JP2019507708A

JP2019507708A - 容器の滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体

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Publication number: JP2019507708A
Application number: JP2018537814A
Authority: JP
Inventors: エディメオーニ，
Original assignee: IMA Industria Macchine Automatiche SpA
Current assignee: IMA Industria Macchine Automatiche SpA
Priority date: 2016-02-12
Filing date: 2017-02-10
Publication date: 2019-03-22
Anticipated expiration: 2037-02-10
Also published as: EP3414168B2; WO2017137594A1; EP3414168B1; EP3414168A1; CN108698723B; ES2773767T3; ES2773767T5; ITUB20160694A1; CN108698723A; US20190060493A1; US10925982B2; JP6888237B2

Abstract

容器（Ａ）の滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体（１）は、送りステーション（２）と、加熱ステーション（３）と、冷却ステーション（４）とを備える。ステーション（２、３、４）を容器（Ａ）のコンベヤ（５）が通過する。冷却ステーション（４）は、加熱ステーション（３）に不連続部を伴わずに結合した主ユニット（１０）と、交換可能な空気処理モジュール（１１、１２）とを備える。主ユニット（１０）は、コンベヤ（５）の上方に配置された空気ディフューザ（１４）に中断部を伴わずに接続する入口開口部（１３）と、出口ポート（１５）とを備える。各モジュール（１１、１２）は、入口開口部（１３）に脱着可能に結合するためにその形状寸法に対して相補的な形状寸法を有する供給ホース（１６、１７）と、出口ポート（１５）に脱着可能に結合するためにその形状寸法に対して相補的な形状寸法を有する吸引チャネル（１８、１９）とを備える。【選択図】図１

Description

本発明は、容器の滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体に関する。

滅菌とは、ここでは容器内に存在する微生物の大幅な低減（その完全除去まで）を補償するように設計された任意のプロセスを意味し、一般に容器は、微生物を見いだす確率が百万分の一未満の場合に「無菌」と言われる。

脱パイロジェンとは、ここでは、物質からの、具体的には注射用薬学的製品からのパイロジェンの除去を意味する。この場合、上記用語は、薬を入れる容器に拡張される。パイロジェンは、患者の発熱を引き起こす任意の物質であり、したがって、この用語は具体的には細菌（特に内毒素及び外毒素）を含む。

本発明による組立体の内部で滅菌及び脱パイロジェン処理を受ける容器は、好ましくは、びん（bottle）、試験管、シリンジ、カープル（carpule）、小びん（phial）、広口びん（jar）等である。しかしながら、本発明による組立体を他の種類の容器の滅菌及び脱パイロジェン（又は随意にこれら２つの処理のうち一方のみ）に使用する可能性は除外されない。

従来の滅菌及び脱パイロジェン装置は、送りステーション（容器を内部コンベヤ上に導入するためのもの）と、滅菌及び／又は脱パイロジェンステーション（容器が配置される内部チャンバの過熱に対応する）と、冷却ステーション（容器の温度を、薬をその損傷又は劣化を生じさせることなくその中に導入することが可能な範囲まで下げるために必要）と、を備える。

保守のために従来の装置の動作を中断する必要がある場合、既に滅菌及び／又は脱パイロジェンステーションを通過したすべての容器（より具体的には冷却ステーション内に配置された容器）は、外部因子（external agent）と接触することになり得る（例えば、オペレータがハウジングを取外して内部コンベヤにアクセスすることによって装置に介入しなければならない場合）。

同様に、装置が運転中ではない（したがって容器を収容していない）ときに保守を行う場合であっても、滅菌ステーションから出た製品がその後に冷却ステーション内で汚染を受けることを防止するために、冷却ステーションの滅菌ステップを設けることがやはり必要である。

それゆえ、冷却ステーションの自己滅菌を達成するために冷却ステーションも過熱することを可能にする技術的ソリューションの使用が知られている。

しかしながら、この実装アーキテクチャは特に費用がかかるので、普遍的に使用されてはいない。幾つかの場合には、より安価な、冷却ステーションを過熱することができない装置が好まれ、この場合、保守操作は、上記のものとは異なる滅菌プロトコル（上記の自己滅菌よりも複雑ではあるが、装置自体の購入費用には影響しないプロトコル）を必要とする。

