JP2019220127A - 監査証跡の管理システム - Google Patents

Abstract

【課題】医薬品、飲料又は食品の製造設備において、現場の作業員にとって操作性がよく、かつ監査証跡を記録することができる監査証跡の管理システムを提供する。【解決手段】医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、前記処理装置を制御するＰＬＣ１０と、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネル２０とを備え、タッチパネル２０は、ＰＬＣ１０の設定値を変更するための設定画面を表示し、設定画面を介して入力した設定入力値を取得する設定値取得手段２４と、設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段２５と、設定入力値及び理由を記録する記録手段２６と、を備える。【選択図】 図２

Description

本発明は、医薬品、飲料又は食品を製造する設備において、監査証跡を管理することができる監査証跡の管理システムに関する。

医薬品を製造する設備には、各種の処理目的に応じた処理装置と、処理装置を制御するための制御装置が配備されている。このような設備では、メンテナンス時や試運転の際に、処理装置の設定を適宜調整することがある。医薬品を製造する設備に関する法規制では、処理装置の設定を変更した際には、設定前後の設定を記録するとともに、その理由を付して記録することが求められている。

従来では、制御装置や処理装置が配備された現場から離れた場所に管理用のコンピュータを設置し、それらを通信手段で接続し、そのコンピュータを用いて制御装置の設定値を変更するとともに、そのコンピュータの記憶装置に設定値や変更の理由を記録している。このような記録を監査証跡と呼ぶ。

メンテナンス時などでは、現場の作業員が処理装置の状況を見ながら、その場で即時に制御装置の設定値を変更した方が効率よく調整を行える。しかしながら、従来の手法では、現場作業員がコンピュータのオペレータに連絡して設定値を変えさせる必要があるので、現場の状況に即した調整を行い難いという問題がある。従来技術（例えば、特許文献１参照）では、遠隔の管理端末により制御装置の設定値を変更することができるものの、現場で設定変更及びその理由の記録を行えるものではなかった。

また、医薬品の製造設備ではクリーンルーム内に制御装置やタッチパネルが配備されており、制御装置の入出力画面はタッチパネルが用いられている。このような製造設備では、作業員は、クリーンルーム用の全身を覆う作業服を着て、タッチパネルを操作することになる。しかしながら、作業服を着ていることから指先でタッチパネルを操作することは煩わしく、特に、タッチパネルに表示された文字入力用のキーボード画面を操作して設定変更の理由を入力することは非常に困難である。つまり、現場で設定作業を行う際には、タッチパネルの操作性が問題となる。

なお、このような問題は、医薬品を製造する設備に限らず、飲料や食品を製造する設備でも同様に存在する。

特開２００７−２４１４９０号公報

本発明は、このような事情に鑑み、医薬品、飲料又は食品の製造設備において、現場の作業員にとって操作性がよく、かつ監査証跡を記録することができる監査証跡の管理システムを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための第１の態様は、医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、前記タッチパネルは、前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段と、前記設定入力値及び前記理由を記録する記録手段と、を備えることを特徴とする監査証跡の管理システムにある。

本発明の第２の態様は、第１の態様に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記理由取得手段により前記理由を取得した後、前記設定値取得手段で取得した設定入力値を前記制御装置の設定値に反映させる設定変更手段を備えることを特徴とする監査証跡の管理システムにある。

本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記記録手段は、（ａ）前記設定値取得手段により前記設定入力値を取得したこと、（ｂ）前記理由取得手段により前記理由を取得したこと、を時系列に並べて記録するとともに、前記（ａ）及び前記（ｂ）に対となる所定の文字情報を付すことを特徴とする監査証跡の管理システムにある。

本発明の第４の態様は、第１から第３の何れか一つの態様に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記理由取得手段は、前記理由を階層的に表示することを特徴とする監査証跡の管理システムにある。

本発明の第５の態様は、第１から第４の何れか一つの態様に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、前記設定値取得手段は、ある運転モードにおいて前記設定入力値及び前記理由を取得した後、別の運転モードに切り替えられた際には、運転モードの変更があったことを表示するとともに、当該運転モードの変更を確認した旨の操作がなされたことを条件に前記設定入力値を受け付けることを特徴とする監査証跡の管理システムにある。

本発明の第６の態様は、第１から第５の何れか一つの態様に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、前記理由取得手段は、前記運転モードごとに選択可能な理由を表示することを特徴とする監査証跡の管理システムにある。

本発明の第７の態様は、第２の態様に記載する監査証跡の管理システムにおいて、前記設定変更手段は、前記設定入力値及び前記理由を取得した後、その内容を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件に、前記設定入力値を前記制御装置の設定値に反映させることを特徴とする監査証跡の管理システムにある。

