JP2018527131A5

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Publication number: JP2018527131A5
Application number: JP2018515107A
Authority: JP
Filing date: 2016-09-15
Publication date: 2019-10-24
Anticipated expiration: 2036-09-15

Description

本発明の主題は、カテーテルを使用せずに、外尿道口を経て尿道及び膀胱内に、漏れを生ずることなく、無痛又は少ない痛みで、液状、流体様（fluid-like）、気体又はコロイド分散形態の活性剤及び／又は造影剤を注入するための器具を製作するための、固体の薬学的に適用可能な、有利にはヒトの処置に適用可能な、有利には硬質又は軟質若しくは可撓性の材料から作製されたアダプタ、有利には１回使用（使い捨て）型の、有利には円筒形状の、有利にはシリンジのアダプタである。

本発明に係るアダプタ及び該アダプタを用いて薬剤を尿道及び膀胱に直接注入するための器具製作方法の適切な適用は、これらのトラブル及び難点の解決策となる。
本発明に係るアダプタ６は、長手方向に貫通する中心内腔５を備え、外尿道口に挿入するための丸みづけされた先端部１と、封止用カラー（つば）２と、投与器具の適切な部分、有利にはシリンジのＩＳＯ５９４に規定のルアースリップ型又はルアーロック型先端部に既知方法で接続可能な円筒形接続部３とを有する。

本発明の主題はまた、本発明に係るアダプタを使用した、投与器具、有利にはシリンジから、カテーテルを使用せずに過剰圧力、有利には手動又は重力圧力を用いることにより、アダプタ６の先端部１を挿入して、液体、流体様、気体又はコロイド分散形態、有利にはエアゾール、エマルジョン、ゲル、フォーム若しくは懸濁液形態の活性剤及び／又は造影剤を、外尿道口から尿道及び膀胱内に非侵襲的で人間的なカテーテル不要で漏れのない注入を行うための器具を製作する方法である。

本発明に係る注入用の器具の製作方法によれば、活性剤及び／又は造影剤が入っている投与器具の適切な部分４、有利にはシリンジのＩＳＯ５９４規格のルアースリップ型又はルアーロック型先端部（嵌め合い部）に、アダプタ６を既知方法で接続する。それにより、器具は、アダプタの先端部１を外尿道口に挿入し、封止用カラー２を適当な方法で外尿道口に押し当てることにより、該投与器具内の過剰圧力を用いて、活性剤及び／又は造影剤をアダプタから、外尿道口を経て、尿道及び膀胱内に漏れを起こさずに無痛で注入するためのものとなる。

本発明に係るアダプタ及び方法を用いて、カテーテル不要で無痛若しくは痛みの少ない漏れのない、有利には膀胱充満、膀胱洗浄、膀胱診断、特に有利には膀胱内点滴注入をするための器具を製作することができる。

本発明によれば、前記アダプタを用いて製作された器具は、カテーテル使用では不可能な、カテーテル不要の尿道の直接局所処置及び診断を実施するための、本発明に係る製作器具を用いることによる外尿道口及び尿道を経た膀胱への活性剤及び／又は造影剤の注入用である。

さらに、本発明の主題は、液体、流体様、気体又はコロイド分散形態の活性剤及び／又は造影剤を、カテーテルを使用せずに、外尿道口から尿道及び膀胱内に、無痛又は少ない痛みで漏れなしに注入するための本発明に係るアダプタ及び器具製作方法の使用である。

本発明に係る尿道内に挿入するためのアダプタと器具製作方法は、無痛又は痛みの少ない膀胱充満、膀胱洗浄、特に有利には膀胱内点滴注入、即ち、無痛又は痛みの少ない膀胱の局所薬学的処置用、さらに特に有利には無痛又は痛みの少ない尿道の局所薬学的処置用に使用することができる。

