JP2019206387A - Ptp包装体用蓋材 - Google Patents
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Abstract
Description
また、医薬品を収容するPTP包装体は、医薬品の劣化を防ぐため密閉する必要がある。そのため、例えば、約260±10℃と高温でヒートシールする必要がある。このような高温でヒートシールすると、上記特許文献3に開示された蓋材では、樹脂フィルムが溶融し、貫通孔が塞がれて医薬品が全く押し出せなくなるおそれがあった。
なお、樹脂フィルムとは、例えば、ポリエチレン系フィルム、ポリプロピレン系フィルム、ポリエステル系フィルム、ポリアミド(ナイロン)系フィルム、(メタ)アクリル系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリ塩化ビニリデン系樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体ケン化物、ポリビニルアルコール、ポリカーボネート系樹脂、ポリ酢酸ビニル系樹脂、アセタール系樹脂などの樹脂フィルムを示す。
なお、軟質アルミニウム箔とは、硬質アルミニウム箔に熱処理をして軟らかくしたものであり、例えば、アルミを圧延して薄く延ばした硬質アルミニウム箔に、400℃前後の熱処理をして作製することができる。
なお、伸びは、例えば、下記実施例に示す測定方法により測定することができる。
なお、降伏応力は、例えば、下記実施例に示す測定方法により測定することができる。
なお、引張強度は、例えば、下記実施例に示す測定方法により測定することができる。
HS層3は、例えば、ヒートシール剤をグラビアコートなどで塗布して形成することができ、コート量は、特に限定するものではないが、単位面積当たり2g/m2〜5g/m2、好ましくは2.5g/m2〜4g/m2に形成することができる。
印刷層4は、従来公知の方法で形成することができ、例えば、インクジェット印刷、グラビア印刷などで形成することができる。
なお、印刷層4は、アルミニウム箔層2の裏面(HS層3側)に設けることもでき、アルミニウム箔層2の両面に設けてもよい。
OP層5のコート量は、特に限定するものではないが、単位面積当たり0.5g/m2〜2.5g/m2、好ましくは0.5g/m2〜1.5g/m2で形成することができる。OP層5には、酸化ケイ素などのマット剤を3〜5質量%含んでいてもよい。
なお、ミューレン破裂強度は、例えば、JIS P8131に準拠して測定することができる。
なお、押出強度は、例えば、下記実施例に示す測定方法で測定することができる。
PTP包装体7は、ポケット(収容凹部)8に、例えば、錠剤、カプセル剤などの医薬品や水銀電池などの電子部品などを収容することができ、幼児・子供が誤飲するおそれのあるものを収容することができる。
また、樹脂フィルムを用いずにチャイルドレジスタンス機能を備えたPTP包装体にすることができ、従来の蓋材のように樹脂フィルムに穿孔などの加工を施す必要がなく、従来のラインスピードで生産でき、品質のばらつきを少なくすることができる。
さらに、コスト的にも安価にでき、例えば、既存の包装設備(PTP包装機、結束機、カートナーなど)が使えるため、従来よりも製造工数が増えることがない。
実施例1のPTP包装体用蓋材を以下のように作製した。
アルミニウム箔層として、JISH4160に基づく1N30材の軟質アルミニウム箔を用いた。その厚みは30μmである。
この軟質アルミニウム箔の伸びは9.10%、降伏応力は31.50N/mm2、引張強度は64.00N/mm2である。
この際の試験条件は、H材(硬質材)においてスタートから変位点までを1mm/minで引張し、変位点以降を2.5mm/minで引張するように設定した。また、O材(軟質材)においてスタートから変位点までを1mm/minで引張し、変位点以降を5mm/minで引張するように設定した。
印刷層として、アルミニウム箔層の表面(OP層側)に白色インキを全面に塗布し、その上にGS1データバーリミテッドを印刷した。また、裏面(HS層側)に、薬品名などを墨色、藍色、赤色のインキを用いて印刷した。
ヒートシール層として、塩化ビニル・酢酸ビニル共重合体からなる大日精化工業(株)製ヒートシール剤(Aタイプ)を用い、アルミニウム箔層の裏面にグラビアコートして形成した。そのコート量は3.3g/m2である。
オーバープリント層として、東洋インキ(株)製OP剤(アクリル系透明樹脂)を用い、印刷層の上にグラビアコートして形成した。そのコート量は1.7g/m2である。
実施例2のPTP包装体用蓋材は、アルミニウム箔層として以下のアルミニウム箔を用いた以外は実施例1と同様に作製した。
アルミニウム箔層として、JISH4160に基づく8079材の軟質アルミニウム箔を用いた。その厚みは25μmである。
この軟質アルミニウム箔の伸びは12.50%、降伏応力は40.00N/mm2、引張強度は79.50N/mm2である。
実施例3のPTP包装体用蓋材は、アルミニウム箔層として以下のアルミニウム箔を用い、ヒートシール層を以下の構成にした以外は実施例1と同様に作製した。
アルミニウム箔層として、JISH4160に基づく8079材の軟質アルミニウム箔を用いた。その厚みは30μmである。
この軟質アルミニウム箔の伸びは12.70%、降伏応力は40.00N/mm2、引張強度は77.00N/mm2である。
