JP2019088811A - 制御された非分離充填器具および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、米国特許法第119条に基づき、2013年3月15日に出願された本願と同様の名称の米国仮特許出願第61/798,210号に基づく利益を主張し、この出願の全体を本開示に特に引用により援用する。
本発明は、液体、ゲル、クリーム、気体、または粉末等の物質を器具または容器に滅菌または無菌状態で充填するための器具および方法に関し、より具体的には、閉じられた容器および器具を滅菌または無菌充填するこのような器具および方法に関する。
クリーンルームは、典型的には、製造または科学的研究で使用される、埃、空気で運ばれる微生物、浮遊粒子および薬品蒸気等の環境汚染物質のレベルが低い環境である。クリーンルームは制御された汚染レベルを有し、このレベルは1立方メートル当たりの特定の粒径の粒子の数によって特定される。大局的に考えるために、典型的な都市環境における外部の周囲空気は、粒径範囲が0.5μm以上の粒子を1立方メートル当たり35,000,000個含み、これはISO9のクリーンルームに相当する。一方、ISO1のクリーンルームでは、この粒径範囲の粒子はなく、0.3μm以下の粒子が1立方メートル当たりわずか12個である。
の平滑にされていない材料を用いて層流気流フィルタおよびフードを構成することにより、余分な粒子が空気に入ることを防止する。乱流または非一方向性の気流は、層流気流フードおよび非特異性速度フィルタ双方を用いて、クリーンルーム内の空気が、すべて同じ方向ではないが一定の動きをするようにする。悪気流は空気内に存在し得る粒子を取込もうとしこれら粒子を床に向かって移動させ、粒子はそこでフィルタに入りクリーンルーム環境から出る。
減少(10−6)」を達成することが示されたプロセスは、100万個の微生物(106)をゼロに非常に近い数まで減少させたことになる。
ある局面に従うと、方法は、
(a)器具の弾性隔壁に注射部材を貫通させるステップを含み、器具は、弾性隔壁と流体連通する封止された空の滅菌チャンバを画定し、
(b)貫通させるステップの間、弾性隔壁と注射部材との間に、滅菌チャンバと流体連通する弾性隔壁の内面上の貫通ポイントと、注射部材と係合する隔壁の外面との間で軸方向に延在する環状界面を形成し、(i)環状界面における弾性隔壁と注射部材との摩擦および(ii)環状界面における弾性隔壁の伸張のうちの少なくとも一方によって、注射部材の汚染除去を実行するステップと、
(c)物質を注射部材を通して器具の滅菌チャンバに導入するステップと、
(d)注射部材を弾性隔壁から抜くステップと、
(e)注射部材を抜いたことによって生じた貫通孔を弾性隔壁自身で再封止するようにするステップと、
(f)ステップ(a)〜(e)を通してチャンバの滅菌状態を維持するステップとを含む。
つかのこのような実施形態において、再封止するステップは、結果として生じる貫通孔を、機械的封止、液体封止、熱封止、および/または化学的封止のうちの少なくとも1つで封止することを含む。いくつかの実施形態は、結果として生じる貫通孔に放射線を伝達することにより封止を実行またはさらに達成することをさらに含む。
鎖位置においてポートおよび注射部材の内部を周囲大気から実質的に封止することをさらに含む。いくつかの実施形態において、封止することは、閉鎖部と注射部材との界面において相対的に軟質の材料で実質的に液密封止を形成することを含む。いくつかの実施形態は、貫通させるステップおよび抜くステップの間、ポートと弾性隔壁との接触を実質的に防止することをさらに含む。いくつかの実施形態は、閉鎖部をポートと弾性隔壁との間に介在させてポートと弾性隔壁との接触を実質的に防止することをさらに含む。
のこのような実施形態において、注射部材と弾性隔壁との相対的な移動により、弾性隔壁と注射部材との間の環状界面におけるバイオバーデンの少なくともおよそ6ログの減少分、注射部材の汚染除去を実行する。
性隔壁は、注射部材が隔壁を貫通する間、注射部材に圧力を加える、実質的にドーム状または凸形状の貫通ゾーンを含む。
ある。充填または注射部材および/または器具は、そのうちの他方と、充填ステーション内で相対的に移動することにより、貫通可能な隔壁に充填または注射部材を貫通させ、物質を充填または注射部材を通してチャンバ内に導入し、充填または注射部材を隔壁から抜く。再封止ステーションは、充填ステーションの下流側においてコンベアの経路上に位置し、充填ステーションにおける器具のチャンバの充填中に隔壁に形成された開口を再封止するように構成される。物質の供給源は、滅菌コネクタによって充填ステーション内に配置可能かつ充填ステーションから取出し可能であり、充填ステーションと流体連通する。滅菌コネクタは物質の供給源と充填ステーションとの間に流体流路を与えるように構成され、充填ステーションは物質の供給源が充填ステーションと流体連通するように配置されたとき周囲大気から封止され、滅菌コネクタは、物質の供給源が儒店ステーションと流体連通していないとき流体流路を周囲大気から封止された状態に保つ。
図1において、器具が全体的に参照番号10で示されている。示されている実施形態において、器具10は、薬剤、医薬注射剤、またはワクチン等の物質を無菌または滅菌充填するための、封止された空のチャンバ11を画定するバイアルである。しかしながら、当業者が本明細書の教示に基づいて理解し得るように、本発明は、現在知られているかまたは後に知られるようになる、容器、シリンジ、送達器具、ディスペンサ、および処理器具等の、多数の異なる種類の器具のうちのいずれかにおいて実施し得るかそうでなければ適用し得るものである。同様に、この器具は、現在知られているかまたは後に知られるようになる、液体、ゲル、粉末、および気体を含む多数の異なる形態のうちのいずれかの形態の、薬剤、医薬注射剤、ワクチン、栄養補助食品、食品、飲料、液体栄養製品、および工業製品等の多数の異なる物質のうちのいずれかで充填し得るものである。
を画定してもよい。この特許は2002年9月3日に出願されこの特許と同様の名称の米国仮特許出願第60/408,086号に基づく優先権を主張しており、各々の全体を本開示の一部として特に引用により援用する。
第61/476,523号に基づく優先権を主張する、2012年4月18日に出願され「Needle with Closure and Method」と題された米国特許出願第13/450,306号
に開示されている。
菌状態で接続するために画定してもよく、このことは、各々の全体を、本開示の一部として、本明細書に全体が記載されている如く特に引用により援用する、2012年5月1日に出願され「Device for Connecting or Filling and Method」と題された米国仮特許出
願第61/641,248号および2013年3月15日に出願され同様の発明の名称を有する米国仮特許出願第61/794,255号、2012年4月18日に出願され「Self-Closing Connector」と題された米国仮特許出願第61/635,258号および2012年4月17日に出願され同様の発明の名称を有する米国仮特許出願第61/625,663号に開示されている。
