JP2018526098A - 補助材料を含む管状手術用構造体 - Google Patents

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Abstract

補助材料を含む管状手術用構造体が提供される。全般的には、管状構造体は、患者の組織に適用されるように構成することができる。管状構造体は、組織の管腔内に移植可能であり、組織の管腔内に移植されるように構成することができる。管状構造体は、径方向に膨張し、径方向に収縮するように構成することができる。管状構造体は、上に配置された補助材料を有することができる。補助材は、内部に放出可能に保持された１種以上の薬剤を有することができる。少なくとも１種の薬剤のそれぞれは、所定の様式で、組織に対する所望の効果をもたらす上で有効であり得る。

Description

本開示は、全般的には、補助材料を含む管状手術用構造体に関する。
手術用ステープラは、外科的処置において、組織、血管、導管、シャント、若しくは特定の処置に関連する他の対象物又は身体部位の開口の閉鎖に使用される。開口は、血管内又は胃のような内臓内の通路として自然に発生するものもあり、あるいは組織又は血管穿刺でバイパス又は吻合を形成することによって、又はステープリング処置中の組織切開によって、などの外科的処置中に外科医によって形成されることがある。
ほとんどのステープラは、細長いシャフトを伴うハンドルを有し、シャフトはその端部に、その間でステープルを保持して成形するために形成される一対の移動可能な対向するジョーを有する。ステープルは典型的にはステープルカートリッジに収められ、そのステープルカートリッジは、ステープルの複数の列を収納することができ、２つのジョーのうちの１つに、手術部位へのステープルの放出のために配置されることが多い。使用中、ジョーは、ステープルされるべき対象物がジョーの間に配置されるように位置決めされ、ジョーが閉じて装置が始動されると、ステープルが放出されて成形される。いくつかのステープラは、ステープルカートリッジ内のステープルの列の間を移動し、ステープルされた列の間で、ステープルされた組織を長手方向に切開及び／又は開口するように構成されたナイフを含む。
手術用ステープラは何年にもわたって改良されてきたが、それ自体にはいまだに多くの問題が存在する。１つの共通問題は、ステープルが、それが配置される組織又は他の対象物を貫通すると、孔を形成するため、漏出が起こり得ることである。血液、空気、消化管液、及び他の液体が、ステープルが完全に成形された後でも、ステープルによって形成された開口を通してしみ出ることがある。処置される組織は、ステープリングによる外傷のために炎症を起こすこともある。更に、ステープリングのような処置と共に植え込みされ得るステープル並びに他の対象物及び材料は、一般に、それらがその中に植え込みされる組織のいくつかの特性を欠いている。例えば、ステープル並びに他の物体及び材料は、それらが植え込まれる組織の自然の柔軟性を欠く場合がある。当業者には、組織内にステープルが配置された後に組織がその自然の特性をできるだけ維持することがしばしば望ましいことが認識されるであろう。
いくつかの場合には、生体材料が組織ステープリングと共に使用されていた。しかしながら、生物学的材料の使用は、多くの追加的な問題を呈する。例えば、ステープルの発射前、及び発射中に、ステープラのジョーに対する生物学的材料の位置を維持するのが困難な場合がある。ステープリングが完了した後に、手術部位の所望の位置に生物学的材料を維持することもまた困難であり得る。更に、生物学的材料を所望の形状及び厚さに製造することは困難であり得る。一般的なプラスチック及び成形製造技術は、一般的に、手術用ステープルと共に使用するための薄い生物学的層の製造には貢献しない。多くの生物学的材料の脆弱な特性はまた、これらが構造的支持を欠くために、手術用ステープルと共に使用することを困難にしている。
したがって、処置領域の自然特性を実質的に維持する一方で、漏出と炎症を最小にするように、組織、血管、導管、シャント、又は他の対象物若しくは身体部位のステープリングのための、改良された装置と方法に対する要求が存続する。更に、生物学的材料を含む、改善された植え込み可能な材料が依然として必要とされている。
全般的には、補助材料を含む管状手術用構造体が提供される。
一態様では、手術用装置が提供され、手術用装置は、一実施形態では、内部を貫通して延在する内部ルーメンを有する管状手術用構造体と、管状構造体上に配置された生体適合性補助材料と、補助材料内に配置され、かつ補助材料から放出可能な有効量の少なくとも１種の薬剤と、を含む。管状構造体は、組織の管腔に運搬され、かつ前記組織の管腔に構造的支持をもたらすように前記組織の管腔内に位置付けられるように構成されている。管状構造体は、径方向に折り畳み可能である。補助材料は、管状構造体により組織の管腔に運搬されるように構成されている。少なくとも１種の薬剤のそれぞれは、所定の様式で、組織に対する所望の効果をもたらす上で有効である。
手術用装置は、様々な形で異なり得る。例えば、補助材料は、ファイバ格子の形態であってもよい。ファイバ格子は、少なくとも２つの別個の異質なファイバ格子区画を有することができる。補助材料のファイバ格子区画のそれぞれは、所望の様式で、秩序的組織再形成を促進するように構成されたパターンで配列することができる。少なくとも２つの別個の異質なファイバ格子区画は、管状構造体の長手方向軸線に沿って延在するファイバを有する第１のファイバ格子区画と、管状構造体の長手方向軸線の周りを環状に延在するファイバを有する第２のファイバ格子区画と、を含むことができる。
別の例では、補助材料は、ファイバ格子及び／又はフィルムの形態であってもよい。更に別の例では、管状構造体は、組織内方成長を促進するように構成された複数の細孔を有する骨格を含むことができる。更に別の例では、管状構造体は、漏斗形状を含むことができ、形状の第１の端部の直径は、形状の反対側の第２の端部よりも小さい。別の例では、管状構造体は、円周方向に周りに延在する少なくとも２つのリングを含むことができ、管状構造体は、少なくとも２つのリングの間に延在する少なくとも１つの支持構造体を含むことができ、補助材料は、少なくとも２つのリング及び少なくとも１つの支持構造体を覆う被覆として配置することができる。更に別の例では、管状構造体は、第１及び第２の独立した管状部材を含むことができる。
別の態様では、手術用装置を使用する方法が提供され、方法は、一実施形態では、患者の組織の管腔内の患者の体内の標的位置において、環状手術用ステープラを位置付けることを含む。ステープラは、遠位端において、上に配置された補助材料を有する管状構造体と解放可能に結合している。方法はまた、ステープラが標的位置に位置付けられた状態で、ステープラを作動させて、ステープルをステープラから組織内に配備することを含む。配備されたステープルは、管状構造体を組織の管腔内に固定する。方法はまた、ステープラを患者から取り除くことを含み、管状構造体は、管腔内に残る。
方法は、様々な変形例を有し得る。例えば、組織は、腸及び食道のうちのいずれかを含むことができる。別の例では、補助材料は、少なくとも２つの別個の異質なファイバ格子区画を有するファイバ格子の形態であってもよい。少なくとも２つの別個の異質なファイバ格子区画は、管状構造体の長手方向軸線に沿って延在するファイバを有する第１のファイバ格子区画と、管状構造体の長手方向軸線の周りを環状に延在するファイバを有する第２のファイバ格子区画と、を含むことができる。管状構造体の長手方向軸線は、内部に固定された管状構造体を有する管腔の長手方向軸線に対して実質的に平行であってもよい。
更に別の例では、管状構造体は、第１及び第２の独立した管状部材を含むことができる。ステープラの作動前に、第１の管状部材は、ステープラのアンビル上に解放可能に保持されてもよく、第２の管状部材は、ステープラの遠位端におけるカートリッジアセンブリ上に解放可能に保持されてもよい。作動により、第１の管状部材をアンビルから解放することができ、第２の管状部材をカートリッジアセンブリから解放することができる。第１の管状部材を、アンビル上に解放可能に保持することができるため、第１の管状部材の内部通路は、管腔内の管状構造体の固定に続いて、組織の管腔と整列され、第２の管状部材は、カートリッジアセンブリ上に解放可能に保持することができるため、第２の管状部材の内部通路は、管腔内の管状構造体の固定に続いて、組織の管腔と整列される。
別の態様では、環状手術用ステープラ用のエンドエフェクタが提供され、エンドエフェクタは、一実施形態では、カートリッジアセンブリと、アンビルと、カートリッジアセンブリ及びアンビルのそれぞれに解放可能に保持された管状構造体と、管状構造体上に配置された生体適合性補助材料と、補助材料内に配置され、補助材料から放出可能な有効量の少なくとも１種の薬剤と、を含む。カートリッジアセンブリは、着脱可能に取り付けられたカートリッジ本体を有する。カートリッジ本体は、組織に面する表面に、内部にステープルを設置するように構成された複数の環状配列ステープル空洞を有する。アンビルは、組織に面する表面に形成された複数の環状配列ステープル成形空洞を有する。カートリッジアセンブリ及びアンビルのうちの少なくとも一方は、他方に対して可動である。管状構造体は、内部を貫通して延在する内部ルーメンを有する。管状構造体は、カートリッジ本体内のステープルの配備によって、組織の管腔に運搬されるように構成されている。管状構造体は、径方向に折り畳み可能である。補助材料は、管状構造体により組織の管腔に運搬されるように構成されている。少なくとも１種の薬剤のそれぞれは、所定の様式で、組織に対する所望の効果をもたらす上で有効である。
エンドエフェクタは、様々な形で異なり得る。例えば、補助材料は、ファイバ格子の形態であってもよい。ファイバ格子は、少なくとも２つの別個の異質なファイバ格子区画を有することができる。補助材料のファイバ格子区画のそれぞれは、所望の様式で、秩序的組織再形成を促進するように構成されたパターンで配列することができる。少なくとも２つの別個の異質なファイバ格子区画は、管状構造体の長手方向軸線に沿って延在するファイバを有する第１のファイバ格子区画を含むことができ、第２のファイバ格子区画は、管状構造体の長手方向軸線の周りを環状に延在するファイバを有することができる。
別の例では、補助材料は、ファイバ格子及び／又はフィルムの形態であってもよい。更に別の例では、管状構造体は、組織内方成長を促進するように構成された複数の細孔を有する骨格を含むことができる。更に別の例では、管状構造体は、漏斗形状を含むことができ、形状の第１の端部の直径は、形状の反対側の第２の端部よりも小さい。別の例では、管状構造体は、円周方向に周りに延在する少なくとも２つのリングを含むことができ、管状構造体は、少なくとも２つのリングの間に延在する少なくとも１つの支持構造体を含むことができ、補助材料は、少なくとも２つのリング及び少なくとも１つの支持構造体を覆う被覆として配置することができる。更に別の例では、管状構造体は、第１及び第２の独立した管状部材を含むことができる。第１の管状部材は、アンビル上に解放可能に保持されてもよく、第２の管状部材は、カートリッジアセンブリ上に解放可能に保持されてもよい。第１及び第２の管状部材のそれぞれは、連続した管状壁を有することができる。
別の態様では、エンドエフェクタを使用する方法が提供され、方法は、一実施形態では、患者の組織の管腔内の患者の体内の標的位置において、環状手術用ステープラを位置付けることを含む。ステープラは、遠位端にエンドエフェクタを有する。方法はまた、ステープラが標的位置に位置付けられた状態で、ステープラを作動させて、カートリッジ本体から組織内へステープルを配備することを含む。配備されたステープルは、管状構造体を組織の管腔内に固定する。方法はまた、ステープラを患者から取り除くことを含み、管状構造体は、管腔内に残る。
方法は、様々な変形例を有し得る。例えば、組織は、腸及び食道のうちのいずれかを含むことができる。別の例では、補助材料は、少なくとも２つの別個の異質なファイバ格子区画を有するファイバ格子の形態であってもよい。少なくとも２つの別個の異質なファイバ格子区画は、管状構造体の長手方向軸線に沿って延在するファイバを有する第１のファイバ格子区画と、管状構造体の長手方向軸線の周りを環状に延在するファイバを有する第２のファイバ格子区画と、を含むことができる。管状構造体の長手方向軸線は、内部に固定された管状構造体を有する管腔の長手方向軸線に対して実質的に平行であってもよい。
更に別の例では、管状構造体は、第１及び第２の独立した管状部材を含むことができる。ステープラの作動前に、第１の管状部材は、アンビル上に解放可能に保持されてもよく、第２の管状部材は、カートリッジアセンブリ上に解放可能に保持されてもよい。作動により、第１の管状部材をアンビルから解放することができ、第２の管状部材をカートリッジアセンブリから解放することができる。第１の管状部材を、アンビル上に解放可能に保持することができるため、第１の管状部材の内部通路は、管腔内の管状構造体の固定に続いて、組織の管腔と整列され、第２の管状部材は、カートリッジアセンブリ上に解放可能に保持することができるため、第２の管状部材の内部通路は、管腔内の管状構造体の固定に続いて、組織の管腔と整列される。
本発明は、以下の詳細な説明を添付図面と併せ読むことで、より完全に理解されるであろう。
手術用ステープラの一実施形態の斜視図である。 図１の手術用ステープラの遠位部分の拡大図である。 図１の手術用ステープラの発射バーの斜視図である。この発射バーは、その遠位端にＥ−ビームを有する。 手術用ステープラの別の実施形態の斜視図である。 手術用ステープラの更に別の実施形態の斜視図である。 異なる放出メカニズムを使用する、封入された異なる種類の薬剤を含む、薬剤を放出する前の補助材料の実施形態の図示である。 第１の薬剤の放出を示す、図６の補助材料の図示である。 第２の薬剤の放出を示す、図６の補助材料の図示である。 異なる放出メカニズムを使用する、封入された異なる種類の薬剤を含む、薬剤を放出する前の補助材料の実施形態の別の図示である。 第１のコーティングの吸収の結果として、薬剤の放出を示す、図９の補助材料の図示である。 第２のコーティングの吸収の結果として、薬剤の放出を示す、図９の補助材料の図示である。 異なる分解速度を有する吸収性ポリマーの上部層及び底部層を含む補助材料の図示である。 上部層が部分的に分解されていることを示す、図１２の補助材料の図示である。 上層が分解された後に、底部層が部分的に分解されていることを示す、図１２の補助材料の図示である。 少なくとも１つの環境条件に応じて、少なくとも１種の薬剤を放出するように構成されている補助材料の図示である。 少なくとも１つの環境条件に応じて、少なくとも１種の薬剤が補助材料から部分的に放出されていることを示す、図１５の補助材料の図示である。 少なくとも１つの環境条件に応じて、少なくとも１種の薬剤が、補助材料から実質的に全て放出されていることを示す、図１５の補助材料の別の図示である。 その構造を変化させることにより、少なくとも１種の薬剤を放出するように構成されている補助材料の図示である。 構造変化した補助材料及び少なくとも１種の薬剤が部分的に放出されていることを示す、図１８の補助材料の図示である。 内部に少なくとも１つの薬剤が配置された容器と関連付けられた複数のファイバを含む補助材料の図示である。 ひずみの作用下において、少なくとも１種の薬剤が補助材料から放出されていることを示す、図２０の補助材料の図示である。 補助材料に加えられたひずみに応じて、少なくとも１種の薬剤を放出するように構成されている補助材料の図示である。 補助材料に加えられたひずみに応じて、少なくとも１種の薬剤放出されていることを示す、図２２の補助材料の図示である。 その内部に封入された少なくとも１種の薬剤を有する容器の図示である。 容器に加えられたひずみに応じて、少なくとも１種の薬剤が放出されていることを示す、図２４の容器の図示である。 補助材料がその構造を変化させた際に、少なくとも１種の薬剤を放出するように構成されている補助材料の図示である。 補助材料の構造における変化に応じて、少なくとも１種の薬剤が放出されていることを示す、図２６の補助材料の図示である。 補助材料がその構造を変化させた際に、少なくとも１種の薬剤を放出するように構成されている補助材料の別の図示である。 補助材料の構造における変化に応じて、少なくとも１種の薬剤が放出されていることを示す、図２８の補助材料の図示である。 内部に封入された少なくとも１種の薬剤を非均質な様式で放出するように構成されている容器を有する補助材料の図示である。 その異なる層に封入された複数の薬剤を非均質な様式で放出するように構成されている容器の図示である。 少なくとも１種の薬剤を非均質な様式で放出するように構成されている異なる部分を有する補助材料の図示である。 少なくとも１種の薬剤を非均質な様式で放出するように構成されている異なる部分を有する補助材料の別の図示である。 図３３の補助材料の側面図の図示である。 少なくとも１種の薬剤を非均質な様式で放出するように構成されている異なる部分を有する補助材料の側面図の図示である。 少なくとも１種の薬剤を非均質な様式で放出するように構成されている異なる部分を有する補助材料の側面図の別の図示である。 少なくとも１種の薬剤を異なる速度で放出するように構成されている異なる同心円領域を有する補助材料の図示である。 少なくとも１種の薬剤を異なる速度で放出するように構成されている異なる放射状領域を有する補助材料の図示である。 少なくとも１種の薬剤を異なる速度で放出するように構成されている異なる同心円領域を有する補助材料の別の図示である。 薬剤の投与による経時的な創傷治癒の実施形態の図示である。 図４０の創傷治癒における止血段階の図示である。 図４０の創傷治癒における炎症段階の一部分の図示である。 図４０の創傷治癒における炎症段階の別の部分の図示である。 図４０の創傷治癒における増殖段階の図示である。 補助材料を含む管状手術用構造体の実施形態の部分切り取り斜視図である。 補助材料を含む管状手術用構造体の別の実施形態の部分切り取り斜視図である。 解放可能に結合された図４５及び図４６の管状手術用構造体を有する環状手術用ステープラの実施形態の遠位部分の断面側面図である。 補助材料を含む管状手術用構造体の更に別の実施形態の部分切り取り斜視図である。 ステープル留めされた図４５及び図４６の管状手術用構造体を有する組織の管腔の実施形態の断面側面図である。
以下に、本明細書で開示する装置及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理の全体的な理解が得られるように、特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１つ以上の実施例が、添付の図面に示されている。当業者であれば、本明細書で具体的に説明され、かつ添付の図面に例示される装置及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、並びに本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。１つの例示的な実施形態に関連して例示又は説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような修正及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。
更に、本開示においては、実施形態の同様の参照符号を付した構成要素は概して同様の特徴を有するものであり、したがって特定の実施形態において、同様の参照符号を付した各構成要素の各特徴について必ずしも完全に詳しく述べることはしない。加えて、開示されるシステム、装置、及び方法の説明で直線寸法又は円寸法が使用される場合、かかる寸法は、かかるシステム、装置、及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようとするものではない。当業者には、任意の幾何学的形状についてかかる直線寸法及び円寸法に相当する寸法を容易に決定することができる点が認識されるであろう。システム及び装置並びにその構成要素のサイズ及び形状は、少なくともシステム及び装置が用いられる被験者の解剖学的構造、システム及び装置がそれらと共に用いられる構成要素のサイズ及び形状、並びにシステム及び装置が用いられる方法及び処置によって決まり得る。
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書では、装置のハンドルを握っている、臨床医などのユーザについて使用されることが認識されるであろう。「前方」及び「後方」といった他の空間的用語は、同様に、遠位及び近位にそれぞれ対応する。便宜上、また説明を明確にするため、本明細書では「垂直」及び「水平」といった空間的な用語が、図面に対して使用されている点も更に認識されるであろう。しかしながら、手術用器具は、多くの配向及び位置で使用されるものであり、これらの空間的用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。
外科的処置を行うための、様々な例示的な装置及び方法が提供される。いくつかの実施形態において、切開外科的処置のための装置及び方法が提供され、他の実施形態において、腹腔鏡下、内視鏡的、及び他の低侵襲的外科的処置のための装置及び方法が提供される。これらの装置は、人間のユーザによって直接、又はロボット若しくは類似の操作ツールの直接制御下でリモート発射されてよい。しかしながら、当業者は、本明細書に開示される様々な方法及び装置が、多数の外科的処置及び用途で用いられ得ることを理解するであろう。本明細書で開示される様々な器具が、例えば、自然開口部を通して、組織に形成された切開又は穿刺孔を通して、又はトロカールカニューレなどのアクセスデバイスを使用してなどの、何らかの方法で体内へ挿入され得ることを当業者は更に認識するであろう。例えば、これらの器具の作動部分、すなわちエンドエフェクタ部分は、患者の体内に直接に挿入できる、又は、手術用器具のエンドエフェクタ及び細長いシャフトを通過させることが可能な作業用チャンネルを有するアクセス装置を介して挿入され得る。
１つ以上の本明細書で集合的に「補助材」と呼ぶ生体材料及び／又は合成材料を、手術用器具と共に使用して、外科的処置の改善を支援することは望ましいことであり得る。種々の異なる手術用エンドエフェクタが、補助材の使用によって利益を得ることがあり、いくつかの例示的実施形態では、エンドエフェクタは、手術用ステープラであり得る。手術用ステープラと共に使用されるときには、補助材は、ステープラのジョーの間及び／又はその上に配置されても、ジョーに配置されたステープルカートリッジに組み込まれても、又はそうでなければ、ステープルの近位に置かれてもよい。ステープルが配備されると、補助材は、ステープルと共に施療部位に残ってもよく、その結果、多くの利益を提供することができる。例えば、補助材は、施療部位における組織を増強して、施療部位において、ステープルにより裂かれ又は引き裂かれるのを防止することができる。組織増強は、組織が病変している、放射線治療など別の処置、化学療法など薬物治療、又は他の組織特性を変更する状況から治癒している場合に、ステープルが組織を裂かないように保つために必要なことがある。いくつかの場合において、補助材は、ステープリング後に生じる組織変形（例えば、肺膨張、消化管膨張など）から生じ得る、ステープル穿刺部位及びその付近における組織の移動を最小化してよい。当業者は、ステープル穿刺部位は応力集中部となることがあり、ステープルによって形成された孔の寸法は、その付近の組織が張力下に置かれると、増大することを認識するであろう。これらの穿刺部位付近での組織の移動を制限することは、張力下で増大し得る孔の寸法を最小化できる。いくつかの場合において、補助材は、例えば、シーラント、血液、接着剤など、更に治癒を促進する有益な流体を吸い上げる（wick）、又は吸収するように構成され得る。また、いくつかの場合において、補助材は、分解して、例えば、シーラントなど、更に治癒を促進するゲルを形成するように構成され得る。いくつかの場合には、補助材が、組織、血管、及び種々の他の対象物又は身体部位に植え込みされるときに、ステープルによって形成される孔の封止の支援に使用されてもよい。また、補助材は、補助材に関連付けられた任意のファイバ又はストランドの間隔、配置、及び／又は配向により、組織成長に影響を及ぼしてもよい。
