BR112018015757B1

BR112018015757B1 - Sistema para inserir um stent autoexpansível comprimido

Info

Publication number: BR112018015757B1
Application number: BR112018015757-0A
Authority: BR
Inventors: Jan Maier; Gerd EISOLD
Original assignee: Joline Gmbh & Co. Kg
Priority date: 2016-02-19
Filing date: 2017-02-16
Publication date: 2023-01-10
Also published as: KR20180114901A; US10779978B2; MX2018010002A; WO2017140772A1; CN108697518A; EP3416596A1; AU2017219198A2; BR112018015757A2; IL260551A; EP3416596B1; CA3015027A1; ZA201806104B; CN108697518B; JP6888873B2; JP2019505335A; AU2017219198A1; SG11201806005QA; RU2018131718A; US20190046344A1

Abstract

A presente invenção refere-se a um sistema para inserir um stent autoexpansível comprimido (2) em um vaso sanguíneo (12) através de uma comporta (14) arranjada no vaso sanguíneo (12) e para liberar o stent (2) no vaso sanguíneo (12), o qual compreende uma comporta (14) e um cateter (4) que tem um tubo interno (6), um tubo do meio (8) e um tubo externo (10), em que o stent (2) é arranjado em uma seção de extremidade distal do cateter (4) entre o tubo interno (6) e o tubo externo (10), e o tubo do meio (8) termina distalmente na extremidade proximal do stent (2), e compreende uma unidade de acionamento (16) provida na região proximal do cateter (4) para liberar o stent (2) e tem uma unidade de impulsão (18), em que um meio de conexão (30) é provido entre a unidade de impulsão (18) e a porta (14), em que a unidade de impulsão (18) coopera com o tubo do meio (8) e o meio de conexão (30) de uma maneira tal que, quando a unidade de impulsão (18) é acionada, o tubo do meio (8) é movido na direção distal (39) e a unidade de acionamento (16) é movida na direção proximal (36), junto com o tubo externo (10) preso à mesma, e em que o tubo interno (6) coopera com o tubo do meio (8) e/ou o meio de (...).

Description

Descrição

[001] A invenção refere-se a um sistema para introduzir um stent autoexpansível comprimido através um canal artificial (sluice) disposto em um vaso sanguíneo no vaso sanguíneo e para liberar o stent no vaso sanguíneo, com um cateter compreendendo um tubo interno, um tubo intermediário e um tubo externo, por meio do que o tubo interno se estende através do tubo intermediário, e o tubo intermediário através do tubo externo. O stent comprimido é disposto radialmente em uma porção de extremidade distal do cateter em torno do tubo interno entre o tubo interno e o tubo externo, e o tubo intermediário é colocado distalmente na extremidade proximal do stent respectivamente na extremidade proximal do stent. Além disso, uma unidade de acionamento com uma unidade de impulsão é posicionada na porção proximal do cateter para liberar o stent. Tal sistema já é conhecido desde a patente DE 10 2013 015 896 A1. Outras características do preâmbulo a reivindicação 1 são conhecidas a partir da patente US 2014/0135909 A1.

[002] Vários tipos de stent já são conhecidos no estado da técni ca. Os stents de corte a laser em particular estão sendo usado por algum tempo. No entanto, estes se adaptam apenas condicionalmente a um lúmen, e foi aprendido que estes tendem a se romper em um lú- men depois de alguns anos. É por isso que stents trançados foram desenvolvidos, os quais são não apenas mais flexíveis, mas também não quebram após anos em uso em um lúmen e não são caros de se produzir. Estes stents trançados se estendem radialmente para fora quando liberados em um lúmen, e desse modo expandem um lúmen. No entanto, com a liberação, a posição do stent muda, principalmente devido à mudança no comprimento e no diâmetro. Estes são desse modo mais difíceis de posicionar que os stents de corte a laser.

[003] Além disso, vários sistemas de inserção, especialmente pa ra stents autoexpansíveis trançados, já são conhecidos no estado da técnica. Estes são geralmente sistemas de cateter com os quais o stent é deslocado ao seu lugar de aplicação e então expandidos de modo que o stent é liberado do cateter. Tais sistemas de inserção são usados para implantar stents de vaso nos vasos sanguíneos que foram feridos ou cujos lúmens foram bloqueados ou constringidos devido a uma doença ou a uma causa similar, por meio do que a funcionalidade dos vasos é gravemente danificada.

[004] Para o implante, o stent é geralmente comprimido radial mente em um cateter de modo que a sua área em seção transversal seja bastante reduzida, por meio do que o seu comprimento é bastante aumentado de modo que pode ser inserido no vaso com facilidade relativa. O cateter é inserido então no vaso sanguíneo através da chamado canal artificial. O canal artificial é um cateter através do qual outros cateteres ou instrumentos podem ser inseridos em um paciente para finalidades médicas. A técnica de Seldinger ou o método de Sel- dinger é um método para puncionar vasos sanguíneos para a finalidade de cateterização (aplicação do canal artificial).

[005] Se o stent for um stent autoexpansível, ele se expande até a sua forma original através de sua elasticidade ou efeito de mola durante a liberação, e desse modo estica a sua superfície lateral de modo que se insere no vaso sanguíneo e expande ou suporta o lúmen do vaso sanguíneo. Isso dificulta o posicionamento do stent até o mm até mesmo para usuários altamente experientes. No entanto, uma posição precisa é absolutamente desejada e necessária de uma perspectiva médica. Os marcadores de raios X são especialmente úteis para o monitoramento da localização do stent.

[006] A invenção a seguir visa facilitar a colocação precisa do stent junto com a expansão benéfica do stent.

