。
87. グラフィカルユーザインタフェースは、システムと通信する外部コンピュータデバイスにある、請求項８６に記載のシステム。
88. 外部コンピュータデバイスは、システムと無線通信する、請求項８７に記載のシステム。
89. グラフィカルユーザインタフェースは、一つ以上の処理信号を時間の関数として又は深さの関数としての出力のプロットとして表示するように構成される、請求項８６に記載のシステム。
90. 出力部で提供される一つ以上の処理信号は、加工工具の進入及び加工工具の進入を停止すべき時期に関する情報をユーザに提供する、請求項８５に記載のシステム。
91. 出力の低下は、加工工具の進入を停止すべき時期を示す、請求項８４に記載のシステム。
92. 出力部で提供される一つ以上の処理信号は、蓄積エネルギーを含み、ここで蓄積エネルギーは、組織の材料強度に関する情報をユーザに提供する、請求項８４に記載のシステム。

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