また、補助材は、その上及び／又はその内部に、薬剤を有することもできる。薬剤は、周囲の組織への薬剤の所望の効果に応じて変更することができる。非限定例として、薬剤は、止血、炎症、マクロファージ、及び／又は線維芽細胞に影響を及ぼすのに提供され得る。薬剤は、混合され、又は、任意の組み合わせで組み合わせられることができ、あるいは、薬剤は、再度、組織に対する所望の効果に応じて、単独で提供されることができる。薬剤は、種々の異なる方法で、補助材から溶出され得る。非限定例として、補助材上のコーティングが、異なるタイミングで吸収されることにより、異なるタイミングで薬剤を放出するのに変更され得ること、補助材は、可変速度で補助材間の薬剤の拡散を可能にするように変更され得ること、補助材は、異なるタイミングで薬剤を放出させるために、分子量及び／又は物理的特徴を変更し得ること、などを挙げることができる。
手術用ステープル留め器具
様々な手術用器具が、本明細書で開示された補助材及び／又は薬剤と共に使用され得る。「補助材」は、本明細書において、「補助材料」とも呼ばれる。手術用器具は、手術用ステープラを含み得る。様々な手術用ステープラ、例えば、線状手術用ステープラ及び輪状ステープラが使用され得る。概して、線状ステープラが、長手方向ステープルラインを形成するように構成されることができ、細長いジョーを含むことができる。このジョーは、それに連結され、長手方向ステープル列を収容しているカートリッジを有する。細長いジョーは、ジョー内に保持された組織に沿って、ステープル列間の切断を形成することができるナイフ又は他の切断部材を含み得る。概して、輪状ステープラは、環状ステープルラインを形成するように構成されることができ、輪状ジョーを含むことができる。この輪状ジョーは、環状ステープル列を収容しているカートリッジを有する。輪状ジョーは、ジョー内に保持された組織を通る開口を画定するためのステープル列の内側の切断を形成することができるナイフ又は他の切断部材を含み得る。ステープラは、様々な異なる外科的処置において、例えば、胸部手術又は胃部手術において、様々な組織での様々な異なる外科的処置に使用され得る。
図１は、１つ以上の補助材及び／又は薬剤を共に使用するに適した線状手術用ステープラ１０の一例を図示する。ステープラ１０は、一般に、ハンドルアセンブリ１２と、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄから遠位に延在するシャフト１４と、シャフト１４の遠位端１４ｄにあるエンドエフェクタ３０と、を含む。エンドエフェクタ３０は、対向する下部及び上部ジョー３２、３４を有するが、他の種類のエンドエフェクタを、シャフト１４、ハンドルアセンブリ１２、及びそれらに付随する構成要素と共に使用し得る。下部ジョー３２は、ステープルカートリッジ４０を支持するように構成されているステープルチャネル５６を有する。上部ジョー３４は、下部ジョー３２に面し、ステープルカートリッジ４０のステープル（ステープルは、図１及び図２において隠れている）を配備するのを支援するように、アンビルとして動作するように構成されているアンビル面３３を有する。少なくとも１つの対向する下部及び上部ジョー３２、３４は、それらの間に配置された組織及び／又は他の物体をクランプするために、他方の下部及び上部ジョー３２、３４に対して移動可能である。いくつかの実施では、対向する下部及び上部ジョー３２、３４の一方が、固定されるか、又は別の方法で移動不能であってよい。いくつかの実施では、対向する下部及び上部ジョー３２、３４の両方が、移動可能であってよい。発射システムの構成要素は、ステープルをクランプされた組織内に放出するために、エンドエフェクタ３０の少なくとも一部を通って通過するように構成され得る。様々な実施において、ナイフブレード３６又は他の切断部材は、発射システムに接続され、ステープリング処置中に組織を切開し得る。
エンドエフェクタ３０の作動は、ハンドルアセンブリ１２での、例えば、臨床医、外科医などのユーザからの入力によって開始され得る。ハンドルアセンブリ１２は、それに連結されるエンドエフェクタ３０を扱って操作するように設計された多くの異なる構成を有してもよい。図示した例では、ハンドルアセンブリ１２は、その中に配置される様々な機械的及び／又は電気的構成要素を伴うピストルグリップ型のハウジング１８を有し、器具１０の多様な機能を操作する。例えば、ハンドルアセンブリ１２は、ハンドルアセンブリ１２に対する、シャフト１４の長手方向軸線Ｌの周りでのシャフト１４及び／又はエンドエフェクタ３０の回転を促進し得る、その遠位端１２ｄに隣接して取り付けられた回転ノブ２６を含み得る。ハンドルアセンブリ１２は、クランプトリガ２２によって作動されるクランプシステムの一部としてクランプ構成要素と、発射トリガ２４によって作動される発射システムの一部として発射構成要素と、を更に含み得る。クランプ及び発射トリガ２２、２４は、例えば、トーションばねによって、静止ハンドル２０に対して開放位置に付勢され得る。静止ハンドル２０に向けたクランプトリガ２２の移動は、以下に記載のクランプシステムを作動させることができ、これにより、ジョー３２、３４を互いに向けて倒させ、したがって、それらの間に組織をクランプすることができる。発射トリガ２４の移動は、以下に記載の発射システムを作動させることができ、これにより、その中に配置されたステープルカートリッジ４０からステープルを放出させることができ、及び／又は、ナイフブレード３６を前進させて、ジョー３２、３４の間に捕捉された組織を切断することができる。当業者であれば、機械、油圧、空気圧、電気機械、ロボット、又はその他の発射システムの構成要素の様々な構成が、ステープルの放出及び／又は組織の切開に使用され得ることを認識するであろう。
図２に示すように、図示した実施のエンドエフェクタ３０は、カートリッジアセンブリ又はキャリアとして機能する下部ジョー３２と、アンビルとして機能する、対向する上部ジョー３４と、を有する。内部に複数のステープルを有するステープルカートリッジ４０は、ステープルトレイ３７内に支持され、次に、ステープルトレイ３７は、下部ジョー３２のカートリッジチャネル内に支持される。上部ジョー３４は、複数のステープル成形ポケット（図示せず）を有し、各ポケットは、ステープルカートリッジ４０内に収容される複数のステープルからの対応するステープルの上に位置付けられる。図示した実施では、上部ジョー３４は、シャフト１４との係合部のすぐ遠位の、ステープルチャネル５６の近位端５６ｐ内で枢動可能に受け入れられる近位枢動端部３４ｐを有するが、上部ジョー３４は、様々な方法で下部ジョー３２に接続され得る。上部ジョー３４が下向きに枢動すると、上部ジョー３４は、アンビル面３３を移動させ、その上に形成されたステープル成形ポケットは、対向するステープルカートリッジ４０に向けて移動する。
ジョー３２、３４の開閉をもたらして、これらの間に組織を選択的にクランプするために、様々なクランプ構成要素が使用され得る。図示したように、上部ジョー３４の枢動端部３４ｐは、ステープルチャネル５６との枢動取り付け部より遠位に閉鎖機構３４ｃを含む。したがって、遠位端部が、閉鎖機構３４ｃと係合する馬蹄形開口部４６ａを含む閉鎖管４６は、クランプトリガ２２に応答して、閉鎖管４６の近位長手方向運動中に上部ジョー３４に対して開放運動、及び、閉鎖管４６の遠位長手方向運動中に上部ジョー３４に対して閉鎖運動を選択的に加える。上記されたように、様々な実施において、エンドエフェクタ３０の開閉は、上部ジョー３４に対する下部ジョー３２の相対運動、下部ジョー３２に対する上部ジョー３４の相対運動、又は互いに対する両方のジョー３２、３４の運動によってもたらされてよい。
図示した実施の発射構成要素は、図３に示すように、遠位端にＥビーム３８を有する発射バー３５を含む。発射バー３５は、シャフト１４内、例えば、シャフト１４の長手方向発射バースロット１４ｓ内に包含され、ハンドル１２からの発射運動によって誘導される。発射トリガ２４の作動は、エンドエフェクタ３０の少なくとも一部を通るＥビーム３８の遠位運動に影響し、したがって、ステープルカートリッジ４０内に収容されたステープルを発射させ得る。図示したように、Ｅビーム３８の遠位端から突出しているガイド３９は、図２に示したウェッジスレッド４７と係合し得る。次に、ウェッジスレッド４７は、ステープルカートリッジ４０内に形成されたステープル空洞４１を通ってステープルドライバ４８を押し上げ得る。ステープルドライバ４８の上方移動は、カートリッジ４０内の複数のステープルのそれぞれに上向きの力を加え、したがって、上部ジョー３４のアンビル面３３に押し付けてステープルを押し上げ、成形されたステープルを形成する。
ステープルを発射させることに加えて、Ｅビーム３８は、ジョー３２、３４の閉鎖、ステープルカートリッジ４０からの上部ジョー３４の引き離し、及び／又は、ジョー３２、３４間に捕捉された組織の切断を促進するように構成され得る。具体的には、一対の頂部ピン及び一対の底部ピンは、上部及び下部ジョー３２、３４の一方又は両方と係合して、発射バー３５がエンドエフェクタ３０を通って前進するときに、ジョー３２、３４を互いに向けて圧迫し得る。同時に、頂部ピンと底部ピンとの間に延在するナイフ３６は、ジョー３２、３４の間で捕捉された組織を切断するように構成され得る。
使用中、手術用ステープラ１０は、カニューレ又はポート内に配置され、手術部位に配置され得る。切開されてステープル留めされる組織は、手術用ステープラ１０のジョー３２、３４の間に置かれてもよい。ステープラ１０の機構が、ユーザによって望みどおりに操作され、ジョー３２、３４に関する手術部位と組織において、ジョー３２、３４の所望の位置を達成し得る。適切な位置決めを達成した後に、クランプトリガ２２を静止ハンドル２０に向けて引いて、クランプシステムを作動させ得る。トリガ２２は、閉鎖管４６が、シャフト１４の少なくとも一部を通過して遠位方向に進んで、ジョー３２、３４の少なくとも一方を他方に向かって倒し、これらの間に配置された組織をクランプするように、クランプシステムの構成要素を作動させ得る。その後、発射バー３５及び／又はＥビーム３８が、エンドエフェクタ３０の少なくとも一部を通って遠位方向に進んで、ステープルの発射をもたらし、任意追加的に、ジョー３２、３４の間で捕捉された組織を切断するように、トリガ２４を、静止ハンドル２０に向けて引いて、発射システムの構成要素を作動させ得る。
線状手術用ステープラ５０の形態における手術用器具の別の例を、図４に図示する。ステープラ５０は、一般に、図１のステープラ１０同様に、構成され、使用され得る。図１の手術用器具１０と同様に、手術用器具５０は、遠位に延在し、組織を処置するために遠位端にエンドエフェクタ６０を有するシャフト５４を備えるハンドルアセンブリ５２を含む。エンドエフェクタ６０の上部及び下部ジョー６４、６２は、これらの間で組織を捕捉し、下部ジョー６２に配置されたカートリッジ６６からステープルを発射することによって組織をステープル留めし、及び／又は、組織に切開部を形成するように構成され得る。この実施において、シャフト５４の近位端にある取り付け部６７は、シャフト５４及びエンドエフェクタ６０をハンドルアセンブリ５２に取り外し可能に取り付け可能にするように構成され得る。具体的には、取り付け部６７の嵌合機構６８は、ハンドルアセンブリ５２の補助嵌合機構７１と嵌合できる。シャフト５４をハンドルアセンブリ５２に着脱可能に結合するために、任意の数の補助嵌合機構及び任意の種類の結合を使用できるが、嵌合機構６８、７１は、例えば、スナップフィット結合、バヨネット式結合などによって互いに結合するように構成され得る。図示した実施のシャフト５４の全体は、ハンドルアセンブリ５２から分離可能に構成されているが、いくつかの実施において、取り付け部６７は、シャフト５４の遠位部のみを取り外すことができるように構成され得る。シャフト５４及び／又はエンドエフェクタ６０の分離可能な結合は、特定の処置のための所望のエンドエフェクタ６０の選択的な取り付け、及び／又は、多数の異なる処置のためのハンドルアセンブリ５２の再利用を可能にできる。
ハンドルアセンブリ５２は、その上に、エンドエフェクタ６０を扱って操作するための１つ以上の機構を有していてもよい。非限定例として、ハンドルアセンブリ５２の遠位端に取り付けられた回転ノブ７２は、ハンドルアセンブリ５２に対するシャフト５４及び／又はエンドエフェクタ６０の回転を促進し得る。ハンドルアセンブリ５２は、移動可能なトリガ７４によって作動されるクランプシステムの一部としてのクランプ構成要素と、これもトリガ７４によって作動され得る発射システムの一部としての発射構成要素と、を含み得る。したがって、いくつかの実施において、第１運動範囲を通る、静止ハンドル７０に向けたトリガ７４の移動は、クランプ構成要素を作動させて、対向するジョー６２、６４を互いに向けて閉鎖位置に接近させ得る。いくつかの実施において、対向するジョー６２、２４の一方のみが、ジョー６２、６４に向けて閉鎖位置に移動し得る。第２運動範囲を通る、静止ハンドル７０に向けたトリガ７４の更なる移動は、発射構成要素を作動させて、ステープルカートリッジ６６からステープルを放出させることができ、及び／又は、ナイフ又は他の切断部材（図示せず）を前進させて、ジョー６２、６４間に捕捉された組織を切断させることができる。
環状手術用ステープラ８０の形態における手術用器具の一例を、図５に図示する。ステープラ８０は、一般に、図１及び図４の線状ステープラ１０、５０と同様に構成され、使用され得るが、一部の機構が、輪状ステープラとしてのその機能に適応している。手術用器具１０、５０と同様に、手術用器具８０は、遠位に延在し、組織を処置するために遠位端にエンドエフェクタ９０を有するシャフト８４を備えるハンドルアセンブリ８２を含む。エンドエフェクタ９０は、ほぼ円形の形状を有する、組織に接触する表面をそれぞれが有するカートリッジアセンブリ９２及びアンビル９４を含み得る。カートリッジアセンブリ９２及びアンビル９４は、アンビル９４から延在するシャフト９８によってステープラ８０のハンドルアセンブリ８２に結合されることができ、ハンドルアセンブリ８２上のアクチュエータ８５を操作すると、シャフト９８を後退及び前進させて、カートリッジアセンブリ９２に対してアンビル９４を移動させることができる。アンビル９４及びカートリッジアセンブリ９２は、様々な機能を行うことができ、それらの間に組織を捕捉したり、カートリッジアセンブリ９２のカートリッジ９６からステープルを発射することにより組織をステープル留めしたり、かつ／又は、組織に切開を形成するように構成されることができる。一般的に、カートリッジアセンブリ９２は、ステープルを収容しているカートリッジを収容することができ、ステープルをアンビル９４に対して配備することにより、円形のステープルパターンを形成し、例えば、管状体内臓器の外周の周りをステープル留めすることができる。
一実施において、シャフト９８は、アンビル９４をカートリッジアセンブリ９２から分離することができるように解放可能に互いに連結されるように構成された第１及び第２の部分（図示せず）で構成することができ、これにより、アンビル９４及びカートリッジアセンブリ９２を、患者の体内に配置するのに、より高い柔軟性を与えることができる。例えば、シャフトの第１の部分は、カートリッジアセンブリ９２の内部に配置され、遠位方向にカートリッジアセンブリ９２の外部へと延在して、遠位嵌合機構において終端することができる。シャフト８４の第２の部分は、アンビル９４の内部に配置され、近位方向にカートリッジアセンブリ９２の外部へと延在して、近位嵌合機構において終端することができる。使用に際しては、近位嵌合機構と遠位嵌合機構とを互いに連結することにより、アンビル９４とカートリッジアセンブリ９２とを互いに対して動かすことができる。
ステープラ８０のハンドルアセンブリ８２には、ステープラの動作を制御することができる、様々なアクチュエータを配置することができる。例えば、ハンドルアセンブリ８２には、回転によってエンドエフェクタ９０の配置を容易にする回転ノブ８６、及び／又は、エンドエフェクタ９０を作動させるためのトリガ８５を配置することができる。第１の運動範囲によるトリガ８５の静止ハンドル８７に向かう運動によって、クランプシステムの構成要素をジョーに近づける（すなわち、カートリッジアセンブリ９２に向かってアンビル９４を動かす）ように作動させることができる。第２の運動範囲によるトリガ８５の静止ハンドル８７に向かう運動によって、発射システムの構成要素を作動させて、ステープルをステープルカートリッジアセンブリ９２から配備させ、かつ／又は、カートリッジアセンブリ９２とアンビル９４との間に捕捉された組織を切断するためにナイフを前進させることができる。
手術用ステープル留め器具１０、５０、及び８０の図示した例は、多くの異なる構成及び関連する使用方法のうちのごく一部の例を提供するものであり、これらは本明細書で提供される開示と共に使用され得る。図示した例は、全て低侵襲処置で使用するように構成されているが、切開外科的処置で使用するように構成されている器具、例えば、米国特許第８，３１７，０７０号（発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｔａｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｔｈａｔ Ｐｒｏｄｕｃｅ Ｆｏｒｍｅｄ Ｓｔａｐｌｅｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ Ｌｅｎｇｔｈｓ」、２００７年２月２８日付けで出願）に記載されているようにオープン線状ステープラを本明細書で提供される開示と共に使用できることが理解されるであろう。図示した例の更なる詳細並びに、手術用ステープラ、その構成要素、及びその関連する使用方法の更なる例は、米国特許出願公開第２０１３／０２５６３７７号（発明の名称「Ｌａｙｅｒ Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ Ｄｅｐｌｏｙａｂｌｅ Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ Ｍｅｍｂｅｒｓ」、２０１３年２月８日付けで出願）、米国特許第８，３９３，５１４号（発明の名称「Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅｌｙ Ｏｒｉｅｎｔａｂｌｅ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｆａｓｔｅｎｅｒ Ｃａｒｔｒｉｄｇｅ」、２０１０年９月３０日付けで出願）、同第８，３１７，０７０号（発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｔａｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｔｈａｔ Ｐｒｏｄｕｃｅ Ｆｏｒｍｅｄ Ｓｔａｐｌｅｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ Ｌｅｎｇｔｈｓ」、２００７年２月２８日付けで出願）、同第７，１４３，９２５号（発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ ＥＡＰ Ｂｌｏｃｋｉｎｇ Ｌｏｃｋｏｕｔ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」、２００５年６月２１日付けで出願）、米国特許出願公開第２０１５／０１３４０７７号（発明の名称「Ｓｅａｌｉｎｇ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｆｏｒ Ｕｓｅ Ｉｎ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、２０１３年１１月８日付けで出願、発明の名称「Ｓｅａｌｉｎｇ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｉｎ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ」、２０１３年１１月８日付けで出願）、同第２０１５／０１３４０７６号（発明の名称「Ｈｙｂｒｉｄ Ａｄｊｕｎｃｔ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｉｎ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、２０１３年１１月８日付けで出願）、同第２０１５／０１３３９９６号（発明の名称「Ｐｏｓｉｔｉｖｅｌｙ Ｃｈａｒｇｅｄ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｆｏｒｍｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ」、２０１３年１１月８日付けで出願）、同第２０１５／０１２９６３４号（発明の名称「Ｔｉｓｓｕｅ Ｉｎｇｒｏｗｔｈ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ」、２０１３年１１月８日付けで出願）、同第２０１５／０１３３９９５号（発明の名称「Ｈｙｂｒｉｄ Ａｄｊｕｎｃｔ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｉｎ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、２０１３年１１月８日付けで出願）、米国特許出願第１４／２２６，１４２号（発明の名称「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ ａ Ｓｅｎｓｏｒ Ｓｙｓｔｅｍ」、２０１４年３月２６日付けで出願）、及び同第１４／３００，９５４号（発明の名称「Ａｄｊｕｎｃｔ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ Ｓａｍｅ ｉｎ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｉｓｓｕｅ Ｓｅａｌｉｎｇ」、２０１４年６月１０日付けで出願）に提供される。これらの文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
植え込み可能な補助材
上記されたように、様々な植え込み可能な補助材が、手術用ステープル留め器具と共に使用するのに提供される。補助材は、様々な構成を有することができ、様々な材料から形成されることができる。一般的に、補助材は、１つ以上のフィルム、発泡体、射出成形熱可塑性材料、真空熱成形材料、繊維性構造体、及びそれらのハイブリッドから形成され得る。また、補助材は、１つ以上の生物由来材料及び１つ以上の薬物も含み得る。これらの材料はそれぞれ、以下により詳細に検討される。