[007] Essa tarefa é solucionada por um sistema com as caracte rísticas da reivindicação 1. Isso ocorre porque há um meio de conexão entre a unidade de impulsão e o canal artificial. A unidade de impulsão coopera com o tubo intermediário de uma maneira tal que, quando a unidade de impulsão é operada o tubo intermediário é empurrado em uma direção distal e a unidade de acionamento, em conjunto com o tubo externo unido, é empurrada em uma direção proximal. Além disso, o tubo interno coopera com o tubo intermediário e/ou o meio de conexão de uma maneira tal que é deslocado, pelo menos até alguma extensão, em relação à unidade de acionamento e desse modo ao tubo externo. No entanto, é possível que o tubo interno coopere com a unidade de impulsão de uma maneira tal que seja deslocado em relação à unidade de acionamento e desse modo ao tubo externo.

[008] O stent autoexpansível também pode ser um stent trançado autoexpansível, ou um stent feito a partir de fio de metal ou de fibras sintéticas por outros meios. Os stents trançados em particular são problemáticos, uma vez que eles se expandem de maneira muito drástica com a liberação, e desse modo não podem assumir a posição determinada após a liberação.

[009] O meio de conexão pode ter uma consistência estática ou pode compreender um arranjo de seções de meios de conexão estáticas que podem se mover umas contra as outras. Desse modo, é possível que o meio de conexão seja projetado como uma haste telescópica ou um tubo telescópico, ou como uma haste dentada. No entanto, também é possível que o meio de conexão seja elasticamente dobrá- vel, por exemplo, como um fio ou como uma haste dentada flexível, ou compreende uma seção de meio de conexão dobrável elástica.

[0010] Devido ao fato que a unidade de impulsão deve ser dese nhada de uma maneira tal que, quando é operada, o tubo intermediário se mova em uma direção distal e a unidade de acionamento e o cateter unido sejam empurrados em uma direção proximal, a posição específica da extremidade distal do stent não pode ser (ou só pode ser ligeiramente) alterada durante a liberação. O stent é liberado desse modo quando o tubo intermediário empurra a extremidade proximal do stent comprimido para diante, isto é, em uma direção distal, ao passo que a unidade de acionamento é movida proximalmente, por meio do que o cateter unido, bem como o stent unido ao cateter, são movidos proximalmente.

[0011] Ao mesmo tempo, a extremidade distal do tubo interno, pe lo menos até alguma extensão, mantém a sua posição quando o tubo interno acopla em movimento com o meio de conexão, uma vez que a unidade de acionamento fica então pelo menos até alguma extensão móvel em relação ao tubo interno. O tubo interno possui geralmente uma ponta na extremidade distal que veda hermeticamente o cateter. O stent é liberado gradualmente do cateter quando, durante a liberação do stent, a unidade de acionamento e com ela o tubo externo, são movidas em uma direção proximal, ao passo que o tubo intermediário é movido distalmente e o tubo interno sempre mantém simultaneamente a sua posição final distal no início da liberação.

[0012] Se o tubo interno acopla em movimento com o tubo inter mediário, ele se move distalmente com o tubo intermediário enquanto o tubo externo se move proximalmente. Isto também libera gradualmente o stent.

[0013] O meio de conexão também impede o movimento proximal descontrolado da unidade de acionamento durante a liberação do stent. No estado da técnica DE 10 2013 015 896 A1, não há nenhum meio de conexão entre o canal artificial e a unidade de impulsão de modo que, especialmente devido ao atrito entre o tubo externo e o tubo intermediário, o tubo externo e o canal artificial, e o tubo externo e o vaso sanguíneo, a unidade de acionamento é sujeitada ao momentum proximal durante a liberação do stent, de modo que o operador deve neutralizar um movimento proximal da unidade de acionamento.

[0014] O movimento do tubo intermediário e da unidade de acio namento com o cateter unido pode ocorrer sincronizado ou alternando a uma mesma distância ou uma distância diferente. Idealmente, há uma razão de transmissão de modo que o movimento ocorre a distâncias diferentes.

[0015] De modo geral, o sistema da presente invenção assegura que, após a liberação do stent, não somente a extremidade distal do stent, mas também a extremidade proximal, assume a sua posição específica, e desse modo todo o stent assume a sua posição específica após a liberação. A posição específica pode ficar dentro de alguma área, em particular entre 0 e 5 mm. O stent atinge desse modo o seu comprimento alvo após a liberação, e desse modo também a sua posição específica total. Além disso, o movimento da unidade de acionamento em relação ao tubo interno também facilita uma redução vanta-josa no atrito entre os tubos individuais do cateter.

[0016] De acordo com uma modalidade, o tubo interno é acoplado em movimento com o tubo intermediário. O stent comprimido é arranjado desse modo no tubo interno em uma maneira de encaixe forçado tal que também é deslocado na direção distal quando o tubo intermediário e desse modo o stent são deslocados na direção distal.

[0017] O tubo interno, junto com o tubo intermediário, é deslocado desse modo por esse meio distalmente para facilitar uma liberação do stent.

[0018] Em particular, pode ser especificado que a unidade de aci onamento tem uma limitação de movimento para o tubo interno para facilitar meramente um movimento do tubo interno em relação à unidade de acionamento até alguma extensão.

