JP2019505335A - ステント送達システム - Google Patents

Abstract

圧縮された自己拡張型ステント（２）を血管（１２）上に配置されたスルース（１４）を通して血管（１２）に挿入し、ステント（２）を血管（１２）内に放出するためのシステムであって、前記システムは、スルース（１４）と、内管（６）、中管（８）、及び外管（１０）を備えるカテーテル（４）とを備え、ステント（２）は、内管（６）と外管（１０）との間でカテーテル（４）の遠位端部分に配置され、中管（８）は、ステント（２）の近位端で遠位に終端し、また、前記システムは、ステント（２）を放出するためにカテーテル（４）の近位領域内に提供される駆動ユニット（１８）を有する作動ユニット（１６）を有し、接続手段（３０）が駆動ユニット（１８）とスルース（１４）との間に提供され、駆動ユニット（１８）は、駆動ユニット（１８）が操作されたときに、中管（８）が遠位方向（３９）に変位し、作動ユニット（１６）がそれに取り付けられた外管（１０）と一緒になって近位方向（３６）に変位するように、中管（８）及び接続手段（３０）と協働し、内管（６）は、内管（６）が作動ユニット（１６）に対して少なくともある程度変位するように中管（８）及び／又は接続手段（３０）と協働することを特徴とする、システム。

Description

本発明は、圧縮された自己拡張型ステントを、血管上に配置されたスルースを通して血管に挿入し、ステントを血管内に放出するためのシステムに関連し、前記システムは、内管、中管、及び外管を備えるカテーテルを備え、内管は中管を通り、中管は外管を通る。圧縮されたステントは、内管と外管との間で内管の周りのカテーテルの遠位端部分に半径方向に圧縮されて配置され、中管は、ステントの近位端に遠位に配置され、ステントの近位端でそれぞれ終端する。さらに、駆動ユニットを有する作動ユニットが、ステントを放出するためにカテーテルの近位部分に位置する。そのようなシステムは、特許文献１から既知である。

種々の種類のステントが従来技術から既知である。特に、レーザー切断ステントは以前から存在している。しかしながら、それらは、管腔に対して条件付きでのみ適合し、数年後には管腔内で破壊する傾向があることが分かっている。この理由により、編組ステントが開発されたが、この編組ステントは柔軟ではなく、管腔内に設置してから数年経過しても破壊されることがなく、コストが節減できる。このような編組ステントは、管腔内で放出されるときに半径方向外側に拡張し、したがって管腔を拡張する。しかしながら、編組ステントが放出されると、主に長さ及び直径の変化に起因して、ステントの位置が変化する。したがって、それらをレーザー切断ステントのように位置付けることはより困難である。

さらに、種々の挿入システム、特に自己拡張型編組ステントが従来技術から既知である。これらは、通常、ステントをその適用位置までシフトさせてそこで拡張させることでステントがカテーテルから放出されるカテーテルシステムである。そのような挿入システムは、損傷している血管内に、又は血管の管腔が疾患若しくは同様の原因のために遮断されているか若しくは狭窄しており、それによって血管の機能性が著しく損なわれている血管内に血管ステントを移植するために使用される。

移植のために、ステントは、通常、カテーテル内で半径方向に圧縮されるため、その断面積が大幅に縮小され、それによってその長さが大幅に増加するため、比較的容易にステントを血管に挿入することができる。カテーテルは、次いで、いわゆるスルースを介して血管に挿入される。スルースは、それを通して他のカテーテル又は機器を医療目的で患者内に装入することができるカテーテルである。

Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技術又はＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法は、カテーテル挿入（スルースの用途）の目的で血管を穿孔するための１つの方法である。

ステントが自己拡張型ステントである場合、ステントは、放出中にその弾性又はばね作用によって元の形状に拡張し、したがってその外側面を広げるため、ステントが血管に挿入し、血管の管腔を拡張するか又は支持する。これは、たとえ熟練の使用者の場合であっても、ミリメートル単位でのステントの位置付けを困難にする。しかしながら、正確な配置は、医療の観点から絶対的に所望され、かつ必要である。Ｘ線マーカーは、ステントの位置を監視するために特に有用である。

ＤＥ１０２０１３０１５８９６Ａ１明細書

以下の発明は、有益なステント拡張と併せて、ステントのより正確な配置を容易にすることを目的としている。

この課題は、請求項１の特徴を有するシステムによって解決される。そのために、駆動ユニットとスルースとの間に接続手段が存在する。駆動ユニットは、駆動ユニットが操作されたときに中管が遠位方向に押圧され、作動ユニットが取り付けられた外管とともに近位方向に押圧されるように、中管と協働する。さらに、内管は、内管が作動ユニットに対して、したがって外管に対して、少なくともある程度シフトするように、中管及び／又は接続手段と協働する。しかしながら、内管は、作動ユニットに対して、したがって外管に対してシフトするように駆動ユニットと協働することが可能である。

自己拡張型ステントはまた、自己拡張型の編組ステント、又は他の手段によって金属ワイヤ若しくは合成繊維から作製されたステントであってもよい。編組ステントは、放出されると非常に急激に拡張し、したがって放出後に決定された位置に着くことができないという点において特に問題である。

