JP2019506435A - ワクチンを使用して癌または皮膚病変を治療するための方法および組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
a)宿主細胞ペプチド、ポリペプチド、もしくはタンパク質、またはこれらの分解産物を含まない第1の用量のHPVワクチンを、27歳以上の患者、またはHPVワクチンで以前に免疫されていない患者に投与するステップと;
b)第1の投与の約1か月から約3か月後に、第2の用量のHPVワクチンを、患者に投与するステップと;
c)任意で、第1の用量の約5か月から約7か月後に、第3の用量のHPVワクチンを、患者に投与するステップと
を含む。
第1の用量を投与した約1か月から約3か月後に、第2の用量のHPVワクチンを、腫瘍もしくは病変に、または腫瘍もしくは病変を直接取り囲む範囲に、直接的に投与するステップと;
第1の用量を投与した約5か月から約7か月後に、第3の用量のHPVワクチンを、腫瘍もしくは病変に、または腫瘍もしくは病変を直接取り囲む範囲に、直接的に、任意で投与するステップ
をさらに含むことができる。
i.宿主細胞ペプチド、ポリペプチド、またはタンパク質を含まない第1の用量のHPV組換えワクチンを、患者に投与するステップ;
ii.第1の用量の約1か月から約3か月後に、宿主細胞ペプチド、ポリペプチド、またはタンパク質を含まない第2の用量のHPV組換えワクチンを、患者に投与するステップ;および
iii.任意で第1の用量を投与した約5か月から約7か月後に、宿主細胞ペプチド、ポリペプチド、またはタンパク質を含まない第3の用量のHPVワクチンを、患者に投与するステップ
を含む前記方法を含む。
対象となる治療方法のさらなる予想外の結果は、基底細胞癌またはメラノーマなどの、HPV感染と関係がない皮膚病変の、サイズを低下させること、消失させること、または再発率を低下させることを含む。
1)ビタミンDおよびその類似体;
2)シロリムス;
3)インターフェロンおよびその類似体;
4)ビタミンAおよびその類似体、例えばSoriatane(レチノイド)
5)イミキモド;
6)インゲノールメブテート;および
7)T4エンドヌクレアーゼ
8)代謝拮抗剤、例えば5フルオロウラシル、メトトレキサート
9)シクロオキシゲナーゼ阻害剤、例えばジクロフェナク
i.第1の用量の約1か月から約3か月後に、第2の用量のHPVワクチンを、患者の癌病変、良性腫瘍、または非癌性のHPV関連の病変に直接的に投与するステップ;
ii.第1の用量を投与した約5か月から約7か月後に、後続の用量のHPVワクチンを、患者の癌病変、良性腫瘍、または非癌性のHPV関連の病変に直接的に投与するステップ;または
iii.第1の用量の約1か月から約3か月後に、第2の用量のHPVワクチンを、患者の癌病変、良性腫瘍、または非癌性のHPV関連の病変に直接的に投与し、かつ第1の用量を投与した約5か月から約7か月後に、後続の用量のHPVワクチンを、患者の癌病変、良性腫瘍、または非癌性のHPV関連の病変に直接的に投与するステップ。
1)ビタミンDおよびその類似体;
2)シロリムス;
3)インターフェロンおよびその類似体;
4)ビタミンAおよびその類似体、例えばSoriatane(レチノイド)
5)イミキモド;
6)インゲノールメブテート;および
7)T4エンドヌクレアーゼ
8)代謝拮抗剤、例えば5フルオロウラシル、メトトレキサート
9)シクロオキシゲナーゼ阻害剤、例えばジクロフェナク
1)ビタミンDおよびその類似体;
2)シロリムス;
3)インターフェロンおよびその類似体;
4)ビタミンAおよびその類似体、例えばSoriatane(レチノイド)
5)イミキモド;
6)インゲノールメブテート;および
7)T4エンドヌクレアーゼ
8)代謝拮抗剤、例えば5フルオロウラシル、メトトレキサート
9)シクロオキシゲナーゼ阻害剤、例えばジクロフェナク
次の表は、扁平上皮癌(SCC)および基底細胞癌を含めた皮膚癌の、比較的に高頻度の再発率を経験している3群の患者において実施された治療の対象方法による結果を提供する。
患者1に、第1の0.5ml用量、2か月後の第2の0.5ml用量、および第2の用量の4か月後の第3の0.5ml用量を含めた、3回の0.5ml用量を投与した。HPV四価(6、11、16、および18型)組換えワクチンの第3の用量の投与の3か月後のフォローアップ検査では、患者1は、3か月の期間の間、SCC型とBCC型との両方を含めた皮膚癌の再発がなかった。治療方法の開始前に、患者1は、生存期間中に皮膚癌の300を超える特徴的な発生が起こった。
