JP2019037765A - 外科用ステープル留め装置のための外科用バットレス再装填及び先端アタッチメントアセンブリ - Google Patents

Abstract

【課題】外科用ステープル留め装置のための外科用バットレス再装填及び先端アタッチメントアセンブリを提供する。【解決手段】外科用ステープル留め装置は、ハンドルアセンブリ、細長い管状本体、アンビルアセンブリ及びステープルカートリッジアセンブリを含む装填ユニット、ならびに再装填アセンブリ１００を備える。再装填アセンブリは、装填ユニットのステープルカートリッジアセンブリの内部に解放可能に配設されたステープルカートリッジ５４、該ステープルカートリッジに解放可能に固定されたカートリッジバットレス１１０、ならびに該ステープルカートリッジに解放可能に固定された近位部分及び該装填ユニットの該アンビルアセンブリに解放可能に連結された遠位部分を含むアンビルバットレス１２０、を備える。【選択図】図３Ａ

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年８月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／５４９，２２６号に対する利益及び優先権を主張し、この開示の全体は、本明細書に参照により組み込まれる。

本開示は、外科用ステープル留め装置に関し、より詳細には、外科用バットレスを外科用ステープル留め装置に解放可能に固定し、かつ／または外科用ステープル留め装置の先端構成を修正するための、強化された再装填アタッチメントアセンブリに関する。

外科用ステープル留め装置は、体内組織の分割部分を一緒に繋ぎ合わせる目的のために、１列以上のファスナ、例えばステープルまたは２部構成のファスナを体内組織に連続的に、または同時に適用するために、外科医により使用される。かかる装置は、一般に、つなぎ合わされる体内組織が間に配置される一対の顎または指のような構造を含む。外科用ステープル留め装置が作動される、つまり「発射される」と、長手方向に移動する発射バーが、顎のうちの一方のステープル駆動部材に接触する。このステープル駆動部材は、外科用ステープルを体内組織に突き刺し、テープルを形成する対向する顎のアンビルへ押し付ける。体内組織が、除去されるか、または分離される場合、ステープルライン間の体内組織を切断するために、ナイフブレードを装置の顎のうちの一方に設けることができる。

線形外科用ステープル留め装置は、通常、標的組織、例えば血管系、臓器などの封止及び切断を同時に行うために、外科的手技中に使用される。かかる手技中、他の組織、例えば血管系、または他の癒着組織、結合組織、もしくは結合した組織を、手技を進める前に標的組織からまず分離する必要があることも珍しくない。一般的に、標的組織及び／または他の組織が手術される前に、別個の外科用装置を使用して標的組織から他の組織を切開または分離する。

外科用支持体、例えばメッシュ材料またはバットレス材料を、外科用ステープル留め装置と組み合わせて使用して、例えば腹壁、胸壁、横隔膜、または人体の筋腱膜に起こる組織損傷などの、患者の体内の組織損傷を架橋、修復、及び／または補強することができる。外科用支持体は、治癒前の漏洩を低減するために、ステープルラインを補強し、組織の接合部を覆う。

したがって、組織をステープル留めし、切断するだけでなく、組織を分離及び切開し、かつ／またはステープルラインを補強及び封止するために使用することができる外科用ステープル留め装置を提供することが望ましい。

本開示の一態様によれば、外科用ステープル留め装置は、ハンドルアセンブリ、細長い管状本体、アンビルアセンブリ及びステープルカートリッジアセンブリを含む装填ユニット、ならびに再装填アセンブリを備える。再装填アセンブリは、装填ユニットのステープルカートリッジアセンブリ内に解放可能に配設されたステープルカートリッジ、ステープルカートリッジに解放可能に固定されたカートリッジバットレス、ならびにステープルカートリッジに解放可能に固定された近位部分、及び装填ユニットのアンビルアセンブリと解放可能に連結された遠位部分を含むアンビルバットレス、を含む。

アンビルバットレスの近位部分は、ステープルカートリッジの後方部分に解放可能に固定されることができる。ステープルカートリッジの後方部分は、ステープルカートリッジの組織対向面に近接して配設されることができる。カートリッジバットレスの近位部分及び遠位部分は、ステープルカートリッジの組織対向面に解放可能に固定されることができる。

再装填アセンブリは、アンビルアセンブリの遠位部分と解放可能に係合されるアンビルアダプタをさらに含むことができる。複数の実施形態では、アンビルバットレスの遠位部分は、アンビルアダプタに解放可能に固定される。いくつかの実施形態では、再装填アセンブリは、アンビルバットレスの遠位部分をアンビルアダプタに解放可能に固定する保持部材、及び保持部材を切断し、アンビルアダプタからアンビルバットレスを解放するように構成されたアンビルナイフをさらに含む。

アンビルアダプタは、そのアンビルアダプタから延在するボタンを含むことができ、そのボタンは、アンビルアセンブリの遠位部分を通って延在する開口部と解放可能に係合される。アンビルアダプタは、そこの遠位端に配設される突起部を含むことができ、この突起部は、アンビルアセンブリの遠位端に画定されたノッチと解放可能に係合される。アンビルアダプタは、湾曲した切開先端を有する先端部分を含むことができる。

再装填アセンブリは、カートリッジとアンビルバットレスとの間に解放可能に位置決めされたシッピングウエッジをさらに含むことができる。

本開示の別の態様によれば、外科用ステープル留め装置の装填ユニットのための再装填アセンブリは、ステープルカートリッジ、ステープルカートリッジと解放可能に固定されたカートリッジバットレス、及びステープルカートリッジと解放可能に固定された近位部分を含むアンビルバットレスを備える。

アンビルバットレスの近位部分は、ステープルカートリッジの後方部分に解放可能に固定されることができる。ステープルカートリッジの後方部分は、ステープルカートリッジの組織対向面に近接して配設されることができる。カートリッジバットレスの近位部分及び遠位部分は、ステープルカートリッジの組織対向面に解放可能に固定されることができる。

複数の実施形態では、再装填アセンブリは、アンビルバットレスの遠位部分に解放可能に取り付けられたアンビルアダプタをさらに含む。いくつかの実施形態では、再装填アセンブリは、アンビルバットレスの遠位部分をアンビルアダプタに解放可能に固定する保持部材、及び保持部材を切断し、アンビルアダプタからアンビルバットレスを解放するように構成されたアンビルナイフをさらに含む。

