JP2019504745A - 皮下組織注射のための補助具およびその補助具を用いて注射を行うプロセス - Google Patents

Abstract

本開示は、皮下注射を容易にするためのデバイスおよび皮下注射を投与するためのプロセスに関する。このデバイスは、周辺フレームと、注射針を保持するように構成されたフレームの中心部分に注射針または開口部を有する。周辺フレームは、１つまたは複数のアームが皮膚の厚さよりも大きな距離だけ皮膚に貫入できるように、互いから十分に離れた点で皮膚に接触するように構成された１つまたは複数のアームと、１つまたは複数の末端部分上の高さでアームを連結する中心部分と、中心部分に取り付けられ、アームの貫入端部と同じ方向を向く、注射針、またはアームの貫入端部と同じ方向を向く注射針を保持するように構成された中心部分の開口部とを有する。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、両方とも２０１６年２月１２日に出願され、両方とも参照することにより本明細書に組み込まれている米国仮出願第６２／２９４，９２４号明細書および米国仮出願第６２／２９４，９３８号明細書に対する優先権を主張する。

皮下注射は、注射針を適切に配置することを必要とする治療薬の投与手段である。治療薬は皮膚の下に注射する必要があるが、下層の筋組織に注射する必要はない。注射部位は、治療薬の全身投与（ｓｙｓｔｅｍｉｃ ｄｉｓｂｕｒｓｅｍｅｎｔ）の速度を制御する重要因子であり、かなりの数の治療薬の投薬計画は、皮下組織への投与の鍵となる。

注射針の適切な配置は、典型的には、皮下の貫入深さを制御することによって達成され、これは、どの程度針が皮膚の中へと通って進むかと、針と皮膚との角度とによって制御され得る。あるアプローチは、皮膚およびその下の皮下組織をつまんで、注射針を集めた組織に挿入するというものであった。しかし、このアプローチは２本の手の使用を必要とする。さらに、つままれる妥当な組織がある場所に注射部位が限定される。

一般に、注射針はシリンジに取り付けられ、シリンジは注射針の配置を直接方向付けるために使用される。この機械的構成による注射針の適切な配置は、相当な手先の器用さを必要とする可能性があり、患者またはシリンジの動きがある状況で、例えば、自動車または電車のような移動中の乗り物において投与を試みる場合、特に困難であり得る。

典型的には、注射針が組織内に挿入される速度が速ければ速いほど、受ける痛みは少なくなる。しかし、この機械的構成のため、挿入が最適な速度よりも遅くなることがある。挿入は、注射針の適切な位置決めを達成するための懸念により、ゆっくりと進められる場合がある。

注射針が挿入後に移動し、治療薬が完全に分配される前に、いくらかの不快感を生じることがある。端部位置を制御する唯一の手段である挿入針の端部からかなりの距離に配置されたシリンジの機械的構成は、そのような移動の確率およびその結果生じる不快感を高める。これは、治療薬が完全に投与される前に、注射針の早期抜去を引き起こす可能性がある。

本発明は、患者への皮下注射を容易にするためのデバイスと、皮下注射を投与するためのプロセスとに関する。このデバイスは、周辺フレームと、注射針を保持するように構成されたフレームの中心部分に注射針または開口部とを有する。周辺フレームは、１つまたは複数のアームが患者の皮膚の厚さよりも大きな距離だけ患者の皮膚に貫入できるように、互いから十分に離れた点で皮膚に接触するように構成された２つ以上のアームまたは連続アームと、アームの意図された貫入深さよりも大きな、皮膚に接触するように構成された１つまたは複数のアームの１つまたは複数の末端部分上の垂直高さにてアームを連結する中心部分と、中心部分に取り付けられ、アームの貫入端部と同じ方向を向き、これらの端部が皮膚に、またはアームの貫入端部と同じ方向を向いた注射針を保持するように構成された中心部分の開口部に貫入するとき、皮膚を通って皮下組織内に貫入する十分な長さがあり、針は、十分な長さであり、これらの端部が皮膚に貫入するとき、皮膚を通って皮下組織内に貫入するようにこれらの端部から適切な垂直距離で保持される、注射針とを有する。