接続手段は、静的硬さを有してもよいか、又は互いに対して移動することができる静的接続手段部の構成を備えてもよい。故に、接続手段は、伸縮自在のロッド若しくは伸縮自在の管として、又は歯付きロッドとして設計することが可能である。しかしながら、接続手段は、例えば、ワイヤとして若しくは可撓性の歯付きロッドとして、弾性的に曲げやすいこと、又は弾性の曲げやすい接続手段部を備えることも可能である。

駆動ユニットは、駆動ユニットが操作されたときに、中管が遠位方向に移動し、作動ユニット及び取り付けられたカテーテルが近位方向に押されるように設計されることが意図されるため、ステントの遠位端の指定位置は放出中に変更することができないか、又はほんのわずか変更できるのみである。したがって、中管が圧縮されたステントの近位端を前方に、すなわち遠位方向に押圧し、その一方で作動ユニットが近位に移動され、それによって取り付けられたカテーテル及びカテーテルに取り付けられたステントが近位に移動するときに、ステントが放出される。

それと同時に、内管の遠位端は、内管が接続手段に動作連結するときに、少なくともある程度その位置を保持し、作動ユニットは、少なくともある程度内管に対して可動である。内管は、通常、カテーテルを緊密に密閉する先端部を遠位端に呈する。ステントの放出の際、作動ユニット及びそれとともに外管が近位方向に移動され、その一方、中管は遠位に移動され、内管は放出開始時にその遠位最終位置を常に保持し、ステントがカテーテルから徐々に放出される。

内管が中管に動作連結する場合、内管は中管とともに遠位に移動し、外管は近位に移動する。これも同様にステントを徐々に放出する。

接続手段はまた、ステントの放出中に作動ユニットの制御されない近位方向への移動を妨げる。従来技術の特許文献１では、スルースと駆動ユニットとの間に接続手段が存在しないため、特に、外管と中管との間、外管とスルースとの間、並びに外管と血管との間の摩擦に起因して、ステントの放出中に作動ユニットが近位方向の推進力を受けるため、操作者は作動ユニットの近位方向の移動に対抗しなければならない。

中管の移動と、取り付けられたカテーテルを有する作動ユニットの移動とは、同期して行われてもよく、同じか又は異なる距離で交互に行われてもよい。理想的には、移動が異なる距離で行われるような伝達率が存在する。

全体として、本発明のシステムは、ステントの放出後に、ステントの遠位端だけでなく近位端もその指定位置に着き、したがって、ステント全体が放出後にその指定位置に着くことを確実にする。指定位置は、ある特定の領域内、具体的には０ｍｍ〜５ｍｍ内であってもよい。こうしてステントは、放出後にその標的とする長さに達し、それによってその全体的な指定位置にも達する。さらに、内管に対する作動ユニットの移動も、個々のカテーテル管の間の摩擦における有益な低減を促進する。

一実施形態によれば、内管は中管に動作連結される。圧縮されたステントは、それによって、中管及びひいてはステントが遠位方向に変位したときに、圧縮されたステントもまた遠位方向に変位するような圧力嵌めで内管上に配置される。

内管は、中管と一緒になって、このように遠位にシフトされ、ステントの放出を促進する。

具体的には、作動ユニットは、作動ユニットに対する内管の移動をある程度のみ促進するように内管の移動限界を呈することが規定されてもよい。

具体的には、ステントがカテーテルから離れて移動できるようにカテーテルを開放することを可能にするために、ステント放出の開始時に内管が遠位方向に移動することが規定されてもよい。これに関連して、内管が洗浄接続（ルアー接続）により誘導管内の近位領域内に導入され、内管の近位端が洗浄接続上に締結されることが特に規定されてもよい。誘導管は、作動ユニット内で終端してもよく、作動ユニット内を通って導入される抑制部を呈する。さらに、作動ユニットは、内管の移動がある程度のみ、すなわち、誘導管の抑制部が停止部に達するまで可能であるように、補完的停止部を呈することができる。一旦、停止部に達すると、内管は近位方向にも移動する。この目的のために、内管の遠位方向への移動は、５０ｍｍ〜２５０ｍｍ、具体的には２００ｍｍ可能であってもよい。全体として、圧縮されたステントは１００ｍｍ〜６００ｍｍの長さ、具体的には５７０ｍｍの長さを呈することができる。その結果、遠位方向に移動する中管の最初の２００ｍｍの移動経路の間に、内管と中管との動作連結が起こり得る。残りの３００ｍｍ〜４００ｍｍ、具体的には３７０ｍｍの間、中管は遠位の方向にのみ移動し、内管は、外管とともに、作動ユニットの移動に起因して近位の方向に移動する。

他方で、作動ユニットが変位したときに、作動ユニットが、外管と一緒になって、内管に対して近位方向に移動するように、内管を接続手段に取り付けることも可能である。

その結果、作動ユニットが、外管とともに、接続手段との相互作用によって近位方向に移動されたときに、内管の遠位端がその位置を保持することができ、内管は、接続手段との接続に起因してその位置を保持する。