本発明に係る尿道内に挿入するためのアダプタと器具製作方法は、さらに有利には、活性剤及び／又は造影剤を含んでいる、液体、流体様、気体又はコロイド分散形態の、特に有利には液体形態の剤、有利には治療用有効成分若しくは薬剤の溶液、さらに有利には造影剤を含んでいる診断用溶液を、外尿道口及び尿道を経て膀胱に注入するのに使用することができる。その注入の目的としては、有利には膀胱及び／又は尿道の局所処置、特に有利には間質性膀胱炎、膀胱痛症候群の局所治療、さらに特に有利には鎮痛効果のあるもの、さらに特に有利には局所麻酔、さらに特に有利には下部尿路症状（通過障害）の局所治療、さらに特に有利には前立腺がん、膀胱がん若しくは骨盤腫瘍のために照射を受けた患者の局所鎮痛性術後処置、さらに特に有利には膀胱がんに罹患した女性患者の局所化学療法治療が挙げられる。

［本発明に係る尿道を経た膀胱への漏れ及び痛みのない注入のための器具の製作方法の説明］
本発明に係るカテーテル不要で、両性の成人及び小児、有利には女性、男性及び小児に適用可能な方法の要点は、投与器具の適切な部分、有利にはシリンジのＩＳＯ５９４規格のルアースリップ型若しくはルアーロック型先端部に対する本発明に係るアダプタの既知方法による嵌め合わせ、接続又は組み立てを行うことにより注入器具を製作することができることである。本発明により製作された器具は、過剰圧力、有利には低い過剰圧力で、特に有利には男性、雄性の患者には最大６０ｃｍ水圧、女性、雌性の患者には最大３０ｃｍ水圧で、活性剤及び／又は造影剤を外尿道口及び尿道を経て尿道内及び膀胱内に漏れを起こさずに注入するためのものである。

本発明の有利な解決策として、製作された器具が、活性剤及び／又は造影剤を外尿道口を経て尿道内及び膀胱内に無痛又は少ない痛みで注入、有利にはゆっくり注入して、尿道の損傷を防止し、さらに有利には重力圧力を用いて、特に有利には輸注器具を用いて、さらに有利にはバルーン又はチューブから押し出すことにより、上述した方法により手動の圧力を用いて注入を行うためのものである。そのため、活性剤、有利には治療効果のある活性剤又は薬剤、さらに有利には造影剤を含有する診断剤は、有効成分又は診断剤の適度な剤濃度で尿道内にもその全長にわたってとどまることになる。

本発明の尿道内に挿入するための器具の製作方法は、漏れのないカテーテル不要の注入のために使用できる。これは、本発明に係るアダプタを本技術分野で既知の方法、有利には上述した方法により投与器具、有利には上述したようなシリンジに嵌合又は接続するか又は投与器具に作り込む方法により実施される。製作された器具は、アダプタ６の封止用カラー２の助けにより、投与器具の軸方向及び／又は押し当て力を変化させることで、注入中の漏れの流れを阻止するためのものである。

この製作された器具は、尿道口に配置したままのアダプタ６が常に見える状態にあることによっても漏れのないカテーテル不要の注入用のものとなる。それにより随時漏れ又は流れを検出することができ、軸方向の向き及び／又は押し当て力を変えることによってそれを解消することができる。この可視性は円筒形接続部３の固有長さ「ｈ」の寸法（図１の側面図）に依存し、この寸法は少なくとも２０ｍｍ、特に有利には２０ｍｍとすべきである。

製作された器具は、膀胱及び／又は尿道の局所処置又は診断のために活性剤及び／又は造影剤、有利には上述したような剤の尿道を経た膀胱内への漏れのないカテーテル不要の注入のため、かつ適当な過剰圧力を確保するためのものとなる。