デバイスは、両方とも十分に小さい皮膚接触面積を有し、その外周内に十分な皮膚面積を取り囲んで、プレートが皮膚の厚さよりも大きな距離だけ皮膚内に貫入できる、１つまたは複数の皮膚貫入プレートと、皮膚の取り囲まれた領域の上部を中心とした中心部分と、中心部分に取り付けられ、１つまたは複数の皮膚貫入プレートの方を向き、このプレートまたはこれらのプレートが皮膚に、または１つまたは複数の貫入プレートと同じ方向を向いた注射針を保持するように構成された中心部分の開口部に貫入するとき、皮膚を通って皮下組織内に貫入する十分な長さがあり、針は、十分な長さであり、このプレートまたはこれらのプレートが皮膚に貫入するとき、皮膚を通って皮下組織内に貫入するようにこのプレートまたはこれらのプレートから適切な垂直距離で保持される、注射針と、１つまたは複数の皮膚貫入プレートを中心部分につなぐ支持アームとを有することができる。

プロセスは、デバイスを得ることと、中心部分が注射針を所定位置に既に有していない場合、注射針を開口部に取り付けることと、注射針が、どんな筋組織にも貫入することなく、皮膚を通って皮下組織に貫入するように、患者の皮膚に周辺フレームを押し付けることとを含む。

図１は、シリンジが取り付けられた周辺フレームまたはデバイスの斜視図である。 図２は、シリンジが取り付けられた同じ周辺フレームまたはデバイスの側面図である。 図３は、患者の組織と相互作用する周辺フレームまたはデバイスの図１の線３に沿った断面図である。 図４は、周辺フレームまたはデバイスの別の実施形態の側面図である。 図５は、図４の周辺フレームまたはデバイスの上面図である。 図６は、一体部分として注射針を有する周辺フレームまたはデバイスの別の実施形態の側面断面図である。 図７は、下方突起を有する周辺フレームまたはデバイスの別の実施形態の側面断面図である。 図８は、円形の貫入端部またはプレートを有する周辺フレームまたはデバイスの別の実施形態の斜視図である。 図９は、シリンジと相互作用する図８の周辺フレームまたはデバイスの斜視図である。 図１０は、所定の位置で患者の組織と相互作用するシリンジを有する、図８の周辺フレームまたはデバイスの側面断面図である。

図１を参照すると、周辺フレームまたはデバイス１００がシリンジと併せて図示される。フレームまたはデバイスは、一般的な円形貫入端部またはプレート１０４の一端で終端するアーム１０２を有する。各アーム１０２がそれ自身の貫入端部またはプレートを有することも可能であり、ここでは単一のアーム１０２であることも可能である。アーム１０２は、中心部分１０６の他端で終端している。この中心部分１０６は、フレームまたはデバイスとシリンジとの間の特別な関係が固定されるようにシリンジの本体１１２が固定される開口部１０７を有する。当業者であれば、開口部１０７および本体１１２の両方に摩擦係合するゴムインサートのような、本体１１２を固定する方法が多数あることを認識するであろう。そのようなインサートにはローレット加工が施されていてもよい。本体１１２の末端には、末端１０９を有する注射針１０８を保持するシリンジキャップ１１０が取り付けられている。シリンジ本体の反対側の端部には、プランジャ１１４があり、プランジャ１１４は、注射針１０８を介して本体１１２の内部に保持された治療薬を投薬するように作動され得る。周辺フレームまたはデバイス１００は、注射針１０８、特にその末端１０９の適切な配置を容易にするように構成される。治療薬が投与または自己投与される患者の皮下組織にこの端部１０９を位置決めすることを容易にすることが都合が良い。