(e)注射部材62を抜いたことによって生じた貫通孔を弾性隔壁自身で再封止する。
図18Aおよび図18Bに最も良く示されているように、環状界面98は、貫通された隔壁と注射部材との間の、内側と外側の接触点100と102との間で実質的に軸方向の距離「X」だけ延在する、注射部材62を中心として環状に延在する貫通された弾性隔壁の部分によって、画定される。いくつかの実施形態において、軸方向の距離Xは少なくとも約1/2mmであり、他の実施形態では少なくとも約1mmであり、さらに他の実施形態では少なくとも約1‐1/3mmである。いくつかの実施形態において、典型的には図18Aおよび図18Bに示されるように、弾性隔壁と注射部材との間の環状界面98は、実質的に逆円錐台形状を画定する。
中で、および、約クラス100またはISO5よりも高く約クラス100,100またはISO8以下の汚染レベルを定める周囲環境の中でさえも、実行することを含む。
る。上記のように、注射部材62は、第1の狭角「A1」(図18A)を定める貫通先端部64を含み、貫通ゾーンのリセス208は、第1の狭角A1と実質的に同一の第2の狭角「A2」を画定する。他の実施形態において、注射部材62は、第1の狭角A1を画定する貫通先端部64を含み、貫通ゾーンのリセス208は第1の狭角A1よりも大きい第2の狭角A2を画定する。貫通先端部64の狭角A1と貫通リセスの狭角A2との間の界面は、注射部材の汚染除去を高めるように選択される。
直径を十分に大きくすることによって、貫通する最小の隔壁の厚み全体で十分に拭かれるようにしなければならない。一般的に、注射部材の所与の外径に対して隔壁の厚みが大きいほど、隔壁の変形が大きくなり貫通ストロークが長くなる。内部圧力と貫通ゾーンの厚みとの積は、周囲環境における一定レベルの汚染除去において注射部材を汚染除去するのに必要なしきい値よりも大きくなければならない。内部圧力が小さいほど、隔壁の厚みを大きくしなければならない。環状界面の軸方向距離は、伸びによって生じる最小量の汚染除去である。注射部材が隔壁を押下げて隔壁に対応する窪み(または円錐台形状)を形成すると、環状界面は、クラックが発生する前にエラストマー材料がその最大の伸びに達するまで伸びる。この段階の間、伸びの前に最初に高かった微生物密度は、伸びの効果のみによって低下する。
えられその後硬質閉鎖部の一部に加えられる内部圧力は、先端部の狭角のために、先端部の直径が増すのに比例して大きくなる。いくつかの実施形態において、貫通部材の先端部の狭角は、約20度から約40度の範囲にあり、たとえば約30度である。
Deflectable Ring of Concern and Method」と題された米国特許出願第13/080,
537号。これは2010年4月5日に出願され発明の名称が同様である米国仮出願第61/320,857号に基づく利益を主張する。2013年4月17日に出願され「Device for Connecting or Filling and Method」と題された米国特許出願第13/874,
839号。これは、2012年5月1日に出願され発明の名称が同様である米国仮特許出願第61/641,248号および2013年3月15日に出願され発明の名称が同様である米国仮特許出願第61/794,255号に基づく利益を主張する。2013年4月17日に出願され「Self-Closing Connector」と題された米国特許出願第13/864,919号。これは、2012年4月18日に出願され発明の名称が同様である米国仮特許出願61/635,25号および2012年4月17日に出願され発明の名称が同様である米国仮特許出願61/625,663号に基づく利益を主張する。これら各々の全体を、本開示の一部として、本明細書に全体が記載されている如く特に引用により援用する。
、容器301または支持部302の望ましくない移動を防止する。支持部302の移動は、装置300に含まれ支持部に接続された電気および/またはコンピュータ部品によって、当業者が理解すべきやり方で、制御される。制御パネル315は、ユーザと装置300との間の制御インターフェイスを与えることにより、ユーザが装置を操作するために使用する構成部品を制御する。示されている実施形態において、容器301を装置300およびその充填または処理空間310の中で移動させるために、支持部302は、溝または経路等のトラック307に沿って動く双方向コンベア上に載置され、電動化された機構がコンベアを動かし結果的にはそれに装着された支持部302およびその上に載置された容器301を、装置300内において第1の方向に移動させて容器301を充填した後に封止し、次に支持部302を第1の方向と逆の第2の方向において移動させて戻して、容器301を処理空間310の外に出す。処理空間の外部で、ユーザは充填され封止された容器を取外すことができる。他の実施形態において、以下で説明するように、ユーザは手動で支持部302および/または容器301を処理空間内310の中に移動させ処理空間内のさまざまなステーションまで移動させて、その後処理空間310から出し容器を支持部302から外す。
より詳しく説明するやり方で下向きに移動させる。次に、針304を上向きに後退させて、キャップ311を充填器具304から外す。示されている実施形態において、充填器具304およびキャップ311は、キャップ311と充填器具304とを繰返し脱着するためのスナップオン/オフ係合を定める。しかしながら、さらに他の実施形態ではキャップ311と充填器具304との脱着のための他の種類の機構が使用されることを当業者は理解するはずである。
滅菌、消毒、および/または汚染除去されて装置300は消毒器具303を含まないことを、当業者は理解するはずである。
では別のUV源)を用いて液体封止剤の滴に照射し封止剤を硬化させて気密シールを形成する。これはたとえば、その開示全体を本開示の一部として特に引用により援用する、2013年1月18日に出願され「Device with Co-Molded Closure, One-Way Valve, Variable-Volume Storage Chamber and Anti-Spritz Feature and Related Method」と題された同時係属中の米国出願第13/745,721号に開示されている。
1,107号に基づく利益を主張する。2008年10月3日に出願され「Apparatus For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products」と題された米国特許出願第
12/245,678号、および、2008年10月3日に出願され「Method For Formulating and Aseptically Filling Liquid Products」と題された米国特許出願第12/245,681号。これは2007年10月4日に出願され「Apparatus and Method for Formulating and Aseptically Filling Liquid Products」と題された米国特許出願第60/997,675号に基づく利益を主張する。2010年9月2日に出願され「Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method」と題され