本発明によれば、医薬品、飲料又は食品の製造設備において、現場の作業員にとって操作性がよく、かつ監査証跡を記録することができる監査証跡の管理システムが提供される。

監査証跡の管理システムの概略構成図である。 監査証跡の管理システムの機能を示すブロック図である。 医薬品を製造する工程に関する設定画面を示す図である。 医薬品を製造する工程に関する設定画面を示す図である。 設定変更の理由を入力する理由入力画面を示す図である。 管理システムの動作を示すフローである。 理由入力画面を示す図である。 設定変更されたことを確認させるための確認画面を示す図である。 設定入力値をＰＬＣに反映させる際の確認画面を示す図である。

〈実施形態１〉
図１は、監査証跡の管理システム１の概略構成図である。本実施形態の管理システム１は、医薬品を製造する設備を対象とする。設備は、医薬品を製造するための様々な処理装置から構成されている。処理装置は、医薬品を製造するための各種の装置の他、センサーや計測装置も含むとする。本実施形態の処理装置として、設備の一部であるタンク２、原料投入装置３、攪拌装置４、洗浄装置５、温度センサ６、計量器７を例にとり説明する。

タンク２は、原料投入装置３から原料が供給され、該原料を内部に貯留する装置である。攪拌装置４は、タンク２の内部に配置されたスクリューで原料を攪拌する装置である。洗浄装置５は、タンク２内に水や洗浄液などを供給して洗浄するための装置である。さらに、タンク２には、内部に貯留された原料の温度を測定する温度センサ６や原料を計量する計量器７が設けられている。以降、これらのタンク２、原料投入装置３、攪拌装置４、洗浄装置５、温度センサ６及び計量器７をまとめて各種処理装置２〜７とも称する。

これらの各種処理装置２〜７の動作によりタンク２において原料が混合され、他の処理装置（特に図示せず）にて所定の処理が実行され、設備全体で医薬品が製造されるようになっている。

原料投入装置３は、原料を保持し、その原料をタンク２に投入する動作を行う。例えば、原料投入装置３は、原料を保持する容器と、当該容器とタンク２を接続する配管と、当該配管の開度を調整する弁体から構成されている。原料投入装置３は、後述するＰＬＣ（制御装置）１０からの制御信号により弁体の開度を調整するようになっている。また、原料投入装置３が有する情報、例えば、原料をタンク２に投入した量などは、ＰＬＣ１０に送信され、ＰＬＣ１０はその情報を読み取ることが可能となっている。

攪拌装置４は、タンク２の内部に配置されたスクリューを回転させて原料を攪拌する動作を行う。攪拌装置４には、タンク２内部の原料を攪拌する際のスクリューの回転数や回転時間などがＰＬＣ１０から制御信号として与えられる。そして、攪拌装置４は、その制御信号を受信し、設定された回転数及び回転時間でタンク２内の原料を攪拌するように構成されている。また、攪拌装置４からの情報、例えば、実際の回転数や回転を始めてからの経過時間などは、ＰＬＣ１０に送信され、ＰＬＣ１０はその情報を読み取ることが可能となっている。

洗浄装置５は、タンク２に水や洗浄液を供給してタンク２やそれに接続された配管などの各種機器を洗浄する動作を行う。洗浄装置５には、タンク２に供給する水や洗浄液の量や、洗浄時間などがＰＬＣ１０から制御信号として与えられる。そして、洗浄装置５は、その制御信号を受信し、設定された量の水で、設定された洗浄時間、タンク２内部を洗浄するように構成されている。また、洗浄装置５からの情報、例えば、水や洗浄液の量、洗浄を開始してからの経過時間などは、ＰＬＣ１０に送信され、ＰＬＣ１０はその情報を読み取ることが可能となっている。

温度センサ６は、内部に貯留された原料の温度を測定する動作を行う。すなわち、タンク２内部の原料の温度を計測し、その温度をＰＬＣ１０に送信するように構成されている。また、計量器７は、内部に貯留された原料を計量する動作を行う。すなわち、タンク２内部の原料の重量を計測し、その重量をＰＬＣ１０に送信するように構成されている。

図２に示すように、管理システム１は、このような各種処理装置２〜７の制御装置としてＰＬＣ１０と、タッチパネル２０とを備えている。

ＰＬＣ１０は、プログラマブルコントローラ又はシーケンサとも称される装置である。ＰＬＣ１０は、ＣＰＵ１１及びメモリ１２を備え、メモリに記憶された制御プログラムを読み取り実行することで、各種処理装置２〜７を制御する。制御プログラムは、メモリから各種処理装置２〜７を制御するための設定値を読み取り、設定値で稼動するように各種処理装置２〜７を制御する。

タッチパネル２０は、ＰＬＣ１０に接続された入出力装置であり、所定の画面を表示するとともに、操作者の操作を検出する。具体的には、タッチパネル２０は、ＣＰＵ２１、入出力部２２、メモリ２３、設定値取得手段２４、理由取得手段２５、記録手段２６、設定変更手段２７を備えている。