アンビルアダプタは、そのアンビルアダプタから延在するボタンを含むことができ、そのボタンは、装填ユニットのアンビルアセンブリの中に画定された開口部と解放可能に係合可能である。アンビルアダプタは、そのアンビルアダプタの遠位端に配設された突起部を含むことができ、この突起部は、装填ユニットのアンビルアセンブリに画定されたノッチと解放可能に係合可能である。アンビルアダプタは、湾曲した切開先端を有する先端部分を含むことができる。

再装填アセンブリは、カートリッジとアンビルバットレスとの間に解放可能に位置決めされたシッピングウエッジをさらに含むことができる。

他の態様、特徴、及び利点は、明細書、図面、及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
例えば本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
外科用ステープル留め装置であって、
ハンドルアセンブリと、
細長い管状本体と、
アンビルアセンブリ及びステープルカートリッジアセンブリを含む装填ユニットと、
再装填アセンブリと、を備え、上記再装填アセンブリが、
上記装填ユニットの上記ステープルカートリッジアセンブリの内部に解放可能に配設されたステープルカートリッジと、
上記ステープルカートリッジに解放可能に固定されたカートリッジバットレスと、
上記ステープルカートリッジに解放可能に固定された近位部分、及び上記装填ユニットの上記アンビルアセンブリに解放可能に連結された遠位部分を含むアンビルバットレスと、を含む、外科用ステープル留め装置。
（項目２）
上記アンビルバットレスの上記近位部分が、上記ステープルカートリッジの後方部分に解放可能に固定され、上記後方部分は、上記ステープルカートリッジの組織対向面に近接して配設されている、上記項目に記載の外科用ステープル留め装置。
（項目３）
上記カートリッジバットレスの近位部分及び遠位部分が、上記ステープルカートリッジの上記組織対向面に解放可能に固定されている、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め装置。
（項目４）
上記再装填アセンブリが、上記アンビルアセンブリの遠位部分と解放可能に係合されたアンビルアダプタをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め装置。
（項目５）
上記アンビルバットレスの上記遠位部分が、上記アンビルアダプタに解放可能に固定されている、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め装置。
（項目６）
上記再装填アセンブリが、上記アンビルバットレスの上記遠位部分を上記アンビルアダプタに解放可能に固定する保持部材、及び上記保持部材を切断し、上記アンビルアダプタから上記アンビルバットレスを解放するように構成されたアンビルナイフをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め装置。
（項目７）
上記アンビルアダプタが、上記アンビルアダプタから延在するボタンを含み、上記ボタンは、上記アンビルアセンブリの上記遠位部分を通って延在する開口部と解放可能に係合される、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め装置。
（項目８）
上記アンビルアダプタが、上記アンビルアダプタの遠位端に配設された突起部を含み、上記突起部は、上記アンビルアセンブリの遠位端に画定されたノッチと解放可能に係合される、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め装置。
（項目９）
上記アンビルアダプタが、湾曲した切開先端を有する先端部分を含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め装置。
（項目１０）
上記再装填アセンブリが、上記カートリッジとアンビルバットレスとの間に解放可能に位置決めされたシッピングウエッジをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の外科用ステープル留め装置。
（項目１１）
外科用ステープル留め装置の装填ユニット用再装填アセンブリであって、
ステープルカートリッジと、
上記ステープルカートリッジに解放可能に固定されたカートリッジバットレスと、
上記ステープルカートリッジに解放可能に固定された近位部分を含むアンビルバットレスと、を備える、再装填アセンブリ。
（項目１２）
上記アンビルバットレスの上記近位部分が、上記ステープルカートリッジの後方部分に解放可能に固定され、上記後方部分は、上記ステープルカートリッジの組織対向面に近接して配設されている、上記項目に記載の再装填アセンブリ。
（項目１３）
上記カートリッジバットレスの近位部分及び遠位部分が、上記ステープルカートリッジの上記組織対向面に解放可能に固定されている、上記項目のいずれか一項に記載の再装填アセンブリ。
（項目１４）
上記アンビルバットレスの遠位部分に解放可能に取り付けられたアンビルアダプタをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の再装填アセンブリ。
（項目１５）
上記アンビルバットレスの上記遠位部分を上記アンビルアダプタに解放可能に固定する保持部材、及び上記保持部材を切断し、上記アンビルアダプタから上記アンビルバットレスを解放するように構成されたアンビルナイフをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の再装填アセンブリ。
（項目１６）
上記アンビルアダプタが、上記アンビルアダプタから延在するボタンを含み、上記ボタンは、装填ユニットのアンビルアセンブリに画定された開口部と解放可能に係合可能である、上記項目のいずれか一項に記載の再装填アセンブリ。
（項目１７）
上記アンビルアダプタが、上記アンビルアダプタの遠位端に配設された突起部を含み、上記突起部は、装填ユニットのアンビルアセンブリに画定されたノッチと解放可能に係合可能である、上記項目のいずれか一項に記載の再装填アセンブリ。
（項目１８）
上記アンビルアダプタが、湾曲した切開先端を有する先端部分を含む、上記項目のいずれか一項に記載の再装填アセンブリ。
（項目１９）
上記カートリッジとアンビルバットレスとの間に解放可能に位置決めされたシッピングウエッジをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の再装填アセンブリ。
（摘要）
外科用ステープル留め装置は、ハンドルアセンブリ、細長い管状本体、アンビルアセンブリ及びステープルカートリッジアセンブリを含む装填ユニット、ならびに再装填アセンブリを備える。再装填アセンブリは、装填ユニットのステープルカートリッジアセンブリの内部に解放可能に配設されたステープルカートリッジ、該ステープルカートリッジに解放可能に固定されたカートリッジバットレス、ならびに該ステープルカートリッジに解放可能に固定された近位部分及び該装填ユニットの該アンビルアセンブリに解放可能に連結された遠位部分を含むアンビルバットレス、を備える。

本開示の様々な態様は、図面を参照して本明細書の以下に記載され、これらの図面は、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する。