た米国特許出願第12/875,440号。これは現在米国特許第7,980,276号であり、これは2009年2月13日に出願され「Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion」と題された米国特許出願第12/371,386号の分割出願であり、これは現在米国特許第7,810,529号であり、これは2007年12月3日に出願され「Device with Needle Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method」と題された米国特許出願第11/949,087号の継続出願であり、
これは現在米国特許第7,490,639号であり、これは2007年7月16日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第11/879,485号の継続出願であり、これは現在米国特許第7,445,033号であり、これは、2006年4月21日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第11/408,704号の継続出願であり、これは現在米国特許第7,243,689号であり、これは2004年1月28日に出願され「Medicament Vial Having a Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method
for Filling the Vial」と題された米国特許出願第10/766,172号の継続出願であり、こ
れは現在米国特許第7,032,631号であり、これは2003年10月27日に出願
され同様の発明の名称を有する米国特許出願第10/694,364号の一部継続出願であり、これは現在米国特許第6,805,170号であり、これは2003年3月21日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第10/393,966号の継続出願であり、これは現在米国特許第6,684,916号であり、これは2001年2月12日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第09/781,846号の分割出願であり、これは現在米国特許第6,604,561号であり、これは2000年2月11日に出願され同様の発明の名称を有する米国仮特許出願第60/182,139号、2003年1月28日に出願され同様の発明の名称を有する米国仮特許出願第60/443,526号、および2003年6月30日に出願され同様の発明の名称を有する米国仮特許出願第60/484,204号に基づく利益を主張する。2011年6月29日に出願され「Sealed Contained and Method of Filling and Resealing Same」と題された米国
特許出願第13/193,662号、これは2010年6月1日に出願され「Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same」と題された米国特許出願第12/791,629号の継続出願であり、これは現在米国特許第7,992,597号であり、これは2006年9月1日に出願され「Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same」と題された米国特許出願第11/515,162号の分割出願であり、これは現在米国特許第7,726,352号であり、これは2003年9月3日に出願され「Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same」と題された米国特許出願第10/655,455号の継続出願であり、これは現在米国特許第7,100,646号であり、これは2003年3月21日に出願され「Medicament Vial Having A Heat-Sealable Cap, and Apparatus and Method For Filling The Vial」と題された米国特許
出願第10/393,966号の一部継続出願であり、これは現在米国特許第6,684,916号であり、これは2001年2月12日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第09/781,846号の分割出願であり、これは現在米国特許第6,604,561号であり、これは、2000年2月11日に出願され同様の発明の名称を有する米国仮特許出願第60/182,139号および2002年9月3日に出願され「Sealed Containers and Methods Of Making and Filling Same」と題された米国仮特許出願第60/408,068号に基づく利益を主張する。2009年11月30日に出願され「Adjustable Needle Filling and Laser Sealing Apparatus and Method」と題された米国特許出願第12/627,655号、これは現在米国特許第8,096,333号であり、これは2004年11月5日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第10/983,178号の継続出願であり、これは2003年11月7日に出願され「Needle
Filling and Laser Sealing Station」と題された米国仮特許出願第60/518,267号および2003年11月10日に出願され同様の発明の名称を有する米国仮特許出願第60/518,685号に基づく利益を主張する。2007年9月17日に出願され「Apparatus and Method for Needle Filling and Laser Resealing」と題された米国特許
出願第11/901,467号、これは2006年8月28日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第11/510,961号の継続出願であり、これは現在米国特許第7,270,158号であり、これは2005年3月2日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第11/070,440号の継続出願であり、現在米国特許第7,096,896であり、これは2004年3月5日に出願され「Apparatus for Needle Filling and Laser Resealing」と題された米国仮特許出願第60/550,805号に基づく利益を主張す
る。2010年4月28日に出願され「Apparatus for Molding and Assembling Containers with Stoppers and Filling Same」と題された米国特許出願第12/768,885号、これは現在米国特許第7,975,453号であり、これは2005年3月7日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第11/074,513号の継続出願であり、これは現在米国特許第7,707,807号であり、これは2004年3月8日に出願され「Apparatus and Method For Molding and Assembling Containers With Stoppers
