JP2018528056A - 陽イオン性ステロイド抗微生物化合物を組み込んだ医療装置 - Google Patents
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Abstract
Description
「セラゲニン」化合物(または「セラゲニン」)としても知られる陽イオン性ステロイド抗菌(「CSA」)化合物(「CSAs」)は合成小分子化学化合物であり、前記骨格に結合した様々な荷電群(例えば、アミン、グアニジン、および/または生物学的状況で陽イオン特性を示すことができる他の群)を有するステロール骨格を含む。前記骨格は、陽イオン基を前記ステロール骨格の片面、または平面に向けるために使用できる。
本明細書に用いるとおり、「植え込み型医療装置」は被験者の組織に植え込まれ、穿刺または創傷部位で展開され、体腔に材料を供給する、または体腔から材料を吸引するように配置され、またはそれ以外の場合は(例えば、感染および/または炎症が生じる可能性があるため)生物学的適合性が問題となるように、被験者と関連する医療装置を含む。そのような植え込み型医療装置は、被験者の身体内に完全に移植する必要はないことは理解される。例えば、前記インプラントの一部は前記被験者を超えて広がり、および/または移植されない他の医療装置と連結してもよい。
一部の実施形態では、1またはそれ以上のCSA化合物が組み込まれた医療装置を製造する方法が、(1)生物学的に適合する成形用ポリマー材料を提供する工程、(2)1またはそれ以上のCSA化合物と前記成形用ポリマー材料を混合する工程、および(3)前記成形用ポリマー材料を植え込み型医療装置に成形する工程を有する。
1またはそれ以上の実施形態は、医療装置および/または植え込み型医療装置が移植される移植部位のバイオフィルム成長を含む微生物増殖をコントロールする方法に関する。一部の実施形態では、方法に(1)1またはそれ以上のCSA化合物が組み込まれた医療装置を移植する工程と、(2)前記植え込み型医療装置と接触する1またはそれ以上の微生物を殺菌する医療装置とを有する。前記植え込み型医療装置は、広範な微生物を殺菌する上で効果的である。一部の実施形態では、前記方法が(例えば、CSA化合物を組み込んでいない同様の植え込み型医療装置と比較し、)生物付着および/または関連感染の予防向上を提供する。
[実施例1]
合成セラゲニンCSA−13、44、および90の炎症における役割を間充織幹細胞(MSC)により決定するため、SABiosciencesの標的mRNAパネルおよびLonzaの一次細胞を選択した。細胞はLonza.comから購入し、推奨培地および培養条件で各試験に新しいものを用いた。処理後、mRNAをQiagen RNeasy Mini Kit(登録商標)により単離し、純度をUV 260nm、260/280比でNanoDrop 2000(登録商標)により定量した。cDNAはSABiosciencesのFirst Strand Kit(登録商標)により作成し、特定の創傷治癒経路解析用の同社のキットを用い、リアルタイムPCR用に処理した。q−PCRの結果を解析および経路マッピング用のSABiosciencesのサイトおよびIngenuity.comのウェブサイトにアップロードした。1日目、6ウェルプレートと3mlの推奨培地(hMSC Basal Medium+BulletKit(50ml増殖補助剤、10ml L−グルタミン、および0.5ml硫酸ゲンタマイシンアムホテリシン−B)を用い、24時間、200,000細胞/ウェルで一次ヒトMSC細胞を播種した。初期継代細胞のみを使用し、凍結保存は使用しなかった。2日目、1:1000以上に希釈したDMSOに溶解した化合物で細胞を処理し、前記溶媒の影響を回避した。CSA−13の試験最終濃度は5.0μMであった。処理は8時間持続させ、続いてQIAGEN RNeasy Mini Kit(登録商標)(74104)によりRNA単離を行った。RNAは260/280nmでNanoDrop 2000(登録商標)により測定し、1ウェル当たり2.4ngに標準化し、QIAGEN First Strand kit 330401を用いてcDNAを調整した。q−PCRは絶対的定量として行い、閾値は0.1単位に設定した。樹状細胞を化合物ありおよびなしとして500μlのLonza LGM−3完全増殖培地を用い、500,000細胞/ウェルで24ウェルプレートを用いて播種した。処理は8時間持続させ、続いてQIAGEN RNeasy Mini Kit(登録商標)(74104)によりRNA単離を行った。RNAは260/280nmでNanoDrop2000(登録商標)により測定し、1ウェル当たり2.4ngに標準化し、QIAGEN First Strand kit 330401を用いてcDNAを調整した。PCRは絶対的定量として行い、閾値は0.1単位に設定した。