JP2019506619A - 自動化分析のためのシステムおよび方法 - Google Patents
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-
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Abstract
Description
本発明は、参照によってその出願全体が本願に組み込まれる、2015年12月18日に出願された米国特許仮出願第62/269,535号の利益を主張するものである。
本開示の態様は、試料分析システムを含む。分析システムは、血液分析、スライド作製および細胞形態分析、赤血球沈降速度(ESR)分析、血液凝固分析、リアルタイム核酸増幅分析、免疫測定分析、臨床化学、およびこれらの組み合わせを含む、対象となる様々な分析を実行するように適合され得る。特定の態様において、分析システムは自動化され、これは、システムがユーザの介入なしで試料分析および任意の必要な試料作製ステップを実行することができるということを意味する。
本開示の自動血液分析システムは、正面試料載置エリアを含む。載置エリアは、ユーザが試料管ラックを載置するレーンを有するプラットフォームを含んでよい。レーンは、レーン仕切りによって区切られ得る。レーンの数は様々であってよい。特定の態様において、載置エリアは、たとえば5〜15のレーン(たとえば12レーン)など、1〜20のレーンを含む。特定の実施形態によると、閉試料管ラックは1〜20の管、たとえば5〜15の管を保持するように適合される。たとえば、ラックは10の閉試料管を保持してよい。特定の態様において、載置エリアは、10の閉試料管を保持するように適合された閉試料管ラックを受け入れるための12のレーンを有し、システムは120の閉管試料載置容量を有する。
本開示の態様は、試料管を保持するためのラックを含み、このラックは、たとえば本開示の自動血液分析システムおよびスライドメーカ染色器システムにおける使用が見出される。本開示のラックは、閉管ラックおよび開管ラックを含む。閉管ラックは、貫通可能なキャップを含む標準/通例の血液試料管を保持するように一般に設計された「標準」管ラックである。開管ラックは、たとえば低容量の試料が入っている管を保持するように設計される。開管モードにおいて、管は手動で再懸濁されてよく、キャップが取り外され、管は専用開管ラックに載置される。機器が開管ラックを認識し、吸引のために指定された開管位置に移動させる。
本開示の自動血液分析システムは、血液分析のための血液および体液試料を自動処理するために適合される。たとえばシステムは、図57のフロー図に示すようなワークフローを実行するように適合され得る。ユーザによってシステムに試料管ラックが装填されると、システムは自動的にラックから試料管を回収し、試料管のラベル(たとえばラベルに印刷されたバーコード)を読み取る。管内の試料は、(たとえば反転混合によって)再懸濁され、システムの吸引/分注エリアへ搬送される。試料管のキャップが貫通され、試料の一定分量が管から吸引され、希釈剤内に分注され、決定された試験プロトコルのために適した持続期間、培養される。希釈試料はその後、光励起/検出システムを用いる血液分析のためにフローセルに注入される。収集されたデータが処理され、結果がユーザに表示される。本開示の実施形態に係るこのワークフローの態様は、次に詳細に説明される。
血液分析器は一般に、機器の較正および動作の日常的な確認のために血液に似た管理材料(「QC材料」または「コントロール」)を利用する。これらのコントロールは、バキュテナー型バイアル内に保管され、血液分析器から独立した冷蔵器内で冷蔵される。コントロールを使用するための通常の手順は、冷蔵器から管を取り出し、それらを自然に室温と釣り合わせることである。オペレータはその後一般に、材料が完全に混合されたことを確実にするために、何らかの所定の反転回数だけ手動で管を反転させることによってそれらを混合する。材料内の細胞は脆弱であり得るため、混合動作は激しくできない。コントロールの場合、材料は通常の血液よりも遥かに粘度が高い(たとえば高レベルコントロール)ため、通常の血液よりも多くの反転を必要とし得る。コントロールを室温まで温めるのに要する時間に加え、これらを完全に混合するために必要な追加の反転のため、通常の血液検体と同様に迅速かつ効率的にコントロールを処理することができない。