入出力部２２は、具体的には、表示装置と、その表示装置の表面に触れた操作を検出するための検出機構とから構成されている。表示装置は、液晶パネルや有機ＥＬなど公知の表示装置を用いることができる。また、検出機構は、抵抗膜方式や静電容量方式など公知のものを用いることができる。

メモリ２３には、タッチパネル２０を動作させるためのプログラムが記憶されており、ＣＰＵ２１はこのプログラムをメモリ２３から呼び出して実行する。また、タッチパネル２０は、ＰＬＣ１０のメモリ１２を読み書き可能となっている。このため、タッチパネル２０のプログラムは、ＰＬＣ１０に記憶された設定値を入出力部２２に表示したり、入出力部２２の操作に基づいて変更された新たな設定値をＰＬＣ１０のメモリ１２に書き込むことが可能となっている。

このようなタッチパネル２０のプログラムは、少なくとも、設定値取得手段２４、理由取得手段２５、記録手段２６、設定変更手段２７を含む。すなわち、設定値取得手段２４、理由取得手段２５、記録手段２６、設定変更手段２７は、タッチパネル２０で実行されるプログラムの一部として実装されている。

設定値取得手段２４は、ＰＬＣ１０の設定値を変更するための設定画面を表示する機能をタッチパネル２０に実現させる。設定値取得手段２４により表示される設定画面は、特に限定はないが、文字や数値の入力欄やボタン、プルダウンメニューなど一般的なＧＵＩ部品から構成されている。また、設定値取得手段２４は、設定画面を介して設定入力値を取得する機能をタッチパネル２０に実現させる。設定入力値とは、ＰＬＣ１０の設定値を更新するためのデータであり、操作者の操作に応じて生成される。詳細は後述するが、この設定入力値がＰＬＣ１０の設定値として反映される。

図３及び図４を用いて、設定画面を例示する。図３及び図４は医薬品Ａを製造する工程に関する設定画面を示している。医薬品Ａを製造するための工程に関する情報（各工程の名称や各工程の設定項目の名称や現在設定されている設定値）は、ＰＬＣ１０のメモリ１２に記憶されている。

設定値取得手段２４は、それらの工程に関する情報をＰＬＣ１０から読み出し、入出力部２２に表示する。具体的には、設定値取得手段２４は、画面上部の文字表示部５０に「医薬品Ａ」を表示している。また、設定値取得手段２４は、画面の中央左側の工程表示部５１に医薬品Ａを製造するための工程を表形式で表示している。さらに、設定値取得手段２４は、工程表示部５１の右側に、現在選択されている工程の番号を示す選択済工程表示部５２を表示している。同図では、工程番号（図ではＳＴＥＰ２）「２」の「洗込み」工程が選択されていることを示している。

さらに、設定値取得手段２４は、選択済工程表示部５２の右側に、工程を選択するための工程選択ボタン５３、５４を表示している。設定値取得手段２４は、工程選択ボタン５３がタップされたことを検出したとき、現在選択されている工程よりも一つ前の工程を選択済と記憶する。同様に、工程選択ボタン５４がタップされたことを検出したとき、現在選択されている工程よりも一つ後の工程を選択済と記憶する。そして、設定値取得手段２４は、工程選択ボタン５３、５４をタップしたことで選択した工程番号が変更されたら、選択済工程表示部５２に新たに選択された工程番号を表示させる。

なお、設定値取得手段２４は、工程選択ボタン５３、５４の操作に応じて、工程表示部５１に複数の工程をスクロール表示することが可能となっている。例えば、医薬品Ａの製造工程は複数（例えば４以上）の工程からなるが、工程表示部５１はそのうちの一部（例えば３つ）まで表示可能となっている。同図の例では、工程番号「１〜３」が一度に表示されている。この状態で、工程番号「４」が選択されたとき、設定値取得手段２４は工程番号「３〜５」を工程表示部５１に表示する。このように工程表示部５１には、複数の工程が表示されるようになっている。

設定値取得手段２４は、画面の下部の設定項目表示部５５に設定項目を表示し、設定値表示部５６に設定値を表示している。この設定項目表示部５５には、選択されている工程「洗込み」において設定可能な設定項目である「洗込み時間（秒）」が表示されている。そして、設定値表示部５６には、現在設定されている設定値として「３０」が表示されている。なお、図示した例では、設定項目は一つであるが、もちろんこれに限らず、複数個の設定項目及び設定値を表示するようにしてもよい。また、別の工程が選択されれば、その工程の設定可能な設定項目が表示される。

このように、設定値取得手段２４は、設定画面を表示するが、この設定画面を介して設定入力値を取得する。例えば、図４に示すように、設定値取得手段２４は、設定値表示部５６に対してタップされたとき、設定値を変更するためのポップアップ画面６０を表示する。