本開示の一実施形態に基づく、外科用ステープル留め装置の側面斜視図である。 本開示の一実施形態に基づく、図１の外科用ステープル留め装置のツールアセンブリの分解組立斜視図である。 本開示の一実施形態に基づく、図１の外科用ステープル留め装置の装填ユニットと一緒に使用するための再装填アセンブリの側面斜視図である。 再装填アセンブリが取り外されたシッピングウエッジを有する、図３Ａの再装填アセンブリの近位部分の側面斜視図である。 図３Ａの再装填アセンブリの、ステープルカートリッジ及びカートリッジバットレスの遠位部分の側面図である。 図３Ａの再装填アセンブリのアンビルアダプタ、アンビルナイフ、及び保持部材の上面斜視図である。 図４Ａの再装填アセンブリのアンビルアダプタ、アンビルナイフ、及び保持部材の底面斜視図である。 図４Ａ及び４Ｂのアンビルナイフの上面斜視図である。 再装填アセンブリのステープルカートリッジのＩ型梁に連結されて示された、図４Ａ及び４Ｂの再装填アセンブリのアンビルアダプタ、アンビルナイフ、及び保持部材の上面斜視図である。 ツールアセンブリの第２の顎部材内に位置決めされた、図３Ａの再装填アセンブリの側面斜視図である。 ツールアセンブリの第１の顎部材に装填された、図５Ａの再装填アセンブリの側面斜視図である。 透視して示された第１の顎部材のアンビルアセンブリのアンビルプレートを有する、図５Ｂの再装填アセンブリの遠位部分の拡大図である。 外科用ステープル留め装置の作動中の、図３Ａの再装填アセンブリと一緒に装填される、図１の外科用ステープル留め装置のツールアセンブリの近位部分の側断面図である。 外科用ステープル留め装置の作動中の、図６Ａのツールアセンブリの遠位部分の側面図である。 外科用ステープル留め装置の部品が取り外された状態で作動中の、図６Ｂのツールアセンブリの第１の顎部材の底面斜視図である。 ツールアセンブリからアンビルアダプタを取り外す最中のツールアセンブリの側面斜視図である。 本開示の別の実施形態に基づくアンビルアダプタの正面斜視図である。 装填ユニットのツールアセンブリに装填された、図８Ａのアンビルアダプタの正面斜視図である。

本開示の実施形態は、以降、図面を参照して詳細に説明され、同じ参照番号は、いくつかの図のそれぞれにおいて、同一または類似の要素を特定する。この説明全体を通じて、用語「近位」とは、ユーザの方により近い構造、またはその構成要素の部分を指し、用語「遠位」とは、ユーザからより遠い構造、またはその構成要素の部分を指す。方向性の参照用語、例えば「上部」、「底部」、「側部」、及び同種のものは、実施形態の容易な説明を企図したものであり、１つの構造またはその任意の部品の最終的な向きに関して、いかなる限定的な効果を持たせることを意図するものではない。

以降、図１を参照すると、例示的な外科用ステープル留め装置または外科用ステープラ１が、本開示の実施形態に基づいて、組織をステープル留めする使い方を示している。一般に、外科用ステープル留め装置１は、ハンドルアセンブリ１０、ハンドルアセンブリ１０から遠位方向に延在する細長い管状本体２０、及び細長い管状本体２０から遠位方向に延在する装填ユニット３０を備える。装填ユニット３０は、本体部分３２、ならびに第１及び第２の顎部材３４ａ、３４ｂを含むツールまたは顎アセンブリ３４を含む。第１の顎部材３４ａ及び／または第２の顎部材３４ｂは、本体部分３２に関して旋回可能であり、その結果、ツールアセンブリ３４は、第１及び第２の顎部材３４ａ、３４ｂが互いに対し離間されている開いた位置と、第１及び第２の顎部材３４ａ、３４ｂが実質的に互いに隣接している閉じた位置との間で回転可能となる。

ハンドルアセンブリ１０は、固定ハンドル部材１２ａ、可動ハンドル部材１２ｂ、及びバレル部分１４を含む。可動ハンドル部材１２ｂの作動は、ステープル６０のライン（図２）をツールアセンブリ３４の第１及び第２の顎部材３４ａ、３４ｂとの間に捕捉された組織に適用する。関節動作レバー１６は、バレル部分１４の前方端部の上に搭載され、ツールアセンブリ３４の関節動作を容易にする。また、回転可能な部材１８は、関節動作レバー１６に隣接した、バレル部分１４の前方端部上に搭載されている。バレル部分１４に対する回転可能な部材１８の回転により、細長い管状本体２０、及びハンドルアセンブリ１０に対する装填ユニット３０を回転させ、その結果、ステープル留めされた組織に対してツールアセンブリ３４を適正に向けるようになる。一対のノブ１９は、バレル部分１４に沿って移動可能に位置決めが可能となる。一対のノブ１９は、互いに相対的にツールアセンブリ３４の第１及び第２の顎部材３４ａ、３４ｂに近づくまたは接近するように遠位に前進し、互いに相対的にツールアセンブリ３４の第１及び第２の顎部材３４ａ、３４ｂから遠ざかるまたは離れるように近位に後退する。

装填ユニット３０は、細長い管状本体２０に解放可能に固定され、したがって、新しい装填ユニット３０と交換可能となる使い捨て装填ユニット（「ＤＬＵ」）である。装填ユニット３０は、１回使用される単一使用装填ユニット（「ＳＵＬＵ」）であってもよく、次いで交換され、患者の上で外科用ステープル留め装置１の複数回の使用を容易にする。例えば、外科手技の間、外科用ステープル留め装置１を使用して組織をステープル留めし、かつ切断することができ、ＳＵＬＵ全体は、外科用ステープル留め装置１の各ステープル留め及び切断操作の後に交換される。装填ユニット３０は、予め決められた回数だけ再利用可能な多目的装填ユニット（「ＭＵＬＵ」）としてもよい。例えば、外科手技の間、外科用ステープル留め装置１を使用して、組織をステープル留めし、切断することができ、ＭＵＬＵの再装填アセンブリ１００（例えば、図３Ａを参照）は、ＭＵＬＵ全体が交換される必要が生じる前に、外科用ステープル留め装置１の各ステープル留め及び切断操作を予め決められた回数行った後に取り換えられる。別の方法として、装填ユニット３０は、細長い管状本体２０に恒久的に固定されてもよい。