ヒートシール層として、塩化ビニル・酢酸ビニル共重合体からなる大日精化工業(株)製ヒートシール剤(Aタイプ)を用い、アルミニウム箔層の裏面にグラビアコートして形成した。そのコート量は3.3g/m2である。
実施例4のPTP包装体用蓋材は、アルミニウム箔層として以下のアルミニウム箔を用い、ヒートシール層を以下の構成にした以外は実施例1と同様に作製した。
アルミニウム箔層として、JISH4160に基づく8079材の軟質アルミニウム箔を用いた。その厚みは30μmである。
この軟質アルミニウム箔の伸びは12.70%、降伏応力は40.00N/mm2、引張強度は77.00N/mm2である。
ヒートシール層として、塩化ビニル・酢酸ビニル共重合体からなる大日精化工業(株)製ヒートシール剤(Bタイプ)を用い、アルミニウム箔層の裏面にグラビアコートして形成した。そのコート量は3.5g/m2である。
比較例1のPTP包装体用蓋材は、アルミニウム箔層として以下のアルミニウム箔を用いた以外は実施例1と同様に作製した。
アルミニウム箔層として、JISH4160に基づく1N30材の硬質アルミニウム箔を用いた。その厚みは20μmである。
この硬質アルミニウム箔の伸びは2.25%、降伏応力は160.00N/mm2、引張強度は185.00N/mm2である。
実施例1〜4及び比較例1の蓋材を用い、ミューレン破裂強度試験をJIS P8131に準拠して行った。
実施例1〜3及び比較例1はHS層側から測定し、実施例4はHS層側及びOP層側の両方から測定した。測定を3回行い、平均値を算出した。
その結果を下記表1に示す。
実施例1〜4及び比較例1の蓋材を、塩化ビニル(厚み250μm)からなり、ポケット(収容凹部)を10ヶ(2列×5行)有する底材に、240℃、0.4Paの条件でヒートシールしてPTP包装体を作製した。なお、各ポケットの大きさは最大直径約10mm、最大深さ約4.8mmであった。この際、底材の各ポケットにプラセボ錠(プラセボ製薬(株)製「還元麦芽糖加工食品」)を計10錠収容した。このプラセボ錠は、図4に示すように、直径(寸法X)が約8mm、最大厚み(寸法Y)が約3.5mm、最小厚み(寸法Z)が約2.1mmであった。
押出強度試験は、(株)エー・アンド・ディ製フォーステスター(型式;MCT−2150)を用いて行った。より具体的には、直径が5mmの円柱状の押出治具を底材に当て、10mm/minの速度で底材側から錠剤を圧迫し、蓋材が錠剤によって破断する最大荷重を測定した。この値を5回測定して平均値を算出した。
その結果を下記表2に示す。
実施例4及び比較例1の蓋材から作製した上記PTP包装体を用いて、チャイルドレジスタント試験を以下の条件で行った。
1.年齢が42〜60ヶ月の子供(パネラー)に対してPTP包装体を与える。
2.彼らはどのような手段で開封してもよい(噛むなども可)。
3.子供に5分間与え、何個取り出せるか計測する。但し、パネラー本人から「固くて取り出せない」などの申告(ギブアップ申告)があれば、その時点で試験終了とする。
4.なお、実施例4又は比較例1のどちらのPTP包装体から試験するかは、パネラーの選択とした。
実施例4のPTP包装体は、取出せた錠剤の個数は平均約1.4錠であった。10錠を全て取り出せる子供もいたが、18名中13名は1錠も取り出せなかった。また、15名は途中でギブアップ申告をして開封するのをあきらめた。
よって、実施例4のPTP包装体は、錠剤を取出しにくく、チャイルドレジスタンス機能を備えたPTP包装体であることが確認された。
実施例4の蓋材から作製した上記PTP包装体を用いて、シニアフレンドリー試験を以下の条件で行った。
1.年齢が50〜80歳のパネラーに対してPTP包装体を与える。
2.彼らはどのような手段で開封してもよい。
3.パネラーが5分以内に何錠を取り出せたかを記録する。
4.その後、ヒアリングを行い、錠剤の取り出し性について下記のA〜Dのいずれに該当するかを回答してもらった。
A 固すぎ 製品としては不適と思われる
B かなり固い 幅広いユーザーを勘案すると問題がある
C やや固い 取出しに特段の困難さは感じない
D 固くない 通常の製品と変わらない
大人(シニア)は、実施例4のPTP包装体でも時間内に10錠を全て取り出すことができた。従来と同じように、大人には容易に取り出せるシニアフレンドリーなPTP包装体であることが確認された。
2…アルミニウム箔層
3…ヒートシール(HS)層
4…印刷層
5…オーバープリント(OP)層
6…底材
7…PTP包装体
8…ポケット(収容凹部)
Claims (6)
- アルミニウム箔層を備えたPTP包装体用蓋材であって、
前記アルミニウム箔層が軟質アルミニウム箔からなり、前記蓋材のミューレン破裂強度が200kPa以上である、PTP包装体用蓋材。 - 前記ミューレン破裂強度が200kPa〜300kPaである請求項1に記載のPTP包装体用蓋材。
- 前記軟質アルミニウム箔は、厚みが17μm〜45μmである請求項1又は2に記載のPTP包装体用蓋材。
- 前記軟質アルミニウム箔は、JISH4160に規定される合金番号1N30、8079、8021のいずれかに属するものである請求項1〜3のいずれかに記載のPTP包装体用蓋材。
- 前記蓋材の押出強度が35N以上である請求項1〜4のいずれかに記載のPTP包装体用蓋材。
- 前記アルミニウム箔層の裏面側にヒートシール層を備え、前記アルミニウム箔層の表面側に印刷層と、前記印刷層の上にオーバープリント層を備えた請求項1〜5のいずれかに記載のPTP包装体用蓋材。
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