ポップアップ画面６０には、数値入力するための数値ボタン６１が配置されている。各数値ボタン６１は「０」〜「９」の数値に対応しており、例えば「２」「０」とタップされれば、設定値取得手段２４は数値として「２０」を取得する。また、ポップアップ画面６０には、数値ボタン６１のタップにより取得した数値「２０」が表示されている。

また、ポップアップ画面６０には、「決定」と表示された決定ボタン６２と、「キャンセル」と表示されたキャンセルボタン６３が表示されている。設定値取得手段２４は、決定ボタン６２がタップされたことを検出したとき、数値ボタン６１のタップにより取得した数値「２０」を設定入力値としてメモリ２３に記憶する。一方、設定値取得手段２４は、キャンセルボタン６３がタップされたことを検出したときは、特になにもしない。

上述したように、設定値取得手段２４は、設定画面を表示するとともに、利用者の操作に応じて設定入力値を取得する。設備の調整時やメンテナンス時において各種処理装置２〜７の設定値を変更する場合、設定値取得手段２４により得た設定入力値をＰＬＣ１０の設定値に反映させるが、これに先だって理由取得手段２５により設定変更の理由を入力するようになっている。

図５を用いて、設定変更の理由を取得することについて説明する。図５は、設定変更の理由を入力する理由入力画面を示している。理由取得手段２５は、設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面７０を表示する機能をタッチパネル２０に実現させる。

具体的には、理由取得手段２５は、理由選択ボタン７１を並べて入出力部２２に表示させる。理由選択ボタン７１には、設定変更の理由が表示されている。そして、理由取得手段２５は、理由選択ボタン７１がタップされ、保存ボタン７２がタップされたとき、そのタップされた理由選択ボタン７１に表示された理由を設定変更の理由であるとメモリ２３に記憶する。キャンセルボタン７３がタップされたときは、特に何もしない。

同図に示す例では、「有効期限切れ」「一時変更」「一時変更後復旧」「品種変更」「品種追加」「定期点検」「運転調整」「新規登録」という複数の理由が付された理由選択ボタン７１が表示されている。利用者は、設定変更の理由を、表示された理由選択ボタン７１のいずれかを選択することで、記録することができる。つまり、「有効期限が切れた」などの理由を文字入力する必要がない。もちろん、理由は、図示したものに限らない。また、例示した理由は、製造する医薬品、飲料又は食品及びその原料に関するもの（有効期限切れ、一時変更、一時変更後復旧、品種変更、品種追加）や、各種処理装置２〜７に関するもの（定期点検、運転調整、新規登録）であるが、他にも環境や状況を理由としてもよい。例えば、夏季と冬季では常温は１０℃以上異なることもあり、設定値の変更を余儀なくされる。このような変更に際しては、夏季又は冬季であるため変更したという旨の理由を選択できるようにする。

なお、「その他」と表示された理由選択ボタン７１をタップしたときには、理由取得手段２５は、文字入力のための仮想的なキーボードを入出力部２２に表示し、当該キーボードの操作により、理由を取得する。このように、理由取得手段２５は、選択的ではなく、操作者が任意の理由を入力できるようにしてもよい。

図５に示した例では、複数の理由選択ボタン７１が一画面に収まるように表示されているが、このような表示方法に限定されない。例えば、理由の数が一画面に収まらない場合は、複数のタブに分けて理由選択ボタン７１を表示し、タブがタップされたら、そのタブの理由選択ボタン７１を表示するようにしてもよい。他にも、複数ページにわたって理由選択ボタン７１を表示し、ページ選択するためのボタンがタップされたら、そのページの理由選択ボタン７１を表示するようにしてもよい。

記録手段２６は、取得した設定入力値及び理由をタッチパネル２０のメモリ２３に記録する、いわゆるログ機能を実現する。記録手段２６は、タッチパネル２０での操作を全て記録する。また、その操作がいつ行われたか表す時刻情報や、誰によって入力されたかを表す認証情報なども付与されている。

このような全ての操作のうち、設定変更に関する操作については、その理由も記録されるので、どのような理由で設定値が変更されたかが記録に残るようになっている。記録手段２６により記録されたものを監査証跡と称する。表１に監査証跡の例を示す。

表１には、記録手段２６により記録されたタッチパネル２０での操作が時系列で表示されている。１番目の記録は、画面を切り替えるタッチ操作がなされたことを表している。この画面切り替えは、操作者の操作によって図３に示した設定画面に切り替えた（表示した）ことを表している。２番目の記録は、行程を選択するタッチ操作、すなわち、図３の設定画面において２番目の工程を選択したことを表している。３番目の記録は、数値入力のタッチ操作、すなわち、図４の洗込み時間を数値入力したことを表している。４番目の記録は、決定ボタンをタッチした操作、すなわち、図４の決定ボタン６２をタッチしたことを表している。５番目の記録は、理由選択ボタン７１のうち「一時変更」をタッチした操作がなされたことを表している。