図２に見られるように、ツールアセンブリ３４の第１の顎部材３４ａは、アンビルアセンブリ４０を含み、ツールアセンブリ３４の第２の顎部材３４ｂは、ステープルカートリッジアセンブリ５０を含む。アンビルアセンブリ４０は、アンビルプレート４２、及びそのアンビルプレート４２の上方に固定されたカバープレート４４を含む。アンビルプレート４２は、その中に形成された中央長手方向のスロット４１、及び内側またはその中の組織対抗面４６に画定されたポケット／キャビティ４３（図６Ｃ）を形成する複数のステープルを有する。アンビルプレート４２の遠位部分４２ａは、そこを通って画定された開口部４５、及びそこの遠位端４２ｂに画定されたノッチ４７を含む。

ステープルカートリッジアセンブリ５０は、内部にステープルカートリッジ５４を選択的に受容かつ支持するように構成され、かつ寸法決めされた細長い支持チャネル５１を画定するカートリッジ担持体５２を含む。ステープルカートリッジ５４は、当業者の認識範囲内の他の種類のコネクタの中でも、例えば、スナップ式接続、戻り止め、ラッチによりカートリッジ担持体５２に取り外し可能かつ／または交換可能に取り付けられてもよい。ステープルカートリッジ５４は、支持プレート５３、ならびに複数のファスナもしくはステープル６０及びステープルプッシャ６２を受容するために内部に形成されたステープルポケットまたは保持スロット５５を画定する内側または組織対抗面５８を有するカートリッジ本体５６を含む。中央長手方向スロット５７は、カートリッジ本体５６の内部に形成され、そのカートリッジ本体５６の実質的な長さに沿って延在し、そのスロットの中を通るナイフブレード６８の通過を容易にする。

ナイフブレード６８は、ツールアセンブリ３４と動作可能なように関連付けられるＩ型梁７０の中央壁部分７０ａの遠位縁部に画定される。Ｉ型梁７０の中央壁部分７０ａは、アンビルアセンブリ及びステープルカートリッジアセンブリ４０、５０との間で摺動可能に配設され、この中央壁部分は、Ｉ型梁７０の上部及び下部レール７０ｂ、７０ｃをそれぞれ有し、アンビルアセンブリ及びステープルカートリッジアセンブリ４０、５０で支持されている。Ｉ型梁７０は、装填ユニット３０がそれと係合するとき、外科用ステープル留め装置１の細長い管状本体２０（図１）の駆動部材（図示せず）と係合するように構成されている細長い駆動梁７２（図６Ｃ）と連結されている。駆動部材は、細長い駆動梁７２に対して、したがって、ハンドルアセンブリ１０からのＩ型梁７０に対して、軸方向の移動を与える。このため、外科用ステープル留め装置１の操作の間中、Ｉ型梁７０の遠位への前進により、作動スレッド６４が、ステープルカートリッジ５４を通って並進し、作動スレッド６４のカムウエッジ６６をステープルプッシャ６２との実質的な接触部へ前進させることを可能にし、そして次に、ステープルプッシャ６２が、ステープルポケット５５内で垂直方向に並進し、ステープルポケット５５からのステープル６０をアンビルアセンブリ４０のアンビルプレート４２の組織対抗面４６に向かわせることを可能にする。

例示的な外科用ステープル留め装置の構造及び機能を詳細に説明するため、米国特許第６，２４１，１３９号、第６，３３０，９６５号、及び第７、８１９、８９６号を参照することができ、それらの各々の内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる。本開示の原理は、例えば、米国特許第５，９６４，３９４号、第７，１２８，２５３号及び第７，３３４，７１７号に記載された種類などの他の構成を有する外科用ステープル留め装置にも同様に適用可能であり、それらの各々の内容全体は、参照により本明細書に組み込まれることを理解されたい。したがって、種々の外科用ステープル留め装置は、本開示の強化された再装填及び／または先端アタッチメントアセンブリを使って利用される得ることを理解されたい。例えば、ＧＩＡ（商標）、Ｅｎｄｏ ＧＩＡ（商標）、ＴＡ（商標）、及びＥｎｄｏ ＴＡ（商標）ステープラ、ならびに／または、例えばＴｒｉ−Ｓｔａｐｌｅ（商標）技術を使った線形及び放射形の再装填などの腹腔鏡ステープラまたはオープンステープラは、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社（Ｎｏｒｔｈ Ｈａｖｅｎ、ＣＴ）を通じて入手可能であり、本開示の外科用バットレス再装填及び／または先端アタッチメントアセンブリを使って利用されてもよい。

ここで、図３Ａ〜３Ｃを参照すると、装填ユニット３０（図１）を用いて使用するための再装填アセンブリ１００が示されている。再装填アセンブリ１００は、（例えば、製造メーカによって）装填ユニット３０上に事前に装填されてもよく、かつ／または追加のまたは交換再装填アセンブリ１００が、必要または要求に応じて、装填ユニット３０に固定されてもよい。再装填アセンブリ１００は、ステープルカートリッジ５４、ならびに外科用バットレス１１０、１２０、複数の保持部材１３０ａ〜１３０ｄ、アンビルアダプタ１４０、アンビルナイフ１５０、及びシッピングウエッジ１６０を含む。

外科用バットレス１１０、１２０（本明細書ではまた、カートリッジ及びアンビルバットレス１１０、１２０とも称する）は、生体適合性材料から製造され、これらの生体適合性材料は、生体吸収性もしくは非吸収性、天然もしくは合成材料である。天然、合成、生体吸収性、及び／または非吸収性材料の任意の組み合わせを使用して、外科用バットレス１１０、１２０を形成することが可能であることを理解されたい。外科用バットレス１１０、１２０は、同じ材料または異なる材料から形成されてもよい。