概要として上述したように、本開示の態様は、内部容器コンベヤシステムを含む。1つの実施形態によると、分析システム内の第1の位置から分析システム内の第2の位置へ容器を搬送するように適合された内部容器コンベヤシステムを含む分析システムが提供される。「内部容器コンベヤシステム」とは、容器(たとえば試料管、試薬管、品質管理材料管など)および/またはそのような管を含むラックをシステム(たとえば自動血液分析システム、スライドメーカ染色器システムなど)内で搬送するために適したコンベヤシステムを意味し、コンベヤシステムは、それが設置されたシステム内に全体が収容される(たとえばコンベヤシステムが設置されたシステムのシャーシより先へは伸長しない)。各々が内部コンベヤシステムを有する2つ以上のモジュールを含む統合分析システムの場合、統合分析システムは、モジュールの内部コンベヤシステムを介してモジュール間で(たとえばラック内にある)容器を搬送するように適合され得る。
本開示の態様は、自動スライドメーカ染色器システムを含む。そのようなシステムは、医療技師および臨床病理学者によるレビューのために適した塗抹標本(たとえば血液塗抹標本、体液塗抹標本など)を自動方式で生成する。特定の実施形態によると、本開示のスライドメーカ染色器システムは、塗抹標本における細胞のデジタル画像を生成および格納し、たとえば白血球(WBC)の5分類、赤血球(RBC)形態などの事前分類を実行するデジタル形態サブシステムを含む。スライドメーカ染色器システムは、統合分析システムの一部として(たとえば図1を参照)設けられ、または独立したシステムとして(たとえば図2を参照)設けられ得る。
本開示の自動血液分析システムおよびスライドメーカ染色器システムは、ローカルユーザインタフェース(LUI)を含んでよい。特定の態様において、LUIは、顧客にグラフィカルユーザインタフェースを表示するためのタッチスクリーンディスプレイ(たとえばタッチスクリーンLCDディスプレイ)および関連コンピュータハードウェアを含む。LUIディスプレイは、ユーザによってアクセス可能な場所に設置されてよく、特定の態様において、システムの正面載置エリアの上に設置される。
Claims (76)
- 試料分析部品および第1の内部容器コンベヤシステムを備える第1のモジュール、および、
第2の内部容器コンベヤシステムを備える第2のモジュール、を備え、
前記第1および第2のモジュールは、前記第1および第2の内部容器コンベヤシステムが整列して前記第1のモジュールから前記第2のモジュールへ容器を搬送するように適合されるように、互いに隣接して配置される、統合分析システム。 - 前記第1および第2の内部容器コンベヤシステムは、前記第2のモジュールから前記第1のモジュールへ容器を搬送するように適合される、請求項1に記載の統合分析システム。
- 前記第1および第2のモジュールは、機械的インタフェースを介して互いに連結される、請求項1または2に記載の統合分析システム。
- 前記機械的インタフェースは取付け点を備える、請求項3に記載の統合分析システム。
- 前記機械的インタフェースはアライメント機構を備える、請求項3または4に記載の統合分析システム。
- 前記第1および第2の内部容器コンベヤシステムの各々はコンベヤベルトを備える、請求項1から5のいずれか一項に記載の統合分析システム。
- 前記システムは、前記第1および第2の内部容器コンベヤシステムにおける容器の位置を決定するための追跡システムを備える、請求項1から6のいずれか一項に記載の統合分析システム。
- 前記容器は容器ラック内にある、請求項7に記載の統合分析システム。
- 前記追跡システムは、前記容器ラックの位置を検出するための発光器および光検出器を備える、請求項8に記載の統合分析システム。
- 前記容器ラックは、前記容器ラックが前記発光器と前記光検出器との間に位置する時に前記発光器と前記光検出器との間の光通信を可能にするように適合された1または複数の開口部を備える、請求項9に記載の統合分析システム。
- 前記第1および第2の内部容器コンベヤシステムは、試料容器、試薬容器、品質管理材料容器、およびこれらの組み合わせから選択された容器を搬送するように適合される、請求項1から10のいずれか一項に記載の統合分析システム。
- 前記容器の少なくとも1つは試料容器であり、前記統合分析システムは、前記第1のモジュールにおける前記試料の分析に基づいて前記第1のモジュールから前記第2のモジュールへ前記少なくとも1つの試料容器を搬送するように適合される、請求項11に記載の統合分析システム。
- 前記第1および第2のモジュールは、血液分析システム、スライド作製システム、細胞形態撮像システム、スライド作製および細胞形態撮像システム、赤血球沈降速度(ESR)分析システム、血液凝固分析システム、リアルタイム核酸増幅システム、免疫測定システム、および臨床化学システムから成るグループから個別に選択される、請求項1から12のいずれか一項に記載の統合分析システム。