接続手段が一次部分及び二次部分を備えると特に理想的である。一次部分は、スルースに接続されてもよく、二次部分は、内管上に締結されてもよく、駆動ユニットと相互作用することができる。さらに、２つの部分は、一次操作状態において互いに対して変位することができ、二次操作状態において互いに接続することができる。

その結果、接続手段は、伸縮自在な設計を有してもよく、特にワイヤとして設計された一次部分を呈し、該ワイヤは、作動ユニットの領域内で管として設計された二次部分を通って誘導される。この目的のために、例えば、振れ止めデバイスによって、２つの部分を互いに振れ止めすることができる。具体的には、振れ止めデバイスは、作動ユニットの前の作動ユニットの遠位領域内に配置することができ、手動で操作可能することができる。このことの利点は、一次操作状態においてこれらの部分を互いに対して変位させることができ、したがって、駆動ユニットによる移動要素又は二次部分のいずれの操作もなく、したがって、作動ユニットに対する内管の移動もなく、作動ユニットとスルースとの間の最初の距離を設定することができる、という事実にある。

駆動ユニットと中管との相互作用が解除可能であると特に好ましい。さもなければ、又はそれに加えて、接続手段との相互作用も解除可能であってもよい。

有利には、駆動ユニットと中管及び接続手段の両方との相互作用は、互いに依存して、又は特に互いに独立して解除可能である。これにより、操作者に可能な限り最大の柔軟性を確保する。具体的には、操作者は、このようにカテーテル管の互いに対する相対運動を誘発することなく、ステントが放出される前に作動ユニットを位置付けることができる。

さらに、駆動ユニットが収容部に取り付けられていると特に好ましく、それによって駆動ユニットと中管及び／又は接続手段との相互作用が解除可能であるように収容部を旋回させることができる。

具体的には、収容部は、作動ユニットの遠位部にある旋回軸の周りに旋回可能とすることができる。駆動ユニットは、回転シャフトを特に備えることができ、回転シャフトは、接続手段又は中管と相互作用するための手段たり得る。具体的には、これらの手段は、ギア又はスプロケットであり得る。回転シャフトは、回転する能力によって収容部に格納され得る。この目的のために、作動ユニットの近位部と収容部の近位部とは、特にロック接続又はスナップ接続を介して可逆的に締結され得る。

有利には、内管に動作連結することができる変位要素が存在する。変位要素は、収容部が旋回して、駆動ユニットと中管及び／又は接続手段との相互作用が解除可能になるように、作動ユニット上で第１の位置に配置することができる。第２の位置において、収容部が旋回させることができるように、作動ユニットに沿って遠位方向に変位要素を変位させることができる。

そうすると、中管及び／又は接続手段の変位は、変位要素が遠位方向にシフトされ、したがって収容部が旋回できるようになってからのみ可能である。こうして内管は、ステントの実際の放出が開始する前に、中管及び外管に対する変位要素の変位によって最初は遠位に変位する。それによって、ステントが拡張する十分な余地があることを確実にすることができる。

具体的には、内管は遠位端に先端部を呈してもよく、変位要素が第１の位置にあるとき、先端部がカテーテルを液密に密封し、変位要素が第２の位置にあるとき、カテーテルが開放される。

カテーテルは、液密位置において洗浄され得、次いで、ステントの拡張を確実に促進するために第２の位置において開放される。

一実施形態によれば、収容部は、停止部を有する鐙状部を呈し、第２の位置にある変位要素が停止部にもたれ掛かり、それによって収容部を旋回可能にする。

これにより内管、及びひいては内管の遠位端が、具体的には１５〜２５ｍｍ、所定の経路に沿って変位する。

本発明の好ましい実施形態によれば、内管の近位端は、同一平面接続を有するガイド管に固着され、ガイド管は変位要素を呈する。ガイド管は、作動ユニットの近位部内で終端することができる。

さらに、作動ユニットが、駆動ユニットに対する動作連結のために中管及び／又は接続手段を押圧する押圧要素を呈すると特に好ましい。

具体的には、押圧要素は、玉軸受、特に溝付き玉軸受と連動する板ばね又はコイルばねとして設計され得る。これにより、中管と駆動ユニットとの、及び／又は接続手段と駆動ユニットとの確実な接続を確保する。これは、駆動ユニットが中管及び／又は接続手段と直接相互作用する場合に特に有益である。具体的には、中管及び／又は接続手段は、プリテンション下で駆動ユニットに対して押圧され得る。また、収容部の鐙状部が押圧要素として機能することも可能である。

有利には、押圧要素は旋回可能であり、駆動ユニットと中管及び／又は接続手段との相互作用は解除可能であり得る。

好ましくは、接続手段は、その遠位端上に締結部分を呈し、それによって接続手段がスルースに接続される。この目的のために、締結部分は、スルースを保持するカテーテル誘導部を呈することができ、その中にカテーテルが誘導される。

カテーテル誘導部の内部、及び全体的な締結部分自体は、締結部分、スルース、及びカテーテルの間の摩擦を低減するために、ＰＯＭ若しくはＰＴＦＥで作製されてもよいか、又はこの材料を含む。他の摩擦低減コーティングも考えられる。