したがって、滅菌及び脱パイロジェン装置の２つの異なる実装ソリューションが存在し得ることが明らかである。第１の可能な実装は、それ自体の過熱用手段（保守等の結果としての臨時滅菌用に使用するためのもの）を設けた冷却ステーションを有し、第２の可能な実装は、それ自体の過熱用手段を伴わない冷却ステーションを有する。

これら２つのソリューションは、製造者が、異なる装置系列を提供することを要し、そのため、製造費用、並びに原材料、半完成品、及び完成した装置の保管費用が増大する。

本発明の目標は、汎用的な、容器の滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体を提供することによって、上記欠点を解消することにある。

この目標の範囲内で、本発明の目的は、構築用の原材料及び半完成品並びに本来の組立体を保管するための費用が低く、いずれにしても従来の装置の費用よりも低い、容器の滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体を提供することである。

本発明の別の目的は、従来の装置の特性とは構造的及び機能的に異なる特性を有する、容器の滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体を提供することである。

本発明の別の目的は、低費用であり、容易にかつ実用的に実装され、安全に適用される、容器の滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体を提供することである。

この目標、並びにこれらの目的及びこの後本明細書でより明らかになるその他の目的は、請求項１による容器の滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体によって達成される。

本発明のさらなる特性及び利点は、添付の図面において非限定的な例として示される、本発明による容器の滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体の好ましいが非排他的な実施形態の、以下の詳細な説明からより明らかになるであろう。

本発明による容器の滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体の可能な実施形態の垂直長手面に沿った正面断面図である。図１の組立体の垂直横断面に沿った側断面図である。図１の組立体の空気処理モジュールの内部部分の斜視図である。本発明による容器の滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体の別の実施形態の垂直長手面に沿った正面断面図である。図４の組立体の垂直横断面に沿った側断面図である。図４の組立体の空気処理モジュールの内部部分の斜視図である。

図面を参照すると、符号１は、容器Ａの滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体を全般的に示す。

本発明による組立体１は、送りステーション２（ここを通って容器Ａが滅菌及び脱パイロジェンのプロセスを受けるために組立体１に入る）と、加熱ステーション３（この内部で容器Ａが高温に供され、これにより滅菌及び脱パイロジェンのプロセスを受ける）と、冷却ステーション４（この内部で、容器Ａの温度を、これが薬学的物質又はいずれにせよ熱不安定性の物質を収容するのに適したものとなる値まで下げる）と、を備える。

上述の３つのステーション２、３及び４をコンベヤ５が通過し、該コンベヤは、容器Ａを、送りステーション２内に存在する入口開口部６から冷却ステーション４内に存在する出口開口部７まで移送するように設計されている。

添付図面に示した実施形態を参照すると、コンベヤ５は、好ましくは、コンベヤベルト（特にベルトを特定の電動歯車８によって作動させることができ、適切な遊び歯車９によって張力下で保持することができるベルト型式のもの）を備えることができる。

本発明によれば、冷却ステーション４は、加熱ステーション３に不連続部を伴わずに結合した主ユニット１０と、少なくとも１つの交換可能な空気処理モジュール１１、１２と、を明確に備えることができる。

主ユニット１０は、コンベヤ５の少なくとも一部の上方に配置された空気ディフューザ１４に中断部を伴わずに接続する少なくとも１つの入口開口部１３と、少なくとも１つの出口ポート１５と、を備える。

各々個別のモジュール１１、１２は、少なくとも１つの開口部１３への脱着可能な結合のためにその形状及び寸法に対して相補的な形状及び寸法を有する少なくとも１つの供給ホース１６、１７（添付図面において供給ホース１６はモジュール１１に属し、供給ホース１７はモジュール１２に属する）と、少なくとも１つの出口ポート１５への脱着可能な結合のためにその形状及び寸法に対して相補的な形状及び寸法を有する少なくとも１つの吸引チャネル１８、１９（添付図面において吸引チャネル１８はモジュール１１に属し、吸引チャネル１９はモジュール１２に属する）と、を備える。