また、本実施形態の記録手段２６は、３番目の記録と、５番目の記録とに対となる所定の文字情報として「▼▼▼」「▲▲▲」が付されている。このように、設定入力値を取得した記録と、理由を取得した記録とに文字情報を伏すことで、設定変更の理由がどの設定入力値を対象としたものかを容易に把握することができる。ちなみに、このような文字情報が付されていない場合は、設定を変えるために入力した設定入力値と、その理由とが異なる時間に記録され、設定入力値に対する設定変更の理由が一見して判別しにくい。

なお、上記文字情報は「▼▼▼」「▲▲▲」に限定されず、あらかじめ定めた任意の対となる文字を選べばよい。

上述したように、設定値取得手段２４、及び理由取得手段２５により設定入力値とその理由が取得された。設定変更手段２７は、理由を取得した後、書込ボタン５７がタップされたら、設定入力値をＰＬＣ１０の設定値に反映させる。上述した例であれば、洗込み時間の設定入力値は２０秒であったが、この設定入力値がＰＬＣ１０の設定値に反映される。

設定変更手段２７が設定入力値をＰＬＣ１０の設定値に反映させる方法に特に限定はない。例えば、タッチパネル２０は、設定値取得手段２４により設定入力値を取得したとき、その設定入力値をＰＬＣ１０のメモリ２３に一時的に記憶させる。そして、タッチパネル２０は、理由取得手段２５により理由を取得したとき、ＰＬＣ１０に一時的に記憶した設定入力値を設定値に反映させる命令を実行するようにしてもよい。他にも、タッチパネル２０は、理由取得手段２５により理由を取得したとき、設定入力値をＰＬＣ１０の設定値に反映させてもよい。いずれにせよ、理由取得手段２５により理由が取得されたあとに、ＰＬＣ１０の設定値が設定入力値に上書きされるようになっていればよい。

上述した構成の管理システム１の動作を説明する。図６は、管理システム１の動作を示すフローである。まず、タッチパネル２０（設定値取得手段２４）は、図３に示したような設定画面の表示をする（ステップＳ１）。この設定画面の表示についての詳細は、上述したので省略する。

次に、タッチパネル２０（設定値取得手段２４）は、設定入力値を取得する（ステップＳ２）。この設定入力値の取得についての詳細は、図４を用いて上述したので省略する。このフローでは、取得した設定入力値はタッチパネル２０のメモリ２３に記憶される場合を例示しているが、この段階で、設定入力値をＰＬＣ１０のメモリ１２に一時的に記憶させてもよい。

次に、タッチパネル２０（理由取得手段２５）は、理由入力画面を表示する（ステップＳ３）。この理由入力画面の表示についての詳細は、上述したので省略する。

次に、タッチパネル２０（理由取得手段２５）は、理由を取得する（ステップＳ４）。この理由の取得についての詳細は、図５を用いて上述したので省略する。この段階で、設定入力値と理由とがタッチパネル２０のメモリ２３に記憶されている。

次に、タッチパネル２０（設定変更手段２７）は、設定入力値をＰＬＣ１０の設定値に反映させる（ステップＳ５）。すなわち、ＰＬＣ１０の設定値が記憶されたアドレスに、設定入力値を書き込む。これにより、ＰＬＣ１０では、新たな設定値で各種処理装置２〜７を制御することになる。

次に、タッチパネル２０（記録手段２６）は、設定入力値及びその理由を含む監査証跡をタッチパネル２０のメモリ２３に記録する（ステップＳ６）。なお、ステップＳ５とステップＳ６の実行順序は逆でもよい。

以上に述べたように、本実施形態の管理システム１は、タッチパネル２０で設定入力値を取得し、その設定入力値をＰＬＣ１０の設定値に反映させることで、各種処理装置２〜７を制御する際に用いる設定値を変更することができる。このとき、設定入力値を取得するのみではなく、設定値を変更する理由も取得し、監査証跡として記録することができる。

また、操作者は、設定変更の理由を、タッチパネル２０を用いてタップして選択するだけで入力することができる。このように管理システム１は、現場において文字入力することなく設定変更の理由を入力することができるので、非常に操作性に優れたものである。

さらに、設定変更及びその理由の記録は、現場に配置されたタッチパネル２０及びＰＬＣ１０で完結している。このように管理システム１は、現場の操作者が各種処理装置２〜７の状況を見ながら、その場で即時にＰＬＣ１０の設定値を変更し、かつその理由を記録することができるので、メンテナンス時など効率よく工程の調整を行うことができる。

また、本実施形態の管理システム１は、理由取得手段２５により設定変更の理由を取得した後に、設定入力値をＰＬＣ１０の設定値に反映させる。すなわち、操作者が設定変更の理由を選択しない限り、ＰＬＣ１０の設定値は設定入力値に書き換えられない。これにより、設定変更だけがなされて、理由が入力されないという入力漏れを確実に防止することができる。