and Filling Same」と題された米国仮特許出願第60/551,565号に基づく利益
を主張する。2010年3月2日に出願され「Method for Molding and Assembling Cont
ainers with Stopper and Filling Same」と題された米国特許出願第12/715,821号、これは2005年3月7日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第11/074,454号の継続出願でありこれは現在米国特許第7,669,390号である。2006年1月25日に出願され「Container Closure With Overlying Needle Penetrable and
Thermally Resealable Portion and Underlying Portion Compatible With Fat Containing Liquid Product, and Related Method」と題された米国特許出願第11/339,966号、これは現在米国特許第7,954,521号であり、これは2005年1月25日に出願され「Container with Needle Penetrable and Thermally Resealable Stopper,
Snap-Ring, and Cap for Securing Stopper」と題された米国仮特許出願第60/647,049号に基づく利益を主張する。2010年8月23日に出願され「Ready To Drink
Container With Nipple and Needle Penetrable and Laser Resealable Portion, and Related Method」と題された米国特許出願第12/861,354号、これは2007年
4月10日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第11/786,206号の分割出願であり、これは2006年4月10日に出願され同様の発明の名称を有する米国仮特許出願第60/790,684号に基づく利益を主張する。2005年12月5日に出願され「One-Way Valve, Apparatus and Method of Using the Valve」と題された米国特許出願第11/295,251号、これは現在米国特許第7,322,491号であり、これは2005年1月14日に出願され同様の発明の名称を有する米国仮特許出願第60/644,130号および2004年12月4日に出願され同様の発明の名称を有する米国仮特許出願第60/633,332号に基づく利益を主張する。2010年5月28日に出願され「Resealable Containers and Methods of Making, Filling and Resealing the Same」と題された米国特許出願第12/789,565号、これは2007年1
0月31日に出願され「Resealable Containers and Assemblies for Filling and Resealing Same」と題された米国特許出願第11/933,272号の継続出願であり、現在
米国特許第7,726,357号であり、これは2006年9月1日に出願され「Sealed
Containers and Methods of Making and Filling Same」と題された米国特許出願第11/515,162号の継続出願であり、これは現在米国特許第7,726,352号である。2011年3月11日に出願され「Sterile Filling Machine Having Filling Station and E-Beam Chamber」と題された米国特許出願第13/045,655号、これは2
009年7月2日に出願され「Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station and Conveyor」と題された米国特許出願第12/496,985号の継続出願であり、これは現在米国特許第7,905,257号であり、これは2006年9月25日に出願され「Sterile Filling Machine Having Needle Filling Station within E-Beam Chamber」と題された米国特許出願第11/527,775号の継続出願であり、これは現在米
国特許第7,556,066号であり、これは2005年4月11日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第11/103,803号の継続出願であり、これは現在米国特許第7,111,649号であり、これは2003年6月19日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第10/600,525号の継続出願であり、これは現在米国特許第6,929,040号であり、これは2002年6月19日に出願され同様の発明の名称を有する米国仮特許出願第60/390,212号に基づく利益を主張する。2011年12月14日に出願され「Device with Penetrable and Resealable Portion and Related Method」と題された米国特許出願第13/326,177号、これは2011年6月28日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第13/170,613号の継続出願であり、これは2009年3月10日に出願され「Device with Needle
Penetrable and Laser Resealable Portion and Related Method」と題された米国特許
出願第12/401,567号の継続出願であり、これは現在米国特許第7,967,034号であり、これは2007年10月31日に出願され同様の発明の名称を有する米国特許出願第11/933,300号の継続出願であり、これは現在米国特許第7,500,498号である。2011年4月30日に出願され「Ready to Feed Container」と題された米国特許出願第13/329,483号、これは2011年4月30日に出願され「Ready to Feed Container and Method」と題された国際出願PCT/US2011/034703の継続出願であり、これは2010年4月30日に出願された米国仮特許出願第61/330,263号および2011年4月18日に出願され「Filling Needle and Method」と題された米国仮特許出願第61/476,523号に基づく利益を主張する。
(封止された)空の容器301を支持部302に装着して上記充填プロセスを繰返すことができる。この作業中、充填器具304は後の充填のために再利用される。この作業を、充填器具304を交換せずに複数回の容器充填のために使用することができる。