これらの実験結果をCSA−13、44、および90それぞれについて、表1〜3にまとめる。この結果は、IL1A(インターロイキン−1α)、IL1B(インターロイキン−1β)、TLR2(Toll様受容体2)、TLR4(Toll様受容体4)、TLR6(Toll様受容体6)、TLR8(Toll様受容体8)、TLR9(Toll様受容体9)、TNF(腫瘍壊死因子)、TNFRSF1A(腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーメンバー1A)、IRAK2(インターロイキン1受容体関連キナーゼ2)、NFKB1(Nuclear factor of kappa light polypeptide gene enhancer in B−cells 2)、NFKB2(Nuclear factor of kappa light polypeptide gene enhancer in B−cells 2)、およびNFKBIA (Nuclear factor of kappa light polypeptide gene enhancer in B−cellsインヒビター、α)などの炎症関連遺伝子の重要な調節を強く示している。そのような結果は、明らかにCSAsが炎症を調節する可能性を図示している。
IL−6は全身炎症のマーカーである。雌C57/BL6マウスは、肺炎モデルとして非致死量の緑膿菌を気道に感染させた。1群(n=6)には80mg/kgのCSA−13も投与し、第2群(n=6)には40mg/kgのCSA−13も投与し、第3群(n=6)にはCSAを投与せず、第4群(n=6)には感染させなかった。感染後24時間の腎臓におけるIL−6値の実験は、CSAを投与していないこれらの感染マウスのIL−6値が対照群よりも15倍超高く、CSA投与マウスよりも5〜10倍高いことを証明した。したがって、CSAは肺炎モデルの腎臓IL−6値を有意に低下させた。
シリコンベースのFoleyカテーテルを約10μmの厚さのヒドロゲルコーティングでコーティングした。前記コーティングにはCSA−131が含まれた。前記コーティングは初期に約6または7日間有効性を維持することが示された。
シリコンベースのFoleyカテーテルをCSA−131のNDSA塩と混合したシリコンを用いて形成した。前記シリコンカテーテルは最初の3日間高い有効性を維持することが示され、試験データは、有効性が少なくとも3または4ヵ月持続することを示した。
早期産子ヒツジにCSA−131を有するコーティングを含むETTsを用いて挿管し、子ヒツジ気管粘膜の整合性を(コーティングなしのETTsで挿管した)対照群の気管粘膜の整合性と比較した。コーティングしたETTsを挿管した早期産子ヒツジは、前記対照群の早期産子ヒツジと比較し、粘膜の整合性が著しい改善を示した。図2は、3日間挿管した早期産子ヒツジ気管の組織学的性状を示している。画像(a)は、コーティングなしのETTを挿管した子ヒツジの気管を示している。露出上皮領域(矢じり)および白血球の蓄積(矢印)が強調されている。画像(b)は、コーティングを含むCSA−131でコーティングされたETTを挿管した子ヒツジの気管を示している。図示されるとおり、前記上皮は無傷で、下部結合組織領域の炎症はない。
化学式IのCSA化合物のより具体的な例を以下の化学式IIおよびIIIに示し、化学式IIIは、R15およびこれが結合する環の炭素がないことが化学式IIとは異なる。前記化学式に示したR基は様々な異なる構造をとりうる。CSA化合物と本開示に有用な様々なR基を米国特許第6,350,738号、第6,486,148号、第6,767,904号、第7,598,234号、および第7,754,705号明細書に開示し、この参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
一部の実施形態では、R3、R7、およびR12がアミノアルコキシである。
一部の実施形態では、R18がアルキルアミノアルキルである。
一部の実施形態では、R18がアルコキシカルボニルアルキルである。
一部の実施形態では、R18がジ(アルキル)アミノアルキルである。
一部の実施形態では、R18がアルキルカルボキシアルキルである。
一部の実施形態では、R18がヒドロキシアルキルである。
一部の実施形態では、R3、R7、およびR12がアミノアルキルカルボキシである。
−R20−(C=O)−N−R21R22
式中、R20は置換基がないか、アルキル、アルケニル、アルキニル、またはアリールであり、R21およびR22の少なくとも1つが水素ではない場合、R21およびR22は水素、アルキル、アルケニル、アルキニル、またはアリールから成る群から独立して選択される。
一部の実施形態では、環A、B、C、およびDが非ヘテロサイクリックである。
Claims (23)
- 植え込み型医療装置であって、