なお、本実施形態では、設定入力値は、数値を直接的に入力させたが、このような入力方法に限定されない。例えば、現在の設定入力値を増減させるボタンを表示し、当該ボタンがタップされたら設定入力値を増減させるようにしてもよい。また、設定入力値は、各種処理装置２〜７に設定できるパラメータであったが、これに限定されず、ＰＬＣ１０で実行される工程の順序であってもよい。特に図示しないが、図３に示した工程（ＳＴＥＰ）１〜３の順番をタップ、ドラッグアンドドロップ、フリップなどの各種操作によって変更するような設定画面を表示し、変更後の工程の順序を設定入力値としてもよい。さらには、設定入力値は、工程の追加又は削除であってもよい。特に図示しないが、図３に示した工程（ＳＴＥＰ）１〜３に加えて、タップ、ドラッグアンドドロップ、フリップなどの各種操作によって別の工程を任意の箇所に追加、又は既存の工程を削除するような設定画面を表示し、追加又は削除後の工程の順序を設定入力値としてもよい。

〈実施形態２〉
実施形態１の管理システム１では、図５に示した理由入力画面において複数の理由を一覧表示したが、このような態様に限定されない。例えば、複数の理由をカテゴリ別に分け、階層的に選択可能としてもよい。図７は本実施形態の理由入力画面を示す図である。

実施形態２で例示した複数の理由は、「品種関連」「点検関連」「調整関連」「その他」というカテゴリ（分類）の何れか一つに分類されている。各カテゴリには、そのカテゴリに関連した理由が含まれている。例えば「品種関連」には、「品種変更」「品種追加」という理由が含まれている。その他のカテゴリにも同様に、各カテゴリに関連した理由が含まれている。

理由取得手段２５は、理由入力画面の左側に、これらのカテゴリを表示したカテゴリ選択ボタン８０を表示する。そして、理由取得手段２４は、カテゴリ選択ボタン８０がタップされたら、そのタップされたカテゴリ選択ボタン８０に対応したカテゴリの理由を表示した理由選択ボタン８１を表示する。理由選択ボタン８１がタップされたあとの処理は、実施形態１と同様であるので説明は省略する。

このように、理由入力画面では、複数の理由が羅列されるのではなく、カテゴリ別に分類され、階層的に表示されている。これにより、複数ある理由を選びやすくすることができる。

〈実施形態３〉
本実施形態のＰＬＣ１０は、複数の運転モードを有している。各種処理装置２〜７からなる設備は、装置構成が同じであっても、目的に応じて異なる動作が可能である。例えば、運転モードとしては、通常運転モード、洗浄モード、メンテナンスモードなどである。通常運転モードは医薬品を製造する運転モードであり、洗浄モードは各種処理装置２〜７にＣＩＰ／ＳＩＰを実行する運転モードであり、メンテナンスモードは各種処理装置２〜７のメンテナンスを実行するモードである。各運転モードでは、各種処理装置２〜７を動作させるための設定値が異なる。

設定値取得手段２４は、ある運転モードにおいて設定入力値及び前記理由を取得した後、別の運転モードに切り替えられた際には、運転モードの変更があったことを表示する。例えば、設定値取得手段２４は、図８に示すように、通常運転モードにおいて設定入力値が変更されたこと（実施形態１の例では洗込み時間が「３０」から「２０」秒に変更された）、及び、通常運転モードからメンテナンスモードに変更されたことを確認画面９０に表示している。

また、設定値取得手段２４は、確認画面９０に確認ボタン９１を表示する。確認ボタン９１は、運転モードの変更及び設定が変更されたことを確認するためのボタンである。設定値取得手段２４は確認ボタン９１をタップしたことを条件に、設定入力画面を介した設定入力値を受け付ける。

実務上、通常運転にて設定を変更した者と、メンテナンスモードで保守作業をする者とは異なる場合がある。このような場合であっても、保守作業者がメンテナンスモードにおいてタッチパネル２０を操作して設定を変更しようとする場合は、必ず、確認画面９０を確認することになる。したがって、通常運転における設定が変わったことを確認した上で、より適切なメンテナンスをすることができる。このことは、運転モードの変更にともない作業担当者が変更されたときに特に有用である。

〈実施形態４〉
実施形態３においては、複数の運転モードで各種処理装置２〜７を動作させることが可能であることを述べた。このような複数の運転モードがある場合、理由取得手段２５は、運転モード毎に選択可能な理由を表示するようにしてもよい。

特に図示しないが、例えば、通常運転モードにおいては、通常運転モードにおいて想定しうる設定変更の理由を予め作成しておき、理由入力画面ではそれらの理由を選択可能なように表示する。その他の洗浄モードやメンテナンスモードにおいても同様に、それぞれの運転モードにおいて想定しうる設定変更の理由を予め作成しておく。