制御された環境において開放容器に保存または非保存調合物を安全にかつ許容される無菌状態で充填する方法である。さらに、装置300は野外で局所的な滅菌充填を行なえるようにするコンパクトな装置である。装置300は装置300内の無菌状態を提供するので、容器301に充填するためのクリーンルームは不要である。
って異なる充填器具404に接続することができ、たとえば装置400は2つ以上の充填器具404を含み得る。したがって、この装置400では1つの容器401内で複数の物質を混合することができる。
Formulating and Aseptically Filling Liquid Products」と題された米国特許出願第12/245,681号に記載されている。また、異なる容器401に異なる物質を容易に充填することも可能である。したがって、数種類の物質を回転式コンベア401で保持し時間が経過する間に希望に応じて用いて所望の特定の物質をオンデマンドで充填することができる。
移動および/または搬送される。この装置のいくつかの実施形態は、キャリーケースまたはスーツケース内に適合させるのに十分コンパクトである。さまざまな実施形態は、体積が約2立方フィート(75dm3)未満であり重量が約42ポンド(19kg)未満である。したがって、この装置は、1つの場所から別の場所に容易に移送できる。加えて、上記装置はターンキー方式の滅菌充填システムを提供する扱い易い器具である。電気接続が1つしかなく装置は全体が一体化されているので、人間が介在せずにおよび/または人間による汚染なしで上記機能すべてを実行する。装置は、いくつかの実施形態では消毒のためにVHP供給源を含むことがあるが、気化した過酸化水素(VHP)またはそれ以外の流体滅菌システム、圧縮空気、濾過されたまたは滅菌層流環境、または複雑もしくは高コストのアイソレータは不要である。
でき、患者の必要に対してその場で即時対応することができる。
図18Aおよび図18Bに最も良く示されているように、環状界面98は、貫通された隔壁と注射部材との間の、内側と外側の接触点100と102aとの間で実質的に軸方向の距離「X」だけ延在する、注射部材62を中心として環状に延在する貫通された弾性隔壁の部分によって、画定される。いくつかの実施形態において、軸方向の距離Xは少なくとも約1/2mmであり、他の実施形態では少なくとも約1mmであり、さらに他の実施形態では少なくとも約1‐1/3mmである。いくつかの実施形態において、典型的には図18Aおよび図18Bに示されるように、弾性隔壁と注射部材との間の環状界面98は、実質的に逆円錐台形状を画定する。
Claims (96)
- 方法であって、
(a)器具の弾性隔壁に注射部材を貫通させるステップを含み、前記器具は、前記弾性隔壁と流体連通する封止された空の滅菌チャンバを画定し、
(b)前記貫通させるステップの間、前記弾性隔壁と前記注射部材との間に、前記滅菌チャンバと流体連通する前記弾性隔壁の内面上の貫通ポイントと、前記注射部材と係合する前記隔壁の外面との間で軸方向に延在する環状界面を形成し、(i)前記環状界面における前記弾性隔壁と前記注射部材との摩擦および(ii)前記環状界面における前記弾性隔壁の伸張のうちの少なくとも一方によって、前記注射部材の汚染除去を実行するステップと、
(c)物質を前記注射部材を通して前記器具の滅菌チャンバに導入するステップと、
(d)前記注射部材を前記弾性隔壁から抜くステップと、
(e)前記注射部材を抜いたことによって生じた貫通孔を前記弾性隔壁自身で再封止するようにするステップと、
(f)前記ステップ(a)〜(e)を通して前記チャンバの滅菌状態を維持するステップとを含む、方法。 - 約クラス100またはISO5よりも大きい汚染レベルを定める周囲環境内で前記貫通させるステップを実行することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 約クラス100またはISO5よりも大きい汚染レベルを定める周囲環境内で前記ステップa)〜e)を実行することをさらに含む、請求項2に記載の方法。
- 約クラス100またはISO5よりも大きく約クラス100,000またはISO8以下の汚染レベルを定める周囲環境内で前記貫通させるステップを実行することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記注射部材の汚染除去を実行するステップは、前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面においてバイオバーデンの少なくともおよそ3ログの減少を達成することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記注射部材の汚染除去を実行するステップは、前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面においてバイオバーデンの少なくともおよそ5ログの減少を達成することを含む、請求項5に記載の方法。
- 前記注射部材の汚染除去を実行するステップは、前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面においてバイオバーデンの少なくともおよそ6ログの減少を達成することを含む、請求項6に記載の方法。
- 結果として生じる貫通孔を再封止することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記再封止するステップは、結果として生じる貫通孔を、機械的封止、液体封止、熱封止、および化学的封止のうちの少なくとも1つで封止することを含む。請求項8に記載の方法。
- 結果として生じる貫通孔に放射線を伝達することにより封止を実行またはさらに達成することをさらに含む、請求項9に記載の方法。
- 前記弾性隔壁はほぼドーム形状を画定する貫通ゾーンを含み、前記貫通させるステップ
は前記ドーム形状の貫通ゾーンにおいて前記弾性隔壁に貫通させることを含む、請求項1に記載の方法。 - 前記弾性隔壁は、実質的に凸状の外面と、前記凸状の外面と反対側の実質的に凹状の内面とを画定する、請求項11に記載の方法。
- 前記隔壁の内面は、実質的に前記貫通ゾーンを中心として延在する相対的に窪んだ面を画定する、請求項12に記載の方法。
- 前記相対的に窪んだ面は溝である、請求項13に記載の方法。
- 前記貫通させるステップの間に前記溝を有する前記貫通ゾーン内の前記隔壁の内面に対するひずみを減じることをさらに含む、請求項14に記載の方法。
- 前記弾性隔壁は約1ショアAから約100ショアAの範囲にある硬度を定める、請求項1に記載の方法。
- 前記弾性隔壁は約20ショアAから約80ショアAの範囲にある硬度を定める、請求項16に記載の方法。
- 前記弾性隔壁は前記注射部材が貫通する貫通ゾーンを画定し、前記貫通ゾーンは、前記貫通させるステップの間に前記弾性隔壁から前記注射部材に加わる圧力を高めるように成形される、請求項1に記載の方法。
- 前記弾性隔壁の貫通ゾーンはほぼドーム形状である、請求項18に記載の方法。
- 前記ほぼドーム形状の貫通ゾーンは、実質的に凸状の外面と実質的に凹状の内面とを画定する、請求項19に記載の方法。