補助材は、発泡体、例えば、独立気泡発泡体、連続気泡発泡体、又はスポンジから形成され得る。このような補助材を製造することができる例は、動物由来コラーゲン、例えば、ブタの腱からのものであり、ついで、これが処理され、発泡構造に凍結乾燥され得る。様々な発泡補助材の例は、先で言及された米国特許第８，３９３，５１４号（発明の名称「Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅｌｙ Ｏｒｉｅｎｔａｂｌｅ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｆａｓｔｅｎｅｒ Ｃａｒｔｒｉｄｇｅ」、２０１０年９月３０日付けで出願）に更に記載されている。
また、補助材は、以下で検討された任意の適切な材料又はその組み合わせから形成されたフィルムからも形成され得る。フィルムは、１つ以上の層を含むことができ、同層はそれぞれ、異なる分解速度を有することができる。更に、フィルムは、内部に形成された様々な領域、例えば、多くの異なる形態において、１種以上の薬剤を内部に放出可能に保持することができるリザーバを有することができる。内部に配置された少なくとも１種の薬剤を有するリザーバは、吸収性又は非吸収性ポリマーを含み得る、１つ以上の異なるコーティング層を使用して封止され得る。フィルムは、様々な方法で形成され得る。例えば、フィルムは、押出しフィルム又は圧縮成形フィルムであり得る。
また、補助材は、射出成形熱可塑性材料又は真空熱成形材料からも形成され得る。様々な成形補助材の例は、米国特許出願公開第２０１３／０２２１０６５号（発明の名称「Ｆａｓｔｅｎｅｒ Ｃａｒｔｒｉｄｇｅ Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ Ａ Ｒｅｌｅａｓａｂｌｙ Ａｔｔａｃｈｅｄ Ｔｉｓｓｕｅ Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ」、２０１３年２月８日付けで出願）に更に記載されている。同文献は、その全体が参照により組み込まれる。また、補助材は、ファイバベース格子であることもできる。同格子は、織布、編地、又は、メルトブロー、ニードルパンチ、若しくは熱構成ルーズ織布などの不織布であることができる。補助材は、多くの異なる方法で共に補助材を形成し得る、同じ種類の格子又は異なる種類の格子から形成され得る、複数の領域を有し得る。例えば、ファイバは、規則的又は不規則な構造を形成するために、織られ、編まれ（braided又はknitted）、又は他の方法で相互に結び付けられ得る。得られた補助材が比較的緩くなるように、ファイバは、相互に結び付けられ得る。あるいは、補助材は、密に相互に結び付けられたファイバを含み得る。補助材は、シート、チューブ、螺旋、又は、柔らかい部分及び／又はより硬い補強部分を含み得る任意の他の構造の形態であり得る。補助材は、特定の領域がより密なファイバを有することができ、一方で、他の領域がより密でないファイバを有するように構成され得る。ファイバ密度は、補助材の１つ以上の次元に沿って、補助材の意図した用途に基づいて、異なる方向で変わり得る。
また、補助材は、積層複合材又はメルトロック相互結合ファイバなどのハイブリッド構造であることもできる。様々なハイブリッド構造補助材の例は、米国特許出願公開第２０１３／０１４６６４３号（発明の名称「Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｆｉｌｍ Ｌａｍｉｎａｔｅ」、２０１３年２月８日付けで出願）及び米国特許第７，６０１，１１８号（発明の名称「Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ａｎｄ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｕｓｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓａｍｅ」、２００７年９月１２日付けで出願）に更に記載されている。これらの文献は、その全体が参照により組み込まれる。
材料
記載された技術に基づく補助材は、様々な材料から形成され得る。材料は、異なる目的での様々な実施形態に使用され得る。材料は、組織内方成長を促進するために、組織に提供されるべき所望の治療に従って選択され得る。以下に記載された材料は、任意の所望の組み合わせで、補助材を形成するのに使用され得る。
材料は、ホモポリマー及びコポリマーを含めた、生体吸収性及び生体適合性ポリマーを含み得る。ホモポリマー及びコポリマーの非限定例は、ｐ−ジオキサノン（ＰＤＯ又はＰＤＳ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、及びポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ（グリコール酸−コ−乳酸）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）（例えば、Ｖｉｃｒｙｌ、Ｖｉｃｒｙｌ Ｒａｐｉｄｅ、ＰｏｌｙＳｏｒｂ、及びＢｉｏｆｉｘに使用されるＰＬＡ／ＰＧＡ材料）、ポリウレタン（例えば、Ｅｌａｓｔａｎｅ、Ｂｉｏｓｐａｎ、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ、Ｂｉｏｎａｔｅ、及びＰｅｌｌｅｔｈａｎｅファイバ）、ポリオルトエステル、ポリ酸無水物（例えば、Ｇｌｉａｄｅｌ及びＢｉｏｄｅｌポリマー）、ポリオキサエステル、ポリエステルアミド、及びチロシン系ポリエステルアミドを含む。また、コポリマーは、ポリ（乳酸−コ−ポリカプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（Ｌ−乳酸−コ−ポリカプロラクトン）（ＰＬＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコール酸−コ−トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＴＭＣ）（例えば、Ｍａｘｏｎ）、ポリ（グリコール酸−コ−カプロラクトン）（ＰＣＬ／ＰＧＡ）（例えば、Ｍｏｎｏｃｒｙｌ及びＣａｐｇｌｙ）、ＰＤＳ／ＰＧＡ／ＴＭＣ（例えば、Ｂｉｏｓｙｎ）、ＰＤＳ／ＰＬＡ、ＰＧＡ／ＰＣＬ／ＴＭＣ／ＰＬＡ（例えば、Ｃａｐｒｏｓｙｎ）、及びＬＰＬＡ／ＤＬＰＬＡ（例えば、Ｏｐｔｉｍａ）も含み得る。
また、補助材は、活性剤、例えば、活性な細胞培養物（例えば、ダイス状の自家組織、幹細胞療法に使用される作用剤（例えば、Ｂｉｏｓｕｔｕｒｅｓ及びＣｅｌｌｅｒｉｘ Ｓ．Ｌ．）、止血剤、及び組織治癒剤も含み得る。止血剤の非限定例は、セルロース、例えば、酸化再生セルロース（ＯＲＣ）（例えば、Ｓｕｒｇｉｃｅｌ及びＩｎｔｅｒｃｅｅｄ）、フィブリン／トロンビン（例えば、Ｔｈｒｏｍｂｉｎ−ＪＭＩ、ＴａｃｈｏＳｉｌ、Ｔｉｓｅｅｌ、Ｆｌｏｓｅａｌ、Ｅｖｉｃｅｌ、ＴａｃｈｏＣｏｍｂ、Ｖｉｖｏｓｔａｔ、及びＥｖｅｒｅｓｔ）、自家血小板血漿、ゼラチン（例えば、Ｇｅｌｆｉｌｍ及びＧｅｌｆｏａｍ）、ヒアルロン酸、例えば、マイクロファイバ（例えば、ヤーン及び織物）若しくはヒアルロン酸に基づく他の構造物、又はヒアルロン酸ベースのヒドロゲルを含み得る。また、止血剤は、ポリマーシーラント、例えば、ウシ血清アルブミン及びグルタルアルデヒド、ヒト血清アルブミン及びポリエチレン架橋剤、並びに、エチレングリコール及びトリメチレンカーボネートなども含み得る。ポリマーシーラントは、Ｆｏｃａｌ Ｉｎｃにより開発されたＦｏｃａｌＳｅａｌ手術用シーラントを含み得る。
本明細書で記載された補助材は、内部に、少なくとも１種の薬剤を放出可能に保持し得る。同薬剤は、多数の異なる薬剤から選択され得る。薬剤としては、所望の機能を有する、補助材内に含まれ、又は、同補助材に関連付けられた薬物又は他の作用剤が挙げられるが、これらに限定されない。薬剤としては、例えば、抗菌剤、例えば、抗菌剤及び抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤、抗炎症剤、成長因子、鎮痛薬、麻酔剤、組織マトリックス変性阻害剤、抗ガン剤、止血剤、及び生物学的応答を引き起こす他の作用剤が挙げられるが、これらに限定されない。
抗菌剤の非限定例は、銀イオン、アミノ配糖体、ストレプトマイシン、ポリペプチド、バシトラシン、トリクロサン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、デメクロサイクリン、テトラサイクリン、オキシテトラサイクリン、クロラムフェニコール、ニトロフラン、フラゾリドン、ニトロフラントイン、ベータ−ラクタム、ペニシリン、アモキシシリン、アモキシシリン＋、クラブラン酸、アズロシリン、フルクロキサシリン、チカルシリン、ピペラシリン＋、タゾバクタム、タゾシン、Ｂｉｏｐｉｐｅｒ ＴＺ、ゾシン、カルバペネム、イミペネム、メロペネム、エルタペネム、ドリペネム、ビアペネム、パニペネム／ベタミプロン、キノロン、シプロフロキサシン、エノキサシン、ガチフロキサシン、ゲミフロキサシン、レボフロキサシン、ロメフロキサシン、モキシフロキサシン、ナリジクス酸、ノルフロキサシン、スルホンアミド、マフェニド、スルファセトアミド、スルファジアジン、銀スルファジアジン、スルファジメトキシン、スルファメチゾール、スルファメトキサゾール、スルファサラジン、スルフィソキサゾール、バクトリム、プロントシル、アンサマイシン、ゲルダナマイシン、ヘルビマイシン、フィダキソマイシン、グリコペプチド、テイコプラニン、バンコマイシン、テラバンシン、ダルババシン、オリタバンシン、リンコサミド、クリンダマイシン、リンコマイシン、リポペプチド、ダプトマイシン、マクロライド、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ロキシスロマイシン、テリスロマイシン、スピラマイシン、オキサゾリジノン、リネゾリド、アミノ配糖体、アミカシン、ゲンタマイシン、カナマイシン、ネオマイシン、ネチルマイシン、トブラマイシン、パロマイシン、パロモマイシン、セファロスポリン、セフトビプロール、セフトロザン、セフクリジン、フロモキセフ、モノバクタム、アズトレオナム、コリスチン、及びポリミキシンＢを含む。
抗真菌剤の非限定例は、トリクロサン、ポリエン、アムホテリシンＢ、カンジシジン、フィリピン、ハマイシン、ナタマイシン、ナイスタチン、リモシジン、アゾール、イミダゾール、トリアゾール、チアゾール、アリルアミン、アモロルフィン、ブテナフィン、ナフチフィン、テルビナフィン、エキノカンジン、アニデュラファンジン、カスポファンジン、ミカファンジン、シクロピロックス、及び安息香酸を含む。
抗ウイルス剤の非限定例は、脱殻阻害剤、例えば、アマンタジン、リマンタジン、プレコナリルなど；逆転写阻害剤、例えば、アシクロビル、ラミブジン、アンチセンス、フォミビルセン、モルホリノ、リボザイム、リファンピシンなど；及び抗ウイルス薬、例えば、シアノビリン−Ｎ、グリフィスシン、シトビリン、α−ラウリル−Ｌ−アルギニンエチルエステル（ＬＡＥ）、並びに銀イオンを含む。
抗炎症剤の非限定例は、非ステロイド性抗炎症薬（例えば、サリチル酸塩、アスピリン、ジフルニサール、プロピオン酸誘導体、イブプロフェン、ナプロキセン、フェノプロフェン、及びロキソプロフェン）、酢酸誘導体（例えば、トルメチン、スリンダク、及びジクロフェナク）、エノール酸誘導体（例えば、ピロキシカム、メロキシカム、ドロキシカム、及びロルノキシカム）、アントラニル酸誘導体（例えば、メフェナム酸、メクロフェナム酸、及びフルフェナム酸）、選択的ＣＯＸ−２阻害剤（例えば、セレコキシブ（セレブレックス）、パレコキシブ、ロフェコキシブ（Ｖｉｏｘｘ）、スルホンアニリド、ニメスリド、及びクロニキシン）、免疫選択的抗炎症誘導体、副腎皮質ホルモン（例えば、デキサメタゾン）、及びｉＮＯＳ阻害剤を含む。
成長因子の非限定例は、細胞の成長、治癒、再形成、増殖、及び分化を刺激する細胞シグナル伝達分子である因子を含む。例示的な成長因子は、短い範囲（パラクリン）、長い範囲（エンドクリン）、又は自己刺激（オートクリン）であり得る。成長因子の更なる例は、成長ホルモン（例えば、組換え成長因子、ニュートロピン、ヒューマトロープ、ゲノトロピン、ノルディトロピン、サイゼン、オムニトロープ、及び生合成成長因子）、表皮成長因子（ＥＧＦ）（例えば、阻害剤、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、及びセツキシマブ）、へパリン結合ＥＧＦ様成長因子（例えば、エピレグリン、ベタセルリン、アンフィレグリン、及びエピジェン）、トランスフォーミング成長因子アルファ（ＴＧＦ−ａ）、ニューロレグリン１−４、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）（例えば、ＦＧＦ−１−２、ＦＧＦ２、ＦＧＦ１１−１４、ＦＧＦ１８、ＦＧＦ１５／１９、ＦＧＦ２１、ＦＧＦ２３、ＦＧＦ７、又はケラチノサイト成長因子（ＫＧＦ）、ＦＧＦ１０、又はＫＧＦ２、及びフェニトイン）、インスリン様成長因子（ＩＧＦ）（例えば、ＩＧＦ−１、ＩＧＦ−２、及び血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ））、血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）（例えば、阻害剤、ベバシズマブ、ラニビズマブ、ＶＥＧＦ−Ａ、ＶＥＧＦ−Ｂ、ＶＥＧＦ−Ｃ、ＶＥＧＦ−Ｄ、及びベカプレルミン）を含む。
成長因子の更なる非限定例は、サイトカイン、例えば、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（ＧＭ−ＣＳＦ）（例えば、炎症応答を阻害する阻害剤並びに組換えＤＮＡ技術を使用して及び組換え酵母由来ソースにより製造されたＧＭ−ＣＳＦ）、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）（例えば、フィルグラスティム、レノグラスティム、及びニューポジェン）、組織成長因子ベータ（ＴＧＦ−Ｂ）、レプチン、及びインターロイキン（ＩＬ）（例えば、ＩＬ−１ａ、ＩＬ−１ｂ、カナキヌマブ、ＩＬ−２、アルデスロイキン、インテルキング、デニロイキン、ジフチトックス、ＩＬ−３、ＩＬ−６、ＩＬ−８、ＩＬ−１０、ＩＬ−１１、及びオプレルベキン）を含む。成長因子の非限定例は、エリスロポエチン（例えば、ダルベポエチン、エポセプト、ダイネポ、エポマックス、ネオレコルモン、シラポ、及びレタクリット）を更に含む。
鎮痛薬の非限定例は、麻酔剤、オピオイド、モルヒネ、コデイン、オキシコドン、ヒドロコドン、ブプレノルフィン、トラマドール、非麻酔剤、パラセタモール、アセトアミノフェン、ＮＳＡＩＤ、及びフルピルチンを含む。
麻酔剤の非限定例は、局所麻酔剤（例えば、リドカイン、ベンゾカイン、及びロピバカイン）及び全身麻酔剤を含む。
メタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）及び他のプロテアーゼの作用を阻害する組織マトリックス分解阻害剤の非限定例は、ＭＭＰ阻害剤（例えば、外来性ＭＭＰ阻害剤、ヒドロキシメート系ＭＭＰ阻害剤、バチマスタット（ＢＢ−９４）、イロマスタット（ＧＭ６００１）、マリマスタット（ＢＢ２５１６）、チオール、ペリオスタット（ドキシサイクリン）、スクアリン酸、ＢＢ−１１０１、ヒドロキシ尿素、ヒドラジン、内在性、カルバモイルリン酸塩、ベータラクタム、及びＭＭＰの組織阻害剤（ＴＩＭＰ））を含む。
抗ガン剤の非限定例は、モノクローナル抗体、ベバシズマブ（アバスチン）、細胞／化学遊走剤、アルキル化剤（例えば、二重機能性（bifunctional）、シクロホスファミド、メクロレタミン、クロラムブシル、メルファラン、単機能性（monofunctional）、ニトロソ尿素及びテモゾロミド）、アントラサイクリン（例えば、ダウノルビシン、ドキソルビシン、エピルビシン、イダルビシン、ミトキサントロン、及びバルルビシン）、細胞骨格分解剤（例えば、パクリタキセル及びドセタキセル）、微小管機能を阻害することにより細胞分裂を制限するエポチロン剤、細胞分裂又は特定の細胞機能に必要とされる様々な酵素をブロックする阻害剤、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤（例えば、ボリノスッタト及びロミデプシン）、トポイソメラーゼＩ阻害剤（例えば、イリノテカン及びトポテカン）、トポイソメラーゼＩＩ阻害剤（例えば、エトポシド、テニポシド、及びタフルポシド）、キナーゼ阻害剤（例えば、ボルテゾミブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ、イマチニブ、ベムラフェニブ、及びビスモデジブ）、ヌクレオチド類似体（例えば、アザシチジン、アザチオプリン、カペシタビン、シタラビン、ドキシフルリジン、フルオロウラシル、５−ＦＵ、アドルシル、カラック、エフジックス、エフデックス、フルオロプレックス、ゲムシタビン、ヒドロキシ尿素、メルカプトプリン、及びチオグアニン）、ＤＮＡを開裂させ、ＤＮＡの巻戻し／巻取りを中断させるペプチド抗生物質（例えば、ブレオマイシン及びアクチノマイシン）、ＤＮＡに架橋し、ＤＮＡの修復及び／又は合成を阻害するプラチナ系抗新生物剤（例えば、カルボプラチン、シスプラチン、オキサリプラチン、及びエロキサチン）、レチノイド（例えば、トレチノイン、アルトレチノイン、及びベクサロテン）、有糸分裂及び微小管形成を阻害するビンカアルカロイド剤（例えば、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシン、ビノレルビン）、抗イレウス剤、運動促進剤、免疫抑制剤（例えば、タクロリムス）、血液アスペクト改変剤（例えば、血管拡張剤、バイアグラ及びニフェジピン）、３−ヒドロキシ−３−メチル−グルタリル−ＣｏＡ（ＨＭＧ ＣｏＡ）還元酵素阻害剤（例えば、アトルバスタチン）、及び抗血管新生剤を含む。
また、例示的な薬剤は、創傷治癒に受動的に寄与する作用剤、例えば、栄養、酸素排除剤、アミノ酸、コラーゲン合成剤、グルタミン、インスリン、ブチレート、及びデキストランなども含む。また、例示的な薬剤は、抗接着剤も含む。その非限定例は、ヒアルロン酸／カルボキシメチルセルロース（ｓｅｐｒａｆｉｌｍ）、酸化再生セルロース（Ｉｎｔｅｒｃｅｅｄ）、及びイコデキストリン４％（Ｅｘｔｒａｎｅａｌ、Ａｄｅｐｔ）も含む。
薬物放出
記載された技術に基づく補助材は、例えば、組織内方成長に対して、所望の様式で所望の効果を提供するために、多くの異なる方法で、少なくとも１種の薬剤と関連付けられ得る。少なくとも１種の薬剤は、施療部位において、所望の治癒プロセスをトリガするために、複数の空間的及び時間的パターンにおいて、補助材から放出されるように構成され得る。薬剤は、補助材内に配置され、補助材に結合し、補助材内に組み込まれ、補助材内に分散され、又は補助材と他の方法で関連付けられ得る。例えば、補助材は、内部に、１種以上の異なる薬剤を放出可能に保持している、１つ以上の領域を有し得る。この領域は、様々なサイズ及び形状の、様々な方法で内部に薬剤を保持する、別個のリザーバであるか、又は、補助材内の他の別個の、若しくは連続した領域であることができる。いくつかの態様では、補助材の特定の構成により、１種の薬剤又は２種以上の異なる薬剤を、内部に放出可能に保持することができる。
薬剤が補助材内に配置される方法に関わらず、有効量の少なくとも１種の薬剤が、容器、例えば、マイクロカプセル、マイクロビーズ、又は任意の他の容器の形態にあることができるペレット内に封入され得る。この容器は、生体吸収性ポリマーから形成され得る。
補助材からの少なくとも１種の薬剤の標的化運搬及び放出は、様々な要因に応じた多くの方法において達成され得る。一般的に、少なくとも１種の薬剤は、薬剤が補助材料の組織への運搬後実質的に直ちに放出されるように、ボーラス投与量として、補助材料から放出され得る。あるいは、少なくとも１種の薬剤は、特定に期間にわたって、補助材料から放出され得る。同期間は、数分、数時間、数日以上であり得る。タイミングを合わせた放出（timed release）の速度及び放出される薬剤量は、様々な要因、例えば、薬剤が放出される領域の分解速度、補助材内に薬剤を保持するのに使用される１つ以上のコーティング又は他の構造の分解速度、施療部位の環境条件、及び様々な他の要因により決まり得る。いくつかの態様では、補助材が内部に配置された２つ以上の薬剤を有する場合、第１の薬剤のボーラス投与量放出は、第１の薬剤が放出された後に放出し始めるように、第２の薬剤の放出を調節し得る。補助材は、複数の薬剤を含み得る。同薬剤はそれぞれ、１種以上の他の薬剤の放出に、任意の適切な方法で影響を及ぼし得る。
ボーラス投与量として又はタイミングを合わせた放出としての少なくとも１種の薬剤の放出は、補助材料の組織への運搬後実質的に直ちに生じ若しくは開始してもよいし、又は、所定のタイミングまで遅延されてもよい。遅延は、補助材又は１つ以上のその領域の構造及び性質により決まり得る。
補助材料は、補助材内に保持された有効量の１種以上の薬剤の分配を促進する構造を有し、所望の効果をもたらすように構成され得る。例えば、薬剤の標的化運搬は、薬剤の特定の空間的分布をその運搬に基づいて可能にするパターンで形成された補助材内の領域（例えば、リザーバ、例えば、孔又は他の構造）に、薬剤を組み込むことにより達成され得る。リザーバ内に配置された薬剤は、別個の容器内に組み込まれ得る。リザーバは、２種類以上の異なる薬剤を含み得る。１種以上の薬剤は、均質な様式又は異質な空間的及び／若しくは時間的様式において、補助材から溶出され、所望の治療を提供し得る。補助材の構造及び薬剤がそれから放出される様式は、組織再成長に影響を及ぼし、又は、制御するのに使用され得る。更に、組織再成長は、施療部位の特定の位置において亢進させ、施療部位の他の位置では抑制することができる。
図６〜図８に、生体適合性補助材１００が、異なる位置に配置されかつ異なる吸収性コーティングを使用する孔内に封入された異なる薬剤を担持する複数の孔を有することを図示する。コーティングは、薬剤が異なるタイミングでかつ異なる方向に放出するのも可能にするために、補助材１００の施療部位への運搬及びステープル配備後、異なるタイミングで吸収し、溶解し、又は他の方法で分解し得る。このため、薬剤は、補助材１００から、非均質な様式で放出され得る。例えば、薬剤のうちの１つが、運搬及び／又はステープル配備後直ちに放出されることができ、一方で、１種以上の他の薬剤が、より遅いタイミングで、例えば、処置の放出プロファイルにわたって放出されることができる。これらの続けて放出される薬剤の放出は、第１の薬剤の放出により、又は、同放出に応じて制御され得る。補助材１００の両側は、特定の薬剤が補助材の一方の側において放出され、一方で、他の薬剤が補助材の他方の側において放出されるように、異なる吸収速度を有するコーティングにより覆われ（又は、材料から形成され）得る。これにより、組織に治療を提供するためのより制御され、標的化された方法が提供される。
この例では、補助材１００は、複数の多孔性領域を有する層の形態にあり、そのうちの２つは、例として、孔１０１、１０３で示される。図６に示したように、多孔性領域１０１、１０３はそれぞれ、第１及び第２の薬剤１０２、１０４を担持する。同薬剤は、異なる薬剤であり得る。補助材１００は、薬剤１０２、１０４を担持し得る複数の多孔性領域を、交互の様式又は任意の他のパターンで有すると理解されたい。
図６に示したように、補助材１００の第１の側１００ａは、コーティングＡ、Ｃを有する。これにより、コーティングＡは、第１の薬剤１０２を有する多孔性領域１０１を封止し、コーティングＣは、第２の薬剤１０４を有する多孔性領域１０３を封止する。補助材１００の第２の対向側１００ｂは、コーティングＢにより覆われている。図示した例では、薬剤の放出に影響を及ぼす障壁を形成するコーティングＡ、Ｂ、Ｃは、コーティングＡがステープル配備後にまず吸収し、コーティングＡが少なくとも部分的に吸収された後に、コーティングＢが吸収し、コーティングＣは吸収性ではないように選択され得る。