このような構成の管理システム１によれば、タッチパネル２０の操作者は、運転モードに適した設定変更の理由を選択することができる。また、そのような理由を予め作成するためには、運転モードごとに想定しうる設定変更の理由を洗い出すことになるから、設備におけるリスクアセスメントを促進することができる。

〈実施形態５〉
実施形態１では、設定入力値及び理由を取得したあと、設定入力値をＰＬＣ１０の設定値に反映させたが、このような態様に限定されない。例えば、設定変更手段２７は、設定入力値及び理由を取得したあと、その内容を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件に、設定入力値をＰＬＣ１０の設定値に反映させてもよい。

図９は、本実施形態の設定入力値をＰＬＣ１０に反映させる際の確認画面を示す図である。同図に示すように、設定値取得手段２４及び理由取得手段２５が設定入力値及び理由を取得したあと、設定変更手段２７は、確認画面９５を表示する。この確認画面９５には、設定入力値の変更があった旨を表示するとともに、その設定入力値をＰＬＣ１０の設定値に反映させてよいかを確認するための確認ボタン９６（「はい」と表示されている）と、反映させないための否定ボタン９７（「いいえ」と表示されている）が表示されている。

設定変更手段２７は、確認ボタン９６がタップされたならば、設定入力値をＰＬＣ１０の設定値に反映させ、否定ボタン９７がタップされたならば、設定入力値をＰＬＣ１０の設定値に反映させない。

このような管理システム１は、例えば、現場の作業者は設定入力値と理由を入力し、品質保証担当者は確認画面９５を確認するというように作業分担する場合に特に有用である。具体的には、現場の作業員が動作に問題がない設定であると判断した上で設定変更した場合であっても、別の品質保証担当者の観点では認可できないような設定を確認画面で否定ボタン９７をタップすることで排除することができる。このように、設定入力値を実際に反映させる前に確認をさせることで、より安全に設定の変更を行うことができる。

〈実施形態６〉
上記各実施形態では、設定入力値の内容に関わらず、設定値の変更の理由を取得する理由取得手段は動作しているが、このような動作に限定されない。設定入力値の内容に応じて、理由取得手段を機能させる、又は機能させないようにしてもよい。

例えば、設定値取得手段は、設定値から一定範囲外れた設定入力値を取得したとき、理由取得手段を機能させ、設定値から一定範囲内の設定入力値を取得したとき、理由取得手段を機能させないようにしてもよい。

これにより、設定値から一定範囲内では特に理由を付さずに新たな設定入力値を入力し、ＰＬＣ１０の設定値を変更することができるので、利便性が向上する。一方、設定値から一定範囲外れるような設定入力値を入力した場合では、その変更の理由を入力しなければならないので、比較的大きな設定変更した理由を確実に記録することができる。

例えば、現場の作業者が設定値から一定範囲外れる設定入力値を入力し、品証担当者が承認した旨を理由として記録することができる。他にも、構成機器の諸条件により、本来、設定値の範囲は０〜１００以内であるが、工業計器の臨時変更等で１０００と入力したい場合に、確実に理由を記録することができる。

また、一般に、このような管理システム１では、異常を検出する機能が備わっている。例えば、ＰＬＣ１０が温度センサ６などの各種センサから検出値を受け取り、この検出値に基づいて異常判定する。

このようにＰＬＣ１０が異常を検出した際には、設定値取得手段が設定値から一定範囲内の設定入力値を取得したときであっても、理由取得手段を機能させるようにしてもよい。そして、異常が解消された際には、設定値取得手段が設定値から一定範囲から外れた設定入力値を取得したときに理由取得手段を機能させるようにしてもよい。

これにより、異常に対処するために設定値を変更する際には、必ず理由を記録することができる。また、異常が解消されれば、上述したように、設定値から一定範囲内では特に理由を付さずに新たな設定入力値を入力し、ＰＬＣ１０の設定値を変更することができるので、利便性が向上する。

〈実施形態７〉
上記各実施形態では、設定値の変更の理由を取得する理由取得手段は常に動作しているが、このような動作に限定されない。タッチパネル２０には、理由取得手段を機能させる、又は機能させないように切替える機能を設けてもよい。

また、ＰＬＣ１０の制御プログラムに、運転モードとメンテナンスモードがある場合、メンテナンスモードから運転モードに切替えたときに、理由取得手段を機能させていないのであれば、自動的に理由取得手段を機能させるようにしてもよい。これにより、メンテナンスモードにおいては、理由の入力を省略して様々な調整を行えるため利便性が増し、運手モードにしたときに、理由取得手段が機能していないことによる理由の入力し忘れを防止することができる。

なお、運転モードとは、医薬品、飲料又は食品を製造するための各種処理装置２〜７を動作させるモードである。メンテナンスモードとは、定置洗浄（ＣＩＰ）／定置滅菌（ＳＩＰ）したり、点検、保守作業をするための各種処理装置２〜７を動作させるモードである。