上記に基づき、本発明の主題はさらに、投与器具内の過剰圧力、有利には手動又は重力圧力を用いることにより、カテーテルを使用せずに、外尿道口から尿道及び膀胱内に無痛又は少ない痛みで漏れを生ずることなく注入する、非侵襲的で人間的なカテーテル不要の注入用となり、かつ液体、流体様、気体又はコロイド分散形態、有利にはエアゾール、エマルジョン、ゲル、フォーム若しくは懸濁液形態の活性剤及び／又は造影剤の注入用となる器具を製造する方法である。

この方法により、アダプタの先端部１を外尿道口に挿入し、アダプタの封止用カラー２を適正に外尿道口に押しあてることにより、活性剤及び／又は造影剤をアダプタ６から外尿道口を経て尿道及び膀胱内に漏れを生ぜずにカテーテル不要で注入、有利にはゆっくり注入するための器具を製作することができる。

［本発明に係る適用］
本発明に係るアダプタ及び外尿道口から尿道内に挿入するための器具の製作方法は、膀胱及び／又は尿道の局所処置、さらに有利には膀胱充満、膀胱洗浄、特に有利には膀胱内点滴注入又はさらに有利には診断の目的で、活性剤及び／又は造影剤、特に有利には治療用の有効成分若しくは薬剤又は診断剤、有利には造影剤の溶液を、外尿道口を経て尿道又は尿道及び膀胱内に注入するのに有利に使用することができる。

さらに、本発明に係るアダプタ及び尿道内への挿入用の器具の製作方法は、膀胱及び／又は尿道の局所治療、特に有利には間質性膀胱炎、膀胱痛症候群の局所治療、さらに特に有利には鎮痛効果のあるもの、さらに特に有利には局所麻酔、さらに特に有利には下部尿路症状（通過障害）の局所治療、さらに特に有利には前立腺がん、膀胱がん若しくは骨盤腫瘍のために照射を受けた患者の局所鎮痛性術後処置、さらに特に有利には膀胱がんに罹患した女性患者の局所化学療法治療の目的で、液体、流体様、気体又はコロイド分散形態、特に有利にはエアゾール、エマルジョン、ゲル、フォーム若しくは懸濁液形態の活性剤及び／又は診断剤、有利には造影剤を、外尿道口から尿道及び膀胱内に注入するのに有利に使用することができる。

３．処置の間に、殺菌薬のみ、有利には溶液形態のものを、尿道内及び膀胱内に入れることにより、細菌感染及び下部尿路症状発生の危険性が低減する。
４．本発明の製作された器具は、単純で、カテーテルを用いる膀胱充満、膀胱点滴注入より必要な器具が少ない注入用である。従って、カテーテル不要の本処置はより迅速で、同時により安価である。

５．本アダプタ及び本方法により製作された器具を用いると、薬剤溶液が尿道を経て膀胱内に注入されるので、尿で希釈されていない濃度変化のない薬剤溶液が次の排尿までの間ずっと（２〜３時間）尿道全長内にとどまる。従って、本器具はより効果的な処置用であり、患者はよりすばやく兆候から解放されるようになり、尿道の異常又は損傷の診断もより容易となる。