図２を参照すると、シリンジ本体１１２は、フレームまたはデバイスと注射針１０８およびその末端１０９との間の固定された特別な関係があるように、開口部１０７を介してフレームまたはデバイス１００の中心部分１０６に固定されている。アーム１０２、貫入端部またはプレート１０４、および開口部１０７を保持する中心部分１０６の間の関係を考慮すると、これは、注射針１０８の末端１０９と貫入端部またはプレート１０４の底部１０５との間に固定された特別な関係があることを意味する。これらの間の垂直距離は、貫入端部がフレームまたはデバイス１００を利用して患者の身体を圧迫したときに、注射針１０８が患者の皮下組織内に、しかし完全に貫通しないような距離であることが都合が良い。これは、典型的には、約１ｍｍ〜３ｍｍである。貫入端部またはプレートは、典型的には、身体中への所望の貫入を達成するためにかなり剛性である必要があるため、患者の快適性のために緩衝材でそれらを覆うことが有利であり得る。しかし、このような場合には、この垂直距離の差を確立する際に緩衝材の圧縮されたときの厚さを考慮に入れて適切な調整をすべきである。これに関して、異なる緩衝材を使用して、成人と小児の違いなどさまざまな皮膚および皮下組織の特徴の患者に対して調整することができる。

図３を参照すると、フレームまたはデバイス１００は、シリンジ本体１１２がフレームまたはデバイス１００を利用して患者の身体を圧迫するため、皮膚２００が圧迫され、注射針１０８は患者の皮下組織２０２内に貫入されるが、この針１０８の末端１０９は筋組織２０４内に貫入されない。シリンジ本体１１２およびシリンジキャップ１１０は、注射針１０８と貫入端部またはプレート１０４との間の固定された特別な関係を維持するように機能する。キャップ１１０は本体１１２の末端に固定され、本体１１２の中間セクションは中心部分１０６（この図には図示されない）に固定され、貫入端部またはプレート１０４もアーム１０２を介して中心部分１０６に固定される。

図４を参照すると、周辺フレームまたはデバイス１００の異なる実施形態がシリンジと併せて示されている。この実施形態では、脚部１０２の各々は、それ自体の貫入端部またはプレート１０４で終端する。図１〜図３に示す実施形態とは異なり、貫入端部１０４は、閉じ多角形を形成するのではなく、注射針１０８から等間隔に配置された２つの矩形である。しかし、デバイス１００が患者の身体内に押し込まれたとき、シリンジ本体１１２と中心部分１０６の開口部１０７に保持されているシリンジキャップ１１０とは、これらの貫入端部１０４と相互作用し、それによって注射針１０８が、末端１０９は患者の筋組織内に延びることなく患者の皮下組織内に貫入するように貫入端部１０４は離間されている。

図５を参照すると、開口部１０７および取り付けられたシリンジキャップ１１０を備えた本実施形態の中心部分１０６は、患者の身体のいずれの部分も完全に囲んでいないことが分かる。

図６を参照すると、周辺フレームまたはデバイス１００の異なる実施形態が、変形シリンジと併せて図示されている。この変形シリンジは、ねじ山１２０およびノーズ１１８を保持するキャップ１１０を有する。これにより、キャップ１１０はねじ山１２０を保持する開口部１０７を有する中心部分１０６と相互作用することができる。この中心部分１０６はまた、注射針１０８を保持する。脚部１０２の貫入端部またはプレート１０４の関係は、デバイス１００が患者の身体に押し付けられると、注射針１０８の末端１０９が、患者の筋組織に延びることなく患者の皮下組織に貫入するような関係である。

図７を参照すると、周辺フレームまたはデバイス１００の異なる実施形態がシリンジと併せて示されている。この場合、シリンジ本体１１２は、貫入端部もしくはプレート１０４またはアーム１０２に対する注射針１０８の垂直方向の位置決めを保証する底壁１１１を有する開口部１０７を使用して、キャップ１１０を介して中心部分１０６に接続されている。したがって、デバイス１００が患者の身体に押し付けられると、注射針１０８の末端１０９は、患者の筋組織内に延びることなく患者の皮下組織に貫入する。

図８を参照すると、周辺フレームまたはデバイス１００の異なる実施形態がシリンジと併せて示されている。シリンジキャップ１１０には、中心部分の開口部１０７の一連の垂直スロットと噛み合う一連の垂直突起１１３が設けられている。中心部分１０６の開口部１０７にも下方突起１２２が設けられている。本質的に、円形の単一の貫入端部またはプレート１０４で終端する単一の連続アーム１０２がある。あるいは、開口部１０７は、シリンジキャップ１１０をしっかりと保持するゴムインサートを有していても、または開口部１０７は、シリンジキャップ１１０をしっかりと保持するように寸法決めされた滑らかな壁を有していてもよい。