接続手段及び／又はカテーテルのたわみを防止するために、接続手段及び／又はカテーテルの周りの安定化要素、具体的にはコイルばね又は編組要素がスルースと締結部分との間にあることが特に好ましい。したがって、安定化要素は、カテーテルのため及び接続手段のための湾曲又はよじれ防止としての役割を特に果たす。

本発明に関連して、駆動ユニットの駆動方向を逆転すると、部分的にのみ放出されたステントをカテーテル内に後退させることも可能である。具体的には、スルースと作動ユニットとの間のカテーテル部が、カテーテルとスルースとの間の摩擦によってよじれ得る又は湾曲し得るというリスクが存在する。安定化要素は、有益なよじれ防止を促進する。

本発明の他の特徴及び有益な実施形態は、本発明がより詳細に記載及び説明される以下の記載に見出すことができる。

図１ａは、第１の実施形態に従った本発明によるシステムの概略斜視図である。 図１ｂは、スルースに近いシステムの部分の概略切断側面図である。 図１ｃは、図１ａに示すような描写であるが、接続手段が出ている。 図２ａは、第１の駆動部の変形例（ａ）を有する、図１ａに示すシステムの概略切断図である。 図２ｂは、第２の駆動部の変形例（ｂ）を有する、図１ａに示すシステムの概略切断図である。 図３は、図１ａに示すシステムの作動ユニットの分解図である。 図４ａは、第１の変形例（ａ）における作動ユニットの近位部の斜視図である。 図４ｂは、第２の変形例（ｂ）における作動ユニットの近位部の斜視図である。 図５ａは、第２の実施形態に従った本発明によるシステムの概略的な斜視部分分解組立図である。 図５ｂは、システムの近位部の概略側面図である。 図６ａは、第３の実施形態に従った本発明によるシステムの概略側面図である。 図６ｂは、スルースの周りのシステムの部分の概略側面図である。 図６ｃは、システムの近位部の概略側面図である。 図７ａは、第４の実施形態に従った本発明によるシステムの概略斜視図である。 図７ｂは、第１の変形例（ｂ）による駆動ユニットの周りのシステムの部分の斜視図である。 図７ｃは、第２の変形例（ｃ）による駆動ユニットの周りのシステムの部分の斜視図である。 図８は、システムの作動ユニットが送達状態にある、第５の実施形態に従った本発明によるシステムの概略的な部分切断斜視上面図である。

図１〜図４は、第１の実施形態に従って本発明によるシステムを示している。このシステムは、自己拡張型の編組ステント２を装入及び放出する役割を果たし、その圧縮された形状を図１ｂにおいて見ることができる。前記ステントは、この形状で半径方向に収縮され、自己拡張型形状よりもはるかに長い。さらに、カテーテル４が、内管６、中管８、及び外管１０とともに提示され、中管８は外管１０を通って延在し、内管６は中管８を通って延在する。カテーテル４の遠位端部にある圧縮されたステント２は、半径方向に圧縮され、内管６と外管１０との間に存在する内管６の周囲に配置され、中管８は、圧縮されたステントの近位端で遠位に終端する。カテーテル４は、血管１２上に配置されたスルース１４を介して血管に挿入される。

血管１２の外側には、カテーテル４の近位部に駆動ユニット１８を含む作動ユニット１６が存在する。駆動ユニット１８は、図２において見ることができる回転シャフト２０を含み、回転シャフト２０は、回転軸２２の周りを回転することができ、作動ユニット１６の収容部２４内に収容され、そこで回転させることができる。さらに、回転軸２２の周りの回転方向２８における回転シャフト２０の手動又は自動回転のために、回転シャフト２０上にダイヤル２６が提供される。

駆動ユニット１８とスルース１４との間には、接続管として設計された接続手段３０が存在する。接続手段３０は、その遠位端上に締結部分３２を呈し、それによって接続手段３０がスルース１４に締結される。接続手段３０は、最初に駆動ユニット１８を通り、さらに作動ユニット１６を通って近位方向３６に走行し、アーチ状ガイド管３１の中へと走行する。

締結部分３２は、スルース１４の内側を振れ止めするカテーテル誘導部８０を呈する。したがって、カテーテル４は、締結部分３２のカテーテル誘導部８０を介して血管１２に挿入される。カテーテル誘導部８０は、同時に摩擦抑制部としても機能する。該抑制部は、ＰＯＭ若しくはＰＴＦＥでコーティングされるか、又はそれらの材料のうちの一方からなるか、又はそれらの材料のうちの一方を含有する。

締結部分３２と作動ユニット１６の間には、カテーテル４及び接続手段３０の周りのコイルばねの形状の安定化要素２７がある。これは、特に、カテーテル４又は接続手段３０に圧力が印加されたときにそれらのよじれに対するよじれ防止として機能する。

カテーテル４は、開口部３４を介して作動ユニット１６に挿入され、そこに配置される。

外管１０は、中管８及び内管６の前に近位方向３６に終端する。外管１０の近位端は、作動ユニット１６の開口部３４内に配置される。

内管６は、作動ユニット１６を通って導入され、近位端に同一平面接続部４０を呈するガイド管３８内の作動ユニットの近位部において終端する。内管６の近位端は、この同一平面接続部４０上に液密に締結される。