外科用バットレス１１０、１２０は、多孔質、非多孔質、またはそれらの組み合わせであってもよい。好適な多孔質構造には、例えば、線維構造（例えば、編物構造、織布構造、及び非織布構造）、及び／または発泡体（例えば、オープンまたはクローズドセル発泡体）が含まれる。好適な非多孔質構造には、例えば、フィルムが含まれる。本明細書に記載された外科用バットレス１１０、１２０は、単一の多孔質層または非多孔質層であってもよく、または多孔質層及び非多孔質層の任意の組み合わせを含む複数の層を含んでもよい。例えば、外科用バットレスは、交互に積層された複数の多孔質及び非多孔質層を含んでもよい。別の例では、外科用バットレスは、その外科用バットレスの外側層が多孔質、かつその内側層（複数可）が非多孔質であり、またはその逆である「サンドイッチのような」仕方で形成されてもよい。外科用バットレス１１０、１２０は、同じまたは異なる層構造を有してもよい。

外科用バットレスにおける多孔質層（複数可）は、外科用バットレスの機能を強化して流体を吸収し、出血を低減し、また傷を封止することができる。また、多孔質層（複数可）は、組織内方成長を可能にして外科用バットレスを適所に固定することができる。外科用バットレスの非多孔質層（複数可）は、外科用バットレスの機能を強化して製造、輸送、運搬、及びステープル留め作業中の損傷及び貫通に耐え得る。また、非多孔質層（複数可）は、組織内方成長が組織を囲い込むのを遅らせ、または防ぎ、それによって、粘着障壁としての役割を果たし、望ましくない瘢痕組織の形成を防ぐことができる。

複数の保持部材１３０ａ〜ｄ（本明細書では、第１、第２、第３、及び第４の保持部材１３０ａ〜１３０ｄとも称される）は、天然、合成、生体吸収性、及び／または非生体吸収性材料の任意の組み合わせである生体適合性材料から製造される。保持部材１３０ａ〜１３０ｄの各々は、単一の連続した細長い構造体であり、縫合、スレッド、フィラメント、テザー、ストラップ、バンド、線、ワイヤ、ケーブルなどの形態であってもよい。

続けて図３Ａ〜３Ｃを参照すると、カートリッジバットレス１１０は、本体部分１１２を含み、この本体部分は、ステープルカートリッジ５４の組織対向面５８上を覆い、第１及び第２の保持部材１３０ａ、１３０ｂを介してそれに解放可能に固定されるように構成され、かつ寸法決めされている。ステープルカートリッジ５４は、ステープルカートリッジ５４の近位部分５４ａの対向側縁部に形成された第１の凹部対５９ａ、及びステープルカートリッジ５４の遠位部分５４ｂの対向側縁部に形成された第２の凹部対５９ｂを含む。第１及び第２の凹部対５９ａ、５９ｂは、その中にそれぞれ第１及び第２の保持部材１３０ａ、１３０ｂの部分を保持するように寸法決めされた円形または非円形の構成（例えば、第１及び第２の保持部材１３０ａ、１３０ｂを摩擦で係合し、挟み、またはそうでない場合は、締め付ける方法）を含み、その結果、カートリッジバットレス１１０のそれぞれの近位部分及び遠位部分１１０ａ、１１０ｂにわたって第１及び第２の保持部材１３０ａ、１３０ｂの配置を維持することができる。別の方法として、第１及び第２の保持部材１３０ａ、１３０ｂは、化学的アタッチメント部材（例えば、接着剤）、機械的アタッチメント部材（例えば、タブまたはピンなどの実装構造体）、及び／またはアタッチメント方法（例えば、溶接）などの他のアタッチメント部材または方法を介して、ステープルカートリッジ５４に固定され、カートリッジバットレス１１０をステープルカートリッジ５４に解放可能に固定することができる。

アンビルバットレス１２０は、アンビルアセンブリ４０の組織対向面４６（図６Ｃ）の上を覆うように構成され、かつ寸法決めされた本体部分１２２、及びその本体部分１２２から近接して延在する後方部分１２４を含む。後方部分１２４は、バットレス材料のループとして示されているが、他の構成も想定される。アンビルバットレス１２０の後方部分１２４は、第３の保持部材１３０ｃを介してステープルカートリッジ５４に解放可能に固定され、アンビルバットレス１２０の本体部分１２２の遠位端部分は、第４の保持部材１３０ｄを介してアンビルアダプタ１４０に解放可能に固定される（ステープルカートリッジ５４が、ステープルカートリッジアセンブリ５０のカートリッジ担持体５２の中に装填されるとき）。アンビルバットレス１２０の後方部分１２４は、カートリッジバットレス１１０に連結され、または一体化し得ることが、さらに想定される。

ステープルカートリッジ５４は、ステープルカートリッジ５４の後方部分５４ｃの対向側縁部に形成された第３の凹部対５９ｃを含み、この凹部対は、ステープルカートリッジ５４の組織対向面５８に近接して配設されている。アンビルバットレス１２０の後方部分１２４は、ステープルカートリッジ５４の後方部分５４ｃの上を覆うように構成され、かつ寸法決めされ、第３の保持部材１３０ｃを介してそこに解放可能に取り付けられ、この保持部材は、第３の凹部対５９ｃ内に保持され、アンビルバットレス１２０の後方部分１２４及びナイフブレード６８の経路をわたって延在する（図２）。アンビルバットレス１２０の後方部分１２４が、ステープルカートリッジ５４の後方部分５６ｃに解放可能に固定されているため、ツールアセンブリ３４（図１）は、第３の保持部材１３０ｃ上に応力をかけずに、開き、閉じ、またそうでない場合には、機能する（例えば、組織をつかみ、かつ／またはステープル留めする）ことができる。このため、アンビルバットレス１２０の近位部分１２０ａのステープルカートリッジ５４に対するアタッチメント構成は、アンビルバットレス１２０が、アンビルアセンブリ４０上へ装填されるとき、ツールアセンブリ３４の機能とは干渉しない。

アンビルバットレス１２０の遠位部分１２０ｂは、第４の保持部材１３０ｄを介してアンビルアダプタ１４０に解放可能に固定されている。図４Ａ及び４Ｂに示すように、アンビルアダプタ１４０は、アンビルアセンブリ４０の近位部分４０ａ（図６Ｃ）と対応するように所定の大きさに形成された本体部分１４２を含み、その結果、本体部分１４２のアンビル対向面１４２ａは、アンビルアセンブリ４０の近位部分４０ａを支持し、アンビルアダプタ４０の組織対向面１４２ｂは、アンビルアセンブリ４０の組織対向面４６の延在の役割を果たす（図６Ｃ）。アンビルアダプタ１４０は、本体部分１４２の対向側縁部に形成された一対の凹部１４３ａ、及び当該一対の凹部１４３ａとの間の本体部分１４２を通って画定された一対の細長い開口部１４３ｂを含む。