図９を参照すると、シリンジプランジャ１１４、シリンジ本体１１２およびシリンジキャップ１１０のフレームまたはデバイスに対する関係が図８の実施形態について図示されている。

図１０を参照すると、図９の線１０に沿った断面図は、患者の身体との本実施形態の相互作用を図示する。中心部分１０６の開口部１０７は、底壁１１１を有するだけでなく、下方突起１２２も有する。この突起１２２は、シリンジキャップ１１０のコネクタ１１７を取り囲む。これにより、突起１２２は注射針１０８の貫入深さを制御するように機能することができる。貫入端部またはプレート１０４は、皮膚２００を圧迫して皮下組織２０２内に突出する。これにより、中心部分１０６が皮膚２００に向かって移動し、注射針１０８が皮膚２００を通って皮下組織２０２内に貫入することが機械的に可能になる。しかし、フレームまたはデバイス１００は、注射針１０８の末端１０９が筋組織２０４に入らないように設計されている。貫入端部またはプレート１０４の下向きの圧力の結果、皮膚は、線３００によって示されるように、貫入端部またはプレート１０４によって包囲される領域でわずかに隆起している。典型的には、この隆起は約１ｍｍである。貫入端部またはプレート１０４の内径は約４．１ｃｍであり、皮膚の平面におけるその幅は０．２ｃｍであることが都合が良いことが分かっている。また、４、５、６または８ｍｍ長の注射針１０８を使用することも都合が良く、その末端１０９は、貫入端部１０４の底部１０５よりも約１〜３ｍｍ高い位置にあることも都合が良い。

フレームまたはデバイスの典型的な寸法は、容易に入手可能な注射針の寸法と、貫入端部またはプレートの妥当な貫入を可能にするのに十分な組織を包囲する必要性とに関連し得る。アームのうちの１つの貫入端部と貫入針の上端との間を約３ｍｍ〜１１ｍｍ、好ましくは約５ｍｍ〜９ｍｍとすることが都合が良い。約１ｍｍ〜３ｍｍのアームのうちの１つの貫入端部と貫入針の下端との間の垂直距離を設けることも都合が良い。貫入を容易に可能にする貫入端部またはプレートを使用することも都合良く、皮膚に接触する表面の幅が約０．１〜０．３ｃｍであるものは、有用である。さらに、約２ｃｍ〜６ｃｍの貫入端部またはプレート間の水平距離を有することが有用である。貫入端部またはプレートによって取り囲まれた領域が約１０ｃｍ^２〜２０ｃｍ^２であれば、妥当な貫入も促される。

圧力が適用される前に、患者の皮膚の平面内の１つまたは複数の貫入端部によって形成される図形は、事実上無制限である。その容易な製造のために、図形は、正三角形、正方形、五角形または六角形のような任意の正多角形であってもよい。また、楕円や円のような滑らかな曲線であってもよい。不規則な形状も同様に機能するが、不規則な形状の製造はより困難であるが、特に利点はない。

説明を容易にするために、シリンジまたは変形シリンジについて言及したが、段階的な速度で注射針に治療薬を送達することができる任意のデバイスが適切である。これに関して、シリンジは、注射針を通して治療薬を駆動するように作動するプランジャまたはアクティベータに関連する、注射針を通して送達され得る治療薬を保持するためのシリンダを有する任意のデバイスを含むように、広義の意味で使用されている。典型的には、注射針は、シリンジの保持シリンダと液密に直接接続するが、例えば、図６に関連して説明した変形シリンジのような他の流体経路も可能である。このように、シリンジは、注射ペンを包含する意味で使用されている。皮下注射を投与する際に本発明のフレームまたはデバイスの利益を享受できる他の送達デバイスとしては、米国特許出願公開第２０１５／０２５８２８４号に記載されているような起動時に注射針を展開または「発射」できる自動注射器が挙げられる。典型的には、このようなデバイスの動作は、皮下組織への注射針の挿入のための本発明のフレームまたはデバイスの前進に頼るように改変される。例えば、自己注射器は、まず起動され、その後、患者の身体に押し付けられたときに、本発明のフレームまたはデバイスと共に前進することができるであろう。