同一平面接続部４０を通って、液体がカテーテル４の遠位端に導入され得る。内管６は先端部４２を呈するため、流体が内管６を介してカテーテル４の遠位端に導入され得、外管１０と中管８との間及び／又は中管８と内管６との間でカテーテル４から排出され得るように、外管１０を内管６に流体連結することができる。

中管８を駆動するために、駆動シャフト２０は、図２において見ることができる駆動ギア４４を呈する。具体的には、これは歯車のように設計され得る。駆動ギア４４は、図２ａに示される可撓性歯付きロッド４６に影響を及ぼすことが可能である。歯付きロッド４６の近位端は、中管８の近位端に締結される。遠位方向３７において、この歯付きロッド４６は、作動ユニット１６から出て、第２のアーチ状ガイド管４８の中に移動する。ダイヤル２６の回転により、歯付きロッド４６及びひいては中管８が遠位方向に移動することができる。

駆動ギア４４は、図２ｂに示されるように、中管８に直接影響を及ぼすことも可能である。信頼性の高い動作連結を確実にするために、図７ｂ及び７ｃに見ることができる押圧要素５０、５２が提供されてもよく、それらは本発明のシステムのこの第１の実施形態にも適用され得る。例えば、押圧要素は、玉軸受５０又は板バネ５２の形態であってもよい。押圧要素５０、５２は、弾性プリテンションにより中管を駆動ギア４４に対して押圧する。

駆動シャフトは、直接的又は間接的のいずれかで接続手段３０と相互作用する駆動ギア４５（５ａ及び７ａを参照）も呈する。

ステント２の放出前に接続手段３０にプリストレスを与えて作動ユニット１６の位置を変更することができるように、中管８との相互作用が開放され得るように収容部２４を移動させることができる。収容部２４は、旋回軸５４の周りで旋回することができる。収容部２６は、作動ユニット１６の遠位部に調節可能に接続される。図２に示される旋回位置において、ダイヤル２６を回転させることができ、駆動ギア４４によって中管８を遠位方向３７に同時に移動させることなく、作動ユニット１６を近位方向３６に移動させることができる。

作動ユニット１６の近位部は、ガイド管３８に締結された変位要素５６を含む。これは、作動ユニット１６のガイド経路５８に沿って変位させることができる。図４ａに示される第１の位置において、変位要素は該経路の近位端で経路内に位置し、したがって収容部２６が旋回するのを防ぐ。このようにして駆動ユニット１８と中管８との間の動作連結が回避される。図４ｂに示されるように、変位要素５６が第２の位置に変位すると、収容部２４は作動ユニット１６に向かって旋回することができ、それによって駆動ユニット１８と中管８との間に動作連結が形成される。作動ユニット１６の近位部内の収容部２４は、図示されていないロック接続を介してそこに可逆的に締結され得る。ロック接続は、収容部２６を再び旋回させるために解除されなければならない。図４ａの変形例とは対照的に、収容部２４は、図４ｂに示すような停止部３７を有する鐙状部３５を示しており、変位要素５６が第２の位置で停止部３７にもたれ掛かるため、収容部２４が旋回され得る。

したがって、ステント２を放出するためには、駆動ユニット１８と中管８との相互作用を容易にするために最初にロック接続が形成されなければならない。変位要素５６の遠位方向３７への変位は、カテーテル４の先端部４２を遠位方向３７に変位させ、それによって、特に最初に、ステントの放出が可能であるように、カテーテル４を開放する。

ステント２を放出するために、ダイヤル２６は、図１に示すように操作者によって反時計回りに移動する。これによって２つの結果が得られる。駆動ギア３１と中管８との相互作用がステント２を遠位方向３７に移動させる。これと同時に、接続手段３０もまた、図示されていない駆動ギアによって作動ユニット１６から導出され、それによって作動ユニット１６及び外管１０の近位方向３６への移動が引き起こされる。したがって、圧縮されたステント２は、中管８の遠位方向３７へのシフトが内管６の遠位方向３７への移動も誘発するように、外管１０と内管６との間に配置される。この動作連結は、変位要素５６が、停止部６０として設計されたガイド５８の遠位端に達するまで存在する。この時点では、内管１０も、作動ユニット１６と一緒になって近位方向３６にシフトする。したがって、例えば、長さ５７０ｍｍのステント２は、ステント２を放出するために中管８が遠位方向に合計５７０ｍｍ移動するので放出され得る。具体的には、変位要素５６及びひいては内管６は、２００ｍｍシフトさせることができる。残りの３７０ｍｍには中管８と内管６との間にさらなる動作連結は存在しない。ステント２が放出されると、変位要素５６の近位方向３６への後退により、ステントを通る内管６の先端部４２の迅速かつ制御された後退が可能になる。

したがって、ステント２は徐々に放出され、それによってその指定位置を保持する。したがって、ダイヤル３２が完全に回転した後の作動ユニット４２及び中管８とスルース１４との間の相対運動は、異なる。この伝達率は、中管８のための駆動ギア４４の半径、及び接続手段３０のための駆動ギアの半径を選択することによって設定することができ、ステント２の長さに応じて異なり得る。