図４Ａ及び４Ｂと併せて、図４Ｃ及び４Ｄに示すように、アンビルナイフ１５０は、アンビルアダプタ１４０に連結され、外科用ステープル留め装置１が作動すると直ちに、第４の保持部材１３０ｄを切断するように構成されている。アンビルナイフ１５０は、細長いロッド１５２を含み、このロッドは、ステープルカートリッジ５４のＩ型梁７０と動作可能なように係合可能な近位端１５２ａ（図２）、及びその細長いロッド１５２から遠位に延在する湾曲したプレート１５４を有する。湾曲したプレート１５４は、プレート本体１５４ａ、及びそのプレート本体１５４ａから上向きに延在する一対の翼１５４ｂを有し、この翼は、その内側の縁部に画定されたアンビルナイフブレード１５６を含んでいる、内部に画定された凹部１５５を有する少なくとも１つの翼１５４ｂを有する。

アンビルナイフ１５０の細長いロッド１５２及びプレート本体１５４ａは、アンビルアダプタ１４０の組織対向面１４２ｂに画定された凹部１４５の内部に位置決め可能であり、その結果、アンビルナイフ１５０の一対の翼１５４ｂは、アンビルアダプタ１４０の一対の細長い開口部１４３ｂの中へ突き出る。アンビルナイフ１５０は、凹部１４５の境界内部の近位位置と遠位位置との間にあるアンビルアダプタ１４０、及びアンビルアダプタ１４０の細長い開口部１４３ｂに対して、長手方向に移動可能である。

第４の保持部材１３０ｄは、アンビルアダプタ１４０の一対の凹部１４３ａを挿通し、その結果、第４の保持部材１３０ｄの一部が、アンビルアダプタ１４０の組織対向面１４２ｂ、及びアンビルナイフ１５０のプレート本体１５４ａと交差し（例えば、図４Ｂを参照）、第４の保持部材１３０ｄの一部が、アンビルナイフ１５０の凹部１５５を通って交差する（例えば、図４Ｄを参照）。

アンビルアダプタ１４０は、本体部分１４２のアンビル対向面１４２ｂから外側に延在するボタン１４６をさらに含む。このボタン１４６は、アンビルアセンブリ４０の開口部４５（図２）と解放可能に係合するように構成されている。ボタン１４６は、軸部１４６ａ、及びその軸部１４６ａから延在する拡大されたヘッド１４６ｂを含む。チャネル１４７は、そのチャネル１４７の対向側にあるボタン１４６の部分が、互いに曲がることができるように、ボタン１４６中に画定されている。アンビルアダプタ１４０は、アンビルアセンブリ４０のノッチ４７（図２）と解放可能に係合し、かつアンビルアセンブリ４０とアンビルアダプタ１４０の軸合わせを維持することを目的に構成されたそのアンビルアダプタ１４０の遠位端に配設された突起部１４８をさらに含む。

図３Ａを再び参照すると、シッピングウエッジ１６０は、外科用バットレス１１０、１２０の間に位置決め可能であり、ツールアセンブリ３４の第１及び第２の顎部材３４ａ、３４ｂの間で着脱可能に固定可能である（図１）、一般に細長い矩形ベース１６２を含む。再装填アセンブリ１００の構成要素（例えば、外科用バットレス１１０、１２０、アンビルアダプタ１４０など）は、ツールアセンブリ３４を装填／再装填するために、シッピングウエッジ１６０に解放可能に固定されることができる。シッピングウエッジ１６０は、ナイフブレード６８の移動を防ぐように（図２）構成され、かつ寸法決めされた近位端１６０ａを含み（図７）、一方、シッピングウエッジ１６０は、アンビルアセンブリ４０からのアンビルアダプタ１４０の解放及び取り外しを容易にするため、ツールアセンブリ３４（例えば、送り出し中及び／または使用前に）、及びアンビルアダプタ１４０のボタン１４６の拡大されたヘッド１４６ｂと形の上で相補的な遠位端１６０ｂ上に設置されている。

再装填アセンブリ１００を装填ユニット３０上へ装填する方法では、例えば図５Ａに示すように、開放位置にある装填ユニット３０と一緒に、ステープルカートリッジ５４が、ツールアセンブリ３４の第２の顎部材３４ｂの担持体５２内に位置決めされている。図５Ｂに示すように、装填ユニット３０は、第１及び第２の顎部材３４ａ、３４ｂが、互いに近づくように、閉鎖位置に移動する。特に図５Ｃに示すように、図５Ｂと併せて、ボタン１４６及びアンビルアダプタ１４０のラッチ１５８は、ツールアセンブリ３４が再び開いたときに、アンビルバットレス１２０がアンビルアセンブリ４０に対して保持されるように、アンビルアセンブリ４０と係合する。よって、装填ユニット３０は、そこからシッピングウエッジ１６０を取り外すと、装填され、使用の準備が整う。

上述のように、動作中、装填ユニット３０上に装填された再装填アセンブリ１００、及びそこから取り外されたシッピングウエッジ１６０を使って、外科用ステープル留め装置１は、当業者にとって周知の方法により、使用される。ひとたび、アンビル及びステープルカートリッジアセンブリ４０、５０が、組織上に固定されると、外科用ステープル留め装置１は、発射される。外科用ステープル留め装置１を発射すると、駆動梁７２は、ステープルプッシャ６２を上方に促すツールアセンブリ３４を通って遠位に前進し、そして次に、ステープルプッシャは、ステープルカートリッジ５４のステープルポケット５５から、外科用バットレス１１０、１２０、ならびに捕捉された組織を通してステープル６０を駆動し、それによって、外科用バットレス１１０、１２０をその組織にステープル留めをする。ナイフブレード６８は、ほぼ同時に組織を切断し、分割し、外科用バットレス１１０、１２０が、ここで形成されたステープル６０の列の間に配設される。