[0019] Em particular, pode ser especificado que o tubo interno é movido distalmente no início da liberação do stent a fim de permitir que o cateter se abra de uma maneira tal que o stent possa se mover para fora do cateter. A este respeito, pode ser especialmente especificado que o tubo interno é conduzido na área proximal em um tubo guia com uma conexão de enxague (conexão Luer) e a extremidade proximal do tubo interno é presa na conexão de enxague. O tubo guia pode terminar na unidade de acionamento e exibir um inibidor conduzido em uma condução na unidade de acionamento. Além disso, a unidade de acionamento pode possuir um batente complementar de modo que o movimento do tubo interno seja meramente possível até uma extensão, ou seja, até que o inibidor do tubo guia atinja o batente. Uma vez que o batente tenha sido atingido, o tubo interno também se move proxi- malmente. Para esta finalidade, o movimento distal do tubo interno pode ser possível entre 50 e 250 mm, em particular de 200 mm. De modo geral, o stent comprimido pode apresentar um comprimento de 100 a 600 mm, em particular de 570 mm. Como resultado, um acoplamento em movimento do tubo interno com o tubo intermediário pode ocorrer para a primeira passagem de movimento de 200 mm do tubo intermediário se movendo distalmente. Para os 300 a 400 mm restantes, em particular 370 mm, o tubo intermediário só se move distalmente, ao passo que o tubo interno junto com o tubo externo se move proximal- mente devido ao movimento da unidade de acionamento.

[0020] No entanto, também é possível que o tubo interno seja uni do ao meio de conexão de modo que a unidade de acionamento, junto com o tubo externo, seja movida proximalmente em relação ao tubo interno quando a unidade de acionamento for deslocada.

[0021] Como resultado, a extremidade distal do tubo interno pode manter a sua posição, uma vez que a unidade de acionamento, junto com o tubo externo, é movida proximalmente pela interação com o meio de conexão, ao passo que o tubo interno mantém a sua posição devido à conexão com o meio de conexão.

[0022] É especialmente ideal se o meio de conexão compreender uma porção primária e uma secundária. A porção primária pode ser conectada ao canal artificial, ao passo que a porção secundária pode ser presa ao tubo interno e pode interagir com a unidade de impulsão. Além disso, as duas porções podem ser deslocadas uma em relação à outra em um estado primário da operação, e ser conectadas uma à outra em um estado secundário da operação.

[0023] Como resultado, o meio de conexão pode ter um desenho telescópico e em especial exibir uma porção primária desenhada como um fio, o qual é guiado através de uma porção secundária projetada como um tubo na área da unidade de acionamento. As duas porções podem ser fixadas uma contra a outra para esta finalidade, por exemplo, por um dispositivo de retenção. Em particular o dispositivo de retenção pode ser arranjado na área distal da unidade de acionamento na frente da unidade de acionamento, e pode ser manualmente operá- vel. A vantagem disso reside no fato que as porções podem ser deslocadas uma contra a outra no estado primário da operação e desse modo a distância inicial entre a unidade de acionamento e o canal artificial pode ser ajustado sem nenhuma operação do elemento de relo- cação ou da porção secundária pela unidade de impulsão, e desse modo nenhuma relocação do tubo interno em relação à unidade de acionamento.

[0024] É especialmente preferível se a interação entre a unidade de impulsão e o tubo intermediário for liberável. Caso contrário, ou além disto, a interação com o meio de conexão pode ser liberável.

[0025] Vantajosamente, a interação da unidade de impulsão com o tubo intermediário assim como o meio de conexão é liberável dependente e independentemente uns dos outros. Isto assegura a maior flexibilidade possível para o operador. Em particular, o operador pode desse modo posicionar a unidade de acionamento antes que o stent seja liberado sem provocar movimentos relativos dos tubos do cateter uns em relação aos outros.

[0026] Além disso, é especialmente preferível se a unidade de im pulsão for unida a uma porção de rolamento, por meio do que a porção de rolamento pode ser pivotada de modo que a interação da unidade de impulsão com o tubo intermediário e/ou o meio de conexão seja liberável.

[0027] Em particular a porção de rolamento pode ser um eixo de pivô na parte distal da unidade de acionamento. A unidade de impulsão pode compreender especificamente um eixo de rotação, por meio do que o eixo de rotação pode apresentar um meio para interagir com o meio de conexão ou o tubo intermediário. Em particular, esses meios podem ser engrenagens ou rodas dentadas. O eixo de rotação pode ser armazenado na porção de rolamento, com a capacidade de girar. Para essa finalidade, a seção proximal da porção de rolamento na parte proximal da unidade de acionamento pode ser apertada de maneira reversível, especialmente através de uma conexão de travamento ou retenção.

[0028] Vantajosamente, há um elemento de deslocamento que pode acoplado em movimento com o tubo interno. O elemento de deslocamento pode ser arranjado em uma primeira posição na unidade de acionamento de uma maneira tal que a porção de rolamento pivote de modo que a interação da unidade de impulsão com o tubo intermediário e/ou o meio de conexão seja liberada. Em uma segunda posição, o elemento do deslocamento pode ser deslocado em uma direção distal ao longo da unidade de acionamento de uma maneira tal que a porção de rolamento pode ser pivotada.

[0029] Um deslocamento do tubo intermediário e/ou do meio de conexão só é então possível uma vez que o elemento de deslocamen- to tenha sido deslocado na direção distal, e permite desse modo que a porção de rolamento pivote. O tubo interno é desse modo inicialmente deslocado distalmente através do deslocamento do elemento de deslocamento em relação aos tubos do meio e externo antes que a liberação real do stent comece. Desse modo, pode ser assegurado que o stent tenha espaço suficiente para se expandir.

[0030] Em particular o tubo interno pode possuir uma ponta na ex tremidade distal, por meio do que a ponta veda o cateter de uma forma estanque a fluidos quando o elemento de deslocamento se encontra na primeira posição, e por meio do que o cateter é aberto quando o elemento de deslocamento se encontra na segunda posição.