- 前記貫通させるステップの間において、前記弾性隔壁の内面は、前記注射部材によって前記弾性隔壁が実質的に最大に伸張した時点で最初のクラックを形成する、請求項1に記載の方法。
- 前記環状界面は、実質的に、貫通された前記弾性隔壁と前記注射部材との内側の接触点と外側の接触点との間に延在する軸方向距離の全体にわたって前記注射部材を中心として環状に延在する、前記貫通された弾性隔壁の一部によって、画定される、請求項1に記載の方法。
- 前記軸方向距離は少なくとも約1/2mmである、請求項22に記載の方法。
- 前記軸方向距離は少なくとも約1mmである、請求項23に記載の方法。
- 前記軸方向距離は少なくとも約1‐1/3mmである、請求項24に記載の方法。
- 前記貫通させるステップの間、前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面は、実質的に逆円錐台形状を画定する、請求項1に記載の方法。
- 前記注射部材の、前記隔壁と係合する面の摩擦係数は、前記弾性隔壁の貫通される部分の摩擦係数よりも小さい、請求項1に記載の方法。
- 前記貫通させるステップの間、前記注射部材の貫通ゾーン内における前記隔壁の内面に対するひずみを、前記隔壁の内面に形成され実質的に前記貫通ゾーンを中心として延在する溝によって低減することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記溝は、前記貫通ゾーンを中心として環状に延在し前記貫通ゾーンに隣接するまたは前記貫通ゾーンとつながっている、請求項28に記載の方法。
- 前記注射部材は、前記注射部材から前記物質を投与するための少なくとも1つのポートを含み、前記方法は、前記ポートの少なくとも一部が前記滅菌チャンバと流体連通するまで前記ポートを周囲大気から封止することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 閉鎖部と前記注射部材のポートのうちの少なくとも一方を、前記ポートを周囲大気から封止する閉鎖位置から前記ポートを開放して前記滅菌チャンバと流体連通させる開放位置へ移動させることをさらに含む、請求項30に記載の方法。
- 前記抜くステップの前またはその間に、前記閉鎖部と前記注射部材のポートのうちの少なくとも一方を前記開放位置から前記閉鎖位置へ移動させることをさらに含む、請求項31に記載の方法。
- 前記弾性隔壁に貫通させた後または前記ポートの一部が前記弾性隔壁の内面を通過して前記滅菌チャンバと流体連通した後に、前記物質を前記注射部材から前記滅菌チャンバに導入することをさらに含む、請求項32に記載の方法。
- 前記閉鎖位置において前記ポートおよび前記注射部材の内部を周囲大気から実質的に封止することをさらに含む、請求項33に記載の方法。
- 前記封止することは、前記閉鎖部と前記注射部材との界面において相対的に軟質の材料で実質的に液密封止を形成することを含む、請求項34に記載の方法。
- 前記貫通させるステップおよび前記抜くステップの間、前記ポートと前記弾性隔壁との接触を実質的に防止することをさらに含む、請求項31に記載の方法。
- 前記閉鎖部を前記ポートと前記弾性隔壁との間に介在させて前記ポートと前記弾性隔壁との接触を実質的に防止することをさらに含む、請求項36に記載の方法。
- 前記弾性隔壁は、自己閉鎖式であり、結果として生じる貫通孔を通って流体が進入することを実質的に防止する、請求項1に記載の方法。
- 有毒物質を前記注射部材を通して前記器具の滅菌チャンバに導入すること、および、前記ステップa)からe)を通して前記閉鎖部を用いて前記有毒物質が周囲大気にさらされることを防止することをさらに含む、請求項31に記載の方法。
- 前記注射部材の汚染除去を実行するステップは、前記弾性隔壁を用いて圧力を前記弾性隔壁と前記注射部材との環状界面における前記注射部材に加えることにより、前記界面における微生物を殺滅することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記圧力を前記注射部材に加えることは、前記弾性隔壁の実質的にドーム状または凸形状の部分に貫通させることを含む、請求項40に記載の方法。
- 前記弾性隔壁は前記注射部材が貫通する貫通ゾーンを画定し、前記弾性隔壁の貫通ゾー
ンは、貫通前において、前記注射部材の外径の約1/2から約2倍の範囲内の厚みを画定する、請求項1に記載の方法。 - 前記弾性隔壁は、前記弾性隔壁の低減された厚みを画定するリセスを含み、前記貫通させるステップは、前記貫通ゾーンの低減された厚みの部分で前記弾性隔壁に貫通させることを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記貫通ゾーンのリセスは実質的に円錐台形状を画定する、請求項43に記載の方法。
- 前記注射部材は第1の狭角を画定する貫通先端部を含み、前記貫通ゾーンのリセスは前記第1の狭角と実質的に同一の第2の狭角を画定する、請求項44に記載の方法。
- 前記注射部材は第1の狭角を画定する貫通先端部を含み、前記貫通ゾーンのリセスは前記第1の狭角よりも大きい第2の狭角を画定する、請求項44に記載の方法。
- 前記貫通させるステップの前に前記弾性隔壁の少なくとも貫通ゾーンを滅菌することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記滅菌することは、前記弾性隔壁の貫通ゾーンに液体滅菌剤を照射することおよび与えることのうちの少なくとも一方を含む、請求項47に記載の方法。
- 注射部材によって滅菌充填される器具であって、前記注射部材は、通常は周囲大気から封止され開放されることによって物質を前記注射部材から投与させることができるポートを画定し、前記器具は、
封止された空の滅菌チャンバを画定する本体と、
前記封止された空の滅菌チャンバと流体連通する弾性隔壁とを含み、
(A)前記弾性隔壁は、前記注射部材によって貫通されることができ、前記弾性隔壁と前記注射部材との間に、(i)前記滅菌チャンバと流体連通する前記弾性隔壁の内面上の貫通ポイントと、(ii)前記注射部材と係合する前記隔壁の外面との間で軸方向に延在する環状界面を形成し、
(B)前記注射部材と前記弾性隔壁との相対的な移動により、(i)前記環状界面における前記弾性隔壁と前記注射部材との摩擦および(ii)前記環状界面における前記弾性隔壁の伸張のうちの少なくとも一方によって、前記注射部材の汚染除去を実行する、器具。 - 前記注射部材と前記弾性隔壁との相対的な移動により、前記注射部材のポートを開放して前記滅菌チャンバと流体連通させて物質を前記注射部材から前記滅菌チャンバ内に供給する、請求項49に記載の器具。
- 前記相対的な移動により、前記環状界面における前記注射部材の汚染除去を実行した後かつ前記ポートの少なくとも一部が前記隔壁を通過した後に、前記ポートを開放する、請求項50に記載の器具。
- 前記注射部材と前記弾性隔壁との相対的な移動により、前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面におけるバイオバーデンの少なくともおよそ3ログの減少分、前記注射部材の汚染除去を実行する、請求項49に記載の器具。