- 第3の内部容器コンベヤシステムを備える第3のモジュールを更に備え、前記第3のモジュールは、前記第2および第3のモジュールの前記内部容器コンベヤシステムが位置合わせされ、前記第2のモジュールから前記第3のモジュールへ容器を搬送するように適合されるように、前記第2のモジュールに隣接して配置される、請求項1から13のいずれか一項に記載の統合分析システム。
- 前記第2および第3のモジュールの前記内部容器コンベヤシステムは位置合わせされ、前記第3のモジュールから前記第2のモジュールへ容器を搬送するように適合される、請求項14に記載の統合分析システム。
- 前記第3のモジュールは、血液分析システム、スライド作製システム、細胞形態撮像システム、スライド作製および細胞形態撮像システム、赤血球沈降速度(ESR)分析システム、血液凝固分析システム、リアルタイム核酸増幅システム、免疫測定システム、および臨床化学システムから成るグループから選択される、請求項14または15に記載の統合分析システム。
- 試料分析部品および第1の内部容器コンベヤシステムを備える第1のモジュールにおいて試料を分析すること、および、
前記第1のモジュールから第2の内部容器コンベヤシステムを備える第2のモジュールへ試料容器内の前記試料を搬送すること、を備え、
前記第1および第2の内部容器コンベヤシステムは位置合わせされ、前記第1のモジュールから前記第2のモジュールへ容器を搬送するように適合される、方法。 - 前記試料を前記第2のモジュールへ搬送することは、前記第1のモジュールにおける前記試料の前記分析に基づく、請求項17に記載の方法。
- 前記第2のモジュールにおける試料作製プロセス、試料分析の種類、またはその両方は、前記第1の試料分析モジュールにおける前記試料の前記分析に基づく、請求項17または18に記載の方法。
- 前記試料は試料容器内にあり、前記試料を搬送することは、容器ラック内の前記試料容器を搬送することを備える、請求項17から19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記搬送中に容器ラックを追跡することを備える、請求項20に記載の方法。
- 前記追跡は、発光器および光検出器を用いて実行される、請求項21に記載の方法。
- 前記追跡は、容器ラックが前記発光器と前記光検出器との間に位置する時に前記発光器と前記光検出器との間の光通信を可能にするように適合された1または複数の開口部を検出することを備える、請求項22に記載の方法。
- 前記第1および第2のモジュールは、血液分析システム、スライド作製システム、細胞形態撮像システム、スライド作製および細胞形態撮像システム、赤血球沈降速度(ESR)分析システム、血液凝固分析システム、リアルタイム核酸増幅システム、免疫測定システム、および臨床化学システムから成るグループから個別に選択される、請求項17から23のいずれか一項に記載の方法。
- 前記試料は血液試料である、請求項17から24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1のモジュールにおいて試料を分析することは、赤血球(RBC)分析、血小板(PLT)分析、ヘモグロビン(HGB)分析、白血球(WBC)分析、平均赤血球容積(MCV)分析、平均血小板容積(MPV)分析、白血球百分率(WBC diff)分析、有核赤血球(NRBC)分析、網状赤血球(RETC)分析、凝固分析、核酸分析、免疫測定、およびこれらの任意の組み合わせから成るグループから選択された分析を実行することを備える、請求項25に記載の方法。
- 分析システム内の第1の位置から前記分析システム内の第2の位置へ容器を搬送するように適合された内部容器コンベヤシステムを備える、分析システム。
- 前記内部容器コンベヤシステムはコンベヤベルトを備える、請求項27に記載の分析システム。
- 前記分析システムにおける容器の位置を決定するための追跡システムを備える、請求項27または28に記載の分析システム。
- 前記容器は容器ラック内にある、請求項29に記載の分析システム。
- 前記追跡システムは、前記分析システムにおける前記容器ラックの位置を検出するための発光器および光検出器を備える、請求項30に記載の分析システム。
- 前記容器ラックは、前記容器ラックが前記発光器と前記光検出器との間に位置する時に前記発光器と前記光検出器との間の光通信を可能にするように適合された1または複数の開口部を備える、請求項31に記載の分析システム。
- 前記内部容器コンベヤシステムは、試料容器、試薬容器、品質管理材料容器、およびこれらの組み合わせから選択された容器を搬送するように適合される、請求項27から32のいずれか一項に記載の分析システム。