[0031] O cateter pode desse modo ser enxaguado na posição de uma forma estanque a fluidos e abrir então na segunda posição a fim de facilitar com segurança a expansão do stent.

[0032] De acordo com uma modalidade, a porção de rolamento possui uma cinta com um batente, por meio do que o elemento de deslocamento na segunda posição é apoiado de encontro ao batente, desse modo tornando a porção de rolamento pivotável.

[0033] Isso assegura que o tubo interno, e desse modo a extremi dade distal do tubo interno, sejam deslocados ao longo de uma passagem predeterminado, em particular de 15 a 25 mm.

[0034] De acordo com uma modalidade preferível da invenção, a extremidade proximal do tubo interno é fixada a um tubo guia que tem uma conexão de nivelamento, por meio do que o tubo guia exibe o elemento de deslocamento. O tubo guia pode terminar na parte proximal da unidade de acionamento.

[0035] Além disso, é especialmente preferível se a unidade de aci onamento possuir um elemento de pressão que comprime o tubo intermediário e/ou o meio de conexão para o acoplamento em movimento de encontro à unidade de impulsão.

[0036] Em particular, o elemento de pressão pode ser projetado como uma mola lisa ou a mola espiral em conjunto com um rolamento de esferas, especialmente um rolamento de esferas sulcado. Isso assegura uma conexão firme do tubo intermediário com a unidade de impulsão e/ou do meio de conexão com a unidade de impulsão. Isso é especialmente vantajoso se a unidade de impulsão interagir diretamente com o tubo intermediário e/ou o meio de conexão. Em particular, a mangueira do meio e/ou o meio de conexão podem ser pressionados de encontro à unidade de impulsão sob uma pré- tensionamento. Também deve ser possível que a cinta da porção de rolamento funcione como um elemento de pressão.

[0037] Vantajosamente, o elemento de pressão é pivotável, de modo que a interação entre a unidade de impulsão e o tubo intermediário e/ou o meio de conexão pode ser liberada.

[0038] De preferência, o meio de conexão possui uma porção de fixação em sua extremidade distal com a qual o meio de conexão é conectado ao canal artificial. Para essa finalidade, a porção de fixação pode ter uma seção de orientação do cateter que prende o canal artificial, na qual o cateter é guiado.

[0039] O interior da seção de orientação do cateter, assim como a própria porção de fixação inteira, pode ser feito de POM ou PTFE, ou compreender esse material a fim de reduzir o atrito entre a porção de fixação, o canal artificial e o cateter. Outros revestimentos redutores de atrito também são concebíveis.

[0040] Um elemento estabilizador em torno do meio de conexão e/ou do cateter, em particular uma mola espiral ou um elemento trançado, é especialmente preferível entre o canal artificial e a porção de fixação a fim de impedir a deflexão do meio de conexão e/ou do cate- ter. O elemento estabilizador serve desse modo particularmente como proteção contra flexão/torção para o cateter, bem como para o meio de conexão.

[0041] Com relação à invenção, também é possível que uma reti rada do stent apenas parcialmente liberado no cateter seja possível quando a direção de impulsão da unidade de impulsão for invertida. Em particular, há o risco de que a seção do cateter entre o canal artificial e a unidade de acionamento seja torcida ou dobrada pelo atrito entre o cateter e o canal artificial. O elemento estabilizador facilita a proteção vantajosa contra torção.

[0042] Outras características e modalidades vantajosas da inven ção podem ser encontradas na descrição a seguir, com a qual invenção é descrita e explicada em mais detalhes.

[0043] Ela mostra:

[0044] Figura 1: uma ilustração em perspectiva esquemática de um sistema de acordo com a invenção de acordo com uma primeira modalidade; b) uma vista lateral em corte esquemática de uma parte do sistema perto do canal artificial; c) uma ilustração tal como em a), mas com o meio de conexão abaixado;

[0045] Figura 2: uma vista em corte esquemática do sistema tal como na Figura 1a com uma primeira variante de impulsão (a)) e uma variante de impulsão secundária (b));

[0046] Figura 3: uma vista explodida da unidade de acionamento do sistema tal como na Figura 1a;

[0047] Figura 4: uma vista em perspective da parte proximal da unidade de acionamento em uma primeira variante (a)) e uma variante secundária (b));

[0048] Figura 5: a) uma vista explodida parcial em perspectiva es quemática de um sistema de acordo com a invenção de acordo com uma segunda modalidade; b) uma vista lateral esquemática da parte proximal do sistema;

[0049] Figura 6: a) uma vista lateral esquemática de um sistema de acordo com a invenção de acordo com uma terceira modalidade; b) uma vista lateral esquemática de uma parte do sistema em torno do canal artificial; c) uma vista lateral esquemática da parte proximal do sistema; e

[0050] Figura 7: a) uma ilustração em perspectiva esquemático de um sistema de acordo com a invenção de acordo com uma quarta modalidade; b) uma vista em perspectiva esquemática de uma parte do sistema em torno da unidade de impulsão de acordo com uma primeira variante (b)) e uma variante secundária (c)).

[0051] Figura 8: uma vista superior em perspectiva parcialmente em corte esquemática de um sistema de acordo com a invenção de acordo com uma quinta modalidade com a unidade de acionamento do sistema na condição de aplicação.