- 前記注射部材と前記弾性隔壁との相対的な移動により、前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面におけるバイオバーデンの少なくともおよそ5ログの減少分、前記注射部材の汚染除去を実行する、請求項52に記載の器具。
- 前記注射部材と前記弾性隔壁との相対的な移動により、前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面におけるバイオバーデンの少なくともおよそ6ログの減少分、前記注射部材の汚染除去を実行する、請求項53に記載の器具。
- 前記弾性部材は、再封止可能である、または、結果として生じた貫通孔において再封止されることが可能である、請求項49に記載の器具。
- 前記弾性部材の、結果として生じた貫通孔は、機械的封止、液体封止、熱封止、および化学的封止のうちの少なくとも1つによって再封止される、請求項55に記載の器具。
- 前記弾性隔壁は、前記注射部材を貫通させることが可能でありほぼドーム形状を画定する貫通ゾーンを含む、請求項49に記載の器具。
- 前記弾性隔壁は、実質的に凸状の外面と、前記凸状の外面と反対側の実質的に凹状の内面とを画定する、請求項57に記載の器具。
- 前記隔壁の内面は、実質的に前記貫通ゾーンを中心として延在する相対的に窪んだ面を画定する、請求項58に記載の器具。
- 前記相対的に窪んだ面は溝である、請求項59に記載の器具。
- 前記隔壁に前記注射部材を貫通させている間に前記隔壁の内面に対するひずみを減じるための手段をさらに含む、請求項49に記載の器具。
- 前記手段は、前記隔壁の内面に形成され実質的に前記注射部材による前記隔壁の貫通のゾーンを中心として延在する溝である、請求項61に記載の器具。
- 前記弾性隔壁は約1ショアAから約100ショアAの範囲にある硬度を定める、請求項49に記載の器具。
- 前記弾性隔壁は約20ショアAから約80ショアAの範囲にある硬度を定める、請求項63に記載の器具。
- 前記弾性隔壁は前記注射部材が貫通することが可能な貫通ゾーンを画定し、前記貫通ゾーンは、前記注射部材による貫通の間に前記弾性隔壁から前記注射部材に加わる圧力を高めるように成形される、請求項49に記載の器具。
- 前記弾性隔壁の貫通ゾーンはほぼドーム形状である、請求項65に記載の器具。
- 前記ほぼドーム形状の貫通ゾーンは、実質的に凸状の外面と実質的に凹状の内面とを画定する、請求項66に記載の器具。
- 実質的に貫通された前記弾性隔壁と前記注射部材との内側の接触点と外側の接触点との間に延在する軸方向距離の全体にわたって前記注射部材を中心として環状に延在する、前記貫通された弾性隔壁の一部によって、環状の内面が確定される、請求項49に記載の器具。
- 前記軸方向距離は少なくとも約1/2mmである、請求項68に記載の器具。
- 前記軸方向距離は少なくとも約1mmである、請求項69に記載の器具。
- 前記軸方向距離は少なくとも約1‐1/3mmである、請求項70に記載の器具。
- 前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面は、実質的に逆円錐台形状を画定する、請求項49に記載の器具。
- 前記弾性隔壁の貫通される部分の摩擦係数は、前記注射部材の、前記隔壁と係合する面の摩擦係数よりも大きい、請求項49に記載の器具。
- 前記注射部材による前記隔壁の貫通の間、前記隔壁の内面に対するひずみを低減するための手段をさらに含む、請求項49に記載の器具。
- 前記手段は、前記隔壁の内面に形成され実質的に前記隔壁の前記注射部材による貫通のゾーンを中心として延在する環状の溝である、請求項74に記載の器具。
- 前記溝は前記貫通のゾーンを中心として環状に延在し前記貫通のゾーンに隣接するかまたは前記貫通のゾーンとつながっている、請求項75に記載の器具。
- 前記弾性隔壁は、自己閉鎖式であり、結果として生じる貫通孔を通って流体が進入することを実質的に防止する、請求項49に記載の器具。
- 前記弾性隔壁は、圧力を前記弾性隔壁と前記注射部材との環状界面における前記注射部材に加えることにより、前記界面における微生物を殺滅するように構成される、請求項49に記載の器具。
- 前記弾性隔壁は、前記注射部材が前記隔壁を貫通する間、前記注射部材に圧力を加える、実質的にドーム状または凸形状の貫通ゾーンを含む、請求項78に記載の器具。
- 前記弾性隔壁は前記注射部材が貫通する貫通ゾーンを画定し、前記弾性隔壁の貫通ゾーンは、貫通前において、前記注射部材の外径の約1/2から約2倍の範囲内の厚みを画定する、請求項49に記載の器具。
- 前記弾性隔壁は、前記注射部材によって貫通される前記弾性隔壁の低減された厚みを画定するリセスを含む貫通ゾーンを画定する、請求項49に記載の器具。
- 前記貫通ゾーンのリセスは実質的に円錐台形状を画定する、請求項81に記載の器具。
- 前記注射部材は第1の狭角を画定する貫通先端部を含み、前記貫通ゾーンのリセスは前記第1の狭角と実質的に同一の第2の狭角を画定する、請求項82に記載の器具。
- 前記注射部材は第1の狭角を画定する貫通先端部を含み、前記貫通ゾーンのリセスは前記第1の狭角よりも大きい第2の狭角を画定する、請求項82に記載の器具。
- 装置であって、
注射部材を含む充填器具を備え、前記注射部材は、通常は周囲大気から封止され開放されることによって物質を前記注射部材から投与させることができるポートを画定し、
封止された空の滅菌チャンバを画定する本体を含む、充填される器具と、
前記封止された空の滅菌チャンバと流体連通する弾性隔壁とを備え、
(A)前記弾性隔壁は、前記注射部材によって貫通されることができ、前記弾性隔壁と
前記注射部材との間に、(i)前記滅菌チャンバと流体連通する前記弾性隔壁の内面上の貫通ポイントと、(ii)前記注射部材と係合する前記隔壁の外面との間で軸方向に延在する環状界面を形成し、
(B)前記注射部材と前記弾性隔壁との相対的な移動により、(i)前記環状界面における前記弾性隔壁と前記注射部材との摩擦および(ii)前記環状界面における前記弾性隔壁の伸張のうちの少なくとも一方によって、前記注射部材の汚染除去を実行する、装置。 - 注射部材によって滅菌充填される器具であって、前記注射部材は、前記注射部材の内部を周囲大気から封止するためおよび開放することによって物質を前記注射部材から供給するための手段を含み、前記器具は、
封止された空の滅菌チャンバを画定する第1の手段と、
前記封止された空の滅菌チャンバと流体連通する第2の手段とを含み、前記第2の手段は前記注射部材が貫通することによって、(A)弾性隔壁と前記注射部材との間に、(i)前記滅菌チャンバと流体連通する前記第2の手段の内面上の貫通ポイントと、(ii)前記注射部材と係合する前記第2の手段の外面との間で軸方向に延在する環状界面を形成し、(B)(i)前記環状界面における前記第2の手段と前記注射部材との摩擦および(ii)前記環状界面における前記第2の手段の伸張のうちの少なくとも一方によって、前記注射部材の汚染除去を実行する、器具。 - 前記第2の手段は弾性隔壁である、請求項86に記載の器具。
- 装置であって、
処理空間を少なくとも部分的に画定するハウジングと、
封止された器具を解放可能な状態で保持するための器具支持部とを含み、前記器具は、物質を中で保管するための封止されたチャンバを画定し、かつ、前記チャンバと流体連通し充填または注射部材による貫通が可能な貫通可能部分を画定し、