発射の間中、図６Ａに示すように、Ｉ型梁７０のナイフブレード６８は、ツールアセンブリ３４を通って遠位に進行する。第１及び第３の保持部材１３０ａ、１３０ｃが、カートリッジのそれぞれの近位部分１１０ａ、１２０ａ、ならびにステープルカートリッジ及びアンビルアセンブリ５０、４０のそれぞれの中央長手方向スロット５７、４１（図２）の上方のアンビルバットレス１１０、１２０をわたって延在しているため、ナイフブレード６８はまた、第３の保持部材１３０ｃ、次いで第１の保持部材１３０ａを通って切断し、それによって、アンビル及びステープルカートリッジアセンブリ４０、５０からアンビル及びカートリッジバットレス１２０、１１０の近位部分１２０ａ、１１０ａを解放している。

図６Ｂに示すように、ナイフブレード６８が、遠位に進行し続けると、その（ナイフブレードの）長さに沿って長手方向にカートリッジバットレス１２０を分割する。ナイフブレード６８が、アンビル及びカートリッジアセンブリ４０、５０の遠位端に近づくと、ナイフブレード６８は、ステープルカートリッジアセンブリ５０の中央長手方向スロット５７（図２）の上方にあるカートリッジバットレス１１０の遠位部分１１０ｂをわたって延在する第２の保持部材１３０ｂを切断し、それによって、ステープルカートリッジアセンブリ５０からカートリッジバットレス１１０の遠位部分１１０ｂを解放する。図６Ｂと併せて、図６Ｃに示すように、Ｉ型梁７０が遠位移動を続けることにより、Ｉ型梁７０がアンビルナイフ１５０の細長いロッド１５２と接触し、そして次に、第４の保持部材１３０ｄを切断するアンビルナイフ１５０を遠位に移動させることを可能にし、それによって、アンビルアセンブリ４０からアンビルバットレス１２０の遠位部分１２０ｂを解放する。

発射が完了し、アンビル及びステープルカートリッジアセンブリ４０、５０が固定から解放されると、アンビル及びカートリッジバットレス１２０、１１０は、正にその組織にステープル留めされ、アンビル及びステープルカートリッジアセンブリ４０、５０から離れ、ツールアセンブリ３４は、外科手術部位から取り外される。次いで、使用された再装填アセンブリ１００は、ステープルカートリッジアセンブリ５０からステープルカートリッジ５４を、またアンビルアセンブリ４０からアンビルアダプタ１４０を取り外すことによって、ツールアセンブリ３４から取り外されることができる。

図７に示すように、アンビルアダプタ１４０は、シッピングウエッジ１６０の遠位端１６０ｂをアンビルアセンブリ４０の開口部４５に挿入することによって、アンビルアセンブリ４０から取り外され、その結果、シッピングウエッジ１６０の遠位端１６０ｂが、アンビルアダプタ１４０のボタン１４６の拡大されたヘッド１４６ｂと係合する。シッピングウエッジ１６０の遠位端１６０ｂは、内部で開口部１６５を画定する円柱形本体１６４を含み、その円柱形本体は、アンビルアダプタ１４０のボタン１４６の拡大されたヘッド１４６ｂと係合し、圧搾し、そして開口部４５からボタン１４６を押し出すように構成され、それによって、アンビルアセンブリ４０からアンビルアダプタ１４０を解放する。上述したように、新しい再装填アセンブリ１００が、装填ユニット３０に装填されることができる。

本開示の別の実施形態に基づくアンビルアダプタ２４０を、図８Ａ及び８Ｂに示す。アンビルアダプタ２４０は、アンビルアセンブリ４０の遠位部分４０ｂと係合するように構成され、かつ寸法決めされた本体部分２４２を含む。アンビルアダプタ２４０の本体部分２４２は、アンビルアダプタ１４０のボタン１４６に関して上述したように、アンビルアセンブリ４０の開口部４５と解放可能に係合するためのボタン２４４、及びアンビルアダプタ２４０のアンビルアセンブリ４０との位置合わせを維持するための突起部２４６を含む。

アンビルアダプタ２４０は、湾曲した先端を有する装填ユニット３０を提供するように構成され、かつ寸法決めされた先端部分２４８をさらに含み、この先端部分は、標的組織及び／または血管の周辺でのツールアセンブリ３４の視覚化及び／または操縦性を強化する。アンビルアダプタ２４０の先端部分２４８は、組織操作を支援することができ、不活発な組織の切開及び／または可動化を可能にする。当業者であれば理解するように、例えば、ツールアセンブリ３４の望ましい特性に応じた、先端部分２４８の他の構成が想定される。したがって、臨床医は、特定の外科的手技及び／または患者のために望ましい構成を有する装填ユニットをカスタマイズすることが可能であることを理解されたい。再装填アセンブリ１００は、様々な構成を有するアンビルアダプタと一緒に使用されてもよいことをさらに理解されたい。例えば、再装填アセンブリ１００のアンビルアダプタ１４０は、アンビルアダプタ２４０の先端部分２４８を含むように改良されてもよい。したがって、再装填及び／またはアンビルアダプタの構成要素の様々な組み合わせが、想定される。

再装填アセンブリ１００は、カートリッジ及びアンビルバットレス１１０、１２０の両方を含んで示されているが、再装填アセンブリ１００は、例えば、当業者であれば理解するように、組織に対するバットレス材料の外科的適用及び／または望ましい配置に応じて、カートリッジバットレスまたはアンビルバットレス１２０のみを含んでもよいことをさらに理解されたい。

また、本明細書に記載された外科用バットレス再装填及び先端アタッチメントアセンブリは、例えば、米国特許出願公開第２０１５／０１５７３２０号及び同第２０１５／０１５７３２１号に記載されている電気機械外科用装置などの他の外科用装置と一緒に使用するように構成されてもよく、それらのそれぞれの内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる。さらに、外科用ステープル留め器具は、外科用ロボットシステムで使用されるように構成されることができる。

本明細書で開示された任意の実施形態においては、取り外し可能でかつ取取り替え可能なステープルカートリッジは、ハンドルの細長い部分に取り外し可能に取り付け可能な部分を有する装填ユニットを用いずに、外科用再装填、または細長い部分に取り付けられた顎部を有する外科用ステープル留め器具と一緒に使用するために提供されることができる。本明細書で開示された任意の実施形態では、外科用バットレスは、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、グリコリドトリメチレンカーボネート、及びポリカプロラクトンなどの溶融ブロー生体吸収性材料から作製されることができる。外科用バットレスは、医薬品、止血剤、成長因子、化学療法薬剤、または他のそのような材料などの生体活性材料を含み、それらでコーティングされ、またはそうでない場合は、それらの機能を発揮することができる。