〈実施形態８〉
例えば、タッチパネル２０は、設定画面の他に運転画面がある。運転画面は、医薬品等を製造する運転を行っている際に、設備の運転状況を表示するための画面である。設備の運転中に運転画面を表示している際において、一時的に設定変更をすることがありうる。本発明は、運転画面を表示している際に一時的に設定画面及び理由入力画面を表示し、設定値の変更や理由の取得を行ってもよい。つまり、本発明は、設定値の変更及びその理由の取得は、設備の運転前に行う場合のみならず、設備の運転中においても行うことができる。

〈実施形態９〉
上記各実施形態では、タッチパネル２０で取得した設定入力値は、ＰＬＣ１０の設定値として反映されるが、このような反映の仕方に限定されない。ＰＬＣ１０のメモリ１２には、制御プログラムや各種処理装置２〜７を制御するための設定値が記憶されている。実際に制御プログラムを実行する際には、設定値をメモリ１２内の別領域にコピーし、制御プログラムはその別領域にコピーされた設定値を参照して動作するようにする。そして、タッチパネル２０で取得した設定入力値は、上記別領域にコピーされた設定値として反映するようにする。

つまり、本発明は、タッチパネル２０で取得した設定入力値で書きかえられる対象は、ＰＬＣ１０のメモリ１２に記憶された設定値であってもよいし、そのコピーであってもよい。

〈実施形態１０〉
上記各実施形態では、一つの設定値を変更する際に、その理由を取得するようにしたが、このような動作に限定されない。理由取得手段は、複数の設定入力値を取得し、理由取得手段は、それらの複数の設定入力値に対して纏めて一つの理由を取得するようにしてもよい。

これにより、設定変更の理由が同じであるにも関わらず、複数の設定入力値のそれぞれに理由を入力する手間を省くことができる。

〈他の実施形態〉
上述した各実施形態では、医薬品を製造する設備における管理システムについて説明したが、これに限定されず、食品や飲料を製造する設備においても本発明は適用できる。

１…管理システム、１０…ＰＬＣ（制御装置）、２０…タッチパネル、２４…設定値取得手段、２５…理由取得手段、２６…記録手段、２７…設定変更手段

Claims (7)

1. 医薬品、飲料又は食品を製造する処理装置と、
   設定値に基づいて前記処理装置を制御する制御装置と、
   設定画面を表示するとともに、利用者による操作を受け付けるタッチパネルと、を備えた監査証跡の管理システムであって、
   前記タッチパネルは、
   前記設定値を変更するための設定画面を表示し、前記設定画面を介して前記設定値を更新するための設定入力値を取得する設定値取得手段と、
   前記設定値を変更する理由を選択的に入力するための理由入力画面を表示し、前記理由入力画面を介して入力された理由を取得する理由取得手段と、
   前記設定入力値及び前記理由を記録する記録手段と、を備える
   ことを特徴とする監査証跡の管理システム。
2. 請求項１に記載する監査証跡の管理システムにおいて、
   前記理由取得手段により前記理由を取得した後、前記設定値取得手段で取得した設定入力値を前記制御装置の設定値に反映させる設定変更手段を備える
   ことを特徴とする監査証跡の管理システム。
3. 請求項１又は請求項２に記載する監査証跡の管理システムにおいて、
   前記記録手段は、
   （ａ）前記設定値取得手段により前記設定入力値を取得したこと、
   （ｂ）前記理由取得手段により前記理由を取得したこと、
   を時系列に並べて記録するとともに、
   前記（ａ）及び前記（ｂ）に対となる所定の文字情報を付す
   ことを特徴とする監査証跡の管理システム。
4. 請求項１から請求項３の何れか一項に記載する監査証跡の管理システムにおいて、
   前記理由取得手段は、前記理由を階層的に表示する
   ことを特徴とする監査証跡の管理システム。
5. 請求項１から請求項４の何れか一項に記載する監査証跡の管理システムにおいて、
   前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、
   前記設定値取得手段は、
   ある運転モードにおいて前記設定入力値及び前記理由を取得した後、別の運転モードに切り替えられた際には、運転モードの変更があったことを表示するとともに、当該運転モードの変更を確認した旨の操作がなされたことを条件に前記設定入力値を受け付ける
   ことを特徴とする監査証跡の管理システム。
6. 請求項１から請求項５の何れか一項に記載する監査証跡の管理システムにおいて、
   前記制御装置は、複数の運転モードを有し、前記運転モードごとに異なる前記設定値を設定可能であり、
   前記理由取得手段は、前記運転モードごとに選択可能な理由を表示する
   ことを特徴とする監査証跡の管理システム。
7. 請求項２に記載する監査証跡の管理システムにおいて、
   前記設定変更手段は、前記設定入力値及び前記理由を取得した後、その内容を確認する画面を表示し、当該画面において確認する旨の操作がなされたことを条件に、前記設定入力値を前記制御装置の設定値に反映させる
   ことを特徴とする監査証跡の管理システム。
   

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