図７に示したように、運搬及び／又はステープル配備後に、第１の薬剤１０２が、補助材１００の第１の側１００ａにおける多孔性領域１０１から放出されるのを可能にするために、まず、コーティングＡが吸収される。例えば、第１の側１００ａが組織に接触する表面である場合、第１の薬剤１０２は、施療部位における治癒を促進する薬剤であり得る。続けて、特定の期間後、図８に示したように、第２の薬剤１０４が、補助材１００の第２の側１００ｂにおける多孔性領域１０３から放出されるのを可能にするために、コーティングＢが吸収され得る。例えば、第２の側１００ｂが組織に接触しない表面である場合、第２の薬剤１０４は、接着を防止する薬剤であり得る。図８にも示したように、コーティングＣは、第１の側１００ａにおいて多孔性領域１０３を封止することにより、第２の薬剤１０４が、補助材１００の第１の側１００ａにおいて放出されるのを防止する。この例では、コーティングＣは吸収性ではないが、代替的に、コーティングＣは、コーティングＢが吸収され、第２の薬剤１０４が第２の側１００ｂから放出され得た後に吸収性であり得る。多孔性領域が曝され、薬剤が放出されるのを可能にするために、コーティングは、その全体又は少なくとも部分的に吸収され得ると理解されたい。コーティングの吸収速度は、薬剤の放出速度を制御し得る。
当業者であれば、３種以上の異なる薬剤が、補助材内の異なる多孔性領域又は他の構造内に放出可能に組み込まれ得ることを理解するであろう。薬剤は、薬剤の放出の速度及び方向を制御するのに選択され得る、様々なコーティングを使用して、補助材内に保持され得る。
補助材は、１種以上の薬剤が内部に封入されている複数の容器、例えば、マイクロビーズ又は他の容器を解放可能に保持している領域（例えば、孔又は他のリザーバ）を含み得る。図９〜図１１に、補助材からの容器の分散を調節する各領域により解放可能に保持された複数の容器に封入された少なくとも１種の薬剤を含む補助材１０８を図示する。容器は、マイクロカプセル、マイクロビーズ、又は、適切なサイズ及び形状の任意の他の種類の容器であり得る。各容器は、吸収性の外層を有し得、この外層は、容器が補助材から放出された後に、分解されて、その容器内に保持された薬剤を放出することができる。補助材は、少なくとも放出時間及び放出位置に関して非均質な様式で、薬剤を運搬するのに使用され得る。
図９に示したように、補助材１０８は、複数のリザーバ又は領域を有し、そのうちの５つは、領域１０９ａ、１１１ａ、１１３ａ、１０９ｂ、１１１ｂとして示され、それぞれが容器１１０、１１２、１１４、１１０、１１２を担持する。このため、図９に模式的に示したように、領域１０９ａ、１０９ｂは、同じ第１の種類の容器１１０を担持し、領域１１１ａ、１１１ｂは、同じ第２の種類の容器１１２を担持し、領域１１３ａは、第３の種類の容器１１４を担持している。
図９に示したように、補助材１０８の第１の側１０８ａ上において、コーティングＢ１の層は、領域１１１ａ、１１３ａ、及び領域１１１ｂを封止している。コーティングＡ１の層は、第１の側１０８ａの全体上に配置され、コーティングＢ１の層を覆っている。補助材１０８の第２の対向側１０８ｂ上において、コーティングＢ１の層が、領域１０９ａを封止し、コーティングＢ１の別の層が、領域１０９ｂを封止している。コーティングＣ１の層は、第２の側１０８ｂ上で領域１１３ａを封止している。第１の側１０８ａと同様に、第２の側１０８ｂ全体が、コーティングＡ１により覆われている。
この例では、コーティングＡ１が、補助材の組織への運搬後に、まず吸収し始め、コーティングＡ１が少なくとも部分的に吸収された後に、コーティングＢ１が吸収し、コーティングＣ１が吸収性ではないように、コーティングＡ１、Ｂ１、Ｃ１は、異なる分解速度又は吸収速度を有する。コーティングＡ１は、補助材の組織への運搬の実質的に直後又はいくらか遅れたタイミングで吸収するように選択され得る。コーティングＡ１は、コーティングＢ１の前に吸収され得る。コーティングＡ１が、補助材の表面に配置されているため、施療側において、水及び／又は他の作用剤に、よりアクセス可能であるためである。コーティングＡ１の他の性質は、付加的又は代替的に、その吸収速度に寄与し得る。
使用されるコーティングの異なる吸収特性のために、図１０に示したように、第１の薬剤１１０を第１の側１０８ａにおいて領域１０９ａ、１０９ｂから放出し、第２の薬剤１１２を第２の側１０８ｂにおいて領域１１１ａ、１１１ｂから放出するために、コーティングＡ１が吸収する。また、図１０にも示したように、コーティングＢ１の層は、補助材１０８に関連付けられたままである。図１１に示したように、第１の薬剤１１０が第１の側１０８ａにおいて放出され、第２の薬剤１１２が、第２の側１０８ｂにおいて放出された後に、第３の薬剤１１４を第１の側１０８ａにおける領域１１３ａから放出するために、コーティングＢ１が吸収する。この方法において、異なる薬剤が、適切な時間で、治療されている組織の望まれる位置に運搬され得る。補助材は、様々な薬剤を放出可能に保持している任意の適切なパターンの領域を有し、所望の治癒プロセス／プロファイルを生じさせ得ると理解されたい。
いくつかの態様では、様々なコーティングを使用するのに代えて、又は、同使用に加えて、補助材は、異なる吸収特性を有する領域を有するファイバ格子の形態にあり得る。例えば、これらの領域はそれぞれ、異なる吸収速度を有するファイバ格子の形態にあり得る。ファイバ格子に関連付けられた薬剤は、ファイバ格子が分解するのと共に放出され得る。補助材を形成している吸収性ポリマーの異質な分解のために、補助材は、それに関連付けられた１種以上の薬剤が様々な空間的及び時間的パターンで放出することができるように構成され得る。薬剤は、（例えば、ゴブストッパーのような）溶解性コーティングを有するペレット内に組み込むことができるため、コーティングが分解するのと共に、薬剤は、ボーラス投与量又は徐放（time release）用量として分配され得る。
図１２〜図１４では、補助材１１６は、異なる分解速度を有する吸収性ポリマーから形成された第１（上部）及び第２（底部）の層１１８、１２０を有することを図示する。例えば、第１の層１１８は、補助材１１６が組織に運搬された後の第１の期間中に吸収する低分子量の吸収性ポリマーであることができ、第２の層１２０は、第１の期間が完了した後の第２の期間中に吸収する高分子量の吸収性ポリマーであることができる。第１及び第２の層１１８、１２０は、異なる分解性を有する層又は他の構造を形成するために処理された、異なるポリマー又は同じ種類のポリマーから形成され得る。
図１２〜図１４の例では、第１の層１１８は、内部に存在する第１の薬剤１１９を有し、第２の層１２０は、内部に存在する第２の薬剤１２１を有する。ただし、第１及び第２の層１１８、１２０はそれぞれ、２種以上の異なる薬剤を含み得ることを理解されたい。薬剤は、第１及び第２の層１１８、１２０に、多くの適切な方法で関連付けられて保持され得る。図１３に示したように、第１の薬剤１１９が、第１の層１１８の吸収により、まず放出されることができる。図１３では、第１の薬剤１１９を収容しているペレットが放出されるように、第１の層１１８が、部分的に分解されているように示されている。示したように、第１の層１１８は、表面からより遠くに移された第１の層１１８の部分よりも、水及び他の作用剤によりアクセスしやすい表面から、吸収し始める。第１の層１１８が全体又は部分的に吸収された後に、図１４に示したように、第２の薬剤１２１を保持しているペレットを放出するために、第２の層１２０が、その表面から分解し始め得る。図１４では、第２の層１２０が、部分的に分解して示され、第２の薬剤１２１を収容しているペレットが、補助材１１６から放出されている。
いくつかの態様では、１種以上の薬剤を放出可能に保持している補助材は、その薬剤を放出するために、補助材の１つ以上の領域が温度、ｐＨ、光、又は他の環境要因の作用により分解するように、構成され得る。あるいは、補助材は、１つ以上のその部分に加えられたひずみ下で破壊され得る。図１５〜図１７に、薬剤１２４を保持している本体１２３、本体１２３上に配置された多孔性層１２５、及び多孔性層１２５上に配置された吸収性外側フィルム層１２６を有する補助材１２２を図示する。薬剤１２４は、１種以上の薬剤を放出可能に担持しているペレット（例えば、固体のマイクロカプセル若しくはマイクロビーズ又は他の容器）の形態にあり得る。
図示した例では、その元の構成において、補助材１２２は、図１５に示したように、第１の幅Ｘ１を有する。このような構成では、外側フィルム層１２６は、多孔性層１２５を引き止め、多孔性層１２５中の孔は、薬剤１２４が補助材１２２を出ていくことができないサイズを有する。ただし、補助材１２２が組織に運搬されることにより、外側フィルム層１２６がｐＨ、温度、様々な作用剤、及び／又は施療部位における他の環境条件に曝されると、図１６での外側フィルム層１２６における引き裂き又は開口１２７により示したように、吸収性の外側フィルム層１２６が分解し始め得る。加えて又は代えて、外側フィルム層１２６は、ステープルの配備によるひずみ又は補助材１２２上での他の機械的ひずみにより破壊され得る。
外側フィルム層１２６の分解又は破壊をもたらす特定の要因に関わらず、元の幅Ｘ１からより広い幅Ｘ２に、その幅が広がるように、補助材１２２は、膨潤し、又は、その構造を他の方法で変化させ得る。図１５にも示したように、多孔性層１２５の孔サイズが大きくなり、孔の内容物である薬剤１２４を担持しているペレットが、広がった孔を通過することができるために、補助材１２２から放出されることができる。
補助材本体１２３が膨らみ、薬剤１２４を有するペレットが放出される間の期間は、外側フィルム１２６の吸収速度、補助材本体１２３の性質、補助材１２２が運搬された環境の特性、及び他の要因に基づいて変動し得る。図１７に示したように、特定の期間後、薬剤１２４の全体又は実質的に全体が本体１２３から放出され、適切な治療を提供し、又は、所望の効果を達成するように、外側フィルム層１２６が分解することができ、補助材１２２は、幅Ｘ３を有するように更に膨らむことができる。補助材１２２は、容器の分散を調節する、少なくとも１つの吸収性ポリマー（例えば、ゼラチン、セルロースなど）から形成され得る。このため、補助材１２２は、施療部位における時間的封止を形成し、ついで、溶解され、その後組織により置き換えられる空間充填材として機能し得る。
図１８及び図１９に、異なる薬剤を放出可能に保持し、非均質な様式で薬剤を放出するように構成されている補助材１２８の別の例を図示する。補助材１２８は、補助材１２８上の温度、ｐＨ、様々な作用剤、及び／又は他の環境要因の影響により、薬剤を放出するように構成され得る。補助材１２８は、環境要因に応じて、１つ以上のその部分の構造を変化させ得る。図１８に示したように、補助材１２８は、複数の領域又はリザーバを有し得る。その内の２つ、第１及び第２の薬剤１３１、１３３をそれぞれ担持している第１及び第２のリザーバ１３０、１３２が示される。リザーバ１３０、１３２は、管、空洞、孔、又は任意の他の構造の態様にあり得る。第１のリザーバ１３０は、補助材１２８の第１の側１２８ａにおいて、第１のコーティングＡ２により封止されており、補助材１２８の第２の側１２８ｂにおいて、第２のコーティングＢ２により封止されている。第２のリザーバ１３１は、第１の側１２８ａにおいて、第２のコーティングＢ２により封止されており、第２の側１２８において、第１のコーティングＡ２により封止されている。この例では、第１及び第２のコーティングＡ２、Ｂ２は、第１のコーティングＡ２並びにその性質及び／又は構成が、温度、ｐＨ、活性剤、及び／又は他の要因の影響により変化されることにより、それが封止しているリザーバが開き得るように選択される。例えば、第１のコーティングＡ２が、膨潤し、軟化し、又は他の方法で変化し得る。
したがって、図１９に示したように、補助材１２８の施療部位への運搬後に、第１のコーティングＡ２は、第１のコーティングＡ２が補助材１２８の第１の側１２８ａにおいてリザーバ１３０をもはや封止せず、補助材１２８の第２の側１２８ｂにおいてリザーバ１３２をもはや封止しないように、その構成を変化し得る。結果として、図１９にも示したように、第１及び第２の薬剤１３１、１３３は、補助材の第１及び第２の側１２８ａ、１２８ｂそれぞれにおいて放出される。第２のコーティングＢ２は、少なくとも薬剤全体が所望の組織位置に放出されるまでそのままである。これにより、薬剤の放出を防止する。
いくつかの態様では、補助材は、薬剤を保持している１つ以上の粘性流体構成要素（例えば、容器）に関連付けられたファイバ又は他の構造的構成要素の形態にあり得る。粘性構成要素は、乾燥状態（例えば、凍結乾燥粉末状態）にあり得る。それは、補助材の配備により再水和し得る。粘性構成要素が再水和すると、同構成要素が開くことにより、薬剤を放出し得る。加えて又は代えて、薬剤を保持している容器は、ひずみ、例えば、ステープル又は他の手段によりそれに課された機械的破壊などにより破壊され得る。
図２０及び図２１に、補助材１４０を複数のファイバの形態で図示し、複数のファイバのうちの３つが、ファイバ１４２、１４４、１４６として例として表示されている。示したように、ファイバ１４２、１４４、１４６それぞれは、薬剤を保持する容器１４３、１４５、１４７のそれぞれ１つと関連付けられている。容器１４３、１４５、１４７は、同一の又は異なる薬剤を保持することができる。図示した例では、容器１４３、１４５、１４７は、異なるサイズを有する不規則形状の円形ビーズの形態であるが、これらの容器は、任意の他の様式の形状であることができ、様々なサイズを有することができる。容器は、粉末としてファイバに適用することができるか、又は、容器は、ファイバストランドに結合させるか、つなぎ止めるか、若しくは、ファイバストランドと他の方法で関連付けることができる。容器は、ファイバと関連付けられたままであることができ、又は、容器は、ファイバから放出されることにより、補助材を使用する所望の処置を提供することができる。
図２１に示したように、ひずみが補助材１４０に加えられると（同ひずみは、矢印１４１により模式的に示される）、ファイバは変形することができ、容器は破壊され、内部に組み込まれた薬剤を放出することができる。ひずみの大きさは、薬剤の放出速度を制御し得る。例えば、図２１に示したように、容器１４３が破壊され、薬剤１４８が放出される。いくつかの態様では、容器は、そのサイズ及び／又は他の性質に応じて、異なるタイミングで破壊され得る。この例では、容器１４３は、図２１に示したように、最初に破壊されて、内部に保持されていた薬剤１４８を放出することができる。その後、より小さい容器１４５及びついで更に小さい容器１４７が破壊されることにより、各薬剤を異なるタイミングで放出することができる（図示せず）。ただし、加えられた圧力及び他の要因に応じて、１つ以上の容器が同時に破壊され得る。更に、上記されたように容器１４３、１４５、１４７は、各薬剤を異なるタイミングで放出するために、異なるタイミングで吸収し得る。
いくつかの態様では、補助材は、そのファイバの様々な表面テクスチャを有することができ、１種以上の薬剤を、様々な方法で放出して、組織の再成長に影響を及ぼし、又は、制御することができる。ステープルがステープルの配備により変形されると、薬剤が放出するように、補助材は、補助材を担持するステープルにより運搬され得る。例えば、図２２に、補助材１５０を運搬するのに使用される手術用装置のステープル１５１上に配置された内層１５４を封入している外層又はコーティング１５２を有する補助材１５０を図示する。ただし、いくつかの態様では、ステープル上に配置されるのではなく、補助材１５０は、管又は他の形状に折りたたまれ得るファイバ格子上に配置され得る。
第１の薬剤は、外側コーティング１５２と内層１５４との間に保持されることができ、第２の薬剤は、内層１５４内に組み込まれることができる。内層１５４は、ファイバ１５６上に巻かれた可撓性メッシュの形態にあり得る。図２３における矢印１５３により模式的に示されたように、ひずみが補助材１５０に加えられると（例えば、ステープル１５１が変形されると）、外側コーティング１５２も変形し、壊れ得る。外側コーティング１５２の破壊により、外側コーティング１５２と内層１５４との間に保持されていた第１の薬剤が、ボーラス投与量として、第１の薬剤を放出し得る（１５５）。内層１５４内に組み込まれた第２の薬剤は、第１の薬剤が放出された後、又は、第１の薬剤が放出されている時間中に、タイミングを合わせた放出として、その放出を開始し得る。第２の薬剤の組織への放出は、第１の薬剤の放出により調節され得る。第２の薬剤は、ボーラス投与量で交互に放出され得る。補助材１５０は、ボーラス投与量として放出し得る、内層１５４内に配置された１つ薬剤を含み得ると理解されたい。
上記されたように、補助材内に配置され、又は、同補助材と関連付けられた有効量の少なくとも１種の薬剤は、補助材により担持された別個の容器内に保持され得る。容器は、補助材の１つ以上の領域内に配置されることができ、又は、補助材と他の方法で関連付けられることができる。図２４及び図２５に、少なくとも１種の薬剤１６０を内部に封入している外側コーティング１５９を有するペレット又はカプセルの形態にある容器１５８の例を図示する。この例では、容器１５８は、球形を有し、ゴブストッパーに似ている。ただし、容器は、任意の他の形状を有し得ると理解されたい。更に、いくつかの例示的な実施では、外側コーティング１５９は、内部に組み込まれた少なくとも１種の薬剤を有する、少なくとも１つの生体吸収性ポリマーを含む内部領域を封入し得る。容器１５８は、異なる分解速度を有し、１種以上の薬剤を内部に放出可能に保持している複数の層を含み得る。層はそれぞれ、異なる薬剤を保持することができ、又は、２つ若しくはそれ以上の層は、同じ薬剤を担持することができる。
図２５における矢印１６１により模式的に示したように、ひずみが容器１５８に加えられると、外側コーティング１５９が、少なくとも１種の薬剤１６０の形態にあるその内容物が放出されるように、破壊され又は裂け得る。加えて又は代えて、外側コーティング１５９は、容器１５８の１つ以上の環境条件への曝露の際に、少なくとも１種の薬剤１６０が、容器１５８から放出されるように、吸収し、溶解し、又は他の方法で分解し得る。
図２６及び図２７に、例えば、補助材が施療部位において供される水又は他の作用剤の作用により変化可能な特定の構造を有するファイバ格子の形態にある補助材１６２の例を図示する。図２６に示したように、密に巻かれた螺旋形状を有する補助材１６２は、薬剤１６４を担持している１つ以上の容器を、内部に保持し得る。薬剤１６４は、補助材のファイバにより密に保持されることにより、補助材１６２に関連付けられて保持され得る。例えば、薬剤は、多層化薬剤／吸収性ポリマー構造を含み得る。同構造では、最外側の層が、補助材のファイバに結合し得る吸収性ポリマーを含む。例えば、当業者により理解されるように、ある吸収性ポリマーが別の吸収性ポリマーに結合している。
補助材１６２が施療部位に運搬されると、図２７に示したように、その巻かれたファイバは膨潤し、長さが長くなり、又は、伸張し得る。これにより、ファイバ間の距離が長くなり、補助材１６２が「ほどけ」、補助材１６２内に「捕捉されていた」薬剤１６４を放出する。図２６及び図２７の例におけるように、補助材１６２のファイバは、補助材１６２全体が異なる構造をとるようにほどけ得る。ただし、いくつかの態様では、補助材のファイバは、補助材の端部又は他の表面から、ほどけるか、又はほつれ始め得る。
図２８及び図２９に、内部に放出可能に保持された薬剤１６８を有する補助材１６６の別の例を図示する。この例では、補助材１６６は、シート様ファイバ織物メッシュの形態にある。図２８に示したように、その元の構成において補助材１６６の密なファイバは、薬剤１６８が内部に保持されるのを可能にする。補助材１６６が施療部位に運搬されると、図２８において滴１６７ａ、１６７ｂとして模式的に示された水及び／又は他の作用剤は、ファイバを膨潤させ、伸張させ得る。これにより、図２９に示したように、ファイバ間の距離が長くなる。この方法において、図２９にも示したように、薬剤１６８が放出される。当業者であれば、補助材１６６が、異なる種類のファイバから形成され得ることを理解するであろう。ファイバは、異なる吸収速度、密度、方向、パターン、サイズ、及び所望の組織再成長を提供するように選択される他の性質を有し得る。補助材の一部の領域は、少なくとも１種の薬剤を組織再成長を亢進させるために放出するように構成され得る一方で、補助材の１つ以上の領域は、少なくとも１種の薬剤を、組織再成長を抑制するために放出するように構成され得る。
少なくとも１種の薬剤が薬剤を封入する生体吸収性ポリマーコーティングから形成された容器内に配置される態様では、薬剤は、様々な要因に基づいて特定のタイミングで、容器から放出されるように構成され得る。この要因は、例えば、生体吸収性ポリマーの分解速度、容器の体積、容器の表面積、容器を取り囲む生理学的環境における環境条件、及び生体吸収性ポリマーのこのような条件に対する応答性、生体吸収性ポリマーの層数、薬剤濃度、並びに薬剤と生体吸収性ポリマーとの間の関連付けの種類を含み得る。
図３０に、模式的に示された補助材１７１と関連付けられ得る第１及び第２の容器１７０、１７２の例を図示する。この例では、第１及び第２の容器１７０、１７２は、球状ビーズの形態にある。ただし、補助材１７１が異なる種類の薬剤を担持している１つ以上の異なる種類の容器を含み得るように、他の種類の容器が、付加的又は代替的に使用され得る。第１及び第２の容器１７０、１７２は、異なる分解速度を有する吸収性ポリマーの外側コーティングＡ３、Ｂ３を有する。このため、これらのコーティングは、コーティングＡ３、Ｂ３内に封入された第１及び第２の薬剤Ｄ１、Ｄ２の放出を、異なる様式で制御する。外側コーティングＡ３の分解速度は、外側コーティングＢ３の分解速度より高いことができる。このため、第１の薬剤Ｄ１は、第１の容器１７０から放出され、その後に、第２の薬剤Ｄ２が、第２の容器１７２から放出される。例えば、第１の薬剤Ｄ１は、補助材１７１が施療部位に運搬された後１〜２日以内に放出される催炎剤であり得る。第２の薬剤Ｄ２は、補助材１７１の運搬後３〜５日以内に放出される抗炎症剤であり得る。この方法では、第１及び第２の容器１７０、１７２からの薬剤Ｄ１、Ｄ２の放出は、組織内方成長に対する所望の効果を提供し得る。
内部に封入された少なくとも１種の薬剤を有する容器は、多くの異なる方法で容器と関連付けられた複数の薬剤を有し得る。図３１に、それぞれ少なくとも１種の薬剤を担持している、複数の同心層を有する球の形態にある容器１７４の例を図示する。この例では、図３１に示したように、容器１７４は、外側から内側に向かって、第１、第２、第３、及び第４の薬剤Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３、Ｆ４をそれぞれ有する、４つの別個の層Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３、Ｅ４を有する。層Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３、Ｅ４はそれぞれ、異なる分解速度、厚み、密度、環境条件に対する応答性、及び内部に配置された薬剤の放出を制御する他の性質を有し得る。例えば、最外の第１の層Ｅ１は、薬剤が最初に放出されるように、最初に分解するように構成されていることができ、他の層Ｅ２、Ｅ３、Ｅ４は、内側層が分解する前に外側層が分解するように、分解するように構成されていることができる。