本開示の外科用ステープル留め装置は、ステープルを発射しているように示されているが、外科用ステープル留め装置は、当業者の認識の範囲内の他の好適なファスナの中でも、クリップ、２部構成ファスナなどの他のファスナを発射するように適合させることができることを理解されたい。

当業者ならば、本明細書で詳細に説明され、添付図面で例示されたシステム、装置、及び方法が、非限定的な例示的実施形態であり、説明、開示、及び図面が、特定の実施形態を単なる例示として解釈されるべきであることを理解されたい。したがって、本開示は、記載された正確な実施形態に限定されないこと、本開示の範囲または趣旨から逸脱することなく、当業者により様々な他の変更及び修正がもたらされ得ることを理解されたい。さらに、１つの例示的な実施形態と関連して例示され、または記載された要素及び特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく、別の例示的な実施形態の要素及び特徴を組み合わせることができ、そのような修正及び変形も、本開示の範囲内に含まれることを意図されていることが想定されている。したがって、本開示の主題は、具体的に示され、説明されたことによって限定されるものではない。

Claims (19)

1. 外科用ステープル留め装置であって、
   ハンドルアセンブリと、
   細長い管状本体と、
   アンビルアセンブリ及びステープルカートリッジアセンブリを含む装填ユニットと、
   再装填アセンブリと、を備え、前記再装填アセンブリが、
   前記装填ユニットの前記ステープルカートリッジアセンブリの内部に解放可能に配設されたステープルカートリッジと、
   前記ステープルカートリッジに解放可能に固定されたカートリッジバットレスと、
   前記ステープルカートリッジに解放可能に固定された近位部分、及び前記装填ユニットの前記アンビルアセンブリに解放可能に連結された遠位部分を含むアンビルバットレスと、を含む、外科用ステープル留め装置。
2. 前記アンビルバットレスの前記近位部分が、前記ステープルカートリッジの後方部分に解放可能に固定され、前記後方部分は、前記ステープルカートリッジの組織対向面に近接して配設されている、請求項１に記載の外科用ステープル留め装置。
3. 前記カートリッジバットレスの近位部分及び遠位部分が、前記ステープルカートリッジの前記組織対向面に解放可能に固定されている、請求項２に記載の外科用ステープル留め装置。
4. 前記再装填アセンブリが、前記アンビルアセンブリの遠位部分と解放可能に係合されたアンビルアダプタをさらに含む、請求項１に記載の外科用ステープル留め装置。
5. 前記アンビルバットレスの前記遠位部分が、前記アンビルアダプタに解放可能に固定されている、請求項４に記載の外科用ステープル留め装置。
6. 前記再装填アセンブリが、前記アンビルバットレスの前記遠位部分を前記アンビルアダプタに解放可能に固定する保持部材、及び前記保持部材を切断し、前記アンビルアダプタから前記アンビルバットレスを解放するように構成されたアンビルナイフをさらに含む、請求項５に記載の外科用ステープル留め装置。
7. 前記アンビルアダプタが、該アンビルアダプタから延在するボタンを含み、前記ボタンは、前記アンビルアセンブリの前記遠位部分を通って延在する開口部と解放可能に係合される、請求項４に記載の外科用ステープル留め装置。
8. 前記アンビルアダプタが、該アンビルアダプタの遠位端に配設された突起部を含み、前記突起部は、前記アンビルアセンブリの遠位端に画定されたノッチと解放可能に係合される、請求項４に記載の外科用ステープル留め装置。
9. 前記アンビルアダプタが、湾曲した切開先端を有する先端部分を含む、請求項４に記載の外科用ステープル留め装置。
10. 前記再装填アセンブリが、前記カートリッジとアンビルバットレスとの間に解放可能に位置決めされたシッピングウエッジをさらに含む、請求項１に記載の外科用ステープル留め装置。
11. 外科用ステープル留め装置の装填ユニット用再装填アセンブリであって、
    ステープルカートリッジと、
    前記ステープルカートリッジに解放可能に固定されたカートリッジバットレスと、
    前記ステープルカートリッジに解放可能に固定された近位部分を含むアンビルバットレスと、を備える、再装填アセンブリ。
12. 前記アンビルバットレスの前記近位部分が、前記ステープルカートリッジの後方部分に解放可能に固定され、前記後方部分は、前記ステープルカートリッジの組織対向面に近接して配設されている、請求項１１に記載の再装填アセンブリ。
13. 前記カートリッジバットレスの近位部分及び遠位部分が、前記ステープルカートリッジの前記組織対向面に解放可能に固定されている、請求項１２に記載の再装填アセンブリ。
14. 前記アンビルバットレスの遠位部分に解放可能に取り付けられたアンビルアダプタをさらに含む、請求項１１に記載の再装填アセンブリ。
15. 前記アンビルバットレスの前記遠位部分を前記アンビルアダプタに解放可能に固定する保持部材、及び前記保持部材を切断し、前記アンビルアダプタから前記アンビルバットレスを解放するように構成されたアンビルナイフをさらに含む、請求項１１に記載の再装填アセンブリ。
16. 前記アンビルアダプタが、該アンビルアダプタから延在するボタンを含み、前記ボタンは、装填ユニットのアンビルアセンブリに画定された開口部と解放可能に係合可能である、請求項１４に記載の再装填アセンブリ。
17. 前記アンビルアダプタが、該アンビルアダプタの遠位端に配設された突起部を含み、前記突起部は、装填ユニットのアンビルアセンブリに画定されたノッチと解放可能に係合可能である、請求項１４に記載の再装填アセンブリ。
18. 前記アンビルアダプタが、湾曲した切開先端を有する先端部分を含む、請求項１４に記載の再装填アセンブリ。
19. 前記カートリッジとアンビルバットレスとの間に解放可能に位置決めされたシッピングウエッジをさらに含む、請求項１１に記載の再装填アセンブリ。