[0052] As Figuras 1 a 4 mostram um sistema de acordo com a in venção de acordo com uma primeira modalidade. O sistema serve para inserir e liberar um stent trançado autoexpansível 2, cuja forma comprimida pode ser vista na Figura 1b. O stent é radialmente cons- tringido nesta forma e é muito mais longo do que a forma autoexpansí- vel. Além disso, um cateter 4 é dotado de um tubo interno 6, um tubo intermediário 8 e um tubo externo 10, por meio do que o tubo intermediário 8 se estende através do tubo externo 10 e o tubo interno 6 se estende através do tubo intermediário 8. O stent 2 comprimido em uma seção de extremidade distal do cateter 4 é radialmente comprimido e arranjado em torno do tubo interno 6 que se estende entre o tubo interno 6 e o tubo externo 10, por meio do que o tubo intermediário 8 termina distalmente na extremidade proximal do stent comprimido. O cateter 4 é inserido no vaso sanguíneo através de um canal artificial 14 disposto em um vaso sanguíneo 12.

[0053] Há uma unidade de acionamento 16 que contém uma uni dade de impulsão 18 na parte proximal do cateter 4, fora do vaso san- guíneo 12. A unidade de impulsão 18 inclui um eixo de rotação 20 visível na Figura 2, o qual pode girar em torno de um eixo de rotação 22 e é abrigado em uma porção de rolamento 24 da unidade de acionamento 16, onde pode ser girado. Além disso, um seletor 26 é provido no eixo de rotação 20 para a rotação manual ou automatizada do eixo de rotação 20 na direção de rotação 28 em torno do eixo de rotação 22.

[0054] Entre a unidade de impulsão 18 e o canal artificial 14 há um meio de conexão 30 desenhado como um tubo de conexão. O meio de conexão 30 possui uma porção de fixação 32 em sua extremidade distal, com o que o meio de conexão 30 é fixado ao canal artificial 14. O meio de conexão 30 segue em uma direção proximal 36 primeiramente através da unidade de impulsão 18 e então através da unidade de aci-onamento 16, e segue para um tubo de guia com formato de arco 31.

[0055] A porção de fixação 32 possui uma seção guia de cateter 80 que prende o interior do canal artificial 14. O cateter 4 é desse modo inserido no vaso sanguíneo 12 através da seção guia de cateter 80 da porção de fixação 32. A seção guia de cateter 80 funciona simultaneamente como um inibidor de atrito. Ela é revestida com POM ou PTFE, ou consiste em um desses materiais ou então contém um desses materiais.

[0056] Entre a porção de fixação 32 e a unidade de acionamento 16 há um elemento estabilizador 27, na forma de uma mola espiral, em torno do cateter 4 e do meio de conexão 30. Isso serve especialmente como proteção contra torção contra a torção do cateter 4 ou do meio de conexão 30 quando uma pressão é aplicada aos mesmos.

[0057] O cateter 4 é inserido na unidade de acionamento 16 atra vés da abertura 34 e é ali disposto. O tubo externo 10 termina na direção proximal 36 antes do tubo intermediário 8 e do tubo interno 6. A extremidade proximal do tubo externo 10 é disposta na abertura 34 da unidade de acionamento 16.

[0058] O tubo interno 6 é conduzido através da unidade de acio namento 16 e termina na parte proximal da unidade de acionamento em um tubo guia 38, o qual possui uma conexão de nivelamento 40 em sua extremidade proximal. A extremidade proximal do tubo interno 6 é presa de uma forma estanque a fluidos nessa conexão de nivelamento 40.

[0059] Através da conexão de nivelamento 40, o líquido pode ser conduzido à extremidade distal do cateter 4. O tubo interno 6 possui uma ponta 42 de modo que o tubo externo 10 pode ser conectado de maneira fluida ao tubo interno 6 de uma maneira tal que o fluido posa ser conduzido à extremidade distal do cateter 4 através do tubo interno 6, e possa ser drenado do cateter 4 entre o tubo externo 10 e o tubo intermediário 8 e/ou o tubo intermediário 8 e o tubo interno 6.

[0060] A fim de impelir o tubo intermediário 8, o eixo de impulsão 20 possui uma engrenagem de impulsão 44, a qual é visível na Figura 2. Em particular, isso pode ser desenhado como uma engrenagem. É possível que a engrenagem de impulsão 44 influencie uma haste dentada flexível 46, mostrada na Figura 2a. A extremidade proximal da haste dentada 46 é presa à extremidade proximal do tubo intermediário 8. Na direção distal 39 essa haste dentada 46 deixa a unidade de acionamento 16 e se move param um segundo tubo guia com formato de arco 48. Através da rotação do seletor 26, a haste dentada 46, e desse modo o tubo intermediário 8, pode se mover em uma direção distal.

[0061] Também é possível que a engrenagem de impulsão 44, tal como mostrado na Figura 2b, influencie diretamente o tubo intermediário 8. A fim de assegurar um acoplamento em movimento confiável, um elemento de pressão 50, 52 pode ser provido, o qual pode ser visto nas Figuras 7b e 7c, e que também pode se aplicar a esta primeira modalidade do sistema da invenção. Por exemplo, o elemento de pressão pode estar na forma de um rolamento de esferas 50 ou uma mola lisa 52. O elemento de pressão 50, 52 empurra o tubo intermediário de encontro à engrenagem de impulsão 44 através de pré- tensionamento elástica.

[0062] O eixo de impulsão também possui uma engrenagem de impulsão 45 (tal como nas Figuras 5a e 7a), que interage direta ou indiretamente com o meio de conexão 30.

[0063] A fim de pré-tensionar o meio de conexão 30 e poder mu dar a posição da unidade de acionamento 16 antes da liberação de um stent 2, a porção de rolamento 24 pode ser movida de uma maneira tal que a interação com o tubo intermediário 8 pode ser liberada. A porção de rolamento 24 pode pivotar em torno de um eixo de pivô 54. A porção de rolamento 24 é conectada de maneira ajustável à parte distal da unidade de acionamento 16. Na posição pivotada mostrada na Figura 2, o seletor 26 pode ser girado e a unidade de acionamento 16 pode ser movida na direção proximal 36 sem que o tubo intermediário 8 seja movido simultaneamente na direção distal 39 pela engrenagem de impulsão 44.