図５は、システムの第２の実施形態を示す。第１の実施形態に対する補足として、接続手段３０と駆動ユニット１８との間の動作連結も開放され得る。押圧要素６２は、旋回部６４内に収容される。旋回部６４は、旋回軸６６の周りを旋回することができる。図５ａに示すように、押圧要素６２は、プリストレスにより接続手段３０のための駆動ギア４５を用いて、接続手段３０を駆動ユニット１８に対して押圧する。ロック接続も旋回のために適用されるため、レバー６８を引くことにより、駆動ユニット１８と接続手段３０との間の動作連結を一時停止するために旋回部６４が作動ユニット１６上に係合することができる。したがって、操作者は、駆動ユニット１８を介した特定の伝達率なしで、作動ユニット１６を手動でも変位させることができる。

これに関連して、図５ｂに示すように、接続手段３０と内管６との間に動作連結が存在してもよいが、中管８と内管６との間には存在しなくてもよい。内管に影響を及ぼすことなくステント２の放出前に作動ユニット１６を再配置することができるように、接続手段３０と内管６との間に動作連結が存在する。接続手段３０と内管６との間に動作連結を形成するため又は一時停止するために、作動ユニット１６の近位端にクリップ要素６８が位置する。この目的のために、ギア４４、４５の伝達率は、ステント２が放出されるときにクリップ要素６８が作動ユニット１６の遠位端に達するように選択することが可能であり得る。

図６は、システムの別の実施形態を示す。この場合もまた、図１〜４に示すような第１の実施形態とは対照的に、中管８と内管６との間に動作連結は存在しない。また、ステントの放出前には先端部の開口部も存在しない。

代わりに、接続手段３０は二部構造を有し、接続ワイヤの形態の第１の部分７０と、接続管の形態の第２の部分７２とを備える。第１の部分７０は、締結部分３２によってスルース１４に締結される。第２の部分７２は、締結手段７４によって内管６に接続される。第１の部分７０は、第２の部分７２の中に近位方向３６に入ってそこを通過する。作動ユニット１６の近位部において、第１の部分７０がガイド管３１の中に進入する。第２の部分７２も、駆動ユニット１８の駆動ギアと相互作用する。

作動ユニット１６の遠位端部分には、２つの部分７０、７２を互いに対して移動させることができるように、又は一緒に締結することができるように設定される締め付けデバイス７６が存在する。第１の操作状態において、内管６の変位を引き起こすことなく作動ユニット１６を位置付けるために、これらを互いに対して移動させることができる。第２の操作状態において、すなわち、ステント２が放出されるとき、両方の部分７０、７２は、締め付けデバイス７６によって互いに対して締め付けられ、したがって一緒に締結及び動作ロックされる。したがって、接続手段３０の移動が内管６に対する作動ユニット１６の変位を誘発するため、中管８及び外管１０が内管６に対して変位する一方で、内管６はその位置を保持する。ステント２が放出されたときに、次いで締め付けデバイス７６が作動ユニット１６の遠位端に達するように、駆動ギア４４、４５の伝達率を設定することも可能であり得る。

図７は、システムの別の実施形態を示す。図６に示すようなシステムに基づくと、接続手段３０と駆動ユニット１８との間の動作連結は開放可能である。図５において既に示したように、押圧要素６２を有する旋回部６４がこの端部に提供される。

図８ａは、本発明のシステムの別の実施形態を示す。図６に示すようなシステムに基づくと、内管６は、静的にではないが液密にガイド管３８に締結される。さらに、内管は、接続手段３０と直接的に動作連結されていない。図２ａに示すような例示的な実施形態と同様に、中管８も歯付きロッド４６によって駆動される。

代わりに、内管６は、作動ユニット１６内で動作ロックされ、スロット付き駆動管８２によって駆動される。駆動管８２は、接続手段３０のための駆動ギア４５によって作動される。しかしながら、別の駆動ギアが提供されることも可能である。したがって、駆動管８２は、アーチ状ガイド管３１の中に進入する。また、中管８のための歯付きロッド４６に類似する可撓性歯付きロッドを使用して内管６を駆動することも可能である。図８において明らかに示されるように、駆動管８２を出た後に、作動ユニット１６内の内管６が中管８に挿入されるように、中管８の断面にはスロットが設けられている。

図８は、送達状態にある、すなわち、本発明のシステムにおける使用前の、作動ユニット１６を示す。ブロック要素８４は、作動ユニット１６の上にクリップ留めされている。ブロック要素８４は、図示されていない歯付きロッドセグメントを用いて、すなわち、ダイヤル２６及びひいては回転シャフト２０の回転が完全に妨げられるように、駆動ギア４４に影響を及ぼす。本システムにおいて作動ユニット１６を使用できるために、ブロック要素８４が圧縮されて、クリップ接続が解除される。次いで、ダイヤル２６を回転させてステントを放出することができる。

全ての実施形態において、中管８は、該管を延長するステント把持要素を呈してもよく、ステント２が完全に放出されていない場合、ステント２がカテーテル４の中に後退できるようにステント２を把持する。ステント２を放出するために、ダイヤル２６を反対方向に回転２８させる必要があるだけである。