少なくとも一部はポリマー材料から形成される構造コンポーネントと、
1またはそれ以上のCSA化合物であって、前記1またはそれ以上のCSA化合物が前記構造コンポーネントのポリマー材料に組み込まれ、前記構造コンポーネント中に分布されるCSA化合物と、
を有する植え込み型医療装置。 - 請求項1記載の医療装置において、前記医療装置は、カテーテル、気管内チューブ、点滴注入ライン、栄養管、排液管、人工器官コンポーネント、蠕動ポンプコンポーネント、中耳腔換気用チューブ、または気管切開チューブである医療装置。
- 請求項1または2記載の医療装置において、前記ポリマー材料は押出可能である医療装置。
- 請求項1〜3のいずれか1つに記載の医療装置において、前記ポリマー材料は熱硬化性樹脂である医療装置。
- 請求項1〜4のいずれか1つに記載の医療装置において、前記ポリマー材料はシリコンを有する医療装置。
- 請求項1〜5のいずれか1つに記載の医療装置であって、さらに、前記医療装置の構造コンポーネントの表面に配置されるコーティングを有し、前記コーティングはそこに組み込まれる1またはそれ以上のCSA化合物を含む医療装置。
- 請求項6記載の医療装置において、前記コーティングはヒドロゲルである医療装置。
- 請求項6記載の医療装置において、前記コーティングは前記医療装置の表面の摩擦係数を低下させる潤滑コーティングとして構成され、前記医療装置に5〜30倍で配置される医療装置。
- 請求項6記載の医療装置において、前記構成コンポーネントまたは前記コーティングの1またはそれ以上のCSA化合物がCSA−131、CSA−192、またはその塩を含む医療装置。
- 請求項9記載の医療装置において、前記1またはそれ以上のCSA化合物がCSA−131またはCSA−192のNDSA塩を含む医療装置。
- 請求項6〜10のいずれか1つに記載の医療装置において、前記医療装置は気管内チューブであり、前記コーティングは前記気管内チューブの遠位端のみに塗布される医療装置。
- 請求項1〜11のいずれか1つに記載の医療装置において、前記1またはそれ以上のCSA化合物が1またはそれ以上のスルホン酸付加塩を含む医療装置。
- 請求項12記載の医療装置において、前記1またはそれ以上のスルホン酸付加塩は1,5−ナフタレンジスルホン酸塩を含む医療装置。
- 請求項1〜13のいずれか1つに記載の医療装置において、前記医療装置は1またはそれ以上のCSA化合物が組み込まれていない医療装置よりも長く生物付着の予防を提供する医療装置。
- 請求項1〜14のいずれか1つに記載の医療装置において、前記医療装置は1またはそれ以上のCSA化合物が組み込まれていない医療装置と比較し、向上した抗炎症活性を提供する医療装置。
- 請求項1〜15のいずれか1つに記載の医療装置において、前記医療装置は気管内チューブであり、前記気管内チューブは1またはそれ以上のCSA化合物が組み込まれていない気管内チューブと比較し、挿入して使用した場合に気管粘膜の整合性の維持が良好である医療装置。
- 気管内チューブであって、
カテーテルコンポーネントと、
前記カテーテルコンポーネントの表面の少なくとも一部に配置されたコーティングであって、前記コーティングが1またはそれ以上のCSA化合物を含み、1またはそれ以上のCSA化合物でコーティングされていない気管内チューブと比較し、1またはそれ以上の抗微生物活性の向上、抗炎症活性の向上、および組織治癒活性の向上を可能にするコーティングと、
を有する気管内チューブ。 - 請求項17記載の気管内チューブにおいて、前記コーティングはヒドロゲルとして形成される医療装置。
- 請求項17または18記載の気管内チューブにおいて、前記1またはそれ以上のCSA化合物はCSA−131、CSA−192、またはその塩を含む医療装置。
- 抗微生物、抗炎症、および/または組織治癒特性が向上した植え込み型医療装置を製造する方法であって、
生物学的に適合性のポリマー材料を提供する工程と、
1またはそれ以上のCSA化合物と成形用ポリマー材料とを混合する工程と、
前記成形用ポリマー材料を植え込み型医療装置に形成し、それによって前記1またはそれ以上のCSA化合物が前記医療装置に組み込まれ、前記抗微生物、抗炎症、および/または組織治癒特性の向上を提供する工程と、
を有する方法。 - 請求項20記載の方法において、前記ポリマー材料が押出により前記植え込み型医療装置に形成される方法。
- 請求項20または21記載の方法において、前記ポリマー材料がシリコンを含み、前記1またはそれ以上のCSA化合物がCSA化合物のナフタレンジスルホン酸(NDSA)塩を含む方法。
- 請求項22記載の方法において、前記CSA化合物のナフタレンジスルホン酸(NDSA)塩がCSA−131またはCSA−192のNSDA塩である方法。
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