前記支持部および前記器具を搬送するための経路を画定するコンベアを含み、前記支持部および前記器具は前記経路に沿って前記処理空間内で搬送され、
前記装置は、前記処理空間内において、
前記コンベアの経路上に位置し少なくとも前記貫通可能な隔壁の貫通可能な表面の汚染除去を実行するように構成された汚染除去ステーションと、
前記汚染除去ステーションの下流側において前記コンベアの経路上に位置し、前記器具のチャンバ内に充填する物質の供給源と流体連通するように結合されたまたは接続可能な少なくとも1つの充填または注射部材を含む、充填ステーションとを含み、前記充填または注射部材と前記器具とのうちの少なくとも一方は、そのうちの他方と、前記充填ステーション内で相対的に移動することにより、前記貫通可能な隔壁に前記充填または注射部材を貫通させ、物質を前記充填または注射部材を通して前記チャンバ内に導入し、前記充填または注射部材を前記隔壁から抜き、
前記充填ステーションの下流側において前記コンベアの経路上に位置し、前記充填ステーションにおける前記器具のチャンバの充填中に前記隔壁に形成された開口を再封止するように構成された再封止ステーションと、
前記器具の充填および再封止中に前記充填または注射部材から取外されるキャップを保管するために構成されたキャップ保管ステーションとを含む、装置。 - 前記器具の充填前に前記充填または注射部材から前記キャップを取外し、前記キャップをキャップ保管ステーションに保管し、前記器具の充填および再封止後に前記キャップを前記保管ステーションから回収し、前記キャップを前記充填または注射部材に再度与えるように構成された、キャップ取外し器具をさらに含む、請求項88に記載の装置。
- 装置であって、
処理空間を少なくとも部分的に画定するハウジングと、
封止された器具を解放可能な状態で保持するための器具支持部とを含み、前記器具は、物質を中で保管するための封止されたチャンバを画定し、かつ、前記チャンバと流体連通し充填または注射部材による貫通が可能な貫通可能部分を画定し、
前記支持部および前記器具を搬送するための経路を画定するコンベアを含み、前記支持部および前記器具は前記経路に沿って前記処理空間内で搬送され、
前記装置は、前記処理空間内において、
前記コンベアの経路上に位置し少なくとも前記貫通可能な隔壁の貫通可能な表面の汚染除去を実行するように構成された汚染除去ステーションと、
前記汚染除去ステーションの下流側において前記コンベアの経路上に位置し、前記器具のチャンバ内に充填する物質の供給源と流体連通するように結合されたまたは接続可能な少なくとも1つの充填または注射部材を含む、充填ステーションとを含み、前記充填または注射部材と前記器具とのうちの少なくとも一方は、そのうちの他方と、前記充填ステーション内で相対的に移動することにより、前記貫通可能な隔壁に前記充填または注射部材を貫通させ、物質を前記充填または注射部材を通して前記チャンバ内に導入し、前記充填または注射部材を前記隔壁から抜き、
前記充填ステーションの下流側において前記コンベアの経路上に位置し、前記充填ステーションにおける前記器具のチャンバの充填中に前記隔壁に形成された開口を再封止するように構成された再封止ステーションと、
滅菌コネクタによって前記充填ステーション内に配置可能かつ前記充填ステーションから取出し可能な前記充填ステーションと流体連通する物質の供給源とを含み、前記滅菌コネクタは前記物質の供給源と前記充填ステーションとの間に流体流路を与えるように構成され、前記充填ステーションは前記物質の供給源が前記充填ステーションと流体連通するように配置されたとき周囲大気から封止され、前記滅菌コネクタは、前記物質の供給源が前記儒店ステーションと流体連通していないとき前記流体流路を周囲大気から封止された状態に保つ、装置。 - 前記物質の供給源は、1つ以上の物質供給容器を解放可能な状態で保持するように構成された回転式コンベアを含む、請求項90に記載の装置。
- 前記1つ以上の物質供給容器は各々、異なる物質または調合物を含む、請求項91に記載の装置。
- 前記物質の供給源と前記充填ステーションとの間に配置され前記物質の供給源と前記充填ステーションとの間における流体の流れを制御するように構成された制御装置をさらに含む、請求項90に記載の装置。
- 前記流体流路は滅菌されている、請求項90に記載の装置。
- 方法であって、
(i)充填または注射部材を充填器具内に搬送するステップを含み、前記充填または注射部材はキャップ内に収容され、
前記充填器具は、
処理空間を少なくとも部分的に画定するハウジングと、
封止された器具を解放可能な状態で保持するための器具支持部とを含み、前記器具は、物質を中で保管するための封止されたチャンバを画定し、かつ、前記チャンバと流体連通し充填または注射部材による貫通が可能な貫通可能部分を画定し、
前記支持部および前記器具を搬送するための経路を画定するコンベアを含み、前記支持部および前記器具は前記経路に沿って前記処理空間内で搬送され、
前記処理空間内において、
前記コンベアの経路上に位置し少なくとも前記貫通可能な隔壁の貫通可能な表面の汚染除去を実行するように構成された汚染除去ステーションと、
前記汚染除去ステーションの下流側において前記コンベアの経路上に位置し、前記器具のチャンバ内に充填する物質の供給源と流体連通するように結合されたまたは接続可能な少なくとも1つの充填または注射部材を含む、充填ステーションとを含み、前記充填または注射部材と前記器具とのうちの少なくとも一方は、そのうちの他方と、前記充填ステーション内で相対的に移動することにより、前記貫通可能な隔壁に前記充填または注射部材を貫通させ、物質を前記充填または注射部材を通して前記チャンバ内に導入し、前記充填または注射部材を前記隔壁から抜き、
前記充填ステーションの下流側において前記コンベアの経路上に位置し、前記充填ステーションにおける前記器具のチャンバの充填中に前記隔壁に形成された開口を再封止するように構成された再封止ステーションを含み、
前記方法は、
(ii)前記充填または注射部材を前記キャップから取外し前記充填または注射部材を物質の供給源に流体接続するステップと、
(iii)前記充填または注射部材のキャップを前記充填器具内の保管位置に保管するステップと、
(iv)少なくとも、針を貫通させることが可能な部分の、または充填または注射部材が貫通可能な隔壁の、貫通可能な表面と、前記貫通可能な隔壁と流体連通する封止されたチャンバとの、汚染除去を実行するステップと、
(v)前記充填または注射部材と前記器具とのうちの少なくとも一方を、そのうちの他方に対して相対的に移動させることにより、前記貫通可能な隔壁に前記充填または注射部材を貫通させ、物質を前記充填または注射部材を通して前記チャンバ内に導入し、前記充填または注射部材を前記隔壁から抜くステップと、
(vi)前記隔壁の貫通された領域を封止するステップとを含む、方法。 - (vii)前記キャップを前記保管位置から回収するステップと、
(viii)前記キャップを前記充填または注射部材に再度装着するステップとをさらに含む、請求項94に記載の方法。
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