各層が分解すると、内部に組み込まれていた各薬剤が放出される。少なくとも１つの外側層の一部のみが分解された後に、少なくとも１つの内側層が分解を開始し得るように、層が選択され得ると理解されたい。多層容器１７４内に配置された薬剤Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３、Ｆ４は異なることができ、又は、少なくとも一部の薬剤は同じであることができる。薬剤は、ボーラス投与量として、又は、他の様式で放出され得る。例えば、第１の層Ｅ１内に配置された第１の薬剤Ｆ１は、容器１７４を保持している補助材の組織への運搬後実質的に直ちに、ボーラス投与量として放出され得る。第２の層Ｅ２内に配置された第２の薬剤Ｆ２の放出は、第１の薬剤Ｆ１の放出により調節され得る。
補助材中の薬剤の空間的分布は、薬剤の種類及び組織内方成長に対する所望の効果に応じて変更することができる。薬剤の標的化運搬は、多くの方法で達成され得る。例えば、様々な薬剤が異なるタイミングで組織に運搬され、所望の治癒を促進し得るように、補助材は、１種以上の薬剤を異質な様式で放出するように構成され得る。補助材の異なる部分は、異なる材料又は異なる吸収速度を有するように処理された同じ材料から形成され得る。
図３２に、異なる分解速度を有し、かつ、異なる薬剤を組み込んだ異質な部分又は層を含む、積層体の形態にある補助材１７６を図示する。示したように、補助材１７６は、異なる分解速度を有する、上部層又は部分１７８及び底部層又は部分１８０を有する。更に、上部及び底部部分１７８、１８０はそれぞれ、個別的な又は連続的な様式で変化する分解速度を有する様々な部分を有し得る。分解速度は、補助材にわたって、補助材により提供される所望の処置効果に応じた多くの適切な様式で変動し得る。
図３２の例では、補助材１７６の上部部分１７８は、異なる分解速度を有する２つの部分１７８ａ、１７８ｂを有する。底部部分１８０は、異なる分解速度を有する２つの部分１８０ａ、１８０ｂを有する。これらの部分はそれぞれ、異なる薬剤を含み得る。これにより、部分が分解すると、各薬剤が溶出され又は放出される。部分１７８ａ、１７８ｂ、１８０ａ、１８０ｂのうちの１つ以上における、分解速度、及び薬剤の分布は、補助材１７６が図３２のグラフ１７７に示した溶出プロファイルを提供し得るように、個別的な又は連続的な様式で更に変動し得る。示したように、補助材１７６のその中心点１７９を中心とした中央領域１８２は、中心点１７９でピークに達する１種以上の薬剤の増大した溶出速度を有する。一方、より少量の薬剤が、補助材１７６の長さＬに沿って補助材１７６の両側方から放出される。増大した溶出速度は、中央領域１８２における補助材１７６の性質及び薬剤の濃度によるものであり得る。
図３２に更に示したように、補助材１７６は、異なる溶出プロファイルで、その長さＬ及びその幅Ｗに沿って、薬剤を放出するように構成されている。例えば、薬剤は、幅Ｗに沿ってボーラス投与量として、及び、長さに沿って徐放投与量として放出され得る。１種以上の薬剤の放出は、少なくとも１種の他の薬剤の放出を調節し得る。ただし、薬剤は、任意の他の様式で、運搬される所望の処置に応じて放出され得る。
図３３に、上部及び底部の層又は部分１８６、１８８を有する補助材１８４の別の例を図示する。図３２における補助材１７６と同様に、補助材１８４の上部及び底部の部分１８６、１８８はそれぞれ、内部に配置された異なる薬剤を有し得る。このため、図３３に示したように、上部部分１８６は、第１及び第２の薬剤Ｇ１及びＧ２を、その各部分に有し得る。底部部分１８８は、図３４にも示したように、第３及び第４の薬剤Ｇ３及びＧ４を、第３の薬剤Ｇ３が第４の薬剤Ｇ４を担持している部分上に配置された部分にあるように配置された、その各部分に有し得る。
図３５に、補助材１７６（図３２）又は補助材１８４（図３３）に類似し得る、補助材１８５の一部の例を図示する。図３５に示したように、補助材１８５は、内部に配置された異なる薬剤Ｇ５、Ｇ６を有する並列部分１８５ａ、１８５ｂを有し得る。図３６に、内部に配置された異なる薬剤Ｇ７、Ｇ８を有する内側部分１８７ａ及び外側部分１８７ｂを有する補助材１８７の一部の別の例を図示する。
いくつかの態様では、少なくとも１種の生体吸収性ポリマーから形成された１つ以上の別個の部分を有する補助材からの少なくとも１種の薬剤の溶出速度は、補助材内でのそれらの部分の位置、少なくとも１種の生体吸収性ポリマーの分解速度、少なくとも１種の生体吸収性ポリマーの環境条件に対する応答性、及び補助材の全体構成により決まり得る。
図３７に、異なる種類の吸収性ポリマーから形成されることができ、異なる厚み及び他の性質を有することができる、外側及び内側同心層１９１、１９２を有する円筒の形態にある補助材１９０の例を図示する。外側及び内側層１９１、１９２は、内部に配置され、各層１９１、１９２から異なるタイミング及び異なる速度で放出され得る、異なる薬剤Ｂ４、Ａ４を有し得る。この例では、内側層１９２により画定されている最内の空洞１９３は、空であり得る。薬剤Ａ４は、薬剤Ｂ４が放出される前に、放出し始めるように構成され得る。いくつかの態様では、外側及び内側層１９１、１９２は、ファイバ上に配置され得ると理解されたい。
図３８は、異なる種類の吸収性ポリマーから形成された複数の放射状部分を有する管状補助材１９４の例を図示する。示したように、補助材１９４は、その周りに同心円状に配置された放射状部分を有する内側空洞１９４ａを有する。図示した例では、この部分は、第１及び第２のポリマーそれぞれから形成された図３８における部分１９５、１９６により示したように、第１及び第２の種類のポリマーから、交互の様式で形成され得る。第１のポリマーから形成された部分１９５は、内部に配置された薬剤Ａ５を有し、第２のポリマーから形成された部分１９７は、内部に配置された薬剤Ｂ５を有し、第１及び第２のポリマーから形成された他の部分は、図３８に示したように、同じ交互の様式で、内部に配置された薬剤Ａ５、Ｂ５を有する。先の例と同様に、薬剤Ａ５、Ｂ５は、各層から異なるタイミング及び異なる速度で放出され得る。例えば、薬剤Ａ５は、薬剤Ｂ５が放出される前に、放出し始めるように構成され得る。
図３９に、補助材１９０（図３７）に類似する管状補助材１９７の例を図示する。図３９に示したように、補助材１９７は、異なる種類の吸収性ポリマーから形成されることができ、異なる厚み及び他の性質を有することができる、外側及び内側同心層１９８、１９９を有する。外側及び内側層１９８、１９９は、内部に配置され、各層１９８、１９９から異なるタイミング及び異なる速度で放出され得る、異なる薬剤Ｂ６、Ａ６を有し得る。例えば、図３９中のグラフ１９７ａに示したように、薬剤Ａ６は、薬剤Ｂ６が放出される前に放出され得る。更に、薬剤Ａ６は、グラフ１９７ａにも示したように、薬剤Ｂ６より高い用量で放出し得る。
少なくともいくつかの実施では、ステープルカートリッジは、ステープルカートリッジに塗布された、少なくとも１種の薬剤（例えば、ＬＡＥ、ドキシサイクリン、及び／又は他の抗菌剤）を放出可能に含む滑材（例えば、ステアリン酸ナトリウム又は他の滑材）を含み得る。滑材は、ステープルカートリッジに、スプレーとして塗布されることができ、カートリッジ及び内部に解放可能に配置されたステープルをコーティングすることができる。１種以上の薬剤を含む滑材は、薬剤がステープルに塗布されるのを可能にしてもよい。この方法において、薬剤は、（例えば、ステープルにより画定されるステープルラインに沿って）標的化領域に運搬されてもよい。この場合、薬剤は、本明細書で検討されたように、創傷治癒を最も促進することができる。１種以上の薬剤を含む滑材は、１種以上の薬剤を含む補助材と共に使用され得る。これは、標的化創傷治癒を促進し得る。
創傷治癒
外科的処置の実行中に、患者の組織は、様々な様式のいずれかにおいて、傷つく場合がある（例えば、切除、引き裂き、穿刺など）。創傷は、例えば、吻合術において、及び／又は、組織が切断され、手術用装置、例えば、手術用ステープラを使用してファスナ留めされる場合、外科的処置の意図した態様である場合がある。傷ついた組織は、典型的には、全ての患者について一般的に同じ様式で経時的に治癒する。
創傷治癒は、伝統的には、４つの段階：止血、炎症、増殖、及び再形成を含むと考えられている。止血段階は、一般的には、血液凝固、例えば、出血の停止を含む。一般的に、傷ついた血管は、血流を遅く制限し、血小板が凝集して、創傷部位を封止するのに役立ち、血小板は、フィブリンを活性化させて、創傷のシーリングを更に促進し、血餅が、創傷部位に形成する。炎症段階は、一般的には、創傷部位のクリーニングを含む。一般的に、免疫系が、創傷部位における可能性のある感染の恐れに対する応答を、防御型免疫細胞、例えば、好中球及びマクロファージに対するシグナル伝達を介して提供する。増殖段階は、一般的には、組織成長及び血管新生（血管成長）により、組織を再構築することを含む。一般的に、線維芽細胞が、創傷部位に到着し、線維芽細胞が、コラーゲンを定着させ、線維芽細胞が、上皮細胞を誘引する成長因子を放出し、上皮細胞が、内皮細胞を誘引する。再形成段階（成熟段階とも呼ばれる）は、一般的には、創傷部位における瘢痕組織を増強することを含む。一般的に、コラーゲン繊維が整列し、架橋し、瘢痕が成熟して、最終的に消えていく。これらの４つの段階はそれぞれ、以下に更に検討される。
創傷治癒の４つの段階はそれぞれ、治癒プロセスの異なる態様を含むが、段階は、典型的には、互いに重なる。すなわち、最後の３つの段階はそれぞれ、典型的には、それに先立つ段階と重なる。例えば、炎症は止血と重なり、増殖は炎症と重なり、再形成は増殖と重なる。段階間の遷移が生じる速度は、一般的には、創傷治癒全体の速度に影響を及ぼすため、一般的には、患者の回復時間、合併症を生じる恐れ、及び／又は患者の快適性に影響を及ぼす。同様に、４つの個々の段階それぞれの長さは、一般的には、創傷治癒全体の速度及び患者の全身回復に影響を及ぼす。一般的には、創傷治癒プロセスが遅いほど、及び特に、再形成段階を開始するのに長くかかるほど、おそらくより、創傷が感染性になり、患者の不快さの原因となり、慢性創傷になり、潰瘍の原因となり、及び／又は、病的な瘢痕化を進行するであろう。
止血段階は、基礎となる凝固障害が無い限り（そのような場合には、止血は遅延する場合がある）、最初の傷害の数分以内に始まる。止血段階は、典型的には、炎症段階が始まる前（例えば、以下で検討された好中球が到着する前）の３０〜６０分間継続し、典型的には、傷害後数時間、例えば、傷害後２〜６時間で終了する。より長い止血段階をもたらす乏しい止血制御により、出血の増加及び組織損傷がもたらされ得る。加えて、遅延した止血段階は、増殖及び再形成段階を遅延させる更なる瘢痕形成をもたらし得る。
止血段階において、創傷部位において傷付けられた血管が封止される。血管は、傷害に応じて、例えば、切断に応じて収縮するが、この攣縮は、最終的には弛緩する。血小板は、このプロセスを支援するために、血管収縮性物質を分泌する。また、血小板は、傷ついた血管を封止する安定した血餅も形成する。創傷部位において傷ついた組織から漏れるアデノシン二リン酸（ＡＤＰ）の影響下において、血小板が凝集し、露出したコラーゲンに接着する。血小板は、トロンビンの生成を介した内在性凝固カスケードと相互作用し、同カスケードを刺激する因子を分泌する。同カスケードは、次に、フィブリノゲンからフィブリンの形成を開始する。凝固カスケードは、フィブリン血餅により、止血を達成し、又は、血液損失を止めるために生じる。より具体的には、フィブリンは、血小板凝集体を安定した止血栓又は血餅に強化するメッシュを形成することにより、出血を減少させ、及び／又は、防止する。このメッシュは、炎症及び増殖段階中において、侵襲細胞、例えば、好中球、マクロファージ、線維芽細胞、及び内皮細胞用の足場として機能する。加えて、血小板は、様々な可溶性因子、例えば、ケモカイン、サイトカイン、及び血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）を分泌する。この分泌は、一般的には、可溶性因子が材料（例えば、デブリ、微生物、例えば、細菌、及び傷ついた組織）を貪食する細胞を誘引するのと共に、創傷治癒の炎症段階を開始する。
凝固カスケードは、炎症段階が始まる直前の止血段階において生じる。炎症段階は、典型的には、傷害の１時間以内に始まり、典型的には、２〜６日間継続するが、更に長く、例えば、最長１０日継続する場合がある。炎症段階が長いほど、おそらく、更なる瘢痕化が生じることにより、増殖及び再形成段階をより遅延させるであろう。炎症段階中に、傷ついた組織は、炎症の様々な兆候、例えば、紅斑、熱、浮腫、疼痛、及び機能障害を示す場合がある。これらの兆候は、炎症段階の大部分又は全ての間に継続し得る。したがって、炎症段階が長いほど、組織は、炎症のこれらの有害作用をより長く経験し、次に、患者の不快さがより長くなり、及び／又は、患者が感染に対して特に感受性である期間がより長くなる場合がある。炎症の有害作用は、一部の患者において、死に至るのに十分なほど重篤である場合がある。炎症は、適切な創傷治癒中に生じるべきものであるが、創傷治癒の最終段階を開始するために耐えなければならないその有害作用も生じる。
炎症段階において、止血段階に分泌された可溶性因子により誘引された細胞は、材料を貪食する。すなわち、貪食細胞、好中球、及びマクロファージを含めた免疫細胞は、感染を防止するのに役立つ取り組みにおいて材料を破壊する。好中球の到着は、一般的には、炎症段階開始のシグナルである。好中球は、典型的には、創傷部位に、創傷の１時間以内に到着する。好中球は、デブリ及び微生物を貪食することができ、感染に対する第１線の防御を提供することができる。好中球は、局所的なマスト細胞により支援される。フィブリンが破壊され、分解生成物は、マクロファージを誘引する。マクロファージは、典型的には、傷害後１〜２日で現れる。マクロファージは、細菌を貪食することができ、感染に対する第２線の防御を提供することができる。マクロファージは、様々な走化性因子及び成長因子、例えば、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）、表皮成長因子（ＥＧＦ）、トランスフォーミング成長因子ベータ（ＴＧＦ−β）、及びインターロイキン−１（ＩＬ−１）を分泌する。これらは、伝統的には、その後の増殖及び再形成段階に向かわせると認識されている。すなわち、マクロファージは、増殖段階を開始し、毛細血管成長及び肉芽を刺激することにより、再形成段階のための段階を設定するのに役立つ血管新生物質を放出する。創傷部位に誘引されたリンパ球（例えば、Ｔリンパ球）は、典型的には、創傷部位に、マクロファージが現れた後に現れる。
増殖段階は、典型的には、傷害後２〜５日で始まり、典型的には、２〜２１日間継続する。増殖段階において、マクロファージの分泌により、線維芽細胞の増殖が誘発される。線維芽細胞は、創傷部位に入り、コラーゲン及びフィブロネクチンを分泌することにより、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）を形成する。このため、創傷は、コラーゲン及びＥＣＭを含む新たな肉芽組織により「再構築」される。同組織内では、血管の新たなネットワークが発達している。このプロセスは、血管新生として従来から公知である。コラーゲンは、創傷の強度を増大させる。したがって、コラーゲンが早く生成され得るほど、例えば、線維芽細胞が創傷領域に早く入るほど、創傷が早く強度を得るほど、これにより、例えば、感染及び患者の不快さなどの様々な問題が生じにくくなると考えられる。
ＥＣＭ形成と同時に、上皮細胞（例えば、ケラチノサイト）は、創傷の縁部から遊走して、創傷を覆い、創傷とその環境との間に障壁を形成する。すなわち、上皮細胞は、従来から上皮化として公知のプロセスにおいて、創傷の表面を治す。上皮細胞は、肉芽組織上であるが、創傷上のかさぶた（かさぶたが早期に形成された場合）の下を遊走する。上皮細胞は、創傷上を適切に遊走するために、血餅、デブリ、及びＥＣＭの一部を溶解しなければならない。上皮細胞の遊走を促進するために、上皮細胞は、プラスミノーゲンアクティベータを分泌する。同プラスミノーゲンアクティベータは、プラスミノーゲンを活性化して、プラスミンに変えて、血餅、デブリ、及びＥＣＭの一部を溶解する。加えて、細胞が、生きた組織上のみを遊走し得るため、上皮細胞は、コラゲナーゼ及びプロテアーゼ、例えば、マトリックスメタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）を分泌して、その遊走経路におけるＥＣＭの損傷箇所を溶解する。上皮化の最終段階において、線維芽細胞が筋線維芽細胞に分化して、保護外層又は角質層を形成するのと共に、創傷の収縮が生じる。収縮は、数日又は数週間継続する場合があり、創傷が完全に上皮再形成された後にも継続する。収縮は、創傷治癒に関連する瘢痕化の主な原因である。
再形成段階は、一般的には、コラーゲン生成と分解のレベルが等しくなった時点で始まる。すなわち、再形成は、一般的には、瘢痕が形成され、創傷の引っ張り強度が増大し始めると始まる。再形成段階は、典型的には、傷害後７〜２１日で始まり、典型的には、少なくとも３週間継続し、創傷サイズ及び再傷害などの要因に応じて、数ヶ月又は数年間継続する場合がある。
再形成段階において、創傷は成熟して、より強くなる、例えば、増大した引っ張り強度を有する。一般的に、増殖段階において創傷部位に一般的なより弱いＩＩＩ型コラーゲンは、より強いＩ型コラーゲンにより置き換えられる。この置換えは、一般的には、一時的なコラーゲン繊維を再組織化し、架橋し、整列させることを伴う。再形成が進行すると、瘢痕が消える。
図４０に、経時的な創傷治癒の説明を図示する。図４０の上部は、組織強度（引っ張り力Ｆ）対時間（ｔ）の第１の創傷治癒グラフ２００を示す。図４０の下部は、薬剤投与量対時間（ｔ）の第２の創傷治癒グラフ２０２を示す。第１及び第２のグラフ２００、２０２は、第１及び第２のグラフ２００、２０２に示されたデータの比較を容易にするために、水平軸を共有してプロットされている。第１及び第２のグラフ２００、２０２における時間ゼロ（ｔ＝０）は、傷害の時点、例えば、創傷が生じた時点を表わす。このため、第１のグラフ２００における第１の組織強度Ｆ１は、傷害時の創傷における組織の強度を表わす。
第１のグラフ２００は、典型的な創傷治癒中の経時的な組織強度の第１の曲線２０４を含み、本明細書で提供された少なくともいくつかの方法、システム、及び装置に従って加速された創傷治癒中の経時的な組織強度の第２の曲線２０６を含む。加速された創傷治癒の第２の曲線２０６は、以下で更に検討されたように、第２のグラフ２０２において提供された１つ以上の投与量の薬剤を使用して達成され得る。創傷治癒の段階（止血段階２０８、炎症段階２１０、及び増殖段階２１２）が、第２のグラフ２０２を参照し、このため、第１のグラフ２００の第２の曲線２０６も参照して、図４０に示される。第１のグラフ２００における第１の曲線２０４は、以下で検討されたように、異なるタイミングの止血、炎症、及び増殖段階を有する。
図４０における時間スケールは、単なる例である。上記検討されたように、創傷治癒のタイミングは変動し得る。例えば、創傷治癒の段階は、異なる創傷及び／又は異なる患者について異なるタイミングで始まり得る。図４０は、同じ患者における同じ創傷について、第１の曲線２０４により図示された創傷の典型的な治癒が、第２の曲線２０６により図示されたように、１種以上の薬剤が、第２のグラフ２０２に従って患者に投与された場合に改善されることを説明している。すなわち、第１及び第２のグラフ２００、２０２の水平軸の時間スケールに関わらず、１種以上の薬剤の投与は、典型的な創傷治癒より早い創傷治癒を提供することができ、典型的な創傷治癒より短い期間の最低組織引っ張り強度を提供することができる。
第１の曲線２０４により説明されたように、典型的な創傷治癒は、時間ゼロにおける第１の組織強度Ｆ１を有し、炎症段階中の４日目の間（５＞ｔ＞４）に始まり、場合により、６日目の間（７＞ｔ＞６）まで持続する最低組織強度Ｆ４に、強度が経時的に低下し、その後、組織強度が、第１の組織強度Ｆ１に戻るように徐々に改善し始める、組織に関係する。第１の組織強度Ｆ１は、第１の曲線２０４により示したように、増殖段階中のいくつかの時点又は増殖段階後において、典型的な創傷治癒中に再度達成され得る。組織の強度は、第１の組織強度Ｆ１から、炎症に応じて、例えば、炎症段階に入ったのに応じて、１日目の間（２＞ｔ＞１）に低下し始め、組織の炎症が鎮まり始めるまで、例えば、増殖段階が、６日目の間に始まるまで、その最低レベルＦ４に向かって低下し続け、及び／又は、レベルＦ４のままである。このため、組織は、強度が低下し、１日目の間に始まり、６日目に継続する比較的長い期間、任意の数の炎症の有害作用に屈するその最も敏感な状態にある。
第２の曲線２０６により説明したように、本明細書で提供された方法、システム、及び装置の少なくともいくつかの実施形態に従って加速された創傷治癒は、時間ゼロにおいて第１の組織強度Ｆ１を有し、炎症段階２１０中の３日目の間（４＞ｔ＞３）に始まり、場合により、４日目の間（５＞ｔ＞４）まで持続する最低組織強度Ｆ３に、強度が経時的に低下し、その後、組織強度が、第１の組織強度Ｆ１に戻るように徐々に改善し始める、組織に関係する。加速された創傷治癒における最低組織強度Ｆ３は、典型的な創傷治癒における最低組織強度Ｆ４より高い。このため、加速された創傷治癒を経験している組織は、典型的な創傷治癒中の強度と同じ程度低い強度を有することはない。すなわち、加速された創傷治癒は、典型的な創傷治癒ほどは、組織を弱らせないことができる。組織の強度は、第１の組織強度Ｆ１から、炎症に応じて、例えば、炎症段階２１０に入ったのに応じて、１日目の間（２＞ｔ＞１）に低下し始め、炎症が改善し始めるまで、例えば、増殖段階２１２が、４日目の間に始まるまで、その最低レベルＦ３に向かって低下し続け、及び／又は、レベルＦ３のままである。このため、組織は、強度が低下し、典型的な創傷治癒より早くかつ短い期間、すなわち、１日目の間に始まり、６日目に継続するのに代えて、１日目の間に始まり、４日目に継続する期間、任意の数の炎症の有害作用に屈するその最も敏感な状態にある。すなわち、加速された創傷治癒は、典型的な創傷治癒より短い炎症段階を提供し得る。組織の強度は、加速された治癒における炎症段階２１０後に、その創傷前組織強度Ｆ１に戻るように増大しない場合があるが、第２の曲線２０６により示したように、それに近いレベルに増大し、増殖段階２１２中に新たな最大組織強度Ｆ２に達し得る。
第２のグラフ２０２は、第２の曲線２０６により示した加速された創傷治癒を達成するために、患者に投与され得る薬剤の投与量の例を図示する。薬剤の投与量は、図４１にも示したように、止血段階２０８において、止血を促進するように構成されている薬剤Ａの投与量を含み得る。図４２にも示したように、薬剤Ｂ、薬剤Ｂ１、薬剤Ｃ、及び薬剤Ｃ１の投与量は、炎症段階２１０において、炎症を促進するように構成されている。図４３にも示したように、薬剤Ｄ及び薬剤Ｄ１の投与量は、炎症段階２１０のマクロファージ期２１４中（例えば、炎症段階２１０において、マクロファージが存在し、炎症部位において活性である間）にＭＭＰを阻害するように構成されている。図４４にも示したように、薬剤Ｅの投与量は、増殖段階２１２の線維芽細胞期２１６中（例えば、増殖段階２１２において、繊維芽細胞が存在し、創傷部位において活性である間）に、増殖段階２１２における炎症を防止するように構成されている。図４４にも示したように、薬剤Ｆの投与量は、増殖段階２１２の線維芽細胞期２１６中（例えば、増殖段階２１２において、繊維芽細胞が存在し、創傷部位において活性である間）に、増殖段階２１２における組織成長を促進するように構成されている。薬剤Ａ、Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１、Ｄ、Ｄ１、Ｅ、Ｆはそれぞれ、更に以下に検討される。