本発明の周辺フレームまたはデバイスは、人体上の多種多様な部位に、事実上、周辺フレームまたはデバイスを受容するのに妥当な領域が存在すればどこでも適用することができる。しかしながら、フレームまたはデバイスを、腹部のような屈曲したときにしわを呈する組織に適用し、またフレームが平行な別個の貫入端部またはプレートを有するように構成されていれば、それらをこれらのしわと平行に位置合わせすることが有利であり得る。

本発明の周辺フレームまたはデバイスは、インスリンを含む皮下注射によって送達される任意の流体治療薬の送達を助けるために有益に使用され得る。周辺フレームまたはデバイスは、皮下組織内の注射針の送達端部の位置決めを保証するために注射針に頼る任意の送達デバイスと相互作用するように構成できる。

本発明の特定の特徴のみが本明細書に示され記載されたが、当業者は多くの改変および変更を想到するであろう。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の範囲内にあるすべてのそのような改変および変更をすべて包含することを意図していると理解すべきである。

１００ デバイス
１０２ アーム
１０４ 貫入端部、プレート
１０５ 底部
１０６ 中心部分
１０７ 開口部
１０８ 注射針
１０９ 末端
１１０ シリンジキャップ
１１１ 底壁
１１２ シリンジ本体
１１３ 垂直突起
１１４ シリンジプランジャ
１１７ コネクタ
１１８ ノーズ
１２０ ねじ山
１２２ 下方突起
２００ 皮膚
２０２ 皮下組織
２０４ 筋組織

Claims (20)