Claims

液体、流体様、気体又はコロイド分散形態の活性剤及び／又は造影剤を、カテーテルを使用せずに、外尿道口から尿道及び膀胱内に、無痛又は少ない痛みで漏れを起こさずに注入するための、薬学的に適用可能な固体材料製のアダプタであって、該アダプタ（６）は、長手方向に貫通する中心内腔（５）を備え、外尿道口に挿入するための丸みづけされた先端部（１）と、封止用カラー（２）と、投与器具の適切な部分（４）に既知方法で接続可能な円筒形接続部（３）とを有することを特徴とするアダプタ。
外尿道口に挿入される先端部（１）の端部形状が円筒−円錐形であることを特徴とする、請求項１に記載のアダプタ。
投与器具がシリンジであることを特徴とする、請求項１又は２に記載のアダプタ。
投与器具の適切な部分（４）が、シリンジのＩＳＯ５９４規格のルアースリップ型先端部又はＩＳＯ５９４規格のルアーロック型先端部であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のアダプタ。
アダプタ（６）の円筒形接続部（３）が、既知方法により投与器具の適切な部分（４）に精密フィットするか、これに接続又は組立てられるか、又は投与器具の一部であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のアダプタ。
アダプタの素材である薬学的に適用可能な固体材料が、ヒトの治療に適用可能な硬質若しくは軟質の材料であるか、又は金属、ガラス、プラスチック若しくは天然系材料或いはそれらの任意の合金又は混合物であるか、又は銅、ブロンズ、アルミニウム若しくはステンレス鋼又はそれらの任意の合金であるか、或いは熱硬化性、熱可塑性若しくは可撓性プラスチック又は熱硬化エラストマ若しくは熱可塑性エラストマ又はラテックス若しくはラテックス系又は合成若しくは天然系ゴム又はゴム系若しくはゴム様材料若しくはゴム様材料系材料或いはそれらの任意の混合物であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアダプタ。
アダプタの素材である薬学的に適用可能な固体材料がプラスチック、或いは請求項６に記載の複数材料の任意の合金又は混合物であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載のアダプタ。
アダプタの素材である薬学的に適用可能な固体材料を構成するプラスチックが、熱可塑性ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標）、ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエステル、ポリ乳酸、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリエーテルスルホン、ポリアクリレート、ヒドロゲル（アクリレート）、ポリスルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリ−ｐ−キシリレン（パリレン）、フルオロポリマー、又はシリコーン或いはそれらの任意の混合物からなるものであることを特徴とする、請求項７に記載のアダプタ。
アダプタの素材である薬学的に適用可能な固体材料が、ダイキャスト技術又は３Ｄ印刷用の大量生産向け又は連続量産に適した材料であることを特徴とする、請求項６〜８のいずれか１項に記載のアダプタ。
外尿道口に挿入される先端部（１）の端部において、貫通内腔（５）の先端が精密加工によりソフト化されていて、粘膜損傷を引き起こす鋭いエッジが全く残っておらず、この丸みづけ及びソフト化は貫通内腔（５）に向かって外向き及び内向きにも達成されていて、それにより丸みづけ及びソフト化された先端部（１）が外尿道口に完全かつ全体的にフィットすることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載のアダプタ。
外尿道口に挿入される先端部（１）の長さ（ａ）が８ｍｍ〜１２ｍｍであり、その直径（ｂ）が平均的なカテーテルに対応して６ｍｍ（フランスカテーテル径スケールで１８サイズ）であり、該先端部（１）の長手方向中心貫通内腔（５）の直径（ｃ）が１.８ｍｍ〜３.５ｍｍで、円筒形接続部（３）の貫通内腔（５）の口径（ｆ）とは異なることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のアダプタ。