一例において、少なくとも１種の薬剤は、創傷治癒の止血、炎症、及び増殖段階２０８、２１０、２１２のそれぞれの間に、組織に投与され、創傷治プロセスを全体的に改善することができる。ここで、第２のグラフ２０２に示した薬剤は全て投与される。例えば、薬剤Ａが、止血段階２０８で投与され、薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１、Ｄ、Ｄ１が、炎症段階２１０で投与され、薬剤Ｅ、Ｆが、増殖段階２１２で投与される。別の例では、少なくとも１種の薬剤は、創傷治癒の止血、炎症、及び増殖段階２０８、２１０、２１２のそれぞれの間に、組織に投与され、創傷治プロセスを全体的に改善することができる。ここで、第２のグラフ２０２に示した薬剤が全て投与されるわけではない。例えば、薬剤Ａが、止血段階２０８で投与され、薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１、Ｄ、Ｄ１のうちの少なくとも１つ（及び、更なる例では、薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１、Ｄ、Ｄ１のうちの少なくとも２つ）が、炎症段階２１０で投与され、薬剤Ｅ、Ｆの一方又は両方が、増殖段階２１２で投与される。投与される薬剤Ａ、Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１、Ｄ、Ｄ１、Ｅ、Ｆの部分集合は、任意の１つ以上の要因、例えば、創傷の種類、創傷のサイズ、外科医の優先順位、手術時に利用できる薬剤、患者の医療履歴などに基づいて、症例毎に決定され得る。更に別の例では、少なくとも１種の薬剤は、止血、炎症、及び増殖段階２０８、２１０、２１２のうちの１つ又は２つのみの間に、組織に投与され、創傷治癒プロセスの選択段階を改善し得る（ここで、上記検討されたように、１つの段階における改善は、創傷治癒プロセスのその後の段階を改善することができる）。ここで、第２のグラフ２０２に示した薬剤が全て投与されるわけではない。更に、薬剤は、第２のグラフ２０２に示したように、選択された１つ又は２つの段階に投与されることができ（例えば、薬剤Ａが、止血段階で投与され、薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１、Ｄ、Ｄ１が、炎症段階２１０で投与され、薬剤Ｅ、Ｆが、増殖段階２１２で投与される）、又は、選択された１つ又は２つの段階に選択的に投与されることができる（例えば、薬剤Ａが、止血段階２０８で投与され、薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１、Ｄ、Ｄ１のうちの少なくとも１つ（及び、更なる例では、薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１、Ｄ、Ｄ１のうちの少なくとも２つ）が、炎症段階２１０で投与され、薬剤Ｅ、Ｆの一方又は両方が、増殖段階２１２で投与される）。薬剤投与量が投与される段階２０８、２１０、２１２のうちの１つ又は２つは、任意の１つ以上の要因、例えば、創傷の種類、創傷のサイズ、外科医の優先順位、手術時に利用できる薬剤、患者の医療履歴などに基づき、症例毎に決定され得る。
本明細書で検討されたように、１種以上の薬剤を放出可能に含む補助材料は、例えば、手術用ステープラを使用して、組織に運搬され得る。補助材料の１種以上の薬剤は、投与される薬剤Ａ、Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１、Ｄ、Ｄ１、Ｅ、Ｆそれぞれを、薬剤Ａ、Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１、Ｄ、Ｄ１、Ｅ、Ｆ全てであるか、又は、それらの部分集合であるかのどちらかで含み得る。このため、薬剤Ａ、Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１、Ｄ、Ｄ１、Ｅ、Ｆのうちの投与される薬剤は、傷害の時点（ｔ＝０）と同時に、患者に運搬され得る。本明細書で検討されたように、補助材料の薬剤は、様々な様式で補助材料から放出可能であり得る。本明細書でも検討されたように、放出のタイミングが、創傷治癒過程中の適切な時間での組織への薬剤の投与を可能にし得る。このため、薬剤Ａ、Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１、Ｄ、Ｄ１、Ｅ、Ｆ（又は、それらの選択された部分集合）は、患者に同時に運搬され得るが、所望の効果を達成するために、患者の組織に対して、異なるタイミングでかつ経時的に放出され得る。
止血を促進するように構成されている薬剤Ａは、様々な構成を有し得る。一般的に、薬剤Ａは、止血を促進するように構成された止血剤を含み得る。このため、薬剤Ａの投与は、出血を止めるのに役立ち、止血段階２０８の長さを短くするのに役立ち、したがって、炎症段階２１０が典型的な創傷治癒におけるより早く始まるのに役立ち得る。薬剤Ａの例は、フィブリン及びトロンビンを含む。また、止血を促進するように構成されている止血剤及びその運搬は、米国特許出願公開第２０１３／０１４９３４３号（発明の名称「Ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ Ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ Ｇｌｙｃｏｌ Ｂｉｎｄｅｒ」、２０１１年１２月１３日付けで出願）、米国特許第８，３８３，１４７号（発明の名称「Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｄ Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｍａｔｒｉｘ Ｆｏｒ Ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」、２０１２年８月２２日付けで出願）、及び、同第８，３２９，２１１号（発明の名称「Ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｄ Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ Ｍｕｌｔｉ−Ｌａｙｅｒｅｄ Ｆａｂｒｉｃ Ｆｏｒ Ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」、２０１０年５月１７日付けで出願）に記載されている。これらの文献は、その全体が参照により組み込まれる。
薬剤Ａは、様々な様式で投与され得る。一例において、薬剤Ａは、容器から投与され得る。容器は、薬剤Ａを取り囲む、生体吸収性又は溶解性コーティング、例えば、糖類コーティングなどを含み得る。コーティングは、傷ついた組織に傷害の数分以内、例えば、ｔ＝０の数分以内に投与されるために、比較的素早く生体吸収する／溶解するように構成され得る。このため、薬剤Ａの止血効果は、炎症段階２１０の開始前に始まり得る。図４０及び図４１に示したように、薬剤Ａの投与量は、この作用剤が組織／患者の身体中に散逸するのと共に、経時的に減少し得る。
炎症を促進するように構成されている薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１はそれぞれ、様々な構成を有し得る。一般的に、薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１はそれぞれ、炎症を促進するように構成された催炎剤を含み得る。このため、薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１は、炎症プロセスの速度を上げるのに役立ち、したがって、炎症段階２１０を典型的な創傷治癒と比較して短くするのに役立ち、増殖段階２１２が典型的な創傷治癒におけるより早く始まるのに役立ち、組織がその最低強度Ｆ３に、定型的な創傷治癒において最低強度Ｆ４に達する場合より早く達するのに役立ち、組織がその最低強度Ｆ３にある期間を、典型的な創傷治癒と比較して短くするのに役立ち得る。薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１の例は、炎症促進性の薬剤を含む。いくつかの態様では、薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１はそれぞれ、同じ作用剤を含み得る。他の態様では、薬剤Ｂ、Ｂ１はそれぞれ、同じ作用剤を含んでいてもよく、薬剤Ｃ、Ｃ１は互いにそれぞれ、薬剤Ｂ、Ｂ１とは異なる、同じ作用剤を含んでいてもよい。更に他の態様では、薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１はそれぞれ、互いに異なる作用剤を含み得る。
薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１はそれぞれ、様々な様式で投与され得る。一例において、薬剤Ｂは、容器として投与され得る。ここで、薬剤Ｂ１は、薬剤Ｂの容器のコーティングである。薬剤Ｃは、別の容器として投与され得る。ここで、薬剤Ｃ１は、薬剤Ｃの容器のコーティングである。図４０及び図４２に示したように、容器のコーティングは、典型的には、コーティングにより取り囲まれる容器より少ない物質を含むため、容器の薬剤Ｂ、Ｃの用量は、コーティングの薬剤Ｂ１、Ｃ１の用量より多くあり得る。
一例において、薬剤Ｂ１は、薬剤Ｂの前に放出を開始するように構成され得る。薬剤Ｂは、薬剤Ｃ１の前に放出を開始するように構成され得る。薬剤Ｃ１は、薬剤Ｃの前に放出を開始するように構成され得る。このため、炎症性薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１は、異なるタイミングで（例えば、第２のグラフ２０２の時間ｔ軸に沿った異なる点）で各薬剤の投与量ピークが来るように、ずらして放出されるように構成され得る。炎症性薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１の異なるピーク用量は、薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１が、その個々の投与量のいずれよりも高い、図４０及び図４２中に「ＢＣ」として示した累積炎症投与量を有するのを可能にし得る。すなわち、個々の薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１のピーク用量は、それらの投与量により個々に達成され得るより全体として高い炎症投与量「ＢＣ」に寄与するようにタイミングが合わせられ得る。炎症投与量「ＢＣ」は、一般的には、図４０及び図４２にも示したように、方形波の形状を有し得る。
炎症性薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１はそれぞれ、炎症段階２１０において有効な他の薬剤である、ＭＭＰを阻害するように構成されている薬剤Ｄ、Ｄ１の放出前に放出を開始するように構成され得る。この様式では、創傷部位における組織は、炎症されることができ、３日目（ｔ＝３）の前の短い時間で、その最低引っ張り強度Ｆ３に近づく。その時点で、炎症段階２１０のマクロファージ期２１４が、一般的に始まり、その間に、薬剤Ｄ、Ｄ１が投与され得る。
ＭＭＰを阻害するように構成されている薬剤Ｄ、Ｄ１はそれぞれ、様々な構成を有し得る。一般的に、薬剤Ｄ、Ｄ１はそれぞれ、ＭＭＰを阻害するように構成されている作用剤、例えば、ＭＭＰ阻害剤を含み得る。このため、薬剤Ｄ、Ｄ１は、炎症段階２１０において、ＭＭＰがより放出されないのに役立つことにより、炎症段階２１０において、ＥＣＭがより破壊されないのを可能にし得る。このため、創傷部位における組織は、より壊されず、一方で、炎症プロセスをいまだに可能であり、したがって、典型的な創傷治癒プロセスにおけるより高い強度、例えば、Ｆ３＞Ｆ４を、組織が有することできる。薬剤Ｄ、Ｄ１の例は、ＭＭＰ及び他のプロテアーゼの作用を阻害する組織マトリックス分解阻害剤を含む。一例において、薬剤Ｄ、Ｄ１はそれぞれ、同じ作用剤を含むが、薬剤Ｄ、Ｄ１は、少なくともいくつかの例では、互いに異なり得る。
薬剤Ｄ、Ｄ１はそれぞれ、様々な様式で投与され得る。一例において、薬剤Ｄ、Ｄ１はそれぞれ、容器により投与され得る。２つの容器それぞれは、創傷治癒プロセスにおける適切なタイミングで、例えば、炎症性薬剤Ｂ、Ｂ１、Ｃ、Ｃ１の放出後の時点、例えば、場合により、傷害後４〜７日（４＜ｔ＜７）で、薬剤Ｄ、Ｄ１の放出を促進するように構成されているコーティングを含み得る。コーティングの例は、９０％のポリグリコリド（ポリグリコール酸（ＰＧＡ）とも呼ばれる）と、１０％のポリラクチド（ポリ乳酸（ＰＣＡ）とも呼ばれる）とを有するコポリマー、例えば、Ｖｉｃｒｙｌ（商標）Ｒａｐｉｄｅを含む。
一例において、薬剤Ｄは、薬剤Ｄ１の前に放出を開始するように構成され得る。このため、ＭＭＰ阻害薬剤Ｄ、Ｄ１は、各薬剤の投与量ピークについて、異なるタイミングで（例えば、第２のグラフ２０２の時間ｔ軸に沿った異なる点で）、ずらして放出されるように構成され得る。異なるピーク用量のＭＭＰ阻害薬剤Ｄ、Ｄ１は、薬剤Ｄ、Ｄ１がその個々の投与量よりも高い、図４０及び図４３中の「ＤＤ１」として示した累積ＭＭＰ阻害投与量を有するのを可能にし得る。すなわち、個々の薬剤Ｄ、Ｄ１のピーク用量は、それらの投与量により個々に達成され得るより全体として高いＭＭＰ阻害投与量「ＤＤ１」に寄与するようにタイミングが合わせられ得る。
ＭＭＰ阻害薬剤Ｄ、Ｄ１はそれぞれ、薬剤Ｅ、Ｆの放出前に、放出を開始するように構成され得る。この方法では、創傷部位における組織は、炎症されることができ、その最低引っ張り強度Ｆ３を持続することができる。その後、増殖段階２１２は、場合により、４日目の間に始まる。
炎症を防止するように構成されている薬剤Ｅは、様々な構成を有し得る。一般的に、薬剤Ｅは、炎症を阻害するように構成された作用剤、例えば、抗炎症剤を含み得る。このため、薬剤Ｅは、創傷部位における炎症を減少させるのに役立ち、したがって、炎症段階２１０を終わらせるのに役立つように構成され得る。薬剤Ｅの例は、ジクロフェナクを含む。
薬剤Ｅは、様々な様式で投与され得る。一例において、薬剤Ｅは、容器として投与され得る。容器は、創傷治癒プロセスにおける適切なタイミングで、例えば、ＭＭＰ阻害薬剤Ｄ、Ｄ１の放出後の時点、例えば、傷害後少なくとも４日（４＜ｔ）、例えば、場合により、傷害後７〜１０日（７＜ｔ＜１０）で、薬剤Ｅの放出を促進するように構成されているコーティングを含み得る。コーティングの例は、９０％のＰＧＡと１０％のＰＣＡとを有し、高分子量、例えば、ＭＭＰ阻害薬剤Ｄ、Ｄ１の後に放出されるために、ＭＭＰ阻害薬剤Ｄ、Ｄ１に使用されるコーティングより高い分子量を有するコポリマーを含む。
組織成長を促進するように構成されている薬剤Ｆは、様々な構成を有し得る。一般的に、薬剤Ｆは、組織成長を促進するように構成されている作用剤、例えば、成長因子を含み得る。このため、薬剤Ｆは、増殖段階２１２において、組織が再形成するのに役立つように構成され得る。薬剤Ｆの例は、ＴＧＦ−βを含む。
薬剤Ｆは、様々な様式で投与され得る。一例において、薬剤Ｆは、容器として投与され得る。容器は、創傷治癒プロセスにおける適切なタイミングで、例えば、抗炎症剤Ｅの放出後の時点、例えば、傷害後少なくとも５日（５＜ｔ）で、例えば、場合により、傷害後５〜１０日（５＜ｔ＜１０）で、薬剤Ｆの放出を促進するように構成されているコーティングを含み得る。コーティングの例は、６５％のＰＧＡと３５％のＰＣＡとを有するコポリマーを含む。
実施
補助材料を含む様々な例示的な管状手術用構造体が、本明細書に記載されている。全般的には、管状構造体は、患者の組織に適用されるように構成することができる。管状構造体は、食道の管腔内又は胃腸（ＧＩ）管腔内（例えば、直腸などの腸内）などの組織の管腔内に移植可能であり、これらに移植されるように構成することができる。構造体の管状特性は、組織の管腔を通過する流体及び／又は他の物質の通過を妨害することなく、構造体が組織の管腔内に移植されることを可能にすることができる。言い換えると、管状構造体は、内部を貫通して延在するルーメンを有することができ、構造体のルーメンは、構造体が組織内に移植されたとき、組織の管腔と連通することができるため、典型的には組織の管腔を通って流れると考えられる流体及び／又は他の物質は、組織の管腔を通る流体／物質の典型的な流れを妨害しないように、移植された管状構造体を通って流れることができる。組織の管腔内に移植されている管状構造体は、組織の管腔が管状構造体によって補強され得る。言い換えると、構造体は、組織の管腔に構造的安定性を提供することができる。したがって、構造体は、組織の管腔が傷ついて創傷治癒の過程を経験しているときなど、管腔が正常時よりも弱いとき、管腔の安定化に役立つことができる。
管状構造体は、径方向に膨張し、径方向に収縮するように構成することができる。言い換えると、管状構造体は、可変の直径を有することができる。構造体の外径は、径方向の膨張／収縮に起因して変化するように構成することができ、同様に、構造体を通って延在する内部通路の直径は、径方向の膨張／収縮に起因して変化するように構成することができる。構造体の径方向の動きにより、構造体が適用される組織に合わせた構造体の動的動きを可能にし得る。したがって、構造体は、組織の本来の動き（例えば、組織の管腔の本来の径方向の膨張／収縮）を模倣し、これによって、組織の本来の機能に対する構造体の干渉を制限することができる。
管状構造体は、上に配置された補助材（本明細書において「補助材料」とも称する）を有することができる。したがって、補助材は、構造体と共に移植されるように構成することができる。補助材は、構造体の被覆となるように、構造体に配置することができる。したがって、補助材は、構造体を形成する構造要素を外部環境から保護するように役立つことができる。したがって、構造要素は、移植された後に強度が低減しにくくなることができ、今度は、構造要素は、構造体が組織の管腔にもたらす補強の度合いを最大化するよう役立つことができる。補助材は、本明細書において記載されたように、ファイバ系格子、発泡体及び／又はフィルムを含むことなどにより、多様な構成のうちの任意を有することができる。ファイバ系格子の形態の補助材は、その全体が参照により本明細書に援用されている、本願と同日に出願された発明の名称が「Ａｄｊｕｎｃｔ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｔｏ Ｐｒｏｍｏｔｅ Ｔｉｓｓｕｅ Ｇｒｏｗｔｈ」である米国特許出願第［］号［代理人整理番号４７３６４−１６２Ｆ０１ＵＳ（ＥＮＤ７６２５ＵＳＮＰ）］に更に記載されている。ファイバ系格子は、本願と同日に出願された発明の名称が「Ａｄｊｕｎｃｔ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｔｏ Ｐｒｏｍｏｔｅ Ｔｉｓｓｕｅ Ｇｒｏｗｔｈ」である米国特許出願第［］号［代理人整理番号４７３６４−１６２Ｆ０１ＵＳ（ＥＮＤ７６２５ＵＳＮＰ）］にもまた更に記載されているように、組織の成長が特定の方向となることを促進するように、かつ／又は組織の成長を特定の区画内に、かつ／若しくは特定の構造上に抑制するように構成することができる。
径方向に膨張しかつ径方向に収縮するように構成されている構造体と同様に、構造体に配置された補助材は、ファイバ系格子、発泡体及び／又はフィルムを含むことなどにより、構造体に合わせて径方向に膨張し、径方向に収縮するように構成することができる。
補助材は、本明細書において論じられたように、内部に放出可能に保持された１種以上の薬剤を有することができる。少なくとも１種の薬剤は、上述したように、ボーラス投与又は徐放投与であることによるなどの、多様な時間的パターンのうちの任意、及び上述したように、多様な空間的パターンのうちの任意に従って放出されるように構成することができる。１種以上の薬剤のそれぞれは、所定の様式で、組織に対する所望の効果をもたらす上で有効であり得、本明細書において論じられたように、創傷治癒を促進することができ、かつ／又は本明細書において論じられたような治癒の他の態様に影響を及ぼすことができる。したがって、管状構造体は、薬物運搬機構として構成することができる。言い換えると、構造体は、少なくとも１種の薬剤を創傷組織に運搬するように構成された機械的構造とすることができ、構造体は、本明細書において論じられたように、創傷治癒を促進することができる。１種以上の薬剤は、上述したようにコーティング、結合された１つ以上の容器の中に含めることなどにより、多様な方法で補助材により放出可能に保持され得る。
少なくともいくつかの実施形態では、補助材内に放出可能に保持され、管状構造体に結合された少なくとも１種の薬剤は、成長因子（例えば、ＴＧＦ−Ｂ、ＩＧＦ−１など）、Ｄｅｘｔｒａｎなどの創傷治癒に受動的に貢献する剤及び活性剤（例えば、さいの目状自家組織、幹細胞治療に使用される剤など）のうちの少なくとも１種を含むことなどにより、組織の成長及び再形成を促進するように構成することができる。吻合処置において組織の管腔にステープル留めされることなどにより、組織の管腔に適用されている管状構造体の場合では、組織成長及び再形成を促進するように構成されている少なくとも１種の薬剤は、組織の管腔が構造的完全性を可能な限り速やかに回復するよう役立つことができる。ステープルラインでの漏れに起因し、管腔を通る物質の通過を制限する組織衰弱に起因し、かつ／又は別の要因に起因する組織の管腔の不全により、治癒を遅らせる場合があるので、更なる外科的介入がなければ完全に治癒を妨害することがない場合、かかる強度は、かかる処置において特に重要であり得る。
少なくともいくつかの実施形態では、補助材内に放出可能に保持されかつ管状構造体に結合された少なくとも１種の薬剤は、マクロファージ機能及び／又は産生を遅くすること、線維芽細胞活性及び親和性を増加させること並びに炎症を低減することのうちの任意の１つ以上の機能を行うように構成することができる。したがって、少なくとも１種の薬剤は、創傷治癒の炎症ステージ及び／又は増殖ステージ中に治癒を改善するように構成することができ、本明細書において論じられたように、再形成ステージをより早く開始させることができ、それによって、組織が可能な限り速やかに強度を回復することを促進する。吻合処置において組織の管腔にステープル留めされることなどにより、組織の管腔に適用されている管状構造体の場合では、マクロファージ機能及び／又は産生を遅くするように、線維芽細胞活性及び親和性を増加させるように、かつ／又は炎症を低減するように構成されている少なくとも１種の薬剤は、組織の管腔が構造的完全性を可能な限り速やかに回復することを促進することができ、これは、上述のように、そのような処置において特に重要であり得る。
補助材内に放出可能に保持され、管状構造体に結合された少なくとも１種の薬剤は、特定の組織を治療するために標的化され、かつ／又は特定の疾患を治療するために標的化され得る。したがって、少なくとも１種の薬剤は、治癒に対する好影響を最大化するための特定の使用に対して選択することができる。
例えば、結腸切除は、結腸がん及び大腸直腸がんなどの特定の種類のがんに対する一般的な治療である。手術用ステープルを使用する結腸切除における結腸の切除では、補助材及び補助材に結合された（複数種の）薬剤を有する管状構造体は、ステープルと共に結腸に適用され得る。少なくとも１種の薬剤は、特定の疾患、この場合はがんを治療するように標的化されるように、抗がん剤（例えば、モノクローナル抗体、アルキル化剤などの化学療法剤など）を含むことができる。補助材は、本明細書において論じられるように、がんを治療するために標的化された１種以上の薬剤を多様な方法のうちの任意で放出可能に保持することができる。例えば、補助材は、例えば、図１２の補助材１１６に関して上述したように、既知の分解速度を有し、かつ内部に放出可能に取り込まれた１種以上の薬剤を有する、１種以上の生体吸収性かつ生体適合性ポリマーから形成することができる。別の例では、補助材は、例えば、図１５の補助材１２２に関して上述したように、内部に保持された（複数種の）薬剤を放出するために、温度、ｐＨ、光又は他の環境因子に起因して崩壊するように構成された、１種以上の生体吸収性かつ生体適合性ポリマーから形成することができる。