- 前記分析システムは、血液分析システム、スライド作製システム、細胞形態撮像システム、スライド作製および細胞形態撮像システム、赤血球沈降速度(ESR)分析システム、血液凝固分析システム、リアルタイム核酸増幅システム、免疫測定システム、および臨床化学システムから成るグループから選択される、請求項27から33のいずれか一項に記載の分析システム。
- 血液試料を分析する方法であって、
1または複数の血液試料管を備える試料管ラックを血液分析器の試料載置エリアに配置すること、
ロボットグリッパを用いて、前記試料載置エリアから前記血液分析器内の血液試料混合デバイスへ血液試料管を搬送すること、
前記血液試料を混合すること、
前記ロボットグリッパを用いて、前記血液試料混合デバイスから前記血液分析器内の血液試料吸引デバイスへ前記混合された血液試料を搬送すること、
前記血液試料吸引デバイスを用いて前記血液試料の一部を吸引すること、
前記血液分析器内にある希釈剤カップへ前記血液試料の前記一部を分注することによって、前記血液試料の前記一部を希釈すること、
前記血液分析器内にあるフローセルに前記希釈試料を流すこと、および、
任意選択的に前記フローセル内で前記試料を分析すること、を備える方法。 - 前記ロボットグリッパが前記血液試料管を回転させる時に前記血液試料管におけるバーコードを読み取ることを備える、請求項35に記載の方法。
- 前記読み取ることは、前記ロボットグリッパが前記血液試料管を回転させる時に前記バーコードの画像を捕捉することを備える、請求項36に記載の方法。
- 前記試料管ラック内の前記血液試料管を前記血液分析器からスライド作製システムへ搬送することを更に備える、請求項35から37のいずれか一項に記載の方法。
- 前記血液分析器は第1の内部試料管ラックコンベヤシステムを備え、
前記スライド作製システムは、前記第1の内部試料管ラックコンベヤシステムと位置合わせされ動作可能に結合された第2の内部試料管ラックコンベヤシステムを備え、
前記搬送することは、前記第1および第2の内部試料管ラックコンベヤシステムによって実行される、請求項38に記載の方法。 - 前記搬送中に前記試料管ラックを追跡することを更に備える、請求項39に記載の方法。
- 前記追跡は、発光器および光検出器の使用を備える、請求項40に記載の方法。
- 前記追跡は、容器ラックが前記発光器と前記光検出器との間に位置する時に前記発光器と前記光検出器との間の光通信を可能にするように適合された1または複数の開口部を検出することを備える、請求項41に記載の方法。
- 前記スライド作製システムにおいて血液塗抹標本を備えるスライドを作製することを更に備える、請求項38から42のいずれか一項に記載の方法。
- 血液塗抹標本を備えるスライドを作製することが、
入力リールと、
ロールバーと、
巻取リールと、
内部に形成された複数の切欠き部を有する塗抹テープと、を備える塗抹カートリッジであって、
前記塗抹テープは初め前記入力リール内に巻かれ、前記塗抹テープが前記入力リールから前記巻取リールへ引き込まれ得るように前記巻取リールに結合され、
前記塗抹テープは、前記入力リールと前記巻取リールとの間で前記ロールバーの周囲に巻かれ、前記複数の切欠き部の各々は、前記塗抹テープが前記巻取リールに引き込まれる時に塗抹表面を露出するように前記塗抹テープから伸長するブレードをもたらす、塗抹カートリッジを用いて実行される、請求項43に記載の方法。 - 前記スライド作製システムは、スライド作製および細胞形態撮像システムである、請求項43に記載の方法。
- 前記システムの上層部においてスライドを作製すること、および前記システムの下層部において細胞形態撮像を実行することを備える、請求項45に記載の方法。
- 前記上層部において作製されたスライドは、エレベータアセンブリを用いて前記下層部へ搬送される、請求項46に記載の方法。
- 前記エレベータアセンブリを用いた搬送中、前記スライドは、垂直方向から水平方向へ回転される、請求項47に記載の方法。
- 前記自動スライド作製および細胞形態撮像システムの細胞形態撮像システムを用いて、前記血液塗抹標本内に存在する細胞の形態を撮像することを更に備える、請求項43に記載の方法。
- 品質管理材料保管デバイスを備える自動血液分析システム。
- 前記品質管理材料保管デバイスは、冷蔵品質管理材料保管デバイスである、請求項50に記載の自動血液分析システム。
- 品質管理材料を備える容器を受け取り、前記品質管理材料を前記品質管理材料保管デバイスへ送達するように適合されたロボットハンドリングシステムを備える、請求項50または請求項51に記載の自動血液分析システム。
- 前記ロボットハンドリングシステムは、前記品質管理材料を備える前記容器におけるバーコードを読み取るように適合されたバーコードリーダを備える、請求項52に記載の自動血液分析システム。
- コンピューティングデバイスによって実行されると、前記システムに自動的に、