外尿道口に挿入される先端部（１）の長さ（ａ）が１０ｍｍであり、該先端部（１）の長手方向中心貫通内腔（５）の直径（ｃ）が２.５ｍｍであることを特徴とする、請求項１１に記載のアダプタ。
先端部（１）の端部の丸みづけ半径が単一の数値をとらず、その公差が下方（小径）方向に１ｍｍ、上方（大径）方向に２ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のアダプタ。
アダプタ（６）の封止用カラー（２）が、直径（ｄ）の値が１２ｍｍ〜２０ｍｍ、厚み（ｅ）の値が１〜５ｍｍのディスクであることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のアダプタ。
円筒形接続部（３）の長手方向中心貫通内腔（５）の口径（ｆ）の値が３.８ｍｍ〜５.２ｍｍで、先端部（１）の貫通内腔（５）の直径（ｃ）の値とは異なり、円筒形接続部（３）の外径（ｇ）が少なくとも７ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれかに記載のアダプタ。
先端部（１）の長さ（ａ）の値が８ｍｍ、長手方向中心貫通内腔（５）の内口径（ｆ）の値が３.５ｍｍ、先端部（１）と接続部（３）の一部の長手方向中心貫通内腔（５）の直径（ｃ）の値が２ｍｍ、直径がｃである貫通内腔部分の長さ（ａ＋ｅ＋ｋ＋ｌ）の値が１８ｍｍ、直径がｆである貫通内腔部分の長さ（ｍ＋ｌ＋ｎ）の値が１４ｍｍであり、円筒形接続部（３）の長さ（ｈ）が２２ｍｍであり、掴み部（８）の直径（ｉ）が１１ｍｍであり、掴み部（８）の長さ（ｌ＋ｌ＋ｍ）の値が１１ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のアダプタ。
１回使用型であることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載のアダプタ。
封止用カラー（２）のディスクのエッジが４５°に面取りされるか、又は半径１ｍｍの円形に丸みづけされ、ディスクの残るエッジもソフト化されていて、ディクスの直径（ｄ）の値が１５ｍｍ、厚み（ｅ）の値が３ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のアダプタ。
封止用カラー（２）のディスクの外面円周面にローレット加工（７）が施されていることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のアダプタ。
封止用カラー（２）が可撓性、弾性であって、これを単独又はアダプタ（６）の他の部分と一緒に構成する固体材料が熱可塑性ポリウレタン又はシリコーンであり、そのディスクの形状は、ディスクの（ｅ）の厚みの値が２ｍｍ、ディスクの（ｊ）の厚みの値が１ｍｍの、先端部（１）の方によりかかる凹面形状であることを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のアダプタ。
接続部（３）の長さ（ｈ）が少なくとも２０ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のアダプタ。
円筒形接続部（３）の貫通内腔（５）の内側口径（ｆ）の値が４.２ｍｍであり、円筒形接続部（３）の長さ（ｈ）が２０ｍｍであり、円筒形接続部（３）の外径（ｇ）が７ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜１５及び１７〜２０のいずれか１項に記載のアダプタ。
接続部（３）がより厚みのある掴み部（８）を備え、この掴み部（８）の表面にローレット加工（９）が施されていて、掴み部（８）の外径（ｉ）の値が９〜１３ｍｍ、掴み部（８）の長さ（ｌ＋ｌ＋ｍ）の値が９〜１３ｍｍであることを特徴とする、請求項１〜１５、１７、２１及び２２のいずれか１項に記載のアダプタ。
液体、流体様、気体又はコロイド分散形態の活性剤及び／又は造影剤を、外尿道口から尿道及び膀胱内にカテーテルを使用せずに無痛又は少ない痛みで漏れなしに注入するための器具の製作及び使用方法であって、
請求項１〜２３のいずれか１項に記載のアダプタ（６）の円筒形接続部（３）を、活性剤及び／又は造影剤が入っている投与器具の適切な部分（４）に既知方法で接続することからなり、ここでアダプタ（６）の先端部（１）は外尿道口内に挿入するためのものであり、アダプタ（６）の封止用カラー（２）は、投与器具内の過剰圧力を利用して活性剤及び／又は造影剤をアダプタ（６）から外尿道口を経て尿道及び膀胱内に注入する際の漏れを防ぐのに適したものであることを特徴とする方法。