別の例では、補助材及び補助材に結合された（複数種の）薬剤を有する管状構造体は、結腸又は食道などの組織の管腔のがん治療の一部として行われている吻合においてステープルと共に組織に適用することができる。吻合の実行後の組織の照射はまた、がん治療の一部であり得る。少なくとも１種の薬剤を放出可能に保持する補助材は、放射線の存在下で分解するように構成された１種以上のポリマーから形成することができる。このようにして、吻合後の放射線は、ポリマーの分解を引き起こすことができ、これによって補助材から１種以上の薬剤を放出させる。放射線腎障害は、放射線治療に起因して生じる場合がある損傷であるので、少なくとも１種の薬剤は、腎機能を改善するように構成された剤（例えば、バルドキソロンなど）などの放射線の（複数種の）副作用に対処するように構成された剤を含んでもよい。したがって、少なくとも１種の薬剤は、腎機能を維持及び／又は改善させるよう役立つことができる。放射線の（複数種の）副作用に対処するように構成された剤を含んでいる少なくとも１種の薬剤に加えて又はその代わりに、少なくとも１種の薬剤は、シトシンアラビノシド、シクロホスファミド、メトトレキサート又は放射線治療中に健康な組織を保護するように構成された他の剤などの抗がん剤を含むことができる。
少なくともいくつかの実施形態では、管状構造体が適用される吻合の実施後の組織の照射もまた、がん治療の一部であるとき、少なくとも１種の薬剤は、放射線のうちの少なくとも一部を運搬するように構成され得る。少なくとも１種の薬剤は、当業者により理解されるように、患者の身体内に放射線を運搬するように構成された１つ以上の放射線種の形態であってもよい。例えば、管状構造体に結合された補助材は、内部に１つ以上の空洞を画定するファイバ系格子とすることなどにより、内部に配置された複数の容器を有することができる。複数の容器のそれぞれは、１つ以上の放射線種を含むことができ、容器は、空洞内に含有され得る。
更に別の例では、補助材及び補助材に結合された（複数種の）薬剤を有する管状構造体は、過敏性腸症候群又はクローン病の治療の一部として結腸に適用することができる。少なくとも１種の薬剤は、抗炎症剤、例えば、モノクローナル抗体、腫瘍壊死因子α（ＴＮＦ−Ａ）、インターロイキン−２（ＩＬ−２）阻害剤などを含むことができる。したがって、少なくとも１種の薬剤は、創傷部位での炎症の低減に役立つように構成することができ、したがって、基礎疾患の治療に役立ち、かつ／又は創傷治癒中に典型的には結腸が最も弱くなっていると考えられるときに創傷治癒の炎症ステージの終了に役立つように構成することができる。例えば、補助材は、既知の分解速度を有する１種以上の生体吸収性かつ生体適合性ポリマー及び／又は温度、ｐＨ、光若しくは他の環境因子に起因して崩壊するように構成された、１種以上の生体吸収性かつ生体適合性ポリマーから形成することができる。
管状構造体は、単一の管状部材又は構造体を共に画定する複数の独立した管状部材を含むことができる。全般的には、管状部材は、管の両端開口部の間に延在する内部通路を備える管の構造を概ね有する。管の直径は、管の長手方向の長さに沿って一定であってもよく、又は長手方向の長さに沿って変化してもよい。開口部はそれぞれ、同一の直径又は異なる直径を有することができる。更に、上述したように、管状構造体は、径方向に膨張可能／収縮可能であってもよく、管の直径は、動的に変化することができ、開口部の寸法は、動的に変化することができる。
複数の独立した管状部材を含む管状構造体の例示的な実施形態では、管状構造体は、２つの管状部材（すなわち、第１及び第２の管状部材）を含むことができる。したがって、第１及び第２の管状部材は、組織に固定されるように構成された管状構造体を共に画定することができる。第１及び第２の管状部材はそれぞれ、多様な寸法、形状及び構成を有することができる。
少なくともいくつかの実施形態では、管状構造体を包括的に画定する第１及び第２の管状部材は、互いに同一であってもよい。第１及び第２の管状部材のどちらがステープラのアンビルに取り付けられ、どちらがステープラのカートリッジアセンブリに取り付けられるかは、問題ではないので、互いに同一である第１及び第２の管状部材により、（第１及び第２の管状部材が手術用ステープラに解放可能に結合されるのが、製造中か、又は手術医若しくは他のユーザが第１及び第２の管状部材を手術用ステープラに解放可能に結合する際の手術処置の準備中のいずれかであろうと）組立を容易にすることができる。組織の側面がそれぞれ、組織に適用された同じ管状部材を有することとなるため、第１及び第２の管状部材が組織のどの側面にそれぞれ配備されるかとは無関係に、ステープラは、手術医の嗜好に従って組織に対して位置付けられ得るので、互いに同一である第１及び第２の管状部材により、第１及び第２の管状部材が手術用ステープラを使用して組織に固定される手術処置の実施を容易にすることができる。
手術用ステープラに解放可能に結合された第１及び第２の管状部材が互いに同一であるか否かに関わらず、第１及び第２の管状部材のそれぞれは、管状部材に結合された補助材を有することができ、例えば、第１の管状部材は、第１の管状部材に結合された第１の補助材を有し、第２の管状部材は、第２の管状部材に結合された第２の補助材を有する。第１及び第２の補助材は、互いに同一であってもよく、又は互いに異なっていてもよい。互いに同一の第１及び第２の補助材は、同一の管状部材に関する上述の考察と同様に組立を容易にすることができる。第１及び第２の補助材のそれぞれによって放出可能に保持された１種以上の薬剤は、第１及び第２の補助材のそれぞれに対して同一であってもよく、又は互いに異なっていてもよい。互いに同一である第１及び第２の補助材の薬剤は、同一の管状部材に関する上述の考察と同様に組立を容易にすることができる。互いに異なっている第１及び第２の補助材の薬剤は、例えば、創傷治癒を目的とする少なくとも１種の薬剤及びがん治療を目的とする少なくとも１種の薬剤を含むなど、管状構造体がより多様な治療を提供できるようにすることができる。
図４５は、管状部材９００の一実施形態を示す。管状部材９００は、組織に運搬可能な管状構造体を単独で画定することができるか、又は、図４６に図示した第２の管状部材９０２などの、少なくとも１つの他の管状部材と共に管状構造体を画定することができる。管状部材９００は、多様な寸法、形状及び構成を有することができる。管状部材９００は、管状部材９００の両端開口部９１４ａ、９１４ｂの間を長手方向に内部を貫通して延在する内部通路９１２を有することができる（図４７もまた参照されたい）。両端開口部９１４ａ、９１４ｂは、管状部材９００の長手方向軸線９００Ａにより管状部材９００について垂直方向が画定されている状態で、例えば、管状部材９００の近位端部及び遠位端部などの垂直方向両端部９１６ａ、９１６ｂに存在することができる。
管状部材９００は、少なくとも管状部材９００がその初期状態の自然な形状にあるとき、垂直方向端部９１６ａ、９１６ｂのうちの一方が垂直方向端部９１６ａ、９１６ｂのうちの他方の直径未満である直径を有する先細り漏斗形状を有することができる。ここで、管状部材９００の下部又は遠位端部９１６ｂは、少なくとも管状部材９００がその初期状態の自然な形状にあるとき、管状部材９００の上部又は近位端部９１６ａの直径未満の直径を有する。管状部材９００は、図４５にその初期状態の自然な形状で示されている。上述したように、管状部材９００は、径方向に膨張し、かつ径方向に収縮するように構成することができる。したがって、垂直方向端部９１６ａ、９１６ｂにおける直径は、管状部材９００が組織の管腔内に配備されている間、かつ／又は管状部材９００を組織の管腔内に配備するプロセスの間に変化することができるため、垂直方向端部９１６ａ、９１６ｂにおける直径は、互いに等しいか、又は上端部９１６ｂの直径は、下端部９１６ａの直径よりも大きくなる。管状部材９００は、組織の管腔内に配備することができるため、組織の管腔内の流体の流れの方向は、より大きな垂直方向端部９１６ａからより小さな垂直方向端部９１６ｂに向かう。したがって、管状部材９００の先細り漏斗形状は、管状部材９００が配備される組織の管腔を通る流体及び／又は他の物質の通過を促進することができる。
管状部材９００は、管状部材９００上の補助材料９０４を支持し、それ故に、補助材料９０４によって放出可能に保持された１種以上の薬剤９０６もまた支持するように構成された骨格を含むことができる。したがって、管状部材９００は、組織に適用されたとき、組織に構造的支持をもたらすことによって、補助材料９０４及び（複数種の）薬剤９０６を支持することによってバットレスとして機能することができる。補助材料９０４は、説明を明瞭にするために図４５において骨格から部分的に切り取って示されている。補助材料９０４は、図示された骨格の外面を完全に覆う（図４７及び図４９もまた参照されたい）。骨格の外面を完全に覆う補助材９０４は、補助材９０４が当接する組織のより大きい面積にわたって（複数種の）薬剤９０６を放出させるように役立つことができ、管状部材９００が運搬される組織を管状部材９００が把持するように役立つことができ、それによって、管状部材９００が組織に対して適所に留まるように役立つことができ、かつ／又は体内に移植された異質材料よりも組織を刺激しないように役立つために、組織上の管状部材９００によって外向きに及ぼされた圧力をより均一に分配するように役立つことができる。
骨格は、多様な寸法、形状及び構成を有することができる。図示するように、骨格は、複数の周囲リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃ及びリング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃを共に結合させる支持部材９１０を含むことができる。この図示した実施形態における管状部材９００は、３つのリング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃを含むが、管状部材は、例えば、２つ、４つ、５つなどの別の複数の数のリング有することができる。全般的には、管状部材が有するより多くのリング、管状部材が管状部材上の補助材料及び管状部材が運搬される組織に提供することができるより大きい構造安定性、より多くの圧力が、管状部材が配備される組織の管腔に沿う任意の１つの軸方向位置に管状部材が及ぼす圧力の量を低減するよう役立つように管状部材の長手方向の長さに沿って分配することができ、かつ／又はより少ない圧力が、管状部材が配備される付近のステープルラインに沿って及ぼされてもよい。全般的には、創傷組織に及ぼされる圧力が少ないほど、組織は、より良好に治癒することができる。
リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃは、管状部材９００の垂直方向に延在する長手方向軸線９００Ａに対して水平方向に延在することができる。リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃの水平方向の位置付けにより、管状部材９００の長手方向の長さに沿う圧力のより均一な分配を促進することができ、それ故に、組織治癒を促進することができ、かつ／又は管状部材９００が配備される付近のステープルラインに沿って圧力を緩和するよう役立つことができる。
例示的な実施形態では、リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃのそれぞれは、互いに同一の形状を有する。示すように、リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃはそれぞれ、円形形状を有する。組織の管腔は、典型的には、円形の内径を有する。したがって、リングの円形形状は、内部に管状部材９００が配備されてもよい組織の管腔の内径の形状を、リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃが模倣するようにすることができる。したがって、リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃは、管状部材９００が組織の管腔の形状に一致するよう役立つことができ、かつ／又はそれ故に管状部材９００が組織の管腔の本来の通路に対してより障害とならないようにするよう役立つことができる。言い換えると、リングの円形形状は、流体及び／又は他の物質が、内部に配備された管状部材９００を有する場所における組織の管腔を通って流れることができる通路の寸法を最大化するよう役立つことができる。他の実施形態では、管状部材のリングは、楕円形などの別の形状を有することができる。
リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃのそれぞれは、互いに同一の直径を有してもよく、又はリング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃのうちの任意の１つ以上は、他のリング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃのうちの任意とは異なる直径を有してもよい。同一の直径を有するリング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃのすべては、その長手方向の長さに沿って実質的に一定の直径を有する管状部材９００をもたらす。測定装置の感度及びリング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃ間に延在する支持部材９１０の可撓性などの任意の１つ以上の因子に起因して、管状部材の直径がその長手方向の長さに沿って正確に一定ではなくてもよいことを当業者は理解するであろう。あるいは、異なる直径を有するリング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃのうちの１つ以上は、その長手方向の長さに沿って一定ではない直径を有する管状部材９００をもたらす。図４５及び図４７に示すように、管状部材９００は、その長手方向の長さに沿って一定ではない直径を有し、最上部リング９０８ａの直径９１８ａは、最下部リング９０８ｃの直径９１８ｃよりも大きい。したがって、管状部材９００は、異なるリング直径に起因して、上部から下部に向けて先細り漏斗形状を有する。中間のリング９０８ｂは、この図示した実施形態では、最上部リング９０８ｂと同一の直径９１８ｂを有する。
リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃは、耐圧潰性であるように構成することができる。この抵抗性は、管状部材９００が破壊されるか、ないしは別の方法で構造的完全性を低減することなく、管状部材９００の径方向の膨張／収縮を促進することができる。リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃは、耐圧潰性を促進するために、当業者によって理解されるように、１種以上の生体適合性ポリマーなどの多様な材料から作製することができる。
支持部材９１０は、多様な寸法、形状及び構成を有することができる。全般的に、支持部材９１０は、リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃを共に取り付け、リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃを管状部材の長手方向軸線９００Ａに沿う実質的に一定の軸方向位置に保持するように構成することができる。測定装置の感度、支持部材９１０の可撓性及び管状部材９００の径方向の膨張／収縮中のリング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃの動きなどの、任意の１つ以上の要因に起因して、リングの軸方向位置が長手方向軸線９００Ａに沿って正確に一定ではなくてもよいことを当業者は理解するであろう。
全般的には、支持部材９１０は、軸方向強度を管状部材９００にもたらすように構成することができる。支持部材９１０は、リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃに対して横方向に延在することができ、管状部材９００に対して更なる構造的安定性をもたらすよう役立つことができる。支持部材９１０は、管状部材の長手方向軸線９００Ａに対して平行となるように垂直方向に延在することができ、かつ／又は長手方向軸線９００Ａに対して非垂直の角度をなして延在することができる。言い換えると、支持部材９１０は、第１、第２及び第３のリング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃによってそれぞれ画定される第１、第２及び第３の実質的に平行な平面に対して横方向に延在することができる。この図示した実施形態では、支持部材９１０は、斜格子パターンを有する。支持部材９１０は、この図示した実施形態において、全く水平方向に延在していないが、別の実施形態における支持部材は、いくつかの水平方向に延在する部分を有してもよく、管状部材のリング間の軸方向位置で管状部材に追加の水平方向の安定性をもたらすよう役立つことがきる。
示すように、支持部材９１０は、支持部材９１０を共に画定し、斜格子パターンを画定するための、共に織られた複数のファイバを含むことができる。ファイバは、補助材のファイバ系格子に関する上述の考察と同様に、織られ、編み組まれ、編まれ、ないしは別の方法で相互に連結され得る。ファイバは、ファイバ間に少なくともいくつかの空間を有することができ、これによって、少なくとも１種以上の薬剤９０６が漏出するか、ないしは別の方法でその空間を通過することができる。共に織られた複数のファイバを含むことの代わりに、支持部材は、あるパターンで巻かれた単一のファイバを含むことができる。
図４７に示すように、管状部材９００の内面に支持部材９１０が露出してもよい。言い換えると、補助材料９０４は、骨格の外面のみを覆うことができ、これによって、骨格の内面が補助材を含まないようにすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、補助材料９０４は、骨格の内面のいくつかの部分を覆ってもよい一方で、骨格の内面の別の部分が補助材を含まないようにすることができる。骨格の内面の支持部材９１０の露出したファイバは、組織成長を促進するように構成することができる。細胞は、露出した内面上の支持部材９１０のファイバに付着してもよく、ファイバは、例えば、ＥＣＭ形成を促進することによって、本明細書において論じられたように、組織治癒を促進することができる。ファイバは、上述したファイバ系格子補助材と同様に、また本願と同日に出願された発明の名称が「Ａｄｊｕｎｃｔ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｔｏ Ｐｒｏｍｏｔｅ Ｔｉｓｓｕｅ Ｇｒｏｗｔｈ」である米国特許出願第［］号［代理人整理番号４７３６４−１６２Ｆ０１ＵＳ（ＥＮＤ７６２５ＵＳＮＰ）］に更に記載されているように、組織成長が特定の方向となるように促進し、かつ／又は組織成長を特定の区画に、かつ／若しくは特定の構造上に抑制するように構成することができる。更に、骨格を覆う補助材９０４は、本明細書において論じられたように、崩壊するように構成することができるため、補助材９０４によって予め覆われていた支持部材９１０の外面は、補助材の崩壊に起因して時間と共に外部環境に露出されるようにすることができる。露出されると、細胞は、管状部材９００の外側から支持部材９１０のファイバに付着することができ、それによって、組織成長が特定の方向となるように促進し、かつ／又は組織成長を特定の区画に、かつ／若しくは特定の構造上に抑制することができる。
管状部材９００は、患者の体内及び／又は組織の管腔内への管状部材９００の挿入を容易にするために、管状部材９００の寸法を低減するように構成された、１つ以上の生体吸収性ひも（図示せず）、例えば、１つ以上の生体吸収性ファイバを含むことができる。１つ以上のひもは、リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃを折り重ねるか、曲げるか、ないしは別の方法で適当な寸法に圧縮することによって、かつ／又は支持部材９１０を折り重ねるか、曲げるか、ないしは別の方法で適当な寸法に圧縮することによって、管状部材９００を低減された直径に折り畳むように構成することができる。したがって、内部に形成された切開を通って、又は患者の生来の開口を通って、組織の管腔内及び／又は患者の体内へ管状部材９００を挿入することがより容易であり得る。１つ以上のひもは、組織の管腔内で非常に速やかに生体吸収されるように構成することができ、それによって、管状部材９００が組織の管腔の「通常の」寸法及び形状をとり、管状部材９００が適用される組織の管腔の寸法に適合するようにできる。管状部材９００が１つ以上の生体吸収性ひもを含むかどうかに関わらず、管状部材９００が組織の管腔内及び／又は患者の体内に挿入されることを補助するために、管状部材９００は、手動で圧縮されてもよい。したがって、リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃ及び支持部材９１０は、管状部材９００の挿入を容易にするために可撓性（例えば、破壊又は形状を永続的に変形することなく曲げることができる）であってもよい。
図４６及び図４７の第２の管状部材９０２は、多様な寸法、形状及び構成を有することができる。示すように、第２の管状部材９０２は、第１の管状部材９００と同一であり、複数のリング９２２ａ、９２２ｂ、９２２ｃを含み、支持部材９２４を含み、管状部材上の補助材料９２６を支持し、それ故に、補助材料９２６によって放出可能に保持された１種以上の薬剤９２８もまた支持するように構成された骨格又はバットレスを含む。補助材料９２６は、説明を明瞭にするために図４６において骨格から部分的に切り取って示されている。補助材料９２６は、図示された骨格の外面を完全に覆う（図４７及び図４９もまた参照されたい）。
図４８は、管状部材９３０の別の実施形態を示す。管状部材９３０は、管状構造体を単独で画定することができるか、又は少なくとも１つの追加の管状部材と共に使用されて、管状構造体を共に画定する第１及び第２の管状部材９００、９０２と同様に管状構造体を共に画定することができる。管状部材９３０は、第１の管状部材９００と同様に概ね構成及び使用することができ、複数のリング９３２ａ、９３２ｂ、９３２ｃを含み、支持部材９３４を含み、管状部材上の９３６を支持し、それ故に、補助材料９３６によって放出可能に保持された１種以上の薬剤９３８もまた支持するように構成された骨格又はバットレスを含むことができる。補助材料９３６は、説明を明瞭にするために図４８において骨格から部分的に切り取って示されている。補助材料９３６は、図示された骨格の内外面を完全に覆う。