患者2に、第1の0.5ml用量、2か月後の第2の0.5ml用量、および第2の用量の4か月後の第3の0.5ml用量を含めた、3回の0.5ml用量のHPV四価(6、11、16、および18型)組換えワクチンを投与した。
患者3に、第1の0.5ml用量、2か月後の第2の0.5ml用量、および第2の用量の8か月後の第3の0.5ml用量を含めた、3回の0.5ml用量のHPV四価(6、11、16、および18型)組換えワクチンを投与した。
以前にHPVワクチン接種を受けた32歳の女性(乳癌歴なし、家族歴なし、危険因子なし)が、転移性乳癌と診断された。彼女の主腫瘍は、超音波によって、直径約4.1センチメートルであると測定された。これらの転移性腫瘍は、約12週で、サイズが2倍になる可能性がある。
99歳の女性が、下肢に転移性基底扁平細胞癌を呈した。転移性基底扁平細胞癌は、彼女が緩和療法のために皮膚科に紹介されるほど重症であり、癌のさらなる拡散を予防するための肢の切断以外のさらなる選択肢は利用可能ではなかった。
45歳のHIV陽性の男性(様々な局所的および外科的方法での治療に対して不応性であった陰茎の扁平上皮癌の2年の病歴あり)を、ラベルの指示に従って、筋肉内への3回の等用量のGARDASIL(登録商標)で治療した。
高齢男性(腎細胞癌の病歴、および化学療法歴あり)の下肢上の侵襲性の急速増殖性の再発性扁平上皮癌を、エピネフリンを含むリドカイン1%と混合したGARDASIL(登録商標)の2回の病巣内注射で治療した。
前立腺癌治療は、患者を筋肉内HPVで治療することを含むであろう。また、前立腺への直接的注射も含むことができる。
多形神経膠芽腫治療は、患者を筋肉内HPV、次いで多形神経膠芽腫の腫瘍への直接的注射で治療することを含むであろう。
子宮頸癌治療は、患者を筋肉内HPVで治療することを含むであろう。また、子宮頚部への直接的注射も含むことができる。
肛門癌治療は、患者を筋肉内HPVで治療することを含むであろう。また、肛門に対する直接的注射または局所適用も含むことができる。
Claims (30)
- 皮膚癌、良性もしくは癌性腫瘍、またはヒトパピローマウイルス(HPV)と関係がある病変を有する患者を治療するための方法であって、
a)宿主細胞ペプチド、ポリペプチド、もしくはタンパク質、またはこれらの分解産物を含まない第1の用量のHPVワクチンを、患者に投与するステップ;
b)第1の投与の約1か月から約3か月後に、第2の用量のHPVワクチンを、前記患者に投与するステップ;および
c)任意で第1の用量の約5か月から約7か月後に、第3の用量のHPVワクチンを、前記患者に投与するステップ
を含む方法。 - 前記第2の用量のHPVワクチンが、前記第1の用量を投与した約2か月後に投与され、かつ、任意の前記第3の用量のHPVワクチンが、前記第1の用量を投与した約6か月後に投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記HPVワクチンが、HPV L1タンパク質を含むHPV四価(6、11、16、および18型)組換えワクチン、およびHPV L1タンパク質を含むHPV多価(16、18、31、33、45、52、および58型)組換えワクチンからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記ワクチンが、宿主細胞早期抗原E6またはE7を実質的に含まない、請求項1に記載の方法。
- 前記患者に免疫調節剤またはアジュバントを投与することを含まないまたは排除する、請求項1に記載の方法。
- 前記皮膚癌、良性もしくは癌性腫瘍、またはHPVと関係がある病変が、実質的にサイズが低下するまたは消失する、請求項1に記載の方法。
- HPVワクチンの各用量が、0.5mlである、請求項1に記載の方法。
- 前記癌またはHPVと関係がある病変が、扁平上皮癌、基底細胞癌、メラノーマ、腺癌、腺腫、尋常性疣贅、および尖圭コンジローマからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記患者が、27歳以上である、または、HPVワクチンで以前に免疫されていない、請求項1に記載の方法。