男女の両性の大人及び小児に適用可能であることを特徴とする、請求項２４に記載の器具使用方法。
製作された器具が、外尿道口から尿道及び膀胱内への活性剤及び／又は造影剤をカテーテル不要で注入するためのものであるか、又は外尿道口を経た尿道及び膀胱内への活性剤及び／又は造影剤の非侵襲性で無痛又は痛みが軽減した注入のためのものであるか、又は
封止用カラー（２）を用いた外尿道口を経た尿道及び膀胱内への活性剤及び／又は造影剤の漏れのない注入のためのものであることを特徴とする、請求項２５に記載の器具使用方法。
製作された器具が、外尿道口を経た尿道及び膀胱内への活性剤及び／又は造影剤の注入用であり、注入が尿道内でその全長にわたって活性剤及び／又は造影剤がその有効成分又は診断薬の適切な濃度を維持しつつ尿道内にもとどまる方法により実施されることを特徴とする、請求項２５又は２６に記載の器具使用方法。
アダプタ（６）が、投与器具の軸方向の向き及び／又は押し当て力を変化させることによりアダプタ（６）の封止用カラー（２）の助けによって漏出流を阻止するためのものであることを特徴とする、請求項２５〜２７のいずれか１項に記載の器具使用方法。
アダプタ（６）の円筒形接続部（３）の適切な長さ（ｈ）により、尿道への活性剤及び／又は造影剤の注入の視覚的制御が可能であることを特徴とする、請求項２５〜２８のいずれか１項に記載の器具使用方法。
注入のために投与器具に使用される過剰圧力が、男性には最大６０ｃｍ水柱若しくは女性では最大３０ｃｍ水柱と低い圧力であるか、又は常に３０〜４０ｃｍ水柱と低い圧力であることを特徴とする、請求項２５〜２９のいずれか１項に記載の器具使用方法。
アダプタ（６）がゆっくりした注入用であることを特徴とする、請求項２５〜３０のいずれか１項に記載の器具使用方法。
アダプタ（６）が、投与器具内の重力又は手動の過剰圧力を用いて実施されるか、或いは点滴により実施されるためのものであることを特徴とする、請求項２５〜３１のいずれか１項に記載の器具使用方法。
アダプタ（６）が液体、流体様、気体又はコロイド分散形態の剤の注入用であることを特徴とする、請求項２５〜３２のいずれか１項に記載の器具使用方法。
外尿道口を経て尿道及び膀胱内に液体、流体様、気体又はコロイド分散形態の活性剤及び／又は造影剤をカテーテル不要、漏れなし及び無痛で注入するための請求項１〜２３のいずれか１項に記載のアダプタ（６）の使用。
注入された剤が、膀胱及び尿道の局所治療又は薬剤処置用、膀胱内点滴注入用の活性剤で、治療有効成分若しくは薬剤の治療用若しくは薬剤溶液又はそれらの混合物、いわゆる「膀胱カクテル」であるか、又は膀胱及び尿道の局所診断用の活性剤が、造影剤若しくは診断剤又はそれらの混合物の診断用溶液であるか、又は活性剤が、膀胱及び尿道の局所処置用、膀胱充満用若しくは膀胱洗浄用に使用できるものであるか、又は活性剤が膀胱点滴注入用に使用できるものであるか、又は活性剤が間質性膀胱炎、膀胱痛症候群の局所治療に使用できるものであるか、又は活性剤が、前立腺がん、膀胱がん若しくは骨盤腫瘍のために照射を受けた患者の局所鎮痛性術後処置のための局所処置に使用できるものであるか、又は活性剤が鎮痛効果を有していて、局所麻酔用に使用できるものであるか、又は活性剤が下部尿路症状の局所治療用に使用できるものであるか、又は活性剤が膀胱がんに罹患した女性患者の局所化学療法用に使用できるものであるか、又は造影剤が診断標的用に使用できるものであることを特徴とする、請求項２５〜３３のいずれか１項に記載の方法での請求項１〜２３のいずれか１項に記載のアダプタ（６）の使用。
膀胱及び尿道の局所治療又は診断用の活性剤及び／又は造影剤を、注入された剤に応じて、表示、処置、診断のためにカテーテルを使用せずに、外尿道口及び尿道を経て膀胱内に無痛又は少ない痛みで漏れなしに注入するか、又は活性剤及び／又は造影剤を、間質性膀胱炎、膀胱痛症候群の局所治療、局所麻酔及び局所無痛化、下部尿路症状の局所治療、前立腺がん、膀胱がん若しくは骨盤腫瘍のために照射を受けた患者の局所鎮痛性術後処置、膀胱がんに罹患した女性患者の局所化学療法治療、又は診断標的のために注入することを特徴とする、請求項３５に記載のアダプタの使用。