第１の管状部材９００のように、管状部材９３０は、３つの水平方向に延在するリング９３２ａ、９３２ｂ、９３２ｃを含み、上側の２つのリング９３２ａ、９３２ｂは、同じ直径を有し、下側のリング９３２ｃは、より小さな直径を有するため、管状部材９３０は、先細り漏斗形状を有する。また、第１の管状部材９００のように、管状部材９３０の支持部材９３４は、複数のファイバを含む。この図示した実施形態におけるファイバは、リング９３２ａ、９３２ｂ、９３２ｃに対して横方向に延在し、ファイバのうちのいくつかは、管状部材の長手方向軸線９３０Ａに対して実質的に平行に、かつリング９３２ａ、９３２ｂ、９３２ｃのそれぞれによって画定された平面に対して実質的に垂直に、上側の２つのリング９３２ａ、９３２ｂの間を延在し、ファイバのうちのいくつかは、部材の長手方向軸線９３０Ａに対して横方向に、下部の２つのリング９３２ｂ、９３２ｃの間を延在する。したがって、ファイバの少なくともいくつかは、垂直方向に延在する。測定装置の感度、ファイバの可撓性及び管状部材９３０の径方向の膨張／収縮中のリング９３２ａ、９３２ｂ、９３２ｃの動きなどの、任意の１つ以上の要因に起因して、上側の２つのリング９３２ａ、９３２ｂの間を延在するファイバは、部材の長手方向軸線９３０Ａに対して正確に平行ではなくてもよく、又はリング９３２ａ、９３２ｂ、９３２ｃのそれぞれによって画定された平面に対して正確に垂直ではなくてもよいことを、当業者は理解するであろう。
全般的には、少なくとも１種の薬剤を放出可能に保持する補助材が配置された管状構造体は、ステープルと共に手術用ステープラによって組織に適用されるように構成することができる。少なくとも１種の薬剤は、ステープルによって画定されたステープルラインに沿って放出されるように構成することができ、少なくとも１種の薬剤の所望の機能性を、創傷した組織が典型的に最も弱くなっているところに標的化するよう役立つことができる。したがって、少なくとも１種の薬剤は、創傷治癒過程中にステープルラインに沿った組織が弱くなりすぎることを防ぐように役立つことができる。構造体は、ステープルラインの両側に位置付けられるように構成することができ、創傷治癒の過程中にステープル周りの組織に構造的安定性をもたらすように役立つことができる。例えば、構造体の第１の管状部材を、ステープルラインの片側に位置付けることができ、構造体の第２の管状部材を、ステープルラインの他方の側に位置付けることができる。
少なくとも１種の薬剤を放出可能に保持する補助材が配置された管状構造体を、上述したように、組織の管腔に適用することができる。組織の管腔の組織構造は、概ね組織化されて、径方向の膨張又は伸展（拡張）を促進し、長手方向の膨張又は伸展（例えば、結腸の長手方向軸線に沿う膨張又は伸展）を制限する。更に、ステープラを使用する、結腸切除、ルーワイ胃バイパス術（ＲＹＧＢ）又は食道切除などの手術処置において実施された吻合は、組織の管腔内にステープルラインを残す。径方向に適合可能である管状構造体は、組織の管腔の径方向の膨張又は伸展を促進させることができ、長手方向の膨張又は伸展を制限することができ、それ故に、組織の管腔への運搬に十分に好適であり得る。補助材は、管腔の本来の径方向の膨張及び収縮に従った方向に促進された組織の成長に集中するように構成することができる。この促進は、前述した本願と同日に出願された発明の名称が「Ａｄｊｕｎｃｔ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｔｏ Ｐｒｏｍｏｔｅ Ｔｉｓｓｕｅ Ｇｒｏｗｔｈ」である米国特許出願第［］号［代理人整理番号４７３６４−１６２Ｆ０１ＵＳ（ＥＮＤ７６２５ＵＳＮＰ）］に更に考察されているように、様々な方法で生じさせることができる。構造体、それ故に、補助材及び補助材に結合された（複数種の）薬剤を、ステープルラインに隣接する組織の管腔に適用して、ステープルラインの腔内の特性を反映し、吻合組織を共に付着させているステープルラインに沿う力をもたらし、かつ／又は漏れが最もよく見られる区画に沿って、補助材及び／又は補助材に関連した（複数種の）薬剤の創傷治癒の恩恵を集中させるよう役立てることができる。特に、大腸直腸処置に関して、吻合創傷部位での漏れは、よく見られ、潜在的に生命を脅かす事象である。変色、発泡、又は補助材の構成における変化などを介して漏れの識別及び／又は漏れの封止を容易にするように構成された補助材及び薬剤は、その全体が参照により本明細書により援用されている本願と同日に出願された発明の名称が「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｄｊｕｎｃｔｓ Ｗｉｔｈ Ｍｅｄｉｃａｎｔｓ Ａｆｆｅｃｔｅｄ Ｂｙ Ａｃｔｉｖａｔｏｒ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ」である米国特許出願第［］号［代理人整理番号４７３６４−１６９Ｆ０１ＵＳ（ＥＮＤ７６３２ＵＳＮＰ）］に更に記載されている。
図４７は、組織に運搬するために環状手術用ステープラの実施形態に装荷された第１及び第２の管状部材９００、９０２を示す。説明を明瞭にするために、ステープラの遠位部分のみが図４７に示されている。第１の管状部材９００は、ステープラのアンビル９４０上に装荷され、第２の管状部材９０２は、ステープラのカートリッジアセンブリ９４２上に装荷される。上述したように、カートリッジアセンブリ９４２は、内部に装荷された複数のステープル９４４を有することができ、複数のステープル９４４は、アンビル９４０内に形成されたステープル成形空洞９４６に向かってカートリッジアセンブリ９４２から駆動されるように構成される。したがって、アンビル９４０及びカートリッジアセンブリ９４２の対向する組織に面する表面９４８、９５０の間の空間９５２に位置付けられた組織は、組織を通って駆動されたステープル９４４を有することができる。
第１の管状部材９００は、アンビル９４０上に装荷することができ、例えば、下端部９１６ｂなどのそのより小さな直径の端部は、カートリッジアセンブリ９４２に向かって、それ故に、カートリッジアセンブリ９４２上に装荷された第２の管状部材９０２に向かって近位に対向している。第２の管状部材９０２は、カートリッジアセンブリ９４２上に装荷することができ、そのより小さな直径の端部は、アンビル９４０に向かって、それ故に、アンビル９４０上に装荷された第１の管状部材９００に向かって遠位に対向している。このようにして、管状構造体が組織に適用されると、より小さな直径の下端部は、互いに対向することとなるため、管状構造体は、例えば、図４９に示すように、以下で更に論じる砂時計形状を有する。砂時計形状は、上述と同様に、構造体を通る流体及び／又は他の物質の通過を促進することができる。第１及び第２の管状部材９００、９０２のうちの一方又は両方に結合された１つ以上の生体吸収性ひも（図示せず）のように、第１及び第２の管状部材９００、９０２の径方向に適合可能な特性により、ステープラ上への管状部材の装荷を容易にすることができる。
本明細書において論じられたように、アンビル９４０及びカートリッジアセンブリ９４２のうちの少なくとも一方は、他方に対して可動とすることができ、ステープル９４４の配備を容易にする。したがって、第１及び第２の管状部材９００、９０２のうちの少なくとも一方は、他方に対して可動とすることができ、管状構造体の配備を容易にする。
図４９は、管腔９５４を画定する２つの組織９５４、９５４ｂを共に付着させる図４７の環状手術用ステープラを使用する末端間吻合処置において、複数のステープル９４４により組織の管腔９５４に運搬された第１及び第２の管状部材９００、９０２を含む管状構造体の一実施形態を示す。図４９の実施形態は、図４５及び図４６の管状部材９００、９０２に関して記載されているが、他の管状構造体にも同様に適用できる。また、図４９の実施形態は、図４７のステープラを使用して組織の管腔９５４に適用されている管状部材９００、９０２に関して記載されているが、この又は他の管状構造体は、異なる手術用ステープラを使用して、この又は別の組織に運搬することができる。
ステープル９４４は、示すように、第１及び第２の管状部材９００、９０２の両方を組織９５４に固定することができる。第１及び第２の管状部材９００、９０２の両方が、ステープル９４４の配備の前に、ステープル９４４とステープル空洞９４６との間に位置付けられるので、図４７に示したステープラ上への第１及び第２の管状部材９００、９０２の位置決めにより、このステープル留めを容易にする。ステープル９４４は、ステープルラインに対して適所に管状構造体を保持するように役立つことができ、薬剤が創傷治癒を最も良好に促進することができるステープルラインに沿って１種以上の薬剤９０６、９２８の運搬を容易にすることができる。
示すように、管状構造体、例えば、第１及び第２の管状部材９００、９０２は、管腔内に配置され、例えば、補助材料９０４、９２６が管腔９５４の内面に向き、内面に対して当接している状態で、組織の管腔９５４の内部通路９５６内に位置している。示すように、管状構造体の径方向適合性により、構造体は、管腔の本来の寸法及び形状に適合することができる。ステープル９４４により形成されたステープルラインは、示すように、組織の管腔の本来の拡張の方向に対して概ね横方向に延在してもよい。管状部材９００、９０２の長手方向軸線９００Ａ、９０２Ａに対する、それ故に、組織の管腔９５４の長手方向軸線９５８に対する、リング９０８ａ、９０８ｂ、９０８ｃ、９２２ａ、９２２ｂ、９２２ｃの水平方向の膨張は、組織への圧力を緩和するように役立つことができ、かつ／又は内部通路９５６をより幅広くなるように付勢するように役立って、流体及び／又は他の物質が内部通路を通って流れるように役立つことができる。
構造体は、ステープル９４４と共に運搬されるので、組織の管腔９５４内に配備された管状構造体は、ステープル９４４が適用された時点から開始する治癒の過程中に、創傷した組織を補強するように構成されている。構造体は、創傷治癒の全過程にわたって（例えば、止血、炎症、増殖及び再形成ステージのすべてを通して）又はそれらの一部分にわたって（例えば、ステープル留めの時期から、再形成ステージが終了する前の４つのステージのうちの１つのある時点の時期まで）創傷した組織を補強するように構成することができる。構造体は、構造体の崩壊後又は構造体が構造的完全性が失われた局面まで部分的に崩壊したある時点で、管腔９５４にもたらす構造的支持を停止するように、本明細書において論じられた任意の方法で（例えば、生体吸収性材料から形成することなどにより）崩壊するように構成することができる。
本発明には従来の低侵襲性及び開放手術用器具における用途、並びにロボット支援手術における用途があることを当業者は認識するであろう。
本明細書に開示される装置は、１回の使用後に廃棄されるように設計することができ、又は複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も、本装置は、少なくとも１回の使用後に再使用のために再調整することができる。再調整には、装置の分解工程、それに続く洗浄工程又は特定の部品の交換工程、及びその後の再組立工程の任意の組み合わせを含むことができる。特に、本装置は分解可能であり、装置の任意の数の特定の部品又は部分を、任意の組み合わせで選択的に交換するか又は取り外すことができる。特定の部分を洗浄及び／又は交換した後、装置を後の使用のために、再調整施設で、又は外科的処置の直前に外科チームによって再組立することができる。当業者であれば、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術を利用できることを理解するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、全て本出願の範囲内にある。
当業者には、上述の実施形態に基づいて本発明の更なる特徴及び利点が認識されよう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され説明される内容により限定されるものではない。本明細書に引用される全ての刊行物及び参照文献は、それらの全容が参照によって本明細書に明示的に組み込まれる。
〔実施の態様〕
（１） 手術用装置であって、
内部を貫通して延在する内部ルーメンを有する管状構造体であって、前記管状構造体は、組織の管腔に運搬され、かつ前記組織の管腔に構造的支持をもたらすように前記組織の管腔内に位置付けられるように構成され、前記管状構造体は、径方向に折り畳み可能である、管状構造体と、
前記管状構造体上に配置された生体適合性補助材料であって、前記補助材料は、前記管状構造体により前記組織の管腔に運搬されるように構成された、生体適合性補助材料と、
前記補助材料内に配置され、かつ前記補助材料から放出可能な有効量の少なくとも１種の薬剤であって、前記少なくとも１種の薬剤のそれぞれは、所定の様式で、組織に対する所望の効果をもたらす上で有効である、有効量の少なくとも１種の薬剤と、を備える、手術用装置。
（２） 前記補助材料は、ファイバ格子及びフィルムのうちの少なくとも一方の形態である、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記管状構造体は、組織内方成長を促進するように構成された複数の細孔を有する骨格を含む、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記管状構造体は、漏斗形状を含み、前記形状の第１の端部の直径は、前記形状の反対側の第２の端部よりも小さい、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記管状構造体は、円周方向に周りに延在する少なくとも２つのリングを含み、前記管状構造体は、前記少なくとも２つのリングの間に延在する少なくとも１つの支持構造体を含み、前記補助材料は、前記少なくとも２つのリング及び前記少なくとも１つの支持構造体を覆う被覆として配置されている、実施態様１に記載の装置。
（６） 前記管状構造体は、第１及び第２の独立した管状部材を含む、実施態様１に記載の装置。
（７） 実施態様１に記載の手術用装置を使用する方法であって、
患者の組織の管腔内の前記患者の体内の標的位置において、環状手術用ステープラを位置付けることであって、前記ステープラは、上に前記補助材料が配置された前記管状構造体を遠位端に解放可能に連結して有する、ことと、
前記ステープラが前記標的位置に位置付けられた状態で、前記ステープラを作動させて、前記ステープラから前記組織内へステープルを配備することであって、前記配備されたステープルは、前記管状構造体を前記組織の前記管腔内に固定する、ことと、
前記ステープラを前記患者から取り除くことであって、前記管状構造体が前記管腔内に残る、ことと、を含む、方法。
（８） 前記管状構造体は、第１及び第２の独立した管状部材を含み、
前記ステープラの前記作動前に、前記第１の管状部材は、前記ステープラのアンビル上に解放可能に保持され、前記第２の管状部材は、前記ステープラのカートリッジアセンブリ上に解放可能に保持され、
前記作動は、前記第１の管状部材を前記アンビルから解放し、前記第２の管状部材を前記カートリッジアセンブリから解放する、実施態様７に記載の方法。
（９） 前記補助材料は、少なくとも２つの別個の異質なファイバ格子区画を有するファイバ格子の形態であり、前記少なくとも２つの別個の異質なファイバ格子区画は、前記管状構造体の長手方向軸線に沿って延在するファイバを有する第１のファイバ格子区画と、前記管状構造体の前記長手方向軸線の周りに環状に延在するファイバを有する第２のファイバ格子区画と、を含み、前記管状構造体の前記長手方向軸線は、内部に固定された前記管状構造体を有する前記管腔の長手方向軸線に対して実質的に平行である、実施態様７に記載の方法。
（１０） 前記組織は、腸及び食道のうちのいずれかを含む、実施態様７に記載の方法。
（１１） 環状手術用ステープラ用のエンドエフェクタであって、
着脱可能に取り付けられたカートリッジ本体を有するカートリッジアセンブリであって、前記カートリッジ本体は、組織に面する表面に、内部にステープルを設置するように構成された複数の環状配列ステープル空洞を有する、カートリッジアセンブリと、
組織に面する表面に形成された複数の環状配列ステープル成形空洞を有するアンビルであって、前記カートリッジアセンブリ及び前記アンビルのうちの少なくとも一方は、他方に対して可動である、アンビルと、
前記カートリッジアセンブリ及び前記アンビルのそれぞれに解放可能に保持された管状構造体であって、前記管状構造体は、内部を貫通して延在する内部ルーメンを有し、前記カートリッジ本体内の前記ステープルの配備によって、組織の管腔に運搬されるように構成され、前記管状構造体は、径方向に折り畳み可能である、管状構造体と、
前記管状構造体上に配置された生体適合性補助材料であって、前記補助材料は、前記管状構造体により前記組織の管腔に運搬されるように構成された、生体適合性補助材料と、
前記補助材料内に配置され、かつ前記補助材料から放出可能な有効量の少なくとも１種の薬剤であって、前記少なくとも１種の薬剤のそれぞれは、所定の様式で、組織に対する所望の効果をもたらす上で有効である、有効量の少なくとも１種の薬剤と、を備える、エンドエフェクタ。
（１２） 前記補助材料は、ファイバ格子及びフィルムのうちの少なくとも一方の形態である、実施態様１１に記載のエンドエフェクタ。
（１３） 前記管状構造体は、組織内方成長を促進するように構成された複数の細孔を有する骨格を含む、実施態様１１に記載のエンドエフェクタ。
（１４） 前記管状構造体は、漏斗形状を含み、前記形状の第１の端部の直径は、前記形状の反対側の第２の端部よりも小さい、実施態様１１に記載のエンドエフェクタ。
（１５） 前記管状構造体は、円周方向に周りに延在する少なくとも２つのリングを含み、前記管状構造体は、前記少なくとも２つのリングの間に延在する少なくとも１つの支持構造体を含み、前記補助材料は、前記少なくとも２つのリング及び前記少なくとも１つの支持構造体を覆う被覆として配置されている、実施態様１１に記載のエンドエフェクタ。
（１６） 前記管状構造体は、第１及び第２の独立した管状部材を含む、実施態様１１に記載のエンドエフェクタ。
（１７） 前記第１の管状部材は、前記アンビル上に解放可能に保持され、前記第２の管状部材は、前記カートリッジアセンブリ上に解放可能に保持されている、実施態様１６に記載のエンドエフェクタ。
（１８） 実施態様１１に記載のエンドエフェクタを使用する方法であって、
患者の組織の管腔内の前記患者の体内の標的位置において、環状手術用ステープラを位置付けることであって、前記ステープラは、遠位端に前記エンドエフェクタを有する、ことと、
前記ステープラが前記標的位置に位置付けられた状態で、前記ステープラを作動させて、前記カートリッジ本体から前記組織内へ前記ステープルを配備することであって、前記配備されたステープルは、前記管状構造体を前記組織の前記管腔内に固定する、ことと、
前記ステープラを前記患者から取り除くことであって、前記管状構造体が前記管腔内に残る、ことと、を含む、方法。
（１９） 前記補助材料は、少なくとも２つの別個の異質なファイバ格子区画を有するファイバ格子の形態であり、前記少なくとも２つの別個の異質なファイバ格子区画は、前記管状構造体の長手方向軸線に沿って延在するファイバを有する第１のファイバ格子区画と、前記管状構造体の前記長手方向軸線の周りに環状に延在するファイバを有する第２のファイバ格子区画と、を含み、前記管状構造体の前記長手方向軸線は、内部に固定された前記管状構造体を有する前記管腔の長手方向軸線に対して実質的に平行である、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記組織は、腸及び食道のうちのいずれかを含む、実施態様１８に記載の方法。

Claims (13)

  1. 手術用装置であって、
    内部を貫通して延在する内部ルーメンを有する管状構造体であって、前記管状構造体は、組織の管腔に運搬され、かつ前記組織の管腔に構造的支持をもたらすように前記組織の管腔内に位置付けられるように構成され、前記管状構造体は、径方向に折り畳み可能である、管状構造体と、
    前記管状構造体上に配置された生体適合性補助材料であって、前記補助材料は、前記管状構造体により前記組織の管腔に運搬されるように構成された、生体適合性補助材料と、
    前記補助材料内に配置され、かつ前記補助材料から放出可能な有効量の少なくとも１種の薬剤であって、前記少なくとも１種の薬剤のそれぞれは、所定の様式で、組織に対する所望の効果をもたらす上で有効である、有効量の少なくとも１種の薬剤と、を備える、手術用装置。
  2. 前記補助材料は、ファイバ格子及びフィルムのうちの少なくとも一方の形態である、請求項１に記載の装置。
  3. 前記管状構造体は、組織内方成長を促進するように構成された複数の細孔を有する骨格を含む、請求項１に記載の装置。
  4. 前記管状構造体は、漏斗形状を含み、前記形状の第１の端部の直径は、前記形状の反対側の第２の端部よりも小さい、請求項１に記載の装置。
  5. 前記管状構造体は、円周方向に周りに延在する少なくとも２つのリングを含み、前記管状構造体は、前記少なくとも２つのリングの間に延在する少なくとも１つの支持構造体を含み、前記補助材料は、前記少なくとも２つのリング及び前記少なくとも１つの支持構造体を覆う被覆として配置されている、請求項１に記載の装置。
  6. 前記管状構造体は、第１及び第２の独立した管状部材を含む、請求項１に記載の装置。
  7. 環状手術用ステープラ用のエンドエフェクタであって、
    着脱可能に取り付けられたカートリッジ本体を有するカートリッジアセンブリであって、前記カートリッジ本体は、組織に面する表面に、内部にステープルを設置するように構成された複数の環状配列ステープル空洞を有する、カートリッジアセンブリと、
    組織に面する表面に形成された複数の環状配列ステープル成形空洞を有するアンビルであって、前記カートリッジアセンブリ及び前記アンビルのうちの少なくとも一方は、他方に対して可動である、アンビルと、
    前記カートリッジアセンブリ及び前記アンビルのそれぞれに解放可能に保持された管状構造体であって、前記管状構造体は、内部を貫通して延在する内部ルーメンを有し、前記カートリッジ本体内の前記ステープルの配備によって、組織の管腔に運搬されるように構成され、前記管状構造体は、径方向に折り畳み可能である、管状構造体と、
    前記管状構造体上に配置された生体適合性補助材料であって、前記補助材料は、前記管状構造体により前記組織の管腔に運搬されるように構成された、生体適合性補助材料と、
    前記補助材料内に配置され、かつ前記補助材料から放出可能な有効量の少なくとも１種の薬剤であって、前記少なくとも１種の薬剤のそれぞれは、所定の様式で、組織に対する所望の効果をもたらす上で有効である、有効量の少なくとも１種の薬剤と、を備える、エンドエフェクタ。
  8. 前記補助材料は、ファイバ格子及びフィルムのうちの少なくとも一方の形態である、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
  9. 前記管状構造体は、組織内方成長を促進するように構成された複数の細孔を有する骨格を含む、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
  10. 前記管状構造体は、漏斗形状を含み、前記形状の第１の端部の直径は、前記形状の反対側の第２の端部よりも小さい、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
  11. 前記管状構造体は、円周方向に周りに延在する少なくとも２つのリングを含み、前記管状構造体は、前記少なくとも２つのリングの間に延在する少なくとも１つの支持構造体を含み、前記補助材料は、前記少なくとも２つのリング及び前記少なくとも１つの支持構造体を覆う被覆として配置されている、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
  12. 前記管状構造体は、第１及び第２の独立した管状部材を含む、請求項７に記載のエンドエフェクタ。
  13. 前記第１の管状部材は、前記アンビル上に解放可能に保持され、前記第２の管状部材は、前記カートリッジアセンブリ上に解放可能に保持されている、請求項１２に記載のエンドエフェクタ。
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