供給ホース１６及び１７の存在並びに吸引チャネル１８及び１９の存在は、主ユニット１０へのそれぞれモジュール１１及び１２の容易な脱着可能な結合を可能にする。

実際にモジュール１１及び１２の形状構造はそれらを主ユニット１０と並置させるのに十分なものであるので、特別な配線動作を行わなくても、モジュール１１を主ユニット１０から分離して、別の同一モジュール又は異なるモジュール１２で置き換えることが可能である。

換言すれば、モジュール１１及び１２の供給ホース１６及び１７並びに吸引チャネル１８及び１９は、それらがそれぞれ接続される主ユニット１０の入口開口部１３及び出口ポート１５に対応した同じ位置に配置される接続端部を有する。

疑う余地なく実用的かつ応用的に興味深い実施形態を参照すると、各モジュール１１、１２は、中空箱型本体２０、２１を備え、これは、外方に開口して主ユニット１０のそれぞれの出口ポート１５に脱着可能に結合することができる吸引チャネル１８、１９と、外方に開口して主ユニット１０の入口開口部１３に脱着可能に結合することができる供給ホース１６、１７と、を設けた内部空気輸送回路を定める。

各モジュール１１及び１２の内部空気輸送回路には、ラジエータ２２及びファン２３、２４が介在する。

主ユニット１０の内部に定められたチャンバの滅菌（例えば保守介入後）を可能にする実施形態を参照すると、少なくとも１つのモジュール１２は、その内部空気輸送回路に沿って、少なくとも１つの加熱装置２５を備えることができることが好都合である。

内部空気輸送回路の内側を循環する空気は、加熱装置２５上を流れ、所定の値まで温度上昇する。

このようにして、高温の空気流が、モジュール１２から出て、ディフューザ１４に達し、主ユニット１０の内部に定められたチャンバに当たることができる。

特に汎用かつ効率的な実施形態を参照すると、主ユニット１０に二者択一的に結合する、別体の２つのモジュール１１及び１２が存在することができる。

第１のモジュール１１は、もっぱらラジエータ２２及びファン２３のみが介在した内部空気輸送回路を備える。

第２のモジュール１２は、ラジエータ２２、加熱装置２５、及びファン２４が介在した内部空気輸送回路を備える。

２つのモジュール１１及び１２の単純な交換可能性は、送りステーション２と、加熱ステーション３と、単純な冷却ステーション４としての又は臨時滅菌操作（例えば外部保守介入の結果として必要とされる）も行うように適合された冷却ステーション４としての主ユニット１０と、によって構成された装置を使用することを可能にする。

換言すれば、本発明による組立体１は、ラジエータ２２及びファン２３が介在した内部空気輸送回路を備えた第１の空気処理モジュール１１、又はラジエータ２２、加熱装置２５及びファン２４が介在した内部空気輸送回路を備えた第２の空気処理モジュール１２のいずれかから（容器Ａに対して行う必要がある動作に応じて）選択される、空気処理モジュール１１、１２を備える。

組立体１の送りステーション２、加熱ステーション３、及び主ユニット１０は、第１のモジュール１１又は第２のモジュール１２のどちらを使用しても同じままであることに留意されたい。

本発明の実装の態様に関連したより深い分析の状況において、各モジュール１１及び１２は、有利には、それぞれの冷却流体の循環のためのラジエータ２２に至る入口チャネル２６及び出口チャネル２７を備えることができる。

冷却流体は、水（随意にサーモスタット制御される）とすることができるが、随意にそれぞれの冷却組立体に端を発する、その他の冷却流体の採用も除外されない。

加熱装置２５は、好ましくは、内部輸送回路内の空気と接触する、熱交換器、又は電気抵抗器によって構成することができることに留意されたい。

第１の実施形態によれば、第１のモジュール１１のファンのロータのシャフト２８は、箱型本体２０の内部に配置されるとともにそれぞれの電源に接続された電気モータのシャフトに剛に結合される。

箱型本体２０の内部の温度は、モジュール１１がコンベヤ５の上に配置された容器Ａの冷却のみを担当する限りにおいて、いずれにしても所定の閾値を下回るように保持されるので、ファン２３を作動させる電気モータを、本来の電気モータを過度に加熱する危険なく本来の箱型本体２０の内部に収容することが可能である。