- 第1の用量のHPVワクチンを投与する前に、皮膚癌の陽性診断、良性または癌性腫瘍の診断、またはHPV感染の診断を確定することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- a)ある用量のHPVワクチンを、腫瘍、もしくは皮膚癌病変、または腫瘍、もしくは皮膚癌病変を直接取り囲む範囲に直接的に投与するステップ
を含む、請求項1に記載の方法。 - 前記腫瘍、皮膚癌病変、またはHPVと関係がある病変の再発率が、低下する、請求項1に記載の方法。
- 前記ワクチンが、注射によって投与される、請求項11に記載の方法。
- 前記方法が、前記患者に免疫調節剤またはアジュバントを投与することを含む、請求項11に記載の方法。
- 前記方法が、前記患者に免疫調節剤またはアジュバントを投与することを含まないまたは排除する、請求項11に記載の方法。
- 前記方法が、免疫調節剤またはアジュバントを含む第2の組成物を投与することを含まないまたは排除する、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1種の精製されたウイルスL1タンパク質またはその断片;
第2の活性な医薬成分;および
薬学的に許容し得る担体
を含む医薬組成物。 - 前記第2の活性な医薬成分が、局所麻酔剤である、請求項17に記載の医薬組成物。
- 前記局所麻酔剤が、プロカイン、ベンゾカイン、クロロプロカイン、コカイン、シクロメチカイン、ジメトカイン/ラロカイン、ピペロカイン、プロポキシカイン、プロカイン、プロパラカイン、およびテトラカイン、リドカイン、アルチカイン、ブピバカイン、シンコカイン、エチドカイン、レボブピバカイン、リグノカイン、メピバカイン、プリロカイン、ロピバカイン、およびトリメカインからなる群から選択される、請求項18に記載の医薬組成物。
- 前記局所麻酔剤が、リドカインである、請求項18に記載の医薬組成物。
- 前記第2の活性な医薬成分が、ビタミンD、ビタミンD類似体、ビタミンA、ビタミンA類似体、シロリムス、インターフェロン、インターフェロン類似体、イミキモド、インゲノールメブテート、T4エンドヌクレアーゼ、代謝拮抗剤、およびシクロオキシゲナーゼ阻害剤からなる群から選択される免疫調節剤である、請求項17に記載の医薬組成物。
- 前記代謝拮抗剤が、5−フルオロウラシルまたはメトトレキサートである、請求項21に記載の医薬組成物。
- 前記シクロオキシゲナーゼ阻害剤が、ジクロフェナクである、請求項21に記載の医薬組成物。
- 注射用形態の、請求項17に記載の医薬組成物。
- 局所用形態の、請求項17に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1種の精製されたウイルスL1タンパク質またはその断片が、ヒトパピローマウイルス(HPV)L1タンパク質またはその断片である、請求項17に記載の医薬組成物。
- HPV6、11、16、および18型のそれぞれから得られる精製されたウイルスL1タンパク質またはその断片を含む、請求項26に記載の医薬組成物。
- HPV16、18、31、33、45、52、および58型のそれぞれから得られる精製されたウイルスL1タンパク質またはその断片を含む、請求項26に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1種の精製されたウイルスL1タンパク質またはその断片が、ウイルス様粒子(VLP)内に存在する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 皮膚癌、良性もしくは癌性腫瘍、またはヒトパピローマウイルス(HPV)と関係がある病変を有する患者を治療するための方法であって、
a)非L1ウイルスペプチド、ポリペプチド、もしくはタンパク質、またはその分解産物を含まない第1の用量のHPVワクチンを、前記患者に投与するステップ;
b)第1の投与の約1か月から約3か月後、第2の用量のHPVワクチンを、前記患者に投与するステップ;および
c)第1の用量の約5か月から約7か月後、第3の用量のHPVワクチンを、前記患者に任意で投与するステップ
を含む方法。
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