前記品質管理材料を備える容器を前記品質管理材料保管デバイスから回収させ、
前記容器内にある前記品質管理材料を再懸濁させ、
前記品質管理材料を用いて品質管理測定を実行させ、
前記品質管理材料を備える容器を前記品質管理材料保管デバイスへ返還させる
品質管理試験スケジュールを備えるメモリを備える、請求項50から53のいずれか一項に記載の自動血液分析システム。 - 前記品質管理材料保管デバイスは、前記品質管理材料を再懸濁するように適合される、請求項50から53のいずれか一項に記載の自動血液分析システム。
- 血液分析器において品質管理分析を実行する方法であって、
ロボットグリッパを用いて、品質管理材料容器をオンボード品質管理材料保管デバイスからオンボード混合デバイスへ搬送すること、
前記品質管理材料容器内にある前記品質管理材料を混合すること、
ロボットグリッパを用いて、前記品質管理材料容器を前記混合デバイスからオンボード吸引デバイスへ搬送すること、
前記品質管理材料容器から品質管理材料を吸引し、希釈品質管理材料試料を生成するために前記品質管理材料を希釈剤に分注すること、
前記血液分析器において、前記希釈品質管理材料試料に品質管理分析を実行すること、および、
ロボットグリッパを用いて、前記品質管理材料容器を前記オンボード吸引デバイスから前記オンボード品質管理材料保管デバイスへ搬送すること、を備える方法。 - デジタル顕微鏡を備える細胞形態分析システムであって、前記デジタル顕微鏡は、
対物レンズと、
画像センサと、
前記対物レンズと前記画像センサとの間に位置し、1倍未満の拡大率を有する管レンズと、を備える、細胞形態分析システム。 - 前記管レンズは0.3倍〜0.7倍の拡大率を有する、請求項57に記載の細胞形態分析システム。
- 前記管レンズは0.4倍〜0.6倍の拡大率を有する、請求項58に記載の細胞形態分析システム。
- 前記管レンズは0.5倍の拡大率を有する、請求項59に記載の細胞形態分析システム。
- 対物レンズと、画像センサと、前記対物レンズと前記画像センサとの間に位置し、1倍未満の拡大率を有する管レンズとを備えるデジタル顕微鏡のステージに、細胞が載せられた顕微鏡スライドを載置すること、および
前記デジタル顕微鏡を用いて、前記細胞のデジタル画像を取得すること、を備える方法。 - 前記管レンズは0.3倍〜0.7倍の拡大率を有する、請求項61に記載の方法。
- 前記管レンズは0.4倍〜0.6倍の拡大率を有する、請求項62に記載の方法。
- 前記管レンズは0.5倍の拡大率を有する、請求項63に記載の方法。
- チャンバと、
積層方向を有する積層構成でスライドを保持するように適合されたスライドホルダと、
前記チャンバに動作可能に結合され、前記積層方向と平行な方向で前記チャンバを空にするように適合された真空デバイスと
を備える血液塗抹標本乾燥デバイス。 - 前記真空デバイスは、前記チャンバ内に0.25〜0.75気圧(atm)の真空を生成するように適合される、請求項65に記載の血液塗抹標本乾燥デバイス。
- 前記真空デバイスは、前記チャンバ内に0.5atmの真空を生成するように適合される、請求項66に記載の血液塗抹標本乾燥デバイス。
- 前記チャンバを加熱するように適合された加熱器を更に備える、請求項65から67のいずれか一項に記載の血液塗抹標本乾燥デバイス。
- 前記加熱器は、前記積層方向に直交する方向で熱を放射する、請求項68に記載の血液塗抹標本乾燥デバイス。
- 前記加熱器は赤外(IR)加熱器である、請求項68または請求項69に記載の血液塗抹標本乾燥デバイス。
- スライド上にある血液塗抹標本を乾燥させる方法であって、
液体血液塗抹標本を備えるスライドを、積層方向を有する積層構成でスライドを保持するように適合されたスライドホルダに配置すること、および、
前記スライドホルダを備えるチャンバ内に真空を生成することであって、前記真空を生成することは、前記積層方向に平行な方向で前記チャンバを空にすること、を備える方法。 - 真空を生成することは、0.25〜0.75気圧(atm)の真空を生成することを備える、請求項71に記載の方法。
- 真空を生成することは、0.5atmの真空を生成することを備える、請求項72に記載の方法。
- 前記チャンバ内に真空を生成する間に前記チャンバを加熱することを更に備える、請求項71から73のいずれか一項に記載の方法。
- 前記加熱は、前記積層方向に直交する方向で前記スライドに向かって熱を放射することを備える、請求項74に記載の方法。
- 前記加熱は、赤外(IR)加熱器を用いて実行される、請求項74または75に記載の方法。
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