[0064] A parte proximal da unidade de acionamento 16 inclui um elemento de deslocamento 56 que é preso ao tubo guia 38. Este pode ser deslocado ao longo de uma passagem guia 58 no elemento de acionamento 16. Na primeira posição mostrada na Figura 4a, o elemento de deslocamento fica localizado na passagem na extremidade proximal da passagem, e impede desse modo que a porção de rolamento 26 pivote. Um acoplamento em movimento entre a unidade de impulsão 18 e o tubo intermediário 8 é desse modo impedido. Se, tal como mostrado na Figura 4b, o elemento de deslocamento 56 for deslocado para uma segunda posição, a porção de rolamento 24 pode ser pivotada para a unidade de acionamento 16, criando desse modo um acoplamento em movimento entre a unidade de impulsão 18 e o tubo intermediário 8. A porção de rolamento 24 na parte proximal da unidade de acionamento 16 pode ser fixada à mesma de maneira reversível através de uma conexão de travamento que não é mostrada. A conexão de travamento deve ser destravada a fim de pivotar a porção de rolamento 26 novamente. Ao contrário da variante na Figura 4a, a porção de rolamento 24 possui uma cinta 35 com um batente 37 tal como na Figura 4b, por meio do que o elemento de deslocamento 56 é apoiado de encontro ao batente 37 na segunda posição, de modo que a porção de rolamento 24 possa ser girada.

[0065] Desse modo, a fim de liberar o stent 2, a conexão de tra- vamento deve ser formada primeiramente, a fim de facilitar a interação da unidade de impulsão 18 com o tubo intermediário 8. O deslocamento do elemento de deslocamento 56 na direção distal 39 faz com que a ponta 42 do cateter 4 seja deslocada na direção distal 39, abrindo desse modo o cateter 4 de modo que a liberação do stent seja possível, especialmente no começo.

[0066] A fim de liberar o stent 2, o seletor 26 é movido no sentido anti-horário por uma pessoa operadora tal como na Figura 1. Isso tem dois resultados: a interação da engrenagem de impulsão 31 com o tubo intermediário 8 move o mesmo na direção distal 39. Simultaneamente a isto, o meio de conexão 30 também é conduzido para fora da unidade de acionamento 16 por uma engrenagem de impulsão não ilustrada, o que causa um movimento da unidade de acionamento 16 e do tubo externo 10 na direção proximal 36. O stent 2 comprimido é disposto desse modo entre o tubo externo 10 e o tubo interno 6 de uma maneira tal que um deslocamento do tubo intermediário 8 na direção distal 39 também provoca um movimento do tubo interno 6 na direção distal 39. Esse acoplamento em movimento é presente até que o elemento de deslocamento 56 alcance a extremidade distal do guia 58, desenhado como um batente 60. A partir desse ponto no tempo, o tubo interno 10 também irá se deslocar na direção proximal 36 junto com a unidade de acionamento 16. Desse modo, por exemplo, um stent 2 com um comprimento de 570 mm pode ser liberado, uma vez que o tubo intermediário 8 é movido por um total de 570 mm na direção distal a fim de liberar o stent 2. Em particular, o elemento de deslocamento 56, e desse modo o tubo interno 6, pode ser deslocado por 200 mm. Não há nenhum acoplamento em movimento adicional entre o tubo intermediário 8 e o tubo interno 6 para os 370 mm restantes. Se o stent 2 for liberado, a retirada do elemento de deslocamento 56 na direção proximal 36 permite a retirada rápida e controlada da ponta 42 do tubo interno 6 através do stent.

[0067] O stent 2 é desse modo liberado gradualmente, por meio do que mantém a sua posição específica. As distâncias entre o movimento relativo da unidade de acionamento 42 assim como do tubo intermediário 8 e do canal artificial 14 após a rotação completa do seletor 32 variam desse modo. Essa relação de transmissão pode ser ajustada ao selecionar os raios da engrenagem de impulsão 44 para o tubo intermediário 8 assim como da engrenagem de impulsão para o meio de conexão 30, e pode variar dependendo do comprimento do stent 2.

[0068] A Figura 5 mostra uma segunda modalidade do sistema. Como um suplemento à primeira modalidade, o acoplamento em movimento entre o meio de conexão 30 e a unidade de impulsão 18 também pode ser liberado. Um elemento de pressão 62 é abrigado em uma parte de pivô 4. A parte de pivô 64 pode girar em torno de um eixo de pivô 66. Tal como na Figura 5a, o elemento de pressão 62 empurra o meio de conexão 30 de encontro à unidade de impulsão 18 com a engrenagem de impulsão 45 para o meio de conexão 30 através de pré-tensionamento. Uma conexão de travamento também é aplicada para pivotar, de modo que ao puxar a alavanca 68 a parte de pivô 64 vai poder travar na unidade de acionamento 16 a fim de sus- pender o acoplamento em movimento entre a unidade de impulsão 18 e o meio de conexão 30. Uma pessoa operadora também pode desse modo deslocar manualmente a unidade de acionamento 16 sem uma relação de transmissão específica através da unidade de impulsão 18.