全体として、本発明は血管１２におけるステント２の正確な放出を容易にする。本システムは、片手、右手、及び左手による操作も可能にする。

本発明は、圧縮された自己拡張型ステントを、内管、中管、及び外管を備えるカテーテルを用いて血管上に配置されたスルースを通して血管に挿入し、ステントを血管内に放出するためのシステムに関連し、前記システムは、内管は中管を通り、中管は外管を通る。圧縮されたステントは、内管と外管との間で内管の周りのカテーテルの遠位端部分に半径方向に圧縮されて配置され、中管は、ステントの近位端に遠位に配置され、ステントの近位端でそれぞれ終端する。さらに、駆動ユニットを有する作動ユニットが、ステントを放出するためにカテーテルの近位部分に位置する。そのようなシステムは、特許文献１から既知である。さらに請求項１の前提部分の特徴は、特許文献２から既知である。

種々の種類のステントが従来技術から既知である。特に、レーザー切断ステントは以前から存在している。しかしながら、それらは、管腔に対して条件付きでのみ適合し、数年後には管腔内で破壊する傾向があることが分かっている。この理由により、編組ステントが開発されたが、この編組ステントは柔軟で有るだけではなく、管腔内に設置してから数年経過しても破壊されることがなく、コストが節減できる。このような編組ステントは、管腔内で放出されるときに半径方向外側に拡張し、したがって管腔を拡張する。しかしながら、編組ステントが放出されると、主に長さ及び直径の変化に起因して、ステントの位置が変化する。したがって、それらをレーザー切断ステントのように位置付けることはより困難である。

中管８を駆動するために、駆動シャフト２０は、図２において見ることができる駆動ギア４４を呈する。具体的には、これは歯車のように設計され得る。駆動ギア４４は、図２ａに示される可撓性歯付きロッド４６に影響を及ぼすことが可能である。歯付きロッド４６の近位端は、中管８の近位端に締結される。遠位方向３９において、この歯付きロッド４６は、作動ユニット１６から出て、第２のアーチ状ガイド管４８の中に移動する。ダイヤル２６の回転により、歯付きロッド４６及びひいては中管８が遠位方向に移動することができる。

ステント２の放出前に接続手段３０にプリストレスを与えて作動ユニット１６の位置を変更することができるように、中管８との相互作用が開放され得るように収容部２４を移動させることができる。収容部２４は、旋回軸５４の周りで旋回することができる。収容部２６は、作動ユニット１６の遠位部に調節可能に接続される。図２に示される旋回位置において、ダイヤル２６を回転させることができ、駆動ギア４４によって中管８を遠位方向３９に同時に移動させることなく、作動ユニット１６を近位方向３６に移動させることができる。

したがって、ステント２を放出するためには、駆動ユニット１８と中管８との相互作用を容易にするために最初にロック接続が形成されなければならない。変位要素５６の遠位方向３９への変位は、カテーテル４の先端部４２を遠位方向３９に変位させ、それによって、特に最初に、ステントの放出が可能であるように、カテーテル４を開放する。

ステント２を放出するために、ダイヤル２６は、図１に示すように操作者によって反時計回りに移動する。これによって２つの結果が得られる。駆動ギア３１と中管８との相互作用がステント２を遠位方向３９に移動させる。これと同時に、接続手段３０もまた、図示されていない駆動ギアによって作動ユニット１６から導出され、それによって作動ユニット１６及び外管１０の近位方向３６への移動が引き起こされる。したがって、圧縮されたステント２は、中管８の遠位方向３９へのシフトが内管６の遠位方向３９への移動も誘発するように、外管１０と内管６との間に配置される。この動作連結は、変位要素５６が、停止部６０として設計されたガイド５８の遠位端に達するまで存在する。この時点では、内管１０も、作動ユニット１６と一緒になって近位方向３６にシフトする。したがって、例えば、長さ５７０ｍｍのステント２は、ステント２を放出するために中管８が遠位方向に合計５７０ｍｍ移動するので放出され得る。具体的には、変位要素５６及びひいては内管６は、２００ｍｍシフトさせることができる。残りの３７０ｍｍには中管８と内管６との間にさらなる動作連結は存在しない。ステント２が放出されると、変位要素５６の近位方向３６への後退により、ステントを通る内管６の先端部４２の迅速かつ制御された後退が可能になる。

Claims (16)