このような場合、ファン２３は、好ましくは水平軸を有する（そのシャフト２８が水平軸を有する）ことになる。

特に安定で長時間持続する動作を伴う実行の形態によれば、第２のモジュール１２のファン２４のロータのシャフト２９は、箱型本体２１の外部に配置されるとともにそれぞれの外部電力源に接続された電気モータ３０のシャフトに剛に結合する。

この場合、モジュール１２の箱型本体２１の内部で（ヒータ２５によって行われる空気の加熱により）高温を達成することができる。この理由で、ファン２４を作動させるように設計された電気モータ３０を、電気モータ３０が過剰の熱応力を受けないことを保証するように箱型本体２１の外部に配置することが好ましかった。

コンベヤ５の少なくとも一部の上方に配置される空気ディフューザ１４は実質的に中空角柱体様の形状であることに注目することが有用である。

かかるディフューザ１４は、主ユニット１０の入口開口部１３にそれぞれのパイプ３１によって接続される開口した上底部と、コンベヤ５に面する同じく開口した下底部と、を有する。

かかる形状構造は、ディフューザ１４を通って流れる空気流を調節して、これを実質的に層流にすることを可能にする。

さらに、ディフューザ１４は、上底部の下流かつ下底部の上流に、動作中に空気が通過する少なくとも１つのフィルタリングバッフル３２を備えることに留意されたい。

フィルタリングバッフル３２は、（空気流中に存在する粒子及び／又は不純物を阻止することに加えて）空気流を調節してその乱流を低減することにも寄与する。

有利には、本発明は、上記課題を、汎用性の、容器の滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体１を提供することによって解決する。

単一の装置（送りステーション２、加熱ステーション３、及び主ユニット１０によって構成される）上に、輸送される空気流を単に冷却するだけの空気処理モジュール１１、又は空気流の冷却に加えて主ユニット１０の内部のチャンバの臨時滅菌操作を可能にする空気流の加熱も可能である空気処理モジュール１２を、公平に装着することが可能である。

明確に、本発明による組立体１は、これを構築するために必要な原材料及び半完成品、並びに本来の組立体の保管費用を最小化することを可能にする。

実際、組立体が容器Ａの滅菌とそれに伴う冷却を意図したものであるのか、又は冷却ステーション４の臨時滅菌の可能性もあるのか、そのいずれかに応じて異なる構成要素を有する必要はなく、実際には単一の装置（送りステーション２、加熱ステーション３、及び主ユニット１０によって構成される）を有するだけで十分であり、その上に、必要に応じて、容易な互換方式で空気処理モジュール１１又は空気処理モジュール１２（これは臨時滅菌操作の実行も可能である）が装着される。

好都合には、本発明による組立体１は、従来の装置とは異なる構造的及び機能的特性を有し、したがって汎用性及び設置後の再構成可能性の観点で潜在的なユーザの可能性を提供する。

明確に、組立体１は、容易にかつ実用的に実装され、かつ低費用であり、かかる特性により、安全に使用される革新的な技術的ソリューションになる。

かくして考案された本発明は、多くの修正及び変更を受け入れる余地があり、そのすべてが添付の特許請求の範囲内である。さらに、すべての細部は、他の技術的に均等な要素で置き換えることができる。

例証した実施形態において、特定の例に関連して示した個々の特性は、実際には他の実施形態において存在する他の異なる特性と交換することができる。

実際には、使用される材料、並びに寸法は、要件及び技術水準に応じて、任意のものとすることができる。

本出願が優先権を主張する伊国特許出願番号第102016000014770号（UB2016A000694）の開示は、引用により本明細書に組み入れられる。

いずれかの請求項において言及される技術的特徴の後に符号が付されている場合、これらの符号は、請求項の理解度を高めることのみを目的として組み入れられたものであり、従って、かかる符号は、かかる符号によって例示を目的として識別された各要素の解釈に対するいかなる限定効果も有さない。