[0069] A este respeito, um acoplamento em movimento pode estar presente entre o meio de conexão 30 e tubo interno 6, tal como na Figura 5b, e não entre o tubo intermediário 8 e o tubo interno 6. A fim de poder relocar por este meio a unidade de acionamento 16 antes da liberação do stent 2 sem influenciar o tubo interno, um acoplamento em movimento se faz presente entre o meio de conexão 30 e tubo interno 6. Um elemento de retenção 68 fica localizado na extremidade proximal da unidade de acionamento 16 a fim de criar ou suspender o acoplamento em movimento entre o meio de conexão 30 e o tubo interno 6. Para essa finalidade, pode ser possível que a relação de transmissão das engrenagens de impulsão 44, 45 seja selecionada de uma maneira tal que o elemento de retenção 68 alcance a extremidade distal da unidade de acionamento 16 quando o stent 2 for liberado.

[0070] A Figura 6 mostra uma outra modalidade do sistema. Aqui também não há nenhum acoplamento em movimento entre o tubo intermediário 8 e o tubo interno 6, ao contrário da primeira modalidade tal como nas Figuras 1 a 4. Também não há nenhuma abertura da ponta antes da liberação do stent.

[0071] Ao invés disso, o meio de conexão 30 tem uma estrutura de duas peças e compreende uma primeira porção 70 na forma de fio de conexão, e uma porção secundária 72 na forma de um tubo de conexão. A primeira porção 70 é fixada ao canal artificial 14 pela porção de fixação 32. A segunda porção 72 é conectada ao tubo interno 6 pelo meio de fixação 74. A primeira porção 70 passa para a segunda porção 72 na direção proximal 36 e passa através da mesma. Na parte proximal da unidade de acionamento 16 a primeira porção 70 entra no tubo de guia 31. A segunda porção 72 também interage com a engrenagem de impulsão da unidade de impulsão 18.

[0072] Há um dispositivo de retenção 76 na porção de extremidade distal da unidade de acionamento 16 que é ajustado de maneira tal que as duas porções 70, 72 possam ser movidas uma contra a outra ou possam ser presas uma à outra. Em um primeiro estado de operação, estas podem ser movidas uma contra a outra a fim de posicionar a unidade de acionamento 16 sem causar um deslocamento do tubo interno 6. Em um segundo estado de operação, ou seja, quando o stent 2 é liberado, ambas as porções 70, 72 são presas uma contra a outra através do dispositivo de retenção 76 e desse modo são fixadas e travadas em movimento em conjunto. Um movimento do meio de conexão 30 induz desse modo um deslocamento da unidade de acionamento 16 em relação ao tubo interno 6, de modo que ele mantém a sua posição quando o tubo intermediário 8 e o tubo externo 10 são deslocados em relação ao mesmo. Também pode ser possível que a relação de transmissão das engrenagens de impulsão 44, 45 seja ajustada de modo que o dispositivo de aperto 76 alcance então a extremidade distal da unidade de acionamento 16 quando o stent 2 for liberado.

[0073] A Figura 7 mostra uma outra modalidade do sistema. Ao construir o sistema tal como na Figura 6, o acoplamento em movimento entre o meio de conexão 30 e a unidade de impulsão 18 é liberável. Tal como já foi mostrado na Figura 5, uma parte de pivô 64 com um elemento de pressão 62 é provida para essa finalidade. A Figura 8a mostra uma outra modalidade do sistema da invenção. Ao construir o projeto tal como na Figura 6, o tubo interno 6 é fixado de uma forma estanque a fluidos, mas não estaticamente, ao tubo guia 38. Além disso, o tubo interno não é acoplado em movimento diretamente com o meio de conexão 30. O tubo intermediário 8 também é impelido pela haste dentada 46, similar à modalidade exemplificadora tal como na Figura 2a.

[0074] Ao invés disso, o tubo interno 6 é travado em movimento na unidade de acionamento 16 e impelido por um tubo de impulsão entalhado 82. O tubo de impulsão 82 é acionado pela engrenagem de impulsão 45 para o meio de conexão 30. No entanto, também deve ser possível que uma engrenagem de impulsão separada seja provida. O tubo de impulsão 82 entra desse modo no tubo guia com formato de arco 31. Também deve ser possível usar uma haste dentada flexível para impelir o tubo interno 6, similar à haste dentada 46 para o tubo intermediário 8. Tal como é mostrado com clareza na Figura 8, o tubo intermediário 8 é entalhado em seções, de modo que o tubo interno 6 dentro da unidade de acionamento 16 seja inserido no tubo intermediário 8 depois de ter deixado o tubo de impulsão 82.

[0075] A Figura 8 mostra a unidade de acionamento 16 na condi ção de aplicação, isto é, antes de ser usada no sistema da invenção. Um elemento de bloqueio 84 é preso na unidade de acionamento 16. O elemento de bloqueio 84 influencia a engrenagem de impulsão 44 com segmento de haste dentada não ilustrado, ou seja, de uma maneira tal que a rotação do seletor 26 e do eixo de rotação 20 é desse modo impedida completamente. A fim de poder usar a unidade de acionamento 16 no sistema, o elemento de bloqueio 84 é comprimido de modo que a conexão de retenção seja destravada. Então o seletor 26 pode ser girado para liberar o stent.

[0076] Em todas as modalidades, o tubo intermediário 8 pode apre sentar um elemento de retenção de stent que alonga o mesmo e prende o stent 2 de uma maneira tal que o stent 2 pode ser retirado no cateter 4 se ainda não estiver liberado completamente. A fim de liberar o stent 2, o seletor 26 só precisa desse modo ser girado na direção oposta 28.

[0077] De modo geral, a invenção facilita a liberação precisa de um stent 2 em um vaso sanguíneo 12. O sistema também permite também a operação com uma só mão, a mão direita e a mão esquerda.