1. 圧縮された自己拡張型ステント（２）を血管（１２）上に配置されたスルース（１４）を通して前記血管（１２）に挿入するため、並びに前記ステント（２）を前記血管（１２）内に放出するためのシステムであって、
   内管（６）、中管（８）、及び外管（１０）を備えるカテーテル（４）であって、前記ステント（２）は、前記内管（６）と前記外管（１０）との間で前記カテーテル（４）の遠位端部分に配置され、前記中管（８）は、前記ステント（２）の近位端で遠位に終端する、カテーテルを有し、並びに、前記ステント（２）を放出するために前記カテーテル（４）の近位領域に提供される駆動ユニット（１８）を有する作動ユニット（１６）を有するシステムにおいて、
   接続手段（３０）が前記駆動ユニット（１８）と前記スルース（１４）との間に提供され、前記駆動ユニット（１８）は、前記駆動ユニット（１８）が操作されたときに、前記中管（８）が遠位方向（３７）に変位し、前記作動ユニット（１６）がそれに取り付けられた前記外管（１０）と一緒になって近位方向（３６）に変位するように、前記中管（８）及び前記接続手段（３０）と協働し、前記内管（６）は、前記内管（６）が前記作動ユニット（１６）に対して少なくともある程度変位するように、前記中管（８）及び／又は前記接続手段（３０）及び／又は前記駆動ユニット（１８）と協働することを特徴とする、システム。
2. 前記内管（６）が前記中管（８）に動作連結され、前記圧縮されたステント（２）は、前記中管（８）及びひいては前記ステント（２）が前記遠位方向（３７）に変位したときに、前記圧縮されたステント（２）も前記遠位方向（３７）に変位するような圧力嵌めで前記内管（６）上に配置されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
3. 前記作動ユニット（１６）は、前記作動ユニット（１６）に対する前記内管（６）の移動がある程度だけ可能であるように前記内管（６）の移動限界（６０）を有することを特徴とする、請求項１又は請求項２に記載のシステム。
4. 前記作動ユニット（１６）が、前記内管（６）に対して近位方向（３６）に変位したときに、前記作動ユニット（１６）が前記外管（１０）と一緒になって移動するように、前記内管（６）が前記接続手段（３０）に取り付けられることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
5. 前記接続手段（３０）は、第１の部分（７０）及び第２の部分（７２）を備え、前記第１の部分（７０）は、前記スルース（１４）に固定され、前記第２の部分（７２）は、前記内管（６）に固定され、かつ前記駆動ユニット（１８）と協働し、前記２つの部分（７０、７２）は、第１の操作状態において互いに対して変位可能であり、第２の操作状態において互いに固定されることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
6. 前記内管（６）は、前記駆動ユニット（１８）によって前記作動ユニット（１６）に対して変位可能であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
7. 前記駆動ユニット（１８）と前記中管（８）及び／又は前記接続手段（３０）との相互作用は解除可能であることを特徴とする、請求項１〜請求項６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記駆動ユニット（１８）が収容部（２４）上に配置され、前記収容部（２４）は、前記駆動ユニット（１８）と前記中管（８）及び／又は前記接続手段（３０）との前記相互作用が解除可能であるように旋回可能であることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
9. 変位要素（５６）は前記内管（６）に動作連結され、第１の位置において、前記変位要素（５６）は、前記収容部（２４）が旋回するように前記作動ユニット（１６）上に配置され、前記収容部（２４）は、前記駆動ユニット（１８）と前記中管（８）及び／又は前記接続手段（３０）との前記相互作用が解放されるように旋回することと、第２の位置において、前記収容部（２４）が旋回可能であるように前記変位要素（５６）が前記作動ユニット（１６）に沿って遠位方向（３７）に変位することと、を特徴とする、請求項８に記載のシステム。
10. 前記内管（６）は、遠位端に先端部（４２）を有し、前記先端部（４２）は、前記変位要素（５６）が前記第１の位置にあるときに前記カテーテル（４）を液密に閉鎖し、前記カテーテル（４）は、前記変位要素（５６）が前記第２の位置にあるときに開放されることを特徴とする、請求項１〜請求項９のいずれか一項に記載のシステム。
11. 前記収容部（２４）は、停止部（３７）を有するブラケット（３５）を有し、前記変位要素（５６）は、前記第２の位置で前記停止部（３７）にもたれ掛かり、次いで、前記収容部（２４）が旋回可能になることを特徴とする、請求項９又は１０に記載のシステム。
12. 前記内管（６）の近位端は、同一平面接続部（４０）を有するガイド管（３８）に固着され、前記ガイド管（３８）は、前記変位要素（５６）を備えることを特徴とする、請求項９、１０、又は１１に記載のシステム。
13. 前記作動ユニット（１６）は、移動連結のために前記中管（８）及び／又は前記接続手段（３０）を前記駆動ユニット（１８）に対して押圧する押圧要素（５０、５２、６２）を有することを特徴とする、請求項１〜請求項１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. 前記駆動ユニット（１８）と前記中管（８）及び／又は前記接続手段（３０）との前記相互作用が解除可能であるように前記押圧要素（６２）が旋回可能であることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記接続手段（３０）は、その遠位端に締結部分（３２）を有し、それによって前記接続手段（３０）が前記スルース（１４）に締結され、前記締結部分（３２）は、前記スルース（１４）を通って延在するカテーテルガイド部分（８０）を有し、その中に前記カテーテル（４）が誘導されることを特徴とする、請求項１〜請求項１４のいずれか一項に記載のシステム。
16. 安定化要素（２７）、具体的には、前記接続手段（３０）及び／又はカテーテル（４）の周りに延在する螺旋ばね又は編組要素は、前記接続手段（３０）及び／又はカテーテル（４）が湾曲するのを防止するために前記スルース（１４）と前記固定部（３２）との間に提供されることを特徴とする、請求項１〜請求項１５のいずれか一項に記載のシステム。

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