Claims

容器（Ａ）の滅菌及び脱パイロジェンを行うための組立体であって、送りステーション（２）と、加熱ステーション（３）と、冷却ステーション（４）とを備え、前記ステーション（２、３、４）を容器（Ａ）のコンベヤ（５）が通過しており、前記冷却ステーション（４）は、前記加熱ステーション（３）に不連続部を伴わずに結合した主ユニット（１０）と、少なくとも１つの交換可能な空気処理モジュール（１１、１２）とを備える組立体において、
前記主ユニット（１０）は、前記コンベヤ（５）の少なくとも一部の上方に配置された空気ディフューザ（１４）に至る、すなわち中断部を伴わずに接続する少なくとも１つの入口開口部（１３）と、少なくとも１つの出口ポート（１５）とを備え、
前記モジュール（１１、１２）のそれぞれは、前記少なくとも１つの入口開口部（１３）に脱着可能に結合するために前記少なくとも１つの入口開口部の形状及び寸法に対して相補的な形状及び寸法を有する少なくとも１つの供給ホース（１６、１７）と、前記少なくとも１つの出口ポート（１５）に脱着可能に結合するために前記少なくとも１つの出口ポートの形状及び寸法に対して相補的な形状及び寸法を有する少なくとも１つの吸引チャネル（１８、１９）とを備えることを特徴とする、組立体。
前記少なくとも１つの空気処理モジュール（１１、１２）は、中空箱型本体（２０、２１）を備え、前記中空箱型本体は、外方に開口して前記主ユニット（１０）の対応する出口ポート（１５）に脱着可能に結合することができる前記吸引チャネル（１８、１９）と、外方に開口して前記主ユニット（１０）の対応する入口開口部（１３）に脱着可能に結合することができる前記供給ホース（１６、１７）とを設けた空気輸送のための内部回路を定めており、ラジエータ（２２）及びファン（２３、２４）の型式の熱交換器が前記回路に介在していることを特徴とする、請求項１に記載の組立体。
前記少なくとも１つの空気処理モジュール（１１、１２）は、対応する冷却流体の循環のために前記ラジエータ（２２）に至る入口チャネル（２６）及び出口チャネル（２７）を備えることを特徴とする、請求項２に記載の組立体。
前記少なくとも１つの空気処理モジュール（１１、１２）のうちの１つのモジュール（１２）は、内部空気輸送回路に沿って、少なくとも１つの加熱装置（２５）を備え、前記内部空気輸送回路内を循環する空気は、前記加熱装置（２５）を通じて流れ、所定の値まで温度上昇することを特徴とする、請求項３に記載の組立体。
ラジエータ（２２）及びファン（２３）が介在した内部空気輸送回路を備えた第１の空気処理モジュール（１１）、又は、ラジエータ（２２）、加熱装置（２５）及びファン（２４）が介在した内部空気輸送回路を備えた第２の空気処理モジュール（１２）のいずれかから選択される前記空気処理モジュール（１１、１２）を備え、前記第１の空気処理モジュール（１１）と前記第２の空気処理モジュール（１２）は、別体であり、前記主ユニット（１０）に二者択一的に結合することができる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組立体。
前記加熱装置（２５）は、電気抵抗器であることを特徴とする、請求項５に記載の組立体。
前記第１の空気処理モジュール（１１）の前記ファン（２３）は、シャフト（２８）を有するロータを備え、前記シャフトは、前記中空箱型本体（２０）の内部に配置されるとともに対応する電力源に接続される電気モータの対応するシャフトに剛に結合していることを特徴とする、請求項５又は６に記載の組立体。
前記第２の空気処理モジュール（１２）の前記ファン（２４）は、シャフト（２９）を有するロータを備え、前記シャフトは、前記中空箱型本体（２１）の外部に配置されるとともに対応する電力源に接続される電気モータ（３０）の対応するシャフトに剛に結合していることを特徴とする、請求項５又は６に記載の組立体。
前記コンベヤ（５）の少なくとも一部の上方に配置された前記空気ディフューザ（１４）は、中空角柱体の形状であり、前記中空角柱体は、対応するパイプ（３１）によって前記主ユニット（１０）の前記入口開口部（１３）に接続される開口した上底部と、前記コンベヤ（５）に面する開口した下底部とを有することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組立体。
前記中空角柱体は、前記上底部の下流かつ前記下底部の上流に、動作中に空気流が通過する少なくとも１つのフィルタリングバッフル（３２）を備えることを特徴とする、請求項９に記載の組立体。