Claims

1. Sistema para inserir um stent autoexpansível comprimido (2) através de um canal artificial (14) disposto em um vaso sanguíneo (12) no vaso sanguíneo (12) e para liberar o stent (2) no vaso sanguíneo (12), o sistema compreendendo: um canal artificial (14) e um cateter (4), que compreende um tubo interno (6), um tubo intermediário (8) e um tubo externo (10), o stent (2) sendo disposto em uma porção de extremidade distal do cateter (4) entre o tubo interno (6) e o tubo externo (10) e o tubo intermediário (8) terminando distalmente na extremidade proximal do stent (2), e compreendendo uma unidade de acionamento (16) que é fornecida na região proximal do cateter (4) para liberar o stent (2) e tem uma unidade de impulsão (18), caracterizado pelo fato de que um meio de conexão (30) é provido entre a unidade de impulsão (18) e o canal artificial (14), a unidade de impulsão (18) interage com o tubo intermediário (8) e o meio de conexão (30) de modo que, quando a unidade de impulsão (18) é operada, o tubo intermediário (8) é deslocado na direção distal (39) e a unidade de acionamento (16) em conjunto com o tubo externo (10) fixado à mesma são deslocados na direção proximal (36), e o tubo interno (6) interage com o tubo intermediário (8) e/ou o meio de conexão (30) e/ou a unidade de impulsão (18) de modo que o tubo interno (6) é deslocado pelo menos em uma extensão limitada em relação à unidade de acionamento (16).

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o tubo interno (6) é acoplado em movimento com o tubo intermediário (8), o stent (2) comprimido sendo disposto friccio- nalmente no tubo interno (6) de modo que também é deslocado na direção distal (39) quando o tubo intermediário (8) e, desse modo, o stent (2) são deslocados na direção distal (39).

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a unidade de acionamento (16) tem um meio limitador de movimento (60) para o tubo interno (6), de modo que o movimento do tubo interno (6) em relação à unidade de acionamento (16) só é possível em uma extensão limitada.

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o tubo interno (6) é unido ao meio de conexão (30), de modo que a unidade de acionamento (16) em conjunto com o tubo externo (10) é movida com relação ao tubo interno (6) quando o dito tubo externo (10) é deslocado na direção proximal (36).

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o meio de conexão (30) compreende uma primeira porção (70) e uma segunda porção (72), a primeira porção (70) sendo fixada ou fixável ao canal artificial (14), a segunda porção (72) sendo fixada ao tubo interno (6) e interagindo com a unidade de impulsão (18), e sendo possível para as duas porções (70, 72) serem deslocáveis uma em relação à outra em um primeiro estado de operação e as duas porções (70, 72) sendo fixadas uma à outra em um segundo estado de operação.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o tubo interno (6) pode ser deslocado em relação à unidade de acionamento (16) por meio da unidade de impulsão (18).

7. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a interação da unidade de impulsão (18) com o tubo intermediário (8) e/ou o meio de conexão (30) possa ser liberada.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a unidade de impulsão (18) é disposta em uma porção de rolamento (24), a porção de rolamento (24) sendo pivotável, de modo que a interação da unidade de impulsão (18) com o tubo inter- mediário (8) e/ou o meio de conexão (30) possa ser liberada.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que existe um elemento de deslocamento (56) que é acoplado em movimento ao tubo interno (6), o elemento de deslocamento (56) sendo disposto na unidade de acionamento (16) em uma primeira posição, de modo que a porção de rolamento (24) é pivotada, de modo que a interação da unidade de impulsão (18) com o tubo intermediário (8) e/ou o meio de conexão (30) é liberada, e em que o elemento de deslocamento (56) é deslocado ao longo da unidade de acionamento (16) na direção distal (39) em uma segunda posição, de modo que a porção de rolamento (24) é pivotável.

10. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o tubo interno (6) tem uma ponta (42) na extremidade distal, a ponta (42) fechando o ca- teter (4) de uma forma estanque a fluidos quando o elemento de deslocamento (56) está na primeira posição, e o cateter (4) sendo aberto quando o elemento de deslocamento (56) está na segunda posição.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 9 ou 10, caracterizado pelo fato de que a porção de rolamento (24) tem um suporte (35) com um batente (37), o elemento de deslocamento (56) apoiado ao batente (37) na segunda posição, e então a porção de rolamento (24) sendo pivotável.

12. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 11, caracterizado pelo fato de que a extremidade proximal do tubo interno (6) é fixada a um tubo guia (38) que tem uma conexão de nivelamento (40), o tubo guia (38) tendi o elemento de deslocamento (56).

13. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a unidade de acionamento (16) tem um elemento de pressão (50, 52, 62) que pressiona o tubo intermediário (8) e/ou o meio de conexão (30) contra a unidade de impulsão (18) para o acoplamento do movimento.

14. Sistema, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o elemento de pressão (62) é pivotável, de modo que a interação da unidade de impulsão (18) com o tubo intermediário (8) e/ou o meio de conexão (30) possa ser liberada.

15. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o meio de conexão (30) tem uma porção de fixação (32) na extremidade distal do mesmo, por meio da qual o meio de conexão (30) é fixado ou fixável ao canal artificial (14), a porção de fixação (32) tendo uma porção guia de cate- ter (80) que se passa através do canal artificial (14) no estado fixo e na qual o cateter (4) é guiado.

16. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que um elemento estabilizador (27), que se estende em torno do meio de conexão (30) e/ou do cateter (4), em particular uma mola espiral ou um elemento trançado, é provido entre o canal artificial (14) e a porção de fixação (32) para impedir que o meio de conexão (30) e/ou o cateter (4) se dobrem.