1. 患者への皮下注射を容易にするデバイスであって、
   ａ．周辺フレームであって、
   ｉ．１つまたは複数のアームが患者の皮膚の厚さよりも大きな距離だけ前記患者の前記皮膚に貫入できるように、互いから十分に離れた点で前記皮膚に接触するように構成された１つまたは複数の貫入端部で終端する２つ以上の前記アームまたは連続アーム、および
   ｉｉ．前記アームの意図された貫入深さよりも大きな、前記皮膚に接触するように構成された１つまたは複数の前記アームの１つまたは複数の前記末端部分上の垂直高さにて前記アームを連結する中心部分
   を有する周辺フレームと、
   ｂ．前記中心部分に取り付けられ、前記アームの前記貫入端部と同じ方向を向き、これらの端部が前記皮膚に、または前記アームの前記貫入端部と同じ方向を向いた注射針を保持するように構成された前記中心部分の開口部に貫入するとき、前記皮膚を通って前記皮下組織内に貫入する十分な長さがあり、前記針は、十分な長さであり、これらの端部が前記皮膚に貫入するとき、前記皮膚を通って前記皮下組織内に貫入するようにこれらの端部から適切な垂直距離で保持される、注射針と
   を備えたデバイス。
2. 前記患者はヒトである、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記アームの前記貫入端部が閉じ多角形または曲線を形成する、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記アームの前記貫入端部は、円を形成する、請求項３に記載のデバイス。
5. １つまたは複数の前記貫入端部は緩衝材で覆われている、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記アームのうちの１つの前記貫入端部と前記貫入針の上端との間の垂直距離は、約３ｍｍ〜１１ｍｍである、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記アームのうちの１つの前記貫入端部と前記貫入針の下端との間の垂直距離は、約１ｍｍ〜３ｍｍである、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記皮膚に接触する１つまたは複数の前記貫入アームの表面の幅は、約０．１〜０．３ｃｍである、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記アームの前記貫入端部間の水平距離は、約２ｃｍ〜６ｃｍである、請求項１に記載のデバイス。
10. １つまたは複数の前記アームの１つまたは複数の前記貫入端部内の領域は、約１０ｃｍ^２〜２０ｃｍ^２である、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記中心部分は、前記注射針の基部を少なくとも部分的に取り囲む下方突起または前記注射針を保持するように構成された前記開口部を有し、前記中心部分の前記皮膚への移動を制限する、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記突起は、前記注射針の前記基部とほぼ同じ垂直高さで終端する、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記突起は、前記注射針の前記基部から、両方が存在する水平面内において離れている、請求項１２に記載のデバイス。
14. 前記注射針と１つまたは複数の前記アームの１つまたは複数の前記貫入端部との間の関係は、前記デバイスが典型的な成人に適用されたときに前記針が前記皮下組織を超えて貫入しないような関係である。請求項１に記載のデバイス。
15. １つの連続アームが、連続的な閉じた形状を形成する貫入端部を有し、前記アームは鋭角で前記中心部分につながる、請求項１に記載のデバイス。
16. 患者への皮下注射を容易にするデバイスであって、
    ａ．１つまたは複数の皮膚貫入プレートであって、両方とも十分に小さい皮膚接触面積を有し、その外周内に十分な皮膚面積を取り囲んで、前記プレートが前記皮膚の厚さよりも大きな距離だけ前記皮膚内に貫入できる、１つまたは複数の皮膚貫入プレートと、
    ｂ．皮膚の前記取り囲まれた領域の上部を中心とした中心部分と、
    ｃ．前記中心部分に取り付けられ、１つまたは複数の前記皮膚貫入プレートの方を向き、このプレートまたはこれらのプレートが前記皮膚に、または前記１つまたは複数の貫入プレートと同じ方向を向いた注射針を保持するように構成された前記中心部分の開口部に貫入するとき、前記皮膚を通って前記皮下組織内に貫入する十分な長さがあり、前記針は、十分な長さであり、このプレートまたはこれらのプレートが前記皮膚に貫入するとき、前記皮膚を通って前記皮下組織内に貫入するようにこのプレートまたはこれらのプレートから適切な垂直距離で保持される、注射針と、
    ｄ．前記１つまたは複数の皮膚貫入プレートを前記中心部分につなぐ支持アームと
    を備えたデバイス。
17. ａ．前記プレートが前記皮膚の厚さよりも大きな距離だけ前記皮膚内に貫入できる、十分なサイズの中心開口部を有する、単一の皮膚貫入プレートがあり、
    ｂ．前記皮膚貫入プレートは、複数の支持アームによって前記中心部分に連結され、
    ｃ．前記中心部分は、前記注射針の基部を少なくとも部分的に取り囲む下方突起または前記注射針を保持するように構成された前記開口部を有し、前記中心部分の前記皮膚への移動を制限し、
    ｄ．前記デバイスはヒトの患者に使用されるように設計されており、
    ｅ．前記注射針と１つまたは複数の前記貫入プレートとの間の関係は、前記デバイスが典型的な成人に適用されたときに前記針が前記皮下組織を超えて貫入しないような関係である、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記支持アームは、鋭角で前記中心部分につながる、請求項１７に記載のデバイス。
19. 皮下注射を投与するためのプロセスであって、
    ａ．周辺フレームであって、
    ｉ．１つまたは複数のアームが患者の皮膚の厚さよりも大きな距離だけ前記患者の前記皮膚に貫入できるように、互いから十分に離れた点で前記皮膚に接触するように構成された２つ以上のアームまたは連続アーム、
    ｉｉ．前記アームの意図された貫入深さよりも大きな、前記皮膚に接触するように構成された１つまたは複数の前記アームの１つまたは複数の前記末端部分上の高さにて前記アームを連結する中心部分、および
    ｉｉｉ．前記中心部分に取り付けられ、前記アームの前記貫入端部と同じ方向を向き、これらの端部が前記皮膚に、または前記アームの前記貫入端部と同じ方向を向いた注射針を保持するように構成された前記中心部分の開口部に貫入するとき、前記皮膚を通って前記皮下組織内に貫入する十分な長さがあり、前記針は、十分な長さであり、これらの端部が前記皮膚に貫入するとき、前記皮膚を通って前記皮下組織内に貫入するようにこれらの端部から適切な垂直距離で保持される、注射針
    を有する周辺フレームを得ることと、
    ｂ．前記中心部分が前記注射針を所定位置に既に有していない場合、前記注射針を前記開口部に取り付けることと、
    ｃ．前記注射針が、任意の筋組織に貫入することなく、前記皮膚を通って前記皮下組織に貫入するように、前記患者の前記皮膚に前記周辺フレームを押し付けることと
    を含む、プロセス。
20. 前記患者はヒトである、請求項１９に記載のプロセス。